Sifrol 0,375 mg Boehringer Leczenie choroby Parkinsona (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Monohydrat dichlorowodorku pramipeksolu

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Monohydrat dichlorowodorku pramipeksolu	0,375 mg

Używa

wskazania

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie objawów idiopatycznej choroby Parkinsona. ))). Ten składnik aktywny ma pełną aktywność wewnętrzną.

Pramipeksol zmniejsza zaburzenia ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez stymulację receptorów dopaminowych. Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i metabolizm dopaminy.

U ochotników odnotowano również zmniejszenie dawki zależnej od dawki. W badaniu klinicznym przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach zaobserwowano, że nadciśnienie i częstość akcji serca powoli i szybciej dostosowywano dawkę leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek o powolnym uwalnianiu (co 3 dni) zalecaną dawką do 4,5 mg soli. Takich efektów nie obserwuje się u pacjentów biorących udział w badaniu.

Pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjentów z chorobą Parkinsona. Badania kliniczne z grupą kontrolną obejmują około 1800 pacjentów stosujących tabletki o powolnym uwalnianiu (lub 2100 pacjentów przyjmujących tabletki) w skali Hoehna i Yahra w fazie I–V leczenia pramipeksolem. Ponadto około 1000 pacjentów stosuje tabletki o powolnym uwalnianiu (lub około 900 pacjentów przyjmuje tabletki) w okresie progresji, którzy byli leczeni lewodopą i mieli powikłania ruchowe.

We wczesnym i postępującym stadium choroby Parkinsona skuteczność pramipeksolu w badaniach klinicznych z grupą kontrolną utrzymuje się przez około 6 miesięcy. W kolejnych badaniach otwartych efekt utrzymywał się przez ponad 3 lata bez oznak spadku skuteczności leczenia.

W podwójnie zakończonych, ślepych badaniach klinicznych, które trwały 2 lata początkowego leczenia pramipeksolem, znacząco opóźniając pojawienie się powikłań ruchowych i minimalizując nawroty w porównaniu z początkowym leczeniem lewodopą. Należy wziąć pod uwagę powolne pojawianie się powikłań ruchowych podczas leczenia pramipeksolem, w połączeniu ze znaczną poprawą funkcji motorycznych w porównaniu z leczeniem lewodopą (mierzoną jako średnia zmiana skali updrs). Nowy wskaźnik iluzji i senności jest większy na etapie zwiększania dawki w grupie pramipeksolu. Nie ma jednak znaczącej różnicy na etapie konserwacji. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia pramipeksolem pacjentów z chorobą Parkinsona.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek o powolnym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w ramach międzynarodowego programu rozwoju farmaceutycznego, obejmującego trzy kontrolowane i losowe badania. Dwa badania przeprowadza się u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium i jedno badanie u pacjentów z chorobą Parkinsona w fazie postępującej.

Przewaga preparatu Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 polega na powolnym uwalnianiu w porównaniu z placebo opisanym po 18 tygodniach leczenia w oparciu zarówno o kryteria główne (skala wzrostu w części II + III), jak i kluczowe kryteria podrzędne (CGI – I i PGI – I) w podwójnie ślepym teście, z porównaniem placebo z 539 pacjentami z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium. Efekt podtrzymujący wykazano u pacjentów leczonych przez 33 tygodnie. Uwalnianie tabletek Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 jest powolne w porównaniu z tabletkami Pramipexole. Uwalnianie jest szybkie, jeśli ocenia się je w skali wzrostu części II + III w 33. tygodniu.

W podwójnym badaniu klinicznym, w porównaniu z placebo, obejmującym 517 pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych jednocześnie lewodopą, wykazano wyższość preparatu Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek o powolnym uwalnianiu w porównaniu z placebo po 18 tygodniach leczenia w oparciu o główne kryteria skuteczności (skala wzrostów części II+III) i kluczowe podkryteria (czas nie jest czasem kluczowym (nie -czas reakcji (leki).

Skuteczność i tolerancję podczas zmiany leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek na postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.

