Sifrol 0,75 mg Boehringer léčba Parkinsonovy choroby (3 blistry x 10 tablet)

Léková forma Krabička 3 blistry x 10 tablet
Specifikace Pramipexol dihydrochlorid monohydrát

Složka

Informace o složení	Obsah
Pramipexol dihydrochlorid monohydrát	0,75 mg

Použití

indikováno

Sifrol ER je indikováno v případě:

Léčba příznaků a symptomů nevinné Parkinsonovy choroby u dospělých: Používejte jednorázovou terapii (ne s levodopou) nebo kombinovanou s levodopou, což znamená, že ji lze používat během léčby až do pozdního období, kdy Levodopa postupně ztrácí účinek (Wear Off) nebo se stane nestabilní a objeví se oscilace v léčebném účinku (na konci dávky nebo "on off".

Pharmacology

Pharmac homogenní látka.

ATC kód: N04BC05.

Pramipexol je selektivní a vysoce specifický dopamin dopamin se skupinou dopaminového D2 receptoru, který má prioritní afinitu k D3 receptoru; Tato aktivní složka má úplnou vnitřní aktivitu. Pramipexol snižuje pohybové defekty pacientů s Parkinsonovou nemocí stimulací dopaminových receptorů ve vzorci. Studie na zvířatech prokázaly, že pramipexol inhibuje syntézu, uvolňování a metabolismus dopaminu.

Dynamická farmakokinetika

pramipexol se po vypití rychle a úplně vstřebává. Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 %.

Používejte 1krát denně Sifrol ER snižuje časté oscilace obsahu pramipexolu v plazmě po dobu 24 hodin ve srovnání se Sifrolem uvolňovaným rychle 3krát denně.

Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo přibližně po 6 hodinách po použití přípravku Sifrol ER 1krát denně. Rovnováhy dosaženo nejpozději po 5 dnech nepřetržité léčby.

Užívání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu.

Konzumace jídla s vysokým obsahem tuku zvyšuje maximální koncentraci (CMAX) asi o 24 % po jedné dávce a asi o 20 % po opakovaných dávkách a pomalý čas k dosažení maximální koncentrace u zdravých dobrovolníků asi za 2 hodiny. Plocha pod celkovou křivkou (AUC) není ovlivněna při použití s jídlem. Má se za to, že zvýšení CMAX nemá žádný klinický význam.

Tělesná hmotnost neovlivňuje AUC, ale vliv na distribuci je, a tedy ovlivňuje maximální koncentraci cmax. Snížení tělesné hmotnosti asi o 30 kg, což má za následek zvýšení CMAX asi o 45 %. V klinických studiích fáze III u pacientů s Parkinsonovou chorobou však neexistuje žádný klinický význam hmotnosti na účinnost léčby a schopnost tolerovat Sifrol ER.

Pramipexol ukazuje, že živá farmakokinetika a plazmatické koncentrace se u pacientů méně mění. U lidí se pramipexol váže na bílkoviny velmi nízkou rychlostí ( U lidí je pramipexol transformován pouze na malé úrovni.

Pramipexol se vylučuje převážně ledvinami v nemetabolické formě. Asi 90 % léčiva je označeno 14C vyloučeným ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici. Celková clearance pramipexolu je asi 500 ml/min a renální clearance je asi 400 ml/min. Doba prodeje (t leave) se mění z 8 hodin u mladých lidí na 12 hodin u starších lidí.

Před odběrem Sifrol 0,75 mg Boehringer léčba Parkinsonovy choroby (3 blistry x 10 tablet)

Jak se používá

Sifrol ER je perorální léková forma PramipExole užívaná pouze jeden den v průběhu dne. Zapít celou tabletu vodou, nekousat, dělit ani nedrtit. Může být použit s jídlem nebo bez něj a měl by být používán denně v určitou dobu.

Dávkování

Zahájení léčby

Počáteční dávka: 0,375 mg/den, poté dávku postupně zvyšujte každých 5-7 dní. Pokud pacient nepociťuje nepříjemné vedlejší účinky, postupně upravujte dávku, dokud nedosáhnete maximální léčby.

