Sifrol 0,25 mg Boehringer léčba Parkinsonovy choroby (3 blistry x 10 tablet)

Léková forma Krabička 3 blistry x 10 tablet
Specifikace Pramipexol dihydrochlorid monohydrát

Složka

Informace o složení	Obsah
Pramipexol dihydrochlorid monohydrát	0,25 mg

Použití

Indikace

Lék Sifrol jsou indikovány v následujících případech:

Léčba známek a příznaků onemocnění Parkinson idiopatický, lék lze použít pro monomery (ne s levodopou) nebo v kombinaci s levodopou, to znamená, že může být používán během léčby, až do pozdního období, kdy Levodopa postupně ztrácí účinek (Wear Off) nebo se stane nestabilní a objeví se oscilace v léčebném účinku nebo na konci oscilace. off)].

Pramipexol snižuje pohybové vady u pacientů s Parkinsonovou chorobou stimulací dopaminových receptorů ve vzorci. Studie na zvířatech prokázaly, že pramipexol inhibuje syntézu, uvolňování a metabolismus dopaminu.

Mechanismus působení Sifrolu při léčbě neznámého vakuového syndromu. Neurologické farmakologické důkazy naznačují, že existuje velké zapojení dopaminergního systému.

U dobrovolníka závisí snížení prolaktinu na rozpoznané dávce. V klinické studii na zdravých dobrovolnících bylo pozorováno, že existuje hypertenze a srdeční frekvence, kdy se dávka tablet Sifrol uvolňuje pomaleji, než je doporučeno (každé 3 dny) až do dávky 4,5 mg soli/den. Takové účinky nebyly ve studiích pozorovány.

farmakokinetika

Pramipexol se po vypití rychle a úplně vstřebá. Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po 1 až 3 hodinách. Jídlo neovlivňuje úroveň vstřebávání, ale snižuje rychlost vstřebávání. Pramipexol má lineární dynamiku a má malé změny plazmatických koncentrací u pacientů.

U lidí se pramipexol váže na protein velmi nízkou rychlostí (

Pramipexol je metabolizován pouze u několika lidí.

Pramipexol se vylučuje převážně ledvinami v nemetabolické formě. Asi 90 % léčiva je označeno vylučováním 14C ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici. Celková clearance pramipexolu je asi 500 ml/min a renální clearance je asi 400 ml/min. Prodejní doba se pohybuje od 8 hodin u mladých do 12 hodin u starších lidí.

Před odběrem Sifrol 0,25 mg Boehringer léčba Parkinsonovy choroby (3 blistry x 10 tablet)

Jak se používá

lék Sifrol se používá následovně:

Parkinsonova nemoc: Lék by se měl zapíjet vodou, lze jej užívat s jídlem nebo ne. Denní dávka je rozdělena rovnoměrně na pití 3x denně.

Syndrom mírového vakua: Drogy se zapíjejí vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez něj.

Dávkování

Zahájení léčby

Dávka se zvyšuje postupně, počáteční dávka je 0,375 mg soli denně, poté dávku postupně zvyšujte každých 5-7 dní. Pokud pacient nepociťuje nepříjemné vedlejší účinky, postupně upravujte dávku, dokud nedosáhnete maximální léčby.

Schéma zvyšování dávky Sifrolu týden Dávkování (Mg sůl) Celková denní dávka (mg ve formě soli) 0,125 přidá sůl k 7 denní dávce 0,0 D3. maximální dávka 4,5 mg soli denně.Je však třeba poznamenat, že míra ospalosti se zvýší, pokud je dávka vyšší než 1,5 mg/den (viz část „nežádoucí účinky“).

Udržujte léčbu

Dávkování pro každého pacienta by mělo být v rozmezí 0,375 mg soli až maximálně 4,5 mg soli denně. V procesu zvyšování dávky ve třech klíčových studiích bylo dosaženo účinnosti již od 1,5 mg soli. Další úprava dávky by měla být založena na klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích je asi 5 % pacientů léčeno nižšími dávkami nad 1,5 mg soli. Při léčbě Parkinsonovy choroby může být dávka vyšší než 1,5 mg soli/den pro pacienty užitečná při plánování snížení léčby levodopou. Snížení dávky levodopy se doporučuje v obou případech zvýšení dávky nebo udržovací léčby přípravkem Sifrol v závislosti na reakci každého pacienta.

