Rawatan Sifrol 0.25mg Boehringer untuk penyakit Parkinson (3 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Kotak 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Pramipexole dihydrochloride monohydrate

Kandungan

Maklumat komposisikandungan
Pramipexole dihydrochloride monohydrate0.25mg

Kegunaan

Petunjuk

Ubat Sifrol ditunjukkan dalam kes berikut:

  • Rawat tanda-tanda dan simptom penyakit Parkinson idiopatik, ubat ini boleh digunakan untuk monomer (bukan dengan levodopa) atau digabungkan dengan Levodopa, bermakna ia boleh digunakan semasa rawatan, sehingga tempoh lewat apabila Levodopa telah beransur-ansur kehilangan kesan (Wear Off) atau menjadi tidak stabil dan muncul ayunan dalam kesan olat rawatan. dimatikan)].

    Pramipexol mengurangkan kecacatan pergerakan pesakit Parkinson dengan merangsang reseptor dopamin dalam corak. Kajian haiwan menunjukkan pramipexol menghalang sintesis, pembebasan dan metabolisme dopamin.

    Mekanisme tindakan Sifrol dalam rawatan sindrom vakum yang tidak diketahui. Bukti farmakologi neurologi menunjukkan bahawa terdapat penglibatan utama sistem dopaminergik.

    Pada sukarelawan, pengurangan prolaktin bergantung pada dos yang diiktiraf. Adalah diperhatikan bahawa terdapat hipertensi dan kadar denyutan jantung dalam kajian klinikal ke atas sukarelawan yang sihat, apabila dos tablet Sifrol dikeluarkan secara perlahan adalah lebih cepat daripada yang disyorkan (setiap 3 hari) kepada dos 4.5mg garam/hari. Kesan sedemikian tidak diperhatikan dalam kajian.

    farmakokinetik

    Pramipexol diserap dengan cepat dan sepenuhnya selepas diminum. Ketersediaan bio mutlak lebih besar daripada 90% dan kepekatan maksimum dalam plasma dicapai selepas 1 hingga 3 jam. Makanan tidak menjejaskan tahap penyerapan tetapi mengurangkan kadar penyerapan. Pramipexol mempunyai dinamik linear dan mempunyai sedikit perubahan dalam kepekatan plasma pada pesakit.

    Pada manusia, pramipexol mengikat protein pada kadar yang sangat rendah (

    Pramipexol hanya dimetabolismekan dalam beberapa orang.

    Pramipexol dikumuhkan terutamanya melalui buah pinggang dalam bentuk bukan metabolik. Kira-kira 90% ubat ditandakan dengan perkumuhan 14C melalui buah pinggang, manakala kurang daripada 2% terdapat dalam najis. Jumlah pelepasan Pramipexol adalah kira-kira 500 ml/min dan pelepasan buah pinggang adalah kira-kira 400 ml/min. Waktu jualan berbeza dari pukul 8 pada orang muda hingga 12 jam pada orang tua.

    • Sebelum mengambil Rawatan Sifrol 0.25mg Boehringer untuk penyakit Parkinson (3 lepuh x 10 tablet)

    Cara menggunakan

    Ubat Sifrol digunakan seperti berikut:

    Penyakit Parkinson: Perlu mengambil ubat dengan air, boleh digunakan dengan makanan atau tidak. Dos harian dibahagikan sama rata untuk diminum 3 kali sehari.

    Sindrom vakum aman: Dadah diambil dengan air dan boleh diambil bersama atau tidak dengan makanan.

    Dos

    Memulakan rawatan

    Dos meningkat secara beransur-ansur, dos permulaan ialah 0.375 mg garam setiap hari, kemudian meningkatkan dos secara beransur-ansur setiap 5-7 hari. Jika pesakit tidak mengalami kesan sampingan yang tidak selesa, laraskan dos secara beransur-ansur sehingga rawatan maksimum dicapai.

    Jadual peningkatan dos sifrol minggu Dos (Mg Salt) Jumlah dos harian (mg dalam bentuk garam) 0.125 The daily dos of salt 0.37 mg dos maksimum 4.5mg garam sehari.Walau bagaimanapun, perlu diingatkan bahawa kadar mengantuk akan meningkat apabila dos lebih tinggi daripada 1.5 mg/hari (lihat bahagian "kesan sampingan").

