Sifrol 0,75 mg tratamento Boehringer para doença de Parkinson (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Dicloridrato de pramipexol monohidratado

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Dicloridrato de pramipexol monohidratado	0,75mg

Usos

indicado

Sifrol ER é indicado em caso de:

Tratamento de sinais e sintomas da doença de Parkinson inocente em adultos: Utilizar terapia única (não com levodopa) ou combinada com Levodopa, ou seja, pode ser usada durante o tratamento, até o período tardio em que a Levodopa perde gradualmente o efeito (Wear Off) ou se torna instável e aparece oscilação no efeito do tratamento (no final da dose ou no "on off".

Farmacocologia

Grupo farmacológico: Dopamina homogênea substância.

Código ATC: N04BC05.

O pramipexol é uma dopamina dopamina seletiva e altamente específica com grupo receptor de dopamina D2, que tem afinidade prioritária com o receptor D3; Este princípio ativo possui atividade intrínseca completa. O pramipexol reduz os defeitos de movimento dos pacientes com doença de Parkinson, estimulando os receptores de dopamina no padrão. Estudos em animais demonstraram que o pramipexol inibe a síntese, a liberação e o metabolismo da dopamina.

Farmacocinética dinâmica

o pramipexol é absorvido rápida e completamente após a ingestão. A biodisponibilidade absoluta é superior a 90%.

Usar Sifrol ER 1 vez/dia reduz a oscilação frequente do conteúdo plasmático de pramipexol por 24 horas em comparação com Sifrol liberado rapidamente 3 vezes/dia.

A concentração plasmática máxima é alcançada após cerca de 6 horas após o uso de Sifrol ER 1 vez/dia. O equilíbrio alcançado o mais tardar após 5 dias de tratamento contínuo.

O uso com alimentos geralmente não afeta a biodisponibilidade do pramipexol.

A ingestão de alimentos ricos em gordura aumenta o pico de concentração (CMAX) em cerca de 24% após dose única e cerca de 20% após doses múltiplas e demora cerca de 2 horas para atingir o pico de concentração em voluntários saudáveis. A área sob a curva total (AUC) não é afetada quando utilizada com alimentos. O aumento da CMAX é considerado sem significado clínico.

O peso corporal não afeta a AUC, mas o impacto na distribuição afeta e, portanto, afeta a concentração máxima de cmax. Redução do peso corporal em cerca de 30 kg, resultando num aumento da CMAX em cerca de 45%. No entanto, em estudos clínicos de fase III em pacientes com Parkinson, não há significado clínico de peso na eficácia do tratamento e na capacidade de tolerar Sifrol ER.

O pramipexol mostra que a farmacocinética ativa e as concentrações plasmáticas mudam menos nos pacientes. Nos seres humanos, o Pramipexol liga-se às proteínas a uma taxa muito baixa ( Em humanos, o pramipexol é transformado apenas em um pequeno nível.

O pramipexol é excretado principalmente pelos rins na forma não metabólica. Cerca de 90% da droga é marcada com 14C excretado pelos rins, enquanto menos de 2% é encontrado nas fezes. A depuração total do Pramipexol é de cerca de 500 ml/minuto e a depuração renal é de cerca de 400 ml/min. O horário de venda (t licença) passa de 8 horas nos jovens para 12 horas nos idosos.

Antes de tomar Sifrol 0,75 mg tratamento Boehringer para doença de Parkinson (3 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Sifrol ER é a forma farmacêutica oral de PramipExole usada apenas uma vez por dia. Deve beber o comprimido inteiro com água, não mastigar, partir ou esmagar. Pode ser usado com ou não alimentos e deve ser usado diariamente em determinado horário.

Dosagem

Início do tratamento

Dose inicial: 0,375 mg/dia, aumentando posteriormente a dose gradativamente a cada 5-7 dias. Se o paciente não sentir efeitos colaterais desconfortáveis, ajuste gradualmente a dose até atingir o tratamento máximo.

