Sifrol 0,25 mg Traitement Boehringer pour la maladie de Parkinson (3 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté | 0,25 mg |
Les usages
Indications
Le médicament Sifrol est indiqué dans les cas suivants :
Pramipexol réduit les défauts de mouvement du patient parkinsonien en stimulant les récepteurs dopaminergiques dans le schéma. Des études animales ont montré que le pramipexol inhibe la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.
Mécanisme d'action de Sifrol dans le traitement du syndrome du vide inconnu. Les preuves pharmacologiques neurologiques suggèrent qu'il existe une implication majeure du système dopaminergique.
Chez le volontaire, une réduction de prolactine dépend de la dose reconnue. On a observé une hypertension et une fréquence cardiaque dans une étude clinique menée sur des volontaires sains, lorsque la dose de comprimés de Sifrol à libération lente est plus rapide que celle recommandée (tous les 3 jours) jusqu'à la dose de 4,5 mg de sel/jour. De tels effets ne sont pas observés dans les études.
pharmacocinétique
Le pramipexol est absorbé rapidement et complètement après avoir été bu. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et la concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 à 3 heures. La nourriture n'affecte pas le niveau d'absorption mais réduit le taux d'absorption. Le pramipexol a une dynamique linéaire et entraîne peu de changements dans les concentrations plasmatiques chez les patients.
Chez l'homme, le pramipexol se lie aux protéines à un taux très faible (
Le pramipexol n'est métabolisé que chez quelques personnes.
Le pramipexol est excrété principalement par les reins sous forme non métabolique. Environ 90 % du médicament est marqué par une excrétion de 14C par les reins, tandis que moins de 2 % se retrouvent dans les selles. La clairance totale du Pramipexol est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale est d'environ 400 ml/min. L'heure de vente varie de 8 heures chez les jeunes à 12 heures chez les personnes âgées.Avant de prendre Sifrol 0,25 mg Traitement Boehringer pour la maladie de Parkinson (3 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
Le médicament Sifrol est utilisé comme suit :
Maladie de Parkinson : le médicament doit être pris avec de l'eau, peut être utilisé avec de la nourriture ou non. La dose quotidienne est répartie uniformément pour boire 3 fois par jour.
Syndrome du vide paisible : les médicaments sont pris avec de l'eau et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Posologie
Début du traitement
La dose augmente progressivement, la dose initiale est de 0,375 mg de sel par jour, puis augmente progressivement la dose tous les 5 à 7 jours. Si le patient ne ressent pas d'effets secondaires inconfortables, ajustez progressivement la dose jusqu'à ce que le traitement maximum soit atteint.
Maintenir le traitement La posologie pour chaque patient doit être comprise entre 0,375 mg de sel et un maximum de 4,5 mg de sel par jour. Lors de l'augmentation de la dose dans trois études clés, l'efficacité a été obtenue à partir de 1,5 mg de sel. Un ajustement posologique supplémentaire doit être basé sur la réponse clinique et l’apparition d’effets indésirables. Dans les études cliniques, environ 5 % des patients sont traités à des doses plus faibles, supérieures à 1,5 mg de sel. Dans le traitement de la maladie de Parkinson, une dose supérieure à 1,5 mg de sel/jour peut être utile aux patients qui envisagent de réduire le traitement par la lévodopa. Une réduction de la dose de lévodopa est recommandée dans les deux cas d'augmentation de la dose ou de traitement d'entretien par Sifrol, en fonction de la réaction de chaque patient. Arrêter le traitement L'arrêt soudain du traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin dû aux médicaments antipsychotiques. Par conséquent, PramipExol doit être réduit lentement à 0,75 mg de sel par jour jusqu'à ce que la dose quotidienne diminue à 0,75 mg de sel. Après cela, chaque jour devrait réduire la dose de 0,375 mg de sel (voir la section « Note particulière et de prudence »). Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale L'élimination du pramipexol dépend de la fonction rénale. Les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/minute n'ont pas besoin de réduire la dose quotidiennement. Ne pas étudier l'utilisation de Sifrol chez les patients dialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère. Posologie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, car environ 90 % de l'ingrédient actif absorbé sera excrété par les reins. Cependant, l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du Sifrol n'a pas été étudié. Syndrome du vide paisible La pilule se boit avec de l'eau et peut être prise avec ou sans nourriture. La dose initiale recommandée de Sifrol est de 0,125 mg de sel et de sel par voie orale une fois par jour, à prendre 2 à 3 heures avant d'aller au lit. Pour les patients, ils doivent réduire davantage leurs symptômes, ce qui peut augmenter la dose tous les 4 à 7 jours jusqu'à un maximum de 0,75 mg de sel/jour (comme le tableau ci-dessous). 