Sifrol 0,75mg Boehringer lek na chorobę Parkinsona (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Monohydrat dichlorowodorku pramipeksolu

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Monohydrat dichlorowodorku pramipeksolu	0,75 mg

Używa

wskazany

Sifrol ER jest wskazany w przypadku:

Leczenie oznak i objawów niewinnej choroby Parkinsona u dorosłych: Stosować pojedynczo (nie z lewodopą) lub w skojarzeniu z lewodopą, co oznacza, że można ją stosować w trakcie leczenia aż do późnego okresu, kiedy lewodopa stopniowo traci działanie (zużywa się) lub staje się niestabilna i pojawiają się oscylacje w efekcie leczenia (pod koniec dawki lub w momencie „włączenia wyłączenia”.

Farmakologia

Grupa farmakologiczna: Dopamina jednorodna treść.

Kod ATC: N04BC05.

Pramipeksol jest selektywną i wysoce specyficzną dopaminą dopaminową z grupą receptorów dopaminy D2, która ma pierwszeństwo powinowactwa z receptorem D3; Ten składnik aktywny ma pełną aktywność wewnętrzną. Pramipeksol zmniejsza zaburzenia ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez stymulację receptorów dopaminowych. Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i metabolizm dopaminy.

Farmakokinetyka dynamiczna

pramipeksol wchłania się szybko i całkowicie po wypiciu. Całkowita biodostępność przekracza 90%.

Stosuj 1 raz dziennie Sifrol ER zmniejsza częste wahania zawartości pramipeksolu w osoczu przez 24 godziny w porównaniu do Sifrolu uwalnianego szybko 3 razy dziennie.

Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 6 godzinach po zastosowaniu preparatu Sifrol ER 1 raz/dobę. Równowaga osiągnięta najpóźniej po 5 dniach ciągłego leczenia.

Stosowanie z jedzeniem zasadniczo nie wpływa na biodostępność pramipeksolu.

Spożywanie pokarmów wysokotłuszczowych zwiększa stężenie maksymalne (CMAX) o około 24% po pojedynczej dawce i o około 20% po wielokrotnych dawkach, a czas osiągnięcia maksymalnego stężenia u zdrowych ochotników wydłuża się o około 2 godziny. Pole pod krzywą całkowitą (AUC) nie ulega zmianie w przypadku stosowania z pokarmem. Uważa się, że zwiększenie CMAX nie ma znaczenia klinicznego.

Masa ciała nie wpływa na AUC, ale ma wpływ na rozkład, a zatem wpływa na maksymalne stężenie cmax. Redukcja masy ciała o około 30 kg, skutkująca wzrostem CMAX o około 45%. Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie stwierdzono klinicznego znaczenia masy ciała na skuteczność leczenia i zdolność do tolerowania leku Sifrol ER.

Pramipeksol wykazuje, że żywa farmakokinetyka i stężenie w osoczu ulegają mniejszym zmianom u pacjentów. U ludzi pramipeksol wiąże się z białkami z bardzo małą szybkością ( U ludzi pramipeksol ulega przemianie jedynie w niewielkim stopniu.

Pramipeksol jest wydalany głównie przez nerki w postaci niemetabolicznej. Około 90% leku jest oznaczone 14C wydalanym przez nerki, a niecałe 2% jest wydalane z kałem. Całkowity klirens pramipeksolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy około 400 ml/min. Czas sprzedaży (t urlopu) zmienia się z 8 godzin u młodych osób do 12 godzin u osób starszych.

Przed wzięciem Sifrol 0,75mg Boehringer lek na chorobę Parkinsona (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Sifrol ER to doustna postać leku PramipExole stosowana tylko raz dziennie. Tabletkę należy popić całą wodą, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć. Można go stosować z jedzeniem lub nie. Należy go stosować codziennie o określonej porze.

Dawkowanie

Rozpoczęcie leczenia

Dawka początkowa: 0,375 mg/dzień, następnie stopniowo zwiększana co 5-7 dni. Jeśli u pacjenta nie wystąpią nieprzyjemne skutki uboczne, należy stopniowo dostosowywać dawkę, aż do uzyskania maksymalnego efektu leczenia.