Ukončete léčbu

Náhlé ukončení dopaminergní terapie může vést k malignímu syndromu v důsledku antipsychotických léků. Proto by měl být PramipExol pomalu snižován na 0,75 mg soli denně, dokud se denní dávka nesnížila na 0,75 mg soli. Poté byste měli každý den snížit dávku o 0,375 mg soli (viz část „zvláštní a opatrná poznámka“).

Dávkování u pacientů se selháním ledvin

Eliminace pramipexolu závisí na funkci ledvin. Pacienti s clearance kreatininu nad 20 ml/min nemusí snižovat dávku

denně. Nestudovat použití přípravku Sifrol u pacientů s dialýzou nebo závažným selháním ledvin.

Dávkování u pacientů s jaterním selháním

U pacientů s jaterním selháním není třeba upravovat dávku, protože asi 90 % vstřebané účinné látky se vyloučí ledvinami. Vliv selhání jater na farmakokinetiku Sifrolu však nebyl studován.

Syndrom mírového vakua

Pilulka se zapíjí vodou a lze ji užívat s jídlem nebo bez něj.

Doporučená počáteční dávka přípravku Sifrol je 0,125 mg soli a perorální soli jednou denně, přičemž se užívá 2–3 hodiny před spaním. U pacientů je třeba snížit více příznaků, což může zvýšit dávku každých 4-7 dní na maximálně 0,75 mg soli/den (jak je uvedeno v tabulce níže).

dávkovací schéma Sifrol mg)

1 0,125 nezbytné. Pokud je léčba na několik dní přerušena, je nutné začít s úpravou dávky podle tabulky výše.

Ukončete léčbu

Není třeba snižovat dávku před vysazením sifrolu, protože denní dávka při léčbě syndromu neklidného vakua nepřesahuje 0,75 mg soli. V klinické studii s placebem trvajícím 26 týdnů byl po náhlém ukončení užívání přípravku Pramipexol pozorován obrácený fenomén syndromu neklidného vakua (závažné symptomy ve srovnání s původním) u 10 % pacientů (14 ze 135). Tento účinek je zaznamenán podobně u všech dávek.

Dávkování u pacientů se selháním ledvin

Eliminace pramipexolu závisí na funkci ledvin. Pacienti s clearance kreatininu nad 20 ml/min nemusí snižovat denní dávku. Nestudovat použití přípravku Sifrol u pacientů s dialýzou nebo závažným selháním ledvin.

Dávkování u pacientů s jaterním selháním

U pacientů s jaterním selháním není potřeba snižovat dávku, protože asi 90 % účinné látky se vstřebá ledvinami.

Dávkování u dětí a dospívajících

Nedoporučuje se používat Sifrol u dětí a dospívajících do 18 let, protože není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti léku pro tuto skupinu.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování? Nežádoucí účinky, se kterými se lze setkat, jsou projevy související s farmakologickými vlastnostmi dopaminu, včetně nevolnosti, zvracení, hyperaktivity, halucinací, agitovanosti a hypotenze.

Proti předávkování dopaminem neexistuje žádné antidotum. Pokud jsou známky stimulace centrálního nervu, lze použít sedativum. Řízení předávkování obecnými podpůrnými opatřeními, jako je výplach žaludku, infuze, aktivní uhlí a elektrokardiografie.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při používání přípravku Sifrol 0,25 můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Při používání přípravku Sifrol se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Abnormální chování (odrážející projevy poruch kontroly impulzů a nátlakových činitelů pulsu), jako je nenasytné jedení, nutkavé nakupování, zvýšená sexuální aktivita a patologické hráčství; Abnormální sny, zapomínání, srdeční selhání , zmatenost, zácpa, bludy, iluze, závratě, dysfunkce, dušnost, únava, halucinace, bolest hlavy, škytavka, hyperaktivita, hodně jíst, snížení krevního tlaku, antirezistentní hormony nejsou adekvátní, nespavost, nevolnost, zácpa, poruchy spánku vyrážka a jiné reakce z přecitlivělosti; neklid, ospalost, náhlé pády, mdloby, zhoršení zraku zahrnuje dvojité vidění, rozmazané vidění a vidění, zvracení, úbytek hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu, přibírání na váze.

Na základě hrubé analýzy z klinických studií s placebem, včetně 1 923 pacientů užívajících Sifrol a 1 354 pacientů s placebem, byly vedlejší účinky léku zaznamenány v obou skupinách. 63 % pacientů užívajících Sifrol a 52 % pacientů užívajících placebo uvedlo alespoň jeden vedlejší účinek.

