Sifrol 0,375 mg Boehringer Θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 3 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Μονοϋδρική διυδροχλωρική πραμιπεξόλη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Μονοϋδρική διυδροχλωρική πραμιπεξόλη	0,375 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Αντιμετωπίστε τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον. ))). Αυτό το δραστικό συστατικό έχει μια πλήρη εγγενή δραστηριότητα.

Η πραμιπεξόλη μειώνει τις κινητικές ανωμαλίες των ασθενών στη νόσο του Πάρκινσον διεγείροντας τους υποδοχείς ντοπαμίνης στο μοτίβο. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η pramipexole αναστέλλει τη σύνθεση, την απελευθέρωση και το μεταβολισμό της ντοπαμίνης.

Στον εθελοντή, έχει επίσης καταγραφεί η μείωση της δόσης των εξαρτημένων από τη δόση. Παρατηρήθηκε ότι η υπέρταση και ο καρδιακός ρυθμός σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η δόση του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δισκία βραδείας αποδέσμευσης προσαρμόζεται αργά πιο γρήγορα (κάθε 3 ημέρες) με συνιστώμενη δόση έως και 4,5 mg αλατιού. Τέτοιες επιδράσεις δεν παρατηρούνται σε ερευνητικούς ασθενείς.

Η πραμιπεξόλη μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα των ασθενών με Πάρκινσον. Οι κλινικές δοκιμές με έλεγχο περιλαμβάνουν περίπου 1800 ασθενείς που χρησιμοποιούν δισκία βραδείας αποδέσμευσης (ή 2100 ασθενείς που λαμβάνουν δισκία) με τη βαθμολογία Hoehn και Yahr της φάσης I - V θεραπείας με Pramipexole. Επιπλέον, υπάρχουν περίπου 1.000 ασθενείς που χρησιμοποιούν δισκία βραδείας αποδέσμευσης (ή περίπου 900 ασθενείς που λαμβάνουν δισκία) κατά τη διάρκεια της προοδευτικής περιόδου, η οποία έχει υποβληθεί σε θεραπεία με θεραπεία με λεβοντόπα και έχει κινητικές επιπλοκές.

Στο πρώιμο και προοδευτικό στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, η αποτελεσματικότητα της Pramipexole σε κλινικές δοκιμές με έλεγχο διατηρείται για περίπου 6 μήνες. Στις επόμενες ανοιχτές μελέτες, το αποτέλεσμα διήρκεσε για περισσότερα από 3 χρόνια χωρίς σημάδια μείωσης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.

Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές που διαρκούν 2 χρόνια αρχικής θεραπείας με Pramipexole, καθυστερώντας σημαντικά την εμφάνιση επιπλοκών στην κίνηση και ελαχιστοποιώντας την υποτροπή σε σύγκριση με την έναρξη της θεραπείας με Levodopa. Η αργή εμφάνιση των επιπλοκών της κίνησης κατά τη θεραπεία με Pramipexole θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με σημαντική βελτίωση στις κινητικές λειτουργίες σε σύγκριση με τη θεραπεία με Levodopa (μετρούμενη από τη μέση αλλαγή της κλίμακας updrs). Το νέο ποσοστό ψευδαίσθησης και υπνηλίας είναι υψηλότερο στο στάδιο της αύξησης της δόσης στην ομάδα της πραμιπεξόλης. Ωστόσο, δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στο στάδιο της συντήρησης. Αυτό είναι το σημείο που πρέπει να λάβετε υπόψη κατά τη θεραπεία με πραμιπεξόλη για ασθενείς με Πάρκινσον.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δισκίων βραδείας αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον έχει αξιολογηθεί στο πολυεθνικό πρόγραμμα φαρμακευτικής ανάπτυξης που περιλαμβάνει τρεις ελεγχόμενες και τυχαίες μελέτες. Διεξάγονται δύο τεστ σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο Πάρκινσον και ένα τεστ σε ασθενείς με Πάρκινσον στο προοδευτικό στάδιο.

