Siloflam 100 Flamingo lék na erektilní dysfunkci (1 blistr x 4 tablety)

Buďte opatrní při používání

musí využívat prehistorické a pečlivé klinické vyšetření k diagnostice erektilní dysfunkce k identifikaci potenciálních příčin a určení vhodné léčby.

Neužívejte léky na erektilní dysfunkci u mužů se doporučuje, aby nebyli sexuálně aktivní.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli erektilní dysfunkce lékař věnuje pozornost kardiovaskulárnímu stavu pacienta, protože mohou existovat určitá kardiovaskulární rizika související se sexuální aktivitou. Sildenafil má vazodilatační vlastnosti, což vede k mírné a přechodné hypotenzi. Mezi závažné kardiovaskulární příhody patří infarkt myokardu, náhlá smrt související se srdečním onemocněním, ventrikulární arytmie, mozkové krvácení a přechodná ischemická anémie hlášená během cirkulace při použití Sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce. Většina, ale ne všichni tito pacienti mají v anamnéze kardiovaskulární rizikové faktory.

Sildenafil zvyšuje hypotenzní účinek nitrátů.

Mnoho z těchto příhod je hlášeno během sexuální aktivity nebo bezprostředně po ní a několik událostí je hlášeno bezprostředně po užití Sildenafilu bez sexuální aktivity. Jiné příhody hlášené od několika hodin do několika dnů po užití Sildenafilu a pohlavním styku. Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisí se sildenafilem, sexuální aktivitou, pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, kombinací těchto faktorů nebo jinými faktory.

Některé klinické studie ukazují, že sildenafil má systémovou vazodilatační vlastnost, která způsobuje přechodnou hypotenzi. U většiny pacientů má velmi malý nebo žádný účinek. Před předepsáním však musí lékaři věnovat pozornost pacientům s patologickými stavy, které mohou být tímto účinkem ovlivněny, a to zejména v případě, že mají větší sexuální aktivitu.

Pacienti, kteří brání průtoku levé komory (například aortální stenóza, obstrukční hypertrofie) nebo multisystémový syndrom mnohočetné systémové atrofie, jsou pacienti s hyperaktivní hyperplazií, která se projevuje závažným poklesem léčby, u těch, kteří potřebují automaticky kontrolovat krevní tlak.

Byly hlášeny případy pacientů s ischemickou neuropatií zrakového nervu (Naion), což je vzácný stav související s užíváním sildenafilu a dalších inhibitorů PDE5.

Většina těchto pacientů má rizikové faktory, jako je nízký poměr zorného pole ve srovnání se zrakovými ploténkami ("zvětšená zornicová ploténka"), jsou starší 50 let, cukrovka, vysoký krevní tlak, onemocnění koronárních tepen, vysoká hladina lipidů v krvi a kouření.

Pozorovací studie hodnotila, zda se nedávné užívání inhibitorů PDE5, jako je skupina léků, podílí na urgentním nástupu Naionu. Výsledky naznačují, že riziko deiontů se během 5 poloodpadových cyklů použitých inhibitorů PDE5 téměř zdvojnásobilo.

Na základě publikované literatury je roční nová incidence Naionu 2,5–11,8 směn na 100 000 mužů ve věku > 50 let každý rok v obecné populaci. V případě náhlé ztráty zraku je nutné pacientům doporučit, aby přestali užívat Sildenafil a okamžitě se poradili s lékařem.

U osoby, která byla nemocná, se zvyšuje riziko recidivy deaionu. Lékaři tedy musí s takovými pacienty diskutovat o tomto riziku a o tom, zda jsou nepříznivě ovlivněni užíváním inhibitorů PDE5. Inhibitory PDE5, včetně sildenafilu, by měly být u těchto pacientů používány opatrně a pouze v případě, že očekávaný přínos převyšuje riziko.

