سيفرول 0.75 ملغ علاج بوهرنجر لمرض باركنسون (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات براميبيكسول ثنائي هيدروكلوريد مونوهيدرات

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
براميبيكسول ثنائي هيدروكلوريد مونوهيدرات	0.75 ملغ

الاستخدامات

مُشار إليه

يُشار إلى Sifrol ER في حالة:

علاج علامات وأعراض مرض باركنسون البريء لدى البالغين: استخدم علاجًا منفردًا (ليس مع ليفودوبا) أو مع ليفودوبا، أي أنه يمكن استخدامه أثناء العلاج، حتى فترة متأخرة عندما يفقد ليفودوبا تأثيره تدريجيًا (يتآكل) أو يصبح غير مستقر ويظهر تذبذبًا في تأثير العلاج (في نهاية الجرعة أو "إيقاف التشغيل".

علم الأدوية

المجموعة الدوائية: الدوبامين مادة متجانسة.

رمز ATC: N04BC05.

براميبيكسول هو دوبامين دوبامين انتقائي ومحدد للغاية مع مجموعة مستقبلات الدوبامين D2، والتي لها أولوية تقارب مع مستقبلات D3؛ هذا العنصر النشط لديه نشاط جوهري كامل. يقلل البراميبيكسول من العيوب الحركية لدى المرضى المصابين بمرض باركنسون عن طريق تحفيز مستقبلات الدوبامين في النمط. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن البراميبيكسول يثبط تخليق وإطلاق واستقلاب الدوبامين.

الحركية الدوائية الديناميكية

يتم امتصاص براميبيكسول بسرعة وبشكل كامل بعد الشرب. التوافر البيولوجي المطلق أكبر من 90%.

استخدم مرة واحدة في اليوم Sifrol ER يقلل من التذبذب المتكرر لمحتوى البلازما من براميبكسول لمدة 24 ساعة مقارنة بـ Sifrol الذي يتم إطلاقه بسرعة 3 مرات في اليوم.

يتم الوصول إلى أعلى تركيز في البلازما بعد حوالي 6 ساعات من استخدام Sifrol ER مرة واحدة في اليوم. ويتحقق التوازن على أبعد تقدير بعد 5 أيام من العلاج المتواصل.

الاستخدام مع الطعام بشكل عام لا يؤثر على التوافر الحيوي للبراميبكسول.

يؤدي تناول الأطعمة الغنية بالدهون إلى زيادة تركيز الذروة (CMAX) بحوالي 24% بعد جرعة واحدة وحوالي 20% بعد جرعات متعددة ووقت بطيء للوصول إلى ذروة التركيز لدى المتطوعين الأصحاء حوالي ساعتين. لا تتأثر المنطقة الواقعة تحت المنحنى الكلي (AUC) عند استخدامها مع الطعام. تعتبر زيادة CMAX ليس لها أهمية سريرية.

لا يؤثر وزن الجسم على المساحة تحت المنحنى، لكن التأثير على التوزيع يؤثر بالتالي على تركيز ذروة cmax. تخفيض وزن الجسم بحوالي 30 كجم، مما يؤدي إلى زيادة CMAX بحوالي 45%. ومع ذلك، في المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية على مرضى باركنسون، لا توجد أهمية سريرية للوزن على فعالية العلاج والقدرة على تحمل Sifrol ER.

أظهر براميبكسول أن الحرائك الدوائية وتركيزات البلازما أقل تغيراً في المرضى. في البشر، يرتبط براميبيكسول بالبروتين بمعدل منخفض جدًا ( عند البشر، يتحول البراميبيكسول فقط على مستوى صغير.

يتم إخراج براميبيكسول بشكل رئيسي عن طريق الكلى في شكل غير استقلابي. حوالي 90% من الدواء يحمل علامة 14C ويفرز عن طريق الكلى، بينما يوجد أقل من 2% في البراز. تبلغ التصفية الكلية للبراميبيكسول حوالي 500 مل / دقيقة والتصفية الكلوية حوالي 400 مل / دقيقة. وتتغير مدة البيع (الإجازة) من 8 ساعات عند الشباب إلى 12 ساعة عند كبار السن.

