سيفرول 0.375 ملغ بوهرنجر علاج لمرض باركنسون (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات براميبيكسول ثنائي هيدروكلوريد مونوهيدرات

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
براميبيكسول ثنائي هيدروكلوريد مونوهيدرات	0.375 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يستخدم سيفرول 0.375 مجم بورينجر 3 × 10 في الحالات التالية:

علاج علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب. )))). هذا العنصر النشط لديه نشاط جوهري كامل.

يقلل البراميبيكسول من العيوب الحركية لدى المرضى المصابين بمرض باركنسون عن طريق تحفيز مستقبلات الدوبامين في النمط. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن البراميبيكسول يثبط تخليق وإطلاق واستقلاب الدوبامين.

على المتطوعين، تم أيضًا تسجيل الانخفاض في خدمة من يعتمدون على الجرعة. وقد لوحظ أن ارتفاع ضغط الدم ومعدل ضربات القلب في دراسة سريرية أجريت على متطوعين أصحاء، تم تعديل جرعة Sifrol 0.375 مجم Boehringer 3 × 10 أقراص بطيئة الإطلاق ببطء وبشكل أسرع (كل 3 أيام) مع الجرعة الموصى بها التي تصل إلى 4.5 مجم من الملح. لم يتم ملاحظة مثل هذه التأثيرات لدى مرضى الأبحاث.

يقلل البراميبيكسول من العلامات والأعراض لدى مرضى باركنسون. تشمل التجارب السريرية الخاضعة للمراقبة حوالي 1800 مريض يستخدمون أقراصًا بطيئة الإطلاق (أو 2100 مريض يتناولون أقراصًا) مع درجة Hoehn وYahr من المرحلة الأولى إلى الخامسة من العلاج باستخدام براميبكسول. بالإضافة إلى ذلك، هناك ما يقرب من 1000 مريض يستخدمون أقراص بطيئة الإطلاق (أو حوالي 900 مريض يتناولون أقراصًا) خلال الفترة التقدمية، والتي تم علاجها باستخدام علاج ليفودوبا ولها مضاعفات حركية.

في المرحلة المبكرة والتقدمية من مرض باركنسون، يتم الحفاظ على فعالية براميبكسول في التجارب السريرية مع السيطرة لمدة 6 أشهر تقريبًا. وفي الدراسات المفتوحة التالية، استمر التأثير لأكثر من 3 سنوات دون ظهور علامات انخفاض في فعالية العلاج.

في تجارب سريرية مزدوجة التعمية استمرت لمدة عامين من العلاج الأولي باستخدام براميبكسول، مما أدى إلى تأخير ظهور مضاعفات الحركة بشكل ملحوظ وتقليل تكرارها مقارنة بالعلاج الأولي باستخدام ليفودوبا. ينبغي النظر في الظهور البطيء لمضاعفات الحركة عند العلاج باستخدام براميبيكسول مع تحسن كبير في الوظائف الحركية مقارنة بالعلاج بالليفودوبا (يتم قياسه بمتوسط التغير في مقياس updrs). المعدل الجديد للوهم والنعاس أعلى في مرحلة زيادة الجرعة في مجموعة براميبكسول. ومع ذلك، لا يوجد فرق كبير في مرحلة الصيانة. هذه هي النقطة التي يجب مراعاتها عند العلاج بالبراميبكسول لمرضى باركنسون.

تم تقييم سلامة وفعالية Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص بطيئة الإطلاق في علاج مرض باركنسون في برنامج تطوير الأدوية متعدد الجنسيات بما في ذلك ثلاث دراسات عشوائية ومنضبطة. يتم إجراء اختبارين على مرضى باركنسون في المرحلة المبكرة واختبار واحد على مرضى باركنسون في المرحلة التقدمية.

