Sifrol 0,25mg Boehringer lek na chorobę Parkinsona (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Monohydrat dichlorowodorku pramipeksolu

Składnik

Informacje o składzieTreść
Monohydrat dichlorowodorku pramipeksolu0,25 mg

Używa

Wskazania

Lek Sifrol jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie objawów choroby Parkinsona idiopatycznej, lek można stosować w monomerach (nie z lewodopą) lub w połączeniu z lewodopą, co oznacza, że ​​można go stosować w trakcie leczenia aż do późnego okresu, kiedy lewodopa stopniowo traci działanie (Wear Off) lub staje się niestabilna i pojawia się oscylacja w efekcie leczenia [pod koniec dawki lub oscylacja. off)].

    Pramipexol zmniejsza wady ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez stymulację receptorów dopaminowych. Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i metabolizm dopaminy.

    Mechanizm działania leku Sifrol w leczeniu nieznanego zespołu próżniowego. Neurologiczne dowody farmakologiczne sugerują, że w dużym stopniu zaangażowany jest układ dopaminergiczny.

    U ochotnika zmniejszenie prolaktyny zależy od uznanej dawki. W badaniu klinicznym na zdrowych ochotnikach obserwuje się występowanie nadciśnienia i częstości akcji serca, gdy dawka tabletek Sifrol uwalniana jest wolniej niż zalecana (co 3 dni) do dawki 4,5 mg soli/dobę. Takich efektów nie obserwuje się w badaniach.

    farmakokinetyka

    Pramipeksol wchłania się szybko i całkowicie po wypiciu. Bezwzględna biodostępność przekracza 90%, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 do 3 godzinach. Pożywienie nie wpływa na poziom wchłaniania, ale zmniejsza szybkość wchłaniania. Pramipeksol ma dynamikę liniową i powoduje niewielkie zmiany w stężeniu w osoczu pacjentów.

    U ludzi pramipeksol wiąże się z białkami w bardzo niskim stopniu (

    Pramipeksol jest metabolizowany tylko u kilku osób.

    Pramipeksol jest wydalany głównie przez nerki w postaci niemetabolicznej. Około 90% leku jest wydalane przez nerki, a niecałe 2% z kałem. Całkowity klirens pramipeksolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy około 400 ml/min. Czas sprzedaży waha się od godziny 8 u młodych ludzi do 12 godzin u osób starszych.

    • Przed wzięciem Sifrol 0,25mg Boehringer lek na chorobę Parkinsona (3 blistry x 10 tabletek)

    Jak stosować

    Lek Sifrol stosuje się w następujący sposób:

    Choroba Parkinsona: Lek należy popijać wodą, można go stosować z jedzeniem lub nie. Dzienną porcję dzielimy równomiernie do picia 3 razy dziennie.

    Zespół spokojnej próżni: leki przyjmuje się popijając wodą i można je przyjmować z jedzeniem lub nie.

    Dawkowanie

    Rozpoczęcie leczenia

    Dawkę zwiększa się stopniowo, dawka początkowa wynosi 0,375 mg soli dziennie, następnie zwiększa się stopniowo co 5-7 dni. Jeśli u pacjenta nie wystąpią nieprzyjemne skutki uboczne, należy stopniowo dostosowywać dawkę, aż do uzyskania maksymalnego efektu leczenia.

    Schemat zwiększania dawki Sifrolu tydzień Dawkowanie (sól Mg) Całkowita dzienna dawka (mg w postaci soli) 0,125 0,375 Do dawki dziennej dodaje się maksymalnie 0,75 mg soli dawka 4,5 mg soli dziennie.Należy jednak zauważyć, że stopień senności będzie się zwiększał, gdy dawka będzie większa niż 1,5 mg/dobę (patrz punkt „Działania niepożądane”).

    Kontynuuj leczenie

    Dawka dla każdego pacjenta powinna mieścić się w zakresie od 0,375 mg soli do maksymalnie 4,5 mg soli na dobę. W procesie zwiększania dawki w trzech kluczowych badaniach skuteczność osiągano już od 1,5 mg soli. Dodatkowa modyfikacja dawki powinna opierać się na odpowiedzi klinicznej i pojawieniu się działań niepożądanych. W badaniach klinicznych około 5% pacjentów leczonych jest niższymi dawkami większymi niż 1,5 mg soli. W leczeniu choroby Parkinsona dawka większa niż 1,5 mg soli/dobę może być pomocna u pacjentów planujących zmniejszenie dawki lewodopy. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy zarówno w przypadku zwiększania dawki, jak i leczenia podtrzymującego lekiem Sifrol, w zależności od reakcji każdego pacjenta.

