Medicinale Sibelium Janssen per il trattamento dell'emicrania (5 blister x 20 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 20 compresse
Specifiche Flunarizina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Flunarizina	5 mg

Usi

indicazioni

Sibelium 5mg è indicato nei seguenti casi:

Trattamento preventivo dell'emicrania nel caso in cui altri trattamenti non siano efficaci o meno tolleranti. Flunarizin è un calcioantagonista selettivo. Il suo effetto nel mantenimento dell'emicrania si basa sull'opposizione selettiva degli ioni calcio nella cellula.

la flunarizina non agisce sulla capacità di contrazione e sulla trasmissione miocardica.

Farmacocinetica

assorbimento

La flunarizina viene assorbita bene nel tratto digestivo (>80%), raggiungendo il picco plasmatico entro 2-4 ore dall'assunzione. In caso di diminuzione dell'acidità di stomaco (livello di pH gastrico più elevato), la biodisponibilità di flunarizin può essere inferiore a moderata.

Distribuzione

Proteina plasmatica di coesione flunarizina> 99%. L'ampio volume di distribuzione, circa 78 l/kg nelle persone sane e circa 207 l/kg nei pazienti epilettici, dimostra un'elevata capacità di distribuzione nei vasi sanguigni. Il farmaco ha attraversato rapidamente la barriera ematica cerebrale, la concentrazione nel cervello è circa 10 volte superiore alla concentrazione plasmatica.

Metabolismo

la flunarizina viene convertita nel fegato in almeno 15 metaboliti. La linea metabolica principale è il CYP2D6.

Eliminazione

flunarizina viene escreta principalmente attraverso le feci biliari sotto forma di farmaci e metaboliti originali. Entro 24 - 48 ore dall'assunzione, circa il 3% - 5% della dose viene eliminato sotto forma di feci sotto forma di farmaci originali e sostanze metaboliche e L'emivita del farmaco varia da 5 a 15 ore nella maggior parte dei pazienti dopo una singola dose. In alcune persone, la concentrazione plasmatica di flunarizin può essere misurata (> 0,5 ng/ml) per un lungo periodo (fino a 30 giorni), il che può essere dovuto alla ridistribuzione dei farmaci da altri tessuti.

Multidose: la concentrazione plasmatica di flunarizin raggiunge uno stato stabile dopo circa 8 settimane di dosaggio una volta al giorno ed è superiore alla concentrazione plasmatica di flunarizin dopo aver assunto una singola dose di circa 3 volte. La concentrazione di flunarizina è in uno stato stabile corrispondente alla dose compresa tra 5 mg e 30 mg.

Prima di prendere Medicinale Sibelium Janssen per il trattamento dell'emicrania (5 blister x 20 compresse)

Come usare

Sibelium 5mg Usato per via orale. Dovrebbe prendere la medicina la sera, prima di andare a letto a causa del rischio di sonnolenza e di sonno.

Dosaggio

Adulti fino a 65 anni

dose 5 mg al giorno, bere la sera, in 4-8 settimane.

Durante il trattamento, se compaiono sintomi di depressione, torre estranea o altri eventi avversi gravi, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco (vedere avvertenze e precauzioni).

Se dopo 8 settimane di trattamento non si riscontra alcun miglioramento, il paziente viene considerato non risposto al trattamento e deve interrompere l'assunzione del farmaco.

Se non completamente rispettata dal punto di vista clinico, la dose può essere aumentata a 10 mg/giorno, ma è necessario tener conto della capacità di tollerare i farmaci.

La durata del trattamento non supera i 6 mesi.

Anziani di età superiore ai 65 anni

dose 5 mg al giorno, bere la sera, in 4-8 settimane.

Se durante il periodo di trattamento compaiono sintomi di depressione, torre estranea o altri eventi avversi gravi, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco (vedere avvertenze e precauzioni).

Se dopo 8 settimane di trattamento non si riscontra alcun miglioramento, il paziente si ritiene non abbia risposto al trattamento e deve interrompere l'assunzione del farmaco.

