シフロル 0.375mg ベーリンガーパーキンソン病治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様プラミペキソール二塩酸塩一水和物

成分

成分情報	コンテンツ
プラミペキソール二塩酸塩一水和物	0.375mg

用途

適応症

シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 は、次の場合に適応されます。

特発性パーキンソン病の兆候と症状を治療します。）））。この有効成分は完全な固有活性を持っています。

プラミペキソールは、パターン内のドーパミン受容体を刺激することにより、パーキンソン病における患者の運動障害を軽減します。動物実験では、プラミペキソールがドーパミンの合成、放出、代謝を阻害することが示されています。

ボランティアに関しては、用量依存者のサーブの減少も記録されています。健康なボランティアを対象とした臨床研究では、高血圧と心拍数が観察され、Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 徐放性錠剤の用量は、最大 4.5 mg の塩の推奨用量でゆっくりと速く調整されます (3 日ごと)。このような影響は研究対象患者では観察されません。

プラミペキソールはパーキンソン病患者の兆候と症状を軽減します。対照を伴う臨床試験には、プラミペキソールによる第 I ～ V 相治療の Hoehn and Yahr スコアを持つ徐放性錠剤を使用する約 1,800 人の患者 (または錠剤を服用する 2,100 人の患者) が含まれます。さらに、進行期に徐放性錠剤を使用している患者が約 1,000 人（または錠剤を服用している患者が約 900 人）おり、レボドパ療法で治療され、運動合併症を患っています。

パーキンソン病の初期および進行期では、対照を伴う臨床試験におけるプラミペキソールの有効性は約 6 か月間維持されます。次の公開研究では、治療効果の低下の兆候は見られず、効果は 3 年以上持続しました。

プラミペキソールによる初期治療を 2 年間継続する両側盲検臨床試験では、レボドパによる治療開始と比較して、運動合併症の出現を大幅に遅らせ、再発を最小限に抑えました。プラミペキソールで治療したときの運動合併症の出現が遅いことは、レボドパ治療と比較して運動機能が大幅に改善したことを考慮する必要があります（updrsスケールの平均変化で測定）。プラミペキソール群では、用量を増やす段階で、錯覚と眠気の新たな割合が高くなります。ただし、メンテナンス段階では大きな違いはありません。これは、パーキンソン病患者に対してプラミペキソールを使用して治療する際に考慮すべき点です。

パーキンソン病の治療における Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 徐放錠の安全性と有効性は、3 件の対照研究およびランダム研究を含む多国籍医薬品開発プログラムで評価されています。 2 つの検査は初期のパーキンソン病の患者に実施され、1 つの検査は進行期のパーキンソン病の患者に実施されます。

Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 の優位性は、二重盲検試験における主基準 (パート II + III の updrs スケール) と重要な副基準 (CGI - I および PGI - I) の両方に基づいて 18 週間の治療後に記載されたプラセボと比較して放出が遅いことです。初期段階のパーコン患者 539 名とプラセボを比較しました。 33週間治療を受けた患者では維持効果が見られました。 33 週目にパート II + III の updrs スケールで評価すると、シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 錠の放出はプラミペキソール錠の放出速度よりも遅く、迅速に放出されます。

レボドパと同時に治療を受けたパーキンソン病患者 517 名を含む 2 つの臨床研究で、主な有効基準 (パート II+III の updrs スケール) と重要な下位基準 (時間は重要ではない) に基づいて、18 週間の治療後にゆっくりとプラセボと比較して、シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 徐放性錠剤の優位性が示されました。時間 (無反応時間 (薬物)。

シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 × 10 錠から同じ 1 日用量の持続放出錠剤に切り替えた場合の有効性と忍容性が、早期パーキンソン病患者を対象とした二重臨床研究で評価されました。

シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 × 10 徐放錠に切り替えた患者 103 人中 87 人で効果が維持されました。これら 87 人の患者のうち、82.8% の患者は用量を変更せず、13.8% が用量を増やし、3.4% が用量を減らしました。 16 人の患者の半数は、パート II + III の updrs スケールでの維持効率の基準を満たしておらず、開始時と比較した変化は臨床的に有意ではありません。

薬物と薬物の中止に関連した望ましくない影響により、シフロル 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 徐放錠の使用に切り替えた患者は 1 人だけです。

動的薬物動態

プラミペキソールは飲酒後、迅速かつ完全に吸収されます。絶対バイオアベイラビリティは 90% 以上です。

第 I 相の試験では、空腹時にプラミペキソール、速放性錠剤と徐放性錠剤を評価する場合、同じ 1 日用量のシフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 の血漿中最小濃度とピーク濃度 (cmin、cmax) および曲線下面積 (AUC) を評価します。徐放性錠剤は、1 日 1 回ゆっくり使用します。1 日 3 回使用する圧縮は同等です。

