Sifrol 0,75mg Boehringer tratamiento para la enfermedad de Parkinson (3 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Pramipexol diclorhidrato monohidrato
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Pramipexol diclorhidrato monohidrato | 0,75 mg |
Usos
indicado
Sifrol ER está indicado en caso de:
Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson inocente en adultos: Usar terapia única (no con levodopa) o combinada con Levodopa, es decir, puede usarse durante el tratamiento, hasta el período tardío en el que la Levodopa ha perdido gradualmente su efecto (Wear Off) o se vuelve inestable y aparece una oscilación en el efecto del tratamiento (al final de la dosis o el "on off".
Farmacología
Grupo farmacológico: Dopamina sustancia homogénea.
Código ATC: N04BC05.
El pramipexol es una dopamina selectiva y altamente específica con el grupo de receptores de dopamina D2, que tiene afinidad prioritaria con el receptor D3; Este ingrediente activo tiene una actividad intrínseca completa. El pramipexol reduce los defectos de movimiento de los pacientes con enfermedad de Parkinson al estimular los receptores de dopamina en el patrón. Los estudios en animales han demostrado que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y metabolismo de la dopamina. Farmacocinética dinámica
El pramipexol se absorbe rápida y completamente después de beber. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90%.
Usar 1 vez al día Sifrol ER reduce la oscilación frecuente del contenido de pramipexol en plasma durante 24 horas en comparación con Sifrol que se libera rápidamente 3 veces al día.
La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente 6 horas después de usar Sifrol ER 1 vez al día. El equilibrio se alcanza a más tardar después de 5 días de tratamiento continuo.
El uso con alimentos generalmente no afecta la biodisponibilidad del pramipexol.
Comer alimentos ricos en grasas aumenta la concentración máxima (CMAX) aproximadamente un 24% después de una dosis única y aproximadamente un 20% después de dosis múltiples, y el tiempo para alcanzar la concentración máxima en voluntarios sanos es de aproximadamente 2 horas. El área bajo la curva total (AUC) no se ve afectada cuando se usa con alimentos. Se considera que el aumento de CMAX no tiene importancia clínica.
El peso corporal no afecta el AUC, pero sí el impacto en la distribución y, por lo tanto, afecta la concentración máxima cmáx. Reducir el peso corporal en unos 30 kg, lo que da como resultado un aumento de la CMAX en aproximadamente un 45%. Sin embargo, en los estudios clínicos de fase III en pacientes con Parkinson, no existe importancia clínica del peso sobre la eficacia del tratamiento y la capacidad de tolerar Sifrol ER.
Pramipexol muestra que la farmacocinética viva y las concentraciones plasmáticas cambian menos en los pacientes. En humanos, pramipexol se une a las proteínas a un ritmo muy bajo ( En humanos, el pramipexol solo se transforma en un nivel pequeño.
Pramipexol se excreta principalmente a través de los riñones en forma no metabólica. Aproximadamente el 90% del fármaco se excreta a través de los riñones y menos del 2% se encuentra en las heces. El aclaramiento total de pramipexol es de aproximadamente 500 ml/minuto y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El tiempo de venta (t de salida) cambia de 8 horas en jóvenes a 12 horas en personas mayores.antes de tomar Sifrol 0,75mg Boehringer tratamiento para la enfermedad de Parkinson (3 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Sifrol ER es la forma de dosificación oral de PramipExole que se usa solo un día del día. Se debe beber el comprimido entero con agua, no masticar, partir ni triturar. Puede usarse con o no alimentos y debe usarse diariamente a una hora determinada.
Posología
Inicio del tratamiento
Dosis inicial: 0,375 mg/día, aumentando luego la dosis gradualmente cada 5-7 días. Si el paciente no experimenta efectos secundarios incómodos, ajuste gradualmente la dosis hasta alcanzar el máximo tratamiento.
Programa de aumento de Sifrol ER
Si se necesita una dosis adicional, cada semana se debe aumentar la dosis diaria en 0,75 mg hasta una dosis máxima de 4,5 mg al día. Sin embargo, cabe señalar que la tasa de somnolencia aumentará cuando la dosis sea superior a 1,5 mg/día.
Los pacientes que han usado Sifrol de liberación rápida pueden cambiar a Sifrol ER después de solo 1 noche, con la misma dosis diaria. Después de cambiar a Sifrol ER, la dosis se puede ajustar según la respuesta al tratamiento del paciente.
