Сибеліум Янссен Препарат для лікування мігрені (5 блістерів по 20 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 5 блістерів по 20 таблеток
Характеристики Флунаризин

Склад

Інформація про склад	Зміст
Флунаризин	5 мг

Використання

показання

Сибеліум 5 мг показаний у таких випадках:

Профілактичне лікування мігрені, якщо інші методи лікування неефективні або менш толерантні. Флунаризин є селективним антагоністом кальцію. Його дія в підтримці мігрені заснована на вибірковому протидії іонів кальцію в клітину.

флунаризин не впливає на скорочувальну здатність і трансмісію міокарда.

Фармакокінетика

всмоктування

Флунаризин добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті (> 80%), досягаючи піку в плазмі протягом 2-4 годин після вживання. При зниженні шлункової кислоти (вищий рівень pH шлунка) біодоступність флунаризину може бути нижчою за помірну.

Розповсюдження

Когезія флунаризину в плазмовому білку> 99%. Великий об’єм розподілу, близько 78 л/кг у здорових людей і близько 207 л/кг у пацієнтів з епілепсією, свідчить про високу здатність розподілу в кровоносних судинах. Препарат швидко проходить через мозковий гематобар’єр, концентрація в мозку приблизно в 10 разів перевищує концентрацію в плазмі.

Обмін речовин

Флунаризин перетворюється в печінці щонайменше на 15 метаболітів. Основною лінією метаболізму є CYP2D6.

Усунення

Флунаризин виводиться переважно з жовчю у вигляді вихідних препаратів і метаболітів. Протягом 24–48 годин після вживання приблизно від 3% до 5% дози виводиться у вигляді калу у вигляді вихідних ліків і метаболічних речовин, а Період напіввиведення препарату коливається від 5 до 15 годин у більшості пацієнтів після одноразової дози. У деяких людей концентрацію флунаризину в плазмі можна вимірювати (> 0,5 нг/мл) протягом тривалого часу (до 30 днів), що може бути пов’язано з перерозподілом ліків з інших тканин.

Багаторазове застосування: концентрація флунаризину в плазмі досягає стабільного стану приблизно через 8 тижнів прийому один раз на день і є вищою за концентрацію флунаризину в плазмі після прийому. разова доза приблизно в 3 рази. Концентрація флунаризину знаходиться в стабільному стані, що відповідає дозі в діапазоні від 5 мг до 30 мг.

Перед прийомом Сибеліум Янссен Препарат для лікування мігрені (5 блістерів по 20 таблеток)

Спосіб застосування

Sibelium 5mg Застосовується перорально. Слід приймати ліки ввечері, перед сном через ризик сонливості та сну.

Дозування

Дорослі до 65 років

доза 5 мг/день, випити ввечері, протягом 4–8 тижнів.

Під час лікування, якщо з'явилися симптоми депресії, стороння вежа або інші серйозні побічні явища, необхідно припинити прийом препарату (див. Попередження та застереження).

Якщо після 8 тижнів лікування не спостерігається покращення, пацієнт вважається невідповіддю на лікування та повинен припинити прийом препарату.

Якщо не повністю клінічно дотримано, дозу можна збільшити до 10 мг/день, але потрібно враховувати здатність переносити ліки.

Термін лікування не перевищує 6 місяців.

Літні люди старше 65 років

доза 5 мг/день, випити ввечері, протягом 4–8 тижнів.

Якщо протягом періоду лікування з'являються симптоми депресії, чужорідної вежі або інші серйозні побічні явища, необхідно припинити прийом препарату (див. попередження та застереження).

Діти

Термін лікування не перевищує 6 місяців.

Діти віком від 12 років: за винятком, коли мігрень зменшується, як правило: 5 мг/день, пити ввечері. Тривалість лікування не повинна перевищувати 6 місяців. Не рекомендується застосовувати флунаризин дітям до 12 років.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Спостерігається основний симптом: сонливість, збудження і тахікардія.

Лікування включає пероральне застосування активованого вугілля.

Специфічного протиотрути немає.

Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвоєній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

При застосуванні Sibelium 5mg у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Безпека сибеліуму оцінюється на 247 пацієнтів, які беруть участь у двох тестах на плацебо, дослідженні лікування мігрені, експерименті із запамороченням і понад 476 пацієнтів, які отримували флунаризин, які беруть участь у двох контрольованих тестах з активною порівняльною речовиною, що використовується при запамороченні та/або мігрені (тільки при запамороченні та геморої).

На підставі даних про безпеку, отриманих у ході клінічних випробувань, побічна побічна реакція препарату є найпоширенішим повідомленням (≥ 4 події): збільшення ваги (11%), сонливість (9%), депресія (5%, підвищення апетиту (4%) та риніт (4%).

У таблиці нижче представлені всі небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сибеліуму під час клінічних випробувань (включаючи побічні явища у вищезазначеній частині) та під час обігу препаратів на ринку. Наступна частота є умовною:

Дуже часто> 1/10.

