シベリウム・ヤンセン片頭痛治療薬（5水疱×20錠）

剤形 5ブリスター×20錠入り箱
仕様フルナリジン

成分

成分情報	コンテンツ
フルナリジン	5mg

用途

適応症

シベリウム 5mg は次の場合に適応されます。

他の治療法が効果的でない場合、または耐性が低い場合の片頭痛の予防治療。フルナリジンは選択的カルシウム拮抗薬です。片頭痛の維持におけるその効果は、細胞内へのカルシウムイオンの選択的反対に基づいています。

フルナリジンは、収縮能力や心筋伝達には作用しません。

薬物動態

吸収

フルナリジンは消化管でよく吸収され (80% 以上)、飲酒後 2 ～ 4 時間以内に血漿中でのピークに達します。胃酸が減少している（胃の pH レベルが高い）場合、フルナリジンの生物学的利用能は中程度より低くなる可能性があります。

配布

フルナリジン凝集血漿タンパク質> 99%。健常者では約78L/kg、てんかん患者では約207L/kgと大きな分布量があり、血管内での高い分布能力を証明しています。薬物は脳の血液関門をすぐに通過し、脳の濃度は血漿濃度の約 10 倍になりました。

代謝

フルナリジンは肝臓で少なくとも 15 の代謝産物に変換されます。主な代謝系統は CYP2D6 です。

排除

フルナリジンは、主に元の薬物および代謝物の形で胆汁を通じて排泄されます。飲酒後 24 ～ 48 時間以内に、用量の約 3% ～ 5% が元の薬剤および代謝物質の形で便の形で排泄され、1% 未満が非代謝形態で尿中に排泄されます。

薬物の半減期は、単回投与後のほとんどの患者で 5 ～ 15 時間です。人によっては、フルナリジンの血漿濃度が長期間 (最長 30 日間) 測定されることがあります (> 0.5 ng/ml)。これは、他の組織からの薬物の再分布によるものと考えられます。

複数回投与: フルナリジンの血漿濃度は、1 日 1 回の投与で約 8 週間後に安定状態に達し、約 3 回の単回投与後のフルナリジンの血漿濃度よりも高くなります。フルナリジンの濃度は、5mg ～ 30mg の範囲の用量に対応して安定した状態にあります。

服用する前にシベリウム・ヤンセン片頭痛治療薬（5水疱×20錠）

使用方法

シベリウム 5mg 経口的に使用します。眠くなって眠ってしまう危険性があるため、夕方、就寝前に薬を服用する必要があります。

用量

成人～65 歳

1 日あたり 5mg を夕方に飲み、4 ～ 8 週間で服用します。

治療中に、うつ病、フォーリンタワー、その他の重篤な有害事象の症状が現れた場合は、薬の服用を中止する必要があります (警告と注意を参照)。

8 週間の治療後も改善が見られない場合、患者は治療に反応していないと考えられ、薬の服用を中止する必要があります。

臨床的に十分に尊重されていない場合は、用量を 10 mg/日まで増量できますが、薬物耐性を考慮する必要があります。

治療期間は 6 か月を超えません。

65 歳以上の高齢者

1 日あたり 5mg を夕方に飲み、4 ～ 8 週間で服用します。

治療期間中に、うつ病、フォーリンタワー、またはその他の重篤な有害事象の症状が現れた場合は、薬の服用を中止する必要があります (警告と注意を参照)。

8 週間の治療後に改善が見られない場合、患者は治療に反応していないと考えられ、薬の服用を中止する必要があります。

子供

治療期間は 6 か月を超えません。

12 歳以上の小児: 例外として、片頭痛が軽減している場合は、次の傾向があります: 1 日あたり 5mg、夕方に飲みます。治療期間は6か月を超えてはなりません。 12歳未満の子供にフルナリジンを使用することは推奨されません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合の対処法は何ですか?

主な症状として、眠気、興奮、頻脈が見られます。

治療には活性炭経口治療が含まれます。

特定の解毒剤はありません。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Sibelium 5mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

Sibelium の安全性は、2 つのプラセボ試験、片頭痛治療の試験、めまいの実験に参加した 247 人の患者と、めまいや片頭痛 (めまいと痔のみ) に使用される活性比較物質を用いた 2 つの対照試験に参加したフルナリジンで治療された 476 人以上の患者で評価されました。

臨床試験の安全性データに基づくと、この薬の最も一般的な報告 (4 件以上の事象) は、体重増加 (11%)、眠気 (9%)、うつ病 (5%)、食欲増進 (4%)、鼻炎 (4%) です。

以下の表は、臨床試験（上記部分の有害事象を含む）および医薬品の市場流通中にシベリウムを使用した場合に報告されたすべての望ましくない影響を示しています。次の周波数は従来のものです。

非常に一般的> 1/10。

システム

代理店

薬の副作用

共通 (1/100 ～

まれに (1/1,000 ～

不明

詩篇

不眠症

うつ病症候群 (警告と注意を参照)。睡眠障害;さりげない。心配

動きの調整が異常です。方向性の喪失。寝る;殺菌性。落ち着きのない落ち着きのなさ。遅い;だるい;耳鳴り;曲がった首

立って落ち着かない状態。ゆっくりとした動き。歯車の機械的および剛性。運動障害。生のルール。周期性障害 (警告と注意を参照)。パーキンソン症候群;眠っている;実行

心臓疾患胃の不快感。吐き気

腸閉塞。口渇;胃、腸の病気

発疹

機械的けいれん。機械的なジャーク

メカニカルハード

乳房の痛み

月経期間。月経障害;販売;乳房肥大;性的能力を低下させる

授乳の増加

疲労

全身浮腫。末梢浮腫;弱さ

体重増加

薬が流通した後に疑わしい副作用を報告することは非常に重要です。これにより、薬の利点とリスクのバランスを継続的に制御することができます。医師は、副作用があった場合には国立センターおよび地域医薬品情報センターに報告し、医薬品の副作用を監視することが義務付けられています。

