Sifrol 0,25 mg tratamento Boehringer para doença de Parkinson (3 blisters x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Dicloridrato de pramipexol monohidratado
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Dicloridrato de pramipexol monohidratado | 0,25mg |
Usos
Indicações
O medicamento Sifrol é indicado nos seguintes casos:
O pramipexol reduz os defeitos de movimento do paciente de Parkinson, estimulando os receptores de dopamina no padrão. Estudos em animais demonstraram que o pramipexol inibe a síntese, liberação e metabolismo da dopamina.
Mecanismo de ação do Sifrol no tratamento da síndrome do vácuo desconhecida. Evidências farmacológicas neurológicas sugerem que há um grande envolvimento do sistema dopaminérgico.
No voluntário, a redução da prolactina depende da dose reconhecida. Observa-se que há hipertensão e frequência cardíaca em estudo clínico em voluntários saudáveis, quando a dose de Sifrol comprimidos libera lentamente é mais rápida que a recomendada (a cada 3 dias) até a dose de 4,5mg de sal/dia. Tais efeitos não são observados em estudos.
farmacocinética
O pramipexol é absorvido rápida e completamente após a ingestão. A biodisponibilidade absoluta é superior a 90% e a concentração plasmática máxima é alcançada após 1 a 3 horas. Os alimentos não afetam o nível de absorção, mas reduzem a taxa de absorção. O pramipexol tem uma dinâmica linear e apresenta poucas alterações nas concentrações plasmáticas dos pacientes.
Em humanos, o pramipexol liga-se às proteínas a uma taxa muito baixa (
O pramipexol só é metabolizado em algumas pessoas.
O pramipexol é excretado principalmente pelos rins na forma não metabólica. Cerca de 90% da droga é marcada com excreção de 14C pelos rins, enquanto menos de 2% é encontrada nas fezes. A depuração total do Pramipexol é de cerca de 500 ml/min e a depuração renal é de cerca de 400 ml/min. O horário de venda varia das 8 horas nos jovens às 12 horas nos idosos.Antes de tomar Sifrol 0,25 mg tratamento Boehringer para doença de Parkinson (3 blisters x 10 comprimidos)
Como usar
O medicamento Sifrol é usado da seguinte forma:
Doença de Parkinson: Deve-se tomar o remédio com água, pode ser usado com alimentos ou não. A dose diária é dividida igualmente para beber 3 vezes ao dia.
Síndrome do vácuo pacífico: os medicamentos são tomados com água e podem ser tomados com ou não alimentos.
Dosagem
Início do tratamento
A dose aumenta gradualmente, a dose inicial é de 0,375 mg de sal por dia, depois aumenta a dose gradualmente a cada 5-7 dias. Se o paciente não sentir efeitos colaterais desconfortáveis, ajuste gradualmente a dose até atingir o tratamento máximo.
Manter o tratamento A dosagem para cada paciente deve estar na faixa de 0,375 mg de sal a um máximo de 4,5 mg de sal por dia. No processo de aumento da dose em três estudos principais, a eficiência foi alcançada a partir de 1,5 mg de sal. O ajuste adicional da dose deve ser baseado na resposta clínica e no aparecimento de efeitos adversos. Em estudos clínicos, cerca de 5% dos pacientes são tratados com doses mais baixas, superiores a 1,5 mg de sal. No tratamento da doença de Parkinson, a dose superior a 1,5 mg de sal/dia pode ser útil para os pacientes que planejam reduzir a terapia com Levodopa. A redução da dose de levodopa é recomendada tanto nos casos de aumento da dose quanto no tratamento de manutenção com Sifrol, dependendo da reação de cada paciente. Interromper o tratamento A interrupção repentina da terapia dopaminérgica pode levar à síndrome maligna devido ao uso de medicamentos antipsicóticos. Portanto, o PramipExol deve ser reduzido lentamente para 0,75 mg de sal por dia até que a dose diária diminua para 0,75 mg de sal. Depois disso, todos os dias deve-se reduzir a dose de 0,375 mg de sal (ver seção "nota especial e de cautela"). Posologia em pacientes com insuficiência renal A eliminação do pramipexol depende da função renal. Pacientes com depuração de creatinina acima de 20 ml/minuto não necessitam reduzir a dose diariamente. Não estudar o uso de Sifrol em pacientes com diálise ou insuficiência renal grave. Posologia em pacientes com insuficiência hepática Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática porque cerca de 90% do princípio ativo absorvido será excretado pelos rins. No entanto, o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do Sifrol não foi estudado. Síndrome do vácuo pacífico A pílula é bebida com água e pode ser tomada com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada de Sifrol é de 0,125 mg de sal e sal oral uma vez ao dia, tomando 2 a 3 horas antes de dormir. Para os pacientes, é necessário reduzir mais os sintomas, podendo aumentar a dose a cada 4-7 dias até no máximo 0,75 mg de sal/dia (conforme tabela abaixo). 