Sifrol 0.25mg Boehringer pengobatan untuk penyakit Parkinson (3 lecet x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Pramipexole dihidroklorida monohidrat

Komposisi

Informasi komposisiIsi
Pramipexole dihidroklorida monohidrat0,25mg

Kegunaan

Indikasi

Obat Sifrol diindikasikan dalam kasus berikut:

  • Mengobati tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik, obat dapat digunakan secara monomer (bukan dengan levodopa) atau dikombinasikan dengan Levodopa, artinya dapat digunakan selama pengobatan, sampai pada masa akhir dimana Levodopa secara bertahap kehilangan efeknya (Wear Off) atau menjadi tidak stabil dan muncul fluktuasi efek pengobatan [di akhir dosis atau osilasi. off)].

    Pramipexol mengurangi cacat pergerakan pasien Parkinson dengan menstimulasi reseptor dopamin dalam polanya. Penelitian pada hewan menunjukkan pramipexol menghambat sintesis, pelepasan dan metabolisme dopamin.

    Mekanisme kerja Sifrol dalam pengobatan sindrom vakum yang tidak diketahui. Bukti farmakologis neurologis menunjukkan bahwa ada keterlibatan besar sistem dopaminergik.

    Pada sukarelawan, pengurangan prolaktin bergantung pada dosis yang diketahui. Diamati adanya hipertensi dan detak jantung dalam studi klinis pada sukarelawan sehat, ketika dosis tablet Sifrol dilepaskan secara perlahan lebih cepat dari yang dianjurkan (setiap 3 hari) hingga dosis 4,5mg garam/hari. Efek seperti itu tidak teramati dalam penelitian.

    farmakokinetik

    Pramipexol diserap dengan cepat dan sempurna setelah diminum. Ketersediaan hayati absolut lebih besar dari 90% dan konsentrasi maksimum dalam plasma dicapai setelah 1 hingga 3 jam. Makanan tidak mempengaruhi tingkat penyerapan tetapi menurunkan tingkat penyerapan. Pramipexol memiliki dinamika linier dan memiliki sedikit perubahan konsentrasi plasma pada pasien.

    Pada manusia, pramipexol berikatan dengan protein dengan kecepatan yang sangat rendah (

    Pramipexol hanya dimetabolisme pada beberapa orang.

    Pramipexol diekskresikan terutama melalui ginjal dalam bentuk non-metabolik. Sekitar 90% obat ditandai dengan ekskresi 14C melalui ginjal, sedangkan kurang dari 2% ditemukan melalui tinja. Klirens total Pramipexol sekitar 500 ml/menit dan klirens ginjal sekitar 400 ml/menit. Waktu penjualannya bervariasi dari jam 8 pada anak muda hingga 12 jam pada orang tua.

    • Sebelum mengambil Sifrol 0.25mg Boehringer pengobatan untuk penyakit Parkinson (3 lecet x 10 tablet)

    Cara penggunaan

    Obat sifrol kegunaannya sebagai berikut :

    Penyakit Parkinson : Sebaiknya minum obat dengan air, bisa digunakan bersama makanan atau tidak. Dosis hariannya dibagi rata untuk diminum 3 kali sehari.

    Sindrom vakum damai: Obat diminum dengan air dan dapat dikonsumsi bersama atau tidak dengan makanan.

    Dosis

    Memulai pengobatan

    Dosis ditingkatkan secara bertahap, dosis awal adalah 0,375 mg garam setiap hari, kemudian meningkatkan dosis secara bertahap setiap 5-7 hari. Jika pasien tidak mengalami efek samping yang tidak nyaman, sesuaikan dosis secara bertahap hingga pengobatan maksimal tercapai.

    Jadwal peningkatan dosis sifrol minggu Dosis (Mg Garam) Total dosis harian (mg dalam bentuk garam) 0,125 0,375 Dosis harian menambahkan 0,75 mg garam ke dosis maksimum 4,5mg garam sehari.Namun perlu diperhatikan bahwa tingkat kantuk akan meningkat bila dosisnya lebih tinggi dari 1,5 mg/hari (lihat bagian "efek samping").

