Sifrol 0,75 mg Traitement Boehringer pour la maladie de Parkinson (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté	0,75 mg

Les usages

indiqué

Sifrol ER est indiqué en cas de :

Traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson innocente chez l'adulte : Utiliser un traitement unique (pas avec la lévodopa) ou en association avec la lévodopa, ce qui signifie qu'elle peut être utilisée pendant le traitement, jusqu'à la période tardive où la lévodopa perd progressivement son effet (Wear Off) ou devient instable et apparaît une oscillation de l'effet du traitement (à la fin de la dose ou au "on off".

Pharmacocologie

Groupe pharmacologique : Dopamine homogène substance.

Code ATC : N04BC05.

Le pramipexole est une dopamine dopaminergique sélective et hautement spécifique avec le groupe des récepteurs de la dopamine D2, qui a une affinité prioritaire avec le récepteur D3 ; Cet actif possède une activité intrinsèque complète. Le pramipexole réduit les défauts de mouvement des patients atteints de la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs de la dopamine dans le schéma. Des études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.

Pharmacocinétique dynamique

le pramipexole est absorbé rapidement et complètement après avoir été bu. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 %.

Utiliser 1 fois/jour Sifrol ER réduit l'oscillation fréquente de la teneur plasmatique en pramipexole pendant 24 heures par rapport au Sifrol libéré rapidement 3 fois/jour.

La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 6 heures après l'utilisation de Sifrol ER 1 fois/jour. L'équilibre atteint au plus tard après 5 jours de traitement continu.

L'utilisation avec de la nourriture n'affecte généralement pas la biodisponibilité du pramipexole.

La consommation d'aliments riches en graisses augmente la concentration maximale (CMAX) d'environ 24 % après une dose unique et d'environ 20 % après des doses multiples et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale chez des volontaires sains est d'environ 2 heures. L'aire sous la courbe totale (AUC) n'est pas affectée lorsqu'elle est utilisée avec de la nourriture. L’augmentation de la CMAX est considérée comme n’ayant aucune signification clinique.

Le poids corporel n'affecte pas l'ASC, mais l'impact sur la distribution l'est et affecte donc la concentration maximale de Cmax. Réduire le poids corporel d'environ 30 kg, entraînant une augmentation de la CMAX d'environ 45 %. Cependant, dans les études cliniques de phase III chez des patients atteints de Parkinson, il n'y a aucune signification clinique du poids sur l'efficacité du traitement et la capacité à tolérer Sifrol ER.

Le pramipexole montre que la pharmacocinétique vivante et les concentrations plasmatiques changent moins chez les patients. Chez l'homme, le pramipexole se lie aux protéines à un taux très faible ( Chez l'homme, le pramipexole n'est transformé qu'à un faible niveau.

Le pramipexole est excrété principalement par les reins sous forme non métabolique. Environ 90 % du médicament est marqué par du 14C excrété par les reins, tandis que moins de 2 % se retrouvent dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/minute et la clairance rénale est d'environ 400 ml/min. Le temps de vente (t part) passe de 8 heures chez les jeunes à 12 heures chez les personnes âgées.

Avant de prendre Sifrol 0,75 mg Traitement Boehringer pour la maladie de Parkinson (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Sifrol ER est la forme posologique orale de PramipExole utilisée uniquement un jour de la journée. Il faut boire le comprimé entier avec de l'eau, ne pas le mâcher, le fendre ou l'écraser. Peut être utilisé avec ou non avec de la nourriture et doit être utilisé quotidiennement à une certaine heure.

Posologie

Début du traitement

Dose initiale : 0,375 mg/jour, puis augmenter progressivement la dose tous les 5 à 7 jours. Si le patient ne ressent pas d'effets secondaires inconfortables, ajustez progressivement la dose jusqu'à ce que le traitement maximum soit atteint.

Calendrier d'augmentation du Sifrol ER

Semaine 1 : 0,375 mg (½ Sifrol ER 0,75).

semaine 2 : 0,75 mg (1 sifrol ER 0,75).