Działanie utrzymało się u 87 ze 103 pacjentów, którzy zmienili lek na Sifrol 0,375 mg leku Boehringer 3 x 10 tabletek o powolnym uwalnianiu. Spośród tych 87 pacjentów 82,8% nie zmieniło dawki, 13,8% zwiększyło, a 3,4% zmniejszyło dawkę. U połowy z 16 pacjentów nie spełnia kryteriów skuteczności leczenia podtrzymującego w skali wzrostu Części II + III, zmiana w porównaniu z czasem rozpoczęcia nie jest istotna klinicznie.

Tylko jeden pacjent zaczął stosować Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek o powolnym uwalnianiu ze względu na niepożądane skutki związane z lekiem i jego odstawieniem.

Farmakokinetyka dynamiczna

pramipeksol wchłania się szybko i całkowicie po wypiciu. Całkowita biodostępność przekracza 90%.

W teście fazy I, podczas oceny pramipeksolu, tabletek o szybkim uwalnianiu i tabletek o powolnym uwalnianiu w przypadku głodu, minimalne stężenie i maksymalne stężenie w osoczu (cmin, cmax) i pole pod krzywą (AUC) tej samej dziennej dawki leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek o powolnym uwalnianiu, stosowane powoli, jednorazowe użycie raz dziennie. Kompres stosowany 3 razy dziennie jest równoważny.

Stosować raz dziennie Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek o szybkim uwalnianiu powoli zmniejsza częste wahania zawartości pramipeksolu w osoczu przez 24 godziny w porównaniu do stosowania Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek o szybkim uwalnianiu szybko 3 razy dziennie.

Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 6 godzinach po zastosowaniu leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek raz na dobę i po 1 do 3 godzinach po zastosowaniu leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek. Równowaga osiągnięta najpóźniej po 5 dniach ciągłego leczenia.

Stosowanie z jedzeniem zasadniczo nie wpływa na biodostępność pramipeksolu.

Spożywanie pokarmów wysokotłuszczowych zwiększa stężenie maksymalne (CMAX) o około 24% po pojedynczej dawce i o około 20% po wielokrotnych dawkach, a czas osiągnięcia maksymalnego stężenia u zdrowych ochotników wydłuża się o około 2 godziny. Pole pod krzywą całkowitą (AUC) nie ulega zmianie w przypadku stosowania z pokarmem. Uważa się, że zwiększenie CMAX nie ma znaczenia klinicznego. W badaniach klinicznych III fazy mających na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek o powolnym uwalnianiu pacjentowi zaleca się przyjmowanie badanego leku bez zwracania uwagi na posiłek.

Masa ciała nie wpływa na AUC, ale ma wpływ na rozkład, a zatem wpływa na maksymalne stężenie cmax. Redukcja masy ciała o około 30kg skutkująca wzrostem CMAX o około 45%. Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie stwierdzono klinicznego znaczenia masy ciała na skuteczność leczenia i tolerancję leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek o powolnym uwalnianiu.

Pramipeksol wykazuje, że żywa farmakokinetyka i stężenie w osoczu ulegają mniejszym zmianom u pacjentów. U ludzi pramipeksol wiąże się z białkami z bardzo małą szybkością ( U ludzi pramipeksol ulega przemianie jedynie w niewielkim stopniu.

Pramipeksol jest wydalany głównie przez nerki w postaci niemetabolicznej. Około 90% leku jest oznaczone 14C wydalanym przez nerki, a niecałe 2% jest wydalane z kałem. Całkowity klirens pramipeksolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy około 400 ml/min. Czas sprzedaży (t urlopu) zmienia się z 8 godzin u młodych osób do 12 godzin u osób starszych.

Przed wzięciem Sifrol 0,375 mg Boehringer Leczenie choroby Parkinsona (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 Tabletka o powolnym uwalnianiu: to pojedynczy preparat doustny do jednorazowego stosowania w ciągu dnia. Tabletki należy pić w całości, popijając wodą. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć. Można go stosować z jedzeniem lub nie. Należy go stosować codziennie o określonej porze.

Dawkowanie

Rozpoczęcie leczenia

Dawkę zwiększa się powoli, dawka początkowa wynosi 0,375 mg soli dziennie, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę co 5-7 dni. Jeśli u pacjenta nie wystąpią nieprzyjemne skutki uboczne, należy stopniowo dostosowywać dawkę, aż do uzyskania maksymalnego efektu leczenia.

