Сифрол 0,75 мг Берингера для лечения болезни Паркинсона (3 блистера по 10 таблеток)

Лекарственная форма В коробке 3 блистера по 10 таблеток.
Характеристики Прамипексола дигидрохлорида моногидрат

Состав

Информация о составе	Содержание
Прамипексола дигидрохлорида моногидрат	0,75 мг

Использование

указывается

Сифрол ЭР показан в случае:

Лечение признаков и симптомов невинной болезни Паркинсона у взрослых: Используйте монотерапию (не с леводопой) или в сочетании с леводопой, то есть ее можно применять во время лечения, вплоть до позднего периода, когда эффект леводопы постепенно утрачивается (Wear Off) или становится нестабильным и появляется колебание эффекта лечения (в конце приема дозы или в режиме «выключение»).

Фармакокология

Фармакологическая группа: Дофамин гомогенный вещество.

Код АТС: N04BC05.

Прамипексол представляет собой селективный и высокоспецифичный дофамин, относящийся к группе рецепторов дофамина D2, который имеет приоритетное сродство к рецептору D3; Этот активный ингредиент обладает полной внутренней активностью. Прамипексол уменьшает двигательные дефекты пациентов при болезни Паркинсона за счет стимуляции дофаминовых рецепторов. Исследования на животных показали, что прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина.

Динамическая фармакокинетика

Прамипексол быстро и полностью всасывается после употребления. Абсолютная биодоступность превышает 90%.

Использование Sifrol ER 1 раз/день снижает частые колебания содержания прамипексола в плазме в течение 24 часов по сравнению с Sifrol, быстро высвобождающимся 3 раза/день.

Пиковая концентрация в плазме достигается примерно через 6 часов после применения Сифрола ER 1 раз/сут. Равновесие достигается самое позднее через 5 дней непрерывного лечения.

Прием с пищей обычно не влияет на биодоступность прамипексола.

Употребление в пищу продуктов с высоким содержанием жиров увеличивает пиковую концентрацию (CMAX) примерно на 24% после однократной дозы и примерно на 20% после нескольких доз, а также замедляет время достижения пиковой концентрации у здоровых добровольцев примерно на 2 часа. Прием препарата с пищей не влияет на площадь под общей кривой (AUC). Считается, что повышение CMAX не имеет клинического значения.

Масса тела не влияет на AUC, но влияет на распределение и, таким образом, влияет на пиковую концентрацию Cmax. Снижение массы тела примерно на 30 кг, что приводит к увеличению CMAX примерно на 45%. Однако в клинических исследованиях III фазы у пациентов с болезнью Паркинсона не было выявлено клинического влияния на эффективность лечения и способность переносить Сифрол ER.

Показано, что фармакокинетика прамипексола в печени и концентрации в плазме у пациентов изменяются в меньшей степени. У человека прамипексол связывается с белком с очень низкой скоростью ( У человека прамипексол трансформируется лишь на небольшом уровне.

Прамипексол выводится преимущественно через почки в неметаболической форме. Около 90% препарата мечено 14С, выводится через почки, тогда как с калом обнаруживается менее 2%. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, почечный клиренс — около 400 мл/мин. Время продажи (t отпуска) меняется от 8 часов у молодежи до 12 часов у пожилых людей.

Прежде чем принимать Сифрол 0,75 мг Берингера для лечения болезни Паркинсона (3 блистера по 10 таблеток)

Как применять

Сифрол ER — это пероральная лекарственная форма прамипэксола, используемая только один раз в день. Таблетку следует запивать водой, не разжевывать, не дробить и не измельчать. Можно употреблять с пищей или без нее, следует применять ежедневно в определенное время.

Дозировка

Начало лечения

Начальная доза: 0,375 мг/сут, затем дозу постепенно увеличивают каждые 5–7 дней. Если у пациента не возникают неприятные побочные эффекты, постепенно корректируйте дозу до достижения максимального эффекта.

График увеличения количества Sifrol ER

Неделя 1: 0,375 мг (½ Сифрола ER 0,75).

2 неделя: 0,75 мг (1 сифрол ER 0,75).

3 неделя: 1,50 мг (2 таблетки Сифрол ЭР 0,75).

Если необходима дополнительная доза, каждую неделю следует увеличивать суточную дозу на 0,75 мг до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что степень сонливости будет увеличиваться при дозе выше 1,5 мг/день.

Пациенты, которые использовали Сифрол быстрого высвобождения, могут перейти на использование Сифрола ER уже через 1 ночь с той же суточной дозой. После перехода на Сифрол ER дозировку можно корректировать в зависимости от реакции пациента на лечение.

Продолжайте лечение

Дозировка для каждого пациента должна составлять от 0,375 мг до максимум 4,5 мг в сутки. В процессе повышения дозы в ключевых исследованиях эффективность начинается с дозы 1,5 мг. Дополнительная коррекция дозы должна основываться на клиническом ответе и появлении побочных эффектов. При лечении болезни Паркинсона доза превышает 1,5 мг/сут, что может быть полезно пациентам при планировании снижения дозы леводопы. Снижение дозы леводопы рекомендуется в обоих случаях увеличения дозы или поддержания ER в зависимости от реакции каждого пациента.