إن تفوق Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 هو إطلاق بطيء مقارنة بالعلاج الوهمي الموصوف بعد 18 أسبوعًا من العلاج استنادًا إلى كل من المعايير الرئيسية (مقياس updrs للجزء II + III) والمعايير الفرعية الرئيسية (CGI - I وPGI - I) في اختبار مزدوج التعمية، مع مقارنة الدواء الوهمي مع 539 مريضًا بمرض باركون في المراحل المبكرة. وقد ظهر تأثير الصيانة في المرضى الذين عولجوا لمدة 33 أسبوعًا. يعتبر Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراصًا أبطأ من أقراص Pramipexole التي يتم إطلاقها بسرعة عند التقييم على مقياس updrs للجزء II + III في الأسبوع 33.

في دراسة سريرية مزدوجة، مقارنة بالعلاج الوهمي، بما في ذلك 517 مريضًا يعانون من مرض باركنسون، والذي تم علاجه في وقت واحد مع ليفودوبا، أظهرت تفوق Sifrol 0.375 مجم Boehringer 3 × 10 أقراص بطيئة الإطلاق مقارنة بالعلاج الوهمي بعد 18 أسبوعًا من العلاج بناءً على المعايير الفعالة الرئيسية (مقياس التحديثات للجزء الثاني + الثالث) والمعايير الفرعية الرئيسية (الوقت ليس هو المفتاح) زمن (زمن عدم الاستجابة (المخدرات).

تم تقييم الفعالية والتحمل عند التحول من أقراص Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 إلى أقراص طويلة الأمد بنفس الجرعة اليومية في دراسة سريرية مزدوجة أجريت على مرضى باركنسون في وقت مبكر.

وقد تم الحفاظ على التأثير عند 87 من 103 مرضى تحولوا إلى Sifrol 0.375 mg من Boehringer 3 x 10 أقراص بطيئة التحرر. من بين هؤلاء المرضى الـ 87، 82.8% من المرضى لم يغيروا الجرعة، و13.8% زادوا الجرعة و3.4% خفضوا الجرعة. في نصف العدد 16 مريضًا لا يستوفون معايير كفاءة الصيانة على مقياس updrs للجزء الثاني + الثالث، فإن التغيير مقارنة بوقت البدء ليس مهمًا سريريًا.

تحول مريض واحد فقط إلى استخدام Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص بطيئة الإطلاق بسبب آثار غير مرغوب فيها تتعلق بالدواء وإيقاف الدواء.

الحركية الدوائية الديناميكية

يتم امتصاص براميبيكسول بسرعة وبشكل كامل بعد الشرب. التوافر البيولوجي المطلق أكبر من 90%.

في اختبار المرحلة الأولى، عند تقييم براميبيكسول، أقراص سريعة الإطلاق وأقراص بطيئة الإطلاق في حالة الجوع، الحد الأدنى للتركيز وذروة التركيز في البلازما (cmin، cmax) والمنطقة تحت المنحنى (AUC) لنفس الجرعة اليومية من Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص الإطلاق البطيء تستخدم يوميًا مرة واحدة يوميًا، الضغط المستخدم 3 مرات في اليوم مكافئ.

استخدم مرة واحدة يوميًا Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص إطلاق الدرس تقلل ببطء من التذبذب المتكرر لمحتوى براميبيكسول البلازما لمدة 24 ساعة مقارنة عند استخدام Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص سريعة الإصدار بسرعة 3 مرات يوميًا.

يتم الوصول إلى أعلى تركيز في البلازما بعد حوالي 6 ساعات من استخدام Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص مرة واحدة يوميًا وبعد 1 إلى 3 ساعات بعد استخدام Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص. ويتحقق التوازن على أبعد تقدير بعد 5 أيام من العلاج المتواصل.

الاستخدام مع الطعام بشكل عام لا يؤثر على التوافر الحيوي للبراميبكسول.

