Sifrol 0,375mg Boehringer Trattamento della malattia di Parkinson (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Pramipexolo dicloridrato monoidrato

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pramipexolo dicloridrato monoidrato	0,375 mg

Usi

indicazioni

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 è indicato nei seguenti casi:

Trattare i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica. ))). Questo principio attivo ha un'attività intrinseca completa.

Il pramipexolo riduce i difetti motori dei pazienti affetti da morbo di Parkinson stimolando i recettori della dopamina nel pattern. Studi sugli animali hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il metabolismo della dopamina.

Sul volontario è stata registrata anche la diminuzione delle dosi dipendenti dalla dose. È stato osservato che l'ipertensione e la frequenza cardiaca in uno studio clinico su volontari sani, la dose di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio lento vengono aggiustate lentamente più velocemente (ogni 3 giorni) con la dose raccomandata fino a 4,5 mg di sale. Tali effetti non sono stati osservati nei pazienti sottoposti a ricerca.

Il pramipexolo riduce i segni e i sintomi dei pazienti affetti da Parkinson. Gli studi clinici con controllo includono circa 1800 pazienti che utilizzano compresse a rilascio lento (o 2100 pazienti che assumono compresse) con il punteggio Hoehn e Yahr del trattamento di fase I - V con Pramipexolo. Inoltre, ci sono circa 1.000 pazienti che utilizzano compresse a rilascio lento (o circa 900 pazienti che assumono compresse) durante il periodo progressivo, che è stato trattato con la terapia con levodopa e presenta complicazioni motorie.

Nella fase iniziale e progressiva della malattia di Parkinson, l'efficacia di Pramipexolo negli studi clinici con controllo si mantiene per circa 6 mesi. Nei successivi studi aperti, l'effetto è durato più di 3 anni senza segni di declino dell'efficacia del trattamento.

Negli studi clinici in doppio cieco, la durata del trattamento iniziale con Pramipexolo è durata 2 anni, ritardando significativamente la comparsa di complicanze motorie e riducendo al minimo le recidive rispetto al trattamento iniziale con Levodopa. La lenta comparsa di complicanze motorie durante il trattamento con Pramipexolo deve essere considerata con un miglioramento significativo delle funzioni motorie rispetto al trattamento con Levodopa (misurato dalla variazione media della scala updrs). Il nuovo tasso di illusione e sonnolenza è più elevato nella fase di aumento della dose nel gruppo pramipexolo. Tuttavia, non vi è alcuna differenza significativa nella fase di manutenzione. Questo è il punto da considerare nel trattamento con pramipexolo dei pazienti affetti da Parkinson.

La sicurezza e l'efficacia di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio lento nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel programma di sviluppo farmaceutico multinazionale comprendente tre studi controllati e casuali. Due test sono condotti su pazienti con Parkinson in fase iniziale e un test condotto su pazienti con Parkinson in fase progressiva.

La superiorità di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 è a lento rilascio rispetto al placebo descritta dopo 18 settimane di trattamento sulla base sia dei criteri principali (scala updrs della parte II + III) che dei sottocriteri chiave (CGI - I e PGI - I) in un test in doppio cieco, con un confronto con placebo con 539 pazienti Parkon nelle prime fasi. L'effetto di mantenimento è stato dimostrato in pazienti trattati per 33 settimane. Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio è lento rispetto a quello delle compresse di Pramipexolo a rilascio rapido quando valutato sulla scala updrs della parte II + III alla settimana 33.

In un doppio studio clinico, rispetto al placebo, comprendente 517 pazienti con malattia di Parkinson, trattati contemporaneamente con levodopa, è stata dimostrata la superiorità di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio lento rispetto al placebo dopo 18 settimane di trattamento sulla base dei principali criteri di efficacia (la scala updrs della parte II+III) e dei sottocriteri chiave (il tempo non è il momento chiave (il non -tempo di risposta (farmaci).

L'efficacia e la tolleranza nel passaggio da Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse alla forma di compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in un doppio studio clinico condotto su pazienti affetti da Parkinson in fase iniziale.