Zwiększenie harmonogramu Sifrol ER

Tydzień 1: 0,375 mg (½ Sifrol ER 0,75).

tydzień 2: 0,75 mg (1 sifrol ER 0,75).

Tydzień 3: 1,50 mg (2 tabletki Sifrol ER 0,75).

Jeżeli konieczna jest dodatkowa dawka, należy co tydzień zwiększać dawkę dobową o 0,75 mg do dawki maksymalnej wynoszącej 4,5 mg na dobę. Należy jednak zauważyć, że stopień senności wzrośnie, gdy dawka będzie wyższa niż 1,5 mg/dzień.

Pacjenci, którzy stosowali Sifrol o szybkim uwalnianiu, mogą przejść na Sifrol ER już po 1 nocy, przy tej samej dawce dziennej. Po zmianie na Sifrol ER dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Kontynuuj leczenie

Dawka dla każdego pacjenta powinna wynosić od 0,375 mg do maksymalnie 4,5 mg na dzień. W procesie zwiększania dawki w kluczowych badaniach skuteczność rozpoczynano już od dawki 1,5 mg. Dodatkowa modyfikacja dawki powinna opierać się na odpowiedzi klinicznej i pojawieniu się działań niepożądanych. W leczeniu choroby Parkinsona dawka jest większa niż 1,5 mg/dobę, co może być pomocne dla pacjentów planujących zmniejszenie dawki lewodopy. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy zarówno w przypadku zwiększania dawki, jak i utrzymywania ER w zależności od reakcji każdego pacjenta.

Zakończ leczenie

Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może prowadzić do wystąpienia zespołu złośliwego na skutek stosowania leków przeciwpsychotycznych. Dlatego dawkę pramipeksolu należy powoli zmniejszać do 0,75 mg/dobę, aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,375 mg/dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Eliminacja pramipeksolu zależy od czynności nerek. Na początku leczenia sugeruje się dawkowanie leku Sifrol ER:

Pacjenci z klirensem kreatyniny > 50 ml/min: Nie ma potrzeby zmniejszania dawki ani częstotliwości codziennych leków.

Pacjenci z klirensem kreatyniny 30–50 ml/min: rozpocząć od dawki 0,375 mg/dobę. Przed zwiększeniem dawki dobowej po tygodniu należy zachować ostrożność i dokładnie ocenić leczenie i poziom tolerancji. W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć o 0,375 mg na tydzień do dawki maksymalnej wynoszącej 2,25 mg/dobę.

Pacjenci z klirensem kreatyniny

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej zostanie wydalone przez nerki. Jednakże nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę preparatu Sifrol ER.

Pacjenci pediatryczni

Nie stosować leku Sifrol ER we wskazaniach do leczenia choroby Parkinsona u dzieci.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co zrobić w przypadku przedawkowania? Niekorzystnymi zdarzeniami mogą być objawy związane z właściwościami farmakologicznymi dopaminy, w tym nudności, wymioty, nadpobudliwość, halucynacje, pobudzenie i niedociśnienie.

Nie ma antidotum na przedawkowanie dopaminy. Jeśli występują oznaki pobudzenia nerwu ośrodkowego, można zastosować środek uspokajający. Postępowanie w przypadku przedawkowania za pomocą ogólnych środków wspomagających, takich jak płukanie żołądka, wlew, monitorowanie węgla aktywnego i EKG.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Wspólne, ADR> 1/100

Psychiczne: Niezwykłe sny, objawy zaburzeń kontroli impulsów i impulsów wymuszonych, dezorientacja, halucynacje, bezsenność.

Neurologiczne: senność, dysfunkcja, zawroty głowy, ból głowy. Oko: zaburzenia widzenia, w tym widzenie jednostronne, niewyraźne widzenie i utrata wzroku. naczynia krwionośne: ciśnienie hipotenemowe. trawienny: Nudności, wymioty, zaparcia.

Na ciele i na miejscu: Zmęczenie, obrzęki obwodowe.

