Sifrol 0,25 mg Boehringer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (3 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat | 0,25 mg |
Verwendet
Indikationen
Sifrol-Arzneimittel sind in folgenden Fällen angezeigt:
Pramipexol reduziert die Bewegungsdefizite von Parkinson-Patienten, indem es die Dopaminrezeptoren im Muster stimuliert. Tierstudien haben gezeigt, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Metabolismus von Dopamin hemmt.
Sifrols Wirkmechanismus bei der Behandlung des unbekannten Vakuumsyndroms. Neurologische pharmakologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das dopaminerge System maßgeblich beteiligt ist.
Beim Probanden hängt eine Prolaktinreduktion von der anerkannten Dosis ab. In einer klinischen Studie an gesunden Probanden wurde beobachtet, dass es zu Bluthochdruck und Herzfrequenz kommt, wenn die Dosis von Sifrol-Tabletten langsam und schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis zur Dosis von 4,5 mg Salz/Tag freigesetzt wird. Solche Effekte werden in Studien nicht beobachtet.
Pharmakokinetik
Pramipexol wird nach dem Trinken schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90 % und die maximale Plasmakonzentration wird nach 1 bis 3 Stunden erreicht. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorptionsrate, verringert jedoch die Resorptionsrate. Pramipexol hat eine lineare Dynamik und führt zu geringen Veränderungen der Plasmakonzentrationen bei Patienten.
Beim Menschen bindet Pramipexol mit einer sehr geringen Rate (
Pramipexol wird nur von wenigen Menschen verstoffwechselt.
Pramipexol wird hauptsächlich über die Nieren in nicht metabolischer Form ausgeschieden. Etwa 90 % des Arzneimittels werden durch die Ausscheidung von 14C über die Nieren gekennzeichnet, während weniger als 2 % im Kot gefunden werden. Die Gesamtclearance von Pramipexol beträgt etwa 500 ml/min und die renale Clearance etwa 400 ml/min. Die Verkaufszeit variiert zwischen 8 Uhr bei jungen Menschen und 12 Stunden bei älteren Menschen.Vor der Einnahme Sifrol 0,25 mg Boehringer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (3 Blister x 10 Tabletten)
Wie ist anzuwenden
Sifrol-Arzneimittel werden wie folgt angewendet:
Parkinson-Krankheit: Das Arzneimittel sollte mit Wasser eingenommen werden, kann mit der Nahrung eingenommen werden oder nicht. Die Tagesdosis wird gleichmäßig verteilt und dreimal täglich getrunken.
Friedliches Vakuum-Syndrom: Medikamente werden mit Wasser eingenommen und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dosierung
Beginn der Behandlung
Die Dosis wird schrittweise erhöht, die Anfangsdosis beträgt 0,375 mg Salz täglich, dann wird die Dosis schrittweise alle 5–7 Tage erhöht. Wenn der Patient keine unangenehmen Nebenwirkungen verspürt, passen Sie die Dosis schrittweise an, bis die maximale Behandlung erreicht ist.
Behandlung beibehalten Die Dosierung für jeden Patienten sollte im Bereich von 0,375 mg Salz bis maximal 4,5 mg Salz täglich liegen. Bei der Erhöhung der Dosis wurde in drei Schlüsselstudien die Wirksamkeit ab 1,5 mg Salz erreicht. Eine weitere Dosisanpassung sollte auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und des Auftretens von Nebenwirkungen erfolgen. In klinischen Studien werden etwa 5 % der Patienten mit niedrigeren Dosen von mehr als 1,5 mg Salz behandelt. Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit kann eine höhere Dosis als 1,5 mg Salz/Tag für Patienten hilfreich sein, die eine Reduzierung der Levodopa-Therapie planen. Eine Reduzierung der Levodopa-Dosis wird in beiden Fällen einer Dosiserhöhung oder einer Erhaltungstherapie mit Sifrol empfohlen, abhängig von der Reaktion jedes Patienten. Beenden Sie die Behandlung Ein plötzliches Absetzen der dopaminergen Therapie kann aufgrund von Antipsychotika zu einem malignen Syndrom führen. Daher sollte PramipExol langsam auf 0,75 mg Salz täglich reduziert werden, bis die Tagesdosis auf 0,75 mg Salz sinkt. Danach sollte die Dosis täglich auf 0,375 mg Salz reduziert werden (siehe Abschnitt „Besondere und vorsichtige Hinweise“). Dosierung bei Patienten mit Nierenversagen Die Elimination von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 20 ml/Minute müssen die Dosis nicht reduzieren täglich. Die Anwendung von Sifrol bei Patienten mit Dialyse oder schwerem Nierenversagen wird nicht untersucht. Dosierung bei Patienten mit Leberversagen Bei Patienten mit Leberversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da etwa 90 % des Wirkstoffs absorbiert und über die Nieren ausgeschieden werden. Die Auswirkung von Leberversagen auf die Pharmakokinetik von Sifrol wurde jedoch nicht untersucht. Friedliches Vakuum-Syndrom Die Pille wird mit Wasser getrunken und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Sifrol beträgt 0,125 mg Salz und Salz zum Einnehmen einmal täglich, 2–3 Stunden vor dem Zubettgehen. Für Patienten, die mehr Symptome lindern müssen, kann die Dosis alle 4–7 Tage auf maximal 0,75 mg Salz/Tag erhöht werden (siehe Tabelle unten). 