    Kekalkan rawatan

    Dos untuk setiap pesakit hendaklah dalam julat 0.375 mg garam hingga maksimum 4.5 mg garam setiap hari. Dalam proses meningkatkan dos dalam tiga kajian utama, kecekapan dicapai bermula dari 1.5 mg garam. Pelarasan dos tambahan hendaklah berdasarkan tindak balas klinikal dan kemunculan kesan buruk. Dalam kajian klinikal, kira-kira 5% pesakit dirawat pada dos yang lebih rendah iaitu lebih daripada 1.5 mg garam. Dalam rawatan penyakit Parkinson, dos yang lebih tinggi daripada 1.5 mg garam/hari mungkin membantu pesakit apabila merancang untuk mengurangkan terapi Levodopa. Pengurangan dos Levodopa disyorkan dalam kedua-dua kes peningkatan dos atau rawatan penyelenggaraan dengan Sifrol, bergantung pada tindak balas setiap pesakit.

    Hentikan rawatan

    Penghentian terapi dopaminergik secara tiba-tiba boleh menyebabkan sindrom malignan akibat ubat anti-psikotik. Oleh itu, PramipExol perlu dikurangkan secara perlahan pada 0.75 mg garam setiap hari sehingga dos harian berkurangan kepada 0.75 mg garam. Selepas itu, setiap hari harus mengurangkan dos 0.375 mg garam (lihat bahagian "nota khas dan berhati-hati").

    Dos pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang

    Penyingkiran pramipexol bergantung pada fungsi buah pinggang. Pesakit dengan kelegaan kreatinin melebihi 20 ml/minit tidak perlu mengurangkan dos

    setiap hari. Tidak mengkaji penggunaan Sifrol pada pesakit dialisis atau kegagalan buah pinggang yang teruk.

    Dos pada pesakit yang mengalami kegagalan hati

    Tidak perlu melaraskan dos pada pesakit yang mengalami kegagalan hati kerana kira-kira 90% bahan aktif yang diserap akan dikumuhkan melalui buah pinggang. Walau bagaimanapun, kesan kegagalan hati terhadap farmakokinetik Sifrol belum dikaji.

    Sindrom vakum damai

    Pil itu diminum bersama air dan boleh diambil bersama atau tidak dengan makanan.

    Dos permulaan yang disyorkan Sifrol ialah 0.125 mg garam dan garam oral sekali sehari, mengambil 2-3 jam sebelum tidur. Bagi pesakit, mereka perlu mengurangkan lebih banyak simptom, yang boleh meningkatkan dos setiap 4-7 hari kepada maksimum 0.75 mg garam/hari (seperti jadual di bawah).

    Jadual dos Sifrol mg)

    1 0.125 penting. Sekiranya rawatan terganggu selama beberapa hari, perlu mula melaraskan dos seperti jadual di atas.

    Hentikan rawatan

    Tidak perlu mengurangkan dos daripada sebelum menghentikan sifrol kerana dos harian rawatan harian sindrom vakum tidak selesa tidak melebihi 0.75 mg garam. Dalam kajian klinikal dengan plasebo 26 minggu, fenomena terbalik sindrom vakum yang tidak selesa (gejala yang teruk berbanding yang asal) diperhatikan dalam 10% pesakit (14 daripada 135) selepas tiba-tiba berhenti menggunakan Pramipexol. Kesan ini direkodkan sama pada semua dos.

    Dos pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang

    Penyingkiran pramipexol bergantung pada fungsi buah pinggang. Pesakit dengan pelepasan kreatinin melebihi 20 ml/minit tidak perlu mengurangkan dos harian. Tidak mengkaji penggunaan Sifrol pada pesakit dialisis atau kegagalan buah pinggang yang teruk.

    Dos pada pesakit yang mengalami kegagalan hati

    Tidak perlu mengurangkan dos pada pesakit yang mengalami kegagalan hati, kerana kira-kira 90% daripada bahan aktif telah diserap melalui buah pinggang.

    Dos untuk kanak-kanak dan remaja

    Adalah disyorkan untuk tidak menggunakan Sifrol untuk kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun kerana tiada data yang mencukupi tentang keselamatan dan keberkesanan ubat untuk kumpulan ini.

    Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

    Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos? Kejadian buruk yang mungkin dihadapi ialah manifestasi yang berkaitan dengan sifat farmakologi dopamin, termasuk loya, muntah, hiperaktif, halusinasi, pergolakan dan hipotensi.