1 0,125 essencial. Caso o tratamento seja interrompido por alguns dias, é necessário iniciar o ajuste da dose conforme tabela acima. Interromper o tratamento Não há necessidade de reduzir a dose antes de interromper o sifrol porque a dose diária do tratamento diário da síndrome do vácuo desconfortável não excede 0,75 mg de sal. Num estudo clínico com um placebo de 26 semanas, o fenómeno inverso da síndrome do vácuo desconfortável (sintomas graves em comparação com o original) foi observado em 10% dos pacientes (14 de 135) após interrupção repentina do uso de Pramipexol. Este efeito é registrado de forma semelhante em todas as doses. Posologia em pacientes com insuficiência renal A eliminação do pramipexol depende da função renal. Pacientes com depuração de creatinina acima de 20 ml/minuto não necessitam reduzir a dose diária. Não estudar o uso de Sifrol em pacientes com diálise ou insuficiência renal grave. Posologia em pacientes com insuficiência hepática Não há necessidade de reduzir a dose em pacientes com insuficiência hepática, pois cerca de 90% do princípio ativo foi absorvido pelos rins. Dosagem em crianças e adolescentes É recomendado não usar Sifrol em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento para este grupo. Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista. O que fazer em caso de sobredosagem? Os eventos adversos que podem ser encontrados são manifestações relacionadas às propriedades farmacológicas da dopamina, incluindo náuseas, vômitos, hiperatividade, alucinações, agitação e hipotensão. Não existe antídoto para overdose de dopamina. Se houver sinais de estimulação do nervo central, pode-se usar sedativo. Gestão da sobredosagem através de medidas gerais de suporte, como lavagem gástrica, infusão, carvão ativo e eletrocardiografia.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.
Efeitos colaterais
Ao usar Sifrol 0.25 você pode sentir efeitos indesejados (ADR).
Ao usar Sifrol podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Comportamento anormal (refletindo as manifestações de distúrbios de controle de impulsos e atores de pulso coercitivos), como alimentação insaciável, compras compulsivas, aumento da atividade sexual e jogo patológico; Sonhos anormais, esquecimento, insuficiência cardíaca, confusão, constipação, delírio, ilusão, tontura, disfunção, falta de ar, fadiga, alucinações, dor de cabeça, soluços, hiperatividade, comer muito, baixa pressão arterial, hormônios anti-anti-resistentes não são adequados, insônia, distúrbios sexuais, náuseas, paranóia) Pneumonia, coceira, erupção cutânea e outras reações de hipersensibilidade; inquietação, sonolência, quedas repentinas, desmaios, deficiência visual inclui visão dupla, visão e visão turva, vômitos, perda de peso, incluindo redução do apetite, ganho de peso.
Com base em análises brutas de estudos clínicos com placebo, incluindo 1.923 pacientes que usaram Sifrol e 1.354 pacientes que receberam placebo, foram registrados efeitos colaterais do medicamento em ambos os grupos. Há 63% dos pacientes que usam Sifrol e 52% dos pacientes que usam placebo relataram pelo menos um efeito colateral.
Efeitos colaterais comuns (≥ 5%) são relatados em pacientes com Parkinson usando Sifrol mais do que no grupo placebo, vômitos, dinâmica, hipotensão, tontura, sonolência, insônia, constipação, alucinações, dores de cabeça e fadiga. A nova taxa de sonolência aumenta quando a dose é de 1,5 mg/dia (ver seção “dose e uso”). O efeito colateral comum quando usado em combinação com Levodopa é dinâmico. Pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente com o aumento da dose de Sifrol Quick.