Η υπεροχή του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 είναι βραδείας απελευθέρωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που περιγράφεται μετά από 18 εβδομάδες θεραπείας με βάση τόσο τα κύρια κριτήρια (κλίμακα updrs του μέρους II + III) όσο και τα βασικά υποκριτήρια (CGI - I και PGI - I) σε ένα διπλό τυφλό τεστ, με σύγκριση με 5 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο του Park9. Το αποτέλεσμα συντήρησης φάνηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 33 εβδομάδες. Τα δισκία αποδέσμευσης Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 είναι αργή από εκείνη των δισκίων Pramipexole, η απελευθέρωση γρήγορα κατά την αξιολόγηση στην κλίμακα updrs του μέρους II + III την εβδομάδα 33.

Σε μια διπλή κλινική μελέτη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων 517 ασθενών με νόσο του Πάρκινσον, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία ταυτόχρονα με λεβοντόπα, δείχνοντας την ανωτερότητα του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δισκία βραδείας αποδέσμευσης αργά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 18 βασικά κριτήρια II+ της θεραπείας (με βάση τα βασικά κριτήρια II+) υποκριτήρια (ο χρόνος δεν είναι ο βασικός χρόνος (ο χρόνος μη απόκρισης (Ναρκωτικά).

Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή κατά την αλλαγή από τα δισκία Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 στη μορφή δισκίων μακράς διάρκειας αποδέσμευσης στην ίδια ημερήσια δόση έχουν αξιολογηθεί σε μια διπλή κλινική μελέτη σε πρώιμους ασθενείς με Πάρκινσον.

Η επίδραση διατηρήθηκε σε 87 από τους 103 ασθενείς που άλλαξαν σε Sifrol 3103 mg σε Sifrol 3103 mg -κυκλοφόρησε δισκία. Από αυτούς τους 87 ασθενείς, το 82,8% των ασθενών δεν άλλαξε τη δόση, το 13,8% αύξησε και το 3,4% μείωσε τη δόση. Στους μισούς από τους 16 ασθενείς που δεν πληρούν τα κριτήρια για την αποτελεσματικότητα της συντήρησης στην κλίμακα updrs του Μέρους II + III, η αλλαγή σε σύγκριση με τον χρόνο έναρξης δεν είναι κλινικά σημαντική.

Μόνο ένας ασθενής που άλλαξε τη χρήση Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δισκίων βραδείας αποδέσμευσης είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο και τη διακοπή του φαρμάκου.

Δυναμική φαρμακοκινητική

η πραμιπεξόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά την κατανάλωση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90%.

Σε μια δοκιμή της φάσης I, κατά την αξιολόγηση δισκίων Pramipexole, ταχείας αποδέσμευσης και δισκίων βραδείας αποδέσμευσης σε κατάσταση πείνας, ελάχιστη συγκέντρωση και μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (cmin, cmax) και περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της ίδιας ημερήσιας δόσης Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 αργής απελευθέρωσης μία φορά ημερήσια χρήση 3 φορές αργή χρήση ισοδύναμο.

Χρησιμοποιήστε μία φορά την ημέρα Τα δισκία Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 Lesson απελευθέρωσης μειώνουν αργά τη συχνή ταλάντωση της περιεκτικότητας σε pramipexole στο πλάσμα για 24 ώρες σε σύγκριση με όταν χρησιμοποιείτε Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δισκία ταχείας αποδέσμευσης γρήγορα 3 φορές την ημέρα.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από περίπου 6 ώρες μετά τη χρήση δισκίων Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 μία φορά την ημέρα και μετά από 1 έως 3 ώρες μετά τη χρήση του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δισκίων. Η ισορροπία επιτυγχάνεται το αργότερο μετά από 5 ημέρες συνεχούς θεραπείας.

Η χρήση με τρόφιμα γενικά δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της πραμιπεξόλης.

