Siloflam 100 medicament Flamingo pentru disfuncția erectilă (1 blister x 4 comprimate)

Fiți precauți când utilizați

trebuie să exploateze examenul clinic preistoric și meticulos pentru a diagnostica disfuncția erectilă pentru a identifica cauzele potențiale și a determina tratamentul adecvat.

Nu utilizați medicamente pentru disfuncția erectilă la bărbați, se recomandă să nu fie activi sexual.

Factori de risc cardiovascular

Înainte de a începe orice disfuncție erectilă, medicul acordă atenție stării cardiovasculare a pacientului deoarece pot exista unele riscuri cardiovasculare legate de activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăți vasodilatatoare, ceea ce duce la hipotensiune arterială ușoară și tranzitorie. Evenimentele cardiovasculare grave includ infarct miocardic, moarte subită legată de boli de inimă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebrală și anemia ischemică tranzitorie raportate în timpul circulației utilizând Sildenafil pentru a trata disfuncția erectilă. Majoritatea, dar nu toți acești pacienți au antecedente de factori de risc cardiovascular.

Sildenafilul crește efectul hipotensiunii arteriale al nitratului.

Multe dintre aceste evenimente sunt raportate în timpul sau imediat după activitatea sexuală, iar câteva evenimente sunt raportate imediat după utilizarea Sildenafil fără activitate sexuală. Alte evenimente raportate de la câteva ore până la câteva zile după utilizarea Sildenafilului și întreținerea sexuală. Este imposibil de determinat dacă aceste evenimente sunt direct legate de Sildenafil, activitatea sexuală, pacienții care suferă de boli cardiovasculare, o combinație a acestor factori sau alți factori.

Unele studii clinice arată că Sildenafilul are o proprietate sistemică de vasodilatație care provoacă hipotensiune arterială tranzitorie. Pentru majoritatea pacienților, are un efect foarte mic sau deloc. Cu toate acestea, înainte de a prescrie, medicii trebuie să acorde atenție pacienților cu afecțiuni patologice care pot fi afectate de acest efect și mai ales atunci când au mai multă activitate sexuală. tratament.

impact asupra vederii

Au fost raportate cazuri de pacienți cu neuropatie optică ischemică (Naion), o afecțiune rară, legată de utilizarea sildenafilului și a altor inhibitori ai PDE5.

Cei mai mulți dintre acești pacienți au factori de risc, cum ar fi raportul scăzut al cupei vizuale în comparație cu discurile vizuale ("disc vizual crescut"), peste 50 de ani, diabet, hipertensiune arterială, boală coronariană, lipide crescute în sânge și fumat.

Un studiu de observație a evaluat dacă utilizarea recentă a inhibitorilor PDE5, ca un grup de medicamente, este implicată în urgența Na la apariția. Rezultatele sugerează că riscul de deionare aproape s-a dublat în 5 semicicluri de deșeuri ale inhibitorilor PDE5 utilizați.

Pe baza literaturii publicate, noua incidență anuală a Naion este de 2,5-11,8 schimburi la 100.000 de bărbați cu vârsta > 50 de ani în fiecare an în populația generală. În caz de pierdere bruscă a vederii, este necesar să se sfătuiască pacienții să înceteze utilizarea Sildenafilului și să se consulte imediat un medic.

Persoana care a fost bolnavă cu riscul de recidivă crește. Deci, medicii trebuie să discute cu astfel de pacienți despre acest risc și dacă aceștia sunt afectați negativ dacă folosesc inhibitori PDE5. Inhibitorii PDE5, inclusiv sildenafilul, trebuie utilizați cu atenție la acești pacienți și numai dacă beneficiile așteptate sunt superioare riscului.

Câțiva pacienți cu retinită pigmentară au tulburări ale genei fosfodiesterazei la nivelul retinei, trebuie să fie precauți atunci când se tratează sildenafilul în aceste boli, deoarece nu există dovezi de siguranță.

