Silvasten Davi Pharm snížil lipidy v krvi (4 blistry x 7 tablet)

Léková forma Krabička 4 blistry x 7 tablet
Specifikace Simvastatin, ezetimib

Složka

Informace o složeníObsah
simvastatin20 mg
Ezetimib10 mg

Použití

Indikace

Léky Silvasten jsou indikovány v následujících případech:

Léčba změn lipidů by měla být pouze součástí mnoha intervencí u pacientů s vysokým rizikem aterosklerózy v důsledku hyperlesterolu. Změny lipidů by měly být použity jako podpůrná dieta (omezení nasycených tuků a cholesterolu) a při reakci na dietu a neléková terapie je neúplná.

Zvyšování primárního cholesterolu v krvi

Silvasten je určen ke snížení celkového cholesterolu, nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu (APO B), triglyceridů (TG) a lipoproteinového cholesterolu nemají vysokou hustotu (Non-HDL-C) a ke zvýšení lipoproteinového cholesterolu s vysokou ložnou hladinou (HDL-C) u pacientů s cholesterolem pacienti s cholesterolem pacienti s cholesterolem pacienti s cholesterolem pacienti s cholesterolem pacienti s cholesterolem pacienti se smíšenou nebo necholesterolovou rodinou.

Hypertenze rodinného krevního hematomu (HOFH)

Silvasten je indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-C u pacientů s homozygotní rodinnou hypertenzí jako podpůrná terapie pro jinou terapii cholesterolu (jako je separace LDL) nebo jiné jiné terapie.

omezené indikace

Ve srovnání se simvastatinem nedošlo k žádnému zvýšení přínosu člena v kombinaci s výskytem kardiovaskulárních onemocnění a kardiovaskulárních úmrtí. Kombinovaná tableta nebyla studována na poruchy krevních lipidů I, III, IV a V Fredrickson.

Farmakologie

Farmakologická skupina: Inhibitory HMG-CAA reduktázy kombinované s jinými lipidovými klimatizačními zařízeními.

ATC kód: C10BA02 (simvastatin a ezetimib).

Plazmatický cholesterol má dva původy: exogenní původ (absorbován ze střeva) a endogenní původ (samosyntetické tělo). Silvasten je kombinací simvastatinu a ezetimibu, která snižuje hladinu cholesterolu v plazmě a zároveň inhibuje absorpci i syntézu.

Simvastatin

Farmakologická skupina: Antihyperkemotická lipidová hyperglykémie (inhibitory HMG-CoA reduktázy, skupina statinů).

ATC kód: C10AA07.

Po vypití simvastatin – neaktivní lakton – hydrolyzovaný v játrech ve formě 3-hydroxykyseliny, se silnou inhibiční aktivitou HMG-CoA reduktázy (3 hydroxy-3-methylutaryl-koenzym a reduktáza). Tento enzym katalyzuje proces přeměny HMG-COA na kyselinu mevalonovou, což je rané stadium a rychlostní limit na cestě biosyntézy cholesterolu.

Simvastatin vykazuje účinek snížení LDL-C u pacientů s normálními i zvýšenými hladinami LDL-C. LDL se skládá z VLDL a je katabolizován především LDL receptory s vysokou afinitou. Mechanismus snižování hladiny LDL-C SIMVASTATINu se může podílet jak na snížené koncentraci VLDL-C, tak na senzoru LDL receptoru, což má za následek snížení syntézy a zvýšený katabolismus LDL-C. Apolipoprotein B se také významně snížil při léčbě simvastatinem. Kromě toho simvastatin také zvyšuje mírný HDL-C a snižuje celkové triglyceridy v plazmě. Výsledky snížily míru celkového cholesterolu/ HDL-C a LDL-C/ HDL-C.

ezetimib

Farmakologická skupina: Jiné lipidové klimatizační skupiny.

ATC kód: C10AX09.

Ezetimib patří do nové skupiny snižující lipidy, inhibitory inhibují vstřebávání cholesterolu a rostlinných sterolů v tenkém střevě. Ezetimib je účinný při perorálním podání a má odlišný mechanismus od jiných skupin hypoglykemických léků (jako jsou statiny, léky na bázi žlučových kyselin (pryskyřice), deriváty kyseliny fibrové a rostlinné stanoly). Cílovou molekulou Ezetimibu je sterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), který hraje roli při vstřebávání cholesterolu a fytosterolu v tenkém střevě.