Η κατανάλωση τροφής με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αυξάνει τη μέγιστη συγκέντρωση (CMAX) περίπου 24% μετά από εφάπαξ δόση και περίπου 20% μετά από πολλαπλές δόσεις και αργό χρόνο για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση σε υγιείς εθελοντές περίπου 2 ώρες. Η περιοχή κάτω από τη συνολική καμπύλη (AUC) δεν επηρεάζεται όταν χρησιμοποιείται με φαγητό. Η αύξηση της CMAX θεωρείται ότι δεν έχει κλινική σημασία. Στις κλινικές μελέτες της φάσης III για τη διαπίστωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δισκίων βραδείας αποδέσμευσης, ο ασθενής λαμβάνει οδηγίες να λάβει το φάρμακο που μελετήθηκε χωρίς να δίνει προσοχή στο γεύμα.

Το σωματικό βάρος δεν επηρεάζει την AUC, αλλά ο αντίκτυπος στην κατανομή είναι και επομένως επηρεάζει τη μέγιστη συγκέντρωση cmax. Μείωση του σωματικού βάρους κατά περίπου 30 κιλά, με αποτέλεσμα την αύξηση του CMAX κατά περίπου 45%. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με Πάρκινσον, δεν υπάρχει κλινική σημασία του βάρους για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και την ικανότητα ανοχής Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δισκία βραδείας αποδέσμευσης.

Η πραμιπεξόλη δείχνει ότι η ζωντανή φαρμακοκινητική και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αλλάζουν λιγότερο στους ασθενείς. Στους ανθρώπους, η Pramipexole συνδέεται με την πρωτεΐνη με πολύ χαμηλό ρυθμό ( Στους ανθρώπους, η πραμιπεξόλη μετασχηματίζεται μόνο σε μικρό επίπεδο.

Η πραμιπεξόλη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών σε μη μεταβολική μορφή. Περίπου το 90% του φαρμάκου σημειώνεται με 14C που απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, ενώ λιγότερο από 2% βρίσκεται στα κόπρανα. Η συνολική κάθαρση της Pramipexole είναι περίπου 500 ml/λεπτό και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/min. Ο χρόνος πώλησης (t άδεια) αλλάζει από 8 ώρες στους νέους σε 12 ώρες στους ηλικιωμένους.

Πριν τη λήψη Sifrol 0,375 mg Boehringer Θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δισκίο βραδείας αποδέσμευσης: είναι μία από του στόματος μορφή παρασκευάσματος μίας χρήσης της ημέρας. Πίνετε ολόκληρα δισκία με νερό και μην μασάτε, χωρίζετε ή συνθλίβετε. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή όχι με φαγητό και θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά σε συγκεκριμένη ώρα.

Δοσολογία

Έναρξη θεραπείας

Η δόση αυξάνεται αργά, η αρχική δόση είναι 0,375 mg αλατιού ημερησίως και στη συνέχεια αυξάνεται η δόση σταδιακά κάθε 5-7 ημέρες. Εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει δυσάρεστες παρενέργειες, προσαρμόστε σταδιακά τη δόση μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη θεραπεία.

Πρόγραμμα αύξησης δισκίων Sifrol για δισκία αργής αποδέσμευσης

εβδομάδα

Συνολική ημερήσια δόση (mg σε αλάτι)

0,375

0,75

1,50

Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι το ποσοστό υπνηλίας θα αυξηθεί όταν η δόση είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg/ημέρα (δείτε την ανεπιθύμητη ενέργεια).

Οι ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει δισκία Sifrol μπορούν να αλλάξουν στη χρήση Sifrol που απελευθερώνεται αργά μετά από μόνο 1 νύχτα, με την ίδια ημερήσια δόση. Μετά τη μετάβαση σε Sifrol, δισκία βραδείας αποδέσμευσης, ρυθμιζόμενες δόσεις με βάση την ανταπόκριση στη θεραπεία του ασθενούς (βλ. ενότητα Φαρμακολογική Φαρμακευτική).

Διατήρηση της θεραπείας

Η δοσολογία για κάθε ασθενή θα πρέπει να κυμαίνεται από 0,375 mg αλατιού έως το μέγιστο 4,5 mg αλατιού ημερησίως. Κατά τη διαδικασία αύξησης της δόσης σε βασικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα ξεκινά με δόση 1,5 mg αλατιού. Η πρόσθετη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση και στην εμφάνιση επιπτώσεων μοιχείας.