Прекратить лечение

Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к злокачественному синдрому, обусловленному применением антипсихотических препаратов. Поэтому дозу прамипексола следует постепенно снижать до 0,75 мг/день, пока суточная доза не снизится до 0,375 мг/день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Дозировка Sifrol ER рекомендуется в начале лечения:

Пациенты с клиренсом креатинина > 50 мл/мин: нет необходимости снижать дозу или частоту ежедневного приема препаратов.

Пациентам с клиренсом креатинина 30–50 мл/мин: начинать с дозы 0,375 мг/сут. Будьте осторожны и тщательно оцените лечение и уровень переносимости, прежде чем увеличивать суточную дозу через неделю. При необходимости дозу следует увеличить на 0,375 мг в неделю до максимальной дозы 2,25 мг/сут.

Пациенты с клиренсом креатинина

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку около 90% всасывающегося действующего вещества будет выведено через почки. Однако влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику Сифрола ЭР не изучалось.

Пациенты детского возраста

Не используйте Сифрол ER при показаниях для лечения болезни Паркинсона у детей.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делать при передозировке? Неблагоприятные явления, которые могут возникнуть, представляют собой проявления, связанные с фармакологическими свойствами дофамина, включая тошноту, рвоту, гиперактивность, галлюцинации, возбуждение и гипотонию.

Противоядия от передозировки дофамина не существует. Если есть признаки стимуляции центрального нерва, можно использовать седативные средства. Лечение передозировки с помощью общих мер поддержки, таких как промывание желудка, инфузия, использование активированного угля и мониторинг ЭКГ.

Что делать, если вы забыли принять дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Обратите внимание, что его не следует использовать в два раза больше предписанной дозы.

Побочные эффекты

Обыкновенный, ADR> 1/100

Психика: аномальные сновидения, проявление в поведении нарушений контроля над импульсами и вынужденных импульсов, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница.

Неврологические: сонливость, дисфункция, головокружение, головная боль. Глаза: нарушения зрения, включая одностороннее зрение, нечеткость зрения и потерю зрения. кровеносные сосуды: Гипотенемное давление. Пищеварительная система: Тошнота, рвота, запор.

Тело и места на месте: Утомляемость, периферические отеки.

Необычный, 1/1000

Инфекция: пневмония.

Эндокринология: Гормоны животных не подходят.

Психические: Невидимое питание, чрезмерные покупки, иллюзии, много еды, повышение либидо, сексуальное желание, паранойя, патологическая азартность, беспокойное беспокойство, бред. Неврология: забывчивость, повышение динамики, внезапное падение, обмороки. Сердце: сердечная недостаточность.

Грудная клетка, дыхание и средостение: Затруднение дыхания, икота.

Кожа и подкожная клетчатка: повышенная чувствительность, зуд, сыпь.

Редкая, 1/10 000

Мышление: Хун Кэм.

Неизвестная частота

Неврологические: голова и шея (Antollis).

Системный и локальный: синдром CLASS (синдром совместной доставки дофамина).

Инструкции по обращению с ADR

При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.

Предупреждения

Противопоказан

чувствителен к активному ингредиенту или любому компоненту продукта.

Будьте осторожны при применении

почечной недостаточности

При назначении Сифрола ER пациентам с паркинсонизмом и почечной недостаточностью дозу следует уменьшить, как указано в разделе «Дозировка и применение».

Иллюзия

Иллюзия — это известный побочный эффект дофамина и леводопы. Пациентов необходимо уведомить о том, что иллюзия может возникнуть (в основном на виртуальном рынке).

двигательные расстройства

У пациентов с прогрессированием болезни Паркинсона при лечении в сочетании с леводопой могут возникнуть динамические нарушения при начале стандартного приема Сифрола ЭР. Если это произойдет, дозу леводопы следует уменьшить.

мышечные расстройства

У пациентов с паркинсонизмом могут появиться мышечные нарушения вокруг туловища, такие как сгибание головы и шеи (Antullis), аномальный изгиб позвоночника при стоянии и ходьбе (Camptocormia) или редкие неврологические расстройства вследствие длительного контакта с антипсихотическими препаратами (Pleurothototus) (синдром PISA). Иногда мышечные нарушения наблюдаются после начала лечения препаратами, согласованными с дофамином, включая прамипексол, хотя четкой причинно-следственной связи нет. Мышечные нарушения могут возникнуть и через несколько месяцев после начала лечения или корректировки приема препарата. Если возникает мышечная гипертензия, необходимо пересмотреть и рассмотреть возможность корректировки режима дофаминергических препаратов.

