Sifrol 0,25mg Boehringer tratamiento para la enfermedad de Parkinson (3 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Pramipexol diclorhidrato monohidrato
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Pramipexol diclorhidrato monohidrato | 0,25 mg |
Usos
Indicaciones
El fármaco Sifrol está indicado en los siguientes casos:
Pramipexol reduce los defectos de movimiento del paciente de Parkinson estimulando los receptores de dopamina en el patrón. Los estudios en animales han demostrado que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y metabolismo de la dopamina.
Mecanismo de acción de Sifrol en el tratamiento del síndrome de vacío desconocido. La evidencia farmacológica neurológica sugiere que existe una importante implicación del sistema dopaminérgico.
En el caso del voluntario, la reducción de la prolactina depende de la dosis reconocida. Se observa que hay hipertensión y frecuencia cardíaca en un estudio clínico realizado en voluntarios sanos, cuando la dosis de Sifrol comprimidos se libera lentamente y es más rápida que la recomendada (cada 3 días) a la dosis de 4,5 mg de sal/día. Estos efectos no se observan en los estudios.
Farmacocinética
El pramipexol se absorbe rápida y completamente después de beber. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90% y la concentración máxima en plasma se alcanza después de 1 a 3 horas. Los alimentos no afectan el nivel de absorción pero reducen la tasa de absorción. Pramipexol tiene una dinámica lineal y presenta pocos cambios en las concentraciones plasmáticas de los pacientes.
En humanos, el pramipexol se une a las proteínas a un ritmo muy bajo (
El pramipexol sólo se metaboliza en unas pocas personas.
Pramipexol se excreta principalmente a través de los riñones en forma no metabólica. Aproximadamente el 90% del fármaco se excreta con 14C a través de los riñones, mientras que menos del 2% se encuentra en las heces. El aclaramiento total de Pramipexol es de aproximadamente 500 ml/min y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El horario de venta varía desde las 8 horas en los jóvenes hasta las 12 horas en los mayores.antes de tomar Sifrol 0,25mg Boehringer tratamiento para la enfermedad de Parkinson (3 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
El medicamento Sifrol se utiliza de la siguiente manera:
Enfermedad de Parkinson: El medicamento debe tomarse con agua, puede usarse con alimentos o no. La dosis diaria se divide equitativamente para beber 3 veces al día.
Síndrome del vacío pacífico: los medicamentos se toman con agua y se pueden tomar con o no alimentos.
Dosificación
Inicio del tratamiento
La dosis se aumenta gradualmente, la dosis inicial es de 0,375 mg de sal al día, luego se aumenta la dosis gradualmente cada 5-7 días. Si el paciente no experimenta efectos secundarios incómodos, ajuste gradualmente la dosis hasta alcanzar el máximo tratamiento.
Mantener el tratamiento La dosis para cada paciente debe estar en el rango de 0,375 mg de sal hasta un máximo de 4,5 mg de sal al día. En el proceso de aumento de la dosis en tres estudios clave, la eficacia se logró a partir de 1,5 mg de sal. El ajuste adicional de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y la aparición de efectos adversos. En estudios clínicos, alrededor del 5% de los pacientes reciben tratamiento con dosis más bajas, de más de 1,5 mg de sal. En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, una dosis superior a 1,5 mg de sal/día puede ser útil para los pacientes que planean reducir el tratamiento con levodopa. Se recomienda la reducción de la dosis de levodopa tanto en casos de aumento de dosis como de tratamiento de mantenimiento con Sifrol, dependiendo de la reacción de cada paciente. Interrumpir el tratamiento La interrupción repentina de la terapia dopaminérgica puede provocar un síndrome maligno debido a los fármacos antipsicóticos. Por lo tanto, PramipExol debe reducirse lentamente a 0,75 mg de sal al día hasta que la dosis diaria disminuya a 0,75 mg de sal. Después de eso, cada día se debe reducir la dosis de 0,375 mg de sal (ver el apartado "Notas especiales y de precaución"). Posología en pacientes con insuficiencia renal La eliminación de pramipexol depende de la función renal. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/minuto no necesitan reducir la dosis diariamente. No estudiar el uso de Sifrol en pacientes en diálisis o insuficiencia renal grave. Posología en pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática porque aproximadamente el 90% del ingrediente activo absorbido se excretará a través de los riñones. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de Sifrol. Síndrome del vacío pacífico La pastilla se bebe con agua y se puede tomar con o no alimentos. La dosis inicial recomendada de Sifrol es 0,125 mg de sal y sal oral una vez al día, tomando 2-3 horas antes de acostarse. En el caso de los pacientes, es necesario reducir más los síntomas, por lo que se puede aumentar la dosis cada 4-7 días hasta un máximo de 0,75 mg de sal/día (como se muestra en la tabla siguiente). 1 0,125 imprescindible. Si se interrumpe el tratamiento durante unos días, es necesario empezar ajustando la dosis como se muestra en la tabla anterior. Interrumpir el tratamiento No es necesario reducir la dosis antes de suspender sifrol debido a que la dosis diaria del tratamiento del síndrome del vacío incómodo no supera los 0,75 mg de sal. En un estudio clínico con un placebo de 26 semanas, se observó el fenómeno inverso del síndrome de vacío incómodo (síntomas graves en comparación con el original) en el 10% de los pacientes (14 de 135) después de suspender repentinamente el uso de Pramipexol. Este efecto se registra de manera similar en todas las dosis. Posología en pacientes con insuficiencia renal La eliminación de pramipexol depende de la función renal. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/minuto no necesitan reducir la dosis diaria. No estudiar el uso de Sifrol en pacientes en diálisis o insuficiencia renal grave. Posología en pacientes con insuficiencia hepática No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90 % del ingrediente activo se ha absorbido a través de los riñones. Posología en niños y adolescentes Se recomienda no utilizar Sifrol en niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay suficientes datos sobre la seguridad y eficacia del fármaco para este grupo. Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? Los eventos adversos que se pueden encontrar son manifestaciones relacionadas con las propiedades farmacológicas de la dopamina, incluyendo náuseas, vómitos, hiperactividad, alucinaciones, agitación e hipotensión. No existe ningún antídoto para la sobredosis de dopamina. Si hay signos de estimulación del nervio central, se pueden utilizar sedantes. Manejo de la sobredosis mediante medidas generales de soporte como lavado gástrico, infusión, carbón activo y electrocardiografía.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Sifrol 0.25 puedes experimentar efectos no deseados (ADR).
Al utilizar Sifrol se pueden experimentar los siguientes efectos secundarios:
Comportamiento anormal (que refleja las manifestaciones de trastornos del control de impulsos y actores de pulso coercitivo) como alimentación insaciable, compras compulsivas, aumento de la actividad sexual y juego patológico; Sueños anormales, olvidos, insuficiencia cardíaca , confusión, estreñimiento, delirios, ilusión, mareos, disfunción, dificultad para respirar, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipo, hiperactividad, comer mucho, presión arterial baja , hormonas antirresistentes no son adecuadas, insomnio, trastornos sexuales, náuseas, paranoia) Neumonía, picazón, erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad; inquietud, somnolencia, caídas repentinas, desmayos, problemas de visión que incluyen visión doble, visión y visión borrosa, vómitos, pérdida de peso que incluye reducción del apetito, aumento de peso.
Según el análisis bruto de estudios clínicos con placebo, incluidos 1.923 pacientes que usaron Sifrol y 1.354 pacientes con placebo, los efectos secundarios del fármaco se registraron en ambos grupos. El 63% de los pacientes que usan Sifrol y el 52% de los pacientes que usan placebo dijeron al menos un efecto secundario.
Se informan efectos secundarios comunes (≥ 5%) en pacientes con Parkinson que usan Sifrol más que el grupo placebo, vómitos, dinamismo, hipotensión, mareos, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolores de cabeza y fatiga. La nueva tasa de somnolencia aumenta cuando la dosis es de 1,5 mg/día (ver la sección "dosis y uso"). El efecto secundario común cuando se usa en combinación con Levodopa es dinámico. Puede producirse hipotensión al inicio del tratamiento, especialmente al aumentar la dosis de Sifrol Quick.
