Sifrol 0,75mg Boehringer trattamento per la malattia di Parkinson (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Pramipexolo dicloridrato monoidrato

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pramipexolo dicloridrato monoidrato	0,75 mg

Usi

indicato

Sifrol ER è indicato in caso di:

Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson innocua negli adulti: Utilizzare la terapia singola (non con levodopa) o in combinazione con Levodopa, il che significa che può essere utilizzata durante il trattamento, fino al periodo tardivo in cui la Levodopa perde gradualmente l'effetto (Wear Off) o diventa instabile e compaiono oscillazioni nell'effetto del trattamento (alla fine della dose o "on off".

Farmacologia

Gruppo farmacologico: dopamina omogenea sostanza.

Codice ATC: N04BC05.

Pramipexolo è un dopamina selettivo e altamente specifico con il gruppo di recettori della dopamina D2, che ha affinità prioritaria con il recettore D3; Questo principio attivo ha un'attività intrinseca completa. Il pramipexolo riduce i difetti motori dei pazienti affetti da morbo di Parkinson stimolando i recettori della dopamina nel pattern. Studi sugli animali hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il metabolismo della dopamina.

Farmacocinetica dinamica

pramipexolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo aver bevuto. La biodisponibilità assoluta è superiore al 90%.

L'uso di Sifrol ER 1 volta al giorno riduce la frequente oscillazione del contenuto plasmatico di pramipexolo per 24 ore rispetto a Sifrol rilasciato rapidamente 3 volte al giorno.

Il picco di concentrazione nel plasma viene raggiunto dopo circa 6 ore dall'uso di Sifrol ER 1 volta al giorno. L'equilibrio raggiunto al più tardi dopo 5 giorni di trattamento continuo.

L'uso con il cibo generalmente non influisce sulla biodisponibilità del pramipexolo.

Mangiare cibi ad alto contenuto di grassi aumenta la concentrazione di picco (CMAX) di circa il 24% dopo una dose singola e di circa il 20% dopo dosi multiple e rallenta il tempo per raggiungere la concentrazione di picco in volontari sani di circa 2 ore. L'area sotto la curva totale (AUC) non viene influenzata dall'uso con il cibo. Si ritiene che l’aumento della CMAX non abbia alcun significato clinico.

Il peso corporeo non influisce sull'AUC, ma lo è l'impatto sulla distribuzione e quindi influisce sulla concentrazione di picco cmax. Riduzione del peso corporeo di circa 30 kg, con conseguente aumento della CMAX di circa il 45%. Tuttavia, negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da Parkinson, non vi è alcun significato clinico del peso sull'efficacia del trattamento e sulla capacità di tollerare Sifrol ER.

Pramipexolo mostra che la farmacocinetica livellata e le concentrazioni plasmatiche cambiano meno nei pazienti. Nell'uomo, Pramipexolo si lega alle proteine a una velocità molto bassa (Nell'uomo, il pramipexolo viene trasformato solo a un livello limitato.

Pramipexolo viene escreto principalmente attraverso i reni in forma non metabolica. Circa il 90% del farmaco è marcato con 14C escreto attraverso i reni, mentre meno del 2% si trova nelle feci. La clearance totale di pramipexolo è di circa 500 ml/minuto e la clearance renale è di circa 400 ml/minuto. Il tempo di vendita (t aspettativa) passa dalle 8 ore dei giovani alle 12 ore degli anziani.

Prima di prendere Sifrol 0,75mg Boehringer trattamento per la malattia di Parkinson (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Sifrol ER è la forma di dosaggio orale di PramipExole utilizzata solo un giorno al giorno. Dovrebbe bere la compressa intera con acqua, non masticare, dividere o frantumare. Può essere utilizzato con o senza cibo e deve essere utilizzato quotidianamente a una determinata ora.

Dosaggio

Inizio del trattamento

Dose iniziale: 0,375 mg/giorno, quindi aumento graduale della dose ogni 5-7 giorni. Se il paziente non avverte effetti collaterali spiacevoli, aggiusta gradualmente la dose fino a raggiungere il trattamento massimo.