يؤدي تناول الأطعمة الغنية بالدهون إلى زيادة تركيز الذروة (CMAX) بحوالي 24% بعد جرعة واحدة وحوالي 20% بعد جرعات متعددة ووقت بطيء للوصول إلى ذروة التركيز لدى المتطوعين الأصحاء حوالي ساعتين. لا تتأثر المنطقة الواقعة تحت المنحنى الكلي (AUC) عند استخدامها مع الطعام. تعتبر زيادة CMAX ليس لها أهمية سريرية. في الدراسات السريرية للمرحلة الثالثة لتحديد سلامة وفعالية Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص بطيئة الإطلاق، يُطلب من المريض تناول الدواء الذي تمت دراسته دون الاهتمام بالوجبة.

لا يؤثر وزن الجسم على المساحة تحت المنحنى، لكن التأثير على التوزيع يؤثر بالتالي على تركيز ذروة cmax. تخفيض وزن الجسم بحوالي 30 كجم، مما يؤدي إلى زيادة CMAX بحوالي 45%. ومع ذلك، في المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية على مرضى باركنسون، لا توجد أهمية سريرية للوزن على فعالية العلاج والقدرة على تحمل Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص بطيئة الإطلاق.

أظهر براميبكسول أن الحرائك الدوائية وتركيزات البلازما أقل تغيراً في المرضى. في البشر، يرتبط براميبيكسول بالبروتين بمعدل منخفض جدًا ( عند البشر، يتحول البراميبيكسول فقط على مستوى صغير.

يتم إخراج براميبيكسول بشكل رئيسي عن طريق الكلى في شكل غير استقلابي. حوالي 90% من الدواء يحمل علامة 14C ويفرز عن طريق الكلى، بينما يوجد أقل من 2% في البراز. تبلغ التصفية الكلية للبراميبيكسول حوالي 500 مل / دقيقة والتصفية الكلوية حوالي 400 مل / دقيقة. وتتغير مدة البيع (الإجازة) من 8 ساعات عند الشباب إلى 12 ساعة عند كبار السن.

قبل اتخاذ سيفرول 0.375 ملغ بوهرنجر علاج لمرض باركنسون (3 بثور × 10 أقراص)

كيفية الاستخدام

Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أقراص بطيئة الإطلاق: عبارة عن شكل تحضير فموي واحد للاستخدام مرة واحدة يوميًا. اشرب أقراص كاملة مع الماء، ولا تمضغ أو تقسم أو تسحق. يمكن استخدامه مع الطعام أو بدونه ويجب استخدامه يومياً في وقت معين.

الجرعة

بدء العلاج

تزداد الجرعة ببطء، والجرعة الأولية هي 0.375 ملجم من الملح يوميًا، ثم زيادة الجرعة تدريجيًا كل 5-7 أيام. إذا لم يعاني المريض من آثار جانبية غير مريحة، قم بتعديل الجرعة تدريجياً حتى الوصول إلى الحد الأقصى من العلاج.

جدول زيادة قرص Sifrol للأقراص بطيئة الإطلاق

د>

الأسبوع

إجمالي الجرعة اليومية (ملجم في الملح)

د>

د> 0.375د>

د> 0.75د>

1.50

ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن معدل النعاس سيزداد عندما تكون الجرعة أعلى من 1.5 ملغ/يوم (انظر التأثير غير المرغوب فيه).

يمكن للمرضى الذين استخدموا أقراص Sifrol التحول إلى استخدام Sifrol الذي يتحرر ببطء بعد ليلة واحدة فقط، بنفس الجرعة اليومية. بعد التحول إلى Sifrol، أقراص بطيئة الإطلاق، جرعات قابلة للتعديل بناءً على استجابة المريض للعلاج (انظر قسم الأدوية الصيدلانية).

المحافظة على العلاج

يجب أن تكون الجرعة لكل مريض في حدود 0.375 ملجم من الملح إلى حد أقصى 4.5 ملجم من الملح يوميًا. وفي عملية زيادة الجرعة في الدراسات الرئيسية، تبدأ الفعالية بجرعة 1.5 ملغ من الملح. وينبغي أن يعتمد تعديل الجرعة الإضافية على الاستجابة السريرية وظهور آثار الزنا.