El efecto secundario más común (≥ 5%) se reporta en pacientes con síndrome de vacío de Unifrol, incluidos vómitos, dolor de cabeza , mareos y fatiga. Los vómitos y la fatiga se informan a menudo en pacientes femeninas con tratamiento con Sifrol (20,8 % y 10,5 % respectivamente) en comparación con los hombres (equivalente a 6,7 % y 7,3 %).
Las Tablas 1 y 2 muestran la frecuencia de los efectos secundarios de los estudios clínicos en pacientes con Parkinson y síndrome del vacío inquieto. Los efectos secundarios presentados en estas tablas son los efectos secundarios que aparecen con una proporción superior al 1% en pacientes que usan Sifrol y aparecen más (estadísticamente significativos) en pacientes que usan sifrol en comparación con placebo, o eventos de importancia clínica. Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios suelen ser de leves a medianos y suelen aparecer en las primeras etapas del proceso de tratamiento y la mayoría desaparecen incluso cuando se continúa el tratamiento.
Tabla 1: Efectos secundarios muy frecuentes (≥ 1/10)
Sistema de agencia
Efectos secundarios
pramipexol
n = 1923 (%)
mareos 15,5
12,9
vómito
17,2
Hipotensión
12.6 Sistema de agencia Efectos secundarios pramipexol Trastornos mentales sueños anormales 3.5 3.0 6.6 insomnio 8.2 somnoliento 8.6 dolor de cabeza 6,5 Estreñimiento 5,5 cansado 6,1 1.9 Sifrol también se asocia con trastornos del deseo sexual (aumento (0,1%) o disminución (0,4%). Los pacientes en tratamiento con Parkers con medicamentos de bronce dopaminérgico, incluido Sifrol, especialmente en dosis altas, han registrado síntomas de juego patológico, aumento del deseo sexual y de la actividad sexual, que a menudo se recuperan al reducir la dosis o suspender el tratamiento. En estudios clínicos y datos posventa, se han reportado fallos cardíacos en pacientes tratados con PramipExol. En un estudio epidemiológico, el uso de Pramipexol se asoció con un aumento en el riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes que no usan PramipExol. Aún no se ha demostrado que exista una relación causal entre pramipexol y la insuficiencia cardíaca. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
n = 1923 (%)
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
Sifrol 0,25 contraindicado en los siguientes casos:
Precauciones al utilizar
insuficiencia renal
Cuando se prescribe Sifrol a pacientes con Parkinson con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse según las instrucciones en la sección "Dosificación y uso".
Ilusión y comportamiento anormal
La ilusión es el conocido efecto secundario de la dopamina y la levodopa. Es necesario notificar a los pacientes que puede ocurrir la ilusión (principalmente en el mercado virtual).
Los pacientes y cuidadores deben identificar comportamientos anormales (que reflejen los síntomas de los trastornos del control de los impulsos y actos coercitivos como atracones tempranos, compras compulsivas, aumento de la actividad sexual y juego patológico que se han informado en pacientes tratados con medicamentos dopaminérgicos. Deben considerar reducir la dosis o suspender los medicamentos lentamente.
trastornos del movimiento
En pacientes con Parkinson con progresión, cuando el tratamiento se combina con Levodopa, se puede producir displasia al iniciar la dosis estándar de Sifrol. Si esto sucede, se debe reducir la dosis de levodopa.
Resolver de repente y somnolencia
Sifrol interviene en la somnolencia y la somnolencia repentina, especialmente en pacientes con Parkinson. Rara vez se produce una caída en las actividades diarias y, en algunos casos, no hay señales de advertencia o se desconocen. Los pacientes deben ser notificados y advertidos cuidadosamente cuando conduzcan o operen maquinaria cuando estén tratados con Sifrol. Los pacientes que hayan manifestado somnolencia y/o conciliación del sueño deben limitar la conducción o el manejo de maquinaria. Además, es necesario considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento. Debido al efecto combinado, se debe recomendar si el paciente usa sedantes o alcohol con pramipexol (consulte el apartado "afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas" y "Efectos secundarios").
Halfy y el delirio
Debe revisarse periódicamente para detectar la impelancia y el delirio en el paciente. Se debe tener en cuenta a los pacientes y cuidadores que pueden producirse impelencia y delirios en pacientes tratados con PramipExol. Puede considerar reducir la dosis o suspenderla lentamente si comienzan estos síntomas.