    Pertahankan pengobatan

    Dosis untuk setiap pasien harus berada pada kisaran 0,375 mg garam hingga maksimal 4,5 mg garam setiap hari. Dalam proses peningkatan dosis dalam tiga penelitian utama, efisiensi dicapai mulai dari 1,5 mg garam. Penyesuaian dosis tambahan harus didasarkan pada respons klinis dan munculnya efek samping. Dalam studi klinis, sekitar 5% pasien diobati dengan dosis rendah lebih dari 1,5 mg garam. Dalam pengobatan penyakit Parkinson, dosis garam yang lebih tinggi dari 1,5 mg/hari mungkin berguna bagi pasien ketika berencana untuk mengurangi terapi Levodopa. Pengurangan dosis Levodopa dianjurkan baik dalam kasus peningkatan dosis atau pengobatan pemeliharaan dengan Sifrol, tergantung pada reaksi masing-masing pasien.

    Hentikan pengobatan

    Penghentian terapi dopaminergik secara tiba-tiba dapat menyebabkan sindrom ganas akibat obat antipsikotik. Oleh karena itu, PramipExol harus dikurangi secara perlahan sebesar 0,75 mg garam setiap hari hingga dosis harian berkurang menjadi 0,75 mg garam. Setelah itu, setiap hari sebaiknya mengurangi dosis garam sebesar 0,375 mg (lihat bagian "catatan khusus dan hati-hati").

    Dosis pada pasien gagal ginjal

    Eliminasi pramipexol tergantung pada fungsi ginjal. Pasien dengan bersihan kreatinin di atas 20 ml/menit tidak perlu mengurangi dosis

    setiap hari. Tidak mempelajari penggunaan Sifrol pada pasien dengan dialisis atau gagal ginjal berat.

    Dosis pada pasien gagal hati

    Tidak perlu penyesuaian dosis pada penderita gagal hati karena sekitar 90% bahan aktif yang diserap akan dikeluarkan melalui ginjal. Namun, pengaruh gagal hati terhadap farmakokinetik Sifrol belum diteliti.

    Sindrom vakum damai

    Pilnya diminum dengan air dan dapat diminum bersama atau tidak dengan makanan.

    Dosis awal Sifrol yang dianjurkan adalah 0,125 mg garam dan garam oral sekali sehari, diminum 2-3 jam sebelum tidur. Bagi pasien, gejalanya perlu dikurangi lebih lanjut, yaitu dapat meningkatkan dosis setiap 4-7 hari hingga maksimal 0,75 mg garam/hari (seperti tabel di bawah).

    Jadwal dosis Sifrol mg)

    1 0,125 penting. Jika pengobatan terhenti selama beberapa hari, maka perlu mulai menyesuaikan dosis seperti tabel di atas.

    Hentikan pengobatan

    Tidak perlu mengurangi dosis dari sebelum menghentikan sifrol karena dosis harian pengobatan harian sindrom vakum tidak nyaman tidak melebihi 0,75 mg garam. Dalam studi klinis dengan plasebo 26 minggu, fenomena kebalikan dari sindrom vakum tidak nyaman (gejala yang lebih parah dibandingkan dengan aslinya) diamati pada 10% pasien (14 dari 135) setelah tiba-tiba berhenti menggunakan Pramipexol. Efek ini tercatat sama pada semua dosis.

    Dosis pada pasien gagal ginjal

    Eliminasi pramipexol tergantung pada fungsi ginjal. Pasien dengan bersihan kreatinin di atas 20 ml/menit tidak perlu mengurangi dosis harian. Tidak mempelajari penggunaan Sifrol pada pasien dengan dialisis atau gagal ginjal berat.

    Dosis pada pasien gagal hati

    Dosis pada pasien gagal hati tidak perlu dikurangi, karena sekitar 90% bahan aktif telah diserap melalui ginjal.

    Dosis pada anak-anak dan remaja

    Disarankan untuk tidak menggunakan Sifrol pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena tidak cukup data mengenai keamanan dan efektivitas obat untuk kelompok ini.

    Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

    Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Efek samping yang mungkin ditemui adalah manifestasi terkait sifat farmakologi dopamin, antara lain mual, muntah, hiperaktif, halusinasi, agitasi, dan hipotensi.