    Tiada penawar untuk dopamin berlebihan. Sekiranya terdapat tanda-tanda rangsangan saraf pusat, sedatif boleh digunakan. Pengurusan dos berlebihan melalui langkah sokongan am seperti lavage gastrik, infusi, karbon aktif dan elektrokardiografi.

    Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa satu dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Ambil perhatian bahawa ia tidak boleh digunakan dua kali ganda dos yang ditetapkan.

    Kesan sampingan

    Apabila menggunakan Sifrol 0.25 anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

    Apabila menggunakan Sifrol mungkin mengalami kesan sampingan berikut:

    Tingkah laku yang tidak normal (mencerminkan manifestasi gangguan kawalan impuls dan pelaku nadi yang memaksa) seperti makan yang tidak pernah kenyang, membeli-belah kompulsif, peningkatan aktiviti seksual dan perjudian patologi; Mimpi yang tidak normal, lupa, kegagalan jantung , kekeliruan, sembelit, khayalan, ilusi, pening, disfungsi, sesak nafas, keletihan, halusinasi, sakit kepala, cegukan, hiperaktif, makan banyak, menurunkan tekanan darah , hormon anti-anti-tahan, nausea, insomnia) tidak mencukupi, gangguan paranoseksual. Pneumonia, gatal-gatal, ruam dan tindak balas hipersensitiviti lain; kegelisahan, mengantuk, terjatuh secara tiba-tiba, pengsan, gangguan penglihatan termasuk pandangan berganda, penglihatan dan penglihatan kabur, muntah, penurunan berat badan termasuk mengurangkan selera makan, penambahan berat badan.

    Berdasarkan analisis kasar daripada kajian klinikal dengan plasebo, termasuk 1,923 pesakit yang menggunakan Sifrol dan 1,354 pesakit dengan plasebo, kesan sampingan ubat direkodkan dalam kedua-dua kumpulan. Terdapat 63% pesakit yang menggunakan Sifrol dan 52% pesakit yang menggunakan plasebo mengatakan sekurang-kurangnya satu kesan sampingan.

    Kesan sampingan biasa (≥ 5%) dilaporkan dalam pesakit Parkinson yang menggunakan Sifrol lebih daripada kumpulan plasebo, muntah, dinamik, hipotensi, pening, mengantuk, insomnia, sembelit, halusinasi, sakit kepala dan keletihan. Kadar baru mengantuk meningkat apabila dos adalah 1.5 mg/hari (lihat bahagian "dos dan penggunaan"). Kesan sampingan biasa apabila digunakan dalam kombinasi dengan Levodopa adalah dinamik. Hipotensi boleh berlaku pada permulaan rawatan, terutamanya apabila meningkatkan dos Sifrol Quick.

    Kesan sampingan yang paling biasa (≥ 5%) dilaporkan pada pesakit dengan sindrom vakum unifrol termasuk muntah, sakit kepala , pening dan keletihan. Muntah dan keletihan sering dilaporkan pada pesakit wanita dengan rawatan Sifrol (masing-masing 20.8% dan 10.5%) berbanding lelaki (bersamaan dengan 6.7% dan 7.3%).

    Jadual 1 dan Jadual 2 menunjukkan kekerapan kesan sampingan daripada kajian klinikal klinikal pada pesakit Parkinson dan sindrom vakum resah. Kesan sampingan yang dibentangkan dalam jadual ini adalah kesan sampingan yang muncul dengan nisbah lebih 1% pada pesakit yang menggunakan Sifrol dan kelihatan lebih (signifikan secara statistik) pada pesakit yang menggunakan sifrol berbanding plasebo, atau peristiwa kepentingan klinikal. Walau bagaimanapun, kebanyakan kesan sampingan selalunya ringan hingga sederhana dan sering muncul pada peringkat awal proses rawatan dan kebanyakannya hilang walaupun semasa meneruskan rawatan.

    Jadual 1: Kesan sampingan yang sangat biasa (≥ 1/10)

    Sistem agensi

    Kesan sampingan

    pramipexole
    n = 1923 (%)

    pening

    15.5

    12,9

    muntah

    17,2

    Hipotensi

    12.6

    Sistem agensi

    Kesan sampingan

    pramipexole
    n = 1923 (%)

    Gangguan mental

    mimpi yang tidak normal

    3.5

    3.0

    6.6

    insomnia 8.2 mengantuk 8.6 sakit kepala

    6.5

    Sembelit

    5.5

    letih

    6,1

    1.9

    Lihat bahagian "Nota Khas dan Boleh Dijaga".

