Lek Sibelium Janssen na migrenę (5 blistrów x 20 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 5 blistrów po 20 tabletek
Specyfikacja Flunaryzyna

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Flunaryzyna	5 mg

Używa

wskazania

Sibelium 5mg wskazany jest w następujących przypadkach:

Zapobiegawcze leczenie migreny w przypadku, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub mniej tolerancyjne. Flunaryzyna jest selektywnym antagonistą wapnia. Jego wpływ na utrzymanie migreny opiera się na selektywnym przeciwstawianiu się jonów wapnia do komórki.

flunaryzyna nie wpływa na zdolność kurczenia się i transmisję mięśnia sercowego.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Flunarizin dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym (> 80%), osiągając szczyt w osoczu w ciągu 2 do 4 godzin po wypiciu. W przypadku zmniejszającego się poziomu kwasu żołądkowego (wyższego poziomu pH w żołądku) biodostępność flunaryzyny może być niższa niż umiarkowana.

Dystrybucja

Kohezyjne białko osocza flunaryzyny > 99%. Duża objętość dystrybucji, wynosząca około 78 l/kg u osób zdrowych i około 207 l/kg u pacjentów z padaczką, świadczy o dużej zdolności dystrybucji w naczyniach krwionośnych. Lek szybko przeszedł przez barierę krew mózgu, stężenie w mózgu jest około 10 razy wyższe niż stężenie w osoczu.

Metabolizm

flunaryzyna jest przekształcana w wątrobie do co najmniej 15 metabolitów. Główną linią metaboliczną jest CYP2D6.

Eliminacja

flunaryzyna jest wydalana głównie z kałem z żółcią w postaci oryginalnych leków i metabolitów. W ciągu 24 - 48 godzin po wypiciu około 3% do 5% dawki jest wydalane w postaci kału w postaci leków oryginalnych i substancji metabolicznych, a Okres półtrwania leku u większości pacjentów po pojedynczej dawce wynosi od 5 do 15 godzin. U niektórych osób stężenie flunaryzyny w osoczu można mierzyć (> 0,5 ng/ml) przez długi czas (do 30 dni), co może wynikać z redystrybucji leków z innych tkanek.

Wielodawkowe: Stężenie flunaryzyny w osoczu osiąga stabilny stan po około 8 tygodniach stosowania raz dziennie i jest wyższe niż stężenie flunaryzyny w osoczu po około 3-krotnym przyjęciu pojedynczej dawki. Stężenie flunaryzyny jest w stanie stabilnym odpowiadającym dawce w zakresie 5mg - 30mg.

Przed wzięciem Lek Sibelium Janssen na migrenę (5 blistrów x 20 tabletek)

Jak stosować

Sibelium 5mg Stosowany doustnie. Lek należy zażywać wieczorem, przed pójściem spać ze względu na ryzyko senności i zaśnięcia.

Dawkowanie

Dorośli do 65. roku życia

dawka 5 mg/dzień, pić wieczorem przez 4 do 8 tygodni.

Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy depresji, obca wieża lub inne poważne zdarzenia niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku (patrz ostrzeżenie i przestroga).

Jeżeli po 8 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa, uznaje się, że pacjent nie zareagował na leczenie i powinien zaprzestać przyjmowania leku.

Jeśli nie jest to w pełni przestrzegane klinicznie, dawkę można zwiększyć do 10 mg/dzień, ale należy wziąć pod uwagę tolerancję leków.

Czas leczenia nie przekracza 6 miesięcy.

Osoby starsze powyżej 65. roku życia

dawka 5 mg/dzień, pić wieczorem przez 4 do 8 tygodni.

Jeżeli w okresie leczenia pojawią się objawy depresji, obca wieża lub inne poważne zdarzenia niepożądane, konieczne jest przerwanie stosowania leku (patrz ostrzeżenie i przestroga).

Jeżeli po 8 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa, uznaje się, że pacjent nie zareagował na leczenie i powinien zaprzestać stosowania leku.