    Tidak ada obat penawar untuk overdosis dopamin. Jika terdapat tanda-tanda rangsangan saraf pusat, dapat digunakan obat penenang. Penatalaksanaan overdosis dengan tindakan dukungan umum seperti bilas lambung, infus, karbon aktif, dan elektrokardiografi.

    Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.

    Efek samping

    Saat menggunakan Sifrol 0.25 Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

    Saat menggunakan Sifrol mungkin mengalami efek samping berikut:

    Perilaku abnormal (mencerminkan manifestasi gangguan kontrol impuls dan pelaku denyut nadi yang memaksa) seperti makan yang tidak pernah terpuaskan, belanja kompulsif, peningkatan aktivitas seksual, dan perjudian patologis; Mimpi tidak normal, lupa, gagal jantung, kebingungan, sembelit, khayalan, ilusi, pusing, disfungsi, sesak napas, kelelahan, halusinasi, sakit kepala, cegukan, hiperaktif, makan banyak, menurunkan tekanan darah, hormon anti-anti-resisten tidak memadai, insomnia, gangguan seksual, mual, paranoia) Pneumonia, gatal-gatal, ruam dan reaksi hipersensitivitas lainnya; gelisah, mengantuk, terjatuh tiba-tiba, pingsan, gangguan penglihatan meliputi pandangan ganda, penglihatan dan penglihatan kabur, muntah-muntah, penurunan berat badan termasuk penurunan nafsu makan, penambahan berat badan.

    Berdasarkan analisis kasar dari studi klinis dengan plasebo, termasuk 1.923 pasien yang menggunakan Sifrol dan 1.354 pasien dengan plasebo, efek samping obat tercatat pada kedua kelompok. Terdapat 63% pasien yang menggunakan Sifrol dan 52% pasien yang menggunakan plasebo mengatakan setidaknya satu efek samping.

    Efek samping yang umum (≥ 5%) dilaporkan pada pasien Parkinson yang menggunakan Sifrol lebih banyak dibandingkan kelompok plasebo, muntah, dinamis, hipotensi, pusing, mengantuk, insomnia, sembelit, halusinasi, sakit kepala dan kelelahan. Tingkat kantuk baru meningkat bila dosisnya 1,5 mg/hari (lihat bagian "dosis dan penggunaan"). Efek samping yang umum bila digunakan dalam kombinasi dengan Levodopa bersifat dinamis. Hipotensi dapat terjadi pada awal pengobatan, terutama saat dosis Sifrol Quick ditingkatkan.

    Efek samping yang paling umum (≥ 5%) dilaporkan pada pasien dengan sindrom vakum unifrol termasuk muntah, sakit kepala , pusing dan kelelahan. Muntah dan kelelahan sering dilaporkan pada pasien wanita yang menjalani pengobatan Sifrol (masing-masing 20,8% dan 10,5%) dibandingkan pria (setara dengan 6,7% dan 7,3%).

    Tabel 1 dan Tabel 2 menunjukkan frekuensi efek samping dari studi klinis klinis pada pasien Parkinson dan sindrom vakum gelisah. Efek samping yang disajikan dalam tabel ini adalah efek samping yang muncul dengan rasio lebih dari 1% pada pasien yang menggunakan Sifrol dan muncul lebih banyak (signifikan secara statistik) pada pasien yang menggunakan sifrol dibandingkan dengan plasebo, atau kejadian signifikansi klinis. Namun, sebagian besar efek samping seringkali ringan hingga sedang dan sering muncul pada tahap awal proses pengobatan dan sebagian besar hilang bahkan ketika pengobatan dilanjutkan.

    Tabel 1: Efek samping yang sangat umum (≥ 1/10)

    Sistem agensi

    Efek samping

    pramipexole
    n = 1923 (%)

    pusing

    15,5

    12,9

    muntahan

    17,2

    Hipotensi

    12.6

    Sistem agensi

    Efek samping

    pramipexole
    n = 1923 (%)

    Gangguan jiwa

    mimpi tidak normal

    3.5

    3.0

    6.6

    susah tidur 8.2 mengantuk 8.6 sakit kepala

    6,5

    Sembelit

    5.5

    lelah

    6,1

    1.9

    Lihat bagian "Catatan Khusus dan Perhatian".

