시프롤0.25mg 베링거 파킨슨병 치료제 (3수포×10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 프라미펙솔 이염산염 일수화물

성분

구성정보	콘텐츠
프라미펙솔 이염산염 일수화물	0.25mg

용도

적응증

Sifrol 약물 은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

특발성 파킨슨병 질병의 징후와 증상을 치료하려면 이 약물을 단량체(레보도파와 함께 사용하지 않음)로 사용하거나 레보도파와 함께 사용할 수 있습니다. 즉, 레보도파가 점진적으로 효과를 잃거나(Wear Off) 불안정해지고 치료 효과에 진동이 나타날 때까지(복용 종료 또는 진동이 나타날 때까지) 치료 중에 사용할 수 있습니다. off)].

Pramipexol은 패턴의 도파민 수용체를 자극하여 파킨슨병 환자의 운동 결함을 감소시킵니다. 동물 연구에서는 프라미펙솔이 도파민의 합성, 방출 및 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다.

알려지지 않은 진공 증후군 치료에서 Sifrol의 작용 메커니즘. 신경학적 약리학적 증거는 도파민 시스템이 크게 관련되어 있음을 시사합니다.

지원자의 경우 프로락틴 감소는 인정된 용량에 따라 달라집니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 시프롤 정제의 복용량이 권장 복용량(3일마다)보다 하루 4.5mg의 소금 복용량보다 더 빠르게 방출될 때 고혈압과 심박수가 관찰되는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 연구에서는 관찰되지 않습니다.

약동학

Pramipexol은 마신 후 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 절대 생체 이용률은 90% 이상이며 혈장 내 최대 농도는 1~3시간 후에 도달합니다. 음식은 흡수 수준에 영향을 미치지 않지만 흡수 속도를 감소시킵니다. 프라미펙솔은 선형 역학을 가지며 환자의 혈장 농도에 거의 변화가 없습니다.

인간의 경우 프라미펙솔은 매우 낮은 비율(

프라미펙솔은 소수의 사람에게서만 대사됩니다.

프라미펙솔은 비대사 형태로 주로 신장을 통해 배설됩니다. 약물의 약 90%는 신장을 통한 14C 배설로 표시되며, 2% 미만이 대변에서 발견됩니다. 프라미펙솔의 총 청소율은 약 500ml/min이고 신장 청소율은 약 400ml/min입니다. 판매시간은 젊은층은 8시부터 노년층은 12시까지 다양하다.

복용 전 시프롤0.25mg 베링거 파킨슨병 치료제 (3수포×10정)

사용법

시프롤 약 은 다음과 같이 사용됩니다 :

파킨슨병: 물과 함께 약을 복용해야 하며, 음식과 함께 복용해도 무방합니다. 1일 복용량을 균등하게 나누어 하루 3회 마신다.

평화로운 진공 증후군: 약물은 물과 함께 복용하며 음식과 함께 복용하거나 음식과 함께 복용하지 않을 수도 있습니다.

복용량

치료 시작

복용량을 점차적으로 늘리고, 시작 복용량은 매일 소금 0.375mg이며, 이후 5~7일마다 점차적으로 복용량을 늘립니다. 환자가 불편한 부작용을 경험하지 않으면 최대 치료에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 조정하십시오.

시프롤 복용량 증가 일정 주 복용량(Mg 염) 일일 총 복용량(소금 형태의 mg) 0.125 0.375 일일 복용량은 최대 복용량에 소금 0.75mg을 추가합니다. 하루 소금 4.5mg.그러나 복용량이 1.5mg/일을 초과하면 졸음 비율이 증가한다는 점에 유의해야 합니다("부작용" 섹션 참조).

치료 유지

각 환자의 복용량은 일일 소금 0.375mg에서 최대 4.5mg 범위여야 합니다. 세 가지 주요 연구에서 복용량을 늘리는 과정에서 소금 1.5mg부터 효율성을 달성했습니다. 추가적인 용량 조정은 임상 반응과 부작용의 출현을 토대로 이루어져야 합니다. 임상 연구에서 약 5%의 환자가 1.5mg 이상의 저용량 소금으로 치료되었습니다. 파킨슨병 치료에서 레보도파 치료를 계획 중인 환자에게 하루 1.5mg 이상의 소금 용량을 투여하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 환자별 반응에 따라 용량을 증량하거나 시프롤을 유지치료하는 경우 모두 레보도파 용량을 감량하는 것이 권장된다.

치료 중단

도파민 치료를 갑자기 중단하면 항정신병 약물로 인해 악성 증후군이 발생할 수 있습니다. 따라서 프라밉엑솔은 일일 복용량이 0.75mg의 소금으로 감소할 때까지 매일 0.75mg의 소금을 천천히 감량해야 합니다. 그 후에는 매일 0.375mg의 소금 복용량을 줄여야 합니다('특별 및 주의 사항' 섹션 참조).

