시프롤0.75mg 베링거 파킨슨병 치료제 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 프라미펙솔 이염산염 일수화물

성분

구성정보	콘텐츠
프라미펙솔 이염산염 일수화물	0.75mg

용도

표시

Sifrol ER은 다음과 같은 경우에 표시됩니다:

성인의 무해한 파킨슨병 징후 및 증상 치료: 단일 요법(레보도파와 병용하지 않음)을 사용하거나 레보도파와 병용합니다. 즉, 레보도파가 점차 효과를 잃거나(Wear Off) 불안정해지고 치료 효과가 진동하는(투여 종료 시 또는 "온 오프" 시점) 후기 기간까지 치료 중에 사용할 수 있습니다.

약리학

약리학적 그룹: 동종 도파민 물질.

ATC 코드: N04BC05.

프라미펙솔은 D3 수용체와 우선 친화성을 갖는 도파민 D2 수용체 그룹을 갖는 선택적이고 고도로 특이적인 도파민입니다. 이 활성 성분은 완전한 고유 활성을 가지고 있습니다. 프라미펙솔은 도파민 수용체를 패턴으로 자극하여 파킨슨병 환자의 운동 결함을 감소시킵니다. 동물 연구에서는 프라미펙솔이 도파민의 합성, 방출 및 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다.

동적 약동학

프라미펙솔은 음주 후 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 절대 생체 이용률은 90% 이상입니다.

하루 1회 사용 Sifrol ER은 하루에 3회 빠르게 방출되는 Sifrol에 비해 24시간 동안 혈장 프라미펙솔 함량의 빈번한 진동을 줄입니다.

혈장 내 최고 농도는 Sifrol ER을 하루 1회 사용 후 약 6시간 후에 도달합니다. 늦어도 5일간의 지속적인 치료 후에 평형이 달성되었습니다.

일반적으로 음식과 함께 사용하면 프라미펙솔의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.

고지방 음식을 먹으면 최고 농도(CMAX)가 단회 복용 후 약 24%, 다회 복용 후 약 20% 증가하고 건강한 지원자의 최대 농도 도달 시간은 약 2시간입니다. 총 곡선 아래 면적(AUC)은 식품과 함께 사용 시 영향을 받지 않습니다. CMAX의 증가는 임상적 의미가 없는 것으로 간주됩니다.

체중은 AUC에 영향을 미치지 않지만 분포에 대한 영향은 cmax 피크 농도에 영향을 미칩니다. 체중이 약 30kg 감소하여 CMAX가 약 45% 증가합니다. 그러나 파킨슨병 환자를 대상으로 한 제3상 임상 연구에서는 치료 효과와 Sifrol ER 내약성에 있어 체중의 임상적 유의성은 없습니다.

프라미펙솔은 환자의 생체 약동학 및 혈장 농도 변화가 덜한 것으로 나타났습니다. 인간의 경우 프라미펙솔은 매우 낮은 비율( 인간의 경우 프라미펙솔은 작은 수준에서만 변환됩니다.

프라미펙솔은 비대사 형태로 주로 신장을 통해 배설됩니다. 약물의 약 90%가 신장을 통해 배설되는 14C로 표시되어 있으며, 2% 미만이 대변에서 발견됩니다. 프라미펙솔의 총 청소율은 약 500ml/분이고 신장 청소율은 약 400ml/분입니다. 판매 시간(t 휴가)이 젊은층의 8시간에서 노년층의 12시간으로 변경됩니다.

복용 전 시프롤0.75mg 베링거 파킨슨병 치료제 (3수포 x 10정)

사용방법

Sifrol ER은 하루에 한 번만 사용하는 PramipExole의 경구용 제형입니다. 정제 전체를 물과 함께 섭취해야 하며, 씹거나 쪼개거나 부수지 마십시오. 음식과 함께 또는 음식과 함께 사용할 수 없으며 매일 특정 시간에 사용해야 합니다.

복용량

치료 시작

시작 용량: 0.375mg/일, 이후 5~7일마다 점차적으로 용량을 늘립니다. 환자가 불편한 부작용을 경험하지 않으면 최대 치료에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 조정하십시오.