1 0,125 indispensable. Si le traitement est interrompu pendant quelques jours, il est nécessaire de commencer à ajuster la dose comme indiqué dans le tableau ci-dessus. Arrêter le traitement Il n'est pas nécessaire de réduire la dose avant d'arrêter le sifrol car la dose quotidienne du traitement quotidien du syndrome du vide inquiet ne dépasse pas 0,75 mg de sel. Dans une étude clinique avec un placebo de 26 semaines, le phénomène inverse du syndrome du vide inquiet (symptômes sévères par rapport à l'original) a été observé chez 10 % des patients (14 sur 135) après un arrêt brutal de l'utilisation de Pramipexol. Cet effet est enregistré de la même manière à toutes les doses. Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale L'élimination du pramipexol dépend de la fonction rénale. Les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/minute n'ont pas besoin de réduire la dose quotidienne. Ne pas étudier l'utilisation de Sifrol chez les patients dialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère. Posologie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, car environ 90 % de l'ingrédient actif est absorbé par les reins. Posologie chez les enfants et les adolescents Il est recommandé de ne pas utiliser Sifrol chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'y a pas suffisamment de données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament pour ce groupe. Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Les événements indésirables pouvant survenir sont des manifestations liées aux propriétés pharmacologiques de la dopamine, notamment des nausées, des vomissements, une hyperactivité, des hallucinations, une agitation et une hypotension. Il n’existe pas d’antidote au surdosage de dopamine. S'il y a des signes de stimulation du nerf central, un sédatif peut être utilisé. Gestion du surdosage par des mesures générales de soutien telles que lavage gastrique, perfusion, charbon actif et électrocardiographie.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Sifrol 0.25, vous pouvez rencontrer des effets indésirables (ADR).
Lors de l'utilisation de Sifrol, les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Comportement anormal (reflétant les manifestations de troubles du contrôle des impulsions et d'acteurs coercitifs) tels qu'une alimentation insatiable, des achats compulsifs, une activité sexuelle accrue et un jeu pathologique ; Rêves anormaux, oubli, insuffisance cardiaque , confusion, constipation, délire, illusion, vertiges, dysfonctionnement, essoufflement, fatigue, hallucinations, maux de tête, hoquet, hyperactivité, manger beaucoup, baisse de la tension artérielle , les hormones anti-anti-résistantes ne sont pas adéquates, insomnie, troubles sexuels, nausées, paranoïa) Pneumonie, démangeaisons, éruptions cutanées et autres réactions d'hypersensibilité ; agitation, somnolence, chute soudaine, évanouissement, déficience visuelle incluant une vision double, vision et vision floues, vomissements, perte de poids, y compris réduction de l'appétit, prise de poids.
Sur la base d'une analyse globale d'études cliniques avec un placebo, incluant 1 923 patients utilisant Sifrol et 1 354 patients recevant un placebo, les effets secondaires du médicament ont été enregistrés dans les deux groupes. 63 % des patients utilisant Sifrol et 52 % des patients utilisant un placebo ont déclaré au moins un effet secondaire.
Des effets secondaires fréquents (≥ 5 %) sont rapportés chez les patients atteints de Parkinson utilisant Sifrol plus que dans le groupe placebo : vomissements, dynamique, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, maux de tête et fatigue. Le nouveau taux de somnolence augmente lorsque la dose est de 1,5 mg/jour (voir rubrique « dose et utilisation »). L’effet secondaire courant lorsqu’il est utilisé en association avec la lévodopa est dynamique. Une hypotension peut survenir en début de traitement, notamment lors de l'augmentation de la dose de Sifrol Quick.
L'effet secondaire le plus courant (≥ 5 %) est rapporté chez les patients atteints du syndrome du vide unifrol, notamment des vomissements, des maux de tête , des étourdissements et de la fatigue. Des vomissements et de la fatigue sont souvent rapportés chez les patientes traitées par Sifrol (respectivement 20,8 % et 10,5 %) par rapport aux hommes (équivalent à 6,7 % et 7,3 %).
