Erektil disfonksiyon için Siloflam 100 Flamingo ilacı (1 kabarcık x 4 tablet)

Kullanırken dikkatli olun

potansiyel nedenleri belirlemek ve uygun tedaviyi belirlemek amacıyla erektil disfonksiyonu teşhis etmek için tarih öncesi ve titiz klinik muayeneden yararlanmalıdır.

Erektil disfonksiyon ilaçları kullanmayın, erkeklerin cinsel olarak aktif olmamaları tavsiye edilir.

Kardiyovasküler risk faktörleri

Herhangi bir sertleşme bozukluğuna başlamadan önce doktor, hastanın kardiyovasküler durumuna dikkat eder çünkü cinsel aktiviteye bağlı bazı kardiyovasküler riskler olabilir. Sildenafil, hafif ve geçici hipotansiyona yol açan vazodilatör özelliklere sahiptir. Ciddi kardiyovasküler olaylar arasında miyokard enfarktüsü, kalp hastalığına bağlı ani ölüm, ventriküler aritmi, serebral kanama ve erektil disfonksiyonu tedavi etmek için Sildenafil kullanıldığında dolaşım sırasında bildirilen geçici iskemik anemi yer alır. Bu hastaların hepsinde olmasa da çoğunda kardiyovasküler risk faktörleri geçmişi vardır.

Sildenafil nitratın hipotansiyon etkisini artırır.

Bu olayların çoğu cinsel aktivite sırasında veya hemen sonrasında rapor edilirken, birkaç olay cinsel aktivite olmaksızın Sildenafil kullanımından hemen sonra rapor edilmiştir. Sildenafil kullanıp seks yaptıktan birkaç saat ila birkaç gün sonra bildirilen diğer olaylar. Bu olayların doğrudan Sildenafil, cinsel aktivite, kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, bu faktörlerin birleşimi veya diğer faktörlerle ilişkili olup olmadığını belirlemek imkansızdır.

Bazı klinik araştırmalar, Sildenafil'in geçici hipotansiyona neden olan sistemik vazodilatasyon özelliğine sahip olduğunu göstermektedir. Çoğu hasta için çok az etkisi vardır veya hiç etkisi yoktur. Ancak reçete yazmadan önce hekimlerin, bu etkiden etkilenebilecek patolojik durumları olan ve özellikle daha fazla cinsel aktiviteye sahip olan hastalara dikkat etmeleri gerekir.

Sol ventriküler akışı engelleyen (örneğin, aort stenozu, obstrüktif hipertrofi) veya çoklu sistem atrofisinin çoklu sistem sendromu olan hastalar, kan basıncını otomatik olarak kontrol etme yeteneğinde ciddi bir düşüşle kendini gösteren hiperaktif hiperplazisi olan hastalardır ve tedaviyi düşünmeleri gerekir.

Görme üzerindeki etki

Sildenafil ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımına bağlı, nadir bir durum olan iskemik optik nöropati (Naion) hasta vakaları rapor edilmiştir.

Bu hastaların çoğunda görme disklerine göre düşük görme çukurluğu oranı ("görme diskinde artış"), 50 yaş üstü, diyabet, yüksek tansiyon, koroner arter hastalığı, yüksek kan lipitleri ve sigara kullanımı gibi risk faktörleri bulunmaktadır.

Bir gözlem çalışması, bir grup ilaç gibi PDE5 inhibitörlerinin son zamanlarda kullanımının Naion'un aciliyet başlangıcına dahil olup olmadığını değerlendirmiştir. Sonuçlar, kullanılan PDE5 inhibitörlerinin 5 yarı atık döngüsünde deiyon riskinin neredeyse iki katına çıktığı öne sürülüyor.

Yayınlanan literatüre göre, Naion'un yıllık yeni insidansı, genel popülasyonda her yıl > 50 yaşındaki 100.000 erkek başına 2,5-11,8 vardiyadır. Ani görme kaybı durumunda hastalara Sildenafil kullanmayı bırakmaları ve derhal doktora başvurmaları önerilmelidir.

Hastalanan kişide deaionun tekrarlama riski artar. Bu nedenle doktorların bu tür hastalarla bu risk ve PDE5 inhibitörleri kullanmaları halinde olumsuz etkilenip etkilenmeyeceği konusunda görüşmesi gerekir. Sildenafil de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörleri bu hastalarda dikkatli bir şekilde ve yalnızca beklenen faydalar riskten üstünse kullanılmalıdır.

