Sifrol 0,25mg Boehringer trattamento per la malattia di Parkinson (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Pramipexolo dicloridrato monoidrato
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Pramipexolo dicloridrato monoidrato | 0,25 mg |
Usi
Indicazioni
Il farmaco Sifrol è indicato nei seguenti casi:
Il pramipexolo riduce i difetti motori dei pazienti affetti da Parkinson stimolando i recettori della dopamina nel pattern. Studi sugli animali hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il metabolismo della dopamina.
Meccanismo d'azione di Sifrol nel trattamento della sindrome del vuoto sconosciuta. L'evidenza farmacologica neurologica suggerisce che esiste un maggiore coinvolgimento del sistema dopaminergico.
Nel volontario, la riduzione della prolattina dipende dalla dose riconosciuta. Si è osservato che si verificano ipertensione e frequenza cardiaca in uno studio clinico su volontari sani, quando la dose di compresse di Sifrol viene rilasciata lentamente ed è più veloce di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) alla dose di 4,5 mg di sale al giorno. Tali effetti non sono stati osservati negli studi.
farmacocinetica
Pramipexolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo aver bevuto. La biodisponibilità assoluta è superiore al 90% e la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 1-3 ore. Il cibo non influenza il livello di assorbimento ma riduce il tasso di assorbimento. Pramipexolo ha una dinamica lineare e presenta pochi cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche nei pazienti.
Nell'uomo, il pramipexolo si lega alle proteine a una velocità molto bassa (
Il pramipexolo viene metabolizzato solo in poche persone.
Pramipexolo viene escreto principalmente attraverso i reni in forma non metabolica. Circa il 90% del farmaco è contrassegnato dall'escrezione di 14C attraverso i reni, mentre meno del 2% si trova nelle feci. La clearance totale di Pramipexolo è di circa 500 ml/min e la clearance renale è di circa 400 ml/min. L'orario di vendita varia dalle 8 in punto nei giovani alle 12 ore negli anziani.Prima di prendere Sifrol 0,25mg Boehringer trattamento per la malattia di Parkinson (3 blister x 10 compresse)
Come usare
La medicina Sifrol viene utilizzata come segue:
Morbo di Parkinson: il medicinale deve essere assunto con acqua, può essere utilizzato con il cibo o meno. La dose giornaliera è divisa equamente da bere 3 volte al giorno.
Sindrome del vuoto pacifico: i farmaci vengono assunti con acqua e possono essere assunti con o meno il cibo.
Dosaggio
Inizio del trattamento
La dose aumenta gradualmente, la dose iniziale è di 0,375 mg di sale al giorno, quindi aumenta la dose gradualmente ogni 5-7 giorni. Se il paziente non avverte effetti collaterali spiacevoli, aggiusta gradualmente la dose fino a raggiungere il trattamento massimo.
Mantieni il trattamento Il dosaggio per ciascun paziente deve essere compreso tra 0,375 mg di sale e un massimo di 4,5 mg di sale al giorno. Nel processo di aumento della dose in tre studi chiave, l'efficienza è stata raggiunta a partire da 1,5 mg di sale. Un ulteriore aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica e sulla comparsa di effetti avversi. Negli studi clinici, circa il 5% dei pazienti viene trattato con dosi inferiori superiori a 1,5 mg di sale. Nel trattamento della malattia di Parkinson, una dose superiore a 1,5 mg di sale al giorno può essere utile per i pazienti che intendono ridurre la terapia con levodopa. Si raccomanda una riduzione della dose di levodopa in entrambi i casi di aumento della dose o di trattamento di mantenimento con Sifrol, a seconda della reazione di ciascun paziente. Interrompi il trattamento L'interruzione improvvisa della terapia dopaminergica può portare a una sindrome maligna dovuta ai farmaci antipsicotici. Pertanto, PramipExol deve essere ridotto lentamente a 0,75 mg di sale al giorno finché la dose giornaliera non diminuisce a 0,75 mg di sale. Successivamente, ogni giorno si dovrebbe ridurre la dose di 0,375 mg di sale (vedere la sezione "Nota speciale e cautela"). Dosaggio in pazienti con insufficienza renale L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/minuto non necessitano di ridurre la dose ogni giorno. Non è stato studiato l'uso di Sifrol in pazienti in dialisi o con grave insufficienza renale. Dosaggio in pazienti con insufficienza epatica Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza epatica poiché circa il 90% del principio attivo assorbito verrà escreto attraverso i reni. Tuttavia, l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Sifrol non è stato studiato. Sindrome del vuoto pacifico La pillola si beve con acqua e può essere assunta con o senza cibo. La dose iniziale raccomandata di Sifrol è di 0,125 mg di sale e sale orale una volta al giorno, da assumere 2-3 ore prima di andare a letto. Per i pazienti, è necessario ridurre ulteriormente i sintomi, aumentando la dose ogni 4-7 giorni fino a un massimo di 0,75 mg di sale/giorno (come indicato nella tabella seguente). 