Cronograma de aumento do Sifrol ER

Semana 1: 0,375 mg (½ Sifrol ER 0,75).

semana 2: 0,75 mg (1 sifrol ER 0,75).

Semana 3: 1,50 mg (2 comprimidos de Sifrol ER 0,75).

Se for necessária uma dose adicional, a cada semana deve-se aumentar a dose diária em 0,75 mg até uma dose máxima de 4,5 mg por dia. No entanto, deve-se observar que a taxa de sonolência aumentará quando a dose for superior a 1,5 mg/dia.

Pacientes que usaram Sifrol de liberação rápida podem passar a usar Sifrol ER após apenas 1 noite, com a mesma dosagem diária. Após mudar para Sifrol ER, a dosagem pode ser ajustada com base na resposta do paciente ao tratamento.

Manter o tratamento

A dosagem para cada paciente deve ser de 0,375 mg até um máximo de 4,5 mg por dia. No processo de aumento da dose nos principais estudos, a eficácia é iniciada com uma dose de 1,5 mg. O ajuste adicional da dose deve ser baseado na resposta clínica e no aparecimento de efeitos adversos. No tratamento da doença de Parkinson, a dose é superior a 1,5 mg/dia, o que pode ser útil para os pacientes que planejam reduzir a dose de Levodopa. A redução da dose de levodopa é recomendada em ambos os casos de aumento da dose ou manutenção do PS em selo peneirado dependendo da reação de cada paciente.

Interromper o tratamento

A interrupção repentina da terapia dopaminérgica pode levar à síndrome maligna devido ao uso de medicamentos antipsicóticos. Portanto, o Pramipexol deve ser reduzido lentamente para 0,75 mg/dia até que a dose diária diminua para 0,375 mg/dia.

Pacientes com insuficiência renal

A eliminação do pramipexol depende da função renal. A dosagem de Sifrol ER é sugerida no início do tratamento:

Pacientes com depuração de creatinina > 50 ml/min: Não há necessidade de redução da dose ou frequência dos medicamentos diários.

Pacientes com depuração de creatinina 30 - 50 ml/min: iniciar com dose de 0,375 mg/dia. Tenha cuidado e avalie cuidadosamente o tratamento e o nível de tolerância antes de aumentar a dose diária após uma semana. Se necessário, a dose deve ser aumentada em 0,375 mg por semana até uma dose máxima de 2,25 mg/dia.

Pacientes com depuração de creatinina

Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de reduzir a dose em pacientes com insuficiência hepática porque cerca de 90% do princípio ativo absorvido será excretado pelos rins. No entanto, o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do Sifrol ER não foi estudado.

Pacientes pediátricos

Não use Sifrol ER para indicações de tratamento da doença de Parkinson em crianças.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem? Os eventos desfavorecidos que podem ser encontrados são manifestações relacionadas às propriedades farmacológicas da dopamina, incluindo náuseas, vômitos, hiperatividade, alucinações, agitação e hipotensão.

Não existe antídoto para overdose de dopamina. Se houver sinais de estimulação do nervo central, pode-se usar sedativo. Gestão de sobredosagem através de medidas gerais de apoio, como lavagem gástrica, infusão, carbono ativo e monitorização de ECG.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Comum, ADR> 1/100

Mental: Sonhos anormais, expressão de comportamento de distúrbios de controle de impulsos e impulsos forçados, confusão, alucinações, insônia.

Neurológico: sonolência, disfunção, tontura, dor de cabeça. Olhos: distúrbios da visão, incluindo visão unilateral, visão turva e perda de visão. vasos sanguíneos: pressão hipotenêmica. digestivo: náuseas, vômitos, prisão de ventre.

Corpo e no local: fadiga, edema periférico.

Incomum, 1/1000

Infecção: pneumonia.

Endocrinologia: Os hormônios animais são inadequados.

Mental: Alimentação invisível, compras excessivas, ilusão, comer muito, aumento da libido, desejo sexual, paranóia, jogo patológico, inquietação inquieta, delírio. Neurologia: esquecer, aumentar a dinâmica, queda repentina, desmaios. Coração: insuficiência cardíaca.