Сонливость и сонливость

Прамипексол вызывает сонливость и внезапную сонливость, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Редко наблюдается спад в повседневной деятельности, который в некоторых случаях неизвестен или не имеет никаких предупреждающих знаков. Пациентов необходимо уведомлять и тщательно консультировать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами во время лечения Сифролом ER. Пациентам, у которых наблюдается сонливость или засыпание, необходимо ограничить вождение автомобиля или работу с механизмами или рассмотреть возможность снижения дозы или прекратить лечение.

В связи с комбинированным эффектом пациентам рекомендуется применять седативные средства или алкоголь (алкоголь) с прамипексолом.

Нарушения контроля пульса и принудительное поведение

Патологическая азартность, повышенное сексуальное желание и сексуальная активность также регистрируются при лечении дофаминовой бронзой для пациентов с болезнью Паркинсона, включая Сифрол ER. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам и лицам, осуществляющим уход, знать о возможности нарушений импульсного контроля и принудительных действий, таких как чрезмерное переедание и навязчивые покупки. Следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы/прекращения приема препарата.

Халфи и бред

Необходимо периодически проводить проверку на предмет выявления у больного вялости и делирия. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует учитывать, что у пациентов, получающих прамипексол, могут возникать побуждения и бред. Если эти симптомы начнутся, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы/прекращения приема.

Пациенты с психическими расстройствами

Следует лечить препаратами дофаминовой бронзы только пациентов с психическими расстройствами, если польза превышает риск.

Не рекомендуется одновременное применение антипсихотических препаратов с прамипексолом, например, если предсказуем эффект ингибитора дофамина.

Мониторинг зрения

Необходимо периодически проверять зрение или при появлении отклонений от нормы.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

Будьте осторожны при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях. Следует контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за общего риска развития гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Злокачественный синдром, вызванный психотическими препаратами

Появление симптомов злокачественного синдрома, вызванного психотическими средствами, регистрируется также при внезапном прекращении дофаминергической терапии.

Синдром Каудауна

Сообщалось о синдроме цертигии во время или после прекращения приема дофамина, включая прамипексол. Факторы риска могут включать высокое накопление дофаминергических веществ. Симптомы отказа от курения не поддаются лечению леводопой и могут включать безразличие, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль. Перед прекращением приема препарата желательно уведомить пациента о вероятности появления симптомов прекращения приема препарата и необходимости тщательного наблюдения во время и после прекращения приема препарата. В случае серьезных симптомов прекращения курения можно рассмотреть возможность временного повторного использования самой низкой дозы при самых низких дозах.

Следы в фекалиях

Некоторые пациенты сообщали о следах Сифрола ER в кале. Если у пациента имеется такой отчет о наблюдении, медицинский персонал должен повторно оценить реакцию пациента на лечение.

Умение управлять автомобилем и работать с механизмами

Сифрол ER оказывает большое влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Может возникнуть иллюзия или сонливость.

Пациентов, использующих Sifrol ER, у которых возникает сонливость и/или внезапное засыпание, следует предупредить о необходимости прекратить вождение автомобиля или участие в деятельности, которая в случае отсутствия бдительности может привести к серьезной травме или смерти для них самих или других (например, при работе с механизмами) до тех пор, пока сонливость и внезапный сон не исчезнут.

Влияние беременности

на беременных и кормящих женщин не изучалось на людях. Сифрол ER не следует применять во время беременности, если в этом нет необходимости, что является лечением только в том случае, если польза превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Поскольку прамипексол подавляет секрецию пролактина у человека, он может подавлять секрецию молока. Попадание прамипексола в грудное молоко не изучалось. Поэтому Сифрол ЕР не следует применять в период грудного вскармливания. Однако если в это время необходимо применить препарат, следует прекратить грудное вскармливание.

Интерактивный препарат

Сцепление с белками плазмы

Прамипексол связывается с белками плазмы с очень низкой скоростью ( Хотя взаимодействие с антихолинергическими препаратами не изучалось, поскольку холинергические препараты были исключены из-за биологических изменений, способность к взаимодействию очень низка. Фармакокинетическое взаимодействие селегилина и леводопы отсутствует.

Подавление/конкуренция активных линий выведения через почки

Циметидин снижает выведение прамипексола почками примерно на 34%, возможно, за счет ингибирования системы транспортировки катионов (положительных ионов) в почечных канальцах. Следовательно, ингибиторы или снижающие активное выведение через почки, такие как циметидин, амантадин и мексилетин, могут взаимодействовать с прамипексолом, приводя к снижению клиренса одного или обоих препаратов. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола при применении этих препаратов с Сифролом ЭР.

Применяется одновременно с леводопой

При применении сифрола ЕР совместно с леводопой необходимо применять леводопу, сохраняя дозу других паркинсонических препаратов при одновременном увеличении сифрола эр.

В связи с возможностью комбинированного эффекта осторожные рекомендации пациентам при применении прамипексола одновременно с другими седативными средствами или алкоголем.

Антипсихотические препараты

Не рекомендуется одновременное применение психотических препаратов с прамипексолом, например, при возможном возникновении эффектов антагонистического действия.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в упаковке во избежание попадания света.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.