Sifrol 0,75 mg Boehringer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat	0,75 mg

Verwendet

angezeigt

Sifrol ER ist angezeigt bei:

Behandlung von Anzeichen und Symptomen der unschuldigen Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen: Verwenden Sie eine Einzeltherapie (nicht mit Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d Substanz.

ATC-Code: N04BC05.

Pramipexol ist ein selektives und hochspezifisches Dopamin-Dopamin mit der Dopamin-D2-Rezeptorgruppe, das eine vorrangige Affinität zum D3-Rezeptor aufweist; Dieser Wirkstoff weist eine vollständige Eigenaktivität auf. Pramipexol reduziert Bewegungsstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, indem es die Dopaminrezeptoren im Muster stimuliert. Tierstudien haben gezeigt, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Metabolismus von Dopamin hemmt.

Dynamische Pharmakokinetik

Pramipexol wird nach dem Trinken schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90 %.

Die einmalige Anwendung von Sifrol ER reduziert die häufige Schwankung des Plasma-Pramipexol-Gehalts für 24 Stunden im Vergleich zu Sifrol, das dreimal täglich schnell freigesetzt wird.

Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 6 Stunden nach der einmaligen Anwendung von Sifrol ER pro Tag erreicht. Das Gleichgewicht wird spätestens nach 5 Tagen Dauerbehandlung erreicht.

Die Verwendung mit Nahrungsmitteln hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Pramipexol.

Der Verzehr fettreicher Nahrung erhöht die Spitzenkonzentration (CMAX) um etwa 24 % nach einer Einzeldosis und etwa 20 % nach mehreren Dosen und verlangsamt die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration bei gesunden Probanden um etwa 2 Stunden. Die Fläche unter der Gesamtkurve (AUC) wird bei der Verwendung mit Lebensmitteln nicht beeinflusst. Es wird davon ausgegangen, dass ein Anstieg des CMAX keine klinische Bedeutung hat.

Das Körpergewicht hat keinen Einfluss auf die AUC, wohl aber auf die Verteilung und somit auf die cmax-Spitzenkonzentration. Reduzierung des Körpergewichts um ca. 30 kg, was zu einer Steigerung des CMAX um ca. 45 % führt. In klinischen Phase-III-Studien an Parkinson-Patienten wurde jedoch keine klinische Bedeutung des Gewichts für die Wirksamkeit der Behandlung und die Verträglichkeit von Sifrol ER festgestellt.

Pramipexol zeigt, dass sich die Livel-Pharmakokinetik und die Plasmakonzentrationen bei Patienten weniger verändern. Beim Menschen bindet Pramipexol mit einer sehr geringen Rate (Beim Menschen wird Pramipexol nur in geringem Maße umgewandelt.

Pramipexol wird hauptsächlich über die Nieren in nicht metabolischer Form ausgeschieden. Etwa 90 % des Arzneimittels sind mit 14C markiert, das über die Nieren ausgeschieden wird, während weniger als 2 % im Kot zu finden sind. Die Gesamtclearance von Pramipexol beträgt etwa 500 ml/Minute und die renale Clearance etwa 400 ml/Minute. Die Verkaufszeit (t verlassen) variiert von 8 Stunden bei jungen Menschen auf 12 Stunden bei älteren Menschen.

Vor der Einnahme Sifrol 0,75 mg Boehringer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (3 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Sifrol ER ist die orale Dosierungsform von PramipExole, die nur einmal am Tag angewendet wird. Die ganze Tablette sollte mit Wasser getrunken werden, nicht kauen, teilen oder zerdrücken. Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte täglich zu einer bestimmten Zeit eingenommen werden.

Dosierung

Beginn der Behandlung

Anfangsdosis: 0,375 mg/Tag, dann schrittweise Erhöhung der Dosis alle 5–7 Tage. Wenn der Patient keine unangenehmen Nebenwirkungen verspürt, passen Sie die Dosis schrittweise an, bis die maximale Behandlung erreicht ist.

Sifrol ER-Erhöhungsplan

Woche 1: 0,375 mg (½ Sifrol ER 0,75).

Woche 2: 0,75 mg (1 Sifrol ER 0,75).

Woche 3: 1,50 mg (2 Tabletten Sifrol ER 0,75).