Harmonogram zwiększania dawki tabletek Sifrol w przypadku tabletek o powolnym uwalnianiu

tydzień

Całkowita dawka dzienna (mg soli)

0,375

0,75

1,50

Należy jednak zauważyć, że stopień senności będzie się zwiększał, gdy dawka będzie większa niż 1,5 mg/dzień (patrz efekt niepożądany).

Pacjenci, którzy stosowali tabletki Sifrol, mogą przejść na lek Sifrol, który uwalnia się powoli już po 1 nocy, przy tej samej dawce dziennej. Po przejściu na Sifrol, tabletki o powolnym uwalnianiu, dawki dostosowywane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz część Farmakologiczna i Farmaceutyczna).

Kontynuuj leczenie

Dawka dla każdego pacjenta powinna mieścić się w zakresie od 0,375 mg soli do maksymalnie 4,5 mg soli na dobę. W procesie zwiększania dawki w kluczowych badaniach skuteczność rozpoczyna się już od dawki 1,5 mg soli. Dodatkowa modyfikacja dawki powinna opierać się na odpowiedzi klinicznej i pojawieniu się skutków cudzołóstwa.

W badaniach klinicznych około 5% pacjentów leczonych jest niższymi dawkami przekraczającymi 1,5 mg soli. W leczeniu progresji choroby Parkinsona dawka większa niż 1,5 mg soli/dobę może być pomocna u pacjentów planujących zmniejszenie dawki lewodopy. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy zarówno w przypadku zwiększania dawki, jak i leczenia podtrzymującego lekiem Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10, w zależności od reakcji każdego pacjenta.

Zakończ leczenie

Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może prowadzić do wystąpienia zespołu złośliwego na skutek stosowania leków przeciwpsychotycznych. Dlatego dawkę pramipeksolu należy powoli zmniejszać do dawki 0,75 mg soli na dobę, aż do zmniejszenia dawki dobowej soli do 0,75 mg. Następnie dawkę należy zmniejszyć o 0,375 mg soli dziennie (patrz część ostrożnie dotycząca stosowania).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Eliminacja pramipeksolu zależy od czynności nerek. Poniżej przedstawiono dawkowanie sugerowane na początku leczenia: u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie ma potrzeby zmniejszania dawki ani częstotliwości codziennego stosowania.

U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min, rozpoczynając od dawki 0,375 mg leku Sifrol 0,375 mg boehringer 3 x 10 tabletek uwalnianych powoli każdego dnia. Przed zwiększeniem dawki dobowej po tygodniu należy zachować ostrożność i dokładnie ocenić leczenie i poziom tolerancji. Jeśli konieczna jest dodatkowa dawka, dawkę należy zwiększać o 0,375 mg soli na tydzień, aż maksymalna dawka wyniesie 2,25 mg soli na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, ponieważ nie są dostępne dane dla tej grupy pacjentów. W tym przypadku należy rozważyć zastosowanie tabletek Sifrol 0,375 mg. Powyższe zalecenia należy stosować w przypadku pogorszenia się czynności nerek w trakcie leczenia podtrzymującego.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej zostanie wydalone przez nerki. Nie badano jednak wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10.

Pacjenci pediatryczni

Nie stosować leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 we wskazaniach w leczeniu choroby Parkinsona u dzieci.

Co robi

w przypadku przedawkowania? Zrozumienie zdarzeń może być związane z farmakologicznymi właściwościami dopaminy, takimi jak nudności, wymioty, nadpobudliwość, omamy, pobudzenie i niedociśnienie. Nie ma antidotum na przedawkowanie dopaminy. W przypadku oznak pobudzenia nerwu ośrodkowego można zastosować leki uspokajające. Leczenie przedawkowania za pomocą środków wspomagających, takich jak płukanie żołądka, wlew, węgiel aktywny, pomiar EKG…

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną dawkę przyjąć następnego dnia, zgodnie ze schematem leczenia.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 mogą wystąpić działania niepożądane (ADR):

Bardzo często: ADR> 1/10

Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy.

Zaburzenia trawienia: Nudności.