    Sifrol juga dikaitkan dengan gangguan hasrat seksual (naik (0,1%) atau menurun (0,4%).

    Pasien yang dirawat Parker dengan obat perunggu dopamin, termasuk Sifrol, terutama dalam dosis tinggi, telah mencatat gejala perjudian patologis, peningkatan hasrat seksual dan aktivitas seksual, sering kali pulih ketika dosis dikurangi atau penghentian pengobatan.

    Dalam studi klinis dan data purna jual, laporan gagal jantung pada pasien yang diobati dengan PramipExol. Dalam sebuah studi epidemiologi, penggunaan Pramipexol dikaitkan dengan peningkatan risiko gagal jantung dibandingkan pasien yang tidak menggunakan PramipExol. Belum terbukti adanya hubungan sebab akibat antara pramipexol dan gagal jantung.

    Petunjuk tentang cara menangani ADR

    Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

    Peringatan

    Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

    Kontraindikasi

    Sifrol 0,25 dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

  • Hipersensitivitas terhadap pramipexol atau komponen produk apa pun.

    • Peringatan saat menggunakan

    gagal ginjal

    Saat meresepkan Sifrol untuk pasien Parkinson dengan gagal ginjal, dosis harus dikurangi sesuai petunjuk di bagian "Dosis dan penggunaan".

    Ilusi dan perilaku abnormal

    Ilusi adalah efek samping Dopamin dan Levodopa yang diketahui. Pasien perlu diberitahu bahwa ilusi mungkin terjadi (kebanyakan pasar virtual).

    Pasien dan perawat harus mengidentifikasi perilaku abnormal (yang mencerminkan gejala gangguan kontrol impuls dan tindakan koersif seperti makan berlebihan lebih awal, belanja kompulsif, peningkatan aktivitas seksual, dan perjudian patologis yang telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan obat dopaminergik. Harus mempertimbangkan pengurangan dosis/penghentian obat secara perlahan.

    gangguan pergerakan

    Pada pasien Parkinson dengan perkembangan, ketika pengobatan dikombinasikan dengan Levodopa, displasia mungkin terjadi ketika memulai dosis standar Sifrol. Jika hal ini terjadi, dosis levodopa harus dikurangi.

    Mengatasi tiba-tiba dan mengantuk

    Sifrol terlibat dalam rasa kantuk dan kantuk mendadak, terutama pada pasien Parkinson. Jarang terjadi gangguan dalam aktivitas sehari-hari yang dalam beberapa kasus tidak diketahui atau tidak ada tanda peringatannya. Pasien perlu diberitahu dan diberi nasihat secara hati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin saat diobati dengan Sifrol. Pasien yang menunjukkan rasa kantuk dan/atau tertidur perlu membatasi mengemudi atau mengoperasikan mesin. Selain itu, perlu mempertimbangkan pengurangan dosis atau mungkin menghentikan pengobatan. Karena efek kombinasinya, sebaiknya direkomendasikan jika pasien menggunakan obat penenang atau alkohol dengan pramipexol (lihat item "Mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin" dan "Efek samping").

    Setengah dan mengigau

    Sebaiknya dilakukan pengecekan berkala untuk mendeteksi impelansi dan delirium pada pasien. Pasien dan perawat harus menyadari bahwa impelansi dan delusi dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan PramipExol. Dapat mempertimbangkan untuk mengurangi dosis/menghentikan secara perlahan jika gejala ini mulai.

    Pasien dengan gangguan jiwa

    Sebaiknya hanya mengobati obat perunggu dopamin untuk pasien gangguan jiwa jika manfaatnya lebih tinggi daripada risikonya.

    Mata

    Perlu memeriksa mata secara berkala atau bila ada penglihatan yang tidak normal.

    hipotensi postur

    Hati-hati jika terjadi penyakit kardiovaskular parah. Pemantauan tekanan darah harus dipantau, terutama ketika memulai pengobatan, karena risiko umum adalah hipotensi postural terkait dengan terapi dopaminergik.

    gangguan otot

    Hentikan pengobatan pada pasien Parkinson

    Gejala yang menunjukkan sindrom ganas yang disebabkan oleh obat psikotik juga dicatat ketika terapi dopaminergik tiba-tiba menghentikan terapi dopaminergik (lihat bagian "dosis dan penggunaan").