1 日 1 回使用するシフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 レッスン放出錠は、シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 速放出錠を 1 日 3 回素早く使用した場合と比較して、血漿プラミペキソール含有量の頻繁な変動を 24 時間ゆっくりと減少させます。

血漿中のピーク濃度は、Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 放出錠剤を 1 日 1 回使用してから約 6 時間後、および Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 錠剤を使用してから 1 ～ 3 時間後に達成されます。平衡状態は遅くとも 5 日間の連続治療後に達成されます。

食品と一緒に使用しても、通常、プラミペキソールの生物学的利用能には影響しません。

高脂肪食品を食べると、ピーク濃度 (CMAX) が 1 回投与後に約 24%、複数回投与後に約 20% 増加しますが、健康なボランティアではピーク濃度に達するまでの時間が約 2 時間かかります。総曲線下面積 (AUC) は、食品に使用しても影響を受けません。 CMAX の増加には臨床的意義はないと考えられています。シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 × 10 徐放錠剤の安全性と有効性を確立するための第 III 相臨床研究では、患者は食事に注意を払わずに研究対象の薬剤を服用するように指示されます。

体重は AUC に影響を与えませんが、分布への影響は影響を及ぼし、したがって cmax ピーク濃度に影響を与えます。体重約30kgの軽量化によりCMAXが約45％向上。ただし、パーキンソン病患者を対象とした第 III 相臨床試験では、治療の有効性とシフロル 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 徐放錠の耐容性を重視する臨床的意義はありません。

プラミペキソールは、患者の肝臓の薬物動態と血漿濃度の変化が少ないことを示しています。ヒトでは、プラミペキソールは非常に低い速度 ( ヒトでは、プラミペキソールは小さなレベルでのみ変換されます。

プラミペキソールは非代謝形態で主に腎臓から排泄されます。薬物の約 90% には腎臓から排泄される 14C が検出されますが、糞便中に検出されるのは 2% 未満です。プラミペキソールの総クリアランスは約 500 ml/分、腎臓クリアランスは約 400 ml/分です。販売時間（tリーブ）は若年者8時間から高齢者12時間に変更となります。

服用する前にシフロル 0.375mg ベーリンガーパーキンソン病治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 徐放錠: 1 日 1 回使用の単一経口製剤です。錠剤全体を水と一緒に飲み、噛んだり、割ったり、砕いたりしないでください。食事と一緒に使用しても、食事と一緒に使用しなくても、毎日特定の時間に使用する必要があります。

投与量

治療の開始

用量はゆっくりと増加します。開始用量は 1 日あたり 0.375 mg の塩で、その後 5 ～ 7 日ごとに徐々に用量を増やしていきます。患者が不快な副作用を経験しない場合は、最大の治療効果が得られるまで投与量を徐々に調整してください。

徐放性錠剤の Sifrol 錠剤の増量スケジュール

週

1 日の総摂取量 (塩分中の mg)

0.375

0.75

1.50

ただし、用量が 1.5 mg/日を超えると眠気の割合が増加することに注意してください (望ましくない影響を参照)。

Sifrol 錠剤を使用している患者は、同じ 1 日用量で、わずか 1 晩後にゆっくりと放出される Sifrol の使用に切り替えることができます。 Sifrol に切り替えた後は、徐放性錠剤を使用し、患者の治療反応に基づいて用量を調整します (薬理学的薬物療法のセクションを参照)。

治療を維持する

各患者の投与量は、1 日あたり 0.375 mg の塩から最大 4.5 mg の塩の範囲内である必要があります。重要な研究で用量を増やす過程では、塩の用量 1.5 mg から効果が現れ始めます。追加の用量調整は、臨床反応と不倫の影響の出現に基づいて行う必要があります。

臨床試験では、患者の約 5% が 1.5 mg を超える低用量の塩で治療されています。パーキンソン病の進行の治療では、レボドパの用量を減らす計画を立てている場合、1日あたり1.5 mgを超える塩の用量が患者にとって役立つ可能性があります。各患者の反応に応じて、シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 の増量治療または維持治療の両方の場合に、レボドパの用量を減らすことが推奨されます。

治療を中止します

ドーパミン作動性療法を突然中止すると、抗精神病薬による悪性症候群を引き起こす可能性があります。したがって、プラミペキソールは、1 日の塩量が 0.75 mg の塩に減少するまで、1 日の塩の量を 0.75 mg までゆっくりと減らす必要があります。その後は、塩分を 1 日あたり 0.375 mg ずつ減量する必要があります (使用上の注意の部分を参照)。