Peito, respiração e mediastino: Dificuldade em respirar, soluços.

Pele e tecido subcutâneo: aumento da sensibilidade, coceira e erupção cutânea.

Raro, 1/10.000

Mental: Hung Cam.

Frequência desconhecida

Neurológico: cabeça e pescoço (Antollis).

Sistêmica e local: síndrome CLASS (síndrome de co-transporte de dopamina).

Instruções sobre como lidar com ADR

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Contra-indicado

sensíveis ao princípio ativo ou a qualquer componente do produto.

Tenha cuidado ao usar

insuficiência renal

Ao prescrever Sifrol ER para pacientes com Parkinson com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida conforme instruções na seção de dosagem e uso.

Ilusão

A ilusão é o efeito colateral conhecido da Dopamina e da Levodopa. Os pacientes precisam ser notificados de que a ilusão pode ocorrer (principalmente no mercado virtual).

distúrbios do movimento

Em pacientes com Parkinson com progressão, quando o tratamento é combinado com Levodopa, podem ocorrer distúrbios dinâmicos ao iniciar o Sifrol ER padrão. Se isto acontecer, a dose de levodopa deve ser reduzida.

distúrbios musculares

Pacientes com Parkinson podem apresentar distúrbios musculares ao redor da haste, como flexão da cabeça e do pescoço (Antullis), curvatura anormal da coluna vertebral ao ficar em pé e andar (Camptocormia) ou distúrbios neurológicos raros devido ao contato prolongado com medicamentos antipsicóticos (Pleurothototus) (síndrome PISA). Às vezes, o distúrbio muscular é observado após o início do tratamento com medicamentos prescritos para dopamina, incluindo o pramipexol, embora não haja uma relação causal clara. Distúrbios musculares também podem ocorrer vários meses após o início do tratamento ou ajuste do medicamento. Caso ocorra hipertensão muscular, é necessário reconsiderar e considerar o ajuste do regime de medicação dopaminérgica.

Sonolência e sonolência

O pramipexol está envolvido na sonolência e na sonolência súbita, especialmente em pacientes com Parkinson. Raramente há queda nas atividades diárias que, em alguns casos, apresentam sinais de alerta desconhecidos ou inexistentes. Os pacientes precisam ser notificados e cuidadosamente aconselhados ao dirigir ou operar máquinas quando tratados com Sifrol ER. Os pacientes que manifestaram sonolência ou adormeceram precisam limitar a condução ou operação de máquinas ou precisam considerar a redução da dose ou podem interromper o tratamento.

Devido ao efeito combinado, recomenda-se que os pacientes façam uso de sedativos ou álcool (álcool) com pramipexol.

Distúrbios do controle de pulso e comportamentos coercitivos

Jogo patológico, aumento do desejo sexual e atividade sexual também são registrados no tratamento com bronze de dopamina para pacientes com Parkinson, incluindo Sifrol ER. Portanto, é necessário recomendar que pacientes e cuidadores conheçam a possibilidade de atos de distúrbios do controle dos impulsos e atos coercitivos, como alimentação excessiva e compras compulsivas. Deve-se considerar a redução da dose/interrupção dos medicamentos lentamente.

Meio e delírio

Deve verificar periodicamente para detectar a impelência e o delírio no paciente. Pacientes e cuidadores devem ser observados que a impelência e o delírio podem ocorrer em pacientes tratados com Pramipexol. Pode-se considerar reduzir a dose/parar lentamente se esses sintomas começarem.

Pacientes com transtornos mentais

Só deve tratar medicamentos de dopamina bronze para pacientes com transtornos mentais se os benefícios forem maiores que o risco.

Não é recomendado o uso simultâneo de medicamentos antipsicóticos com pramipexol, por exemplo, se o efeito do inibidor da dopamina for previsível.

Monitoramento da visão

É necessário verificar sua visão periodicamente ou quando houver uma visão anormal.