L'effetto è stato mantenuto in 87 pazienti su 103 passati a Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio lento. Di questi 87 pazienti, l'82,8% dei pazienti non ha modificato la dose, il 13,8% l'ha aumentata e il 3,4% ha ridotto la dose. Nella metà dei 16 pazienti non soddisfano i criteri per l'efficienza del mantenimento sulla scala updrs della Parte II + III, la variazione rispetto al momento di inizio non è clinicamente significativa.

Solo un paziente è passato all'uso di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio lento con effetti indesiderati correlati al farmaco e all'interruzione del farmaco.

Farmacocinetica dinamica

pramipexolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo aver bevuto. La biodisponibilità assoluta è superiore al 90%.

In un test di fase I, quando si valutava Pramipexolo, compresse a rilascio rapido e compresse a rilascio lento nella fame, concentrazione minima e concentrazione di picco nel plasma (cmin, cmax) e area sotto la curva (AUC) della stessa dose giornaliera di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio lento da utilizzare lentamente una volta al giorno La compressione utilizzata 3 volte al giorno è equivalente.

Usare Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio rapido una volta al giorno riduce lentamente le frequenti oscillazioni del contenuto plasmatico di pramipexolo per 24 ore rispetto all'uso di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio rapido rapidamente 3 volte al giorno.

Il picco di concentrazione nel plasma viene raggiunto dopo circa 6 ore dopo l'uso di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio prolungato una volta al giorno e dopo 1-3 ore dopo l'uso di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse. L'equilibrio raggiunto al più tardi dopo 5 giorni di trattamento continuo.

L'uso con il cibo generalmente non influisce sulla biodisponibilità del pramipexolo.

Mangiare cibi ad alto contenuto di grassi aumenta la concentrazione di picco (CMAX) di circa il 24% dopo una dose singola e di circa il 20% dopo dosi multiple e rallenta il tempo per raggiungere la concentrazione di picco in volontari sani di circa 2 ore. L'area sotto la curva totale (AUC) non viene influenzata dall'uso con il cibo. Si ritiene che l’aumento della CMAX non abbia alcun significato clinico. Negli studi clinici di fase III per stabilire la sicurezza e l'efficacia di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a lento rilascio, al paziente viene chiesto di assumere il farmaco studiato senza prestare attenzione al pasto.

Il peso corporeo non influisce sull'AUC, ma lo è l'impatto sulla distribuzione e quindi influisce sulla concentrazione di picco cmax. Riduzione del peso corporeo di circa 30 kg, con conseguente aumento della CMAX di circa il 45%. Tuttavia, negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da Parkinson, non vi è alcun significato clinico del peso sull'efficacia del trattamento e sulla capacità di tollerare Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio lento.

Pramipexolo mostra che la farmacocinetica livellata e le concentrazioni plasmatiche cambiano meno nei pazienti. Nell'uomo, Pramipexolo si lega alle proteine a una velocità molto bassa (Nell'uomo, il pramipexolo viene trasformato solo a un livello limitato.

Pramipexolo viene escreto principalmente attraverso i reni in forma non metabolica. Circa il 90% del farmaco è marcato con 14C escreto attraverso i reni, mentre meno del 2% si trova nelle feci. La clearance totale di pramipexolo è di circa 500 ml/minuto e la clearance renale è di circa 400 ml/minuto. Il tempo di vendita (t aspettativa) passa dalle 8 ore dei giovani alle 12 ore degli anziani.

Prima di prendere Sifrol 0,375mg Boehringer Trattamento della malattia di Parkinson (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 compresse a rilascio lento: è una singola forma di preparazione orale da utilizzare una sola volta al giorno. Bere le compresse intere con acqua e non masticare, dividere o frantumare. Può essere utilizzato con o senza cibo e deve essere utilizzato quotidianamente a una determinata ora.

Dosaggio

Inizio del trattamento

La dose aumenta lentamente, la dose iniziale è di 0,375 mg di sale al giorno, per poi aumentare gradualmente la dose ogni 5-7 giorni. Se il paziente non avverte effetti collaterali spiacevoli, aggiusta gradualmente la dose fino a raggiungere il trattamento massimo.