Les tableaux 1 et 2 montrent la fréquence des effets secondaires issus des études cliniques chez les patients atteints de Parkinson et du syndrome du vide agité. Les effets secondaires présentés dans ces tableaux sont les effets secondaires qui apparaissent dans un rapport supérieur à 1 % chez les patients utilisant Sifrol et qui apparaissent davantage (statistiquement significatifs) chez les patients utilisant sifrol par rapport au placebo, ou des événements d'importance clinique. Cependant, la plupart des effets secondaires sont souvent légers à moyens et apparaissent souvent dans les premiers stades du processus de traitement et la plupart disparaissent même lors de la poursuite du traitement.
Tableau 1 : Effets secondaires très fréquents (≥ 1/10)
Système d'agence
Effets secondaires
pramipexole
n = 1923 (%)
vertiges 15,5
12,9
vomir
17,2
Hypotension
12.6 Système d'agence Effets secondaires pramipexole Troubles mentaux rêves anormaux 3.5 3.0 6.6 insomnie 8.2 somnolent 8.6 mal de tête 6,5 Constipation 5.5 fatigué 6,1 1.9 Sifrol est également associé à des troubles du désir sexuel (en hausse (0,1%) ou en diminution (0,4%). Les patients traités par Parkers avec des médicaments dopaminergiques bronze, dont Sifrol, en particulier à fortes doses, ont enregistré des symptômes de jeu pathologique, une augmentation du désir sexuel et de l'activité sexuelle, souvent récupérés en réduisant la dose ou en arrêtant le traitement. Dans les études cliniques et les données après-vente, des rapports d'insuffisance cardiaque chez les patients traités par PramipExol. Dans une étude épidémiologique, l'utilisation de Pramipexol est associée à une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque par rapport aux patients n'utilisant pas Pramipexol. Il n'a pas encore été prouvé qu'il existe un lien de causalité entre le pramipexol et l'insuffisance cardiaque. Instructions sur la façon de gérer les ADR En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
n = 1923 (%)
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Sifrol 0,25 contre-indiqué dans les cas suivants :
Précautions d'utilisation
insuffisance rénale
Lors de la prescription de Sifrol à des patients atteints de Parkinson souffrant d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite comme indiqué dans la section « Posologie et utilisation ».
Illusion et comportement anormal
L'illusion est l'effet secondaire connu de la dopamine et de la lévodopa. Les patients doivent être informés que l'illusion peut se produire (principalement un marché virtuel).
Les patients et les soignants doivent identifier les comportements anormaux (reflétant les symptômes de troubles du contrôle des impulsions et d'actes coercitifs tels que la frénésie précoce, les achats compulsifs, l'augmentation de l'activité sexuelle et le jeu pathologique qui ont été rapportés chez les patients traités par des médicaments dopaminergiques. Ils devraient envisager de réduire lentement la dose/d'arrêter les médicaments.
troubles du mouvement
Chez les patients atteints de Parkinson présentant une progression, lorsqu'un traitement est associé à la lévodopa, une dysplasie peut survenir lors du démarrage de la dose standard de Sifrol. Si cela se produit, la dose de lévodopa doit être réduite.
Résolution soudaine et somnolence
Sifrol est impliqué dans les somnolences et les somnolences soudaines, notamment chez les patients parkinsoniens. Il est rare que les activités quotidiennes diminuent et que, dans certains cas, il n'y ait pas de signes avant-coureurs inconnus ou inexistants. Les patients doivent être informés et soigneusement conseillés lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines lorsqu'ils sont traités par Sifrol. Les patients qui ont manifesté de la somnolence et/ou qui se sont endormis doivent limiter leur conduite ou l'utilisation de machines. De plus, il faut envisager de réduire la dose, voire d'arrêter le traitement. En raison de l'effet combiné, il doit être recommandé si le patient utilise des sédatifs ou de l'alcool avec le pramipexol (voir la rubrique « affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines » et « Effets secondaires »).
Halfy et délire
Il convient de vérifier périodiquement pour détecter l'impédance et le délire chez le patient. Les patients et les soignants doivent noter que l'impédance et l'illusion peuvent survenir chez les patients traités par PramipExol. Peut envisager de réduire la dose/d'arrêter lentement si ces symptômes apparaissent.
Patients souffrant de troubles mentaux
Ne devrait traiter les médicaments dopaminergiques bronze pour les patients souffrant de troubles mentaux que si les bénéfices sont supérieurs au risque.