Mantener el tratamiento
La dosis para cada paciente debe ser de 0,375 mg a un máximo de 4,5 mg por día. En el proceso de aumento de la dosis en estudios clave, la eficacia se inicia con una dosis de 1,5 mg. El ajuste adicional de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y la aparición de efectos adversos. En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la dosis es superior a 1,5 mg/día, lo que puede resultar útil para los pacientes que planean reducir la dosis de levodopa. Se recomienda la reducción de la dosis de levodopa tanto en el caso de aumento de dosis como de mantenimiento del sello tamizado en ER dependiendo de la reacción de cada paciente.
Interrumpir el tratamiento
La interrupción repentina de la terapia dopaminérgica puede provocar un síndrome maligno debido a los fármacos antipsicóticos. Por lo tanto, el pramipexol debe reducirse lentamente a 0,75 mg/día hasta que la dosis diaria disminuya a 0,375 mg/día.
Pacientes con insuficiencia renal
La eliminación de pramipexol depende de la función renal. Se sugiere la dosis de Sifrol ER al inicio del tratamiento:
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática porque aproximadamente el 90% del ingrediente activo absorbido se excretará a través de los riñones. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de Sifrol ER.
Pacientes pediátricos
No utilice Sifrol ER para indicaciones de tratamiento de la enfermedad de Parkinson en niños.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? Los eventos desfavorables que se pueden encontrar son manifestaciones relacionadas con las propiedades farmacológicas de la dopamina, que incluyen náuseas, vómitos, hiperactividad, alucinaciones, agitación e hipotensión.
No existe ningún antídoto para la sobredosis de dopamina. Si hay signos de estimulación del nervio central, se pueden utilizar sedantes. Manejo de la sobredosis mediante medidas generales de soporte como lavado gástrico, infusión, carbón activo y monitorización del ECG.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Común, ADR> 1/100
Poco común, 1/1000 Piel y tejido subcutáneo: aumento de la sensibilidad, picazón, sarpullido. Raro, 1/10.000 Frecuencia desconocida Sistémico y on-site: Síndrome CLASS (Síndrome de co-envío de dopamina). Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Contraindicado
sensible al principio activo o a cualquier componente del producto.
Tenga cuidado al usar
insuficiencia renal
Al recetar Sifrol ER a pacientes con Parkinson con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse según las instrucciones en la sección de dosificación y uso.
Ilusión
La ilusión es el conocido efecto secundario de la dopamina y la levodopa. Es necesario notificar a los pacientes que puede ocurrir la ilusión (principalmente en el mercado virtual).
trastornos del movimiento
En pacientes con Parkinson con progresión, cuando el tratamiento se combina con Levodopa, se pueden encontrar trastornos dinámicos al iniciar el tratamiento estándar con Sifrol ER. Si esto sucede, se debe reducir la dosis de levodopa.
trastornos musculares
Los pacientes con Parkinson pueden presentar trastornos musculares alrededor del eje como flexión de la cabeza y el cuello (Antullis), flexión anormal de la columna al estar de pie y al caminar (Camptocormia) o trastornos neurológicos raros debido al contacto prolongado con fármacos antipsicóticos (Pleurothototus) (síndrome PISA). A veces, el trastorno muscular se nota después de iniciar el tratamiento con medicamentos dopaminérgicos acordados, incluido el pramipexol, aunque no existe una relación causal clara. Los trastornos musculares también pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento o del ajuste del medicamento. Si se produce hipertensión muscular, es necesario reconsiderar y considerar ajustar el régimen de medicación dopaminérgica.
Somnolencia y somnolencia
El pramipexol interviene en la somnolencia y la somnolencia repentina, especialmente en pacientes de Parkinson. Rara vez se produce una caída en las actividades diarias y, en algunos casos, no hay señales de advertencia o se desconocen. Los pacientes deben ser notificados y advertidos cuidadosamente cuando conduzcan u operen maquinaria cuando estén tratados con Sifrol ER. Los pacientes que hayan manifestado somnolencia o se hayan quedado dormidos deben limitar la conducción o el manejo de maquinaria o deben considerar reducir la dosis o pueden suspender el tratamiento.
Debido al efecto combinado, se recomienda que los pacientes utilicen sedantes o alcohol (alcohol) con pramipexol.
Trastornos del control del pulso y conductas coercitivas
El juego patológico, el aumento del deseo sexual y la actividad sexual también se registran en el tratamiento con bronce con dopamina para pacientes de Parkinson, incluido Sifrol ER. Por lo tanto, es necesario recomendar que los pacientes y cuidadores conozcan la posibilidad de actos de trastornos del control de impulsos y actos coercitivos como alimentación excesiva y compras compulsivas. Debería considerar reducir la dosis o suspender los medicamentos lentamente.
