편두통치료제 시벨리움얀센(5수포 x 20정)

제형 5개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 20정
규격 플루나리진

성분

구성정보	콘텐츠
플루나리진	5mg

용도

적응증

시벨리움 5mg은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

다른 치료법이 효과적이지 않거나 내약성이 떨어지는 경우 편두통 예방 치료. Flunarizin은 선택적 칼슘 길항제입니다. 편두통을 유지하는 효과는 칼슘 이온이 세포에 선택적으로 반대되는 것에 기초합니다.

플루나리진은 수축 능력과 심근 전달에 작용하지 않습니다.

약동학

흡수

Flunarizin은 소화관에서 잘 흡수되어(> 80%), 마신 후 2~4시간 이내에 혈장 내 최고치에 도달합니다. 위산이 감소하면(위 pH 수준이 높아짐) 플루나리진의 생체 이용률은 보통보다 낮을 수 있습니다.

배포

플루나리진 응집 혈장 단백질> 99%. 건강한 사람의 경우 약 78L/kg, 간질 환자의 경우 약 207L/kg의 큰 분포 용량으로 혈관 내 높은 분포 능력을 입증합니다. 약물은 뇌혈액장벽을 빠르게 통과해 뇌의 농도가 혈장 농도보다 약 10배 높다.

신진대사

플루나리진은 간에서 최소한 15개의 대사산물로 전환됩니다. 주요 대사 라인은 CYP2D6입니다.

제거

플루나리진은 원래의 약물과 대사산물의 형태로 주로 담즙 대변을 통해 배설됩니다. 음주 후 24~48시간 이내에 투여량의 약 3~5%가 원래 약물 및 대사 물질의 형태로 대변으로 제거되고, 약물의 반감기는 단회 투여 후 대부분의 환자에서 5~15시간으로 다양합니다. 어떤 사람들에서는 플루나리진의 혈장 농도가 장기간(최대 30일) 동안 측정될 수 있습니다(> 0.5ng/ml). 이는 다른 조직에서 약물이 재분포되기 때문일 수 있습니다.

다회 투여: 플루나리진의 혈장 농도는 1일 1회 약 8주 투여 후 안정 상태에 도달하며, 약 3회 단회 투여 후 플루나리진의 혈장 농도보다 높습니다. 플루나리진 농도는 5mg~30mg 범위의 용량에 해당하는 안정적인 상태에 있습니다.

복용 전 편두통치료제 시벨리움얀센(5수포 x 20정)

사용방법

시벨리움 5mg 경구용으로 사용됩니다. 졸음과 불면증의 위험이 있으므로 저녁, 잠자리에 들기 전에 약을 복용해야 합니다.

복용량

성인~65세

4~8주 후에 하루 5mg을 저녁에 마십니다.

치료 중 우울증, 타박상 또는 기타 심각한 부작용이 나타나는 경우에는 약물 복용을 중단해야 합니다(경고 및 주의 참조).

치료 8주 후에도 개선이 없으면 환자는 치료에 반응하지 않는 것으로 간주되며 약물 복용을 중단해야 합니다.

임상적으로 완전히 준수되지 않는 경우 용량을 10mg/일까지 증량할 수 있지만 약물 내약성을 고려할 필요가 있습니다.

치료기간은 6개월을 초과하지 않습니다.

65세 이상의 노인

4~8주 후에 하루 5mg을 저녁에 마십니다.

치료 기간 중 우울증 증상, 타박상 또는 기타 심각한 부작용이 나타나는 경우에는 약물 복용을 중단해야 합니다(경고 및 주의 참조).

치료 8주 후에도 호전이 없으면 환자는 치료에 반응하지 않는 것으로 간주하여 약물 복용을 중단해야 합니다.

어린이

치료기간은 6개월을 초과하지 않습니다.

12세 이상의 어린이: 예외적으로 편두통이 감소하는 경향이 있는 경우: 1일 5mg, 저녁에 마십니다. 치료기간은 6개월을 초과할 수 없습니다. 12세 미만 어린이에게는 플루나리진을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

참고: 위 복용량은 참고용입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 얻으려면 의사 또는 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

주요 증상은 졸음, 흥분, 빈맥입니다.

치료에는 활성탄 경구 치료가 포함됩니다.

특별한 해독제는 없습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Sibelium 5mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

시벨리움의 안전성은 2가지 위약 시험, 편두통 치료 시험, 현기증 시험에 참여한 247명의 환자와 현기증 및/또는 편두통에 사용되는 활성 비교 물질(현기증과 치질에만 해당)에 대한 2가지 대조 시험에 Flunarizin 치료를 받은 476명 이상의 환자를 대상으로 평가됐다.

임상시험의 안전성 데이터에 따르면, 약물의 이상반응(≥4건)은 체중 증가(11%), 졸음(9%), 우울증(5%), 식욕 증가(4%), 비염(4%)입니다.

아래 표에는 임상 시험에서 Sibelium을 사용할 때(위 부분의 부작용 포함), 그리고 약품이 시장에서 유통되는 동안 보고된 모든 원치 않는 효과가 나와 있습니다. 다음 빈도가 일반적입니다.

매우 흔함> 1/10.