Plán zvyšování Sifrol ER

Týden 1: 0,375 mg (½ Sifrol ER 0,75).

týden 2: 0,75 mg (1 sifrol ER 0,75).

3. týden: 1,50 mg (2 tablety přípravku Sifrol ER 0,75).

Pokud je zapotřebí další dávka, měla by se denní dávka každý týden zvyšovat o 0,75 mg na maximální dávku 4,5 mg denně. Je však třeba poznamenat, že míra ospalosti se zvýší, když je dávka vyšší než 1,5 mg/den.

Pacienti, kteří užívali Sifrol s rychlým uvolňováním, mohou přejít na Sifrol ER již po 1 noci, se stejnou denní dávkou. Po přechodu na Sifrol ER lze dávku upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.

Udržujte léčbu

Dávkování pro každého pacienta by mělo být od 0,375 mg do maximálně 4,5 mg denně. V procesu zvyšování dávky v klíčových studiích je účinnost zahájena dávkou 1,5 mg. Další úprava dávky by měla být založena na klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Při léčbě Parkinsonovy choroby je dávka vyšší než 1,5 mg/den, což může být užitečné pro pacienty při plánování snížení dávky levodopy. Snížení dávky levodopy se doporučuje v obou případech zvyšování dávky nebo udržování ER prosetého těsnění v závislosti na reakci každého pacienta.

Ukončete léčbu

Náhlé ukončení dopaminergní terapie může vést k malignímu syndromu v důsledku antipsychotických léků. Pramipexol by proto měl být pomalu snižován na 0,75 mg/den, dokud se denní dávka nesníží na 0,375 mg/den.

Pacienti se selháním ledvin

Eliminace pramipexolu závisí na funkci ledvin. Dávkování Sifrol ER se doporučuje na začátku léčby:

Pacienti s clearance kreatininu> 50 ml/min: Není třeba snižovat dávku nebo frekvenci denních léků.

Pacienti s clearance kreatininu 30 - 50 ml/min: začněte dávkou 0,375 mg/den. Buďte opatrní a pečlivě zhodnoťte léčbu a úroveň tolerance před zvýšením denní dávky po týdnu. V případě potřeby by měla být dávka zvýšena o 0,375 mg týdně na maximální dávku 2,25 mg/den.

Pacienti s clearance kreatininu

Pacienti se selháním jater

U pacientů s jaterním selháním není třeba snižovat dávku, protože asi 90 % vstřebané účinné látky se vyloučí ledvinami. Vliv selhání jater na farmakokinetiku přípravku Sifrol ER však nebyl studován.

Pediatričtí pacienti

Nepoužívejte Sifrol ER k indikaci léčby Parkinsonovy choroby u dětí.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem. Co dělat při předávkování? Nevýhody, se kterými se lze setkat, jsou projevy související s farmakologickými vlastnostmi dopaminu, včetně nevolnosti, zvracení, hyperaktivity, halucinací, agitovanosti a hypotenze.

Proti předávkování dopaminem neexistuje žádné antidotum. Pokud jsou známky stimulace centrálního nervu, lze použít sedativum. Řízení předávkování obecnými podpůrnými opatřeními, jako je výplach žaludku, infuze, aktivní uhlí a monitorování EKG.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Běžné, ADR> 1/100

Duševní: Abnormální sny, projevy chování poruch kontroly impulzů a vynucených impulzů, zmatenost, halucinace, nespavost.

Neurologické: Ospalost, dysfunkce, závratě, bolest hlavy. Oko: poruchy vidění včetně jednostranného vidění, rozmazaného vidění a ztráty zraku. krevní cévy: hypotenemový tlak. zažívání: Nevolnost, zvracení, zácpa.

Tělo a na místě: Únava, periferní edém.

Méně časté, 1/1000

Infekce: zápal plic.

Endokrinologie: Živočišné hormony jsou nevhodné.