Programma di aumento delle compresse di Sifrol per compresse a rilascio lento

settimana

Dose giornaliera totale (mg di sale)

0,375

0,75

1,50

Tuttavia, va notato che il tasso di sonnolenza aumenta quando la dose è superiore a 1,5 mg/giorno (vedere l'effetto indesiderato).

I pazienti che hanno utilizzato le compresse di Sifrol possono passare all'utilizzo di Sifrol che viene rilasciato lentamente dopo solo 1 notte, con lo stesso dosaggio giornaliero. Dopo il passaggio a Sifrol, compresse a rilascio lento, dosi regolabili in base alla risposta al trattamento del paziente (vedere la sezione Farmacologica Farmaceutica).

Mantieni il trattamento

Il dosaggio per ciascun paziente deve essere compreso tra 0,375 mg di sale e un massimo di 4,5 mg di sale al giorno. Nel processo di aumento della dose negli studi chiave, l’efficacia inizia con una dose di 1,5 mg di sale. Un ulteriore aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica e sulla comparsa di effetti di adulterio.

Negli studi clinici, circa il 5% dei pazienti viene trattato con dosi inferiori, superiori a 1,5 mg di sale. Nel trattamento della progressione del Parkinson, una dose superiore a 1,5 mg di sale al giorno può essere utile per i pazienti che intendono ridurre la dose di levodopa. Si raccomanda una riduzione della dose di levodopa in entrambi i casi di aumento della dose o di trattamento di mantenimento per Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 a seconda della reazione di ciascun paziente.

Interrompi il trattamento

L'interruzione improvvisa della terapia dopaminergica può portare a una sindrome maligna dovuta ai farmaci antipsicotici. Pertanto, Pramipexolo deve essere ridotto lentamente a 0,75 mg di sale al giorno fino a quando la dose giornaliera non diminuisce a 0,75 mg di sale. Successivamente, la dose deve essere ridotta di 0,375 mg di sale al giorno (vedere la parte cautelativa durante l'uso).

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Quello che segue è un dosaggio suggerito all'inizio del trattamento: i pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/minuto non necessitano di ridurre la dose o la frequenza di utilizzo quotidiano.

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, iniziare con una dose di 0,375 mg di Sifrol 0,375 mg boehringer 3 x 10 compresse rilasciate lentamente ogni giorno. Fare attenzione e valutare attentamente il trattamento e il livello di tolleranza prima di aumentare la dose giornaliera dopo una settimana. Se è necessario un dosaggio aggiuntivo, la dose deve essere aumentata di 0,375 mg di sale ogni settimana fino a quando la dose massima è di 2,25 mg di sale al giorno.

Non raccomandare il trattamento con Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min perché non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti. In questo caso è opportuno prendere in considerazione l'utilizzo delle compresse di Sifrol da 0,375 mg. Le raccomandazioni di cui sopra devono essere rispettate se la funzionalità renale diminuisce durante il trattamento di mantenimento.

Dosaggio in pazienti con insufficienza epatica

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza epatica poiché circa il 90% del principio attivo assorbito verrà escreto attraverso i reni. Tuttavia, l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 non è stato studiato.

Pazienti pediatrici

Non utilizzare Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 per le indicazioni per il trattamento della malattia di Parkinson nei bambini.

Cosa fanno

quando si usa il sovradosaggio? La comprensione degli eventi può essere correlata alle proprietà farmacologiche della dopamina, tra cui nausea, vomito, iperattività, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di dopamina. Se sono presenti segni di stimolazione del nervo centrale, possono essere utilizzati farmaci sedativi. Trattamento del sovradosaggio con misure di supporto come lavanda gastrica, infusione, carbone attivo, misurazione dell'ECG...

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Se trascorrono più di 12 ore, saltare la dose dimenticata e utilizzare la dose successiva il giorno successivo secondo lo schema terapeutico.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR):

Molto comune: ADR>1/10

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, vertigini.

Disturbi digestivi: nausea.

Comune: 1/100

Disturbi mentali: sogni anomali, espressione di comportamenti di disturbi del controllo degli impulsi e impulsi coercitivi, scacchi, confusione, allucinazioni, insonnia.

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa.

Patologie dell'occhio: disturbi della vista tra cui visione unilaterale, visione offuscata e perdita della vista.