Programma crescente di Sifrol ER

Settimana 1: 0,375 mg (½ Sifrol ER 0,75).

settimana 2: 0,75 mg (1 sifrol ER 0,75).

Settimana 3: 1,50 mg (2 compresse di Sifrol ER 0,75).

Se è necessaria una dose aggiuntiva, ogni settimana è necessario aumentare la dose giornaliera di 0,75 mg fino a una dose massima di 4,5 mg al giorno. Tuttavia, va notato che il tasso di sonnolenza aumenterà quando la dose è superiore a 1,5 mg/giorno.

I pazienti che hanno utilizzato Sifrol a rilascio rapido possono passare all'utilizzo di Sifrol ER dopo solo 1 notte, con lo stesso dosaggio giornaliero. Dopo il passaggio a Sifrol ER, il dosaggio può essere aggiustato in base alla risposta al trattamento del paziente.

Mantieni il trattamento

Il dosaggio per ciascun paziente deve essere compreso tra 0,375 mg e un massimo di 4,5 mg al giorno. Nel processo di aumento della dose negli studi chiave, l’efficacia inizia con una dose di 1,5 mg. Un ulteriore aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica e sulla comparsa di effetti avversi. Nel trattamento della malattia di Parkinson, la dose è superiore a 1,5 mg/die, il che può essere utile per i pazienti che intendono ridurre la dose di levodopa. Si raccomanda una riduzione della dose di levodopa in entrambi i casi di aumento della dose o di mantenimento del sigillo ER setacciato a seconda della reazione di ciascun paziente.

Interrompi il trattamento

L'interruzione improvvisa della terapia dopaminergica può portare a una sindrome maligna dovuta ai farmaci antipsicotici. Pertanto, il pramipexolo deve essere ridotto lentamente a 0,75 mg/giorno fino a quando la dose giornaliera non scende a 0,375 mg/giorno.

Pazienti con insufficienza renale

L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Il dosaggio di Sifrol ER è suggerito all'inizio del trattamento:

Pazienti con clearance della creatinina > 50 ml/min: non è necessario ridurre la dose o la frequenza dei farmaci giornalieri.

Pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min: iniziare con una dose di 0,375 mg/giorno. Fare attenzione e valutare attentamente il trattamento e il livello di tolleranza prima di aumentare la dose giornaliera dopo una settimana. Se necessario, la dose deve essere aumentata di 0,375 mg a settimana fino a una dose massima di 2,25 mg al giorno.

Pazienti con clearance della creatinina

Pazienti con insufficienza epatica

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza epatica poiché circa il 90% del principio attivo assorbito verrà escreto attraverso i reni. Tuttavia, l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Sifrol ER non è stato studiato.

Pazienti pediatrici

Non utilizzare Sifrol ER per indicazioni per il trattamento della malattia di Parkinson nei bambini.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Gli eventi svantaggiosi che si possono riscontrare sono manifestazioni legate alle proprietà farmacologiche della dopamina, tra cui nausea, vomito, iperattività, allucinazioni, agitazione e ipotensione.

Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di dopamina. Se sono presenti segni di stimolazione del nervo centrale, è possibile utilizzare un sedativo. Gestione del sovradosaggio mediante misure generali di supporto come lavanda gastrica, infusione, carbone attivo e monitoraggio dell'ECG.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Comune, ADR> 1/100

Mentale: sogni anormali, espressione di comportamenti di disturbi del controllo degli impulsi e impulsi forzati, confusione, allucinazioni, insonnia.

Neurologico: sonnolenza, disfunzione, vertigini, mal di testa. Occhio: disturbi della vista tra cui visione unilaterale, visione offuscata e perdita della vista. vasi sanguigni: pressione dell'ipotenemo. digestivo: nausea, vomito, stitichezza.

Corpo e sul posto: Affaticamento, edema periferico.

Non comune, 1/1000

Infezione: polmonite.

Endocrinologia: gli ormoni animali sono inappropriati.