Ezetimib se lokalizuje na kartáčku a inhibuje absorpci cholesterolu, snižuje transport cholesterolu v tenkém střevě do jater, zatímco steriny snižují biosyntézu cholesterolu a doplňují kombinaci dvou různých účinků v játrech. hypoglycinový efekt.

farmakokinetika

Při koordinaci ezetimibu se simvastatinem nedochází k žádné významné farmakokinetické interakci.

Simvastatin a ezetimib v kombinaci s farmakokinetikou podobnou jako při užívání dvou jedinců simvastatin a ezetimib.

Simvastatin>

absorpce

Simvastatin zpočátku metabolizuje a eliminuje silnými játry, množství metabolitů s aktivitou 3-hydroxykyseliny se nachází v oběhu po užití dávky simvastatinu, což představuje méně než 5 % perorální dávky.

Farmakokinetika aktivních inhibitorů a suma plazmatických inhibitorů nejsou ovlivněny při užívání simvastatinu těsně před nízkotučnými jídly.

Distribuce

jak simvastatin, tak 3-hydroxykyselina tvoří s lidskými plazmatickými proteiny (95 %). Maximální koncentrace inhibitoru dosahuje 1,3 - 2,4 hodiny po vypití. Když myš, kterou má myš pít simvastatin, má vzdálený izotop, derivát radiového izotopu simvastatinu prochází krvavou bariérou.

Metabolismus

Simvastatin je neaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje za vzniku formy 3 hydroxykyseliny, silného inhibitoru HMG-Coa reduktázy. K hydrolýze došlo hlavně v játrech, rychlost hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalá.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy se používají jako základ pro hodnocení metabolické farmakokinetiky 3-hydroxykyselin (inhibované účinné látky) a součtu plazmatických inhibitorů po užití simvastatinu. Hlavní metabolity přítomné v lidské plazmě jsou 3-hydroxykyselina simvastatinu a 6'-hydroxyderiváty, 6'-hydroxymethyl a 6'-examethylen.

V simvastatinu se lidé dobře vstřebávají a podléhají metabolismu a eliminaci v játrech. Metabolismus a eliminace v játrech závisí na rychlosti průtoku krve v játrech. Játra jsou místem, kde se metabolizuje a eliminuje hlavní, přičemž většina vylučování léku je žlučí. Proto je množství účinné látky v oběhu nízké.

Po intravenózním metabolickém metabolismu 3-hydroxykyseliny je průměrná doba prodeje 1,9 hodiny.

Eliminace

Simvastatin se vkládá do jaterních buněk aktivním mechanismem transportu OatP1B1.

U lidí se po užití 1 dávky simvastatinu 14C vyloučilo 13 % dávky močí a 60 % částí po dobu 96 hodin. Množství eliminačních léků ve stolici zahrnuje množství léků absorbovaných ve žluči a množství léků se nevstřebá. Po intravenózním podání metabolické metabolické látky 3-hydroxykyseliny se průměrně asi 0,3 % injekční dávky vyloučí močí ve formě inhibitoru.

ezetimib

absorpce

Po vypití se ezetimib rychle vstřebává a spojuje se s ezetimibem glukuronidem. Maximální koncentrace v plazmě (CMAX) dosahuje u ezetimibu-glukuronidu asi 1-2 hodiny po vypití a u ezetimibu asi 4-12 hodin po vypití. Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost ezetimibu.

Distribuce

Ezetimib a ezetimib-glukuronid spojené s plazmatickými proteiny na 99,7 % a 88 ~ 92 %.

Metabolismus

Ezetimib je metabolizován hlavně v tenkém střevě a játrech prostřednictvím kombinace glukuronidu. Ezetimib a Ezetimib-Glukuronid jsou hlavními sloučeninami nacházejícími se v plazmě, Ezetimib tvoří 10-20 % a Ezetimib-Glukuronid tvoří 80-90 % celkového množství léčiv v plazmě. Ezetimib i Ezetimib-Glukuronid jsou pomalu vylučovány z plazmy v důsledku střevního cyklu. Poločas ezetimibu a ezetimibu-glukuronidu je přibližně 22 hodin.