Bambini

La durata del trattamento non supera i 6 mesi.

Bambini di età pari o superiore a 12 anni: per eccezioni, quando l'emicrania diminuisce, si tende a: 5 mg al giorno, da bere la sera. Il periodo di trattamento non deve superare i 6 mesi. Non è raccomandato l'uso di flunarizin per i bambini sotto i 12 anni.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Si osserva il sintomo principale: sonnolenza, eccitazione e tachicardia.

Il trattamento include un trattamento orale con carbone attivo.

Nessun antidoto specifico.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Sibelium 5mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

La sicurezza di Sibelium è stata valutata su 247 pazienti che hanno partecipato a due test con placebo, uno studio sul trattamento dell'emicrania, un esperimento sulle vertigini e su oltre 476 pazienti trattati con Flunarizin che hanno partecipato a due test controllati con un principio attivo comparativo utilizzato per le vertigini e/o l'emicrania (solo per vertigini ed emorroidi. ).

Sulla base dei dati di sicurezza degli studi clinici, la reazione avversa avversa del farmaco segnalata più comunemente (≥ 4 eventi) è: aumento di peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%, aumento dell'appetito (4%) e rinite (4%).

La tabella seguente presenta tutti gli effetti indesiderati segnalati durante l'utilizzo di Sibelium negli studi clinici (compresi gli eventi avversi nella parte precedente) e durante la circolazione dei farmaci sul mercato. La seguente frequenza è convenzionale:

Molto comune> 1/10.

Sistema

Agenzia

Le reazioni avverse del farmaco

Comune (da 1/100 a

raramente (da 1/1 000 a

Sconosciuto

Salmologia

Insonnia

Sindrome depressiva (vedi avvertenze e precauzioni); Disturbi del sonno; Disinvolto; Preoccupati

Coordinazione anormale del movimento; perdita di orientamento; sonno; Persettico; irrequietezza irrequieta; lento; languido; acufene; Collo storto

Irrequietezza permanente; movimento lento; Meccanica e rigidezza dell'ingranaggio dentato; disturbi del movimento; Regola cruda; Disturbi periodici (vedi avvertenze e precauzioni); sindrome di Parkinson; addormentato; Corri

disturbi cardiaci Fastidio allo stomaco; Nausea

ostruzione intestinale; bocca secca; Disturbi di stomaco, intestinali

Eruzioni cutanee

Spasmo meccanico; Coglione meccanico

Rigido meccanico

Dolore al seno

Periodo mestruale; Disturbi mestruali; Saldi; ipertrofia mammaria; Ridurre la capacità sessuale

Aumento dell'allattamento

stanco

Edema sistemico; edema periferico; debolezza

aumento di peso

È molto importante segnalare reazioni avverse sospette dopo la messa in circolazione del farmaco. Ciò consente di continuare a controllare l’equilibrio tra benefici e rischi del farmaco. Il medico è tenuto a segnalare eventuali reazioni avverse al Centro nazionale e al Centro regionale per l'informazione sui farmaci e a monitorare la reazione avversa del farmaco.

Istruzioni su come gestire le ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Controindicazioni di Sibelium 5mg nei seguenti casi:

Ipersensibilità alla flunarizina o ad uno degli eccipienti del farmaco.

Sintomi della malattia di Parkinson prima del trattamento (vedere avvertenze e precauzioni ed effetti indesiderati).

Preistoria con sintomi estranei (vedi avvertenze e precauzioni ed effetti indesiderati).

depressione o storia di depressione (vedere avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati).

Attenzione quando si usa

a causa della flunarizina può aumentare i sintomi di extrapagani e depressione e lo sviluppo della sindrome di Parkinson, specialmente negli anziani. Pertanto, è necessario usare cautela in questi pazienti.

Non utilizzare il sovradosaggio raccomandato. I pazienti devono essere esaminati regolarmente, soprattutto durante il periodo di trattamento di mantenimento, per essere in grado di rilevare sintomi di estrania o depressione e interrompere tempestivamente il trattamento.