في التجارب السريرية، يتم علاج حوالي 5% من المرضى بجرعات أقل تزيد عن 1.5 ملجم من الملح. في علاج تطور مرض باركنسون، قد تكون الجرعة الأعلى من 1.5 ملغ من الملح يوميًا مفيدة للمرضى عند التخطيط لتقليل جرعة ليفودوبا. يوصى بتخفيض جرعة ليفودوبا في كلتا الحالتين زيادة الجرعة أو علاج الصيانة لـ Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 اعتمادًا على رد فعل كل مريض.

التوقف عن العلاج

يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن علاج الدوبامين إلى الإصابة بمتلازمة خبيثة بسبب تناول الأدوية المضادة للذهان. لذلك، يجب تقليل جرعة براميبكسول ببطء عند 0.75 ملجم من الملح يوميًا حتى تنخفض الجرعة اليومية إلى 0.75 ملجم من الملح. بعد ذلك يجب تقليل الجرعة بمقدار 0.375 ملجم من الملح يومياً (راجع الجزء التحذيري عند الاستخدام).

الجرعة عند مرضى الفشل الكلوي

يعتمد التخلص من براميبكسول على وظيفة الكلى. فيما يلي الجرعة المقترحة في بداية العلاج: المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أكثر من 50 مل / دقيقة لا يحتاجون إلى تقليل الجرعة أو تكرار الاستخدام اليومي.

في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين من 30 إلى 50 مل / دقيقة، يبدأ العلاج بجرعة 0.375 مجم من سيفرول 0.375 مجم بوهرنجر 3 × 10 أقراص يتم إطلاقها ببطء كل يوم. كن حذرًا وقم بتقييم مستوى العلاج والتسامح بعناية قبل زيادة الجرعة اليومية بعد أسبوع. إذا كانت هناك حاجة إلى جرعة إضافية، فيجب زيادة الجرعة بمقدار 0.375 ملجم من الملح كل أسبوع حتى تصل الجرعة القصوى إلى 2.25 ملجم من الملح يوميًا.

لا يوصى بالعلاج لدى المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 30 مل/دقيقة باستخدام Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 لأن البيانات غير متوفرة لهذه المجموعة من المرضى. يجب أخذه في الاعتبار عند استخدام أقراص Sifrol 0.375 mg في هذه الحالة. ينبغي الالتزام بالتوصيات المذكورة أعلاه إذا انخفضت وظيفة الكلى أثناء العلاج المداومة.

الجرعة عند مرضى الفشل الكبدي

ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة لدى مرضى الفشل الكبدي لأن حوالي 90% من المادة الفعالة الممتصة سيتم إخراجها عن طريق الكلى. ومع ذلك، لم تتم دراسة تأثير فشل الكبد على الحرائك الدوائية لـ Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10.

مرضى الأطفال

لا تستخدم Sifrol 0.375 mg Boehringer 3x10 لدواعي علاج مرض باركنسون عند الأطفال.

ماذا يفعل

عند تناول جرعة زائدة؟ قد يكون فهم الأحداث مرتبطًا بالخصائص الدوائية للدوبامين، بما في ذلك الغثيان والقيء وفرط النشاط والهلوسة والإثارة وانخفاض ضغط الدم. لا يوجد ترياق لجرعة زائدة من الدوبامين. إذا كانت هناك علامات على تحفيز العصب المركزي، فيمكن استخدام الأدوية المهدئة. علاج الجرعة الزائدة من خلال التدابير الداعمة مثل غسل المعدة، والتسريب، والكربون المنشط، وقياس تخطيط القلب ...

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ إذا تجاوزت 12 ساعة، يجب تفويت الجرعة المنسية ويجب استخدام الجرعة التالية في اليوم التالي وفقًا لجدول الدواء.