    Sifrol juga dikaitkan dengan gangguan keinginan seksual (naik (0.1%) atau menurun (0.4%).

    Pesakit rawatan Parkers dengan ubat gangsa dopamin, termasuk Sifrol, terutamanya dalam dos yang tinggi, telah merekodkan simptom perjudian patologi, peningkatan keinginan seksual dan aktiviti seksual, sering pulih apabila mengurangkan dos atau menghentikan rawatan.

    Dalam kajian klinikal dan data selepas jualan, kegagalan jantung melaporkan pada pesakit yang dirawat dengan PramipExol. Dalam kajian epidemiologi, menggunakan Pramipexol dikaitkan dengan peningkatan risiko kegagalan jantung berbanding pesakit yang tidak menggunakan PramipExol. Ia masih belum terbukti mempunyai hubungan sebab akibat antara pramipexol dan kegagalan jantung.

    Arahan tentang cara mengendalikan ADR

    Apabila mengalami kesan sampingan ubat, adalah perlu untuk berhenti menggunakan dan memaklumkan doktor atau pergi ke kemudahan perubatan terdekat untuk rawatan tepat pada masanya.

    Amaran

    Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

    Kontraindikasi

    Sifrol 0.25 dikontraindikasikan dalam kes berikut:

  • Hipersensitiviti kepada pramipexol atau mana-mana komponen produk.

    • Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

    kegagalan buah pinggang

    Apabila menetapkan Sifrol untuk pesakit Parkinson dengan kegagalan buah pinggang, dos harus dikurangkan seperti yang diarahkan dalam bahagian "Dos dan penggunaan".

    Ilusi dan tingkah laku abnormal

    Ilusi adalah kesan sampingan Dopamine dan Levodopa yang diketahui. Pesakit perlu dimaklumkan bahawa ilusi mungkin berlaku (kebanyakannya pasaran maya).

    Pesakit dan penjaga harus mengenal pasti tingkah laku yang tidak normal (mencerminkan gejala gangguan kawalan impuls dan tindakan paksaan seperti bingge awal, membeli-belah kompulsif, peningkatan aktiviti seksual dan perjudian patologi yang telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ubat dopaminergik. Perlu mempertimbangkan untuk mengurangkan dos/menghentikan ubat secara perlahan-lahan.

    gangguan pergerakan

    Dalam pesakit Parkinson dengan perkembangan, apabila rawatan digabungkan dengan Levodopa, displasia mungkin dihadapi apabila memulakan dos Sifrol standard. Jika ini berlaku, dos levodopa perlu dikurangkan.

    Menyelesaikan secara tiba-tiba dan mengantuk

    Sifrol terlibat dalam mengantuk dan mengantuk secara tiba-tiba, terutamanya pada pesakit Parkinson. Jarang terdapat kejatuhan dalam aktiviti harian yang dalam beberapa kes tidak diketahui atau tiada tanda amaran. Pesakit perlu dimaklumkan dan dinasihatkan dengan teliti semasa memandu atau mengendalikan mesin apabila dirawat dengan Sifrol. Pesakit yang mengalami rasa mengantuk dan/atau tertidur perlu mengehadkan memandu atau mengendalikan mesin. Selain itu, adalah perlu untuk mempertimbangkan untuk mengurangkan dos atau mungkin menghentikan rawatan. Oleh kerana kesan gabungan, ia harus disyorkan jika pesakit menggunakan sedatif atau alkohol dengan pramipexol (lihat item "menjejaskan keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera" dan "Kesan sampingan").

    Separuh dan mengigau

    Hendaklah memeriksa secara berkala untuk mengesan impelans dan kecelaruan dalam pesakit. Pesakit dan penjaga harus diberi perhatian bahawa dorongan dan khayalan mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan PramipExol. Boleh pertimbangkan untuk mengurangkan dos/berhenti perlahan-lahan jika gejala ini bermula.

    Pesakit yang mengalami gangguan mental

    Hanya perlu merawat ubat gangsa dopamin untuk pesakit yang mengalami gangguan mental jika faedahnya lebih tinggi daripada risiko.

    Mata

    Perlu memeriksa mata secara berkala atau apabila terdapat penglihatan yang tidak normal.

    hipotensi postur

    Berhati-hati sekiranya berlaku penyakit kardiovaskular yang teruk. Pemantauan tekanan darah perlu dipantau, terutamanya apabila mula merawat, kerana risiko umum adalah postur hipotensi yang berkaitan dengan terapi dopaminergik.

    gangguan otot

    Hentikan rawatan pada pesakit Parkinson

    Gejala yang mencadangkan sindrom malignan yang disebabkan oleh ubat psikotik juga direkodkan apabila terapi dopaminergik tiba-tiba menghentikan terapi dopaminergik (lihat bahagian "dos dan penggunaan").