시스템

대행사

약물의 부작용

공통(1/100 ~

드물게(1/1 000 ~

알 수 없음

시편

불면증

우울증 증후군(경고 및 주의 참조); 수면 장애; 무심한; 걱정

비정상적인 움직임 조정; 방향 상실; 잠; 방부제; 불안한 불안; 느린; 노곤한; 이명; 비뚤어진 목

가만히 서 있지 못함; 느린 움직임; 톱니 기어의 기계적 및 강성; 운동 장애; 원시 규칙; 주기적 장애(경고 및 주의 참조) 파킨슨 증후군; 죽어; 실행

심장 장애 위 불편감; 메스꺼움

장폐색; 구강 건조; 위, 장 질환

발진

기계적 경련; 기계적 저크

기계식 하드

가슴 통증

월경주기; 월경 장애; 매상; 유방 비대; 성적 능력 저하

수유 증가

피곤함

전신 부종; 말초 부종; 약점

체중 증가

약물이 유통된 후 의심스러운 부작용을 보고하는 것은 매우 중요합니다. 이를 통해 약물의 이점과 위험의 균형을 계속해서 제어할 수 있습니다. 의사는 모든 부작용을 국립 센터 및 지역 센터에 약물 정보에 대해 보고하고 약물의 부작용을 모니터링해야 합니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우 Sibelium 5mg 금기 사항:

플루나리진 또는 약물 부형제 중 하나에 대한 과민증.

치료 전 파킨슨병의 증상(경고, 주의 및 원치 않는 영향 참조)

이물질 증상이 있는 사전 병력(경고, 주의 및 원치 않는 영향 참조).

우울증 또는 우울증 병력(경고, 주의 및 원치 않는 영향 참조).

사용 시 주의 사항

플루나리진으로 인해 특히 노인의 경우 외래종 및 우울증 증상과 파킨슨 증후군 발병이 증가할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에게는 주의가 필요합니다.

권장되는 과다 복용을 사용하지 마십시오. 환자는 정기적으로 검사를 받아야 하며, 특히 유지치료 기간 동안에는 이물질이나 우울증의 증상을 발견하고 즉시 치료를 중단할 수 있도록 해야 합니다.

파고다의 증상은 늦게(약 1년) 나타날 수 있습니다. 대부분의 경우는 심각하지 않으나, 치료 중단 후 수개월간 지속될 수 있습니다(평균 재치료 기간은 약 3개월 정도). 완전히 호전되지 않을 수 있으며 항파킨슨병 치료가 필요할 수 있습니다. 어떤 경우에는 치료를 받았음에도 불구하고 이러한 증상이 나타날 수 있습니다.

치료 시작 후 5~8개월 후에 나타나는 우울증 증후군 사례가 보고되었습니다. 이러한 경우는 일반적으로 심각하지 않지만, 경우에 따라 필요한 경우 병원에서 항우울제를 처방하거나 치료해야 합니다.

플루나리진으로 치료하면 환자의 체중이 증가할 수 있습니다. 드물게 플루나리진 치료 중에 피로가 증가할 수 있습니다. 이러한 상태가 발생하면 치료를 중단해야 합니다.

이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 환자는 갈락토스, 유당 결핍 유당(락타아제)에 대한 불내증이 있거나 포도당-갈락토스 흡수 증후군(희귀 유전 질환)을 앓고 있는 경우 약물을 복용하지 않는 것이 좋습니다.

운전 및 기계 작동 능력

잠자는 닭은 운전자 또는 기계 작동 시 발생할 수 있으며, 특히 이 약물 치료를 처음 받거나 병용 치료를 받는 환자의 경우 더욱 그렇습니다.

임신

임산부의 플루나리진 사용에 관한 데이터는 없습니다. 동물 연구는 생식, 배아 발달, 태아 또는 임신 과정, 산후 발달 및 산후 발달에 대한 직간접적인 영향을 입증하지 않습니다.

동물에 괴물 효과가 없으면 인간에게는 기형도 없을 수 있습니다. 실제로 지금까지 인간 결함을 유발하는 활성 성분은 두 종에 대한 법적 연구 전반에 걸쳐 동물에게 괴물 같은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

따라서 조심하려면 플루나리진보다 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

수유기간

플루나리진이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에 따르면 플루나리진이 우유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 모유수유 중단 또는 플루나리진 치료 지속/중단 결정은 모유수유의 유익성과 산모에 대한 치료의 유익성을 고려하여 고려해야 합니다.

약물 상호작용

병용에 유의해야 합니다

아트로피닉 약물:

활성 성분인 아트로핀을 사용할 경우 이러한 약물의 원치 않는 효과를 증가시키고 요정체, 급성 녹내장, 변비, 구강 건조 등의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 아트로핀, 디소피라미드, 페노티아진 및 클로자핀 뉴런.

진정제:

약물이나 활성 성분을 사용하면 중추신경계에 대한 진정 효과가 증가하고 경계심에 도움이 될 수 있다는 점을 고려하세요. Ví dụ nhù các dẫn xuất 모르핀(điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), thuốc an thần kinh, các thuốc nhóm barbituric, 벤조디아제핀을 선택하세요, 벤조디아제핀을 사용하는 방법에 대해 벤조디아제핀(Meprobamat)을 선택하세요. H1 항히스타민제(Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramine), H1 항히스타민제는 진정 효과가 있고, 고혈압 치료제는 중추 신경계에 영향을 미치며, 바클로펜 및 탈리도미드도 있습니다.

불합리한 조합

알코올/알코올:

알코올/또한 진정 효과를 증가시킵니다. 의식 장애의 정도는 운전 및 기계 사용 시 위험할 수 있습니다. 알코올/알코올성 음료와 알코올/알코올성 약물의 사용을 피하세요.

기타 조합

토피라마트:

Flunarizin의

약동학은 Topiramat에 의해 영향을 받지 않습니다. 플루나리진과 토피라마트 50mg을 12시간마다 병용투여 시 편두통 환자의 체내 플루나리진 수치가 16% 증가한 데 비해 플루나리진 단독 투여 환자의 경우 14% 증가했다. 일정한 농도에서 토피라마트의 약동학은 플루나리진의 영향을 받지 않습니다.

보관

25°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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