Eliminace

Po užití 14C-ezetimibu (20 mg) je v plazmě přítomno přibližně 93 % ezetimibu. Po 48 hodinách již nebyly v plazmě nalezeny žádné léky. Přibližně 78 % a 11 % se nachází ve stolici a moči během 10 dnů.

Speciální předměty

Děti

Ezetimib: Farmakokinetika ezetimibu je podobná jako u dětí ve věku 10-18 let au dospělých. Neexistují úplné informace o farmakokinetice formy dětské kombinace (viz více "Příčiny opatrnosti při užívání léku").

Starší osoby

Simvastatin: Ve studii se zúčastnilo 16 starších lidí (70–78 let), kteří užívali simvastatin v dávce 40 mg/den, průměrná úroveň inhibice HMG-COA u starších osob se zvyšuje asi o 45 % ve srovnání s 18 lidmi ve věku 18–30 let.

Ezetimib: Plazmatická koncentrace ezetimibu je 2krát vyšší u starších osob (> 65 let) ve srovnání s mladými lidmi (ve věku 18 až 45 let). Účinek snížení LDL-C a bezpečnost léku je ekvivalentní starším a mladým lidem.

Jaterní selhání

Ezetimib: AUC ezetimibu se zvyšuje u pacientů s jaterním selháním. Žádná úprava dávky u pacientů s mírným jaterním selháním (Child-Pugh od 5 do 6). Vzhledem k neznámému účinku zvýšení AUC u pacientů se středním jaterním selháním (Child-Pugh 7-9) nebo těžkým (Child-Pugh> 9) se u tohoto pacienta nedoporučuje používat ezetimib.

selhání ledvin

Simvastatin: Dynamický farmakokinetický výzkum jiných statinů má stejnou eliminační linii jako simvastatin, což ukazuje, že při stejném systému systémové expozice se může zvýšit u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Ezetimib: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR

U pacientů s transplantací ledvin a užívajících mnoho léků, včetně cyklosporinu, se expozice ezetimibu zvýšila 12krát.

Pohlaví

Ezetimib: Plazmatické koncentrace u žen jsou mírně vyšší než u mužů (asi o 20 %). Účinnost LDL-C a bezpečnost léku je ekvivalentní mužům i ženám. Není potřeba dávka podle pohlaví.

polymorfní genotypy

Simvastatin: U lidí s genotypem SLCO1B1 C.521T> C má OATP1B1 nižší aktivitu. Průměrná expozice metabolitů má hlavní aktivitu, kyselina simvastatin je 120 % u osob s heterozygotem (CT) a 221 % u osob s homozygotními aleny (CC) ve srovnání s lidmi s nejčastějším genotypem (TT). Alen C má v evropské populaci frekvenci 18 %. U polymorfního genu SLCO1B1 existuje riziko zvýšené systémové expozice simvastatinu, což může zvýšit riziko svalového vzorce.

Před odběrem Silvasten Davi Pharm snížil lipidy v krvi (4 blistry x 7 tablet)

Jak se používá

Silvasten se užívá perorálně, jednou denně večer, bez ovlivnění jídlem. Nevypínejte tablet.

Pacienti by měli na začátku užívání léku dodržovat nízkocholesterolovou dietu a v této dietě pokračovat i během léčby.

Dávkování

Dospělí

Obvyklá dávka je 1 tableta/den.

Dávku simvastatinu je třeba upravit pro každého pacienta na základě plazmatických hladin lipidů. Je vhodné začít léčbu nejnižší dávkou, která lék účinkuje, pak v případě potřeby může upravit dávku podle potřeb a reakce každého člověka zvýšením dávky pokaždé s odstupem kratších než 4 týdny a je třeba sledovat škodlivou reakci léku, zejména je reakce škodlivá pro svalový systém.

Počáteční dávka simvastatinu je obvykle 10 mg nebo 20 mg/den, v případě potřeby se dávka zvyšuje po 4 týdnech, maximální dávka je 80 mg/den. Vzhledem k riziku nežádoucího účinku se maximální dávka 40 mg používá pouze v případě potřeby a pod dohledem specialistů.

Silvasten je kombinovaná tableta obsahující Simvastatin 20 mg Ezetimib 10 mg, která se používá k nahrazení Simvastatinu 20 mg a Ezetimibu 10 mg jednotlivě nebo se používá ke koordinaci Ezetimibu, když léčba Simvastatinem 20 mg nedosahuje léčebných cílů. Silvasten není vhodný pro jiné indikace dávkování.