Semaine 3 : 1,50 mg (2 comprimés de Sifrol ER 0,75).

Si une dose supplémentaire est nécessaire, chaque semaine, la dose quotidienne doit être augmentée de 0,75 mg jusqu'à une dose maximale de 4,5 mg par jour. Cependant, il convient de noter que le taux de somnolence augmentera lorsque la dose est supérieure à 1,5 mg/jour.

Les patients qui ont utilisé Sifrol à libération rapide peuvent passer à Sifrol ER après seulement 1 nuit, avec la même dose quotidienne. Après le passage à Sifrol ER, la posologie peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.

Maintenir le traitement

La posologie pour chaque patient doit être comprise entre 0,375 mg et un maximum de 4,5 mg par jour. Lors de l'augmentation de la dose dans des études clés, l'efficacité commence à une dose de 1,5 mg. Un ajustement posologique supplémentaire doit être basé sur la réponse clinique et l’apparition d’effets indésirables. Dans le traitement de la maladie de Parkinson, la dose est supérieure à 1,5 mg/jour, ce qui peut être utile pour les patients qui envisagent de réduire la dose de lévodopa. Une réduction de la dose de lévodopa est recommandée dans les deux cas d'augmentation de la dose ou d'entretien du joint tamisé ER en fonction de la réaction de chaque patient.

Arrêter le traitement

L'arrêt soudain du traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin dû aux médicaments antipsychotiques. Par conséquent, le pramipexole doit être réduit lentement à 0,75 mg/jour jusqu'à ce que la dose quotidienne diminue à 0,375 mg/jour.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole dépend de la fonction rénale. La posologie de Sifrol ER est suggérée en début de traitement :

Patients avec une clairance de la créatinine > 50 ml/min : pas besoin de réduire la dose ou la fréquence des médicaments quotidiens.

Patients ayant une clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min : commencer à une dose de 0,375 mg/jour. Soyez prudent et évaluez soigneusement le traitement et le niveau de tolérance avant d'augmenter la dose quotidienne après une semaine. Si nécessaire, la dose doit être augmentée de 0,375 mg par semaine jusqu'à une dose maximale de 2,25 mg/jour.

Patients présentant une clairance de la créatinine

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, car environ 90 % de l'ingrédient actif absorbé sera excrété par les reins. Cependant, l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sifrol ER n'a pas été étudié.

Patients pédiatriques

N'utilisez pas Sifrol ER pour les indications du traitement de la maladie de Parkinson chez les enfants.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Les événements défavorisés qui peuvent être rencontrés sont les manifestations liées aux propriétés pharmacologiques de la dopamine, notamment les nausées, les vomissements, l'hyperactivité, les hallucinations, l'agitation et l'hypotension.

Il n’existe pas d’antidote au surdosage de dopamine. S'il y a des signes de stimulation du nerf central, un sédatif peut être utilisé. Gestion du surdosage par des mesures générales de soutien telles que le lavage gastrique, la perfusion, le charbon actif et la surveillance ECG.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Commun, ADR> 1/100

Mental : Rêves anormaux, expression de comportements de troubles du contrôle des impulsions et d'impulsions forcées, confusion, hallucinations, insomnie.

Neurologique : Somnolence, dysfonctionnement, étourdissements, maux de tête. Oeil : troubles de la vision, notamment vision unilatérale, vision floue et perte de vision. vaisseaux sanguins : pression de l'hypoténème. digestif : Nausées, vomissements, constipation.

Corps et sur place : Fatigue, œdème périphérique.

Peu fréquent, 1/1000

Infection : pneumonie.

Endocrinologie : Les hormones animales sont inappropriées.

Mental : alimentation invisible, achats excessifs, illusion, manger beaucoup, augmentation de la libido, désir sexuel, paranoïa, jeu pathologique, agitation agitée, délire. Neurologie : oubli, augmentation de la dynamique, chute brutale, évanouissement. Cœur : insuffisance cardiaque.

Poitrine, respiration et médiastin : difficultés respiratoires, hoquet.