腎不全患者における投与量

プラミペキソールの除去は腎機能に依存します。以下は、治療開始時に推奨される用量です。クレアチニンクリアランスが 50 ml/分を超える患者は、用量や毎日の使用頻度を減らす必要はありません。

クレアチニンクリアランスが 30 ～ 50 ml/分の患者では、シフロル 0.375 mg の用量から開始し、ベーリンガー 3 x 10 錠を毎日ゆっくりと放出します。 1週間後に1日の用量を増やす前に、治療法と耐性レベルを慎重に評価してください。追加の用量が必要な場合は、最大用量が 1 日あたり 2.25 mg の塩になるまで、1 週間ごとに 0.375 mg ずつ塩を増量する必要があります。

クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の患者には、この患者グループに関するデータが入手できないため、Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 による治療を推奨しないでください。この場合、Sifrol 0.375 mg 錠剤を使用する場合は考慮する必要があります。維持療法中に腎機能が低下した場合は、上記の推奨事項に従う必要があります。

肝不全患者における投与量

吸収された有効成分の約 90% が腎臓から排泄されるため、肝不全患者では用量を減らす必要はありません。ただし、シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 の薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていません。

小児患者

小児のパーキンソン病の治療の適応として、シフロル 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 を使用しないでください。

過剰摂取した場合、

はどうなりますか?事象の理解は、吐き気、嘔吐、多動、幻覚、興奮、低血圧などのドーパミンの薬理学的特性に関連している可能性があります。ドーパミンの過剰摂取に対する解毒剤はありません。中枢神経刺激の兆候がある場合は、鎮静剤が使用されることがあります。胃洗浄、点滴、活性炭、心電図測定などの補助的手段による過剰摂取の治療...

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか? 12 時間を超えた場合は、忘れた用量はスキップし、次の用量は投薬スケジュールに従って翌日に使用する必要があります。

副作用

Sifrol 0.375 mg Boehringer 3 x 10 を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

非常に一般的: ADR> 1/10

神経系障害: 眠気、めまい。

消化器障害: 吐き気。

コモン: 1/100

精神障害: 異常な夢、衝動制御障害および強制衝動の行動の発現、チェス、混乱、幻覚、不眠症。

神経系の障害: 頭痛。

眼障害: 片側視、かすみ目、視力喪失などの視覚障害。

プリーイング障害: 低血圧。

消化器疾患: 便秘、嘔吐。

全身疾患および使用部位: 末梢浮腫の疲労。

検査障害: 食欲を含む体重減少。

アンコモン: 1/1000

心血管障害: 心不全。

感染症および細菌性疾患: 肺炎。

内分泌疾患：ADH の分泌が適切ではありません。

神経系の障害: 物忘れ、活動亢進、突然の睡眠、失神。

精神障害: 目に見えない食事、過剰な買い物、妄想的な食事、性欲の増大、性的欲求障害、偏執症、病的ギャンブル、落ち着きのなさ、妄想。

皮膚および皮下組織の障害: 過敏症の増加、かゆみ、発疹。

検査障害: 体重増加。

呼吸器、胸部、医学的疾患: 息切れ、しゃっくり。

周波数の決定がわかりません

全身性疾患および使用部位: 中止症候群。

神経系障害: 頭と首。

プラミペキソールを使用したパーキンソン病患者における望ましくない影響 (5% 以上) は、プラセボ群よりも嘔吐、運動障害、血圧低下、めまい、眠気、不眠症、便秘、幻覚、頭痛、疲労です。塩の用量が 1.5 mg/日を超えると、眠気の割合が増加します (用量と用法を参照)。レボドパと併用した場合の一般的な副作用は運動障害です。治療開始時の低血圧、特にプラミペキソールの用量を急激に増やしすぎた場合。

眠い

プラミペキソールで治療する場合の一般的な副作用は眠気ですが、日中に眠くなりすぎて突然眠ってしまう状態はまれです (警告と注意を参照)。

望ましくない影響について説明する

眠っているのに突然眠ってしまう

プラミペキソールで治療を受けた患者は、運転活動などの日常活動中に居眠りをしてしまい、場合によっては事故につながる可能性があると報告されています。一部の症例では、眠気などの警告兆候が記録されません。これは、プラミペキソールを使用している患者によく見られる兆候であり、現在の睡眠生理学の知識によれば、常に患者が眠りにつく前に起こります。治療時間との明確な相関関係はありません。患者の中には、鎮静作用のある他の薬を服用している人もいます。入手可能な情報のほとんどの場合、用量を減らしたり治療を終了したりした後は、その出来事はそれ以上記録されません。