Dzieci

Czas leczenia nie przekracza 6 miesięcy.

Dzieci w wieku 12 lat i starsze: Wyjątkowo, gdy migreny słabną, zwykle: 5 mg/dzień, pić wieczorem. Okres leczenia nie może przekraczać 6 miesięcy. Nie zaleca się stosowania flunaryzyny u dzieci poniżej 12 roku życia.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Obserwuje się główny objaw: senność, podniecenie i tachykardię.

Leczenie obejmuje doustną terapię węglem aktywnym.

Brak specyficznego antidotum.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Sibelium 5 mg mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Bezpieczeństwo preparatu Sibelium oceniano na 247 pacjentach biorących udział w dwóch testach placebo, badaniu dotyczącym leczenia migreny, eksperymencie dotyczącym zawrotów głowy i ponad 476 pacjentach leczonych Flunarizinem, uczestniczących w dwóch kontrolowanych badaniach z aktywną substancją porównawczą stosowaną w zawrotach głowy i/lub migrenie (tylko w przypadku zawrotów głowy i hemoroidów. ).

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych, najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym leku (≥ 4 zdarzenia) są: przyrost masy ciała (11%), senność (9%), depresja (5%, zwiększenie apetytu (4%) i nieżyt nosa (4%).

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania leku Sibelium w badaniach klinicznych (w tym działania niepożądane w powyższej części) oraz podczas obrotu leków na rynku. Następująca częstotliwość jest konwencjonalna:

Bardzo często> 1/10.

System

Agencja

Niepożądane reakcje leku

Często (1/100 do

rzadko (1/1 000 do

Nieznane

Psalmologia

Bezsenność

Zespół depresyjny (patrz ostrzeżenie i przestroga); Zaburzenia snu; Nonszalancki; Martw się

Nieprawidłowa koordynacja ruchów; utrata orientacji; spać; Perseptyczny; niespokojny niepokój; powolny; ospały; szum w uszach; Krzywa szyja

Niepokój w pozycji stojącej; powolny ruch; Mechaniczna i sztywność przekładni zębatej; zaburzenia ruchu; Surowa zasada; Zaburzenia okresowe (patrz ostrzeżenie i przestroga); zespół Parkinsona; we śnie; Uruchom

zaburzenia serca Dyskomfort w żołądku; Nudności

niedrożność jelit; suchość w ustach; Zaburzenia żołądka i jelit

Wysypki

Skurcz mechaniczny; Mechaniczny szarpnięcie

Twarde mechanicznie

Ból piersi

Okres menstruacyjny; Zaburzenia miesiączkowania; Obroty; przerost sutka; Zmniejsz zdolność seksualną

Zwiększenie laktacji

zmęczony

Obrzęk ogólnoustrojowy; obrzęk obwodowy; słabość

przyrost masy ciała

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu jest bardzo ważne. Pozwala to na dalszą kontrolę bilansu korzyści i ryzyka leku. Lekarz ma obowiązek zgłaszać wszelkie działania niepożądane do Krajowego Centrum i regionalnego centrum informacji o leku oraz monitorować działanie niepożądane leku.

Instrukcja postępowania w przypadku ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Sibelium 5mg przeciwwskazania w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na flunaryzynę lub jedną z substancji pomocniczych leku.

Objawy choroby Parkinsona przed leczeniem (patrz ostrzeżenie i przestroga oraz działania niepożądane).

Wstępna historia z obcymi objawami (patrz ostrzeżenie i przestroga oraz niepożądane skutki).

depresja lub depresja w przeszłości (patrz ostrzeżenia i przestrogi oraz działania niepożądane).

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

, ponieważ flunaryzyna może nasilić objawy ekstrapogan i depresji oraz rozwój zespołu Parkinsona, szczególnie u osób starszych. Dlatego należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Nie należy stosować zalecanego przedawkowania. Pacjenci powinni być regularnie badani, zwłaszcza w okresie leczenia podtrzymującego, aby móc wykryć objawy choroby obcej lub depresji i szybko przerwać leczenie.