Często: 1/100

Zaburzenia psychiczne: niezwykłe sny, wyraz zachowań w postaci zaburzeń kontroli impulsów i impulsów przymusu, szachy, splątanie, omamy, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, w tym widzenie jednostronne, niewyraźne widzenie i utrata wzroku.

Zaburzenia Pleeingu: Niedociśnienie.

Zaburzenia trawienia: zaparcia, wymioty.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu stosowania: Zmęczenie lub obrzęki obwodowe.

Zaburzenia badania: Utrata masy ciała, w tym apetytu.

Niezbyt często: 1/1000

Zaburzenia układu krążenia: niewydolność serca.

Zaburzenia infekcyjne i bakteryjne: zapalenie płuc.

Zaburzenia endokrynologiczne: wydzielanie ADH nie jest odpowiednie.

Zaburzenia układu nerwowego: zapominanie, nadpobudliwość, nagłe zasypianie i omdlenia.

Zaburzenia psychiczne: Niewidzialne jedzenie, nadmierne zakupy, urojeniowe jedzenie, zwiększone libido, zaburzenia pożądania seksualnego, paranoja, patologiczne hazard, niepokój, urojenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zwiększona wrażliwość, swędzenie, wysypka.

Zaburzenia badania: przyrost masy ciała.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i medyczne: duszność, czkawka.

Nie znam określenia częstotliwości

Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu stosowania: zespół zaprzestania stosowania.

Zaburzenia układu nerwowego: głowy i szyi.

Działania niepożądane (≥ 5%) u pacjentów z chorobą Parkinsona stosujących pramipeksol częściej niż w grupie placebo to wymioty, zaburzenia ruchu, obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, bóle głowy i zmęczenie. Stopień senności wzrasta, gdy dawka jest większa niż 1,5 mg soli/dzień (patrz dawka i sposób stosowania). Częstym działaniem niepożądanym podczas stosowania w skojarzeniu z lewodopą są zaburzenia ruchu. Niedociśnienie na początku leczenia, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki pramipeksolu.

Śpiący

Częstym działaniem niepożądanym podczas leczenia pramipeksolu jest senność, a niezbyt częstym jest stan nadmiernej senności w ciągu dnia i nagłe zasypianie (patrz ostrzeżenie i przestroga).

Opisz niepożądane efekty

Spanie i nagłe zasypianie

Zgłaszano, że u pacjentów leczonych pramipeksolem zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, w tym prowadzenia pojazdu, co czasami może prowadzić do wypadków. W niektórych przypadkach nie rejestruje się objawów ostrzegawczych, takich jak senność, częsty objaw występujący u pacjentów stosujących pramipeksol i zawsze występujący przed zaśnięciem pacjenta, zgodnie z aktualną wiedzą na temat fizjologii snu. Nie ma wyraźnej korelacji z czasem leczenia. Niektórzy pacjenci przyjmują inne leki uspokajające. W większości dostępnych informacji zdarzenia nie są już rejestrowane po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia.

Zaburzenia seksualne

Niedokończony

ma niepożądane skutki, które powodują zaburzenia seksualne podczas stosowania pramipeksolu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Zaburzenia kontroli pulsu i zachowania przymusowe

Pacjenci leczą chorobę Parkinsona dobroczyńcami dopaminy, w tym lekiem Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10, szczególnie w dużych dawkach, u których zgłaszano objawy patologicznego hazardu, zwiększone pożądanie seksualne i zwiększoną aktywność, zazwyczaj powrót do zdrowia po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

niewydolność serca

W badaniach klinicznych i danych posprzedażnych zgłaszano przypadki niewydolności serca u pacjentów leczonych pramipeksolem. W badaniu epidemiologicznym powiązanie pramipeksolu ze zwiększeniem ryzyka niewydolności serca w porównaniu z pacjentami niestosującymi pramipeksolu. Nie ma wyjaśnienia związku pomiędzy pramipeksolem a niewydolnością serca.