性的障害

未完了の

は、プラミペキソールの使用時に性障害を引き起こす望ましくない影響を及ぼします (増加または減少)。

脈拍制御障害と威圧的な行動

患者は、シフロル 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 を含むドーパミンベネファクターを使用してパーキンソン病を治療します。特に高用量では、病的ギャンブル、性欲の増加、活動の増加の兆候が報告されており、通常、用量を減らすか治療を中止すると回復します。

心不全

臨床研究および販売後のデータでは、プラミペキソールで治療された患者における心不全が報告されています。疫学研究では、プラミペキソールは、プラミペキソールを使用しない患者と比較して、心不全のリスクの増加と関連しています。プラミペキソールと心不全との関係については説明されていません。

水平対照研究では、パーキンソン病患者 3,090 人が参加し、ドーパミン作動性またはドーパミン作動性療法を行っている患者の 13.6% に、過去 6 か月以内に衝動制御障害の症状が見られました。観察には、病的なギャンブル、強迫的な買い物、飽くなき食事、強制的な性的行動（性的活動の増加）が含まれます。ドーパミン作動性および高用量のドーパミン作動性の治療を受けている場合でも、衝動制御障害の独立した危険因子の可能性があり、若い患者（65 歳以下）、未婚および家族歴がギャンブル行動として報告されています。

患者は薬の使用時に望ましくない影響について医師に知らせることに注意してください

ADR の処理方法に関する指示

薬を使用する際は、望ましくない影響について医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

有効成分または製品の成分に敏感な方

使用する場合は注意してください

腎不全

腎不全のパーキンソン病患者にシフロル 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 を処方する場合、用量および用法セクションの指示に従って用量を減らす必要があります。

錯覚

錯覚は、ドーパミンとレボドパの既知の副作用です。錯覚が起こる可能性があること（主に仮想市場）を患者に通知する必要があります。

運動障害

進行性のパーキンソン病患者の場合、レボドパと併用した治療を行うと、標準的なシフロル 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 の投与開始時に動的障害が発生する可能性があります。これが発生した場合は、レボドパの投与が必要です。

筋肉障害

パーキンソン病患者には、頭や首の曲がり（アントゥリス）、立ったり歩いたりするときの脊椎の異常な曲がり（カンプトコルミア）、または抗精神病薬との長期にわたる接触によるまれな神経障害（プルロトトータス）（PISA 症候群）など、軸周囲の筋肉障害が現れることがあります。明らかな因果関係はありませんが、プラミペキソールなどのドーパミン関連薬剤による治療を開始した後に筋肉障害に気づくことがあります。筋肉障害は、治療または薬の調整の開始から数か月後に発生することもあります。筋性高血圧が発生した場合は、ドーパミン作動薬の投与計画を再考し、調整することを検討する必要があります。

眠気と眠気

プラミペキソールは、特にパーキンソン病患者の眠気と突然の眠気に関与しています。日常生活の中で脱落することはほとんどありませんが、場合によっては未知の、または前兆がない場合があります。シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 で治療する場合、患者は運転や機械の操作を行う際に通知され、慎重にアドバイスされる必要があります。患者に眠気の症状が現れたり、居眠りをしたりした場合は、運転や機械の操作を制限する必要があります。さらに、投与量を減らすか、治療を中止することを検討する必要があります。

併用効果のため、患者がプラミペキソールと一緒に鎮静剤またはアルコールを使用することをお勧めします。

脈拍制御障害と威圧的な行動

病的ギャンブル、性的欲求の増加、性的活動は、シフロル 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 を含むパーキンソン病患者のドーパミンブロンズ治療でも記録されています。したがって、患者と介護者は、衝動制御障害の行為や過度の過剰な家事（強迫的ブランド）などの強制行為の可能性を特定することが推奨されます。薬の用量を徐々に減らしたり、薬を中止したりすることを検討する必要があります。

中途半端でせん妄

患者の衝動性とせん妄を検出するために定期的に検査する必要があります。患者と介護者は、プラミペキソールで治療を受けた患者に衝動性や妄想が生じる可能性があることに注意する必要があります。これらの症状が始まった場合は、投与量を減らすか、ゆっくりと中止することを検討してください。