Časté nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly hlášeny u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívali Sifrol více než ve skupině s placebem, zvracení, dynamika, hypotenze, závratě, ospalost, nespavost, zácpa, halucinace, bolesti hlavy a únava. Nová míra ospalosti se zvyšuje, když je dávka 1,5 mg/den (viz část „dávka a použití“). Častý vedlejší účinek při použití v kombinaci s Levodopou je dynamický. Na začátku léčby se může objevit hypotenze, zejména při zvyšování dávky přípravku Sifrol Quick.

Nejčastější nežádoucí účinek (≥ 5 %) byl hlášen u pacientů se syndromem unifrolu vakua včetně zvracení, bolesti hlavy, závratí a únavy. Zvracení a únava jsou často hlášeny u pacientek léčených Sifrolem (20,8 % a 10,5 %) ve srovnání s muži (ekvivalent 6,7 % a 7,3 %).

Tabulka 1 a tabulka 2 ukazují četnost nežádoucích účinků z klinických klinických studií u pacientů s Parkinsonovou chorobou a syndrom neklidného vakua. Nežádoucí účinky uvedené v těchto tabulkách jsou vedlejší účinky, které se objevují s poměrem vyšším než 1 % u pacientů užívajících Sifrol a objevují se více (statisticky signifikantně) u pacientů užívajících sifrol ve srovnání s placebem, nebo klinicky významné události. Většina nežádoucích účinků je však často mírná až střední a často se objevují v raných fázích procesu léčby a většina vymizí, i když léčba pokračuje.

Tabulka 1: Velmi časté nežádoucí účinky (≥ 1/10)

Systém agentur

Nežádoucí účinky

pramipexol
n = 1923 (%)

závratě

15.5

12,9

zvracet

17,2

Hypotenze

12.6

Systém agentur

Nežádoucí účinky

pramipexol
n = 1923 (%)

Duševní poruchy

abnormální sny

3.5

3.0

6.6

nespavost 8.2 ospalý 8.6 bolest hlavy

6,5

Zácpa

5.5

unavený

6,1

1.9

Viz část "Speciální a hlídatelné poznámky".

Sifrol je také spojován s poruchami sexuální touhy (nárůst (0,1 %) nebo pokles (0,4 %)).

U pacientů léčených Parkersovými léky s dopaminovým bronzem, včetně Sifrolu, zejména ve vysokých dávkách, byly zaznamenány příznaky patologického hráčství, zvýšená sexuální touha a sexuální aktivita, které se často zotavily po snížení dávky nebo ukončení léčby.

V klinických studiích a poprodejních údajích bylo hlášeno srdeční selhání u pacientů léčených přípravkem PramipExol. V epidemiologické studii je použití přípravku Pramipexol spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání s pacienty, kteří přípravek PramipExol neužívají. Dosud nebyl prokázán kauzální vztah mezi pramipexolem a srdečním selháním.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Sifrol 0,25 kontraindikováno v následujících případech:

Hypersenzitivita na pramipexol nebo kteroukoli složku přípravku.

Bezpečnostní opatření při používání

selhání ledvin

Při předepisování přípravku Sifrol pacientům s Parkinsonovou chorobou se selháním ledvin by měla být dávka snížena podle pokynů v části „Dávkování a použití“.

Iluze a abnormální chování

Iluze je známý vedlejší účinek dopaminu a levodopy. Pacienti musí být upozorněni, že se může objevit iluze (většinou virtuální trh).

Pacienti a pečovatelé by měli identifikovat abnormální chování (odrážející příznaky poruch kontroly impulzivity a donucovacích činů, jako je časné bingge, nutkavé nakupování, zvýšená sexuální aktivita a patologické hráčství, které byly hlášeny u pacientů léčených dopaminergními léky. Měli by zvážit pomalé snižování dávky/vysazené léky.

poruchy pohybu

U pacientů s Parkinsonovou chorobou s progresí se při léčbě kombinovanou s Levodopou může při zahájení standardní dávky Sifrolu objevit dysplazie. Pokud k tomu dojde, dávka levodopy by měla být snížena.

Náhlé řešení a ospalost

Sifrol se podílí na ospalosti a náhlé ospalosti, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zřídka dochází k odpadávání při každodenních činnostech, které v některých případech vykazují neznámé nebo žádné varovné příznaky. Pacienti musí být informováni a pečlivě poučeni o řízení nebo obsluze strojů při léčbě přípravkem Sifrol. Pacienti, u kterých se projevila ospalost a/nebo usínání, musí omezit řízení nebo obsluhu strojů. Dále je nutné zvážit snížení dávky nebo léčbu ukončit. Vzhledem ke kombinovanému účinku by mělo být doporučeno, pokud pacient užívá sedativa nebo alkohol s pramipexolem (viz bod „ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje“ a „Nežádoucí účinky“).