1 0,125 essenziale. Se il trattamento viene interrotto per qualche giorno, è necessario iniziare ad aggiustare la dose come da tabella sopra. Interrompi il trattamento Non è necessario ridurre la dose prima di interrompere il trattamento con Sifrol poiché la dose giornaliera del trattamento quotidiano della sindrome da vuoto difficile non supera 0,75 mg di sale. In uno studio clinico con un placebo della durata di 26 settimane, il fenomeno inverso della sindrome da vuoto difficile (sintomi gravi rispetto all'originale) è stato osservato nel 10% dei pazienti (14 su 135) dopo aver interrotto improvvisamente l'uso di Pramipexolo. Questo effetto viene registrato in modo simile a tutte le dosi. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/minuto non necessitano di ridurre la dose giornaliera. Non è stato studiato l'uso di Sifrol in pazienti in dialisi o con grave insufficienza renale. Dosaggio in pazienti con insufficienza epatica Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del principio attivo è stato assorbito attraverso i reni. Dosaggio nei bambini e negli adolescenti Si raccomanda di non utilizzare Sifrol per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco per questo gruppo. Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Gli eventi avversi che si possono riscontrare sono manifestazioni legate alle proprietà farmacologiche della dopamina, tra cui nausea, vomito, iperattività, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di dopamina. Se sono presenti segni di stimolazione del nervo centrale, è possibile utilizzare un sedativo. Gestione del sovradosaggio mediante misure generali di supporto come lavanda gastrica, infusione, carbone attivo ed elettrocardiografia.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Sifrol 0.25 potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Quando si utilizza Sifrol potrebbero verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Comportamenti anormali (che riflettono le manifestazioni di disturbi del controllo degli impulsi e attori di impulsi coercitivi) come mangiare insaziabile, shopping compulsivo, aumento dell'attività sessuale e gioco d'azzardo patologico; Sogni anomali, dimenticanza, insufficienza cardiaca , confusione, costipazione, delusione, illusione, vertigini, disfunzione, mancanza di respiro, affaticamento, allucinazioni, mal di testa, singhiozzo, iperattività, mangiare molto, pressione sanguigna bassa , ormoni anti-anti-resistenti non adeguati, insonnia, disturbi sessuali, nausea, paranoia) Polmonite, prurito, eruzioni cutanee e altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, cadute improvvise, svenimenti, disturbi della vista inclusi visione doppia, visione e visione offuscate, vomito, perdita di peso inclusa riduzione dell'appetito, aumento di peso.
Sulla base dell'analisi complessiva degli studi clinici con placebo, inclusi 1.923 pazienti che utilizzavano Sifrol e 1.354 pazienti con placebo, gli effetti collaterali del farmaco sono stati registrati in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti che utilizzano Sifrol e il 52% dei pazienti che utilizzano il placebo hanno dichiarato di aver avuto almeno un effetto collaterale.
Effetti collaterali comuni (≥ 5%) sono stati segnalati nei pazienti affetti da Parkinson che utilizzano Sifrol più del gruppo placebo, vomito, diarrea, ipotensione, vertigini, sonnolenza, insonnia, costipazione, allucinazioni, mal di testa e affaticamento. Il nuovo tasso di sonnolenza aumenta quando la dose è di 1,5 mg al giorno (vedere la sezione “dose e utilizzo”). L'effetto collaterale comune quando usato in combinazione con Levodopa è dinamico. All'inizio del trattamento può verificarsi ipotensione, soprattutto quando si aumenta la dose di Sifrol Quick.
L'effetto collaterale più comune (≥ 5%) è stato segnalato nei pazienti con sindrome da vuoto unifrol, inclusi vomito, mal di testa , vertigini e affaticamento. Vomito e affaticamento sono spesso segnalati nelle pazienti di sesso femminile in trattamento con Sifrol (rispettivamente 20,8% e 10,5%) rispetto agli uomini (equivalenti a 6,7% e 7,3%).