Disturbi del vomito: ipotensione.

Disturbi digestivi: stitichezza, vomito.

Disturbi sistemici e nella posizione di utilizzo: affaticamento dell'edema periferico.

Disturbi dell'esame: perdita di peso, compreso l'appetito.

Non comune: 1/1000

Patologie cardiovascolari: insufficienza cardiaca.

Disturbi infettivi e batterici: polmonite.

Disturbi endocrini: la secrezione di ADH non è adatta.

Disturbi del sistema nervoso: dimenticanza, iperattività, sonno improvviso e svenimento.

Disturbi mentali: alimentazione invisibile, shopping eccessivo, alimentazione delirante, aumento della libido, disturbi del desiderio sessuale, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza irrequieta, delusione.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: aumento della sensibilità, prurito, eruzione cutanea.

Disturbi dell'esame: aumento di peso.

Disturbi respiratori, toracici e medici: mancanza di respiro, singhiozzo.

Non conosco la determinazione della frequenza

Disturbi sistemici e nella posizione d'uso: sindrome da cessazione.

Patologie del sistema nervoso: testa e collo.

Gli effetti indesiderati (≥ 5%) nei pazienti affetti da Parkinson che utilizzano Pramipexolo più del gruppo placebo sono vomito, disturbi motori, abbassamento della pressione sanguigna, vertigini, sonnolenza, insonnia, costipazione, allucinazioni, mal di testa e affaticamento. Il tasso di sonnolenza aumenta quando la dose è superiore a 1,5 mg di sale al giorno (vedere dose e utilizzo). L'effetto collaterale comune quando usato in combinazione con Levodopa sono i disturbi del movimento. Ipotensione all'inizio del trattamento, soprattutto quando si aumenta la dose di pramipexolo troppo velocemente.

Assonnato

L'effetto collaterale comune durante il trattamento con pramipexolo è la sonnolenza, mentre non comune è uno stato di sonnolenza eccessiva durante il giorno e un improvviso addormentamento (vedere le avvertenze e le precauzioni).

Descrivi gli effetti indesiderati

Dormire e addormentarsi all'improvviso

È stato segnalato che i pazienti trattati con Pramipexolo si addormentano durante le attività quotidiane, comprese le attività di guida, che talvolta possono portare a incidenti. In cui in alcuni casi non si registrano segnali d'allarme come la sonnolenza, un segno comune che si manifesta nei pazienti che utilizzano Pramipexolo, e che avviene sempre prima che il paziente si addormenti secondo le attuali conoscenze della fisiologia del sonno. Non esiste una chiara correlazione con il tempo di trattamento. Alcuni pazienti assumono altri farmaci sedativi. Nella maggior parte dei casi di informazioni disponibili, gli eventi non si registrano ulteriormente dopo la riduzione della dose o la cessazione del trattamento.

Disturbi sessuali

incompleto ha effetti indesiderati che causano disturbi sessuali durante l'utilizzo di pramipexolo (aumento o diminuzione).

Disturbi del controllo del polso e comportamenti coercitivi

I pazienti trattano la malattia di Parkinson con benefattori della dopamina, incluso Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10, soprattutto a dosi elevate che sono state segnalate con segni di gioco d'azzardo patologico, aumento del desiderio sessuale e aumento dell'attività, generalmente recuperando quando si riduce la dose o si interrompe il trattamento.

insufficienza cardiaca

Negli studi clinici e nei dati post-vendita, è stata segnalata insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio epidemiologico, Pramipexolo è stato correlato ad un aumento del rischio di insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che non usano Pramipexolo. Non esiste alcuna spiegazione di una relazione tra pramipexolo e insufficienza cardiaca.

In uno studio orizzontale e controllato, ci sono 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% dei pazienti che utilizzano la terapia dopaminergica o che presentano sintomi di un disturbo del controllo degli impulsi negli ultimi 6 mesi. Le osservazioni includono gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione insaziabile e comportamento sessuale forzato (aumento dell'attività sessuale). I possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi anche se trattati con dopaminergici e dosi elevate di dopaminergici, pazienti più giovani (≤ 65 anni), non sposati e storia familiare sono stati segnalati come comportamenti di gioco d'azzardo.