Σε κλινικές δοκιμές, περίπου το 5% των ασθενών λαμβάνουν θεραπεία σε χαμηλότερες δόσεις άνω του 1,5 mg άλατος. Στη θεραπεία της εξέλιξης της νόσου του Πάρκινσον, η δόση μεγαλύτερη από 1,5 mg άλατος/ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμη για τους ασθενείς όταν σχεδιάζουν να μειώσουν τη δόση της Λεβοντόπα. Η μείωση της δόσης της λεβοντόπα συνιστάται και στις δύο περιπτώσεις αυξανόμενης δόσης ή θεραπείας συντήρησης για το Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 ανάλογα με την αντίδραση κάθε ασθενούς.

Διακοπή θεραπείας

Η ξαφνική διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε κακοήθη σύνδρομο λόγω αντιψυχωσικών φαρμάκων. Επομένως, η Pramipexole θα πρέπει να μειώνεται αργά σε 0,75 mg άλατος ημερησίως έως ότου η ημερήσια δόση μειωθεί στα 0,75 mg άλατος. Μετά από αυτό, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,375 mg αλατιού ημερησίως (δείτε το προσεκτικό μέρος όταν χρησιμοποιείται).

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Η αποβολή της πραμιπεξόλης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία. Η ακόλουθη είναι μια δοσολογία που προτείνεται στην αρχή της θεραπείας: ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 50 ml/λεπτό δεν χρειάζεται να μειώσουν τη δόση ή τη συχνότητα καθημερινής χρήσης.

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης από 30 έως 50 ml/min, ξεκινώντας με δόση 0,375 mg Sifrol 0,375 mg boehringer 3 x 10 δισκία που απελευθερώνονται αργά κάθε μέρα. Να είστε προσεκτικοί και να αξιολογείτε προσεκτικά τη θεραπεία και το επίπεδο ανοχής πριν αυξήσετε την ημερήσια δόση μετά από μια εβδομάδα. Εάν απαιτείται πρόσθετη δόση, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 0,375 mg αλατιού για κάθε εβδομάδα έως ότου η μέγιστη δόση είναι 2,25 mg αλατιού ημερησίως.

Μην συνιστείτε θεραπεία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min με Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτήν την ομάδα ασθενών. Θα πρέπει να λάβετε υπόψη όταν χρησιμοποιείτε δισκία Sifrol 0,375 mg σε αυτή την περίπτωση. Οι παραπάνω συστάσεις θα πρέπει να τηρούνται εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.

Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται να μειωθεί η δόση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, επειδή περίπου το 90% του δραστικού συστατικού απορροφάται θα απεκκριθεί μέσω των νεφρών. Ωστόσο, η επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 δεν έχει μελετηθεί.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Μην χρησιμοποιείτε το Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 για ενδείξεις για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σε παιδιά.

Τι κάνει το

όταν χρησιμοποιεί υπερβολική δόση; Η κατανόηση των γεγονότων μπορεί να σχετίζεται με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της ντοπαμίνης, όπως ναυτία, έμετος, υπερκινητικότητα, παραισθήσεις, διέγερση και υπόταση. Δεν υπάρχει αντίδοτο για την υπερδοσολογία ντοπαμίνης. Εάν υπάρχουν σημεία διέγερσης του κεντρικού νεύρου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ηρεμιστικά φάρμακα. Θεραπεία υπερδοσολογίας με υποστηρικτικά μέτρα όπως πλύση στομάχου, έγχυση, ενεργός άνθρακας, μέτρηση ΗΚΓ...

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Εάν είναι περισσότερες από 12 ώρες, θα πρέπει να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε και η επόμενη δόση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί την επόμενη ημέρα σύμφωνα με το πρόγραμμα της φαρμακευτικής αγωγής.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR):

Πολύ συχνό: ADR> 1/10

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: υπνηλία, ζάλη.

Πεπτικές διαταραχές: Ναυτία.

Συνήθη: 1/100

Ψυχικές διαταραχές: μη φυσιολογικά όνειρα, έκφραση συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων και καταναγκαστικών παρορμήσεων, σκάκι, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος.