آثار جانبية

عند استخدام Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR):

شائع جدًا: ADR> 1/10

اضطرابات الجهاز العصبي: النعاس، الدوخة.

اضطرابات الجهاز الهضمي: الغثيان.

شائع: 1/100

الاضطرابات النفسية: الأحلام غير الطبيعية، التعبير عن سلوك اضطرابات السيطرة على الاندفاعات والدوافع القسرية، الشطرنج، الارتباك، الهلوسة، الأرق.

اضطرابات الجهاز العصبي: الصداع.

اضطرابات العين: اضطرابات الرؤية بما في ذلك الرؤية من جانب واحد، وعدم وضوح الرؤية، وفقدان الرؤية.

اضطرابات النزيف: انخفاض ضغط الدم.

اضطرابات الجهاز الهضمي: الإمساك، والقيء.

اضطرابات جهازية وفي موضع الاستخدام: تعب وذمة محيطية.

اضطرابات الفحص: فقدان الوزن بما في ذلك الشهية.

غير شائع: 1/1000

اضطرابات القلب والأوعية الدموية: فشل القلب.

اضطرابات الالتهابات والاضطرابات البكتيرية: الالتهاب الرئوي.

اضطرابات الغدد الصماء: إفراز ADH غير مناسب.

اضطرابات الجهاز العصبي: النسيان، فرط النشاط، النوم المفاجئ والإغماء.

الاضطرابات النفسية: الأكل غير المرئي، التسوق المفرط، الأكل الوهمي، زيادة الرغبة الجنسية، اضطرابات الرغبة الجنسية، جنون العظمة، المقامرة المرضية، الأرق، الوهم.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: زيادة الحساسية، الحكة، الطفح الجلدي.

اضطرابات الفحص: زيادة الوزن.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدرية والطبية: ضيق في التنفس، الحازوقة.

لا أعرف تحديد التردد

الاضطرابات الجهازية وفي موضع الاستخدام: متلازمة التوقف.

اضطرابات الجهاز العصبي: الرأس والرقبة.

الآثار غير المرغوب فيها (≥ 5٪) لدى مرضى باركنسون الذين يستخدمون براميبيكسول أكثر من مجموعة الدواء الوهمي هي القيء، واضطرابات الحركة، وانخفاض ضغط الدم، والدوخة، والنعاس، والأرق، والإمساك، والهلوسة، والصداع والتعب. ويزداد معدل النعاس عندما تكون الجرعة أعلى من 1.5 ملغ من الملح في اليوم (انظر الجرعة والاستخدام). التأثير الجانبي الشائع عند استخدامه مع ليفودوبا هو اضطرابات الحركة. انخفاض ضغط الدم في بداية العلاج، خاصة عند زيادة جرعة براميبيكسول بسرعة كبيرة.

النعاس

التأثير الجانبي الشائع عند العلاج بالبراميبكسول هو النعاس، ومن غير المألوف حدوث حالة من النعاس الشديد أثناء النهار والنوم المفاجئ (راجع التحذير والحذر).

وصف التأثيرات غير المرغوب فيها

النوم والنوم المفاجئ

تم الإبلاغ عن أن المرضى الذين عولجوا باستخدام براميبيكسول ينامون أثناء الأنشطة اليومية، بما في ذلك أنشطة القيادة، الأمر الذي قد يؤدي في بعض الأحيان إلى وقوع حوادث. وفي بعض الحالات لا تسجل علامات تحذيرية مثل النعاس، وهي علامة شائعة تحدث عند المرضى الذين يستخدمون براميبكسول، وتحدث دائمًا قبل أن ينام المريض وفقًا للمعرفة الحالية بفسيولوجيا النوم. لا توجد علاقة واضحة مع وقت العلاج. بعض المرضى يتناولون أدوية أخرى مخدرة. وفي معظم حالات المعلومات المتوفرة، لا يتم تسجيل الأحداث بشكل أكبر بعد تقليل الجرعة أو إنهاء العلاج.