Několik pacientů s pigmentační retinitidou má poruchy genu pro fosfodiesterázu v sítnici, a proto je třeba při léčbě sildenafilu u těchto onemocnění postupovat opatrně, protože neexistují žádné důkazy o bezpečnosti.

Současné použití s ​​alfa blokátory

Buďte opatrní při předepisování Sildenafilu pacientům, kteří užívají alfa-blokátory, protože jejich současné užívání může u citlivých pacientů vést k symptomatické hypotenzi. K tomu obvykle dojde do 4 hodin po užití Sildenafilu. Aby se omezilo riziko hypotenze v držení těla, měli by být pacienti před zahájením léčby sildenafilem léčeni hemodynamickou stabilitou pomocí alfa blokátorů. Je třeba zvážit léčbu sildenafilem v nízkých dávkách v dávce 25 mg. Kromě toho by měl lékař pacientům poradit, co mají dělat v případě příznaků hypotenze v držení těla.

ovlivnit krvácení

Studie in vitro na lidských krevních destičkách ukazují, že sildenafil má vliv na odolnost nitroprusidu sodného (oxidu dusnatého) ke kondenzátoru krevních destiček. V současnosti neexistují žádné bezpečnostní informace o použití sildenafilu u pacientů s poruchami srážlivosti nebo gastrointestinálními vředy na úrovni provincie, proto buďte u těchto pacientů opatrní.

Bolest penisu

Buďte opatrní při předepisování léků na erektilní dysfunkci, včetně Sildenafilu, pacientům s deformací anatomie penisu (jako je úhlové složení penisu, dutinová fibróza nebo Peyronie) nebo u pacientů s onemocněními, která mohou způsobit bolest penisu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetná dřeň nebo leukémie).

Byly hlášeny případy prodloužené erekce a nechtěné erekce při užívání Sildenafilu po uvedení léku do oběhu. V případě erekce, která trvala déle než 4 hodiny, potřebují pacienti lékařské zařízení k okamžitému ošetření. Pokud není erekce léčena okamžitě, může to vést ke zničení tkáně penisu a trvale nemožné.

Současné užívání s jinými inhibitory PDE5 nebo jinými erektilními dysfunkcemi

Bezpečnost a účinnost užívání Sildenafilu v kombinaci s jinými inhibitory PDE5 nebo léky na plicní hypertenzi (PAH) obsahuje sildenafil (Revatio) nebo jiné nestudované léky na erektilní dysfunkci, proto by se s těmito léky neměl kombinovat.

Náhlé snížení nebo ztráta sluchu bylo hlášeno u malého počtu případů při použití inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu v klinických studiích a po oběhu. Většina z těchto pacientů má rizikové faktory pro náhlé snížení sluchu nebo ztrátu sluchu.

Neexistuje žádná příčinná souvislost mezi užíváním inhibitorů PDE5 a náhlým snížením nebo slyšením žluči. V případě náhlého zhoršení sluchu nebo ztráty sluchu se pacientovi doporučuje přestat užívat Sildenafil a okamžitě vyhledat lékaře.

Používejte současně s ritonavirem

Neužívejte Sildenafil současně s ritonavirem.

Ženy

Sildenafil není určen pro ženy.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sildenafil může mít mírný vliv na řízení a obsluhu strojů. Závratě a změny vidění byly hlášeny v klinických studiích se sildenafilem. Pacienti proto potřebují vědět, jak reagují na sildenafil předtím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.

Těhotenství

Nepoužívejte Sildenafil pro ženy. Výzkum na krysách a králících po perorálním užití sildenafilu. Žádný důkaz teratogenity, snížení plodnosti nebo nepříznivých účinků na vývoj embrya a plodu.

období kojení

Sildenafil nepoužívejte u kojících žen.