Οφθαλμικές διαταραχές: διαταραχές όρασης, συμπεριλαμβανομένης της μονόπλευρης όρασης, θολή όραση και απώλεια όρασης.

Διαταραχές εκκένωσης: Υπόταση.

Πεπτικές διαταραχές: δυσκοιλιότητα, έμετος.

Συστηματικές διαταραχές και στη θέση χρήσης: Κόπωση περιφερικού οιδήματος.

Διαταραχές της εξέτασης: Απώλεια βάρους, συμπεριλαμβανομένης της όρεξης.

Όχι συχνές: 1/1000

Καρδιαγγειακές διαταραχές: καρδιακή ανεπάρκεια.

Διαταραχές λοιμώξεων και βακτηριακές διαταραχές: πνευμονία.

Ενδοκρινικές διαταραχές: Η έκκριση ADH δεν είναι κατάλληλη.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: λήθη, υπερκινητικότητα, ξαφνικός ύπνος και λιποθυμία.

Ψυχικές διαταραχές: Αόρατο φαγητό, υπερβολικές αγορές, παραληρηματική κατανάλωση φαγητού, αυξανόμενη λίμπιντο, διαταραχές σεξουαλικής επιθυμίας, παράνοια, παθολογικός τζόγος, ανήσυχη ανησυχία, αυταπάτη.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αυξημένη ευαισθησία, κνησμός, εξάνθημα.

Διαταραχές εξέτασης: αύξηση βάρους.

Αναπνευστικές, θωρακικές και ιατρικές διαταραχές: δύσπνοια, λόξυγκας.

Δεν γνωρίζω τον προσδιορισμό της συχνότητας

Συστηματικές διαταραχές και στη θέση χρήσης: σύνδρομο διακοπής.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: κεφάλι και λαιμός.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5%) σε ασθενείς με Πάρκινσον που χρησιμοποιούν Pramipexole περισσότερο από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου είναι έμετος, κινητικές διαταραχές, χαμηλότερη αρτηριακή πίεση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, παραισθήσεις, πονοκεφάλους και κόπωση. Ο ρυθμός υπνηλίας αυξάνεται όταν η δόση είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg άλατος/ημέρα (βλ. δόση και χρήση). Η συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα είναι οι κινητικές διαταραχές. Υπόταση στην αρχή της θεραπείας, ειδικά όταν αυξάνεται πολύ γρήγορα η δόση της πραμιπεξόλης.

Υπνηλία

Η συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με πραμιπεξόλη είναι υπνηλία και ασυνήθιστη είναι μια κατάσταση υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και ξαφνικής υπνηλίας (δείτε την προειδοποίηση και την προσοχή).

Περιγράψτε τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα

Κοιμάται και ξαφνικά αποκοιμιέται

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pramipexole έχει αναφερθεί ότι αποκοιμούνται σε καθημερινές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων οδήγησης, οι οποίες μερικές φορές μπορεί να οδηγήσουν σε ατυχήματα. Στις οποίες ορισμένες περιπτώσεις δεν καταγράφουν προειδοποιητικά σημάδια όπως υπνηλία, ένα κοινό σημάδι που εμφανίζεται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Pramipexole, και συμβαίνει πάντα πριν ο ασθενής αποκοιμηθεί σύμφωνα με τις τρέχουσες γνώσεις της φυσιολογίας του ύπνου. Δεν υπάρχει σαφής συσχέτιση με τον χρόνο θεραπείας. Μερικοί ασθενείς λαμβάνουν άλλα φάρμακα που είναι ηρεμιστικά. Στις περισσότερες περιπτώσεις διαθέσιμων πληροφοριών, τα συμβάντα δεν καταγράφονται περαιτέρω μετά τη μείωση της δόσης ή τον τερματισμό της θεραπείας.

Σεξουαλικές διαταραχές

Το μη ολοκληρωμένο

έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν σεξουαλικές διαταραχές κατά τη χρήση της πραμιπεξόλης (αύξηση ή μείωση).