Niezbyt często, 1/1000

Zakażenie: zapalenie płuc.

Endokrynologia: Hormony zwierzęce są nieodpowiednie.

Psychika: Niewidzialne jedzenie, nadmierne zakupy, iluzja, nadmierne jedzenie, zwiększone libido, pożądanie seksualne, paranoja, patologiczny hazard, niepokój, urojenia. Neurologia: zapomnienie, wzrost dynamiki, nagły upadek, omdlenia. Serce: niewydolność serca.

Klatka piersiowa, oddychanie i śródpiersie: trudności w oddychaniu, czkawka.

Skóra i tkanka podskórna: zwiększona wrażliwość, swędzenie, wysypka.

Rzadkie, 1/10 000

Mentalny: zawieszona kamera.

Nieznana częstotliwość

Neurologiczne: głowa i szyja (Antollis).

Ogólnoustrojowo i lokalnie: zespół CLASS (zespół współwysyłania dopaminy).

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazane

wrażliwe na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

niewydolności nerek

Przepisując Sifrol ER pacjentom z chorobą Parkinsona i niewydolnością nerek, dawkę należy zmniejszyć zgodnie z instrukcją w punkcie dotyczącym dawkowania i stosowania.

Iluzja

Złudzenie jest znanym skutkiem ubocznym dopaminy i lewodopy. Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić iluzja (głównie rynek wirtualny).

zaburzenia ruchu

U pacjentów z chorobą Parkinsona z progresją, podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, po rozpoczęciu standardowego leczenia lekiem Sifrol ER mogą wystąpić zaburzenia dynamiczne. Jeśli tak się stanie, należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

zaburzenia mięśni

U pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia pracy mięśni wokół tułowia, takie jak zginanie głowy i szyi (Antullis), nieprawidłowe zgięcie kręgosłupa podczas stania i chodzenia (kamptokormia) lub rzadkie zaburzenia neurologiczne spowodowane długotrwałym kontaktem z lekami przeciwpsychotycznymi (Pleurothototus) (zespół PISA). Czasami zaburzenia mięśniowe są zauważane po rozpoczęciu leczenia lekami zgodnymi z dopaminą, w tym pramipeksolem, chociaż nie ma jasnego związku przyczynowego. Zaburzenia mięśni mogą również wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu leku. W przypadku wystąpienia nadciśnienia mięśniowego należy ponownie rozważyć i rozważyć dostosowanie schematu leczenia dopaminergicznego.

Senność i senność

Pramipeksol powoduje senność i nagłą senność, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Rzadko zdarza się spadek w codziennych czynnościach, który w niektórych przypadkach powoduje nieznane lub żadne znaki ostrzegawcze. Należy powiadomić i dokładnie poinformować pacjentów o konieczności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem Sifrol ER. Pacjenci, u których wystąpiła senność lub zasypianie, powinni ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwać leczenie.

Ze względu na efekt skojarzony zaleca się, aby pacjenci stosowali leki uspokajające lub alkohol (alkohol) razem z pramipeksolem.

Zaburzenia kontroli pulsu i zachowania przymusowe

Patologiczny hazard, zwiększone pożądanie seksualne i aktywność seksualna są również rejestrowane w przypadku leczenia brązem dopaminowym u pacjentów z chorobą Parkinsona, w tym Sifrol ER. Dlatego też należy zalecić pacjentom i ich opiekunom wiedzę o możliwości wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów oraz stosowania środków przymusu, takich jak nadmierne objadanie się i kompulsywne zakupy. Należy rozważyć zmniejszenie dawki/powoli odstawić leki.

Halfy i delirium

Należy okresowo sprawdzać, czy u pacjenta nie występują drgawki i delirium. Należy zwrócić uwagę pacjentów i ich opiekunów, że u pacjentów leczonych pramipeksolem mogą wystąpić urojenia i urojenia. Można rozważyć zmniejszenie dawki/zaprzestanie stosowania leku, jeśli wystąpią te objawy.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Należy leczyć leki z brązu dopaminowego u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych i pramipeksolu, np. jeśli można przewidzieć działanie inhibitora dopaminy.