Mentale: alimentazione invisibile, shopping eccessivo, illusione, mangiare molto, aumento della libido, desiderio sessuale, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza irrequieta, delusione. Neurologia: dimenticanza, aumento dinamico, caduta improvvisa, svenimento. Cuore: insufficienza cardiaca.

Torace, respirazione e mediastino: difficoltà di respirazione, singhiozzo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: maggiore sensibilità, prurito, eruzione cutanea.

Raro, 1/10.000

Mentale: Hung Cam.

Frequenza sconosciuta

Neurologico: testa e collo (Antollis).

Sistemica e in loco: sindrome di CLASS (sindrome da co-shipping della dopamina).

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Controindicato

sensibile al principio attivo o a qualsiasi componente del prodotto.

Sii cauto quando usi

insufficienza renale

Quando si prescrive Sifrol ER a pazienti affetti da Parkinson con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta come da istruzioni nella sezione dosaggio e utilizzo.

Illusione

L'illusione è il noto effetto collaterale della dopamina e della levodopa. I pazienti devono essere informati che l'illusione può verificarsi (principalmente mercato virtuale).

disturbi del movimento

Nei pazienti affetti da Parkinson in progressione, quando il trattamento è combinato con Levodopa, si possono verificare disturbi dinamici quando si inizia il trattamento standard con Sifrol ER. Se ciò accade, la dose di levodopa deve essere ridotta.

disturbi muscolari

Nei pazienti affetti da Parkinson possono manifestarsi disturbi muscolari attorno all'asta come flessione della testa e del collo (Antullis), piegatura anomala della colonna vertebrale quando si sta in piedi e camminando (Camptocormia) o rari disturbi neurologici dovuti al contatto prolungato con farmaci antipsicotici (Pleurothototus) (sindrome PISA). A volte, il disturbo muscolare viene notato dopo l'inizio del trattamento con farmaci concordati con la dopamina, incluso il pramipexolo, sebbene non vi sia una chiara relazione causale. I disturbi muscolari possono verificarsi anche diversi mesi dopo l'inizio del trattamento o l'aggiustamento del farmaco. Se si verifica ipertensione muscolare, è necessario riconsiderare e considerare un aggiustamento del regime farmacologico dopaminergico.

Sonnolenza e sonnolenza

Pramipexolo è coinvolto nella sonnolenza e nella sonnolenza improvvisa, soprattutto nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Raramente si verificano cadute nelle attività quotidiane che in alcuni casi sono sconosciuti o non presentano segnali di allarme. I pazienti devono essere informati e attentamente informati quando guidano o utilizzano macchinari quando trattati con Sifrol ER. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza o si sono addormentati devono limitare la guida o l'uso di macchinari oppure devono prendere in considerazione la riduzione della dose o possono interrompere il trattamento.

A causa dell'effetto combinato, si raccomanda ai pazienti di utilizzare sedativi o alcol (alcol) con pramipexolo.

Disturbi del controllo del polso e comportamenti coercitivi

Il gioco d'azzardo patologico, l'aumento del desiderio sessuale e dell'attività sessuale sono registrati anche nel trattamento con bronzo dopaminergico per i pazienti affetti da Parkinson, incluso Sifrol ER. Pertanto, è necessario raccomandare che i pazienti e i caregiver siano informati della possibilità di atti di disturbi del controllo degli impulsi e di atti coercitivi come mangiare eccessivo e fare shopping compulsivo. Dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di ridurre lentamente la dose/sospendere i farmaci.

Metà e delirio

Dovrebbe controllare periodicamente per rilevare l'impellanza e il delirio nel paziente. Si deve tenere presente ai pazienti e a chi li assiste che nei pazienti trattati con Pramipexolo possono verificarsi impellanza e delirio. Si può prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose/interrompere lentamente se compaiono questi sintomi.

Pazienti con disturbi mentali

Dovrebbero trattare i farmaci bronzo dopaminergico per i pazienti con disturbi mentali solo se i benefici sono superiori al rischio.

Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente farmaci antipsicotici con pramipexolo, ad esempio se l'effetto inibitore della dopamina è prevedibile.

Monitoraggio della visione

È necessario controllare periodicamente la tua vista o quando c'è una visione anormale.