Wenn eine zusätzliche Dosis erforderlich ist, sollte die Tagesdosis jede Woche um 0,75 mg auf eine maximale Dosis von 4,5 mg pro Tag erhöht werden. Es ist jedoch zu beachten, dass die Schläfrigkeitsrate zunimmt, wenn die Dosis höher als 1,5 mg/Tag ist.

Patienten, die Sifrol schnell freisetzend angewendet haben, können bereits nach einer Nacht mit der gleichen Tagesdosis auf Sifrol ER umsteigen. Nach der Umstellung auf Sifrol ER kann die Dosierung entsprechend dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

Behandlung beibehalten

Die Dosierung für jeden Patienten sollte zwischen 0,375 mg und maximal 4,5 mg pro Tag liegen. Im Zuge der Dosissteigerung in Schlüsselstudien beginnt die Wirksamkeit bei einer Dosis von 1,5 mg. Eine weitere Dosisanpassung sollte auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und des Auftretens von Nebenwirkungen erfolgen. Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit beträgt die Dosis mehr als 1,5 mg/Tag, was für Patienten hilfreich sein kann, die eine Reduzierung der Levodopa-Dosis planen. Eine Reduzierung der Levodopa-Dosis wird in beiden Fällen einer Erhöhung der Dosis oder einer ER-Aufrechterhaltung mit gesiebtem Siegel empfohlen, abhängig von der Reaktion jedes Patienten.

Beenden Sie die Behandlung

Ein plötzliches Absetzen der dopaminergen Therapie kann aufgrund von Antipsychotika zu einem malignen Syndrom führen. Daher sollte Pramipexol langsam auf 0,75 mg/Tag reduziert werden, bis die Tagesdosis auf 0,375 mg/Tag sinkt.

Patienten mit Nierenversagen

Die Elimination von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab. Die Dosierung von Sifrol ER wird zu Beginn der Behandlung empfohlen:

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min: Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis oder Häufigkeit der täglichen Medikamente zu reduzieren.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30–50 ml/min: Beginnen Sie mit einer Dosis von 0,375 mg/Tag. Seien Sie vorsichtig und prüfen Sie sorgfältig die Behandlung und den Verträglichkeitsgrad, bevor Sie die Tagesdosis nach einer Woche erhöhen. Bei Bedarf sollte die Dosis um 0,375 mg pro Woche auf eine Höchstdosis von 2,25 mg/Tag erhöht werden.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

Patienten mit Leberversagen

Bei Patienten mit Leberversagen muss die Dosis nicht reduziert werden, da etwa 90 % des Wirkstoffs absorbiert und über die Nieren ausgeschieden werden. Die Auswirkung von Leberversagen auf die Pharmakokinetik von Sifrol ER wurde jedoch nicht untersucht.

Pädiatrische Patienten

Verwenden Sie Sifrol ER nicht bei Indikationen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Kindern.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Die nachteiligen Ereignisse, die auftreten können, sind Manifestationen im Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften von Dopamin, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hyperaktivität, Halluzinationen, Unruhe und Hypotonie.

Es gibt kein Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Dopamin. Bei Anzeichen einer zentralen Nervenstimulation kann ein Beruhigungsmittel eingesetzt werden. Überdosierungsmanagement durch allgemeine Unterstützungsmaßnahmen wie Magenspülung, Infusion, Aktivkohle und EKG-Überwachung.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Üblich, ADR> 1/100

Geistig: Abnormale Träume, Verhaltensausdruck von Störungen der Impulskontrolle und erzwungenen Impulsen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.

Neurologisch: Schläfrigkeit, Funktionsstörung, Schwindel, Kopfschmerzen. Auge: Sehstörungen einschließlich einseitigem Sehen, verschwommenem Sehen und Sehverlust. Blutgefäße: Hypotenemdruck. Verdauungstrakt: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.

Körper und vor Ort: Müdigkeit, periphere Ödeme.

Gelegentlich, 1/1000

Infektion: Lungenentzündung.

Endokrinologie: Tierische Hormone sind ungeeignet.

Psychisch: Unsichtbares Essen, übermäßiges Einkaufen, Illusion, viel essen, Steigerung der Libido, sexuelles Verlangen, Paranoia, pathologisches Spielen, unruhige Unruhe, Wahnvorstellung. Neurologie: Vergessen, Steigerung der Dynamik, plötzlicher Sturz, Ohnmacht. Herz: Herzversagen.

Brust, Atmung und Mediastinum: Atembeschwerden, Schluckauf.

Haut und Unterhautgewebe: erhöhte Empfindlichkeit, Juckreiz, Ausschlag.