Διαταραχές ελέγχου παλμών και καταναγκαστικές συμπεριφορές

Οι ασθενείς θεραπεύουν τη νόσο του Πάρκινσον με ευεργέτες ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένου του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10, ειδικά σε υψηλές δόσεις που έχουν αναφερθεί σε σημεία παθολογικού τζόγου, αυξημένης σεξουαλικής επιθυμίας και αυξημένης δραστηριότητας, γενικά ανάρρωση όταν μειώνεται η δόση ή διακόπτεται η θεραπεία.

καρδιακή ανεπάρκεια

Σε κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την πώληση, αναφέρονται καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πραμιπεξόλη. Σε μια επιδημιολογική μελέτη, η Pramipexole σχετίζεται με αύξηση του κινδύνου καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν Pramipexole. Δεν υπάρχει εξήγηση για σχέση μεταξύ της πραμιπεξόλης και της καρδιακής ανεπάρκειας.

Σε μια οριζόντια και ελεγχόμενη μελέτη μελέτης, υπάρχουν 3.090 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, το 13,6% των ασθενών που χρησιμοποιούν ντοπαμινεργική ή ντοπαμινεργική θεραπεία είναι συμπτώματα διαταραχής ελέγχου των παρορμήσεων τους τελευταίους 6 μήνες. Οι παρατηρήσεις περιλαμβάνουν παθολογικό τζόγο, καταναγκαστικά ψώνια, αχόρταγο φαγητό και αναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά (αύξηση της σεξουαλικής δραστηριότητας). Οι πιθανοί ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων ακόμη και όταν αντιμετωπίζονται με ντοπαμινεργικές και υψηλές δόσεις ντοπαμινεργικών, νεότεροι ασθενείς (≤ 65 ετών), άγαμοι και οικογενειακό ιστορικό έχουν αναφερθεί ως συμπεριφορές τζόγου.

Σημειώστε ότι ο ασθενής ενημερώνει τον γιατρό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Ενημερώστε τον γιατρό για τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

ευαίσθητο στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

νεφρική ανεπάρκεια

Κατά τη συνταγογράφηση Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 για ασθενείς με Πάρκινσον με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα δοσολογίας και χρήσης.

Ψευδαίσθηση

Η ψευδαίσθηση είναι η γνωστή παρενέργεια της ντοπαμίνης και της λεβοντόπα. Οι ασθενείς πρέπει να ειδοποιούνται ότι η ψευδαίσθηση μπορεί να συμβεί (κυρίως εικονική αγορά).

κινητικές διαταραχές

Σε ασθενείς με Parkinson με εξέλιξη, όταν η θεραπεία συνδυάζεται με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανιστεί δυναμική διαταραχή στην αρχή του τυπικού Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Εάν συμβεί αυτό, απαιτείται δόση Levodopa.

μυϊκές διαταραχές

Οι ασθενείς με Πάρκινσον μπορεί να εμφανίσουν μυϊκές διαταραχές γύρω από τον άξονα, όπως κάμψη κεφαλιού και λαιμού (Antullis), μη φυσιολογική κάμψη της σπονδυλικής στήλης όταν στέκονται και περπατούν (Camptocormia) ή σπάνιες νευρολογικές διαταραχές λόγω παρατεταμένης επαφής με αντιψυχωσικά φάρμακα (Pleurothototus) (σύνδρομο PISA). Μερικές φορές, η μυϊκή διαταραχή παρατηρείται μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα που έχουν συμφωνηθεί με ντοπαμίνη, συμπεριλαμβανομένης της πραμιπεξόλης, αν και δεν υπάρχει σαφής αιτιολογική σχέση. Μυϊκές διαταραχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας ή την προσαρμογή του φαρμάκου. Εάν εμφανιστεί η μυϊκή υπέρταση, είναι απαραίτητο να επανεξεταστεί και να εξετάσει το ενδεχόμενο προσαρμογής του ντοπαμινεργικού φαρμακευτικού σχήματος.