Gravi malattie cardiovascolari

Prestare attenzione in caso di gravi malattie cardiovascolari. Il monitoraggio della pressione arteriosa deve essere monitorato, soprattutto all'inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale correlata alla terapia dopaminergica.

Sindrome maligna causata da farmaci psicotici

La comparsa di sintomi nella sindrome maligna causata da farmaci psicotici viene registrata anche in caso di interruzione improvvisa della terapia dopaminergica.

Sindrome di Cowdown

La sindrome di Certygia è stata segnalata durante o dopo l'interruzione della terapia con dopamina, incluso pramipexolo. I fattori di rischio possono includere un elevato accumulo dopaminergico. I sintomi di smettere di fumare non rispondono alla levodopa e possono includere indifferenza, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore. Prima di interrompere il farmaco, è consigliabile informare il paziente della probabilità che si manifestino sintomi da sospensione e della necessità di monitorare attentamente durante e dopo la sospensione del farmaco. In caso di sintomi gravi da sospensione, è possibile prendere in considerazione il riutilizzo temporaneo per il dosaggio più basso alle dosi più basse.

Tracce nelle feci

Alcuni pazienti hanno segnalato una traccia di Sifrol ER nelle feci. Se il paziente dispone di tale rapporto di osservazione, il personale medico deve rivalutare la risposta del paziente al trattamento.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Sifrol ER ha un grande impatto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Possono verificarsi illusione o sonnolenza.

I pazienti che utilizzano Sifrol ER manifestano sonnolenza e/o addormentamenti improvvisi devono essere avvisati di smettere di guidare o di partecipare ad attività che, se scarsamente vigili, possono causare lesioni gravi o morte a se stessi o ad altri (ad esempio, quando si utilizzano macchinari) fino alla risoluzione della sonnolenza e del sonno improvviso. L'influenza dell'

gravidanza

sulle donne in gravidanza e in allattamento non è stata studiata negli esseri umani. Sifrol ER non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia necessario, che è un trattamento solo se i benefici sono superiori al rischio per il feto.

Il periodo dell'allattamento al seno

Poiché Pramipexolo inibisce la secrezione di prolattina nell'uomo, può inibire la secrezione di latte. Il pramipexolo nel latte materno non è stato studiato. Pertanto Sifrol ER non deve essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, se è necessario utilizzare il farmaco durante questo periodo, interrompere l'allattamento al seno.

Farmaco interattivo

coesione con le proteine plasmatiche

Pramipexolo è associato alle proteine plasmatiche con un tasso molto basso ( Sebbene l'interazione con i farmaci anticolinergici non sia stata studiata, poiché i farmaci colinergici sono stati eliminati a causa di cambiamenti biologici, la capacità di interazione è molto bassa. Non vi è alcuna interazione farmacocinetica con Selegilina e Levodopa.

Inibizione/competizione delle linee di escrezione attive attraverso i reni

La cimetidina riduce l'eliminazione renale del pramipexolo di circa il 34%, forse a causa dell'inibizione del sistema di trasporto dei cationi (ioni positivi) nei tubuli renali. Pertanto, gli inibitori o la riduzione dell'escrezione attiva attraverso i reni come cimetidina, amantadina e mexiletina, possono interagire con pramipexolo, determinando una riduzione della clearance di uno o entrambi i farmaci. È necessario considerare la riduzione della dose di pramipexolo quando questi farmaci vengono utilizzati con Sifrol ER.

Utilizzato contemporaneamente alla levodopa

Quando si utilizza Sifrol ER insieme alla Levodopa, è necessaria la Levodopa, mantenendo la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson aumentando al tempo stesso il sifrol ER.

A causa della possibilità di un effetto combinato, si raccomandano attente raccomandazioni ai pazienti quando utilizzano pramipexolo contemporaneamente ad altri sedativi o alcol.

Farmaci antipsicotici

Si sconsiglia l'uso contemporaneo di farmaci psicotici con pramipexolo, ad esempio se possono verificarsi effetti di effetti antagonisti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C.

Conservare nella confezione per evitare la luce.

Altri farmaci

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