Starší osoby

U těchto pacientů žádná úprava dávky.

Děti

Zahájení léčby by mělo probíhat pod dohledem specialisty.

Děti> 10 let (puberta: chlapci mají koželuh> II a dívky nejméně 1 rok po menstruaci)

Klinické informace u dětí (10 - 17 let) jsou omezené. Dávku simvastatinu je třeba upravit pro každého pacienta, počáteční dávka je obvykle 10 mg/den, maximálně 40 mg/den.

Děti

Nedoporučuje se používat Silvasten u dětí mladších 10 let, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti. Zkušenosti u dětí před pubertou jsou omezené.

Pacienti se selháním jater

Žádná úprava dávky u pacientů s mírným jaterním selháním (Child Pugh 5-6). Nedoporučuje se užívat Silvasten u pacientů s průměrným jaterním selháním (Child-Pugh 7-9) a těžkým (Child-Pugh> 9). Kontraindikace pro pacienty s progresivním onemocněním jater nebo prodlouženou sérovou transaminázou z neznámých důvodů.

Pacienti se selháním ledvin

Žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (úroveň glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2). U pacientů s chronickým selháním ledvin a s glomerulární filtrací

Používá se s Amiodaronem, Amlodipinem, Ranolazinem: Neužívejte více než 20 mg simvastatinu/den.

Současné užívání Verapamilu, Diltiazemu, Droneedaronu: Kontraindikace.

Současné užívání přípravku Lomitapid: Nepoužívejte simvastatin v dávce vyšší než 40 mg v kombinaci s přípravkem Lomitapid.

Poznámka: Výše ​​uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování?

Silvasten

V případě předávkování symptomatická léčba a podpora. Současné podávání ezetimibu (1 000 mg/kg) a simvastatinu (1 000 mg/kg) je dobře tolerováno ve studii akutní toxicity, když je podáván potkanům a myším. Neexistují žádné známky klinické toxicity na výzkumných zvířatech. LD50 předpovídá, že obě myši mají simvastatin> 1000 mg/kg, ezetimib> 1000 mg/kg.

Simvastatin

Bylo hlášeno pouze několik změn v předávkování. Nejvyšší použitá dávka je 3,6g. Všichni pacienti se uzdraví bez následků.

ezetimib

V klinickém výzkumu s použitím Ezetimibu 50 mg/den u 15 zdravých lidí během 14 dnů nebo 40 mg/den u 18 pacientů s hypercholesterolémií během 56 dnů byl lék dobře snášen.

Bylo hlášeno několik případů předávkování ezetimibem, většina z nich má nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky nejsou závažné. Při předávkování by pacienti měli být léčeni se symptomy a v případě potřeby by měla být aplikována podpůrná opatření.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Nepijte dvakrát, jak je předepsáno.

Vedlejší efekty

Při používání Silvasten můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Nechtěný efekt vyššího koordinačního členu než je placebo.

Časté (1/100

  • Biochemické: zvýšení ALT nebo AST, zvýšená péče o krev.
  • biochemické: hyperburin v krvi bilirubin, hyperurikémie, gama-glutamyltransferáza, Inr, proteinurie, hubnutí.
    • nerv: závratě, bolest hlavy. Svědění. 1/10)
  • Biochemické: Zvyšte ALT nebo AST.
  • biochemické: zvýšený bilirubin v krvi; hyperkemie, gama-glutamyltransferáza. čtyři končetiny.
  • Krev a lymfa: Trombocytopenie, cévní anémie. Bolest. Včetně několika projevů: Evala, lupus-like syndrom, nízká bolest svalů, mnohočetný zánět svalů, vaskulitida, krevní destičky, eozinofilie, zvýšení rychlosti červených krvinek, artritida a bolesti kloubů, kopřivka, citlivost na světlo, horečka, zarudnutí, dušnost a únava.

    V souvislosti s užíváním statinu byly hlášeny některé vzácné zprávy o kognitivním poklesu (například: demence, zapomnětlivost, ztráta paměti, zmatenost). Pokles kognitivních funkcí byl hlášen u všech statinů. Často nejsou závažné a jsou schopné obnovit statin s dobou příznaků změny (od 1 dne do mnoha let) a schopností zotavit se z různých příznaků (v průměru 3 týdny).