Система

Агентство

Побічні реакції препарату

Часто (від 1/100 до

рідко (від 1/1000 до

Невідомо

Псалмологія

Безсоння

Синдром депресії (див. попередження та застереження); Розлади сну; Безтурботний; Турбуйтеся

Порушення координації рухів; втрата орієнтації; сон; Персептичний; неспокійний неспокій; повільний; млявий; шум у вухах; Кривошея

Постійний неспокій; повільний рух; Механічна і жорстка зубчаста передача; рухові порушення; Сире правило; Періодичні розлади (див. попередження та застереження); синдром Паркінсона; сплячий; Запустити

розлади серця Дискомфорт у шлунку; Нудота

кишкова непрохідність; сухість у роті; Розлади шлунка, кишечника

Висипання

Механічний спазм; Механічний ривок

Механічна міцність

Біль у грудях

Менструальний період; Порушення менструального циклу; Продажі; гіпертрофія молочної залози; Зниження статевої здатності

Збільшення лактації

втома

Системний набряк; периферичний набряк; слабкість

збільшення ваги

Повідомлення про підозрілі побічні реакції після розповсюдження препарату є дуже важливим. Це дозволяє продовжувати контролювати баланс користі та ризику препарату. Про будь-які побічні реакції лікар зобов’язаний повідомляти Національний центр та регіональний центр інформації про лікарські засоби та контролювати побічну реакцію препарату.

Інструкція щодо поводження з побічними реакціями

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказання

Sibelium 5mg протипоказання в таких випадках:

Підвищена чутливість до флунаризину або однієї з допоміжних речовин препарату.

Симптоми хвороби Паркінсона до лікування (див. попередження та застереження та небажані ефекти).

Передісторія зі сторонніми симптомами (див. попередження та застереження та небажані ефекти).

депресія або депресія в анамнезі (див. попередження та застереження та небажані ефекти).

Обережність при застосуванні

через те, що флунаризин може посилити симптоми екстрапатії та депресії та розвиток синдрому Паркінсона, особливо у людей похилого віку. Тому цим пацієнтам слід застосовувати обережно.

Не використовуйте рекомендовану передозування. Пацієнти повинні проходити регулярне обстеження, особливо в період підтримуючої терапії, щоб мати можливість виявити сторонні симптоми або депресію та своєчасно припинити лікування.

Симптоми пагоди можуть проявитися пізно (близько 1 року). Більшість випадків не є тяжкими, але можуть тривати місяцями після припинення лікування (середній час відступу становить близько 3 місяців). Поліпшення може бути неповним і може знадобитися лікування протипаркінсонічними препаратами. У деяких випадках цей симптом може існувати, незважаючи на лікування.

Повідомлялося про випадки синдрому депресії, що з'являвся через 5-8 місяців від початку лікування. Ці випадки зазвичай не є серйозними, але в деяких випадках необхідно призначати антидепресанти, що відпускаються за рецептом, або лікувати їх у лікарні, якщо це необхідно.

Пацієнти можуть набирати вагу під час лікування флунаризином. У рідкісних випадках втома може посилюватися під час лікування флунаризином: якщо такий стан виникає, необхідно припинити лікування.

Цей препарат містить лактозу. Пацієнтам не рекомендується приймати ліки у разі непереносимості галактози, лактозодефіцитної лактози (лактази) або страждають синдромом поглинання глюкози-галактози (рідкісне генетичне захворювання).

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Спляча курка може спостерігатися у водіїв або працюючих з механізмами, особливо у пацієнтів, які вперше отримують лікування або поєднують лікування з цим препарат.

Вагітність

Даних щодо застосування флунаризину вагітним жінкам немає. Дослідження на тваринах не доводять прямого чи опосередкованого впливу на репродуктивну функцію, розвиток ембріона, процес розвитку плода чи вагітності, а також післяпологовий розвиток і післяпологовий розвиток.

Якщо немає ефекту монстру на тварин, може не бути жодних деформацій у людей. Фактично, досі активні інгредієнти, які викликають дефекти людини, показали чудовищну дію на тварин під час юридичних досліджень, проведених на обох видах.

Тому, з обережністю, краще флунаризин не слід застосовувати під час вагітності.

Період годування груддю

Невідомо, чи виділяється флунаризин у молоко. Дослідження на тваринах показують, що відбувається виділення флунаризину в молоко. Рішення про припинення грудного вигодовування або продовження/припинення лікування флунаризином має бути прийняте на основі переваги грудного вигодовування та користі лікування для матері.

Лікарська взаємодія

Слід звернути увагу на комбінацію

Атропіни:

Враховуйте, що використання активних інгредієнтів атропіну може посилити небажані ефекти цих препаратів і збільшити ризик затримки сечі, гострої глаукоми, запору, сухості в роті тощо. Атропін, дизопірамід, фенотіазин і клозапін нейрон.

Заспокійливі засоби:

Враховуйте, коли вживання ліків або активних інгредієнтів може посилити седативну дію на центральну нервову систему та сприяти підвищенню пильності. Ví dụ như các dẫn xuất morphin (điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), thuốc an thần kinh, các thuốc nhóm barbituric, các thuốc nhóm benzodiazepin, các thuốc giải lo âu khác không thuộc nhóm benzodiazepin (ví dụ Meprobamat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні препарати Н1 мають седативну дію, препарати від гіпертонії діють на центральну нервову систему, баклофен і талідомід.

Нерозумні комбінації

алкоголь/алкоголь:

Алкоголь/також посилює седативний ефект. Ступінь порушення свідомості може бути небезпечним при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами. Уникайте вживання алкоголю/алкогольних напоїв і алкоголю/алкогольних наркотиків.

Інші комбінації

Топірамат:

Топірамат не впливає на

фармакокінетику флунаризину. При одночасному застосуванні флунаризину та топірамату по 50 мг кожні 12 годин рівень флунаризину в організмі підвищувався на 16% у пацієнтів з мігренню порівняно з 14% у пацієнтів, які отримували лише флунаризин. У постійній концентрації флунаризин не впливає на фармакокінетику топірамату.

Зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.