精神障害のある患者

精神障害患者に対するドーパミンブロンズ薬の治療は、利益がリスクよりも高い場合にのみ行うべきです。

ドーパミン阻害剤の効果が予測可能な場合など、抗精神病薬とプラミペキソールを同時に使用することは推奨されません。

ビジョンの監視

定期的に、または視力に異常がある場合には視力を検査する必要があります。

重度の心血管疾患

重度の心血管疾患の場合は注意してください。ドーパミン作動性療法に関連した低血圧姿勢の一般的なリスクのため、特に治療開始時には血圧モニタリングを監視する必要があります。

精神病薬によって引き起こされる悪性症候群

精神病薬による悪性症候群の症状の出現は、ドーパミン作動性療法が突然中止された場合にも記録されます (用量と用法を参照)。

カウダウン症候群

プラミペキソールを含むドーパミンの中止中または中止後に、サーティジア症候群が報告されています。危険因子には、ドーパミン作動性の蓄積が含まれる場合があります。禁煙の症状はレボドパに反応せず、無関心、不安、憂鬱、疲労、発汗、痛みなどを含む場合があります。薬を中止する前に、中止症状の可能性について患者に通知し、薬の中止中および中止後に注意深く監視する必要があることを推奨します。重度の禁煙症状の場合は、最低用量での一時的な再使用を検討できます。

糞便中の痕跡

一部の患者は、便中に徐放性錠剤シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 錠のような痕跡が便中に残ったと報告しています。患者にそのような観察報告がある場合、医療スタッフは治療に対する患者の反応を再評価する必要があります。

機械の運転および操作の能力

シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 は、機械の運転および操作の能力に大きな影響を与えます。 Illusion or drowsiness may occur.

シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 を使用している患者に眠気や突然の睡眠が見られる場合は、眠気や突然の睡眠の問題が解決するまで、運転を中止するか、注意を払わないと自分自身や他人に重大な結果を引き起こす可能性のある活動 (機械の操作など) に参加するよう警告する必要があります。

妊娠

妊娠中および授乳中の女性に対する影響は、ヒトでは研究されていません。プラミペキソールはラットやウサギに対しては影響を及ぼしませんが、マウスに毒性量を使用するとラットの胚に対して毒性を示します。

必要な場合を除き、妊娠中にシフロル 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 を使用しないでください。これは、胎児へのリスクよりも利益の方が高い場合にのみ治療を行うことを意味します。

授乳期間

プラミペキソールは人間のプロラクチン分泌を抑制するため、乳汁の分泌を抑制する可能性があります。母乳中のプラミペキソールは研究されていません。ラットでは、放射能に関連する活性物質の濃度は、血漿よりもマウスの母乳中で高く測定されます。ヒトに関するデータが不足しているため、授乳中にシフロル 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 を使用すべきではありません。ただし、この期間中に薬の使用を避けられない場合は、授乳を中止してください。

相互作用性薬物

血漿タンパク質との結合

プラミペキソールは、ヒトにおける血漿タンパク質との関連率が非常に低く (20% 未満)、生物学的変化が少ないです。したがって、血漿タンパク質の凝集や生物学的除去に影響を与える他の薬剤との相互作用が起こる可能性は低くなります。抗コリン作動薬との相互作用は研究されていませんが、コリン作動薬は生物学的変化により排除されているため、相互作用する能力は非常に低くなります。セレギリンとレボドパには薬物動態学的相互作用はありません。

腎臓を通る活発な排泄ラインの阻害/競合

シメチジンは、おそらく尿細管内のカチオン (正イオン) の輸送システムの阻害により、プラミペキソールの腎臓での処理を約 34% 減少させます。したがって、シメチジン、アマンタジン、メキシレチンなどの腎臓を介した能動的な排泄を抑制する阻害剤は、プラミペキソールと相互作用し、一方または両方の薬物クリアランスを低下させる可能性があります。これらの薬剤をシフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 と一緒に使用する場合は、プラミペキソールの用量を減らすことを検討する必要があります。

レボドパと同時使用

シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 をレボドパと併用する場合は、レボドパを減量し、他のパーキンソン病治療薬の用量を維持しながら、シフロール 0.375 mg ベーリンガー 3 x 10 の用量を増やす必要があります。

併用効果の可能性があるため、プラミペキソールを他の鎮静剤またはアルコールと同時に使用する場合は、患者に対して慎重に推奨します (警告と注意 - 運転および操作機械への影響、および望ましくない影響を参照)。

抗精神病薬

拮抗作用が生じる可能性がある場合など、精神病薬とプラミペキソールを同時に使用することは推奨されません。

保管

パッケージ内で 30 °C 以下で保管してください。

その他の薬

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シフロル 0.375mg ベーリンガー パーキンソン病治療薬（3水疱×10錠）

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