Interaktivní lék

Účinek jiných léků na sildenafil

Studie in vitro:

Metabolismus sildenafilu probíhá hlavně podskupinami cytochromu P450 (CYP) z 3a4 (hlavní silnice) a 2C9 (podskupina). Proto všechny látky, které inhibují tyto podskupiny, mohou snížit clearance sildenafilu a jeho stimulačních látek, které mohou zvýšit clearance sildenafilu.

Studie in vivo:

Mobilní farmakokinetická analýza prostřednictvím údajů z klinických testů ukazuje, že při současném užívání sildenafilu s inhibitory CYP3A4 (jako je ketokonazol, erytromycin, cimetidin) dojde ke snížení clearance sildenafilu. Přestože u těchto pacientů nedochází k nárůstu nežádoucích případů, mělo by se začít dávkou 25 mg, pokud je sildenafil užíván současně s inhibitory CYP3A4.

cimetidin (800 mg), inhibitor Cytochrom P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, při současném použití se sildenafilem (50 mg) zvýší koncentraci sildenafilu v plazmě u 56 % zdravých dobrovolníků.

Erythromycin (500 mg, užívaný 2krát denně po dobu 5 dnů) je průměrný inhibitor CYP3A4, pokud se používá současně s jednou dávkou 100 mg sildenafilu, zvyšuje plochu pod křivkou sildenafilu (AUC) až o 182 %.

Navíc při současném použití jedné dávky 100 mg sildenafilu s inhibitorem proteázy HIVinavir (1 200 mg 3krát denně) je to také inhibitor CYP3A4, který zvyšuje CMAX sildenafilu až o 140 % a zvyšuje AUC na 210 %. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku saquinaviru.

Silnější látky inhibující CYP3A4, jako je ketokonazol a iTrakonazol, budou mít také větší účinky, současné použití jedné dávky 100 mg sildenafilu s inhibitorem proteázy HIV Ritonavir (500 mg, používejte 2krát denně), účinným inhibitorem P450, který zvyšuje A4 násobek CMAX Sildenafilu (a 00% zvýšení CMAX až na3) 1000 % (skládání až 1000 % (11krát).

Po 24 hodinách po užití léku je koncentrace sildenafilu v plazmě stále přibližně 200 ng/ml ve srovnání s 5 ng/ml při použití samotného sildenafilu. To je v souladu se zřejmým účinkem ritonaviru na substráty P450, sildenafil neměl žádný vliv na farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických výsledků by se sildenafil neměl užívat současně s ritonavirem a v žádném případě nepřesahuje maximální dávka sildenafilu 25 mg během 48 hodin.

Při použití sildenafilu v doporučené dávce u pacientů, kteří jsou léčeni látkami, které mohou inhibovat CYP3A4, maximální koncentrace volného sildenafilu v plazmě nepřesahuje 200 nm a jsou dobře snášeni.

Jednorázová dávka antacid (hydroxid hořečnatý, hydroxid hlinitý) neovlivňuje biologickou dostupnost Sildenafilu.

Ve studii na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví současné užívání endotelinu a antagonistů bosentanu (průměrný CYP3A4 (průměr), CYP2C9 a možná CYP2C19) ve stabilním stavu (125 mg, 2krát/den) se sildenafilem ve stabilním stavu (80 mg, 3krát/den), což vedlo ke snížení a 55,6 % snížení. Očekává se, že koncentrace sildenafilu v koncentraci se silnými dotykovými látkami CYP3A4, jako je Rifampin, sníží hladiny sildenafilu v plazmě.

Dynamická data v klinických studiích ukazují, že látky inhibující CYP2C9 (jako je tolbutamid, warfarin, fenytoin), inhibitory CYP2D6 (jako jsou selektivní rekonfacidované inhibitory serotonin, enzym 3-kruhový, inhibitory angiotenzin, ACE, inhibitory angiotenzinového kruhu) a léky na léčbu deprese Farmakokinetika sildenafilu.