قبل اتخاذ سيفرول 0.75 ملغ علاج بوهرنجر لمرض باركنسون (3 بثور × 10 أقراص)

كيفية الاستخدام

Sifrol ER هو شكل جرعة عن طريق الفم من PramipExole يستخدم يومًا واحدًا فقط من اليوم. يجب شرب القرص كاملاً مع الماء، لا يجوز مضغه أو تقسيمه أو سحقه. يمكن استخدامه مع الطعام أو بدونه ويجب استخدامه يومياً في وقت معين.

الجرعة

بدء العلاج

الجرعة الأولية: 0.375 مجم/يوم، ثم زيادة الجرعة تدريجياً كل 5-7 أيام. إذا لم يعاني المريض من آثار جانبية غير مريحة، قم بتعديل الجرعة تدريجياً حتى الوصول إلى الحد الأقصى من العلاج.

جدول زيادة Sifrol ER

الأسبوع الأول: 0.375 مجم (½ Sifrol ER 0.75).

الأسبوع الثاني: 0.75 ملغ (1 sifrol ER 0.75).

الأسبوع 3: 1.50 ملغ (قرصان من Sifrol ER 0.75).

إذا كانت هناك حاجة لجرعة إضافية، فيجب زيادة الجرعة اليومية بمقدار 0.75 مجم كل أسبوع إلى جرعة قصوى تبلغ 4.5 مجم يوميًا. ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن معدل النعاس يزداد عندما تزيد الجرعة عن 1.5 ملغ/يوم.

يمكن للمرضى الذين استخدموا Sifrol بسرعة التحول إلى استخدام Sifrol ER بعد ليلة واحدة فقط، بنفس الجرعة اليومية. بعد التحول إلى Sifrol ER، يمكن تعديل الجرعة بناءً على استجابة المريض للعلاج.

المحافظة على العلاج

يجب أن تتراوح الجرعة لكل مريض من 0.375 مجم إلى 4.5 مجم كحد أقصى في اليوم. في عملية زيادة الجرعة في الدراسات الرئيسية، تبدأ الفعالية بجرعة 1.5 ملغ. يجب أن يعتمد تعديل الجرعة الإضافية على الاستجابة السريرية وظهور الآثار الضارة. في علاج مرض باركنسون، تكون الجرعة أعلى من 1.5 ملغ/يوم، مما قد يكون مفيدًا للمرضى عند التخطيط لتقليل جرعة ليفودوبا. يوصى بتخفيض جرعة ليفودوبا في كلتا الحالتين زيادة الجرعة أو صيانة الطوارئ اعتمادًا على رد فعل كل مريض.

التوقف عن العلاج

يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن علاج الدوبامين إلى الإصابة بمتلازمة خبيثة بسبب تناول الأدوية المضادة للذهان. لذلك، يجب تقليل جرعة براميبيكسول ببطء عند 0.75 ملجم/يوم حتى تنخفض الجرعة اليومية إلى 0.375 ملجم/يوم.

مرضى الفشل الكلوي

يعتمد التخلص من براميبكسول على وظيفة الكلى. يتم اقتراح جرعة Sifrol ER في بداية العلاج:

المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين> 50 مل/دقيقة: لا حاجة لتقليل جرعة أو تكرار الأدوية اليومية.

المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين 30 - 50 مل / دقيقة: يبدأون بجرعة 0.375 ملغم / يوم. كن حذرًا وقم بتقييم مستوى العلاج والتسامح بعناية قبل زيادة الجرعة اليومية بعد أسبوع. إذا لزم الأمر، ينبغي زيادة الجرعة بمقدار 0.375 ملغ في الأسبوع إلى جرعة قصوى تبلغ 2.25 ملغ / يوم.

المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة: لا ينصح بالعلاج بـ Sifrol ER لأن البيانات غير متوفرة لهذه المجموعة من المرضى. يجب الالتزام بالتوصيات المذكورة أعلاه إذا انخفضت وظائف الكلى أثناء علاج الصيانة.

مرضى الفشل الكبدي

لا حاجة لتقليل الجرعة عند مرضى الفشل الكبدي لأن حوالي 90% من المادة الفعالة الممتصة سيتم إخراجها عن طريق الكلى. ومع ذلك، لم تتم دراسة تأثير فشل الكبد على الحرائك الدوائية لـ Sifrol ER.

مرضى الأطفال

لا تستخدم Sifrol ER لمؤشرات علاج مرض باركنسون عند الأطفال.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ أما الأحداث السلبية التي قد تحدث فهي مظاهر تتعلق بالخصائص الدوائية للدوبامين، بما في ذلك الغثيان والقيء وفرط النشاط والهلوسة والإثارة وانخفاض ضغط الدم.

لا يوجد ترياق لجرعة زائدة من الدوبامين. إذا كانت هناك علامات تحفيز العصب المركزي، يمكن استخدام المهدئات. إدارة الجرعة الزائدة من خلال تدابير الدعم العامة مثل غسل المعدة والتسريب الوريدي والكربون النشط ومراقبة تخطيط القلب.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عادي، ADR> 1/100

عقلي: أحلام غير طبيعية، تعبير عن سلوك اضطرابات السيطرة على الانفعالات والدوافع القسرية، الارتباك، الهلوسة، الأرق.

عصبية: نعاس، خلل وظيفي، دوخة، صداع. العين: اضطرابات في الرؤية، بما في ذلك الرؤية من جانب واحد، وعدم وضوح الرؤية، وفقدان الرؤية. الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم. الجهاز الهضمي: غثيان، قيء، إمساك.

الجسم وفي الموقع: تعب، وذمة محيطية.

غير شائع، 1/1000

العدوى: الالتهاب الرئوي.

أمراض الغدد الصماء: الهرمونات الحيوانية غير مناسبة.

عقلي: الأكل غير المرئي، التسوق المفرط، الوهم، الأكل الكثير، زيادة الرغبة الجنسية، الرغبة الجنسية، جنون العظمة، المقامرة المرضية، الأرق، الوهم. الأعصاب: النسيان، زيادة الديناميكية، السقوط المفاجئ، الإغماء. القلب: فشل القلب.

الصدر والتنفس والمنصف: صعوبة في التنفس، الحازوقة.

الجلد والأنسجة تحت الجلد: زيادة الحساسية، والحكة، والطفح الجلدي.

نادر، 1/10000

عقلي: كاميرا معلقة.

تردد غير معروف

عصبية: الرأس والرقبة (أنتوليس).

جهازي وفي الموقع: متلازمة CLASS (متلازمة الشحن المشترك للدوبامين).

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

موانع

حساسة للمكون النشط أو أي مكون من مكونات المنتج.

كن حذرًا عند استخدام

الفشل الكلوي

عند وصف دواء Sifrol ER لمرضى باركنسون المصابين بالفشل الكلوي يجب تقليل الجرعة حسب التعليمات في قسم الجرعات والاستخدام.

الوهم

الوهم هو التأثير الجانبي المعروف للدوبامين والليفودوبا. يجب إخطار المرضى باحتمال حدوث الوهم (في الغالب في السوق الافتراضية).

اضطرابات الحركة

في مرضى باركنسون الذين يعانون من تقدم المرض، عند الجمع بين العلاج بالليفودوبا، قد تحدث اضطرابات ديناميكية عند بدء علاج Sifrol ER القياسي. إذا حدث هذا، يجب تقليل جرعة الليفودوبا.