    HBA1C a glukóza v krvi byly hlášeny u statinů včetně simvastatinu.

    Kromě toho jsou u několika statinů hlášeny také následující nežádoucí účinky:

  • Poruchy spánku, včetně nočních můr.
  • Sexuální dysfunkce. Je nutné pečlivě sledovat a doporučit pacientovi, aby při užívání léku upozornil lékaře na nežádoucí účinky.

    Pokyny, jak zacházet s ADR

    Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

    • Varování

    Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

    Kontraindikováno

    Léky Silvasten jsou kontraindikovány v následujících případech:

  • Pacienti s citlivostí na simvastatin, ezetimib nebo kteroukoli složku tohoto léku.

    Pacienti s progresivním onemocněním jater nebo prodlouženou sérovou transaminázou bez neznámé příčiny.

    Používá se se silnými inhibitory CYP3A4 (jako je itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (jako je nelfinavir), BoCeprevir, Telaprevid, Nefazrondon, GemfibroonDfibroon, GemfibroonDfibroon, GemfibroonDfibroon GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Cyclosporin, Danazol a léky obsahující COBICISTAT).

    Spolupracujte se společnostmi Verapamil, Diltiazem, Droneedaron.

    Nepoužívejte simvastatin v dávce vyšší než 40 mg v kombinaci s lomitapidem.

    Bezpečnostní opatření při užívání

    před a během léčby statinem se doporučuje kombinovat kontrolu hladiny cholesterolu v krvi opatřeními, jako je dieta, hubnutí, cvičení a léčba nemocí, které mohou být příčinou hyperplatace lipidů. Pravidelně kontrolujte krevní lipidy a upravte dávkování podle reakce pacienta na lék. Cílem léčby je snížení LDL cholesterolu, proto je nutné k zahájení léčby a zhodnocení léčby využít hladiny LDL cholesterolu. Pouze v případě, že LDL cholesterol není testován, bude celkový cholesterol sloužit k monitorování léčby.

    onemocnění svalů/svalů

    Při používání ezetimibu bylo hlášeno svalové onemocnění a svalový pilot. Většina hlášení se vyskytuje u pacientů užívajících Ezetimib v kombinaci se statinem. Svalový vzorec je však velmi vzácný u pacientů užívajících monomery ezetimibu, stejně jako při současném užívání ezetimibu s jinými léky může zvýšit riziko svalového vzorce. Riziko svalového vzorce se zvyšuje, když aktivita inhibuje HMG-COA reduktázu ve vysoké plazmě.

    Zvažte onemocnění svalů u každého pacienta, který léčí statiny a má bolesti svalů, slabé svaly nebo bolesti a má zvýšení sérových hladin (5krát větší, než je normální limit). Terapie statiny musí být ukončena, pokud se koncentrace v séru zvýší nebo pokud je diagnostikováno nebo existuje podezření na svalové onemocnění. Pokud se bolesti svalů nezvýší nebo nezvýší mírné sérum ( Léčba statiny musí být pozastavena nebo ukončena u každého pacienta, který vykazuje známky akutního a závažného svalového onemocnění nebo má rizikové faktory náchylné k akutnímu poškození ledvin v důsledku svalového vzorce, jako jsou závažné akutní bakteriální infekce, hypotenze, operace a velké trauma, abnormální metabolismus, endokrinní systém, elektrolyty nebo nekontrolované křeče.

    Snižte funkci transportního proteinu

    Snížení funkce jaterního transportního proteinu v játrech může zvýšit expozici systému kyseliny simvastatinové a zvýšit riziko svalového onemocnění a svalového vzorce. Příčina může být způsobena inhibicí v důsledku lékových interakcí (jako je cyklosporin) nebo u pacientů s SLCO1B1 C.521T> c.

    Sledovat kreatinkinázu (CK)

    Zvažte sledování kreatininkinázy (CK) v případě:

    Před léčbou

    Testy CK by se měly provádět v následujících případech: zhoršená funkce ledvin, ženy, hypotyreóza, anamnéza sebe nebo rodiny trpící genetickým onemocněním svalů, anamnéza svalového onemocnění v důsledku předchozího užívání statinu nebo fibrátu, anamnéza onemocnění jater nebo pití velkého množství alkoholu, starší pacienti (> 70 let) mají rizikové faktory pro svalový vzorec, možnost lékových interakcí a někteří speciální pacienti. V těchto případech by měl být při léčbě statinem zvážen a klinicky sledován přínos/riziko.