Utilizare simultană cu blocante alfa

Aveți grijă când prescrieți Sildenafil pacienților care iau blocante alfa, deoarece utilizarea simultană poate duce la hipotensiune arterială simptomatică la pacienții sensibili. Acest lucru se întâmplă de obicei în decurs de 4 ore după utilizarea Sildenafil. Pentru a limita riscul de hipotensiune arterială, pacienții trebuie tratați cu stabilitate hemodinamică cu alfa-blocante înainte de a începe terapia cu sildenafil. Tratamentul cu sildenafil trebuie luat în considerare la doze mici la o doză de 25 mg. În plus, medicul trebuie să sfătuiască pacienții să facă ce să facă în caz de simptome de hipotensiune de postură.

afectează sângerarea

Studiile in vitro asupra trombocitelor umane arată că sildenafilul are o influență asupra rezistenței la condensatorul trombocitelor a nitroprusidului de sodiu (oxid nitric). În prezent, nu există informații despre siguranța utilizării Sildenafilului la pacienții cu tulburări de coagulare sau ulcere gastrointestinale la nivel provincial, așa că fiți precaut la acești pacienți.

Dureri de penis

Fiți precauți atunci când prescrieți medicamente pentru disfuncția erectilă, inclusiv Sildenafil, pentru pacienții cu deformare a anatomiei penisului (cum ar fi penisul pliat în unghi, fibroza cavității sau Peyronie) sau la pacienții cu boli care pot provoca dureri ale penisului (cum ar fi anemia secerată, măduva multiplă sau leucemia).

Au existat rapoarte privind erecția prelungită și erecția nedorită când se utilizează Sildenafil după distribuirea medicamentului. În cazul erecțiilor care au durat mai mult de 4 ore, pacienții au nevoie de facilități medicale pentru tratament imediat. Dacă erecția nu este tratată imediat, poate duce la distrugerea țesutului penisului și imposibilă permanent.

Folosit simultan cu alți inhibitori PDE5 sau alte disfuncții erectile

Siguranța și eficacitatea utilizării Sildenafilului în combinație cu alți inhibitori PDE5 sau medicamente pentru hipertensiunea pulmonară (HAP) conține Sildenafil (Revatio) sau alte medicamente nestudiate pentru disfuncția erectilă, deci nu trebuie combinat cu aceste medicamente.

Scăderea bruscă sau pierderea auzului a fost raportată într-un număr mic de cazuri de utilizare a inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil în studiile clinice și după circulație. Cei mai mulți dintre acești pacienți au factori de risc pentru reducerea bruscă a auzului sau pierderea auzului.

Nu există nicio cauză a relației cauzale între utilizarea inhibitorilor PDE5 și o reducere bruscă sau a bilei auditive. În cazul unei scăderi bruște a auzului sau al pierderii auzului, pacientul este sfătuit să întrerupă administrarea de Sildenafil și să consulte imediat un medic.

Utilizați simultan cu ritonavir

Nu utilizați Sildenafil concomitent cu ritonavir.

Femei

Sildenafilul nu este indicat femeilor.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Sildenafilul poate avea un impact ușor asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor. Amețelile și modificarea vederii au fost raportate în studiile clinice cu Sildenafil. Prin urmare, pacienții trebuie să știe cum reacționează la Sildenafil înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sarcina

Nu utilizați Sildenafil pentru femei. Cercetări pe șobolani și iepuri după administrarea orală de Sildenafil. Nu există dovezi de teratogenitate, de reducere a fertilității sau de efecte adverse pentru dezvoltarea embrionului și a fătului.

perioada de alăptare

Nu utilizați Sildenafil pentru femeile care alăptează.

Medicament interactiv

Efectul altor medicamente asupra Sildenafilului

Studii in vitro:

Metabolismul sildenafilului are loc în principal prin subgrupurile citocromului P450 (CYP) din 3a4 (drum principal) și 2C9 (sub-linie). Prin urmare, toți agenții care inhibă aceste subgrupe pot reduce clearance-ul sildenafilului și agenții săi stimulatori care pot crește clearance-ul sildenafilului.