Peau et tissus sous-cutanés : sensibilité accrue, démangeaisons, éruption cutanée.

Rare, 1/10 000

Mental : Hung Cam.

Fréquence inconnue

Neurologique : tête et cou (Antollis).

Systémique et sur place : syndrome CLASS (Dopamine co-shipping syndrome).

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Contre-indiqué

sensible à l'ingrédient actif ou à tout composant du produit.

Soyez prudent lorsque vous utilisez

insuffisance rénale

Lors de la prescription de Sifrol ER à des patients atteints de Parkinson souffrant d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite conformément aux instructions de la section Posologie et utilisation.

Illusion

L'illusion est l'effet secondaire connu de la dopamine et de la lévodopa. Les patients doivent être informés que l'illusion peut se produire (principalement un marché virtuel).

troubles du mouvement

Chez les patients atteints de Parkinson en progression, lorsqu'un traitement est associé à la Lévodopa, des troubles dynamiques peuvent survenir lors du démarrage du Sifrol ER standard. Si cela se produit, la dose de lévodopa doit être réduite.

troubles musculaires

Les patients parkinsoniens peuvent présenter des troubles musculaires autour de la tige tels qu'une courbure de la tête et du cou (Antullis), une courbure anormale de la colonne vertébrale en position debout et en marchant (Camptocormie) ou des troubles neurologiques rares dus à un contact prolongé avec des médicaments antipsychotiques (Pleurothototus) (syndrome PISA). Parfois, le trouble musculaire est observé après le début d’un traitement avec des médicaments dopaminergiques agréés, notamment le pramipexole, bien qu’il n’y ait pas de relation causale claire. Des troubles musculaires peuvent également survenir plusieurs mois après le début du traitement ou l’ajustement du médicament. Si une hypertension musculaire survient, il est nécessaire de reconsidérer et d’envisager d’ajuster le régime médicamenteux dopaminergique.

Somnolence et somnolence

Le pramipexole est impliqué dans les somnolences et les somnolences soudaines, notamment chez les patients parkinsoniens. Il est rare que les activités quotidiennes diminuent et que, dans certains cas, il n'y ait pas de signes avant-coureurs inconnus ou inexistants. Les patients doivent être informés et soigneusement conseillés lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines lorsqu'ils sont traités par Sifrol ER. Les patients qui ont manifesté de la somnolence ou qui se sont endormis doivent limiter leur conduite automobile ou utiliser des machines ou doivent envisager de réduire la dose ou peuvent arrêter le traitement.

En raison de l'effet combiné, il est recommandé aux patients d'utiliser des sédatifs ou de l'alcool (alcool) avec le pramipexole.

Troubles du contrôle du pouls et comportements coercitifs

Le jeu pathologique, l'augmentation du désir sexuel et de l'activité sexuelle sont également enregistrés dans le traitement au bronze dopaminergique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson, y compris Sifrol ER. Il est donc nécessaire de recommander aux patients et aux soignants de connaître la possibilité d'actes de troubles du contrôle des impulsions et d'actes coercitifs tels qu'une alimentation excessive et des achats compulsifs. Il faudrait envisager de réduire lentement la dose/d'arrêter les médicaments.

Halfy et délire

Il convient de vérifier périodiquement pour détecter l'impédance et le délire chez le patient. Les patients et les soignants doivent noter que l'impulsance et l'illusion peuvent survenir chez les patients traités par Pramipexole. Peut envisager de réduire la dose/d'arrêter lentement si ces symptômes apparaissent.

Patients souffrant de troubles mentaux

Ne devrait traiter les médicaments dopaminergiques bronze pour les patients souffrant de troubles mentaux que si les bénéfices sont supérieurs au risque.

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément des médicaments antipsychotiques avec du pramipexole par exemple si l'effet inhibiteur de la dopamine est prévisible.

Surveillance de la vision

Il est nécessaire de vérifier votre vision périodiquement ou en cas de vision anormale.