    Meningkatkan ekspresi sindrom vakum yang tidak selesa

    Laporan literatur menunjukkan bahawa rawatan sindrom dopaminergik dopaminergik boleh menyebabkan sindrom ini. Fenomena yang meningkat ditunjukkan oleh permulaan simptom lebih awal pada waktu petang (atau malah pada sebelah petang), terdapat banyak gejala dan gejala merebak ke anggota badan yang lain. Peningkatan fenomena dikhususkan dalam kajian klinikal dengan kawalan 26 minggu. Analisis masa sehingga terdapat peningkatan dalam kaedah Kaplan-Meier yang tidak menunjukkan perbezaan ketara antara kumpulan yang menggunakan Pramipexol (n = 152) dan kumpulan plasebo (n = 149).

    Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

    Sifrol mempunyai kesan yang besar terhadap keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera. Ilusi atau mengantuk mungkin berlaku. Pesakit yang menggunakan Sifrol mengalami rasa mengantuk dan/atau tertidur, yang harus dimaklumkan untuk berhenti memandu atau mengambil bahagian dalam aktiviti yang jika kurang berjaga-jaga boleh menyebabkan kecederaan serius atau kematian untuk diri mereka sendiri atau orang lain (contohnya, semasa mengendalikan jentera) sehingga menyelesaikan rasa mengantuk dan tertidur (lihat "nota khas dan berhati-hati", "interaksi" dan "kesan sampingan" dan "prencystrong>).

    Kesan ke atas wanita hamil dan menyusu belum dikaji pada manusia. PramipExol tidak mempunyai raksasa pada tikus dan arnab tetapi mempunyai ketoksikan pada embrio tikus apabila menggunakan dos toksik untuk ibu tikus.

    Jangan gunakan Sifrol semasa hamil melainkan ia benar-benar perlu, iaitu hanya rawatan jika manfaatnya lebih tinggi daripada risiko kepada janin.

    Tempoh penyusuan

    Kerana Sifrol menghalang rembesan prolaktin pada manusia, boleh menghalang rembesan susu.

    Sifrol tidak dibuang dalam susu ibu. Pada tikus kepekatan bahan aktif lebih tinggi daripada sinaran dalam susu dalam plasma.

    Oleh kerana tiada data manusia, Sifrol tidak boleh digunakan semasa penyusuan.

    Walau bagaimanapun, jika penggunaan ubat tidak dapat dielakkan, harus berhenti menyusu.

    Interaksi ubat

    Pramipexol dikaitkan dengan protein plasma dengan kadar yang sangat rendah (

    Walaupun berinteraksi dengan ubat anti-kolinergik kolinergik belum dikaji, kerana ubat kolinergik dihapuskan melalui transformasi biologi, keupayaan untuk berinteraksi adalah sangat rendah. Tiada interaksi farmakokinetik dengan Selegilin dan Levodopa. cimetidine mengurangkan pembersihan buah pinggang pramipexol sebanyak kira-kira 34%, mungkin disebabkan oleh perencatan sistem pengangkutan ion positif dalam tubul renal. Oleh itu, perencat menghalang perkumuhan aktif melalui buah pinggang atau disingkirkan melalui jalan ini, seperti cimetidine dan amantadin, yang boleh berinteraksi dengan pramipexol yang mengakibatkan pengurangan satu atau kedua-dua pelepasan ubat. Perlu mempertimbangkan untuk mengurangkan dos pramipexol apabila ubat ini digunakan dengan Sifrol. Apabila menggunakan Sifrol dengan Levodopa, Levodopa diperlukan dan mengekalkan dos ubat Parkinson yang lain sambil meningkatkan dos sifrol.

    Disebabkan kemungkinan kesan gabungan, berhati-hati untuk pesakit apabila menggunakan pramipexol serentak dengan penenang atau alkohol lain.

    Hendaklah mengelakkan penggunaan serentak ubat anti-psikotik dan pramipexol (sebagai ubat anti-psikotik dan pramipexol) secara serentak contoh, kesan antagonis mungkin berlaku.

    Penyimpanan

    Storan di bawah 30 ° C.

    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    count views

    Kata kunci yang popular