1 0,125 unbedingt erforderlich. Wenn die Behandlung für einige Tage unterbrochen wird, muss mit der Dosisanpassung gemäß der obigen Tabelle begonnen werden. Beenden Sie die Behandlung Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis vor dem Absetzen von Sifrol zu reduzieren, da die tägliche Dosis zur täglichen Behandlung des Unruhig-Vakuum-Syndroms 0,75 mg Salz nicht überschreitet. In einer klinischen Studie mit einem 26-wöchigen Placebo wurde bei 10 % der Patienten (14 von 135) nach plötzlichem Absetzen der Anwendung von Pramipexol das umgekehrte Phänomen des Uneasy-Vakuum-Syndroms (schwerwiegende Symptome im Vergleich zum Original) beobachtet. Dieser Effekt wird bei allen Dosierungen gleichermaßen beobachtet. Dosierung bei Patienten mit Nierenversagen Die Elimination von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 20 ml/Minute müssen die Tagesdosis nicht reduzieren. Die Anwendung von Sifrol bei Patienten mit Dialyse oder schwerem Nierenversagen wird nicht untersucht. Dosierung bei Patienten mit Leberversagen Bei Patienten mit Leberversagen besteht keine Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren, da etwa 90 % des Wirkstoffs über die Nieren aufgenommen werden. Dosierung bei Kindern und Jugendlichen Es wird empfohlen, Sifrol nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da für diese Gruppe nicht genügend Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen. Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei Überdosierung? Die unerwünschten Ereignisse, die auftreten können, sind Manifestationen im Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften von Dopamin, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hyperaktivität, Halluzinationen, Unruhe und Hypotonie. Es gibt kein Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Dopamin. Bei Anzeichen einer zentralen Nervenstimulation kann ein Beruhigungsmittel eingesetzt werden. Überdosierungsmanagement durch allgemeine Unterstützungsmaßnahmen wie Magenspülung, Infusion, Aktivkohle und Elektrokardiographie.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Sifrol 0,25 kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.
Bei der Anwendung von Sifrol können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Abnormales Verhalten (das die Manifestationen von Störungen der Impulskontrolle und Zwangspulsakteuren widerspiegelt) wie unersättliches Essen, zwanghaftes Einkaufen, erhöhte sexuelle Aktivität und pathologisches Glücksspiel; Abnormale Träume, Vergessen, Herzinsuffizienz, Verwirrtheit, Verstopfung, Wahnvorstellungen, Illusionen, Schwindel, Funktionsstörungen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schluckauf, Hyperaktivität, viel Essen, niedrigerer Blutdruck, Anti-Anti-Resistenz-Hormone sind nicht ausreichend, Schlaflosigkeit, sexuelle Störungen, Übelkeit, Paranoia) Lungenentzündung, Juckreiz, Hautausschlag und andere Überempfindlichkeit Reaktionen; Unruhe, Benommenheit, plötzlicher Sturz, Ohnmacht, Sehstörungen einschließlich Doppelbilder, verschwommenes Sehen und Sehen, Erbrechen, Gewichtsverlust einschließlich Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme.
Basierend auf einer Bruttoanalyse klinischer Studien mit einem Placebo, darunter 1.923 Patienten, die Sifrol verwendeten, und 1.354 Patienten mit Placebo, wurden in beiden Gruppen Nebenwirkungen des Arzneimittels erfasst. 63 % der Patienten, die Sifrol einnahmen, und 52 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen, gaben an, mindestens eine Nebenwirkung zu haben.
Häufige Nebenwirkungen (≥ 5 %) werden bei Parkinson-Patienten, die Sifrol häufiger anwenden als in der Placebogruppe, berichtet: Erbrechen, Dynamik, Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die neue Rate an Schläfrigkeit nimmt zu, wenn die Dosis 1,5 mg/Tag beträgt (siehe Abschnitt „Dosis und Anwendung“). Die häufigste Nebenwirkung in Kombination mit Levodopa ist dynamisch. Zu Beginn der Behandlung kann es zu Hypotonie kommen, insbesondere wenn die Dosis von Sifrol Quick erhöht wird.