    Meningkatkan ekspresi sindrom vakum yang tidak nyaman

    Laporan literatur menunjukkan bahwa pengobatan sindrom dopaminergik dopaminergik dapat menyebabkan sindrom ini. Fenomena peningkatan tersebut ditunjukkan dengan timbulnya gejala pada sore hari (atau bahkan sore hari), gejalanya banyak dan gejalanya menyebar ke anggota tubuh lainnya. Peningkatan fenomena ini dikhususkan dalam studi klinis dengan kontrol 26 minggu. Analisis waktu hingga terdapat peningkatan pada metode Kaplan-Meier yang menunjukkan tidak ada perbedaan signifikan antara kelompok yang menggunakan Pramipexol (n = 152) dan kelompok plasebo (n = 149).

    Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

    Sifrol mempunyai pengaruh yang besar terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Ilusi atau kantuk dapat terjadi. Pasien yang menggunakan Sifrol mengalami rasa kantuk dan/atau tertidur, sehingga harus diberitahu untuk berhenti mengemudi atau melakukan aktivitas yang jika kurang kewaspadaan dapat menyebabkan cedera serius atau kematian bagi diri mereka sendiri atau orang lain (misalnya saat mengoperasikan mesin) hingga mengatasi rasa kantuk dan tertidur (lihat "catatan khusus dan kehati-hatian", "interaksi" dan "efek samping").

    Kehamilan

    Efek pada wanita hamil dan menyusui belum diteliti pada manusia. PramipExol tidak menimbulkan monster pada tikus dan kelinci namun memiliki toksisitas pada embrio tikus bila menggunakan dosis toksik untuk induk tikus.

    Jangan menggunakan Sifrol selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan, yaitu pengobatan hanya jika manfaatnya lebih tinggi daripada risikonya terhadap janin.

    Masa menyusui

    Karena Sifrol menghambat sekresi prolaktin pada manusia, dapat menghambat sekresi ASI.

    Ekskresi Sifrol dalam ASI belum pernah diteliti pada manusia. Pada tikus konsentrasi bahan aktif lebih tinggi dibandingkan radiasi pada susu dalam plasma.

    Karena tidak ada data pada manusia, Sifrol tidak boleh digunakan selama menyusui.

    Namun jika penggunaan obat tidak dapat dihindari, sebaiknya hentikan pemberian ASI.

    Interaksi obat

    Pramipexol dikaitkan dengan protein plasma dengan laju yang sangat rendah (

    Meskipun interaksi dengan obat anti kolinergik kolinergik belum diteliti, karena obat kolinergik dihilangkan melalui transformasi biologis, kemampuan berinteraksi sangat rendah. Tidak ada interaksi farmakokinetik dengan Selegilin dan Levodopa. simetidin mengurangi pembersihan pramipexol di ginjal sekitar 34%, mungkin karena penghambatan sistem transportasi ion positif di tubulus ginjal. Oleh karena itu, inhibitor menghambat ekskresi aktif melalui ginjal atau dieliminasi melalui jalan ini, seperti simetidin dan amantadin, yang dapat berinteraksi dengan pramipexol sehingga mengurangi salah satu atau kedua pembersihan obat. Perlu mempertimbangkan pengurangan dosis pramipexol bila obat ini digunakan bersama Sifrol. Saat menggunakan Sifrol dengan Levodopa, Levodopa diperlukan dan menjaga dosis obat Parkinson lainnya sekaligus meningkatkan dosis sifrol.

    Karena kemungkinan efek kombinasi, hati-hati bagi pasien saat menggunakan pramipexol secara bersamaan dengan obat penenang atau alkohol lain.

    Sebaiknya hindari penggunaan obat antipsikotik secara bersamaan dengan pramipexol (lihat bagian "Catatan khusus dan hati-hati"), misalnya, efek antagonis dapat terjadi.

    Penyimpanan

    Penyimpanan di bawah 30 ° C.

    Obat lain

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    count views

    Kata kunci populer