Studii in vivo:

Analiza farmacocinetică mobilă prin datele testelor clinice arată că atunci când se utilizează Sildenafil concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 (cum ar fi ketoconazol, eritromicină, cimetidin) va reduce clearance-ul Sildenafilului. Deși nu există o creștere a cazurilor adverse la acești pacienți, ar trebui să înceapă cu o doză de 25 mg atunci când Sildenafilul este utilizat simultan cu inhibitori ai CYP3A4.

cimetidina (800 mg), un inhibitor al Cytochrom P450 și un inhibitor nespecific CYP3A4, atunci când este utilizată concomitent cu Sildenafil (50 mg), va crește concentrația de sildenafil în plasmă la 56% dintre voluntarii sănătoși.

eritromicina (500 mg, utilizată de 2 ori/zi timp de 5 zile) este un agent inhibitor mediu CYP3A4, atunci când este utilizată concomitent cu o singură doză de 100 mg sildenafil, crescând aria de sub curba sildenafilului (ASC) până la 182%.

În plus, utilizând simultan o singură doză de 100 mg Sildenafil cu inhibitorul de protează HIVinavir (1200 mg utilizat de 3 ori/zi), acesta este, de asemenea, un inhibitor CYP3A4, crescând CMAX sildenafilului până la 140% și crescând ASC la 210%. Sildenafilul nu are niciun efect asupra farmacocineticii Saquinavirului.

Agenții de inhibare a CYP3A4 mai puternici, cum ar fi ketoconazolul și iTraconazolul, vor avea, de asemenea, efecte mai mari, utilizarea simultană a unei doze unice de 100 mg Sildenafil cu inhibitorul de protează HIV Ritonavir (500 mg, a se utiliza de 2 ori/zi), un inhibitor puternic P450, crescând sildenafilul de 30% și crescând CMAX de ori AUC de 3040% sos de soia la 1000% (pliat până la 1000% (de 11 ori).

Timpul de 24 de ore după administrarea medicamentului, concentrația de Sildenafil în plasmă este încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu 5 ng/ml atunci când se utilizează Sildenafil în monoterapie. Acest lucru este în concordanță cu efectul evident al Ritonavirului asupra substraturilor P450, Sildenafilul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii Ritonavirului. Pe baza acestor rezultate farmacocinetice, Sildenafilul nu trebuie utilizat concomitent cu Ritonavir și, în orice caz, doza maximă de Sildenafil nu depășește 25 mg în decurs de 48 de ore.

Când se utilizează Sildenafil în doza recomandată pentru pacienții care sunt tratați cu agenți care pot inhiba CYP3A4, concentrația maximă liberă de Sildenafil în plasmă nu depășește 200 nm și este bine tolerată.

Doza unică de antiacide (hidroxid de Magnesi, hidroxid de aluminiu) nu afectează biodisponibilitatea sildenafilului.

Într-un studiu pe voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă a antagoniștilor de endotelină și bosentan (o medie CYP3A4 (medie), CYP2C9 și poate CYP2C19) în stare stabilă (125 mg, de 2 ori/zi) cu Sildenafil într-o stare stabilă (80 mg și 23% reducere/zi), rezultând o reducere de 6%/zi. 55,4%. Concentrat cu substanțe puternice la atingere CYP3A4, cum ar fi rifampina, este de așteptat să reducă nivelurile de sildenafil în plasmă.

Datele dinamice din studiile clinice arată că agenții de inhibare a CYP2C9 (cum ar fi Tolbutamid, Warfarina, Fenitoina), inhibitorii CYP2D6 (cum ar fi inhibitorii selectivi ai medicamentelor - reconrotonina, inhibitorii selectivi ai medicamentelor Se reconfacide - 3) ureter, inhibitori enzimatici care transferă angiotensina (ACE) și cazuri la farmacocinetica sildenafilului.