U zdravých mužů, kteří nepozorují žádný vliv azithromycinu (500 mg/den po dobu 3 dnů) na rozsah, CMAX, TMAX, rychlost výfukových plynů sildenafilu a dobu jeho metabolismu.

Grapefruitová šťáva je slabým inhibitorem metabolismu CYP3A4 ve střevní stěně a může zvýšit koncentraci sildenafilu v plazmě. Nicorandil je směs aktivace draslíkového a nitrátového kanálu. Nitrátová složka může vést k vážné interakci mezi Nicorandilem a Sildenafilem.

Studie in vitro:

Sildenafil je slabým inhibičním faktorem Cytocromu P450 podskupiny 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50> 150 µm). Protože po doporučené dávce je plazmatická koncentrace sildenafilu přibližně 1 µm, sildenafil nemění clearance substrátů těchto isenzymů. Neexistují žádné údaje o interakci sildenafilu a nespecifických inhibitorech fosfodiesterázy, jako je teofylin nebo dipyridamol.

Studie in vivo:

Bylo prokázáno, že sildenafil je schopen zvýšit hypotenzi akutních a chronických nitrátů. Proto je kontraindikováno užívání Sildenafilu spolu s látkami na oxid dusnatý, organické dusičnany nebo organický dusičnan v jakékoli formě, ať už pravidelné nebo přerušované.

Užívání přípravku SILTHAFIL u pacientů, kteří užívají alfa-blokátory, může u některých citlivých osob vést k symptomatické hypotenzi. Nejpravděpodobnější je, že k tomu dojde do 4 hodin po užití Sildenafilu.

Ve 3 specifických studiích interaktivních léků Chen Alpha je indukce Doxazosinu (4 mg a 8 mg) a Sildenafilu (25 mg, 50 g nebo 100 mg) indikována u pacientů s hojícími se nádory prostaty stabilními při podávání DOXAZOSINU. Z pozorování těchto výzkumníků vyplývá, že průměrné dodatečné snížení krevního tlaku naměřené v poloze na zádech je 7/7 mmHg, 9/5 mmHg a 8/4 mmHg a průměrné dodatečné snížení naměřeného krevního tlaku ve vertikální poloze je 6/6 mmHg, 11/4 mmHg a 4/5 mmHg.

Při současné indikaci sildenafilu a doxazosinu u pacientů, kteří jsou stabilně léčeni doxazosinem, je jen málo zpráv o pacientech se symptomatickou polohou. Tyto zprávy zahrnují závratě a únavu, ale ne mdloby.

Při současné indikaci sildenafilu (50 mg) s tolbutamidem (250 mg) nebo warfarinem (40 mg) (látky metabolizované CYP2C9) nedochází k žádné významné interakci.

Sildenafil (100 mg) neovlivňuje farmakokinetiku inhibitorů proteáz HIV, jako je ritonavir, substráty těchto léků

Sildenafil (50 mg) neprodlužuje dobu krvácení aspirinu (150 mg).

Sildenafil (50 mg) nezvyšuje hypotenzní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou maximální koncentrací 0,08 % (80 mg/dl).

Neexistuje žádná významná interakce mezi sildenafilem (100 mg) a amlodipinem u pacientů s hypertenzí (v poloze na zádech pouze nižší 8 mmHg pro systolický krevní tlak a 7 mmHg pro diastolický krevní tlak).

Analýza založená na bezpečnostních údajích ukazuje, že neexistuje žádný rozdíl v nežádoucích účincích u pacientů užívajících a neužívajících Sildenafil současně s léky na hypertenzi.

Riociguát: Prelopatické studie ukazují, že účinek snížení krevního tlaku celého těla při kombinaci inhibitorů PDE5 s riociguátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že Riociguat zvyšuje hypotenzi inhibitorů PDE5. Ve výzkumné skupině neexistují žádné důkazy o klinických přínosech této kombinace. Neužívejte současně s Riociguatem s inhibitory PDE5, včetně Sildenafilu.