Die häufigste Nebenwirkung (≥ 5 %) wird bei Patienten mit Unifrol-Vakuum-Syndrom berichtet, einschließlich Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit. Erbrechen und Müdigkeit werden bei weiblichen Patienten unter Sifrol-Behandlung häufig (20,8 % bzw. 10,5 %) im Vergleich zu Männern (entspricht 6,7 % bzw. 7,3 %) berichtet.
Tabelle 1 und Tabelle 2 zeigen die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus klinischen klinischen Studien bei Parkinson-Patienten und Restless-Vakuum-Syndrom. Bei den in diesen Tabellen aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei Patienten, die Sifrol anwenden, mit einem Anteil von über 1 % auftreten und bei Patienten, die Sifrol anwenden, im Vergleich zu Placebo stärker (statistisch signifikant) auftreten, oder um klinisch bedeutsame Ereignisse. Allerdings sind die meisten Nebenwirkungen oft leicht bis mittelschwer und treten häufig in den frühen Stadien des Behandlungsprozesses auf und verschwinden größtenteils auch bei fortgesetzter Behandlung.
Tabelle 1: Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10)
Agentursystem
Nebenwirkungen
Pramipexol
n = 1923 (%)
Schwindel 15,5
12,9
Erbrechen
17,2
Hypotonie
12.6 Agentursystem Nebenwirkungen Pramipexol Psychische Störungen abnormale Träume 3.5 3.0 6.6 Schlaflosigkeit 8.2 schläfrig 8.6 Kopfschmerzen 6,5 Verstopfung 5,5 müde 6,1 1,9 Sifrol wird auch mit Störungen des sexuellen Verlangens (Anstieg (0,1 %) oder Rückgang (0,4 %)) in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die Parkers mit Dopamin-Bronze-Medikamenten, einschließlich Sifrol, insbesondere in hohen Dosen, behandelten, wurden Symptome von pathologischem Glücksspiel, erhöhtem sexuellen Verlangen und sexueller Aktivität festgestellt, die sich häufig erholten, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen wurde. In klinischen Studien und After-Sales-Daten wurde über Herzinsuffizienz bei mit PramipExol behandelten Patienten berichtet. In einer epidemiologischen Studie wurde festgestellt, dass die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zu Patienten, die PramipExol nicht anwenden, mit einem erhöhten Risiko einer Herzinsuffizienz verbunden ist. Es konnte bisher kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Pramipexol und Herzinsuffizienz nachgewiesen werden. Hinweise zum Umgang mit ADR Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
n = 1923 (%)
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Sifrol 0,25 ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Nierenversagen
Bei der Verschreibung von Sifrol an Parkinson-Patienten mit Nierenversagen sollte die Dosis gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“ reduziert werden.
Illusion und abnormales Verhalten
Die Illusion ist die bekannte Nebenwirkung von Dopamin und Levodopa. Patienten müssen darüber informiert werden, dass die Illusion auftreten kann (meistens auf dem virtuellen Markt).
Patienten und Betreuer sollten abnormale Verhaltensweisen erkennen (die die Symptome von Impulskontrollstörungen und Zwangshandlungen widerspiegeln, wie z. B. Essattacken zu früh, zwanghaftes Einkaufen, erhöhte sexuelle Aktivität und pathologisches Glücksspiel, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit dopaminergen Arzneimitteln behandelt wurden. Es sollte in Betracht gezogen werden, die Dosis langsam zu reduzieren bzw. die Arzneimittel langsam abzusetzen.
Bewegungsstörungen
Bei Parkinson-Patienten mit Progression kann es zu Beginn der Standarddosis von Sifrol zu Dysplasien kommen, wenn die Behandlung mit Levodopa kombiniert wird. In diesem Fall sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
Plötzliches Lösen und Schläfrigkeit
Sifrol ist an Schläfrigkeit und plötzlicher Schläfrigkeit beteiligt, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Bei alltäglichen Aktivitäten kommt es selten vor, dass in manchen Fällen unbekannte oder keine Warnzeichen auftreten. Patienten müssen darüber informiert und sorgfältig beraten werden, wenn sie während der Behandlung mit Sifrol Auto fahren oder Maschinen bedienen. Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder Einschlafen aufgetreten sind, müssen das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen einschränken. Darüber hinaus ist eine Reduzierung der Dosis in Betracht zu ziehen oder die Behandlung abzubrechen. Aufgrund der Kombinationswirkung sollte dem Patienten die Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Alkohol mit Pramipexol empfohlen werden (siehe Punkt „Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und „Nebenwirkungen“).
Halfy und Delirium
Es sollten regelmäßig Kontrollen durchgeführt werden, um das Impellance- und Delirium-Verhältnis des Patienten festzustellen. Patienten und Betreuer sollten sich darüber im Klaren sein, dass es bei mit PramipExol behandelten Patienten zu Wahnvorstellungen und Wahnvorstellungen kommen kann. Wenn diese Symptome auftreten, kann eine langsame Reduzierung der Dosis bzw. ein langsames Absetzen in Betracht gezogen werden.