La Tabella 1 e la Tabella 2 mostrano la frequenza degli effetti collaterali derivanti dagli studi clinici condotti su pazienti affetti da Parkinson e sindrome da vuoto irrequieto. Gli effetti collaterali presentati in queste tabelle sono gli effetti collaterali che compaiono con un rapporto superiore all'1% nei pazienti che usano Sifrol e appaiono più numerosi (statisticamente significativi) nei pazienti che usano Sifrol rispetto al placebo, o eventi di rilevanza clinica. Tuttavia, la maggior parte degli effetti collaterali sono spesso da lievi a medi e spesso compaiono nelle fasi iniziali del processo di trattamento e la maggior parte scompare anche durante la prosecuzione del trattamento.
Tabella 1: Effetti indesiderati molto comuni (≥ 1/10)
Sistema di agenzia
Effetti collaterali
pramipexolo
n = 1923 (%)
vertigini 15,5
12,9
vomitare
17,2
Ipotensione
12.6 Sistema di agenzia Effetti collaterali pramipexolo Disturbi mentali sogni anormali 3.5 3.0 6.6 insonnia 8.2 sonnolenza 8.6 mal di testa 6,5 Stitichezza 5.5 stanco 6,1 1.9 Sifrol è associato anche a disturbi del desiderio sessuale (in aumento (0,1%) o in diminuzione (0,4%). I pazienti in trattamento Parker con farmaci bronzo dopaminergico, incluso Sifrol, soprattutto ad alte dosi, hanno registrato sintomi di gioco d'azzardo patologico, aumento del desiderio sessuale e dell'attività sessuale, spesso recuperati riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Negli studi clinici e nei dati post-vendita, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con PramipExol. In uno studio epidemiologico, l'uso di Pramipexol è stato associato ad un aumento del rischio di insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che non usano PramipExol. Non è stata ancora dimostrata una relazione causale tra pramipexolo e insufficienza cardiaca. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
n = 1923 (%)
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Sifrol 0,25 controindicato nei seguenti casi:
Precauzioni durante l'uso
insufficienza renale
Quando si prescrive Sifrol a pazienti affetti da Parkinson con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta come indicato nella sezione "Dosaggio e utilizzo".
Illusione e comportamento anomalo
L'illusione è il noto effetto collaterale della dopamina e della levodopa. I pazienti devono essere informati che l'illusione può verificarsi (principalmente mercato virtuale).
I pazienti e gli operatori sanitari devono identificare comportamenti anomali (che riflettono i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi e degli atti coercitivi come abbuffate precoci, shopping compulsivo, aumento dell'attività sessuale e gioco d'azzardo patologico che sono stati segnalati in pazienti trattati con farmaci dopaminergici. Dovrebbero prendere in considerazione la riduzione graduale della dose/sospensione dei farmaci.
disturbi del movimento
Nei pazienti affetti da Parkinson in progressione, quando il trattamento è combinato con Levodopa, si può verificare displasia quando si inizia la dose standard di Sifrol. Se ciò accade, la dose di levodopa deve essere ridotta.
Risoluzione improvvisa e sonnolenza
Sifrol è coinvolto nella sonnolenza e nella sonnolenza improvvisa, soprattutto nei pazienti affetti da Parkinson. Raramente si verificano cadute nelle attività quotidiane che in alcuni casi sono sconosciuti o non presentano segnali di allarme. I pazienti devono essere informati e attentamente informati quando guidano o utilizzano macchinari quando trattati con Sifrol. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o si sono addormentati devono limitare la guida o l'uso di macchinari. Inoltre, è necessario considerare la riduzione della dose o la possibilità di interrompere il trattamento. A causa dell'effetto combinato, si dovrebbe raccomandare se il paziente usa sedativi o alcol con pramipexolo (vedere la voce "Influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari" e "Effetti collaterali").
Metà e delirio
Dovrebbe controllare periodicamente per rilevare l'impellanza e il delirio nel paziente. Si deve tenere presente ai pazienti e a coloro che li accudiscono che impellenza e delirio possono verificarsi nei pazienti trattati con PramipExol. Si può prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose/interrompere lentamente se compaiono questi sintomi.
Pazienti con disturbi mentali
Dovrebbero trattare i farmaci bronzo dopaminergico per i pazienti con disturbi mentali solo se i benefici sono superiori al rischio.