Doença cardiovascular grave

Tenha cuidado em caso de doença cardiovascular grave. O monitoramento da pressão arterial deve ser monitorado, especialmente no início do tratamento, devido ao risco geral de postura hipotensiva relacionada à terapia dopaminérgica.

Síndrome maligna causada por drogas psicóticas

O aparecimento de sintomas na síndrome maligna causada por drogas psicóticas também é registrado quando a terapia dopaminérgica é interrompida repentinamente.

Síndrome de Cowdown

A síndrome de Certygia foi relatada durante ou após a interrupção da dopamina, incluindo o pramipexol. Os fatores de risco podem incluir alto acúmulo dopaminérgico. Os sintomas de parar de fumar não respondem à Levodopa e podem incluir indiferença, ansiedade, depressão, fadiga, suores e dor. Antes de interromper o medicamento, é aconselhável notificar o paciente sobre a probabilidade de sintomas de cessação e a necessidade de monitorar de perto durante e após a interrupção do medicamento. No caso de sintomas graves de cessação, a reutilização temporária pode ser considerada para a dosagem mais baixa nas doses mais baixas.

Vestígios nas fezes

Alguns pacientes relataram vestígios de Sifrol ER nas fezes. Se o paciente tiver tal relatório de observação, a equipe médica deve reavaliar a resposta do paciente ao tratamento.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Sifrol ER tem um grande impacto na capacidade de dirigir e operar máquinas.

pode ocorrer ilusão ou sonolência.

Pacientes que usam Sifrol ER apresentam sonolência e/ou adormecimento repentino devem ser avisados para parar de dirigir ou participar de atividades que, se faltar o estado de alerta, podem causar lesões graves ou morte para si ou para outras pessoas (por exemplo, ao operar máquinas) até que a sonolência e o sono repentino sejam resolvidos.

A influência da gravidez

em mulheres grávidas e lactantes não foi estudada em humanos. Sifrol ER não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja necessário, o que só é tratamento se os benefícios forem superiores ao risco para o feto.

O período de amamentação

Como o Pramipexol inibe a secreção de prolactina em humanos, pode inibir a secreção de leite. O pramipexol no leite materno não foi estudado. Portanto, Sifrol ER não deve ser utilizado durante a amamentação. Porém, caso seja necessário o uso do medicamento nesse período, interrompa a amamentação.

Medicamento interativo

Coesão com proteínas plasmáticas

O pramipexol está associado às proteínas plasmáticas com taxa muito baixa ( Embora a interação com medicamentos anticolinérgicos não tenha sido estudada, como os medicamentos colinérgicos foram eliminados devido a alterações biológicas, a capacidade de interação é muito baixa. Não há interação farmacocinética com Selegilina e Levodopa.

Inibição/competição de linhas de excreção ativa através dos rins

A cimetidina reduz a eliminação renal do pramipexol em cerca de 34%, talvez devido à inibição do sistema de transporte dos cátions (íons positivos) nos túbulos renais. Portanto, inibidores ou redução da excreção ativa pelos rins, como cimetidina, amantadina e mexiletina, podem interagir com o pramipexol, resultando na redução da depuração de um ou de ambos os medicamentos. É necessário considerar a redução da dose de pramipexol quando esses medicamentos são usados com Sifrol ER.

Usado simultaneamente com levodopa

Ao usar Sifrol ER junto com Levodopa, é necessária a utilização de Levodopa, mantendo a dose dos demais medicamentos para Parkinson e aumentando o sifrol er.

Devido à possibilidade de efeito combinado, recomendações cuidadosas aos pacientes ao usar pramipexol simultaneamente com outros sedativos ou álcool.

Medicamentos antipsicóticos

Não é recomendado o uso simultâneo de medicamentos psicóticos com pramipexol, por exemplo, se puderem ocorrer efeitos antagônicos.

Armazenamento

Armazenar abaixo de 30°C.

Guarde na embalagem para evitar a luz.

Outras drogas

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