Tieni presente che il paziente informa il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco

Istruzioni su come gestire l'ADR

Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

sensibile al principio attivo o a qualsiasi componente del prodotto

Sii cauto quando usi

insufficienza renale

Quando si prescrive Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 a pazienti affetti da Parkinson con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta come indicato nella sezione dosaggio e utilizzo.

Illusione

L'illusione è il noto effetto collaterale della dopamina e della levodopa. I pazienti devono essere informati che l'illusione può verificarsi (principalmente mercato virtuale).

disturbi del movimento

Nei pazienti con Parkinson in progressione, quando il trattamento è combinato con Levodopa, si può riscontrare un disturbo dinamico all'inizio della dose standard di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Se ciò accade, è necessaria una dose di Levodopa.

Disturbi muscolari

Nei pazienti affetti da Parkinson possono manifestarsi disturbi muscolari attorno all'asta come flessione della testa e del collo (Antullis), piegatura anomala della colonna vertebrale quando si sta in piedi e camminando (Camptocormia) o rari disturbi neurologici dovuti al contatto prolungato con farmaci antipsicotici (Pleurothototus) (sindrome PISA). A volte, il disturbo muscolare viene notato dopo l'inizio del trattamento con farmaci concordati con la dopamina, incluso il pramipexolo, sebbene non vi sia una chiara relazione causale. I disturbi muscolari possono verificarsi anche diversi mesi dopo l'inizio del trattamento o l'aggiustamento del farmaco. Se si verifica ipertensione muscolare, è necessario riconsiderare e considerare un aggiustamento del regime farmacologico dopaminergico.

Sonnolenza e sonnolenza

Pramipexolo è coinvolto nella sonnolenza e nella sonnolenza improvvisa, soprattutto nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Raramente si verificano cadute nelle attività quotidiane che in alcuni casi sono sconosciuti o non presentano segnali di allarme. I pazienti devono essere informati e attentamente informati quando guidano o utilizzano macchinari quando trattati con Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Il paziente ha manifestato sonnolenza o si è addormentato deve limitare la guida o l'uso di macchinari. Inoltre, è necessario considerare la riduzione della dose o la possibilità di interrompere il trattamento.

A causa dell'effetto combinato, si raccomanda ai pazienti di utilizzare sedativi o alcol (alcol) con pramipexolo.

Disturbi del controllo del polso e comportamenti coercitivi

Il gioco d'azzardo patologico, l'aumento del desiderio sessuale e l'attività sessuale sono registrati anche nel trattamento con bronzo dopaminergico per pazienti affetti da morbo di Parkinson, incluso Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Pertanto, si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di identificare la possibilità di atti di disturbi del controllo degli impulsi e atti forzati come lavori domestici eccessivi ed eccessivi (marchio compulsivo). Dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di ridurre lentamente la dose/sospendere i farmaci.

Metà e delirio

Dovrebbe controllare periodicamente per rilevare l'impellanza e il delirio nel paziente. Si deve tenere presente ai pazienti e a chi li assiste che nei pazienti trattati con Pramipexolo possono verificarsi impellanza e delirio. Si può prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose/interrompere lentamente se compaiono questi sintomi.

Pazienti con disturbi mentali

Dovrebbero trattare i farmaci bronzo dopaminergico per i pazienti con disturbi mentali solo se i benefici sono superiori al rischio.

Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente farmaci antipsicotici con pramipexolo, ad esempio se l'effetto inibitore della dopamina è prevedibile.

Monitoraggio della visione

È necessario controllare periodicamente la tua vista o quando c'è una visione anormale.

Gravi malattie cardiovascolari

Prestare attenzione in caso di gravi malattie cardiovascolari. Il monitoraggio della pressione arteriosa deve essere monitorato, soprattutto all'inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale correlata alla terapia dopaminergica.

Sindrome maligna causata da farmaci psicotici

La comparsa di sintomi nella sindrome maligna dovuta a farmaci psicotici viene registrata anche quando la terapia dopaminergica interrompe improvvisamente la terapia dopaminergica (vedi dosaggio e utilizzo).