O efeito colateral mais comum (≥ 5%) é relatado em pacientes com síndrome do vácuo unifrol, incluindo vômitos, dor de cabeça , tontura e fadiga. Vômitos e fadiga são frequentemente relatados em pacientes do sexo feminino em tratamento com Sifrol (20,8% e 10,5%, respectivamente) em comparação com homens (equivalente a 6,7% e 7,3%).
A Tabela 1 e a Tabela 2 mostram a frequência de efeitos colaterais de estudos clínicos em pacientes com Parkinson e síndrome do vácuo inquieto. Os efeitos colaterais apresentados nessas tabelas são os efeitos colaterais que aparecem com uma proporção superior a 1% em pacientes que usam Sifrol e aparecem mais (estatisticamente significativos) em pacientes que usam Sifrol em comparação com placebo, ou eventos de significado clínico. No entanto, a maioria dos efeitos secundários são frequentemente ligeiros a médios e aparecem frequentemente nas fases iniciais do processo de tratamento e a maioria desaparece mesmo quando o tratamento continua.
Tabela 1: Efeitos secundários muito frequentes (≥ 1/10)
Sistema de agência
Efeitos colaterais
pramipexol
n = 1923 (%)
tontura 15,5
12,9
vômito
17,2
Hipotensão
12.6 Sistema de agência Efeitos colaterais pramipexol Transtornos mentais sonhos anormais 3.5 3.0 6.6 insônia 8.2 sonolento 8.6 dor de cabeça 6,5 Constipação 5,5 cansado 6,1 1,9 Sifrol também está associado a distúrbios do desejo sexual (aumento (0,1%) ou diminuição (0,4%). Pacientes em tratamento de Parker com medicamentos de dopamina bronze, incluindo Sifrol, especialmente em altas doses, registraram sintomas de jogo patológico, aumento do desejo sexual e da atividade sexual, muitas vezes recuperados ao reduzir a dose ou interromper o tratamento. Em estudos clínicos e dados pós-venda, foram relatados casos de insuficiência cardíaca em pacientes tratados com PramipExol. Num estudo epidemiológico, o uso de Pramipexol está associado a um aumento no risco de insuficiência cardíaca em comparação com pacientes que não usam PramipExol. Ainda não foi comprovado que haja uma relação causal entre o pramipexol e a insuficiência cardíaca. Instruções sobre como lidar com ADR Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
n = 1923 (%)
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Sifrol 0,25 contra-indicado nos seguintes casos:
Precauções ao usar
insuficiência renal
Ao prescrever Sifrol para pacientes com Parkinson com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida conforme as instruções na seção “Posologia e uso”.
Ilusão e comportamento anormal
A ilusão é o efeito colateral conhecido da Dopamina e da Levodopa. Os pacientes precisam ser notificados de que a ilusão pode ocorrer (principalmente no mercado virtual).
Pacientes e cuidadores devem identificar comportamentos anormais (refletindo os sintomas de distúrbios de controle de impulsos e atos coercitivos, como compulsão alimentar precoce, compras compulsivas, aumento da atividade sexual e jogo patológico que foram relatados em pacientes tratados com medicamentos dopaminérgicos. Devem considerar a redução da dose/interrupção dos medicamentos lentamente.
distúrbios do movimento
Em pacientes com Parkinson com progressão, quando o tratamento é combinado com Levodopa, pode ocorrer displasia ao iniciar a dose padrão de Sifrol. Se isto acontecer, a dose de levodopa deve ser reduzida.
Resolvendo de repente e sonolência
Sifrol está envolvido na sonolência e na sonolência súbita, especialmente em pacientes com Parkinson. Raramente há queda nas atividades diárias que, em alguns casos, apresentam sinais de alerta desconhecidos ou inexistentes. Os pacientes precisam ser notificados e cuidadosamente aconselhados ao dirigir ou operar máquinas em tratamento com Sifrol. Pacientes que manifestaram sonolência e/ou adormeceram precisam limitar a condução ou operação de máquinas. Além disso, é necessário considerar a redução da dose ou poderá interromper o tratamento. Devido ao efeito combinado, deve-se recomendar que o paciente faça uso de sedativos ou álcool com pramipexol (ver o item “afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas” e os “Efeitos colaterais”).