Mentální: Neviditelné jedení, nadměrné nakupování, iluze, hodně jíst, zvýšení libida, sexuální touha, paranoia, patologické hráčství, neklidný neklid, bludy. Neurologie: zapomenout, zvýšit dynamiku, náhlý pád, mdloby. Srdce: srdeční selhání.

Hrudník, dýchání a mediastinum: Potíže s dýcháním, škytavka.

Kůže a podkoží: zvýšená citlivost, svědění, vyrážka.

Vzácné, 1/10 000

Mentální: Hung Cam.

Neznámá frekvence

Neurologické: hlava a krk (Antollis).

Systémový a na místě: syndrom CLASS (syndrom dopaminového ko-shippingu).

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

Varování

Kontraindikováno

citlivé na účinnou látku nebo jakoukoli složku produktu.

Buďte opatrní při používání

selhání ledvin

Při předepisování přípravku Sifrol ER pacientům s Parkinsonovou chorobou se selháním ledvin by měla být dávka snížena podle pokynů v části dávkování a použití.

Iluze

Iluze je známý vedlejší účinek dopaminu a levodopy. Pacienti musí být upozorněni, že se může objevit iluze (většinou virtuální trh).

poruchy pohybu

U pacientů s Parkinsonovou chorobou s progresí se při léčbě kombinovanou s Levodopou mohou při zahájení standardní ER přípravku Sifrol vyskytnout dynamické poruchy. Pokud k tomu dojde, dávka levodopy by měla být snížena.

svalové poruchy

U pacientů s Parkinsonovou nemocí se mohou objevit svalové poruchy kolem hřídele, jako je ohýbání hlavy a krku (Antullis), abnormální ohýbání páteře při stání a chůzi (Camptocormia) nebo vzácné neurologické poruchy v důsledku dlouhodobého kontaktu s antipsychotiky (Pleurothototus) (syndrom PISA). Někdy je svalová porucha zaznamenána po zahájení léčby dopaminovými schválenými léky včetně pramipexolu, ačkoli neexistuje jasná příčinná souvislost. Svalové poruchy se mohou objevit i několik měsíců po zahájení léčby nebo úpravě léku. Při výskytu svalové hypertenze je nutné přehodnotit a zvážit úpravu režimu dopaminergní medikace.

Ospalost a ospalost

Pramipexol se podílí na ospalosti a náhlé ospalosti, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zřídka dochází k odpadávání při každodenních činnostech, které v některých případech vykazují neznámé nebo žádné varovné příznaky. Pacienti musí být informováni a pečlivě poučeni o řízení nebo obsluze strojů při léčbě přípravkem Sifrol ER. Pacienti, u kterých se projevila ospalost nebo usínání, musí omezit řízení nebo obsluhu strojů nebo musí zvážit snížení dávky nebo mohou léčbu ukončit.

Vzhledem ke kombinovanému účinku se doporučuje, aby pacienti užívali s pramipexolem sedativa nebo alkohol (alkohol).

Poruchy kontroly pulsu a donucovací chování

Patologické hráčství, zvýšená sexuální touha a sexuální aktivita jsou také zaznamenány při léčbě dopaminovým bronzem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, včetně Sifrol ER. Proto je nutné doporučit, aby pacienti a pečovatelé věděli o možnosti projevů poruch kontroly impulzů a nátlakových aktů, jako je nadměrné jedení a nutkavé nakupování. Měli byste zvážit pomalé snižování dávky / vysazení léků.

Rozpolcenost a delirium

Měl by být pravidelně kontrolován, aby se zjistila impelance a delirium u pacienta. Pacienti a ošetřovatelé by měli být upozorněni na to, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit impuls a bludy. Pokud tyto příznaky začnou, můžete zvážit snížení dávky/pomalé ukončení léčby.

Pacienti s duševními poruchami

Léky na bázi dopaminového bronzu pro pacienty s duševními poruchami by měly být léčeny pouze v případě, že přínosy jsou vyšší než riziko.

Současné užívání antipsychotik s pramipexolem se nedoporučuje, například pokud je účinek inhibitoru dopaminu předvídatelný.