Υπνηλία και υπνηλία

Η πραμιπεξόλη εμπλέκεται στην υπνηλία και την ξαφνική υπνηλία, ειδικά σε ασθενείς με Πάρκινσον. Σπάνια υπάρχει πτώση στις καθημερινές δραστηριότητες που σε ορισμένες περιπτώσεις άγνωστα ή καθόλου προειδοποιητικά σημάδια. Οι ασθενείς πρέπει να ειδοποιούνται και να ενημερώνονται προσεκτικά όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα όταν λαμβάνουν θεραπεία με Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Ο ασθενής έχει εκδηλώσει υπνηλία ή αποκοιμήθηκε θα πρέπει να περιορίσει την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή μπορεί να διακοπεί η θεραπεία.

Λόγω της συνδυαστικής δράσης, συνιστάται στους ασθενείς εάν χρησιμοποιούν ηρεμιστικά ή αλκοόλ (οινόπνευμα) με πραμιπεξόλη.

Διαταραχές ελέγχου παλμών και καταναγκαστικές συμπεριφορές

Παθολογικός τζόγος, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία και σεξουαλική δραστηριότητα καταγράφονται επίσης στη θεραπεία με χάλκινη ντοπαμίνη για ασθενείς με Πάρκινσον, συμπεριλαμβανομένου του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Ως εκ τούτου, συνιστάται στους ασθενείς και τους φροντιστές να εντοπίζουν την πιθανότητα πράξεων διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων και καταναγκαστικών πράξεων, όπως υπερβολική επωνυμία και υπερβολές. Θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης/διακοπής των φαρμάκων αργά.

Μισό και παραλήρημα

Θα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά για να ανιχνεύει την ώθηση και το παραλήρημα στον ασθενή. Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να σημειωθούν ότι η παρόρμηση και η αυταπάτη μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pramipexole. Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης/διακοπής αργά εάν ξεκινήσουν αυτά τα συμπτώματα.

Ασθενείς με ψυχικές διαταραχές

Θα πρέπει να θεραπεύονται φάρμακα ντοπαμίνης μπρονζέ για ασθενείς με ψυχικές διαταραχές μόνο εάν τα οφέλη είναι υψηλότερα από τον κίνδυνο.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων με πραμιπεξόλη, για παράδειγμα, εάν η επίδραση του αναστολέα της ντοπαμίνης είναι προβλέψιμη.

Παρακολούθηση όρασης

Είναι απαραίτητο να ελέγχετε την όρασή σας περιοδικά ή όταν υπάρχει μη φυσιολογική όραση.

Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο

Να είστε προσεκτικοί σε περίπτωση σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου. Η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου στάσης υπότασης που σχετίζεται με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.

Κακοήθη σύνδρομο που προκαλείται από ψυχωσικά φάρμακα

Η εμφάνιση συμπτωμάτων στο κακόηθες σύνδρομο λόγω ψυχωσικών φαρμάκων καταγράφεται επίσης όταν η ντοπαμινεργική θεραπεία διακόπτει ξαφνικά τη ντοπαμινεργική θεραπεία (δείτε τη δόση και τη χρήση).

Σύνδρομο Cowdown

Το σύνδρομο Certygia έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης της πραμιπεξόλης. Οι παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή ντοπαμινεργική συσσώρευση. Τα συμπτώματα της διακοπής δεν ανταποκρίνονται στη λεβοντόπα και μπορεί να περιλαμβάνουν αδιαφορία, άγχος, κατάθλιψη, κόπωση, εφίδρωση και πόνο. Πριν διακόψετε το φάρμακο, συνιστάται να ειδοποιήσετε τον ασθενή σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης συμπτωμάτων διακοπής και την ανάγκη στενής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Σε περίπτωση σοβαρών συμπτωμάτων διακοπής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής επαναχρησιμοποίησης για τη χαμηλότερη δόση στις χαμηλότερες δόσεις.

Ίχνη στα κόπρανα

Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ίχνη στα κόπρανα που μοιάζουν με δισκία βραδείας αποδέσμευσης Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 στα κόπρανα. Εάν ο ασθενής έχει μια τέτοια αναφορά παρατήρησης, το ιατρικό προσωπικό θα πρέπει να επαναξιολογήσει την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ψευδαίσθηση ή υπνηλία.

Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 εμφανίζουν υπνηλία και ή ξαφνικό ύπνο θα πρέπει να προειδοποιούνται να σταματήσουν την οδήγηση ή να συμμετέχουν σε δραστηριότητες που εάν δεν είναι σε εγρήγορση, θα προκαλέσουν σοβαρές συνέπειες για τους ίδιους ή τους άλλους (όπως ο χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι να λυθεί το πρόβλημα της υπνηλίας ή του ξαφνικού ύπνου.

Εγκυμοσύνη

η επίδραση σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους. Η πραμιπεξόλη δεν έχει τέρας σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά έχει τοξικότητα σε έμβρυα αρουραίων όταν χρησιμοποιεί τοξικές δόσεις για ποντίκια.

Μην χρησιμοποιείτε το Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητο, που σημαίνει μόνο θεραπεία εάν τα οφέλη είναι υψηλότερα από τον κίνδυνο για το έμβρυο.

Η περίοδος του θηλασμού

Επειδή η πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης στον άνθρωπο, μπορεί να αναστείλει την έκκριση γάλακτος. Η πραμιπεξόλη στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί. Σε αρουραίους, η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας - που σχετίζεται με τη ραδιενεργή δραστηριότητα προσδιορίζεται στο μητρικό γάλα ποντικού υψηλότερη από το πλάσμα. Λόγω έλλειψης δεδομένων για τον άνθρωπο, το Sifrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται 0,375 mg Boehringer 3 x 10 κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, εάν δεν μπορείτε να αποφύγετε τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, σταματήστε το θηλασμό.

Διαδραστικό φάρμακο

συνοχή με πρωτεΐνες πλάσματος

Η πραμιπεξόλη σχετίζεται με πρωτεΐνες του πλάσματος με πολύ χαμηλό ποσοστό ( Αν και η αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά φάρμακα δεν έχει μελετηθεί, επειδή τα χολινεργικά φάρμακα έχουν εξαλειφθεί λόγω βιολογικών αλλαγών, η ικανότητα αλληλεπίδρασης είναι πολύ χαμηλή. Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τη Σελεγιλίνη και τη Λεβοντόπα.

Αναστολή/ανταγωνισμός ενεργών γραμμών απέκκρισης μέσω των νεφρών

Η σιμετιδίνη μειώνει τη νεφρική διάθεση της πραμιπεξόλης κατά περίπου 34%, ίσως λόγω της αναστολής του συστήματος μεταφοράς των κατιόντων (θετικά ιόντα) στα νεφρικά σωληνάρια. Επομένως, οι αναστολείς ή η μείωση της ενεργού απέκκρισης μέσω των νεφρών, όπως η σιμετιδίνη, η αμανταδίνη και η μεξιλετίνη, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την πραμιπεξόλη και να οδηγήσουν σε μείωση της κάθαρσης του ενός ή και των δύο φαρμάκων. Είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της πραμιπεξόλης όταν αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται με Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10.

Χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με λεβοντόπα

Όταν χρησιμοποιείτε Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 μαζί με λεβοντόπα, η λεβοντόπα θα πρέπει να μειώνεται, διατηρώντας τη δόση άλλων φαρμάκων για το Πάρκινσον ενώ αυξάνεται η δόση του Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10.

Λόγω της πιθανότητας συνδυασμού, προσεκτικές συστάσεις για ασθενείς όταν χρησιμοποιούν πραμιπεξόλη ταυτόχρονα με άλλα ηρεμιστικά ή αλκοόλ (βλ. προειδοποίηση και προσοχή - επίδραση στην οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων και ανεπιθύμητες ενέργειες).

Αντιψυχωσικά φάρμακα

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ψυχωσικών φαρμάκων με πραμιπεξόλη, για παράδειγμα, εάν ενδέχεται να εμφανιστούν αποτελέσματα ανταγωνιστικών επιδράσεων.

Αποθήκευση

Αποθήκευση στη συσκευασία, κάτω από 30 ° C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.