Patienten mit psychischen Störungen
Bei Patienten mit psychischen Störungen sollte die Behandlung mit Dopamin-Bronze-Medikamenten nur dann erfolgen, wenn der Nutzen höher als das Risiko ist.
Augen
Das Auge muss regelmäßig überprüft werden oder wenn eine Sehstörung vorliegt.
Haltungshypotonie
Seien Sie vorsichtig bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der Blutdruck sollte überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung, da das allgemeine Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer dopaminergen Therapie besteht.
Muskelerkrankungen
Beenden Sie die Behandlung eines Parkinson-Patienten
Symptome, die auf ein durch Psychotika verursachtes malignes Syndrom hinweisen, werden auch dann erfasst, wenn die dopaminerge Therapie die dopaminerge Therapie plötzlich abbricht (siehe Abschnitt „Dosis und Anwendung“).
Verstärkte Ausprägung des Uneasy-Vakuum-Syndroms
Literaturberichte zeigen, dass die Behandlung des dopaminergen Syndroms dieses Syndrom verursachen kann. Das verstärkte Phänomen zeigt sich durch das frühere Einsetzen der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag), es kommt zu vielen Symptomen und die Symptome breiten sich auf andere Gliedmaßen aus. Das verstärkte Phänomen ist auf eine klinische Studie mit einer 26-wöchigen Kontrolle spezialisiert. Zeitanalyse bis zu einem Anstieg nach der Kaplan-Meier-Methode, der keine signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe mit Pramipexol (n = 152) und der Placebo-Gruppe (n = 149) zeigt.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sifrol hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann zu Illusionen oder Schläfrigkeit kommen. Patienten, die Sifrol einnehmen, leiden unter Schläfrigkeit und/oder Einschlafstörungen. Sie sollten angewiesen werden, mit dem Autofahren aufzuhören oder sich an Aktivitäten zu beteiligen, bei denen mangelnde Aufmerksamkeit zu schweren oder tödlichen Verletzungen für sich selbst oder andere führen kann (z. B. beim Bedienen von Maschinen), bis die Schläfrigkeit verschwindet und sie einschlafen (siehe „Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Wechselwirkungen“ und „Nebenwirkungen“).
Schwangerschaft
Auswirkungen auf schwangere und stillende Frauen wurden nicht untersucht Menschen. PramipExol hat bei Ratten und Kaninchen keine große Wirkung, ist jedoch bei Mäuseembryonen toxisch, wenn für die Muttermaus toxische Dosen verwendet werden.
Verwenden Sie Sifrol während der Schwangerschaft nicht, es sei denn, es ist wirklich notwendig, d. h. nur dann eine Behandlung, wenn der Nutzen größer ist als das Risiko für den Fötus.
Stillzeit
Da Sifrol die Prolaktinsekretion beim Menschen hemmt, kann es die Milchsekretion hemmen.
Die Ausscheidung von Sifrol in die Muttermilch wurde beim Menschen nicht untersucht. Bei der Maus ist die Wirkstoffkonzentration im Plasma höher als die Strahlung in Milch.
Da keine Humandaten vorliegen, sollte Sifrol während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn die Einnahme des Arzneimittels jedoch unvermeidlich ist, sollten Sie mit dem Stillen aufhören.
Arzneimittelwechselwirkung
Pramipexol ist mit Plasmaproteinen assoziiert, mit einer sehr geringen Rate (
Obwohl Wechselwirkungen mit cholinergen Anticholinergika nicht untersucht wurden, ist die Fähigkeit zur Interaktion sehr gering, da cholinerge Medikamente durch biologische Transformation eliminiert werden. Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Selegilin und Levodopa. Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um etwa 34 %, möglicherweise aufgrund einer Hemmung des Transportsystems positiver Ionen in den Nierentubuli. Daher hemmen Inhibitoren die aktive Ausscheidung über die Nieren oder werden auf diesem Weg ausgeschieden, wie etwa Cimetidin und Amantadin, die mit Pramipexol interagieren können, was zu einer Verringerung der Clearance eines oder beider Medikamente führen kann. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sifrol angewendet werden, muss eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis in Betracht gezogen werden. Bei der Anwendung von Sifrol mit Levodopa ist Levodopa erforderlich und behält die Dosis anderer Parkinson-Medikamente bei, während die Sifrol-Dosis erhöht wird.
Aufgrund der Möglichkeit einer Kombinationswirkung ist bei Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Pramipexol mit anderen Beruhigungsmitteln oder Alkohol Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt „Besonderer und vorsichtiger Hinweis“), da beispielsweise antagonistische Wirkungen auftreten können.
Lagerung
Lagerung unter 30°C.
Andere Drogen
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