La bărbații sănătoși care nu văd nicio influență a azitromicinei (500 mg/zi timp de 3 zile) asupra domeniului de aplicare, CMAX, TMAX, rata de evacuare a Sildenafilului și durata metabolică a acestuia.

Sucul de grepfrut este un inhibitor slab al metabolismului CYP3A4 în peretele intestinal și poate crește concentrația de sildenafil în plasmă. Nicorandil este un amestec de activare a canalelor de potasiu și nitrat. Componenta nitrat poate duce la o interacțiune serioasă între Nicorandil și Sildenafil.

Studii in vitro:

Sildenafilul este un factor slab inhibitor al subgrupurilor Cytocrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 (IC50> 150 µm). Deoarece după doza recomandată, concentrația plasmatică a Sildenafilului este de aproximativ 1 µm, astfel încât Sildenafilul nu va modifica clearance-ul substraturilor acestor izoenzime. Nu există date privind interacțiunea sildenafilului și inhibitorii nespecifici ai fosfodiesterazei, cum ar fi teofilina sau dipiridamolul.

Studii in vivo:

S-a demonstrat că sildenafilul poate crește hipotensiunea arterială a nitraților acute și cronici. Prin urmare, este contraindicată utilizarea Sildenafilului împreună cu substanțe pentru oxid nitric, nitrați organici sau nitruți organici sub orice formă, indiferent dacă sunt regulate sau întrerupte.

Utilizarea SILTHAFIL la pacienții care iau blocante alfa poate duce la hipotensiune arterială simptomatică la unele persoane sensibile. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în decurs de 4 ore după utilizarea Sildenafilului.

În 3 studii specifice privind medicamentele interactive ale medicamentelor Chen Alpha, inductanța Doxazosin (4 mg și 8 mg) și Sildenafil (25 mg, 50 g sau 100 mg) sunt indicate pentru pacienții cu tumori de vindecare a prostatei stabile cu DOXAZOSIN. Observând acești cercetători, reducerea medie suplimentară a tensiunii arteriale măsurată în poziția spate este de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg și 8/4 mmHg, iar reducerea suplimentară medie a tensiunii arteriale măsurate în poziție verticală este de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg și 4/5 mmHg.

Când sunt indicate simultan, Sildenafilul și Doxazosinul la pacienți sunt tratați stabil cu doxazosin, puține rapoarte la pacienții cu postură simptomică. Aceste rapoarte includ amețeli și oboseală, dar nu leșin.

Nu există nicio interacțiune semnificativă atunci când este indicat simultan Sildenafil (50 mg) cu Tolbutamid (250 mg) sau warfarină (40 mg) (substanțe metabolizate de CYP2C9).

Sildenafilul (100 mg) nu afectează farmacocinetica proteazei HIV, cum ar fi inhibitorii de protează HIV, cum ar fi Ritonavir (substrat ai Aquinavirului). CYP3A4).

Sildenafilul (50 mg) nu crește timpul de sângerare cu Aspirina (150 mg).

Sildenafilul (50 mg) nu crește efectul hipotensiunii arteriale al alcoolului asupra voluntarilor sănătoși, cu o concentrație maximă medie de 0,08% (80 mg/dl).

Nu există nicio interacțiune semnificativă între Sildenafil (100 mg) și amlodipină la pacienții cu hipertensiune arterială (în poziția spatelui doar scăderea cu 8 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și 7 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică).

Analiza bazată pe datele de siguranță indică faptul că nu există nicio diferență în ceea ce privește efectele nedorite la pacienții care utilizează și nu folosesc Sildenafil simultan cu medicamentele pentru hipertensiune arterială.

Riociguat: Studiile prelopatice arată că efectul scăderii tensiunii arteriale a întregului corp atunci când inhibitorii PDE5 sunt combinați cu riociguat. În studiile clinice, s-a demonstrat că Riociguat crește hipotensiunea arterială a inhibitorilor PDE5. Nu există dovezi ale beneficiilor clinice ale acestei combinații în grupul de cercetare. Nu utilizați simultan cu Riociguat cu inhibitori PDE5, inclusiv sildenafil.