Monitorování zraku

Je nutné pravidelně kontrolovat váš zrak nebo při abnormálním vidění.

Závažné kardiovaskulární onemocnění

Buďte opatrní v případě závažných kardiovaskulárních onemocnění. Monitorování krevního tlaku by mělo být monitorováno, zvláště při zahájení léčby, kvůli obecnému riziku hypotenzní polohy související s dopaminergní terapií.

Maligní syndrom způsobený psychotickými léky

Objevení se příznaků maligního syndromu způsobeného psychotickými léky je také zaznamenáno při náhlém ukončení dopaminergní terapie.

Cowdownův syndrom

Certygia syndrom byl hlášen během nebo po vysazení dopaminu, včetně pramipexolu. Rizikové faktory mohou zahrnovat vysokou dopaminergní akumulaci. Příznaky odvykání nereagují na Levodopu a mohou zahrnovat lhostejnost, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest. Před vysazením léku je vhodné upozornit pacienta na pravděpodobnost výskytu příznaků z vysazení a potřebu bedlivě sledovat během a po vysazení léku. V případě závažných příznaků odvykání lze zvážit dočasné opětovné použití pro nejnižší dávku a nejnižší dávky.

Stopy ve výkalech

Někteří pacienti hlásili stopy Sifrol ER ve stolici. Pokud má pacient takovou zprávu o pozorování, zdravotnický personál by měl přehodnotit pacientovu reakci na léčbu.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sifrol ER má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Může se objevit iluze nebo ospalost.

Pacienti užívající Sifrol ER mají ospalost a/nebo náhlé usínání by měli být upozorněni, aby přestali řídit nebo se účastnili činností, které při nedostatku pozornosti mohou způsobit vážné zranění nebo smrt sobě nebo ostatním (například při obsluze strojů), dokud nevyřeší ospalost a náhlý spánek.

Těhotenství

vliv na těhotné a kojící ženy nebyl u lidí studován. Sifrol ER by se neměl používat během těhotenství, pokud to není nezbytné, což je léčba pouze v případě, že přínos je vyšší než riziko pro plod.

Období kojení

Protože pramipexol inhibuje sekreci prolaktinu u lidí, může inhibovat sekreci mléka. Pramipexol v mateřském mléce nebyl studován. Proto by se Sifrol ER neměl používat během kojení. Pokud je však nutné během této doby lék užívat, přestaňte kojit.

Interaktivní léčivo

soudržnost s plazmatickými proteiny

Pramipexol je spojován s plazmatickými proteiny s velmi nízkou četností ( Přestože interakce s anticholinergními léky nebyla studována, protože cholinergní léky byly eliminovány v důsledku biologických změn, schopnost interakce je velmi nízká. Neexistuje žádná farmakokinetická interakce se selegilinem a levodopou.

Inhibice/kompetice aktivních vylučovacích linií ledvinami

Cimetidin snižuje renální vylučování pramipexolu asi o 34 %, pravděpodobně v důsledku inhibice transportního systému kationtů (pozitivních iontů) v renálních tubulech. Proto inhibitory nebo snížení aktivního vylučování ledvinami, jako je cimetidin, amantadin a mexiletin, mohou interagovat s pramipexolem a vést ke snížení clearance jednoho nebo obou léků. Je nutné zvážit snížení dávky pramipexolu, pokud se tyto léky užívají s přípravkem Sifrol ER.

Používá se současně s levodopou

Při užívání přípravku Sifrol ER spolu s Levodopou je vyžadována Levodopa, přičemž je třeba zachovat dávku jiných léků na Parkinsonovu nemoc a současně zvýšit sifrol.

Vzhledem k možnosti kombinovaného účinku, pečlivá doporučení pro pacienty při současném užívání pramipexolu s jinými sedativy nebo alkoholem.

Antipsychotika

Současné užívání psychotických léků s pramipexolem se nedoporučuje, například pokud se mohou objevit účinky antagonistických účinků.

Skladování

Skladujte při teplotě do 30 °C.

Skladujte v obalu, aby se zabránilo světlu.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.