الاضطرابات الجنسية

غير المكتمل

له آثار غير مرغوب فيها تسبب اضطرابات جنسية عند استخدام براميبكسول (زيادة أو نقصان).

اضطرابات التحكم في النبض والسلوكيات القسرية

يعالج المرضى مرض باركنسون بمحسنات الدوبامين، بما في ذلك Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10، خاصة في الجرعات العالية التي تم الإبلاغ عنها عن علامات المقامرة المرضية، وزيادة الرغبة الجنسية وزيادة النشاط، ويتعافى بشكل عام عند تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج.

قصور القلب

في الدراسات السريرية وبيانات ما بعد البيع، تم الإبلاغ عن فشل القلب لدى المرضى الذين عولجوا بالبراميبيكسول. في دراسة وبائية، يرتبط براميبيكسول بزيادة خطر الإصابة بقصور القلب مقارنة بالمرضى الذين لا يستخدمون براميبيكسول. لا يوجد تفسير للعلاقة بين براميبكسول وقصور القلب.

في دراسة دراسية أفقية ومنضبطة، هناك 3,090 مريضًا مصابًا بمرض باركنسون، 13.6% من المرضى الذين يستخدمون العلاج الدوباميني أو الدوباميني تظهر عليهم أعراض اضطراب التحكم في النبضات خلال الأشهر الستة الماضية. تشمل الملاحظات المقامرة المرضية، والتسوق القهري، والأكل النهم، والسلوك الجنسي القسري (زيادة النشاط الجنسي). تم الإبلاغ عن عوامل الخطر المستقلة المحتملة لاضطرابات التحكم في الدوافع حتى عند علاجها بالدوبامين وجرعات عالية من الدوبامين والمرضى الأصغر سنًا (أقل من 65 عامًا) وغير المتزوجين والتاريخ العائلي كسلوكيات قمار.

ملاحظة: يقوم المريض بإبلاغ الطبيب عن التأثيرات غير المرغوب فيها عند استخدام الدواء

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

إبلاغ الطبيب بالأعراض غير المرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

حساس للمكون النشط أو أي مكون من مكونات المنتج

كن حذرًا عند استخدام

الفشل الكلوي

عند وصف Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 لمرضى باركنسون الذين يعانون من الفشل الكلوي، يجب تقليل الجرعة حسب التعليمات في قسم الجرعات والاستخدام.

وهم

الوهم هو التأثير الجانبي المعروف للدوبامين والليفودوبا. يجب إخطار المرضى باحتمال حدوث الوهم (في الغالب في السوق الافتراضية).

اضطرابات الحركة

في مرضى باركنسون الذين يعانون من تقدم المرض، عند الجمع بين العلاج بالليفودوبا، قد يحدث اضطراب ديناميكي في بداية العلاج القياسي Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10. إذا حدث ذلك، تكون هناك حاجة لجرعة ليفودوبا.

اضطرابات العضلات

قد يظهر لدى مرضى باركنسون اضطرابات عضلية حول العمود مثل انحناء الرأس والرقبة (Antullis)، أو انحناء العمود الفقري غير الطبيعي عند الوقوف والمشي (Camptocormia) أو اضطرابات عصبية نادرة بسبب الاتصال المطول بالأدوية المضادة للذهان (Pleurothototus) (متلازمة PISA). في بعض الأحيان، يتم ملاحظة الاضطراب العضلي بعد بدء العلاج بأدوية الدوبامين المتفق عليها بما في ذلك البراميبيكسول، على الرغم من عدم وجود علاقة سببية واضحة. يمكن أن تحدث اضطرابات العضلات أيضًا بعد عدة أشهر من بدء العلاج أو تعديل الدواء. إذا حدث ارتفاع ضغط الدم في العضلات، فمن الضروري إعادة النظر والنظر في تعديل نظام الدواء الدوبامين.