Sifrol ER 증설 일정

1주차: 0.375mg(½ Sifrol ER 0.75).

2주차: 0.75mg(1 시프롤 ER 0.75).

3주차: 1.50mg(Sifrol ER 0.75 2정).

추가 용량이 필요한 경우 매주 1일 용량을 0.75mg씩 늘려 최대 1일 4.5mg까지 투여해야 합니다. 다만, 1일 1.5mg을 초과하면 졸음률이 증가한다는 점에 유의해야 합니다.

속방형 Sifrol을 사용한 환자는 동일한 일일 복용량으로 단 1박 후에 Sifrol ER 사용으로 전환할 수 있습니다. Sifrol ER로 전환한 후, 환자의 치료 반응에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다.

치료 유지

각 환자의 복용량은 1일 0.375mg에서 최대 4.5mg이어야 합니다. 주요 연구에서 복용량을 늘리는 과정에서 효과는 1.5mg의 복용량에서 시작됩니다. 추가적인 용량 조정은 임상 반응과 부작용의 출현을 토대로 이루어져야 합니다. 파킨슨병 치료에서는 1일 1.5mg 이상의 용량을 사용하므로 레보도파 용량을 감량하려는 환자에게 도움이 될 수 있다. 각 환자의 반응에 따라 용량을 증량하거나 선별 밀봉 ER 유지하는 경우 모두 레보도파 용량을 감량하는 것이 권장됩니다.

치료 중단

도파민 치료를 갑자기 중단하면 항정신병 약물로 인해 악성 증후군이 발생할 수 있습니다. 따라서 프라미펙솔은 일일 복용량이 0.375mg/일로 감소할 때까지 0.75mg/일씩 천천히 감량해야 합니다.

신부전 환자

Pramipexole 제거는 신장 기능에 따라 달라집니다. Sifrol ER 복용량은 치료 시작 시 권장됩니다:

크레아티닌 청소율이 있는 환자> 50 ml/min: 일일 약물의 복용량이나 빈도를 줄일 필요가 없습니다.

크레아티닌 청소율이 30~50ml/분인 환자: 0.375mg/일의 용량으로 시작합니다. 일주일 후 일일 복용량을 늘리기 전에 주의 깊게 치료 및 내약성 수준을 평가하십시오. 필요한 경우, 1주일에 0.375mg씩 증량하여 최대 1일 2.25mg까지 증량할 수 있습니다.

크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만인 환자: 이 환자 그룹에 대한 데이터가 없기 때문에 Sifrol ER 치료는 권장되지 않습니다. 유지치료 중 신장 기능이 감소하는 경우 위의 권장사항을 준수해야 합니다.

간부전 환자

흡수된 활성 성분의 약 90%가 신장을 통해 배설되므로 간부전 환자의 경우 용량을 줄일 필요가 없습니다. 그러나 간부전이 Sifrol ER의 약동학에 미치는 영향은 연구된 바 없습니다.

소아 환자

소아 파킨슨병 치료 적응증으로 Sifrol ER을 사용하지 마십시오.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 발생할 수 있는 불이익한 사건은 메스꺼움, 구토, 과잉행동, 환각, 동요, 저혈압 등 도파민의 약리학적 특성과 관련된 증상입니다.

도파민 과다복용에 대한 해독제는 없습니다. 중추신경 자극의 징후가 있는 경우 진정제를 사용할 수 있습니다. 위세척, 주입, 활성탄 및 ECG 모니터링과 같은 일반적인 지원 조치를 통한 과다복용 관리.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

공통, ADR> 1/100

정신: 비정상적인 꿈, 충동 조절 장애 및 강제 충동의 행동 표현, 혼란, 환각, 불면증.

신경학적: 졸음, 기능 장애, 현기증, 두통. 눈: 한쪽 시력, 흐릿한 시력 및 시력 상실을 포함한 시력 장애. 혈관: 저혈압. 소화기: 메스꺼움, 구토, 변비.

신체 및 현장: 피로, 말초 부종.

흔하지 않음, 1/1000

감염: 폐렴.

내분비학: 동물 호르몬은 부적절합니다.