Halfy y el delirio
Debe revisarse periódicamente para detectar la impelancia y el delirio en el paciente. Se debe tener en cuenta a los pacientes y cuidadores que pueden producirse impelencia y delirios en pacientes tratados con pramipexol. Puede considerar reducir la dosis o suspenderla lentamente si comienzan estos síntomas.
Pacientes con trastornos mentales
Sólo deben tratarse los medicamentos de bronce con dopamina en pacientes con trastornos mentales si los beneficios son mayores que el riesgo.
No se recomienda el uso simultáneo de fármacos antipsicóticos con pramipexol, por ejemplo, si el efecto inhibidor de la dopamina es predecible.
Monitoreo de la visión
Es necesario revisar su visión periódicamente o cuando haya una visión anormal.
Enfermedad cardiovascular grave
Tenga cuidado en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se debe controlar la presión arterial, especialmente al iniciar el tratamiento, debido al riesgo general de postura hipotensa relacionada con la terapia dopaminérgica.
Síndrome maligno causado por drogas psicóticas
La aparición de síntomas en el síndrome maligno provocado por fármacos psicóticos también se registra al suspender bruscamente la terapia dopaminérgica.
Síndrome de Cowdown
Se ha informado del síndrome de Certygia durante o después de suspender la dopamina, incluido el pramipexol. Los factores de riesgo pueden incluir una alta acumulación dopaminérgica. Los síntomas de dejar de fumar no responden a la levodopa y pueden incluir indiferencia, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. Antes de suspender el medicamento, es aconsejable informar al paciente sobre la probabilidad de que aparezcan síntomas de cesación y es necesario realizar un seguimiento estrecho durante y después de suspender el medicamento. En el caso de síntomas graves de abandono del hábito de fumar, se puede considerar la reutilización temporal de la dosis más baja en las dosis más bajas.
Rastros en heces
Algunos pacientes han informado de trazas de Sifrol ER en las heces. Si el paciente tiene dicho informe de observación, el personal médico debe reevaluar la respuesta del paciente al tratamiento.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Sifrol ER tiene un gran impacto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Puede producirse ilusión o somnolencia.
Se debe advertir a los pacientes que usan Sifrol ER que tienen somnolencia y/o sueño repentino que dejen de conducir o participen en actividades que, si no están alerta, pueden causar lesiones graves o la muerte a ellos mismos o a otros (por ejemplo, al operar maquinaria) hasta que se resuelva la somnolencia y el sueño repentino.
Embarazo
no se ha estudiado la influencia en mujeres embarazadas y lactantes en humanos. Sifrol ER no debe usarse durante el embarazo a menos que sea necesario, que es solo un tratamiento si los beneficios son mayores que el riesgo para el feto.
El período de lactancia
Debido a que Pramipexol inhibe la secreción de prolactina en humanos, puede inhibir la secreción de leche. No se ha estudiado la presencia de pramipexol en la leche materna. Por lo tanto, Sifrol ER no debe usarse durante la lactancia. Sin embargo, si es necesario utilizar el medicamento durante este tiempo, deje de amamantar.
Fármaco interactivo
cohesión con proteínas plasmáticas
El pramipexol se asocia con proteínas plasmáticas con una tasa muy baja ( Aunque no se ha estudiado la interacción con fármacos anticolinérgicos, debido a que los fármacos colinérgicos se han eliminado debido a cambios biológicos, la capacidad de interactuar es muy baja. No existe interacción farmacocinética con selegilina y levodopa.
Inhibición/competencia de líneas de excreción activas a través de los riñones
La cimetidina reduce la eliminación renal de pramipexol en aproximadamente un 34%, quizás debido a la inhibición del sistema de transporte de cationes (iones positivos) en los túbulos renales. Por lo tanto, los inhibidores o la reducción de la excreción activa a través de los riñones, como cimetidina, amantadina y mexiletina, pueden interactuar con pramipexol y reducir el aclaramiento de uno o ambos medicamentos. Es necesario considerar reducir la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se usan con Sifrol ER.
Utilizado simultáneamente con levodopa
Cuando se usa Sifrol ER junto con Levodopa, se requiere levodopa, manteniendo la dosis de otros medicamentos para el Parkinson mientras se aumenta la dosis de Sifrol ER.
Debido a la posibilidad de un efecto combinado, se recomiendan cuidadosas recomendaciones para los pacientes cuando usan pramipexol simultáneamente con otros sedantes o alcohol.
Fármacos antipsicóticos
No se recomienda el uso simultáneo de fármacos psicóticos con pramipexol, por ejemplo, si pueden producirse efectos antagónicos.
Almacenamiento
Conservar a menos de 30 °C.
Conservar en el embalaje para evitar la luz.
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