I sintomi della pagoda possono comparire tardivamente (circa 1 anno). La maggior parte dei casi non è grave, ma può durare mesi dopo l’interruzione del trattamento (il tempo medio di ritiro è di circa 3 mesi). Il miglioramento potrebbe non essere completo e potrebbe essere necessario un trattamento con anti-Parkinson. In alcuni casi, questo sintomo può persistere nonostante il trattamento.

Sono stati segnalati casi di sindrome depressiva che sono comparsi dopo 5-8 mesi dall'inizio del trattamento. Solitamente questi casi non sono gravi, ma in alcuni casi è necessario prescrivere antidepressivi o curarli in ospedale, se necessario.

I pazienti possono aumentare di peso se trattati con flunarizina. In rari casi l'affaticamento può aumentare durante il trattamento con flunarizina: se si verifica questa condizione è necessario interrompere il trattamento.

Questo farmaco contiene lattosio. Si consiglia ai pazienti di non assumere farmaci in caso di intolleranza al galattosio, lattosio carente di lattosio (lattasi) o affetti da sindrome da assorbimento di glucosio-galattosio (rara malattia genetica).

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Il pollo addormentato può verificarsi sui conducenti o sull'uso di macchinari, soprattutto nei pazienti che sono nuovi al trattamento o alla combinazione di trattamento con questo farmaco.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso della flunarizina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano gli effetti diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale, sul processo fetale o di gravidanza, o sullo sviluppo postpartum e postpartum.

Quando non vi è alcun effetto mostruoso sugli animali, potrebbe non esserci deformità sugli esseri umani. Infatti, fino ad ora, i principi attivi che provocano difetti umani hanno dimostrato effetti mostruosi sugli animali nel corso degli studi legali condotti su entrambe le specie.

Pertanto, per cautela, è meglio non usare la flunarizina durante la gravidanza.

Periodo di allattamento

Non è noto se la flunarizina venga escreta nel latte. La ricerca sugli animali mostra che c'è una secrezione di flunarizina nel latte. La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere il trattamento con flunarizina deve essere considerata in base al fattore beneficio dell'allattamento al seno con il beneficio del trattamento per la madre.

Interazione farmacologica

La combinazione deve essere annotata

Farmaci atropinici:

Considerare che quando si utilizzano principi attivi atropinici può aumentare gli effetti indesiderati di questi farmaci e aumentare il rischio di ritenzione urinaria, glaucoma acuto, stitichezza, secchezza delle fauci, ecc. Atropinico, disopiramide, fenotiazinico e clozapina neuronale.

Sedativi:

Considerare quando l'uso di farmaci o principi attivi può aumentare i loro effetti sedativi sul sistema nervoso centrale e contribuire alla vigilanza. Ví dụ như các dẫn xuất morphin (điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), tuốc an thần kinh, các tuuốc nhóm barbituric, các thuốc nhóm benzodiazepin, các tuốc giải lo âu khác không thuộc nhóm benzodiazepin (ví dụ Meprobamat), tuốc ngủ, tuốc chống trầm cóm co tác dụng an thần (Amitriptilina, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramina), gli antistaminici H1 hanno effetti sedativi, i farmaci per l'ipertensione hanno un effetto sul sistema nervoso centrale, baclofene e talidomid.

Combinazioni irragionevoli

alcol/alcol:

L'alcol aumenta anche gli effetti sedativi. Il grado di perdita di coscienza può essere pericoloso durante la guida e l'uso di macchinari. Evitare l'uso di alcol/bevande alcoliche e alcol/droghe alcoliche.

Altre combinazioni

Topiramat:

La farmacocinetica

di Flunarizin non è influenzata da Topiramato. Durante l'uso simultaneo di flunarizina e Topiramat 50 mg ogni 12 ore, il livello di flunarizina nell'organismo è aumentato del 16% nei pazienti con emicrania rispetto al 14% nei pazienti trattati solo con flunarizina. A concentrazione costante, la farmacocinetica di Topiramat non è influenzata dalla flunarizina.

Conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ° C.

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