Pigmentasyon retiniti olan birkaç hastanın retinasında fosfodiesteraz gen bozuklukları vardır, bu hastalıklarda Sildenafil'i tedavi ederken dikkatli olunması gerekir çünkü herhangi bir güvenlik kanıtı yoktur.

Alfa engelleyicilerle eş zamanlı kullanım

Alfa bloker kullanan hastalara Sildenafil reçete ederken dikkatli olun çünkü bunların aynı anda kullanılması hassas hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Bu genellikle Sildenafil kullandıktan sonraki 4 saat içinde gerçekleşir. Duruş hipotansiyonu riskini sınırlamak için, hastalar sildenafil tedavisine başlamadan önce alfa blokerlerle hemodinamik stabilite sağlanacak şekilde tedavi edilmelidir. Sildenafil tedavisi 25 mg gibi düşük dozlarda düşünülmelidir. Ayrıca doktor hastalara duruş hipotansiyonu semptomları durumunda ne yapmaları gerektiği konusunda tavsiyede bulunmalıdır.

kanamayı etkiler

İnsan trombositleri üzerinde yapılan in vitro çalışmalar, Sildenafil'in, sodyum nitroprussidin (nitrik oksit) trombosit kondenser direnci üzerinde etkisi olduğunu göstermektedir. Pıhtılaşma bozukluğu veya mide-bağırsak ülseri olan hastalarda Sildenafil kullanımına ilişkin il düzeyinde herhangi bir güvenlik bilgisi mevcut değildir, bu nedenle bu hastalarda dikkatli olun.

Penis ağrısı

Penis anatomisinde deformasyon olan (açılı katlanmış penis, kavite fibrozisi veya Peyronie gibi) veya penis ağrısına neden olabilecek hastalıkları (orak kan hücreli anemi, çoklu kemik iliği veya lösemi gibi) olan hastalara Sildenafil de dahil olmak üzere erektil disfonksiyon ilaçları reçete ederken dikkatli olun.

İlaç dolaşıma girdikten sonra Sildenafil kullanıldığında ereksiyonun uzadığı ve istenmeyen ereksiyon olduğu rapor edilmiştir. 4 saatten uzun süren ereksiyon durumunda hastaların acil tedavi için tıbbi olanaklara ihtiyacı vardır. Ereksiyon hemen tedavi edilmezse penis dokusunun tahrip olmasına ve kalıcı olarak imkansız hale gelmesine neden olabilir.

Diğer PDE5 inhibitörleri veya diğer erektil disfonksiyonlarla eşzamanlı olarak kullanılır

Sildenafil'in diğer PDE5 inhibitörleri veya pulmoner hipertansiyon (PAH) ilaçları ile birlikte kullanılmasının güvenliği ve etkinliği, Sildenafil (Revatio) veya üzerinde çalışılmamış diğer erektil disfonksiyon ilaçlarını içerir, dolayısıyla bu ilaçlarla kombine edilmemelidir.

Klinik çalışmalarda ve dolaşımdan sonra Sildenafil de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörleri kullanan az sayıda vakada ani azalma veya işitme kaybı rapor edilmiştir. Bu hastaların çoğunda işitmede ani azalma veya işitme kaybı açısından risk faktörleri bulunmaktadır.

PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ani işitme kaybı veya safra kaybı arasında herhangi bir nedensel ilişki yoktur. İşitme yeteneğinde ani bir azalma veya işitme kaybı olması durumunda, hastanın Sildenafil almayı bırakması ve derhal bir doktora başvurması önerilir.

Ritonavir ile eş zamanlı kullanın

Sildenafil'i ritonavir ile aynı anda kullanmayın.

Kadınlar

Sildenafil kadınlara endike değildir.

Araç ve makine kullanma yeteneği

Sildenafil'in araç ve makine kullanımı üzerinde hafif bir etkisi olabilir. Sildenafil ile yapılan klinik çalışmalarda baş dönmesi ve görme değişikliği rapor edilmiştir. Bu nedenle hastaların araç veya makine kullanmadan önce Sildenafil'e nasıl tepki vereceklerini bilmeleri gerekir.

Hamilelik

Kadınlarda Sildenafil kullanmayın. Oral Sildenafil aldıktan sonra sıçanlar ve tavşanlar üzerinde araştırma. Teratojenite, doğurganlığın azalması veya embriyo ve fetal gelişim üzerinde olumsuz etki olduğuna dair kanıt yok.

Emzirme dönemi

Emziren kadınlar için Sildenafil kullanmayın.