    Zakończ leczenie

    Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może prowadzić do wystąpienia zespołu złośliwego na skutek stosowania leków przeciwpsychotycznych. Dlatego dawkę leku PramipExol należy powoli zmniejszać do dawki 0,75 mg soli na dobę, aż do zmniejszenia dawki dobowej soli do 0,75 mg. Następnie codziennie należy zmniejszyć dawkę 0,375 mg soli (patrz rozdział „Uwaga specjalna i uwaga”).

    Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

    Eliminacja pramipeksolu zależy od czynności nerek. Pacjenci z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min nie muszą zmniejszać dawki

    codziennie. Nie badano stosowania leku Sifrol u pacjentów dializowanych lub ciężkiej niewydolności nerek.

    Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

    Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej zostanie wydalone przez nerki. Jednakże nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę preparatu Sifrol.

    Syndrom spokojnej próżni

    Tabletkę należy popić wodą i można ją przyjmować z jedzeniem lub nie.

    Zalecana dawka początkowa leku Sifrol to 0,125 mg soli i soli doustnej raz dziennie, przyjmowana 2-3 godziny przed pójściem spać. U pacjentów należy zmniejszyć więcej objawów, co może zwiększać dawkę co 4-7 dni maksymalnie do 0,75 mg soli/dzień (jak w tabeli poniżej).

    Schemat dawkowania leku Sifrol mg)

    1 0,125 niezbędny. Jeżeli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy rozpocząć dostosowywanie dawki zgodnie z powyższą tabelą.

    Zakończ leczenie

    Nie ma potrzeby zmniejszania dawki stosowanej przed odstawieniem sifrolu, gdyż dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnej próżni nie przekracza 0,75 mg soli. W 26-tygodniowym badaniu klinicznym z placebo, po nagłym zaprzestaniu stosowania leku Pramipexol, u 10% pacjentów (14 ze 135) zaobserwowano odwrotne zjawisko zespołu niespokojnej próżni (objawy o ciężkim nasileniu w porównaniu z pierwotnymi). Efekt ten rejestruje się podobnie przy wszystkich dawkach.

    Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

    Eliminacja pramipeksolu zależy od czynności nerek. Pacjenci z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min nie muszą zmniejszać dawki dobowej. Nie badano stosowania leku Sifrol u pacjentów dializowanych lub ciężkiej niewydolności nerek.

    Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

    Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% substancji czynnej wchłania się przez nerki.

    Dawkowanie u dzieci i młodzieży

    Nie zaleca się stosowania preparatu Sifrol u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie.

    Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

    Co zrobić w przypadku przedawkowania? Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to objawy związane z właściwościami farmakologicznymi dopaminy, w tym nudności, wymioty, nadpobudliwość, halucynacje, pobudzenie i niedociśnienie.

    Nie ma antidotum na przedawkowanie dopaminy. Jeśli występują oznaki pobudzenia nerwu ośrodkowego, można zastosować środek uspokajający. Postępowanie w przypadku przedawkowania za pomocą ogólnych środków wspomagających, takich jak płukanie żołądka, wlew, węgiel aktywny i elektrokardiografia.

    Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

    Skutki uboczne

    Podczas stosowania leku Sifrol 0,25 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

    Podczas stosowania leku Sifrol mogą wystąpić następujące skutki uboczne:

    Nieprawidłowe zachowanie (odzwierciedlające objawy zaburzeń kontroli impulsów i aktorów impulsów przymusu), takie jak nienasycone jedzenie, kompulsywne zakupy, wzmożona aktywność seksualna i patologiczne hazard; Niezwykłe sny, zapominanie, niewydolność serca , splątanie, zaparcia, urojenia, złudzenia, zawroty głowy, dysfunkcja, duszność, zmęczenie, omamy, ból głowy, czkawka, nadpobudliwość, duże jedzenie, obniżenie ciśnienia krwi , niedostateczne hormony anty-anty-oporne, bezsenność, zaburzenia seksualne, nudności, paranoja) Zapalenie płuc, swędzenie, wysypka i inne reakcje nadwrażliwości; niepokój, senność, nagłe upadki, omdlenia, zaburzenia widzenia obejmujące podwójne widzenie, niewyraźne widzenie i widzenie, wymioty, utrata masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała.

    Na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych z placebo, obejmujących 1923 pacjentów stosujących Sifrol i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane leku zarejestrowano w obu grupach. 63% pacjentów stosujących Sifrol i 52% pacjentów stosujących placebo stwierdziło co najmniej jeden efekt uboczny.

    Częste działania niepożądane (≥ 5%) zgłaszane są u pacjentów z chorobą Parkinsona stosujących Sifrol częściej niż w grupie placebo, wymioty, dynamika, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, bóle głowy i zmęczenie. Nowy wskaźnik senności wzrasta, gdy dawka wynosi 1,5 mg/dobę (patrz część „dawka i sposób użycia”). Częstym działaniem niepożądanym podczas stosowania w skojarzeniu z lewodopą jest działanie dynamiczne. Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie, zwłaszcza podczas zwiększania dawki leku Sifrol Quick.