ADR への対応に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

次の場合のシベリウム 5mg の禁忌:

フルナリジンまたは薬剤の賦形剤の 1 つに対する過敏症。

治療前のパーキンソン病の症状 (警告と注意、および望ましくない影響を参照)。

外来症状を伴う既往歴 (警告と注意および望ましくない影響を参照)。

うつ病またはうつ病の病歴 (警告と注意、および望ましくない影響を参照)。

使用時の注意

フルナリジンによるものは、特に高齢者において、異性愛やうつ病、パーキンソン症候群の発症を増加させる可能性があります。したがって、これらの患者には注意が必要です。

推奨される過剰摂取をしないでください。患者は定期的に検査を受ける必要があります。特に維持療法期間中は、異物やうつ病の症状を発見し、直ちに治療を中止できるようにする必要があります。

パゴダの症状は遅れて現れることがあります (約 1 年)。ほとんどの症例は重篤ではありませんが、治療を中止した後も数か月間続く場合があります（平均回復期間は約 3 か月です）。改善が完全ではない場合があり、抗パーキンソン病薬による治療が必要になる場合があります。場合によっては、治療を受けているにもかかわらず、この症状が継続する可能性があります。

うつ病症候群の症例が報告されており、治療開始から 5 ～ 8 か月後に発症します。通常、これらのケースは重篤ではありませんが、場合によっては、必要に応じて抗うつ薬の処方または病院での治療が必要となる場合があります。

フルナリジンで治療すると患者は体重が増加する可能性があります。まれに、フルナリジンによる治療中に疲労感が増加することがあります。この症状が発生した場合は、治療を中止する必要があります。

この薬には乳糖が含まれています。患者には、ガラクトース不耐症、乳糖欠乏性乳糖（ラクターゼ）、またはグルコース-ガラクトース吸収症候群（稀な遺伝性疾患）に罹患している場合は、薬を服用しないことをお勧めします。

機械の運転および操作能力

スリーピングチキンは、特に治療が初めて、またはこの薬との併用治療を初めて行う患者では、運転手や機械の操作時に発生する可能性があります。

妊娠

妊婦におけるフルナリジンの使用に関するデータはありません。動物実験では、生殖、胚の発育、胎児や妊娠の過程、産後の発達や分娩後の発育に対する直接的または間接的な影響は証明されていません

動物にモンスター効果が存在しない場合、人間に奇形は存在しない可能性があります。実際、これまでのところ、人間の欠陥を引き起こす有効成分は、両種に対して行われた法的研究を通じて、動物に対する怪物的な影響を示しています。

したがって、妊娠中にはフルナリジンよりも注意して使用すべきではありません。

授乳期間

フルナリジンが乳汁中に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、牛乳中にフルナリジンが分泌されることが示されています。母乳育児を中止するか、フルナリジンによる治療を継続/中止するかの決定は、母親に対する治療の利益と母乳育児の利益係数に基づいて検討する必要があります。

薬物相互作用

併用には注意する必要があります

アトロピン薬:

有効成分を使用する際には、アトロピン性ニューロンがこれらの薬剤の望ましくない効果を増大させ、尿閉、急性緑内障、便秘、口渇などのリスクを高める可能性があることを考慮してください。アトロピン性ニューロン、ジソピラミッドニューロン、フェノチアジンニューロン、およびクロザピンニューロン。

鎮静剤:

薬物や有効成分の使用が中枢神経系に対する鎮静効果を高め、警戒心を高める可能性がある場合を考慮してください。 Ví dụ như các dẫn xuất morphin (điều trị giảm đau、chữa ho và điều trị thay thế)、thuốc an thần kinh、các thuốc nhómバルビツール酸、các thuốc nhóm ベンゾジアゼピン、các thuốc giải lo âu khác không thuộc nhóm ベンゾジアゼピン (ví dụ Meprobamat)、thuốc ngủ、thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần (アミトリプチリン、ドキセピン、ミアンセリン、ミルタザピン、トリミプラミン)、H1 抗ヒスタミン薬には鎮静作用があり、高血圧症の薬には中枢神経系への作用、バクロフェンとサリドミドがあります。

不合理な組み合わせ

アルコール/アルコール:

アルコールも鎮静効果を高めます。意識障害の程度によっては、車の運転や機械の使用に危険が伴う場合があります。アルコール/アルコール飲料、アルコール/アルコール薬物の使用は避けてください。

その他の組み合わせ

トピラマット:

フルナリジンの

薬物動態はトピラマットの影響を受けません。フルナリジンとトピラマット 50mg を 12 時間ごとに同時使用した場合、体内のフルナリジンのレベルは片頭痛患者では 16% 増加しましたが、フルナリジンのみで治療した患者では 14% 増加しました。一定の濃度では、トピラマットの薬物動態はフルナリジンの影響を受けません。

保管

25 °C を超えない温度で保管してください。

その他の薬

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シベリウム・ヤンセン 片頭痛治療薬（5水疱×20錠）

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