İnteraktif ilaç

Diğer ilaçların Sildenafil üzerindeki etkisi

İn vitro çalışmalar:

Sildenafil metabolizması esas olarak 3a4 (ana yol) ve 2C9 (alt hat) oluşturan sitokrom P450 (CYP) alt grupları tarafından gerçekleşir. Bu nedenle, bu alt grupları inhibe eden tüm ajanlar, Sildenafil'in klirensini azaltabilir ve Sildenafil'in klirensini artırabilen uyarıcı maddeler.

İn vivo çalışmalar:

Klinik test verileri aracılığıyla yapılan mobil farmakokinetik analiz, Sildenafil'in CYP3A4 inhibitörleriyle (ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi) eş zamanlı kullanılması durumunda Sildenafil'in klerensini azaltacağını göstermektedir. Bu hastalarda advers vakalarda artış olmamasına rağmen Sildenafil CYP3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı kullanıldığında 25 mg dozunda başlanmalıdır.

Bir Sitokrom P450 inhibitörü ve spesifik olmayan CYP3A4 inhibitörü olan simetidin (800 mg), Sildenafil (50 mg) ile eş zamanlı kullanıldığında plazmadaki sildenafil konsantrasyonunu sağlıklı gönüllülerde %56'ya çıkaracaktır.

Eritromisin (500 mg, 5 gün boyunca günde 2 kez kullanılır), tek doz 100 mg Sildenafil ile aynı anda kullanıldığında ortalama bir CYP3A4 inhibitör ajanıdır ve Sildenafil eğrisinin altındaki alanı (EAA) %182'ye kadar artırır.

Ayrıca tek doz 100 mg Sildenafil ile HIVinavir'in proteaz inhibitörü (günde 3 kez kullanılan 1200 mg) aynı anda kullanıldığında, bu aynı zamanda bir CYP3A4 inhibitörüdür ve Sildenafil'in CMAX'ını %140'a, AUC'sini ise %210'a yükseltir. Sildenafil'in Sakinavir'in farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Ketokonazol ve iTrakonazol gibi daha güçlü CYP3A4 inhibe edici ajanlar da daha büyük etkilere sahip olacaktır; tek doz 100 mg Sildenafil ile güçlü bir P450 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü Ritonavir (500 mg, günde 2 kez kullanın) ile eş zamanlı kullanımı, Sildenafil'in CMAX'ını %300'e (4 kat) yükseltir ve soya sosunda AUC'yi %300'e yükseltir. %1000 (%1000'e kadar katlanır (11 kez).

İlacın alınmasından 24 saat sonra, Sildenafil'in plazmadaki konsantrasyonu, tek başına Sildenafil kullanıldığında 5 ng/ml'ye kıyasla hala yaklaşık 200 ng/ml'dir. Bu, Ritonavirin P450 substratları üzerindeki bariz etkisi ile tutarlıdır; Sildenafil'in Ritonavirin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Bu farmakokinetik sonuçlara göre Sildenafil, Ritonavir ile aynı anda kullanılmamalıdır ve her durumda Sildenafil'in maksimum dozu 48 saat içinde 25 mg'ı geçmemelidir.

CYP3A4'ü inhibe edebilen ajanlarla tedavi edilen hastalar için önerilen dozda Sildenafil kullanıldığında, plazmadaki maksimum serbest Sildenafil konsantrasyonu 200 nm'yi aşmaz ve iyi tolere edilir.

Tek doz antasitlerin (Magnesi hidroksit, alüminyum hidroksit) Sildenafil'in biyoyararlanımını etkilemez.

Sağlıklı bir erkek gönüllü çalışmasında, stabil durumdaki endotelin ve bosentan antagonistlerinin (ortalama CYP3A4 (ortalama), CYP2C9 ve belki CYP2C19) (125 mg, günde 2 kez/gün) stabil durumdaki Sildenafil (80 mg, 3 kez/gün) ile eş zamanlı kullanımı, %62,6 ve %55,4 oranında azalmaya neden olmuştur. Rifampin gibi güçlü CYP3A4 dokunmatik maddelerle konsantre edilen ilacın, plazmadaki sildenafil düzeylerini düşürmesi beklenir.

Klinik araştırmalardaki dinamik veriler, CYP2C9 inhibe edici ajanların (Tolbutamid, Warfarin, Fenitoin gibi), CYP2D6 inhibitörlerinin (seçici yeniden yapılandırılmış inhibitörler Serotonin, 3 halkalı antidepresif ilaçlar gibi), üreterin, anjiyotensin transfer eden enzim inhibitörlerinin (ACE) ve Vakaların Sildenafil'in farmakokinetiğine etkisi.