신부전 환자의 복용량

Pramipexol 제거는 신장 기능에 따라 달라집니다. 크레아티닌 청소율이 20ml/분 이상인 환자는 용량을 줄일 필요가 없습니다.

매일. 투석이나 중증 신부전 환자에 대한 Sifrol 사용을 연구하지 않습니다.

간부전 환자의 복용량

흡수된 유효성분의 약 90%가 신장을 통해 배설되므로 간부전 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 그러나 Sifrol의 약동학에 대한 간부전의 영향은 연구되지 않았습니다.

평화로운 진공 증후군

알약은 물과 함께 섭취되며 음식과 함께 복용하거나 식사하지 않고 복용할 수 있습니다.

Sifrol의 권장 시작 복용량은 하루에 한 번 소금 0.125mg과 경구용 소금으로, 잠자리에 들기 2~3시간 전에 복용합니다. 환자의 경우 증상을 더 줄여야 하며, 4~7일마다 복용량을 하루 최대 0.75mg의 소금까지 늘릴 수 있습니다(아래 표 참조).

시프롤 투여 일정 mg)

1 0.125 필수. 며칠간 치료가 중단될 경우에는 위 표와 같이 용량 조절을 시작해야 합니다.

치료 중단

불안진공증후군의 일일 치료 용량은 염분 0.75mg을 초과하지 않으므로 시프롤 중단 전부터 용량을 줄일 필요가 없습니다. 26주간 위약을 투여한 임상시험에서 프라미펙솔 투여를 갑자기 중단한 환자의 10%(135명 중 14명)에서 불안진공증후군(본래에 비해 심한 증상)의 역현상이 관찰됐다. 이 효과는 모든 용량에서 유사하게 기록되었습니다.

신부전 환자의 복용량

Pramipexol 제거는 신장 기능에 따라 달라집니다. 크레아티닌 청소율이 20ml/분 이상인 환자는 일일 복용량을 줄일 필요가 없습니다. 투석이나 중증 신부전 환자에 대한 Sifrol 사용을 연구하지 않습니다.

간부전 환자의 복용량

활성 성분의 약 90%가 신장을 통해 흡수되므로 간부전 환자의 경우 용량을 줄일 필요가 없습니다.

어린이와 청소년의 복용량

이 그룹에 대한 약물의 안전성과 효과에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이와 청소년에게는 Sifrol을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 발생할 수 있는 부작용은 메스꺼움, 구토, 과잉행동, 환각, 초조, 저혈압 등 도파민의 약리학적 특성과 관련된 증상입니다.

도파민 과다복용에 대한 해독제는 없습니다. 중추신경 자극의 징후가 있는 경우 진정제를 사용할 수 있습니다. 위 세척, 주입, 활성탄 및 심전도 검사와 같은 일반적인 지원 조치를 통한 과다복용 관리.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Sifrol 0.25를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

Sifrol을 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다:

탐욕스러운 식사, 강박적인 쇼핑, 성행위 증가 및 병리적 도박과 같은 비정상적인 행동(충동 조절 장애 및 강압적 맥박 행위의 징후를 반영) 비정상적인 꿈, 망각, 심부전 , 혼란, 변비, 망상, 환상, 현기증, 기능 장애, 숨가쁨, 피로, 환각, 두통, 딸꾹질, 과잉 행동, 과식, 저혈압 , 항항 항 호르몬제 미적용, 불면증, 성기능 장애, 메스꺼움, 편집증) 폐렴, 가려움증, 발진 및 기타 과민 반응; 안절부절, 졸음, 갑작스런 낙상, 실신, 시력 장애에는 복시, 시야 흐림, 구토, 식욕 감소를 포함한 체중 감소, 체중 증가가 포함됩니다.

Sifrol을 사용하는 1,923명의 환자와 위약을 사용하는 1,354명의 환자를 포함하여 위약을 사용한 임상 연구의 총체적인 분석을 바탕으로 두 그룹 모두에서 약물의 부작용이 기록되었습니다. Sifrol을 사용하는 환자의 63%가, 위약을 사용하는 환자의 52%가 적어도 하나의 부작용을 말했습니다.

위약군보다 시프롤을 더 많이 사용한 파킨슨 환자에서 구토, 역동성, 저혈압, 현기증, 졸음, 불면증, 변비, 환각, 두통 및 피로 등 일반적인 부작용(≥5%)이 보고되었습니다. 복용량이 1.5mg/일일 때 졸음의 새로운 비율이 증가합니다("복용량 및 사용법" 섹션 참조). 레보도파와 함께 사용할 때 일반적인 부작용은 역동적입니다. 저혈압은 치료 초기, 특히 이 약의 용량을 증량할 때 발생할 수 있습니다.