정신적: 보이지 않는 식사, 과도한 쇼핑, 환상, 많이 먹기, 성욕 증가, 성욕, 편집증, 병적 도박, 불안한 불안, 망상. 신경학: 망각, 역동성 증가, 갑작스러운 낙상, 실신. 심장: 심부전.

흉부, 호흡 및 종격동: 호흡 곤란, 딸꾹질.

피부 및 피하 조직: 민감성 증가, 가려움증, 발진.

드물게, 1/10,000

멘탈: 흥캠.

알 수 없는 빈도

신경학적: 머리와 목(Antollis).

전신 및 현장: CLASS 증후군(도파민 동반 증후군).

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

금기 사항

활성 성분이나 제품의 구성 요소에 민감합니다.

사용 시 주의

신부전

신부전증이 있는 파킨슨병 환자에게 시프롤ER을 처방할 경우, 용법 및 용법에 따라 복용량을 줄여야 합니다.

환상

환상은 도파민과 레보도파의 알려진 부작용입니다. 환상이 발생할 수 있다는 사실을 환자에게 알려야 합니다(주로 가상 시장).

운동 장애

진행된 파킨슨병 환자의 경우 레보도파와 병용투여 시 표준 Sifrol ER을 시작할 때 동적 장애가 발생할 수 있습니다. 이런 경우에는 레보도파 용량을 줄여야 합니다.

근육 장애

파킨슨병 환자는 머리와 목이 굽는 안툴리스(Antulis), 서거나 걸을 때 척추가 비정상적으로 굽는 등 체간 주위의 근육 장애(캄프토코르미아(Camptocormia)), 항정신병 약물의 장기간 접촉으로 인한 드문 신경 질환(플루로토토투스(Pleurothototus))(PISA 증후군)이 나타날 수 있습니다. 명확한 인과관계는 없지만 프라미펙솔을 비롯한 도파민에 동의하는 약물로 치료를 시작한 후 근육 장애가 나타나는 경우도 있습니다. 근육 장애는 치료 시작 또는 약물 조정 후 몇 개월 후에 발생할 수도 있습니다. 근육고혈압이 발생하면 도파민 약물요법을 재고하고 조정하는 것이 필요하다.

졸음과 졸음

Pramipexole은 특히 파킨슨병 환자의 졸음 및 갑작스러운 졸음과 관련이 있습니다. 어떤 경우에는 알 수 없거나 경고 징후가 없는 일상 활동에서 떨어지는 경우는 거의 없습니다. Sifrol ER로 치료할 때 운전하거나 기계를 조작할 때 환자에게 알리고 주의 깊게 조언해야 합니다. 졸음이 뚜렷하거나 잠이 드는 환자는 운전이나 기계 조작을 제한해야 하며, 복용량을 줄여야 하거나 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.

병용효과로 인해 환자가 진정제나 알코올(알코올)을 사용하는 경우 프라미펙솔과 병용하는 것이 좋습니다.

맥박 조절 장애 및 강압적 행동

Sifrol ER을 포함한 파킨슨병 환자를 위한 도파민 브론즈 치료에서도 병리학적 도박, 성욕 증가 및 성활동이 기록되었습니다. 따라서 환자와 보호자에게 과식, 강박쇼핑 등 충동조절장애 행위 및 강압적 행위의 가능성에 대해 알리는 것이 필요하다. 천천히 복용량을 줄이거나 중단한 약물을 고려해야 합니다.

반신불수 및 섬망

환자의 추진력과 섬망을 감지하기 위해 정기적으로 검사해야 합니다. 환자와 보호자는 프라미펙솔로 치료받은 환자에게서 충동과 망상이 발생할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 이러한 증상이 시작되면 복용량을 줄이고 천천히 중단하는 것을 고려해 보세요.

정신 장애 환자

위험보다 이익이 더 높은 정신 질환 환자에게만 도파민 브론즈 약물을 치료해야 합니다.

예를 들어 도파민 억제제 효과가 예측 가능한 경우 프라미펙솔과 항정신병 약물을 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

모니터링 비전

주기적으로 또는 시력에 이상이 있을 때 시력검사가 필요합니다.

