Sibelium Janssen médicament pour le traitement de la migraine (5 ampoules x 20 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 5 ampoules x 20 comprimés
Spécifications Flunarizine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Flunarizine	5 mg

Les usages

indications

Sibelium 5mg est indiqué dans les cas suivants :

Traitement préventif de la migraine au cas où d'autres traitements ne seraient pas efficaces ou moins tolérants. La flunarizine est un antagoniste sélectif du calcium. Son effet dans le maintien de la migraine repose sur l’opposition sélective des ions calcium dans la cellule.

la flunarizine n'agit pas sur la capacité de contraction et la transmission myocardique.

Pharmacocinétique

absorption

La flunarizine est bien absorbée au niveau du tube digestif (> 80 %), atteignant son pic plasmatique dans les 2 à 4 heures suivant la consommation. En cas de diminution de l'acide gastrique (niveau de pH gastrique plus élevé), la biodisponibilité de la flunarizine peut être inférieure à modérée.

Distribution

Protéine plasmatique de cohésion de la flunarizine > 99 %. Un volume de distribution important, environ 78 L/kg chez les personnes en bonne santé et environ 207 L/kg chez les patients épileptiques, prouve une capacité de distribution élevée dans les vaisseaux sanguins. Le médicament a rapidement traversé la barrière sanguine cérébrale, la concentration cérébrale est environ 10 fois supérieure à la concentration plasmatique.

Métabolisme

la flunarizine est convertie dans le foie en au moins 15 métabolites. La principale lignée métabolique est le CYP2D6.

Élimination

flunarizine excrétée principalement par les selles biliaires sous forme de médicaments originaux et de métabolites. Dans les 24 à 48 heures suivant la consommation, environ 3 à 5 % de la dose est éliminée sous forme de selles sous forme de médicaments originaux et de substances métaboliques, et La demi-vie du médicament varie de 5 à 15 heures chez la plupart des patients après une dose unique. Chez certaines personnes, la concentration plasmatique de flunarizine peut être mesurée (> 0,5 ng/ml) pendant une longue période (jusqu'à 30 jours), ce qui peut être dû à la redistribution des médicaments à partir d'autres tissus.

Multi-dose : la concentration plasmatique de flunarizine atteint un état stable après environ 8 semaines de dose une fois par jour et est supérieure à la concentration plasmatique de flunarizine après avoir pris une dose unique d'environ 3 fois. La concentration de flunarizine est dans un état stable correspondant à la dose allant de 5 mg à 30 mg.

Avant de prendre Sibelium Janssen médicament pour le traitement de la migraine (5 ampoules x 20 comprimés)

Comment utiliser

Sibelium 5mg Utilisé par voie orale. Il faut prendre les médicaments le soir, avant de se coucher en raison du risque de somnolence et de sommeil.

Posologie

Adultes jusqu'à 65 ans

Dose 5mg/jour, boire le soir, dans 4 à 8 semaines.

Pendant le traitement, si des symptômes de dépression, de tour étrangère ou d'autres événements indésirables graves apparaissent, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament (voir avertissement et prudence).

Si après 8 semaines de traitement il n'y a aucune amélioration, le patient est considéré comme n'ayant pas répondu au traitement et doit arrêter de prendre le médicament.

Si elle n'est pas entièrement respectée cliniquement, la dose peut être augmentée à 10 mg/jour, mais doit être prise en compte dans la capacité à tolérer les médicaments.

La durée du traitement ne dépasse pas 6 mois.

Personnes âgées de plus de 65 ans

Dose 5mg/jour, boire le soir, dans 4 à 8 semaines.

Si pendant la période de traitement, si des symptômes de dépression, de tour étrangère ou d'autres événements indésirables graves apparaissent, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament (voir avertissement et prudence).

Si après 8 semaines de traitement il n'y a pas d'amélioration, le patient est considéré comme n'ayant pas répondu au traitement et doit arrêter de prendre le médicament.

Enfants

La durée du traitement ne dépasse pas 6 mois.

Enfants âgés de 12 ans et plus : à titre exceptionnel, lorsque les migraines diminuent, on a tendance à : 5 mg/jour, à boire le soir. La durée du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Il n'est pas recommandé d'utiliser la flunarizine chez les enfants de moins de 12 ans.

Remarque : La dose ci-dessus est à titre de référence uniquement. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Le principal symptôme est observé : somnolence, excitation et tachycardie.

Le traitement comprend un traitement oral au charbon actif.

Aucun antidote spécifique.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Sibelium 5 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

La sécurité de Sibelium est évaluée sur 247 patients participant à deux tests placebo, un essai dans le traitement de la migraine, une expérience sur les étourdissements et sur plus de 476 patients traités par Flunarizin participant à deux tests contrôlés avec une substance active comparative utilisée dans les étourdissements et/ou la migraine (uniquement dans les étourdissements et les hémorroïdes. ).

Sur la base des données de sécurité issues des essais cliniques, l'effet indésirable du médicament le plus fréquemment signalé (≥ 4 événements) est : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5 %, augmentation de l'appétit (4 %) et rhinite (4 %).

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de Sibelium dans les essais cliniques (y compris les événements indésirables sur la partie ci-dessus) et lors de la circulation des médicaments sur le marché. La fréquence suivante est conventionnelle :

Très courant> 1/10.