Rozpolcenost a delirium

Měl by být pravidelně kontrolován, aby se zjistila impelance a delirium u pacienta. Pacienti a ošetřovatelé by měli mít na paměti, že u pacientů léčených přípravkem PramipExol se může vyskytnout impelance a bludy. Pokud tyto příznaky začnou, můžete zvážit snížení dávky/pomalé ukončení léčby.

Pacienti s duševními poruchami

Léky na bázi dopaminového bronzu pro pacienty s duševními poruchami by měly být léčeny pouze v případě, že přínosy jsou vyšší než riziko.

Oči

Oko je potřeba pravidelně kontrolovat nebo při abnormálním vidění.

hypotenze v držení těla

Buďte opatrní v případě závažných kardiovaskulárních onemocnění. Monitorování krevního tlaku by mělo být sledováno, zvláště při zahájení léčby, protože obecným rizikem je hypotenzní držení těla související s dopaminergní terapií.

svalové poruchy

Zastavte léčbu u pacienta s Parkinsonovou nemocí

Příznaky, které naznačují maligní syndrom způsobený psychotickými léky, jsou také zaznamenány, když dopaminergní terapie náhle ukončí dopaminergní terapii (viz část „dávka a použití“).

Zvyšte projev syndromu neklidného vakua

Literární zprávy ukazují, že léčba dopaminergního dopaminergního syndromu může způsobit tento syndrom. Zvýšený fenomén se projevuje nástupem příznaků dříve večer (nebo i odpoledne), příznaků je mnoho a příznaky se šíří do dalších končetin. Zvýšený fenomén se specializuje na klinickou studii s 26týdenní kontrolou. Časová analýza do zvýšení Kaplan-Meierovy metody, která nevykazuje žádné významné rozdíly mezi skupinou užívající Pramipexol (n = 152) a skupinou s placebem (n = 149).

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sifrol má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může se objevit iluze nebo ospalost. Pacienti užívající Sifrol mají ospalost a/nebo usnou, což by mělo být upozorněno, aby přestali řídit nebo se účastnili činností, které při nedostatku pozornosti mohou sobě nebo ostatním způsobit vážná zranění nebo smrt (například při obsluze strojů), dokud nevyřeší ospalost a usnou (viz „zvláštní poznámka a opatrní“, „interakce“ a „nežádoucí účinky“).

Těhotenstvívliv na těhotné3>nebyl zkoumán. u lidí. PramipExol nemá monstrum na krysách a králících, ale má toxicitu na myších embryích při použití toxických dávek pro matku myší.

Nepoužívejte Sifrol během těhotenství, pokud to není skutečně nutné, to znamená pouze léčbu, pokud je přínos vyšší než riziko pro plod.

Období kojení

Protože Sifrol inhibuje sekreci prolaktinu u lidí, může inhibovat sekreci mléka.

Vylučování Sifrolu do mateřského mléka nebylo studováno. Na myších je koncentrace účinné látky vyšší než radiace v mléce v plazmě.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje u člověka, Sifrol by se neměl používat během kojení.

Pokud je však užívání léku nevyhnutelné, přestaňte kojit.

Léková interakce

Pramipexol je spojován s plazmatickými proteiny s velmi nízkou mírou (

Přestože interakce s cholinergními anticholinergními léky nebyla studována, protože cholinergní léky jsou eliminovány biologickou transformací, schopnost interakce je velmi nízká. Neexistuje žádná farmakokinetická interakce se selegilinem a levodopou. cimetidin snižuje ledvinovou clearance pramipexolu asi o 34 %, pravděpodobně v důsledku inhibice transportního systému kladných iontů v renálních tubulech. Proto inhibitory inhibují aktivní vylučování ledvinami nebo jsou eliminovány touto cestou, jako je cimetidin a amantadin, které mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance jednoho nebo obou léků. Je třeba zvážit snížení dávky pramipexolu, pokud se tyto léky užívají s přípravkem Sifrol. Při použití přípravku Sifrol s Levodopou je vyžadována Levodopa a zachovává si dávku jiných léků na Parkinsonovu nemoc, zatímco zvyšuje dávku sifrolu.

Vzhledem k možnosti kombinovaného účinku buďte opatrní u pacientů, kteří užívají pramipexol současně s jinými sedativy nebo alkoholem.

Měli byste se vyhnout současnému užívání antipsychotických léků s pramipexolem, např. dojít.

Skladování

Skladování při teplotě do 30 °C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.