심각한 심혈관 질환

심각한 심혈관 질환의 경우 주의하세요. 도파민 치료와 관련된 저혈압 자세의 일반적인 위험 때문에 특히 치료 시작 시 혈압 모니터링을 모니터링해야 합니다.

정신병 약물로 인한 악성 증후군

정신병 약물로 인한 악성 증후군의 증상 발현은 도파민 치료를 갑자기 중단했을 때도 기록됩니다.

카우다운 증후군

프라미펙솔을 포함한 도파민을 중단하는 동안 또는 중단한 후에 서티지아 증후군이 보고되었습니다. 위험 요인에는 높은 도파민 축적이 포함될 수 있습니다. 금연 증상은 레보도파에 반응하지 않으며 무관심, 불안, 우울증, 피로, 발한 및 통증이 포함될 수 있습니다. 약물을 중단하기 전에 환자에게 중단 증상의 가능성에 대해 알리고 약물 중단 중 및 중단 후에 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다. 심각한 중단 증상이 있는 경우, 최저 용량에서 최저 용량으로 임시 재사용을 고려할 수 있습니다.

대변의 흔적

일부 환자의 대변에서 Sifrol ER의 흔적이 보고되었습니다. 환자에게 이러한 관찰 보고가 있는 경우 의료진은 치료에 대한 환자의 반응을 재평가해야 합니다.

운전 및 기계 조작 능력

시프롤 ER은 운전 및 기계 조작 능력에 큰 영향을 미칩니다.

환상이나 졸음이 발생할 수 있습니다.

Sifrol ER을 사용하는 환자에게 졸음 및/또는 갑작스러운 잠이 드는 경우, 졸음과 갑작스러운 잠이 해소될 때까지 운전을 중단하거나 주의력이 부족할 경우 자신이나 다른 사람에게 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 활동(예: 기계 조작 시)에 참여하도록 경고해야 합니다.

임신

임신 및 수유 여성에 대한 영향은 인간을 대상으로 연구되지 않았습니다. Sifrol ER은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 되며, 이는 태아에 대한 위험보다 유익성이 더 높은 경우에만 치료됩니다.

모유 수유 기간

Pramipexole은 사람의 프로락틴 분비를 억제하므로 모유 분비를 억제할 수 있습니다. 모유 내 프라미펙솔은 연구되지 않았습니다. 따라서 Sifrol ER은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다. 다만, 이 기간 동안 부득이하게 약을 사용해야 하는 경우에는 수유를 중단하세요.

상호작용 약물

혈장 단백질과의 응집

프라미펙솔은 인간에게서 매우 낮은 비율( 항콜린성 약물과의 상호작용에 대한 연구는 이루어지지 않았으나, 콜린성 약물은 생물학적 변화로 인해 소멸되었기 때문에 상호작용 능력이 매우 낮습니다. 셀레길린과 레보도파에는 약동학적 상호작용이 없습니다.

신장을 통한 활성 배설선의 억제/경쟁

시메티딘은 프라미펙솔의 신장 처리를 약 34% 감소시킵니다. 이는 아마도 신장 세뇨관의 양이온(양이온) 수송 시스템을 억제하기 때문일 것입니다. 따라서 시메티딘, 아만타딘, 멕실레틴과 같은 억제제 또는 신장을 통한 활성 배설을 감소시키는 약물은 프라미펙솔과 상호작용하여 약물 제거율 중 하나 또는 둘 다를 감소시킬 수 있습니다. 이들 약물을 Sifrol ER과 함께 사용할 경우 프라미펙솔의 용량을 줄이는 것을 고려할 필요가 있습니다.

레보도파와 동시에 사용

레보도파와 함께 시프롤ER을 사용하는 경우 레보도파가 필요하며, 시프롤러의 용량을 늘리면서 다른 파킨슨병 약물의 용량을 유지해야 합니다.

병용 효과의 가능성으로 인해 프라미펙솔을 다른 진정제 또는 알코올과 동시에 사용할 경우 환자에게 주의 깊게 권장됩니다.

항정신병 약물

예를 들어 길항 효과가 나타날 수 있는 경우, 프라미펙솔과 정신병 약물을 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

보관

30°C 이하에서 보관하세요.

빛을 피하려면 포장에 넣어 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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