W horyzontalnym, kontrolowanym badaniu wzięło udział 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% pacjentów stosujących terapię dopaminergiczną lub dopaminergiczną występują objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obserwacje obejmują patologiczny hazard, kompulsywne zakupy, nienasycone jedzenie i wymuszone zachowania seksualne (zwiększenie aktywności seksualnej). Możliwe niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów, nawet podczas leczenia lekami dopaminergicznymi i dużymi dawkami leków dopaminergicznych, u młodszych pacjentów (≤ 65 lat), stanu wolnego i z wywiadem rodzinnym, określane są jako zachowania związane z hazardem.

Uwaga, pacjent informuje lekarza o niepożądanych skutkach stosowania leku

Instrukcje postępowania w ramach ADR

Poinformuj lekarza o niepożądanych skutkach stosowania leku.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

wrażliwe na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

niewydolności nerek

Przepisując lek Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 pacjentom z chorobą Parkinsona i niewydolnością nerek, dawkę należy zmniejszyć zgodnie z instrukcją w punkcie dotyczącym dawkowania i stosowania.

Złudzenie

Złudzenie jest znanym skutkiem ubocznym dopaminy i lewodopy. Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić iluzja (głównie rynek wirtualny).

zaburzenia ruchu

U pacjentów z chorobą Parkinsona z progresją, podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, na początku standardowego stosowania leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 mogą wystąpić zaburzenia dynamiczne. W takim przypadku konieczna jest dawka lewodopy.

zaburzenia mięśni

U pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia pracy mięśni wokół tułowia, takie jak zginanie głowy i szyi (Antullis), nieprawidłowe zgięcie kręgosłupa podczas stania i chodzenia (kamptokormia) lub rzadkie zaburzenia neurologiczne spowodowane długotrwałym kontaktem z lekami przeciwpsychotycznymi (Pleurothototus) (zespół PISA). Czasami zaburzenia mięśniowe są zauważane po rozpoczęciu leczenia lekami zgodnymi z dopaminą, w tym pramipeksolem, chociaż nie ma jasnego związku przyczynowego. Zaburzenia mięśni mogą również wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu leku. W przypadku wystąpienia nadciśnienia mięśniowego należy ponownie rozważyć i rozważyć dostosowanie schematu leczenia dopaminergicznego.

Senność i senność

Pramipeksol powoduje senność i nagłą senność, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Rzadko zdarza się spadek w codziennych czynnościach, który w niektórych przypadkach powoduje nieznane lub żadne znaki ostrzegawcze. Należy powiadomić i dokładnie poinstruować pacjentów w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Pacjent, u którego wystąpiła senność lub zasypianie, powinien ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwać leczenie.

Ze względu na efekt skojarzony zaleca się, aby pacjenci stosowali leki uspokajające lub alkohol (alkohol) razem z pramipeksolem.

Zaburzenia kontroli pulsu i zachowania przymusowe

Patologiczny hazard, wzmożony popęd seksualny i aktywność seksualna odnotowuje się także w przypadku stosowania brązu dopaminowego u pacjentów z chorobą Parkinsona, w tym preparatu Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10. Dlatego też zaleca się pacjentom i opiekunom rozpoznanie możliwości wystąpienia aktów zaburzeń kontroli impulsów oraz działań wymuszonych, takich jak nadmierne i nadmierne obowiązki domowe (kompulsywne marki). Należy rozważyć zmniejszenie dawki/powoli odstawić leki.

Halfy i delirium

Należy okresowo sprawdzać, czy u pacjenta nie występują drgawki i delirium. Należy zwrócić uwagę pacjentów i ich opiekunów, że u pacjentów leczonych pramipeksolem mogą wystąpić urojenia i urojenia. Można rozważyć zmniejszenie dawki/zaprzestanie stosowania leku, jeśli wystąpią te objawy.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Należy leczyć leki z brązu dopaminowego u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych i pramipeksolu, np. jeśli można przewidzieć działanie inhibitora dopaminy.

Wizja monitorowania

Konieczne jest okresowe sprawdzanie wzroku lub w przypadku nieprawidłowego widzenia.

Ciężka choroba sercowo-naczyniowa

Zachowaj ostrożność w przypadku ciężkiej choroby układu krążenia. Należy monitorować ciśnienie krwi, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ogólne ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego w związku z terapią dopaminergiczną.