Meio e delírio
Deve verificar periodicamente para detectar a impelência e o delírio no paciente. Pacientes e cuidadores devem observar que a impelência e o delírio podem ocorrer em pacientes tratados com PramipExol. Pode-se considerar reduzir a dose/parar lentamente se esses sintomas começarem.
Pacientes com transtornos mentais
Só deve tratar medicamentos de dopamina bronze para pacientes com transtornos mentais se os benefícios forem maiores que o risco.
Olhos
É necessário verificar o olho periodicamente ou quando há uma visão anormal.
hipotensão postural
Tenha cuidado em caso de doença cardiovascular grave. O monitoramento da pressão arterial deve ser monitorado, principalmente no início do tratamento, pois o risco geral é a postura de hipotensão relacionada à terapia dopaminérgica.
distúrbios musculares
Interromper o tratamento em paciente com Parkinson
Os sintomas que sugerem síndrome maligna causada por drogas psicóticas também são registrados quando a terapia dopaminérgica interrompe repentinamente a terapia dopaminérgica (consulte a seção "dose e uso").
Aumenta a expressão da síndrome do vácuo desconfortável
Relatos da literatura mostram que o tratamento da síndrome dopaminérgica dopaminérgica pode causar essa síndrome. O fenômeno aumentado é demonstrado pelo início dos sintomas no início da noite (ou mesmo à tarde), há muitos sintomas e sintomas espalhados para outros membros. O fenômeno aumentado é especializado em um estudo clínico com controle de 26 semanas. Análise do tempo até que haja aumento no método de Kaplan-Meier que não mostra diferenças significativas entre o grupo que utiliza Pramipexol (n = 152) e o grupo placebo (n = 149).
A capacidade de dirigir e operar máquinas
Sifrol tem um grande impacto na capacidade de dirigir e operar máquinas. Pode ocorrer ilusão ou sonolência. Pacientes em uso de Sifrol apresentam sonolência e/ou adormecem, os quais devem ser notificados para parar de dirigir ou participar de atividades que, se faltar o estado de alerta, podem causar lesões graves ou morte para si ou para outros (por exemplo, ao operar máquinas) até resolver a sonolência e adormecer (ver "nota especial e cautela", "interação" e "efeitos colaterais").
Gravidez
Os efeitos em mulheres grávidas e lactantes não foram estudados em humanos. O PramipExol não é um monstro em ratos e coelhos, mas apresenta toxicidade em embriões de camundongos ao usar doses tóxicas para mães de camundongos.
Não usar Sifrol durante a gravidez, a menos que seja realmente necessário, ou seja, apenas tratamento se os benefícios forem superiores ao risco para o feto.
Período de amamentação
Como Sifrol inibe a secreção de prolactina em humanos, pode inibir a secreção de leite.
A excreção de Sifrol no leite materno não foi estudada em humanos. No rato, a concentração do ingrediente ativo é maior do que a radiação do leite no plasma.
Como não existem dados em humanos, Sifrol não deve ser utilizado durante a amamentação.
Porém, se o uso do medicamento for inevitável, deve-se interromper a amamentação.
Interação medicamentosa
O pramipexol está associado às proteínas plasmáticas com taxa muito baixa (
Embora a interação com medicamentos anticolinérgicos colinérgicos não tenha sido estudada, porque os medicamentos colinérgicos são eliminados por transformação biológica, a capacidade de interação é muito baixa. Não há interação farmacocinética com Selegilina e Levodopa. a cimetidina reduz a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, talvez devido à inibição do sistema de transporte de íons positivos nos túbulos renais. Portanto, os inibidores inibem a excreção ativa pelos rins ou são eliminados por essa via, como a cimetidina e a amantadina, que podem interagir com o pramipexol resultando na redução da depuração de um ou de ambos os medicamentos. É necessário considerar a redução da dose de pramipexol quando esses medicamentos são usados com Sifrol. Ao usar Sifrol com Levodopa, é necessária Levodopa e mantém a dose de outros medicamentos para Parkinson enquanto aumenta a dose de sifrol.
Devido à possibilidade de um efeito combinado, tenha cuidado com os pacientes ao usar pramipexol simultaneamente com outros sedativos ou álcool.
Deve evitar o uso simultâneo de medicamentos antipsicóticos com pramipexol (ver seção "Nota especial e cautelosa"), por exemplo, podem ocorrer efeitos antagônicos.
Armazenamento
Armazenamento abaixo de 30°C.
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