    Pokud jsou výsledky testu CK> 5krát ULN, neměla by být zahájena léčba statiny.

    Během léčby statiny

    Pacienti musí okamžitě oznámit bolesti svalů, svalovou slabost nebo svalové křeče z neznámých příčin, zejména s nepohodlím a horečkou... Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacient musí provést CK test, aby mohl provést vhodné zásahy.

    jaterní enzym

    V klinických studiích u malého počtu lidí, kteří užívali ezetimib v kombinaci se simvastatinem, došlo k významnému zvýšení sérových transamináz (> 3krát ULN). Doporučuje se jaterní enzymatický test před zahájením léčby a v případě klinických indikací s žádostí o vyšetření později (např. naznačené projevy s poškozením jater). Pravidelné monitorování jaterních funkcí, jak bylo dříve doporučováno, často nepomáhá z důvodu závažného poškození jater v důsledku vzácného užívání statinů a nepředvídatelné u každého pacienta, opatrní při užívání simvastatinu u pacientů s těžkým alkoholem nebo s onemocněním jater v anamnéze. Simvastatin by měl být zastaven nebo snížen, pokud je koncentrace transamináz v séru trojnásobkem horní hranice normálních hladin. Pamatujte, že ALT může mít svalový původ, takže pokud se ALT zvyšuje s CK, může se jednat o svalové onemocnění.

    Jaterní selhání

    Vzhledem k neznámému účinku při zvyšování koncentrace ezetimibu u pacientů se středně těžkým nebo těžkým jaterním selháním se u těchto pacientů nepoužívá.

    cukrovka

    Statinové skupiny mohou u některých pacientů zvyšovat hladinu cukru v krvi, HBA1C. Rizikové je monitorování krevního cukru u pacientů a vhodná léčba v případě hyperglykémie. Výhody snížení rizika kardiovaskulárních příhod větší než riziko diabetu by neměly přestat léčbu statiny.

    Děti

    Bezpečné a účinné při použití simvastatinu a ezetimibu u dětí ve věku od 10 do 17 let s hyperplobem hyperplanovaným hyperplanovaným rodinným heterosexuálům bylo hodnoceno v klinické studii u chlapců (tanner> II) a dívek alespoň 1 rok po menstruaci.

    V této studii nebyl zjištěn žádný vliv na vývoj a zralost chlapců a dívek ani menstruační účinek na menstruační cyklus dívek. Vliv ezetimibu na vývoj a zralost při užívání delším než 33 týdnů však nebyl studován.

    Ezetimib nebyl studován u dětí

    Účinný při používání Ezetimibu u dětí

    Fibráty

    Neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti Ezetimibu v kombinaci s Fibratem.

    Používá se současně s antikoagulancii

    Při užívání Silvastenu s warfarinem nebo antikoagulancii nebo fluindionem je nutné pečlivě sledovat Inr.

    Intersticiální plicní onemocnění

    U některých statinů, včetně simvastatinu, bylo hlášeno intersticiální onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé léčbě. Projevy mohou zahrnovat dušnost, suchý kašel a poškození zdraví (únava, hubnutí a horečka). Pokud existuje podezření na pacienta s intersticiální plicní chorobou, statin by měl být zastaven.

    Další upozornění

    Používejte statin pouze pro ženy v reprodukčním věku, pokud určitě nejsou těhotné a pouze v případě hypercestu je cholesterol v krvi velmi vysoký, aniž by reagoval na jiné léky.

    Silvasten obsahuje laktózu, pacienti s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo poruchami absorpce glukózy a galaktózy by se neměli používat.

    Schopnost řídit a obsluhovat stroje

    Vezměte na vědomí, že užívání léku může způsobit závratě, proto je nutné být při řízení vozidla opatrný.

    nebo obsluhovat stroje, dokud přetrvávají příznaky.