Zespół złośliwy wywołany lekami psychotycznymi

Pojawienie się objawów zespołu złośliwego wywołanego lekami psychotycznymi rejestruje się także wtedy, gdy terapia dopaminergiczna nagle przerywa terapię dopaminergiczną (patrz dawka i sposób stosowania).

Syndrom krowiego

Zgłaszano występowanie zespołu Certygii w trakcie lub po odstawieniu dopaminy, w tym pramipeksolu. Do czynników ryzyka może należeć duża kumulacja dopaminergiczna. Objawy rzucenia palenia nie reagują na lewodopę i mogą obejmować obojętność, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból. Przed odstawieniem leku wskazane jest powiadomienie pacjenta o prawdopodobieństwie wystąpienia objawów odstawiennych oraz konieczność ścisłego monitorowania w trakcie i po odstawieniu leku. W przypadku poważnych objawów odstawienia można rozważyć tymczasowe ponowne użycie najniższej dawki w najniższych dawkach.

Ślady w kale

Niektórzy pacjenci zgłaszali w kale śladowe ilości leku przypominające tabletki o powolnym uwalnianiu Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 tabletek w kale. Jeżeli pacjent posiada taki protokół obserwacji, personel medyczny powinien ponownie ocenić reakcję pacjenta na leczenie.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 ma ogromny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić iluzja lub senność.

Pacjentów stosujących lek Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 pojawia się senność i/lub nagły sen. Należy ostrzec, aby zaprzestali prowadzenia pojazdów lub uczestniczyli w czynnościach, które w przypadku braku czujności mogą spowodować poważne konsekwencje dla nich samych lub innych (takie jak obsługiwanie maszyn) do czasu rozwiązania problemu senności lub nagłego snu.

Ciąża

nie badano wpływu leku na kobiety w ciąży i karmiące piersią na ludziach. Pramipeksol nie działa na szczury i króliki, ale działa toksycznie na zarodki szczurów, gdy stosuje się dawki toksyczne dla myszy.

Nie stosować leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 w czasie ciąży, jeśli nie jest to konieczne, co oznacza leczenie wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią

Ponieważ pramipeksol hamuje wydzielanie prolaktyny u ludzi, może hamować wydzielanie mleka. Nie badano przenikania pramipeksolu do mleka matki. U szczurów stężenie substancji czynnej - związane z aktywnością radioaktywną - jest określone w mleku myszy matki wyższe niż w osoczu. Ze względu na brak danych dotyczących ludzi nie należy stosować leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak nie możesz w tym czasie uniknąć stosowania leku, przerwij karmienie piersią.

Lek interaktywny

spójność z białkami osocza

Pramipeksol wiąże się z białkami osocza z bardzo małą częstością ( Chociaż nie badano interakcji z lekami antycholinergicznymi, ponieważ leki cholinergiczne zostały wyeliminowane ze względu na zmiany biologiczne, zdolność do interakcji jest bardzo niska. Nie ma interakcji farmakokinetycznych z Selegiliną i Lewodopą.

Hamowanie/konkurencja aktywnych linii wydalania przez nerki

Cymetydyna zmniejsza wydalanie pramipeksolu przez nerki o około 34%, być może w wyniku hamowania układu transportu kationów (jonów dodatnich) w kanalikach nerkowych. Dlatego też inhibitory lub środki zmniejszające aktywne wydalanie przez nerki, takie jak cymetydyna, amantadyna i meksyletyna, mogą wchodzić w interakcje z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu jednego lub obu leków. Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku stosowania tych leków z lekiem Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10.

Stosowany jednocześnie z lewodopą

Stosując lek Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10 razem z lewodopą, należy zmniejszyć dawkę lewodopy, utrzymując dawkę innych leków na chorobę Parkinsona, jednocześnie zwiększając dawkę leku Sifrol 0,375 mg Boehringer 3 x 10.

Ze względu na możliwość wystąpienia efektu skojarzonego, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pramipeksol jednocześnie z innymi lekami uspokajającymi lub alkoholem (patrz ostrzeżenie i przestroga – wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz działania niepożądane).

Leki przeciwpsychotyczne

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków psychotycznych z pramipeksolem, np. jeśli mogą wystąpić skutki działania antagonistycznego.

Przechowywanie

Przechowywanie w opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.