النعاس والنعاس

يؤثر البراميبيكسول على النعاس والنعاس المفاجئ خاصة عند مرضى باركنسون. نادراً ما يكون هناك تراجع في الأنشطة اليومية، وفي بعض الحالات تكون هناك علامات تحذيرية غير معروفة أو لا توجد علامات تحذيرية على الإطلاق. يجب إخطار المرضى ونصحهم بعناية عند القيادة أو تشغيل الآلات عند العلاج بـ Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10. يجب على المريض الذي يعاني من النعاس أو النوم أن يقيد القيادة أو تشغيل الآلات. وعلاوة على ذلك، فمن الضروري النظر في تقليل الجرعة أو يمكن التوقف عن العلاج.

بسبب التأثير المركب، يوصى المرضى في حالة استخدام المهدئات أو الكحول (الكحول) مع براميبكسول.

اضطرابات التحكم في النبض والسلوكيات القسرية

يتم أيضًا تسجيل المقامرة المرضية وزيادة الرغبة الجنسية والنشاط الجنسي في علاج الدوبامين البرونزي لمرضى باركنسون، بما في ذلك Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10. لذلك، يوصى للمرضى ومقدمي الرعاية بتحديد احتمال حدوث اضطرابات التحكم في الدوافع والأفعال القسرية مثل الأعمال المنزلية المفرطة والمفرطة (العلامة التجارية القهرية). وينبغي النظر في تقليل الجرعة/إيقاف الأدوية ببطء.

النصفية والهذيان

يجب إجراء فحص دوري للكشف عن الاندفاع والهذيان لدى المريض. يجب ملاحظة المرضى ومقدمي الرعاية أن الدافع والوهم قد يحدثان في المرضى الذين يعالجون بالبراميبيكسول. يمكن التفكير في تقليل الجرعة/التوقف ببطء إذا بدأت هذه الأعراض.

المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية

يجب علاج أدوية الدوبامين البرونزية فقط للمرضى الذين يعانون من اضطرابات عقلية إذا كانت الفوائد أعلى من المخاطر.

لا ينصح باستخدام الأدوية المضادة للذهان مع براميبكسول في نفس الوقت، على سبيل المثال إذا كان تأثير مثبط الدوبامين متوقعًا.

مراقبة الرؤية

من الضروري فحص الرؤية بشكل دوري أو عند وجود رؤية غير طبيعية.

أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة

كن حذرًا في حالة الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة. يجب مراقبة ضغط الدم، خاصة عند بدء العلاج، بسبب الخطر العام المتمثل في انخفاض ضغط الدم المرتبط بالعلاج الدوبامين.

المتلازمة الخبيثة الناجمة عن الأدوية الذهانية

يتم أيضًا تسجيل ظهور الأعراض في المتلازمة الخبيثة بسبب الأدوية الذهانية عندما يتوقف العلاج الدوبامين فجأة عن العلاج الدوبامين (انظر الجرعة والاستخدام).

متلازمة كاودون

تم الإبلاغ عن حدوث متلازمة سيرتيجيا أثناء أو بعد إيقاف الدوبامين، بما في ذلك براميبكسول. قد تشمل عوامل الخطر تراكم الدوبامين العالي. أعراض الإقلاع عن التدخين لا تستجيب لليفودوبا، وقد تشمل اللامبالاة والقلق والاكتئاب والتعب والتعرق والألم. قبل التوقف عن تناول الدواء، يُنصح بإخطار المريض باحتمال ظهور أعراض التوقف عن تناول الدواء والحاجة إلى المراقبة الدقيقة أثناء وبعد توقف الدواء. في حالة ظهور أعراض التوقف الخطيرة، يمكن إعادة الاستخدام المؤقت للجرعة الأقل بأقل الجرعات.