Objawy pagody mogą pojawić się późno (około 1 roku). Większość przypadków nie jest ciężka, ale może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zaprzestaniu leczenia (średni czas rekonwalescencji wynosi około 3 miesiące). Poprawa może nie być całkowita i może wymagać leczenia lekiem przeciw chorobie Parkinsona. W niektórych przypadkach objaw ten może występować pomimo leczenia.

Zgłaszano przypadki zespołu depresyjnego, który pojawiał się po 5 do 8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Przypadki te zwykle nie są poważne, ale w niektórych przypadkach należy przepisać leki przeciwdepresyjne na receptę lub, jeśli to konieczne, leczyć je w szpitalu.

Pacjenci leczeni flunaryzyną mogą przybierać na wadze. W rzadkich przypadkach zmęczenie może się nasilić podczas leczenia flunaryzyną. Jeśli wystąpi taki stan, konieczne jest przerwanie leczenia.

Ten lek zawiera laktozę. Pacjentom zaleca się, aby nie przyjmowali leków w przypadku nietolerancji galaktozy, laktozy z niedoborem laktozy (laktazy) lub cierpiących na zespół wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadka choroba genetyczna).

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Śpiąca kura może wystąpić u kierowców lub obsługujących maszyny, szczególnie u pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają leczenie lub leczenie skojarzone z tym lekiem.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania flunaryzyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dowodzą bezpośredniego ani pośredniego wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka, przebieg ciąży lub płodu, ani na rozwój poporodowy i poporodowy.

Jeśli na zwierzętach nie występuje działanie potworów, u ludzi może nie wystąpić deformacja. W rzeczywistości, jak dotąd, w badaniach prawnych przeprowadzonych na obu gatunkach, aktywne składniki powodujące wady u ludzi wykazały potworny wpływ na zwierzęta.

Dlatego też, aby zachować ostrożność, nie należy stosować leku lepszego niż flunaryzyna w czasie ciąży.

Okres karmienia

Nie wiadomo, czy flunaryzyna przenika do mleka. Badania na zwierzętach wykazały, że flunaryzyna przenika do mleka. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestaniu leczenia flunaryzyną należy rozważyć w oparciu o współczynnik korzyści z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki.

Interakcje leków

Należy odnotować połączenie

Leki atropinowe:

Należy rozważyć, czy stosowanie składników aktywnych atropiny może nasilać niepożądane działanie tych leków i zwiększać ryzyko zatrzymania moczu, ostrej jaskry, zaparć, suchości w ustach itp. Neurony atropinowe, dyzopiramidowe, fenotiazynowe i klozapinowe.

Środki uspokajające:

Należy wziąć pod uwagę, czy stosowanie leków lub składników aktywnych może zwiększyć ich działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy i przyczynić się do czujności. Ví dụ như các dẫn xuất morphin (điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), thuốc an thần kinh, các thuốc nhóm barbituric, các thuốc nhóm benzodiazepina, các thuốc giải lo âu khác không thuộc nhóm benzodiazepina (ví dụ Meprobamat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm có tác dụng a także (Amitryptylina, Doksepina, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramina), leki przeciwhistaminowe H1 mają działanie uspokajające, leki na nadciśnienie wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, baklofen i talidomid.

Nierozsądne połączenia

alkohol/alkohol:

Alkohol/zwiększa także działanie uspokajające. Stopień upośledzenia świadomości może być niebezpieczny podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Unikaj używania alkoholu/napojów alkoholowych i alkoholu/narkotyków.

Inne połączenia

Topiramat:

Topiramat nie wpływa na farmakokinetykę flunaryzyny

. Podczas jednoczesnego stosowania flunaryzyny i topiramatu 50 mg co 12 godzin, poziom flunaryzyny w organizmie wzrósł o 16% u pacjentów z migreną w porównaniu do 14% u pacjentów leczonych wyłącznie flunaryzyną. Flunaryzyna nie wpływa na farmakokinetykę topiramatu w stałym stężeniu.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.