    Najczęstsze działanie niepożądane (≥ 5%) zgłaszane jest u pacjentów z zespołem próżni unifrol, obejmującym wymioty, ból głowy , zawroty głowy i zmęczenie. Wymioty i zmęczenie są często zgłaszane u kobiet leczonych lekiem Sifrol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) w porównaniu do mężczyzn (co odpowiada 6,7% i 7,3%).

    Tabela 1 i Tabela 2 przedstawiają częstość występowania działań niepożądanych stwierdzoną w klinicznych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona i zespołem niespokojnej próżni. Działania niepożądane przedstawione w tych tabelach to działania niepożądane, które pojawiają się z częstością ponad 1% u pacjentów stosujących lek Sifrol i występują częściej (istotne statystycznie) u pacjentów stosujących sifrol w porównaniu z placebo, lub zdarzenia o znaczeniu klinicznym. Jednakże większość działań niepożądanych ma często łagodny lub średni charakter i często pojawia się na wczesnych etapach procesu leczenia, a większość ustępuje nawet w trakcie kontynuowania leczenia.

    Tabela 1: Bardzo częste działania niepożądane (≥ 1/10)

    System agencyjny

    Skutki uboczne

    pramipeksol
    n = 1923 (%)

    zawroty głowy

    15,5

    12,9

    wymiotować

    17,2

    Niedociśnienie

    12.6

    System agencyjny

    Skutki uboczne

    pramipeksol
    n = 1923 (%)

    Zaburzenia psychiczne

    niezwykłe sny

    3.5

    3.0

    6,6

    bezsenność 8.2 senność 8.6 ból głowy

    6,5

    Zaparcie

    5,5

    zmęczony

    6,1

    1,9

    Zobacz sekcję „Uwaga specjalna i ostrzegawcza”.

    Sifrol wiąże się także z zaburzeniami popędu seksualnego (wzrost (0,1%) lub spadek (0,4%).

    Pacjenci leczeni przez firmę Parkers lekami z brązu dopaminowego, w tym Sifrolem, szczególnie w dużych dawkach, odnotowali objawy patologicznego hazardu, zwiększone pożądanie seksualne i aktywność seksualną, często ustępujące po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia.

    W badaniach klinicznych i danych posprzedażnych zgłaszano przypadki niewydolności serca u pacjentów leczonych lekiem PramipExol. W badaniu epidemiologicznym stosowanie leku Pramipexol wiązało się ze zwiększeniem ryzyka niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali leku Pramipexol. Nie udowodniono jeszcze związku przyczynowego pomiędzy pramipeksolem a niewydolnością serca.

    Instrukcje postępowania w ramach ADR

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

    Ostrzeżenia

    Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

    Przeciwwskazane

    Sifrol 0,25 przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na pramipeksol lub którykolwiek składnik produktu.

    • Środki ostrożności podczas stosowania

    niewydolność nerek

    Przepisując lek Sifrol pacjentom z chorobą Parkinsona i niewydolnością nerek, należy zmniejszyć dawkę zgodnie z instrukcją zamieszczoną w punkcie „Dawkowanie i stosowanie”.

    Iluzja i nietypowe zachowanie

    Złudzenie jest znanym skutkiem ubocznym dopaminy i lewodopy. Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić iluzja (głównie rynek wirtualny).

    Pacjenci i opiekunowie powinni zidentyfikować nieprawidłowe zachowania (odzwierciedlające objawy zaburzeń kontroli impulsów i działań przymusu, takich jak wczesne objadanie się, kompulsywne zakupy, wzmożona aktywność seksualna i patologiczne hazard, które zgłaszano u pacjentów leczonych lekami dopaminergicznymi. Należy rozważyć zmniejszenie dawki/powolne odstawienie leków).

    zaburzenia ruchu

    U pacjentów z chorobą Parkinsona z progresją, podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, po rozpoczęciu standardowej dawki leku Sifrol może wystąpić dysplazja. Jeżeli tak się stanie, należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

    Nagłe rozwiązanie problemu i senność

    Sifrol powoduje senność i nagłą senność, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Rzadko zdarza się spadek w codziennych czynnościach, który w niektórych przypadkach powoduje nieznane lub żadne znaki ostrzegawcze. Należy powiadomić i dokładnie poinformować pacjentów o konieczności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem Sifrol. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) zasypianie, powinni ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwać leczenie. Ze względu na efekt skojarzony należy zalecić, aby pacjent przyjmował leki uspokajające lub alkohol w połączeniu z pramipeksolem (patrz punkt „wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn” oraz „Działania niepożądane”).