가장 흔한 부작용(≥ 5%)은 구토, 두통 , 현기증 및 피로를 포함하는 유니프롤 진공 증후군 환자에게서 보고됩니다. 남성 환자(6.7% 및 7.3%에 해당)에 비해 시프롤 치료를 받은 여성 환자(각각 20.8% 및 10.5%)에서 구토 및 피로가 자주 보고되었습니다.

표 1과 표 2는 파킨슨병 환자와 불안한 진공 증후군을 대상으로 한 임상 연구에서 발생한 부작용의 빈도를 보여줍니다. 이들 표에 제시된 부작용은 시프롤을 사용하는 환자에서 1% 이상의 비율로 나타나며, 위약에 비해 시프롤을 사용하는 환자에서 더 많이(통계적으로 유의하게) 나타나는 부작용 또는 임상적 유의성 사건이다. 그러나 대부분의 부작용은 경미하거나 중간 정도인 경우가 많으며 치료 과정 초기에 나타나는 경우가 많으며 치료를 계속해도 대부분 사라지게 됩니다.

표 1: 매우 흔한 부작용(≥1/10)

대행사 시스템

부작용

프라미펙솔
n = 1923(%)

현기증

15.5

12,9

토하다

17,2

저혈압

12.6

대행사 시스템

부작용

프라미펙솔
n = 1923(%)

정신 장애

비정상적인 꿈

3.5

3.0

6.6

불면증 8.2 졸음 8.6 두통

6.5

변비

5.5

피곤하다

6,1

1.9

"특별 및 주의 사항" 섹션을 참조하십시오.

시프롤은 성욕 장애(증가(0.1%) 또는 감소(0.4%))와도 관련이 있습니다.

시프롤을 포함한 도파민 브론즈 약물, 특히 고용량을 사용하는 파커스 치료 환자는 병리적 도박 증상, 성욕 증가 및 성활동 증가를 기록했으며, 복용량을 줄이거나 치료를 중단하면 회복되는 경우가 많습니다.

임상 연구 및 판매 후 데이터에서 PramipExol로 치료받은 환자의 심부전이 보고되었습니다. 역학 연구에서 Pramipexol을 사용하는 것은 PramipExol을 사용하지 않는 환자에 비해 심부전 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 프라미펙솔과 심부전 사이의 인과관계는 아직 입증되지 않았습니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Sifrol 0.25 다음과 같은 경우 금기:

프라미펙솔 또는 제품의 모든 성분에 대한 과민증.

사용시 주의사항

신부전

신부전증이 있는 파킨슨병 환자에게 시프롤을 처방할 때는 '복용량 및 용법' 섹션에 설명된 대로 복용량을 줄여야 합니다.

환상 및 비정상적인 행동

환상은 도파민과 레보도파의 알려진 부작용입니다. 환상이 발생할 수 있다는 사실을 환자에게 알려야 합니다(주로 가상 시장).

환자와 보호자는 비정상적인 행동(도파민성 약물 치료를 받은 환자에게서 보고된 충동 조절 장애 및 조기 폭식, 강박 쇼핑, 성 활동 증가, 병리적 도박 등의 강압적 행동의 증상을 반영)을 확인해야 합니다. 천천히 약물 용량을 줄이거나 중단하는 것을 고려해야 합니다.

운동 장애

진행된 파킨슨 환자의 경우 레보도파와 병용투여 시 표준 시프롤 용량을 시작할 때 이형성증이 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 레보도파 용량을 줄여야 합니다.

갑자기 졸음 해결

Sifrol은 특히 파킨슨병 환자의 졸음과 갑작스러운 졸음에 관여합니다. 어떤 경우에는 알 수 없거나 경고 징후가 없는 일상 활동에서 떨어지는 경우는 거의 없습니다. Sifrol로 치료할 때 운전하거나 기계를 조작할 때 환자에게 알리고 주의 깊게 조언해야 합니다. 졸음 및/또는 잠이 드는 환자는 운전이나 기계 조작을 제한해야 합니다. 또한 복용량을 줄이는 것을 고려할 필요가 있거나 치료를 중단할 수도 있습니다. 복합 효과로 인해 환자가 프라미펙솔과 함께 진정제나 알코올을 사용하는 경우 권장됩니다("운전 및 기계 작동 능력에 영향을 줍니다" 및 "부작용" 항목 참조).