Système

Agence

Les effets indésirables du médicament

Fréquent (1/100 à

rarement (1/1 000 à

Inconnu

Psalmologie

Insomnie

Syndrome de dépression (voir avertissement et prudence) ; Troubles du sommeil ; Nonchalant; Inquiétez-vous

Coordination anormale des mouvements ; perte d'orientation; dormir; Perseptique ; agitation agitée; lent; languissant; acouphènes; Cou tordu

Agitation debout ; mouvement lent; Mécanique et rigidité de la denture ; troubles du mouvement; Règle brute ; Troubles périodiques (voir avertissement et prudence) ; le syndrome de Parkinson ; endormi; Courir

troubles cardiaques Inconfort d'estomac ; Nausée

occlusion intestinale ; bouche sèche; Troubles de l'estomac et des intestins

Éruptions cutanées

Spasme mécanique ; Secousse mécanique

Mécanique dur

Douleurs mammaires

Période menstruelle ; Troubles menstruels ; Ventes; hypertrophie mammaire; Réduire la capacité sexuelle

Augmentation de la lactation

fatigué

Œdème systémique ; œdème périphérique; faiblesse

prise de poids

Il est très important de signaler les effets indésirables suspects après la circulation du médicament. Cela permet de continuer à contrôler la balance des bénéfices et des risques du médicament. Le médecin est tenu de signaler tout effet indésirable au Centre national et au centre régional d'information sur les médicaments et de surveiller les effets indésirables du médicament.

Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Contre-indications de Sibelium 5mg dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la flunarizine ou à l'un des excipients du médicament.

Symptômes de la maladie de Parkinson avant le traitement (voir avertissements et précautions et effets indésirables).

Pré-histoire avec des symptômes étrangers (voir avertissement et prudence et effets indésirables).

dépression ou antécédents de dépression (voir avertissements et précautions et effets indésirables).

La prudence lors de l'utilisation

en raison de la flunarizine peut augmenter les symptômes d'extrapaganisme et de dépression et le développement du syndrome de Parkinson, en particulier chez les personnes âgées. Par conséquent, la prudence est de mise chez ces patients.

N'utilisez pas le surdosage recommandé. Les patients doivent être régulièrement examinés, en particulier pendant la période de traitement d'entretien, afin de pouvoir détecter les symptômes d'étrangères ou de dépression et arrêter rapidement le traitement.

Les symptômes de la pagode peuvent apparaître tardivement (environ 1 an). La plupart des cas ne sont pas graves, mais peuvent persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement (le temps de retraite moyen est d'environ 3 mois). L'amélioration peut ne pas être complète et nécessiter un traitement par anti-Parkinson. Dans certains cas, ce symptôme peut exister malgré le traitement.

Des cas de syndrome dépressif ont été rapportés, apparaissant 5 à 8 mois après le début du traitement. Ces cas ne sont généralement pas graves, mais dans certains cas, des antidépresseurs sur ordonnance doivent être prescrits ou traités à l'hôpital si nécessaire.

Les patients peuvent prendre du poids lorsqu'ils sont traités par flunarizine. Dans de rares cas, la fatigue peut augmenter pendant le traitement par flunarizine : si cette condition survient, il est nécessaire d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient du lactose. Il est conseillé aux patients de ne pas prendre de médicaments en cas d'intolérance au galactose, de lactose déficient en lactose (lactase) ou de syndrome d'absorption du glucose-galactose (maladie génétique rare).

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la flunarizine chez la femme enceinte. Les études animales ne prouvent pas les effets directs ou indirects sur la reproduction, le développement embryonnaire, le processus fœtal ou de grossesse, ou le développement post-partum et le développement post-partum.

Lorsqu'il n'y a pas d'effet monstre sur les animaux, il ne peut y avoir de déformation chez les humains. En fait, jusqu'à présent, les principes actifs responsables des malformations humaines ont montré leurs effets monstres sur les animaux à travers les études juridiques menées sur les deux espèces.

Par conséquent, par prudence, mieux que la flunarizine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Période d'allaitement

On ne sait pas si la flunarizine sera excrétée dans le lait. La recherche animale montre qu'il existe une sécrétion de flunarizine dans le lait. La décision d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par flunarizine doit être envisagée en fonction du facteur bénéfice de l'allaitement et du bénéfice du traitement pour la mère.

Interactions médicamenteuses

L'association doit être notée

Médicaments atropiniques :

À considérer lors de l'utilisation d'ingrédients actifs atropiniques peut augmenter les effets indésirables de ces médicaments et augmenter le risque de rétention urinaire, de glaucome aigu, de constipation, de sécheresse de la bouche, etc. Atropinique, disopyramide, phénotiazinique et neurone clozapine.

Sédatifs :

À considérer lorsque l'utilisation de médicaments ou de principes actifs peut augmenter leurs effets sédatifs sur le système nerveux central et contribuer à la vigilance. Ví dụ như các dẫn xuất morphine (điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), thuốc an thần kinh, các thuốc nhóm barbiturique, các je pense que c'est la benzodiazépine (avec le méprobamat) Ensuite (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), les antihistaminiques H1 ont des effets sédatifs, les médicaments contre l'hypertension ont un effet sur le système nerveux central, le baclofène et la thalidomide.

Combinaisons déraisonnables

alcool/alcool :

L'alcool/augmente également les effets sédatifs. Le degré d'altération de la conscience peut être dangereux lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines. Évitez de consommer de l'alcool/des boissons alcoolisées et de l'alcool/des drogues alcoolisées.

Autres combinaisons

Topiramat :

La pharmacocinétique

de Flunarizin n'est pas affectée par Topiramat. Lors de l'utilisation simultanée de flunarizine et de Topiramat 50 mg toutes les 12 heures, le taux de flunarizine dans l'organisme a augmenté de 16 % chez les patients migraineux, contre 14 % chez les patients traités uniquement par flunarizine. À concentration constante, la pharmacocinétique du Topiramat n'est pas affectée par la flunarizine.

Conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Autres médicaments

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