Wizja monitorowania

Konieczne jest okresowe sprawdzanie wzroku lub w przypadku nieprawidłowego widzenia.

Ciężka choroba sercowo-naczyniowa

Zachowaj ostrożność w przypadku ciężkiej choroby układu krążenia. Należy monitorować ciśnienie krwi, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ogólne ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego w związku z terapią dopaminergiczną.

Zespół złośliwy wywołany lekami psychotycznymi

Pojawienie się objawów zespołu złośliwego wywołanego lekami psychotycznymi rejestruje się także po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej.

Zespół krowiego

Zgłaszano występowanie zespołu Certygii w trakcie lub po odstawieniu dopaminy, w tym pramipeksolu. Do czynników ryzyka może należeć duża kumulacja dopaminergiczna. Objawy rzucenia palenia nie reagują na lewodopę i mogą obejmować obojętność, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból. Przed odstawieniem leku wskazane jest powiadomienie pacjenta o prawdopodobieństwie wystąpienia objawów odstawiennych oraz konieczność ścisłego monitorowania w trakcie i po odstawieniu leku. W przypadku poważnych objawów odstawienia można rozważyć tymczasowe ponowne użycie najniższej dawki w najniższych dawkach.

Ślady w kale

Niektórzy pacjenci zgłaszali śladowe ilości leku Sifrol ER w kale. Jeżeli pacjent posiada taki protokół obserwacji, personel medyczny powinien ponownie ocenić reakcję pacjenta na leczenie.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sifrol ER ma ogromny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

może wystąpić złudzenie lub senność.

Pacjentów stosujących lek Sifrol ER, u których występuje senność i (lub) nagłe zasypianie, należy ostrzec, aby zaprzestali prowadzenia pojazdów lub uczestniczyli w czynnościach, które w przypadku braku czujności mogą spowodować poważne obrażenia lub śmierć siebie lub innych (na przykład podczas obsługi maszyn) do czasu ustąpienia senności i nagłego snu.

Ciąża

Nie badano wpływu leku na kobiety w ciąży i karmiące piersią na ludziach. Leku Sifrol ER nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, czyli tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią

Ponieważ pramipeksol hamuje wydzielanie prolaktyny u ludzi, może hamować wydzielanie mleka. Nie badano przenikania pramipeksolu do mleka matki. Dlatego leku Sifrol ER nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak w tym czasie zaistnieje konieczność stosowania leku, należy zaprzestać karmienia piersią.

Lek interaktywny

spójność z białkami osocza

Pramipeksol wiąże się z białkami osocza z bardzo małą częstością ( Chociaż nie badano interakcji z lekami antycholinergicznymi, ponieważ leki cholinergiczne zostały wyeliminowane ze względu na zmiany biologiczne, zdolność do interakcji jest bardzo niska. Nie ma interakcji farmakokinetycznych z Selegiliną i Lewodopą.

Hamowanie/konkurencja aktywnych linii wydalania przez nerki

Cymetydyna zmniejsza wydalanie pramipeksolu przez nerki o około 34%, być może w wyniku hamowania układu transportu kationów (jonów dodatnich) w kanalikach nerkowych. Dlatego też inhibitory lub środki zmniejszające aktywne wydalanie przez nerki, takie jak cymetydyna, amantadyna i meksyletyna, mogą wchodzić w interakcje z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu jednego lub obu leków. Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku stosowania tych leków z lekiem Sifrol ER.

Stosowany jednocześnie z lewodopą

W przypadku stosowania leku Sifrol ER w skojarzeniu z lewodopą konieczne jest stosowanie lewodopy, przy zachowaniu dawki innych leków na chorobę Parkinsona i zwiększaniu dawki leku Sifrol.

Ze względu na możliwość wystąpienia efektu skojarzonego, ostrożne zalecenia dla pacjentów stosujących pramipeksol jednocześnie z innymi lekami uspokajającymi lub alkoholem.

Leki przeciwpsychotyczne

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków psychotycznych z pramipeksolem, np. jeśli mogą wystąpić skutki działania antagonistycznego.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.