Maladie cardiovasculaire grave

Soyez prudent en cas de maladie cardiovasculaire grave. La surveillance de la tension artérielle doit être surveillée, notamment au début du traitement, en raison du risque général d'hypotension posturale lié au traitement dopaminergique.

Syndrome malin provoqué par des médicaments psychotiques

L'apparition de symptômes du syndrome malin provoqué par des médicaments psychotiques est également enregistrée lors de l'arrêt brutal du traitement dopaminergique.

Syndrome de Cowdown

Le syndrome de Certygie a été rapporté pendant ou après l'arrêt de la dopamine, y compris du pramipexole. Les facteurs de risque peuvent inclure une accumulation élevée de dopaminergique. Les symptômes liés à l'abandon du tabac ne répondent pas à la lévodopa et peuvent inclure l'indifférence, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la transpiration et la douleur. Avant d'arrêter le médicament, il est conseillé d'informer le patient de la probabilité de symptômes d'arrêt et de la nécessité de le surveiller de près pendant et après l'arrêt du médicament. En cas de symptômes graves d'arrêt, une réutilisation temporaire peut être envisagée pour la dose la plus faible aux doses les plus faibles.

Traces dans les selles

Certains patients ont signalé une trace de Sifrol ER dans les selles. Si le patient dispose d'un tel rapport d'observation, le personnel médical doit réévaluer la réponse du patient au traitement.

La capacité à conduire et à utiliser des machines

Sifrol ER a un grand impact sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

une illusion ou une somnolence peut survenir.

Les patients utilisant Sifrol ER souffrant de somnolence et/ou d'endormissement soudain doivent être avertis d'arrêter de conduire ou de participer à des activités qui, en cas de manque de vigilance, peuvent provoquer des blessures graves, voire la mort, pour eux-mêmes ou pour autrui (par exemple, lors de l'utilisation de machines) jusqu'à ce que la somnolence et le sommeil soudain soient résolus.

Grossesse

L'influence sur les femmes enceintes et allaitantes n'a pas été étudiée chez l'homme. Sifrol ER ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si cela est nécessaire, ce qui n'est un traitement que si les bénéfices sont supérieurs au risque pour le fœtus.

La période d'allaitement

Étant donné que le pramipexole inhibe la sécrétion de prolactine chez l'homme, il peut inhiber la sécrétion de lait. Le pramipexole présent dans le lait maternel n'a pas été étudié. Par conséquent, Sifrol ER ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Cependant, s'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant cette période, arrêtez d'allaiter.

Médicament interactif

cohésion avec les protéines plasmatiques

Le pramipexole est associé à des protéines plasmatiques présentant un taux très faible ( Bien que l'interaction avec les médicaments anticholinergiques n'ait pas été étudiée, les médicaments cholinergiques ayant été éliminés en raison de changements biologiques, la capacité d'interagir est très faible. Il n'y a aucune interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.

Inhibition/compétition des lignes d'excrétion actives par les reins

La cimétidine réduit l'élimination rénale du pramipexole d'environ 34 %, peut-être en raison de l'inhibition du système de transport des cations (ions positifs) dans les tubules rénaux. Par conséquent, les inhibiteurs réduisant l'excrétion active par les reins, tels que la cimétidine, l'amantadine et la mexiletine, peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance d'un ou des deux médicaments. Il est nécessaire d'envisager de réduire la dose de pramipexole lorsque ces médicaments sont utilisés avec Sifrol ER.

Utilisé simultanément avec la lévodopa

Lors de l'utilisation de Sifrol ER avec de la Lévodopa, la Lévodopa est nécessaire, en conservant la dose des autres médicaments contre la maladie de Parkinson tout en augmentant la dose de Sifrol ER.

En raison de la possibilité d'un effet combiné, des recommandations prudentes sont données aux patients utilisant simultanément le pramipexole avec d'autres sédatifs ou de l'alcool.

Médicaments antipsychotiques

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément des médicaments psychotiques avec le pramipexole, par exemple si des effets antagonistes peuvent survenir.

Conservation

Conserver à moins de 30°C.

Conserver dans l'emballage à l'abri de la lumière.

Autres médicaments

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