    Halfy i delirium

    Należy okresowo sprawdzać, czy u pacjenta nie występują drgawki i delirium. Należy zwrócić uwagę pacjentów i ich opiekunów, że u pacjentów leczonych produktem PramipExol mogą wystąpić urojenia i urojenia. Można rozważyć zmniejszenie dawki/zaprzestanie stosowania leku, jeśli wystąpią te objawy.

    Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

    Należy leczyć leki z brązu dopaminowego u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

    Oczy

    Należy okresowo sprawdzać wzrok lub w przypadku nieprawidłowego widzenia.

    niedociśnienie ortostatyczne

    Zachowaj ostrożność w przypadku ciężkiej choroby układu krążenia. Należy monitorować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, ponieważ ogólnym ryzykiem jest niedociśnienie tętnicze związane z terapią dopaminergiczną.

    zaburzenia mięśni

    Przerwij leczenie pacjenta z chorobą Parkinsona

    Objawy sugerujące zespół złośliwy wywołany lekami psychotycznymi są również rejestrowane, gdy terapia dopaminergiczna nagle przerywa terapię dopaminergiczną (patrz część „dawkowanie i stosowanie”).

    Zwiększa nasilenie zespołu niespokojnej próżni

    Doniesienia literaturowe wskazują, że leczenie dopaminergicznego zespołu dopaminergicznego może powodować ten zespół. Nasilone zjawisko objawia się wystąpieniem objawów wcześniej wieczorem (lub nawet po południu), jest ich wiele i objawy rozprzestrzeniają się na inne kończyny. Zwiększone zjawisko jest wyspecjalizowane w badaniu klinicznym z 26-tygodniową kontrolą. Analiza czasu do momentu wystąpienia wzrostu metodą Kaplana-Meiera, która nie wykazuje znaczących różnic pomiędzy grupą stosującą Pramipexol (n = 152) a grupą placebo (n = 149).

    Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    Sifrol wywiera ogromny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Może wystąpić iluzja lub senność. Pacjenci stosujący lek Sifrol odczuwają senność i (lub) zasypiają, dlatego należy ich powiadomić, aby zaprzestali prowadzenia pojazdów lub uczestniczyli w czynnościach, które w przypadku braku czujności mogą spowodować poważne obrażenia lub śmierć siebie lub innych (na przykład podczas obsługi maszyn) do czasu ustąpienia senności i zaśnięcia (patrz „Specjalna uwaga i ostrożność”, „interakcja” i „działania niepożądane”).

    Ciąża

    Wpływ na kobiety w ciąży i karmiące piersią nie był badany u ludzi. PramipExol nie działa na szczury i króliki, ale działa toksycznie na zarodki myszy, gdy stosuje się dawki toksyczne dla matki myszy.

    Nie stosować leku Sifrol w czasie ciąży, chyba że jest to naprawdę konieczne, to znaczy leczenie należy stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

    Okres karmienia piersią

    Ponieważ Sifrol hamuje wydzielanie prolaktyny u ludzi, może hamować wydzielanie mleka.

    Nie badano przenikania leku Sifrol do mleka kobiecego u ludzi. U myszy stężenie składnika aktywnego jest wyższe niż promieniowanie w mleku w osoczu.

    Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, leku Sifrol nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

    Jeśli jednak stosowanie leku jest nieuniknione, należy zaprzestać karmienia piersią.

    Interakcje leków

    Pramipeksol wiąże się z białkami osocza z bardzo małą częstością (

    Chociaż nie badano interakcji z cholinergicznymi lekami antycholinergicznymi, ponieważ leki cholinergiczne są eliminowane w drodze transformacji biologicznej, zdolność do interakcji jest bardzo niska. Nie ma interakcji farmakokinetycznych z Selegiliną i Lewodopą. cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, być może w wyniku hamowania układu transportu jonów dodatnich w kanalikach nerkowych. Dlatego inhibitory, takie jak cymetydyna i amantadyna, hamują aktywne wydalanie przez nerki lub są eliminowane tą drogą, które mogą wchodzić w interakcje z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu jednego lub obu leków. Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku stosowania tych leków z lekiem Sifrol. Podczas stosowania leku Sifrol z lewodopą wymagana jest lewodopa, która utrzymuje dawkę innych leków przeciw chorobie Parkinsona, jednocześnie zwiększając dawkę syfrolu.

    Ze względu na możliwość wystąpienia efektu skojarzonego, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pramipeksol jednocześnie z innymi lekami uspokajającymi lub alkoholem.

    Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt „Uwagi specjalne i ostrzegawcze”), np. może wystąpić działanie antagonistyczne wystąpić.

    Przechowywanie

    Przechowywanie w temperaturze poniżej 30°C.

    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    count views

    Popularne słowa kluczowe