Azitromisinin (3 gün boyunca 500 mg/gün), CMAX, TMAX, Sildenafil'in egzoz hızı ve metabolik süresine etkisi görülmeyen sağlıklı erkeklerde.

Greyfurt suyu bağırsak duvarındaki CYP3A4 metabolizmasının zayıf bir inhibitörüdür ve plazmadaki Sildenafil konsantrasyonunu artırabilir. Nicorandil, potasyum ve nitrat kanal aktivasyonunun bir karışımıdır. Nitrat bileşeni Nicorandil ve Sildenafil arasında ciddi etkileşime yol açabilir.

İn vitro çalışmalar:

Sildenafil, Cytocrom P450 alt grupları 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4'ün (IC50> 150μm) zayıf bir inhibitör faktörüdür. Önerilen dozdan sonra Sildenafil'in plazma konsantrasyonu yaklaşık 1 µm olduğundan Sildenafil bu izoenzimlerin substratlarının klirensini değiştirmeyecektir. Sildenafil ile teofilin veya dipiridamol gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörleri arasındaki etkileşime ilişkin veri bulunmamaktadır.

İn vivo çalışmalar:

Sildenafil'in akut ve kronik nitratların hipotansiyonunu artırabildiği gösterilmiştir. Bu nedenle, Sildenafil'in nitrik oksit, organik nitratlar veya herhangi bir biçimdeki organik nitrut maddeleri ile birlikte düzenli veya kesintili olarak kullanılması kontrendikedir.

Alfa bloker kullanan hastalarda SILTHAFIL kullanımı bazı hassas kişilerde semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Bu büyük olasılıkla Sildenafil kullanıldıktan sonraki 4 saat içinde gerçekleşir.

Chen Alpha ilaçlarının etkileşimli ilaçları üzerine yapılan 3 spesifik çalışmada, Doksazosin (4 mg ve 8 mg) ve Sildenafil'in (25 mg, 50 g veya 100 mg) endüktansı, DOXAZOSİN ile stabil olan prostat iyileşen tümörleri olan hastalar için endikedir. Bu araştırmacıları gözlemleyerek, sırt pozisyonunda ölçülen kan basıncındaki ortalama ilave azalmanın 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ve 8/4 mmHg olduğunu, dikey pozisyonda ölçülen kan basıncındaki ortalama ek azalmanın ise 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ve 4/5 mmHg olduğunu gördük.

Sildenafil ve Doksazosin eşzamanlı olarak endike olduğunda, doksazosin ile stabil olarak tedavi edilen hastalarda semptomatik duruş sergileyen hastalar hakkında çok az rapor bulunmaktadır. Bu raporlar baş dönmesi ve yorgunluğu içeriyor ancak bayılmayı içermiyor.

Sildenafil (50 mg), Tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) (CYP2C9 tarafından metabolize edilen maddeler) ile eş zamanlı olarak endike olduğunda anlamlı bir etkileşim yoktur.

Sildenafil (100 mg), Ritonavir, Aquinavir gibi HIV'in proteaz inhibitörlerinin (bu ilaçların her ikisi de CYP3A4'ün substratıdır) farmakokinetiğini etkilemez.

Sildenafil (50 mg), Aspirin kanama süresini (150 mg) artırmaz.

Sildenafil (50 mg), ortalama maksimum %0,08 (80 mg/dl) konsantrasyonuyla alkolün sağlıklı gönüllüler üzerindeki hipotansiyon etkisini artırmaz.

Hipertansiyon hastalarında sildenafil (100 mg) ile amlodipin arasında anlamlı bir etkileşim yoktur (sırt pozisyonunda sistolik kan basıncı için yalnızca 8 mmHg ve diyastolik kan basıncı için 7 mmHg'nin altında).

Güvenlik verilerine dayalı analiz, Sildenafil'i hipertansiyon ilaçlarıyla birlikte kullanan ve kullanmayan hastalarda istenmeyen etkiler açısından bir fark olmadığını göstermektedir.

Riociguat: Prelopotik çalışmalar, PDE5 inhibitörleri riociguat ile kombine edildiğinde tüm vücut kan basıncını düşürme etkisinin olduğunu göstermektedir. Klinik çalışmalarda Riociguat'ın PDE5 inhibitörlerinin hipotansiyonunu arttırdığı gösterilmiştir. Araştırma grubunda bu kombinasyonun klinik faydalarına dair hiçbir kanıt yoktur. Sildenafil de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörleri olan Riociguat ile aynı anda kullanmayın.