اضطرابات العضلات

قد يظهر لدى مرضى باركنسون اضطرابات عضلية حول العمود مثل انحناء الرأس والرقبة (Antullis)، أو انحناء العمود الفقري غير الطبيعي عند الوقوف والمشي (Camptocormia) أو اضطرابات عصبية نادرة بسبب الاتصال المطول بالأدوية المضادة للذهان (Pleurothototus) (متلازمة PISA). في بعض الأحيان، يتم ملاحظة الاضطراب العضلي بعد بدء العلاج بأدوية الدوبامين المتفق عليها بما في ذلك البراميبيكسول، على الرغم من عدم وجود علاقة سببية واضحة. يمكن أن تحدث اضطرابات العضلات أيضًا بعد عدة أشهر من بدء العلاج أو تعديل الدواء. إذا حدث ارتفاع ضغط الدم في العضلات، فمن الضروري إعادة النظر والنظر في تعديل نظام الدواء الدوبامين.

النعاس والنعاس

يؤثر البراميبيكسول على النعاس والنعاس المفاجئ خاصة عند مرضى باركنسون. نادراً ما يكون هناك تراجع في الأنشطة اليومية، وفي بعض الحالات تكون هناك علامات تحذيرية غير معروفة أو لا توجد علامات تحذيرية على الإطلاق. يجب إخطار المرضى ونصحهم بعناية عند القيادة أو تشغيل الآلات عند العلاج بـ Sifrol ER. يحتاج المرضى الذين أظهروا النعاس أو النوم إلى الحد من القيادة أو تشغيل الآلات أو يحتاجون إلى التفكير في تقليل الجرعة أو قد يتوقفون عن العلاج.

بسبب التأثير المركب، يوصى المرضى في حالة استخدام المهدئات أو الكحول (الكحول) مع براميبكسول.

اضطرابات التحكم في النبض والسلوكيات القسرية

يتم أيضًا تسجيل المقامرة المرضية وزيادة الرغبة الجنسية والنشاط الجنسي في علاج الدوبامين البرونزي لمرضى باركنسون، بما في ذلك Sifrol ER. لذلك، من الضروري أن يوصي المرضى ومقدمو الرعاية بمعرفة إمكانية حدوث اضطرابات التحكم في الانفعالات والأفعال القسرية مثل الإفراط في الأكل والتسوق القهري. وينبغي النظر في تقليل الجرعة/إيقاف الأدوية ببطء.

النصفية والهذيان

يجب إجراء فحص دوري للكشف عن الاندفاع والهذيان لدى المريض. يجب ملاحظة المرضى ومقدمي الرعاية أن الدافع والوهم قد يحدثان في المرضى الذين يعالجون بالبراميبيكسول. يمكن التفكير في تقليل الجرعة/التوقف ببطء إذا بدأت هذه الأعراض.

المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية

يجب علاج أدوية الدوبامين البرونزية فقط للمرضى الذين يعانون من اضطرابات عقلية إذا كانت الفوائد أعلى من المخاطر.

لا ينصح باستخدام الأدوية المضادة للذهان مع براميبكسول في نفس الوقت، على سبيل المثال إذا كان تأثير مثبط الدوبامين متوقعًا.

مراقبة الرؤية

من الضروري فحص الرؤية بشكل دوري أو عند وجود رؤية غير طبيعية.

أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة

كن حذرًا في حالة الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة. يجب مراقبة ضغط الدم، خاصة عند بدء العلاج، بسبب الخطر العام المتمثل في انخفاض ضغط الدم المرتبط بالعلاج الدوبامين.

المتلازمة الخبيثة الناجمة عن الأدوية الذهانية

يتم أيضًا تسجيل ظهور الأعراض في المتلازمة الخبيثة الناجمة عن الأدوية الذهانية عند التوقف المفاجئ عن علاج الدوبامين.