Pacientes con trastornos mentales
Sólo deben tratarse los medicamentos de bronce con dopamina en pacientes con trastornos mentales si los beneficios son mayores que el riesgo.
Ojos
Necesita revisar el ojo periódicamente o cuando haya una visión anormal.
hipotensión postural
Tenga cuidado en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se debe controlar la presión arterial, especialmente al comenzar el tratamiento, porque el riesgo general es la postura de hipotensión relacionada con la terapia dopaminérgica.
trastornos musculares
Interrumpir el tratamiento en paciente con Parkinson
Los síntomas que sugieren un síndrome maligno causado por drogas psicóticas también se registran cuando la terapia dopaminérgica se detiene repentinamente (consulte la sección "dosis y uso").
Aumenta la expresión del síndrome del vacío incómodo.
Los informes bibliográficos muestran que el tratamiento del síndrome dopaminérgico dopaminérgico puede causar este síndrome. El aumento del fenómeno se manifiesta por la aparición de los síntomas más temprano en la noche (o incluso en la tarde), hay muchos síntomas y los síntomas se propagan a otras extremidades. El fenómeno aumentado se especializa en un estudio clínico con un control de 26 semanas. Análisis del tiempo hasta que se produce un aumento del método de Kaplan-Meier que no muestra diferencias significativas entre el grupo que utiliza Pramipexol (n = 152) y el grupo placebo (n = 149).
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Sifrol tiene un gran impacto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Puede producirse ilusión o somnolencia. Los pacientes que utilizan Sifrol presentan somnolencia y/o se quedan dormidos, por lo que se les debe advertir que dejen de conducir o participen en actividades que si se carece de estado de alerta pueden causar lesiones graves o la muerte a ellos mismos o a otros (por ejemplo, al operar maquinaria) hasta resolver la somnolencia y conciliar el sueño (ver "nota especial y precaución", "interacción" y "efectos secundarios").
Embarazo
Los efectos en mujeres embarazadas y lactantes no han sido estudiados en humanos. PramipExol no tiene efectos adversos en ratas y conejos, pero tiene toxicidad en embriones de ratón cuando se utilizan dosis tóxicas para la madre ratón.
No use Sifrol durante el embarazo a menos que sea realmente necesario, es decir, solo el tratamiento si los beneficios son mayores que el riesgo para el feto.
Período de lactancia
Debido a que Sifrol inhibe la secreción de prolactina en humanos, puede inhibir la secreción de leche.
La excreción de Sifrol en la leche materna no se ha estudiado en humanos. En el ratón, la concentración del ingrediente activo es mayor que la radiación de la leche en el plasma.
Debido a que no hay datos en humanos, Sifrol no debe usarse durante la lactancia.
Sin embargo, si el uso del medicamento es inevitable, se debe interrumpir la lactancia.
Interacción farmacológica
El pramipexol se asocia con proteínas plasmáticas con una tasa muy baja (
Aunque no se ha estudiado la interacción con fármacos anticolinérgicos colinérgicos, debido a que los fármacos colinérgicos se eliminan mediante transformación biológica, la capacidad de interactuar es muy baja. No existe interacción farmacocinética con selegilina y levodopa. la cimetidina reduce el aclaramiento renal de pramipexol en aproximadamente un 34%, quizás debido a la inhibición del sistema de transporte de iones positivos en los túbulos renales. Por tanto, los inhibidores inhiben la excreción activa a través de los riñones o se eliminan por esta vía, como la cimetidina y la amantadina, que pueden interactuar con el pramipexol dando lugar a una reducción del aclaramiento de uno o ambos medicamentos. Es necesario considerar reducir la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se usan con Sifrol. Cuando se usa Sifrol con Levodopa, se requiere levodopa y mantiene la dosis de otros medicamentos para el Parkinson mientras se aumenta la dosis de sifrol.
Debido a la posibilidad de un efecto combinado, tenga cuidado con los pacientes cuando usan pramipexol simultáneamente con otros sedantes o alcohol.
Debe evitar el uso simultáneo de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (consulte la sección "Nota especial y de precaución"), por ejemplo, pueden ocurrir efectos antagónicos.
Almacenamiento
Almacenamiento por debajo de 30°C.
Otras drogas
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