Yeux
Nécessité de vérifier l'œil périodiquement ou en cas de vision anormale.
hypotension posturale
Soyez prudent en cas de maladie cardiovasculaire grave. La surveillance de la tension artérielle doit être surveillée, surtout au début du traitement, car le risque général est une posture d'hypotension liée au traitement dopaminergique.
troubles musculaires
Arrêter le traitement chez un patient atteint de Parkinson
Des symptômes évoquant un syndrome malin provoqué par des médicaments psychotiques sont également enregistrés lorsque le traitement dopaminergique arrête brusquement le traitement dopaminergique (voir la section « dose et utilisation »).
Augmente l'expression du syndrome du vide inquiet
Les rapports de la littérature montrent que le traitement du syndrome dopaminergique dopaminergique peut provoquer ce syndrome. Le phénomène accru se manifeste par l'apparition des symptômes plus tôt dans la soirée (voire l'après-midi), les symptômes sont nombreux et se propagent aux autres membres. Le phénomène accru est spécialisé dans une étude clinique avec un contrôle de 26 semaines. Analyse du temps jusqu'à ce qu'il y ait une augmentation de la méthode de Kaplan-Meier qui ne montre aucune différence significative entre le groupe utilisant Pramipexol (n = 152) et le groupe placebo (n = 149).
La capacité à conduire et à utiliser des machines
Sifrol a un impact important sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Une illusion ou une somnolence peut survenir. Les patients utilisant Sifrol souffrent de somnolence et/ou s'endorment, et doivent être informés d'arrêter de conduire ou de participer à des activités qui, en cas de manque de vigilance, peuvent provoquer des blessures graves ou la mort pour eux-mêmes ou pour autrui (par exemple, lors de l'utilisation de machines) jusqu'à ce que la somnolence soit résolue et qu'ils s'endorment (voir « Remarque particulière et prudence », « interaction » et « effets secondaires »).
Grossesse
Les effets sur les femmes enceintes et allaitantes n'ont pas été étudiés chez l'homme. PramipExol n'a pas de monstre sur les rats et les lapins mais a une toxicité sur les embryons de souris lors de l'utilisation de doses toxiques pour la souris mère.
N'utilisez pas Sifrol pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire, c'est-à-dire uniquement si les bénéfices sont supérieurs au risque pour le fœtus.
Période d'allaitement
Étant donné que Sifrol inhibe la sécrétion de prolactine chez l'homme, il peut inhiber la sécrétion de lait.
L'excrétion de Sifrol dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'homme. Chez la souris, la concentration de l'ingrédient actif est supérieure au rayonnement du lait dans le plasma.
Puisqu'il n'existe aucune donnée humaine, Sifrol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Cependant, si l'utilisation du médicament est inévitable, vous devez arrêter d'allaiter.
Interactions médicamenteuses
Le pramipexol est associé à des protéines plasmatiques avec un taux très faible (
Bien que l'interaction avec les médicaments anticholinergiques cholinergiques n'ait pas été étudiée, étant donné que les médicaments cholinergiques sont éliminés par transformation biologique, la capacité d'interagir est très faible. Il n'y a aucune interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa. la cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexol d'environ 34 %, peut-être en raison de l'inhibition du système de transport des ions positifs dans les tubules rénaux. Par conséquent, les inhibiteurs inhibent l'excrétion active par les reins ou sont éliminés par cette voie, comme la cimétidine et l'amantadine, qui peuvent interagir avec le pramipexol, entraînant une réduction de la clairance d'un ou des deux médicaments. Il faut envisager de réduire la dose de pramipexol lorsque ces médicaments sont utilisés avec Sifrol. Lors de l'utilisation de Sifrol avec la lévodopa, la lévodopa est nécessaire et maintient la dose d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson tout en augmentant la dose de sifrol.
En raison de la possibilité d'un effet combiné, soyez prudent pour les patients qui utilisent le pramipexol simultanément avec d'autres sédatifs ou de l'alcool.
Il convient d'éviter l'utilisation simultanée de médicaments antipsychotiques avec le pramipexol (voir la section « Remarque particulière et prudente »), par exemple, des effets antagonistes peuvent survenir.
Conservation
Stockage en dessous de 30°C.
Autres médicaments
- ACTONORM 220MG / 200MG / 25MG IN 5ML ORAL SUSPENSION
- ASTHALIN 100 MICROGRAMS INHALER
- Azarga
- Betaferon
- PRIADEL 400MG TABLETS
- Trimbow
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