متلازمة كاوداون

تم الإبلاغ عن حدوث متلازمة سيرتيجيا أثناء أو بعد إيقاف الدوبامين، بما في ذلك براميبيكسول. قد تشمل عوامل الخطر تراكم الدوبامين العالي. أعراض الإقلاع عن التدخين لا تستجيب لليفودوبا، وقد تشمل اللامبالاة والقلق والاكتئاب والتعب والتعرق والألم. قبل التوقف عن تناول الدواء، يُنصح بإخطار المريض باحتمال ظهور أعراض التوقف عن تناول الدواء والحاجة إلى المراقبة الدقيقة أثناء وبعد توقف الدواء. في حالة ظهور أعراض التوقف الخطيرة، يمكن إعادة الاستخدام المؤقت للجرعة الأقل بأقل الجرعات.

آثار في البراز

أبلغ بعض المرضى عن وجود أثر لـ Sifrol ER في البراز. إذا كان لدى المريض تقرير ملاحظة كهذا، فيجب على الطاقم الطبي إعادة تقييم استجابة المريض للعلاج.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

Sifrol ER لها تأثير كبير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

قد يحدث الوهم أو النعاس.

المرضى الذين يستخدمون Sifrol ER يعانون من النعاس و/أو النوم المفاجئ يجب تحذيرهم بالتوقف عن القيادة أو المشاركة في الأنشطة التي إذا كان الافتقار إلى اليقظة يمكن أن يسبب إصابة خطيرة أو الوفاة لأنفسهم أو للآخرين (على سبيل المثال، عند تشغيل الآلات) حتى يتم حل النعاس والنوم المفاجئ.

الحمل

لم يتم دراسة التأثير على النساء الحوامل والمرضعات في البشر. لا ينبغي استخدام Sifrol ER أثناء الحمل إلا عند الضرورة، وهو علاج فقط إذا كانت الفوائد أعلى من المخاطر على الجنين.

فترة الرضاعة الطبيعية

لأن براميبكسول يثبط إفراز البرولاكتين لدى الإنسان، يمكن أن يثبط إفراز الحليب. لم يتم دراسة براميبيكسول في حليب الثدي. ولذلك، لا ينبغي استخدام Sifrol ER أثناء الرضاعة الطبيعية. لكن إذا كان من الضروري استخدام الدواء خلال هذه الفترة، توقفي عن الرضاعة الطبيعية.

دواء تفاعلي

تماسك مع بروتينات البلازما

يرتبط البراميبيكسول ببروتينات البلازما بمعدل منخفض جدًا ( على الرغم من عدم دراسة التفاعل مع الأدوية المضادة للكولين، لأنه تم التخلص من الأدوية الكولينية بسبب التغيرات البيولوجية، فإن القدرة على التفاعل منخفضة للغاية. لا يوجد أي تفاعل دوائي مع سيليجيلين وليفودوبا.

تثبيط/تنافس خطوط الإفراز النشطة عبر الكلى

يقلل السيميتيدين من التخلص الكلوي من البراميبيكسول بحوالي 34%، ربما بسبب تثبيط نظام نقل الكاتيونات (الأيونات الموجبة) في الأنابيب الكلوية. ولذلك، فإن المثبطات أو تقليل الإفراز النشط من خلال الكلى مثل السيميتيدين والأمانتادين والميكسيلتين، يمكن أن تتفاعل مع براميبيكسول، مما يؤدي إلى تقليل تصفية الدواء أو كليهما. من الضروري النظر في تقليل جرعة براميبكسول عند استخدام هذه الأدوية مع Sifrol ER.

يستخدم بالتزامن مع ليفودوبا

عند استخدام Sifrol ER مع Levodopa، يلزم استخدام Levodopa، مع الحفاظ على جرعة أدوية باركنسون الأخرى مع زيادة sifrol er.

نظرًا لاحتمال وجود تأثير مركب، يجب تقديم توصيات دقيقة للمرضى عند استخدام براميبيكسول بالتزامن مع المهدئات الأخرى أو الكحول.

الأدوية المضادة للذهان

لا ينصح باستخدام الأدوية الذهانية مع براميبيكسول في نفس الوقت، على سبيل المثال في حالة احتمال حدوث تأثيرات معادية.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

يحفظ في العبوة لتجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.