Sindrome di Cowdown

La sindrome di Certygia è stata segnalata durante o dopo l'interruzione della terapia con dopamina, incluso pramipexolo. I fattori di rischio possono includere un elevato accumulo dopaminergico. I sintomi di smettere di fumare non rispondono alla levodopa e possono includere indifferenza, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore. Prima di interrompere il farmaco, è consigliabile informare il paziente della probabilità che si manifestino sintomi da sospensione e della necessità di monitorare attentamente durante e dopo la sospensione del farmaco. In caso di sintomi gravi da sospensione, è possibile prendere in considerazione il riutilizzo temporaneo per il dosaggio più basso alle dosi più basse.

Tracce nelle feci

Alcuni pazienti hanno riportato tracce nelle feci simili a compresse a lento rilascio Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 nelle feci. Se il paziente dispone di tale rapporto di osservazione, il personale medico deve rivalutare la risposta del paziente al trattamento.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 ha un grande impatto sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Possono verificarsi illusione o sonnolenza.

I pazienti che assumono Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 manifestano sonnolenza e/o sonno improvviso devono essere avvisati di smettere di guidare o di partecipare ad attività che, se non vigili, causeranno gravi conseguenze per se stessi o per gli altri (come l'uso di macchinari) fino a risolvere il problema della sonnolenza o del sonno improvviso.

L'influenza della

gravidanza

sulle donne in gravidanza e in allattamento non è stata studiata negli esseri umani. Il pramipexolo non ha effetti mostruosi su ratti e conigli, ma presenta tossicità sugli embrioni di ratto quando si utilizzano dosi tossiche per i topi.

Non usare Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 durante la gravidanza se non necessario, ovvero solo il trattamento se i benefici sono superiori al rischio per il feto.

Il periodo dell'allattamento al seno

Poiché il pramipexolo inibisce la secrezione di prolattina nell'uomo, può inibire la secrezione di latte. Il pramipexolo nel latte materno non è stato studiato. Nei ratti, la concentrazione della sostanza attiva correlata all'attività radioattiva è determinata nel latte materno di topo più elevata che nel plasma. A causa della mancanza di dati sull’uomo, Sifrol non deve essere usato 0,375 mg Boehringer 3 x 10 durante l’allattamento. Tuttavia, se non puoi evitare l'uso del farmaco durante questo periodo, interrompi l'allattamento al seno.

Farmaco interattivo

coesione con le proteine plasmatiche

Pramipexolo è associato alle proteine plasmatiche con un tasso molto basso ( Sebbene l'interazione con i farmaci anticolinergici non sia stata studiata, poiché i farmaci colinergici sono stati eliminati a causa di cambiamenti biologici, la capacità di interazione è molto bassa. Non vi è alcuna interazione farmacocinetica con Selegilina e Levodopa.

Inibizione/competizione delle linee di escrezione attive attraverso i reni

La cimetidina riduce l'eliminazione renale del pramipexolo di circa il 34%, forse a causa dell'inibizione del sistema di trasporto dei cationi (ioni positivi) nei tubuli renali. Pertanto, gli inibitori o la riduzione dell'escrezione attiva attraverso i reni come cimetidina, amantadina e mexiletina, possono interagire con pramipexolo, determinando una riduzione della clearance di uno o entrambi i farmaci. È necessario considerare la riduzione della dose di pramipexolo quando questi farmaci vengono utilizzati con Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10.

Utilizzato contemporaneamente alla levodopa

Quando si utilizza Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 insieme a Levodopa, la levodopa deve essere ridotta, mantenendo la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson e aumentando la dose di Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10.

A causa della possibilità di un effetto combinato, si raccomandano attente raccomandazioni ai pazienti quando utilizzano pramipexolo contemporaneamente ad altri sedativi o alcol (vedere avvertenze e precauzioni - influenza sulla guida e sull'uso di macchinari ed effetti indesiderati).

Farmaci antipsicotici

Si sconsiglia l'uso contemporaneo di farmaci psicotici con pramipexolo, ad esempio se possono verificarsi effetti di effetti antagonisti.

Conservazione

Conservazione nella confezione, a temperatura inferiore a 30 °C.

Altri farmaci

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