آثار في البراز

أبلغ بعض المرضى عن وجود آثار في البراز تشبه أقراص Sifrol بطيئة الإطلاق 0.375 مجم Boehringer 3 x 10 في البراز. إذا كان لدى المريض تقرير ملاحظة كهذا، فيجب على الطاقم الطبي إعادة تقييم استجابة المريض للعلاج.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 له تأثير كبير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. قد يحدث الوهم أو النعاس.

يجب تحذير المرضى الذين يستخدمون Sifrol 0.375 mg Boehringer 3x10 من النعاس أو النوم المفاجئ بالتوقف عن القيادة أو المشاركة في الأنشطة التي إذا لم يتم تنبيهها فإنها ستسبب عواقب وخيمة على أنفسهم أو على الآخرين (مثل تشغيل الآلات) حتى يتم حل مشكلة النعاس أو النوم المفاجئ.

الحمل

لم تتم دراسة التأثير على النساء الحوامل والمرضعات عند البشر. البراميبيكسول ليس له وحش على الجرذان والأرانب ولكن له سمية على أجنة الفئران عند استخدام جرعات سامة للفئران.

لا تستخدمي Sifrol 0.375 mg Boehringer 3x10 أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة، أي العلاج فقط إذا كانت الفوائد أعلى من المخاطر على الجنين.

فترة الرضاعة الطبيعية

لأن براميبكسول يثبط إفراز البرولاكتين لدى الإنسان، ويمكن أن يثبط إفراز الحليب. لم يتم دراسة براميبيكسول في حليب الثدي. في الفئران، تم تحديد تركيز المادة الفعالة المرتبطة بالنشاط الإشعاعي في حليب الأم الفأر أعلى من البلازما. نظرًا لنقص البيانات المتعلقة بالبشر، لا ينبغي استخدام Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 أثناء الرضاعة الطبيعية. ومع ذلك، إذا لم تتمكني من تجنب استخدام الدواء خلال هذه الفترة، توقفي عن الرضاعة الطبيعية.

دواء تفاعلي

تماسك مع بروتينات البلازما

يرتبط البراميبيكسول ببروتينات البلازما بمعدل منخفض جدًا ( على الرغم من عدم دراسة التفاعل مع الأدوية المضادة للكولين، لأنه تم التخلص من الأدوية الكولينية بسبب التغيرات البيولوجية، فإن القدرة على التفاعل منخفضة للغاية. لا يوجد أي تفاعل دوائي مع سيليجيلين وليفودوبا.

تثبيط/تنافس خطوط الإفراز النشطة عبر الكلى

يقلل السيميتيدين من التخلص الكلوي من البراميبيكسول بحوالي 34%، ربما بسبب تثبيط نظام نقل الكاتيونات (الأيونات الموجبة) في الأنابيب الكلوية. ولذلك، فإن المثبطات أو تقليل الإفراز النشط من خلال الكلى مثل السيميتيدين والأمانتادين والميكسيلتين، يمكن أن تتفاعل مع براميبيكسول، مما يؤدي إلى تقليل تصفية الدواء أو كليهما. من الضروري مراعاة تقليل جرعة براميبكسول عند استخدام هذه الأدوية مع Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10.

يستخدم بالتزامن مع ليفودوبا

عند استخدام Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 مع Levodopa، يجب تقليل جرعة Levodopa، مع الحفاظ على جرعة أدوية باركنسون الأخرى مع زيادة جرعة Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10.

نظرًا لاحتمال وجود تأثير مركب، يجب تقديم توصيات دقيقة للمرضى عند استخدام براميبيكسول في وقت واحد مع المهدئات الأخرى أو الكحول (انظر التحذيرات والحذر - التأثير على القيادة وتشغيل الآلات والتأثيرات غير المرغوب فيها).

الأدوية المضادة للذهان

لا ينصح باستخدام الأدوية الذهانية مع براميبيكسول في نفس الوقت، على سبيل المثال في حالة احتمال حدوث تأثيرات معادية.

التخزين

يحفظ في العبوة في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.