Selten, 1/10.000

Geistig: Hung Cam.

Unbekannte Häufigkeit

Neurologisch: Kopf und Hals (Antollis).

Systemisch und vor Ort: CLASS-Syndrom (Dopamin-Co-Shipping-Syndrom).

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Kontraindiziert

empfindlich gegenüber dem Wirkstoff oder einem Bestandteil des Produkts.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von

Nierenversagen

Bei der Verschreibung von Sifrol ER an Parkinson-Patienten mit Nierenversagen sollte die Dosis gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“ reduziert werden.

Illusion

Die Illusion ist die bekannte Nebenwirkung von Dopamin und Levodopa. Patienten müssen darüber informiert werden, dass die Illusion auftreten kann (meistens auf dem virtuellen Markt).

Bewegungsstörungen

Bei Parkinson-Patienten mit Progression kann es zu dynamischen Störungen kommen, wenn die Behandlung mit Levodopa kombiniert wird, wenn mit der Standardtherapie mit Sifrol ER begonnen wird. In diesem Fall sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.

Muskelerkrankungen

Bei Parkinson-Patienten können Muskelstörungen im Bereich des Schafts auftreten, wie z. B. Beugen von Kopf und Hals (Antullis), abnormale Krümmung der Wirbelsäule beim Stehen und Gehen (Camptocormia) oder seltene neurologische Störungen aufgrund längeren Kontakts mit Antipsychotika (Pleurothototus) (PISA-Syndrom). Manchmal wird die Muskelstörung nach Beginn der Behandlung mit dopaminhaltigen Arzneimitteln, einschließlich Pramipexol, bemerkt, obwohl kein eindeutiger kausaler Zusammenhang besteht. Muskelbeschwerden können auch mehrere Monate nach Beginn der Behandlung oder Anpassung des Medikaments auftreten. Tritt eine Muskelhypertonie auf, muss die dopaminerge Medikation noch einmal überdacht und angepasst werden.

Benommenheit und Schläfrigkeit

Pramipexol ist an Schläfrigkeit und plötzlicher Schläfrigkeit beteiligt, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Bei alltäglichen Aktivitäten kommt es selten vor, dass in manchen Fällen unbekannte oder keine Warnzeichen auftreten. Patienten müssen darüber informiert und sorgfältig beraten werden, wenn sie während der Behandlung mit Sifrol ER Auto fahren oder Maschinen bedienen. Patienten, bei denen sich Schläfrigkeit oder Einschlafen bemerkbar gemacht hat, müssen das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen einschränken oder eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen oder die Behandlung möglicherweise abbrechen.

Aufgrund der Kombinationswirkung wird Patienten empfohlen, Beruhigungsmittel oder Alkohol (Alkohol) zusammen mit Pramipexol einzunehmen.

Pulskontrollstörungen und Zwangsverhalten

Pathologisches Glücksspiel, gesteigertes sexuelles Verlangen und sexuelle Aktivität werden auch bei der Dopamin-Bronze-Behandlung von Parkinson-Patienten, einschließlich Sifrol ER, beobachtet. Daher ist es notwendig, Patienten und Betreuern zu empfehlen, über die Möglichkeit von Impulskontrollstörungen und Zwangshandlungen wie übermäßigem Essen und zwanghaftem Einkaufen Bescheid zu wissen. Es sollte in Betracht gezogen werden, die Dosis langsam zu reduzieren bzw. die Medikamente langsam abzusetzen.

Halfy und Delirium

Es sollten regelmäßig Kontrollen durchgeführt werden, um das Impellance- und Delirium-Verhältnis des Patienten festzustellen. Patienten und Betreuer sollten beachten, dass es bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, zu Wahnvorstellungen und Wahnvorstellungen kommen kann. Wenn diese Symptome auftreten, kann eine langsame Reduzierung der Dosis bzw. ein langsames Absetzen in Betracht gezogen werden.

Patienten mit psychischen Störungen

Bei Patienten mit psychischen Störungen sollte die Behandlung mit Dopamin-Bronze-Medikamenten nur dann erfolgen, wenn der Nutzen höher als das Risiko ist.

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit Pramipexol Antipsychotika zu verwenden, beispielsweise wenn die Wirkung eines Dopaminhemmers vorhersehbar ist.

Überwachung der Vision

Es ist notwendig, Ihr Sehvermögen regelmäßig oder bei einer Sehstörung zu überprüfen.

Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Seien Sie vorsichtig bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aufgrund des allgemeinen Risikos einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer dopaminergen Therapie sollte die Blutdrucküberwachung überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Malignes Syndrom durch Psychopharmaka

Das Auftreten von Symptomen beim malignen Syndrom, das durch Psychotika verursacht wird, wird auch beim plötzlichen Absetzen der dopaminergen Therapie erfasst.

Cowdown-Syndrom

Über das Certygia-Syndrom wurde während oder nach dem Absetzen von Dopamin, einschließlich Pramipexol, berichtet. Zu den Risikofaktoren kann eine hohe dopaminerge Akkumulation gehören. Die Symptome des Aufhörens reagieren nicht auf Levodopa und können Gleichgültigkeit, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen umfassen. Bevor das Medikament abgesetzt wird, ist es ratsam, den Patienten über die Wahrscheinlichkeit von Absetzsymptomen zu informieren und ihn während und nach dem Absetzen des Medikaments genau zu überwachen. Bei schwerwiegenden Entzugserscheinungen kann eine vorübergehende Wiederverwendung für den niedrigsten Dosierer in den niedrigsten Dosen in Betracht gezogen werden.

Spuren im Kot

Einige Patienten haben über Spuren von Sifrol ER im Stuhl berichtet. Liegt dem Patienten ein solcher Beobachtungsbericht vor, sollte das medizinische Personal die Reaktion des Patienten auf die Behandlung neu bewerten.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sifrol ER hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es kann zu Illusionen oder Schläfrigkeit kommen.

Patienten, die Sifrol ER anwenden und unter Schläfrigkeit und/oder plötzlichem Einschlafen leiden, sollten gewarnt werden, mit dem Autofahren aufzuhören oder an Aktivitäten teilzunehmen, die bei mangelnder Aufmerksamkeit zu schweren oder tödlichen Verletzungen für sich selbst oder andere führen können (z. B. beim Bedienen von Maschinen), bis Schläfrigkeit und plötzlicher Schlaf verschwinden.

Schwangerschaft

Der Einfluss auf schwangere und stillende Frauen wurde beim Menschen nicht untersucht. Sifrol ER sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist notwendig. Dies ist nur dann eine Behandlung, wenn der Nutzen höher ist als das Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktinsekretion hemmt, kann es die Milchsekretion hemmen. Pramipexol in der Muttermilch wurde nicht untersucht. Daher sollte Sifrol ER während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn es jedoch notwendig ist, das Medikament während dieser Zeit einzunehmen, beenden Sie das Stillen.

Interaktives Medikament

Kohäsion mit Plasmaproteinen

Pramipexol wird mit Plasmaproteinen mit sehr geringer Rate ( Obwohl Wechselwirkungen mit Anticholinergika nicht untersucht wurden, ist die Fähigkeit zur Wechselwirkung sehr gering, da cholinerge Medikamente aufgrund biologischer Veränderungen eliminiert wurden. Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Selegilin und Levodopa.

Hemmung/Konkurrenz aktiver Ausscheidungslinien durch die Nieren

Cimetidin reduziert die renale Entsorgung von Pramipexol um etwa 34 %, möglicherweise aufgrund der Hemmung des Transportsystems der Kationen (positive Ionen) in den Nierentubuli. Daher können Inhibitoren oder die Reduzierung der aktiven Ausscheidung über die Nieren wie Cimetidin, Amantadin und Mexiletin mit Pramipexol interagieren und zu einer Verringerung der Clearance eines oder beider Medikamente führen. Es ist notwendig, eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis in Betracht zu ziehen, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sifrol ER angewendet werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Levodopa

Bei der Anwendung von Sifrol ER zusammen mit Levodopa ist Levodopa erforderlich, wobei die Dosis anderer Parkinson-Medikamente beibehalten und gleichzeitig die Dosis von Sifrol ER erhöht werden muss.

Aufgrund der Möglichkeit einer Kombinationswirkung sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Pramipexol mit anderen Beruhigungsmitteln oder Alkohol besondere Empfehlungen für Patienten zu beachten.

Antipsychotika

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit Pramipexol Psychopharmaka einzunehmen, beispielsweise wenn die Wirkung antagonistischer Wirkungen auftreten könnte.

Lagerung

Unter 30 °C lagern.

In der Verpackung aufbewahren, um Licht zu vermeiden.

Andere Drogen

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