Occhi
È necessario controllare periodicamente l'occhio o quando c'è una visione anormale.
ipotensione posturale
Prestare attenzione in caso di gravi malattie cardiovascolari. Il monitoraggio della pressione arteriosa deve essere monitorato, soprattutto all'inizio del trattamento, poiché il rischio generale è l'ipotensione posturale correlata alla terapia dopaminergica.
disturbi muscolari
Interrompere il trattamento nel paziente affetto da Parkinson
I sintomi che suggeriscono una sindrome maligna causata da farmaci psicotici vengono registrati anche quando la terapia dopaminergica interrompe improvvisamente la terapia dopaminergica (vedere la sezione "dose e utilizzo").
Aumenta l'espressione della sindrome del vuoto agitato
I resoconti della letteratura mostrano che il trattamento della sindrome dopaminergica può causare questa sindrome. L'aumento del fenomeno si manifesta con la comparsa dei sintomi nelle prime ore della sera (o anche nel pomeriggio), i sintomi sono numerosi e diffusi ad altri arti. Il fenomeno dell'aumento è specializzato in uno studio clinico con un controllo di 26 settimane. L'analisi temporale fino all'aumento del metodo Kaplan-Meier non mostra differenze significative tra il gruppo che utilizza Pramipexol (n = 152) e il gruppo placebo (n = 149).
La capacità di guidare e di utilizzare macchinari
Sifrol ha un grande impatto sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Possono verificarsi illusione o sonnolenza. I pazienti che assumono Sifrol presentano sonnolenza e/o si addormentano, ai quali deve essere comunicato di smettere di guidare o di partecipare ad attività che, se scarsamente vigili, possono causare lesioni gravi o morte a se stessi o ad altri (ad esempio, quando si utilizzano macchinari) fino alla risoluzione della sonnolenza e dell'addormentamento (vedere "Nota speciale e prudenza", "Interazione" ed "Effetti collaterali").
Gravidanza
Gli effetti sulle donne in gravidanza e in allattamento non sono stati studiati in umani. PramipExol non ha un effetto mostruoso su ratti e conigli, ma ha tossicità sugli embrioni di topo quando si utilizzano dosi tossiche per la madre topo.
Non usare Sifrol durante la gravidanza a meno che non sia realmente necessario, cioè solo il trattamento se i benefici sono superiori al rischio per il feto.
Periodo dell'allattamento al seno
Poiché Sifrol inibisce la secrezione di prolattina nell'uomo, può inibire la secrezione di latte.
L'escrezione di Sifrol nel latte materno non è stata studiata nell'uomo. Nel topo la concentrazione del principio attivo è superiore alla radiazione plasmatica del latte.
Poiché non esistono dati sull'uomo, Sifrol non deve essere usato durante l'allattamento.
Tuttavia, se l'uso del farmaco è inevitabile, è necessario interrompere l'allattamento al seno.
Interazione farmacologica
Pramipexolo è associato alle proteine plasmatiche con un tasso molto basso (
Sebbene l'interazione con i farmaci anticolinergici colinergici non sia stata studiata, poiché i farmaci colinergici vengono eliminati mediante trasformazione biologica, la capacità di interazione è molto bassa. Non vi è alcuna interazione farmacocinetica con Selegilina e Levodopa. La cimetidina riduce la clearance renale del pramipexolo di circa il 34%, forse a causa dell'inibizione del sistema di trasporto degli ioni positivi nei tubuli renali. Pertanto, gli inibitori inibiscono l'escrezione attiva attraverso i reni o vengono eliminati attraverso questa via, come la cimetidina e l'amantadina, che possono interagire con il pramipexolo determinando una riduzione della clearance di uno o entrambi i farmaci. È necessario prendere in considerazione la riduzione della dose di pramipexolo quando questi farmaci vengono utilizzati con Sifrol. Quando si utilizza Sifrol con Levodopa, è necessaria la levodopa e mantiene la dose di altri farmaci per il morbo di Parkinson aumentando la dose di sifrol.
A causa della possibilità di un effetto combinato, fare attenzione ai pazienti quando usano pramipexolo contemporaneamente ad altri sedativi o alcol.
Dovrebbe evitare l'uso simultaneo di farmaci antipsicotici con pramipexolo (vedere la sezione "Nota speciale e cautelativa"), ad esempio, gli effetti antagonisti possono verificarsi.
Conservazione
Conservazione a temperatura inferiore a 30 ° C.
Altri farmaci
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- ZINNAT SUSPENSION 125MG/5ML
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