반신불수 및 섬망

환자의 추진력과 섬망을 감지하기 위해 정기적으로 검사해야 합니다. 환자와 보호자는 프라밉엑솔로 치료받은 환자에게서 충동과 망상이 발생할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 이러한 증상이 시작되면 복용량을 줄이고 천천히 중단하는 것을 고려해 보세요.

정신 장애 환자

위험보다 이익이 더 높은 정신 질환 환자에게만 도파민 브론즈 약물을 치료해야 합니다.

눈

정기적으로 또는 시력에 이상이 있을 때 눈을 확인해야 합니다.

저혈압 자세

심각한 심혈관 질환의 경우 주의하세요. 일반적인 위험은 도파민 치료와 관련된 저혈압 자세이므로 특히 치료 시작 시 혈압 모니터링을 모니터링해야 합니다.

근육 장애

파킨슨병 환자 치료 중단

정신병 약물로 인한 악성 증후군을 암시하는 증상은 도파민 치료를 갑자기 중단하는 경우에도 기록됩니다('용량 및 용법' 항목 참조).

불안한 진공 증후군의 발현을 증가시킵니다

문헌 보고서에 따르면 도파민성 도파민성 증후군의 치료가 이 증후군을 유발할 수 있음을 보여줍니다. 증가되는 현상은 저녁에 일찍(심지어 오후에도) 증상이 시작되는 것으로 나타나며, 증상이 다른 팔다리로 퍼지는 경우도 많습니다. 증가 현상은 26주 대조 임상 연구에 특화되어 있습니다. Kaplan-Meier 방법의 증가가 있을 때까지의 시간 분석은 Pramipexol 사용군(n=152)과 위약군(n=149) 사이에 유의미한 차이가 나타나지 않습니다.

기계 운전 및 조작 능력

시프롤은 기계 운전 및 조작 능력에 큰 영향을 미칩니다. 환상이나 졸음이 발생할 수 있습니다. Sifrol을 사용하는 환자는 졸음 및/또는 잠들기 때문에 졸음을 해결하고 잠들 때까지 운전을 중단하거나 주의력이 부족할 경우 자신이나 다른 사람에게 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 활동(예: 기계 조작 시)에 참여하도록 알려야 합니다("특별 주의 사항 및 주의 사항", "상호 작용" 및 "부작용" 참조).

임신

임신 및 수유 여성에 대한 영향은 없습니다. 인간을 대상으로 연구되었습니다. 프라밉엑솔은 쥐와 토끼에게는 괴물이 없지만 어미 쥐에게 독성 용량을 사용할 경우 쥐 배아에 독성이 있다.

꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 Sifrol을 사용하지 마십시오. 즉, 유익성이 태아에 대한 위험보다 높은 경우에만 치료하십시오.

모유 수유 기간

Sifrol은 인간의 프로락틴 분비를 억제하므로 모유 분비를 억제할 수 있습니다.

모유 내 Sifrol 배설은 인간을 대상으로 연구되지 않았습니다. 생쥐의 활성 성분 농도는 혈장 내 우유의 방사선보다 높습니다.

인체에 대한 데이터가 없기 때문에 모유 수유 중에 Sifrol을 사용해서는 안됩니다.

다만, 약물의 사용이 불가피할 경우에는 수유를 중단해야 합니다.

약물 상호작용

Pramipexol은 혈장 단백질과 관련성이 매우 낮으며(

콜린성 항콜린제와의 상호작용은 연구된 바 없으나, 콜린성 약물은 생물학적 변형에 의해 제거되기 때문에 상호작용 능력이 매우 낮습니다. 셀레길린과 레보도파에는 약동학적 상호작용이 없습니다. 시메티딘은 프라미펙솔의 신장 청소율을 약 34% 감소시킵니다. 이는 아마도 세뇨관의 양이온 수송 시스템을 억제하기 때문일 것입니다. 따라서 억제제는 신장을 통한 활성 배설을 억제하거나 이 경로를 통해 제거됩니다(예: 시메티딘 및 아만타딘). 이는 프라미펙솔과 상호작용하여 약물 제거율 중 하나 또는 둘 다를 감소시킬 수 있습니다. 이들 약물을 시프롤과 함께 사용할 경우 프라미펙솔의 복용량을 줄이는 것을 고려해야 합니다. 레보도파와 시프롤을 함께 사용할 경우 레보도파가 필요하며 시프롤 용량을 늘리면서 다른 파킨슨병 약물의 용량을 유지합니다.

프라미펙솔을 다른 진정제 또는 알코올과 병용투여할 경우 환자에게 주의하십시오.

프라미펙솔과 항정신병약물을 동시에 사용하는 것은 피해야 합니다('특별 및 주의사항' 참조). 예를 들어 길항효과가 나타날 수 있습니다. 발생합니다.

보관

30°C 이하에서 보관

기타 약물

면책조항

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