    Těhotenství

    Silvasten

    Kontraindikován Silvasten u těhotných žen, u žen, které plánují otěhotnět nebo mají podezření na těhotenství, statin používejte pouze u žen v reprodukčním věku, kdy určitě nejsou těhotné a pouze v případě hypercestu velmi vysoké hladiny cholesterolu v krvi bez reakce na jiné léky. Neexistují žádné informace o použití kombinovaných forem simvastatinu/ezetimibu u těhotných žen. Výzkum na zvířatech ukazuje reprodukční toxicitu.

    ezetimib

    Neexistují žádné informace o používání ezetimibu u těhotných žen. Při monoterapii ezetimibem u březích zvířat nebyly pozorovány nepřímé a přímé škodlivé účinky na březí zvířata, vývoj plodu, porod a vývoj po porodu.

    Simvastatin

    Neexistují dostatečné informace o bezpečnosti simvastatinu u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že statiny snižují syntézu cholesterolu a možná i mnoho dalších látek s biologickou aktivitou odvozených od cholesterolu, může být lék škodlivý pro plod, pokud je používán těhotnými ženami. Takže kontraindikované užívání statinu během těhotenství.

    Období kojení

    ezetimib je distribuován do mléka zvířat, ať už je léčivo distribuováno do mateřského mléka nebo ne. Kontraindikované použití Silvastenu u kojících žen.

    Léková interakce

    Farmakologická interakce

    Interakce s léky na krevní lipidy může způsobit svalové onemocnění.

    Zvyšte riziko poškození svalů při současném užívání statinu s následujícími léky:

  • gemfibrozil.

    Fibrat zvyšuje vylučování cholesterolu žlučí, což způsobuje žlučové kameny. Výzkum u psů, ezetimib zvyšuje cholesterol ve žluči ve žlučníku. Klinické účinky na lidi nejsou známy, nedoporučujeme sdílet silvasten s fibrátem.

    Farmakokinetická interakce

    Interakce mohou zvýšit riziko onemocnění svalů a svalů.

    Silné inhibitory CYP3A4, jako je otrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (jako je Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, NefazODon, a další kobicisté, léky, fibrozil a léky Gemazol: fibrozin Gemazol: Kontraindikace.

    Jiné fibráty, kyselina fusidová: nedoporučujeme koordinaci.

    Vysoké dávky niacinu (kyselina nikotinová)> 1 g/den: Nedoporučuji koordinaci u asijských pacientů.

    verapamil, diltiazem, droneedaron: Neužívejte více než 10 mg simvastatinu/den. Kontraindikováno v kombinaci s přípravky se simvastatinem > 20 mg.

    Amidodaron, Amlodipin, Ranolazin: Neužívejte více než 20 mg simvastatinu/den.

    Lomitapid: U pacientů s homosexuální cholesterolovou hypertenzí nepoužívejte více než 40 mg simvastatinu/den.

    Grapefruitová šťáva: Nepoužívejte velké množství grapefruitové šťávy (> 1 l/den).

    Účinek jiných léků na Silvasten

    Niacin: Sdílený niacin s kombinací simvastatin/ezetimib 20/10 mg mírně zvyšuje absorpci niacinu a kyseliny nikotinurové, ezetimibu, simvastatinu, kyseliny simvastatinové.

    ezetimib

    Léky proti kyselinám: snižují absorpci ezetimibu, ale neovlivňují biologickou dostupnost ezetimibu. Toto snížení absorpce není klinicky významné.

    cholestyramin: Při použití s ​​Ezetimibem může snížit absorpci Ezetimibu.

    cyklosporin: užívat Ezetimib současně s cyklosporinem, což zvyšuje koncentraci obou speciálních léků v krvi u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Při zahájení užívání ezetimibu u pacientů, kteří užívají cyklosporin, byste měli být opatrní.

    Fibrátové skupiny: Sdílení ezetimibu s fenofibratem nebo gemfibrozilem zvyšuje celkovou koncentraci ezetimibu na 1,5, respektive 1,7krát. Ačkoli se má za to, že výše uvedená interakce nemá žádný klinický význam. Gemfibrozil je kontraindikován, nedoporučuje se používat s jinými fibráty.

    Simvastatin

    Inhibitor CYP3A4: Simvastatin je substrátem CYP3A4. Použití s inhibitory CYP3A4 zvyšuje riziko svalového onemocnění a svalového vzoru v důsledku zvýšeného množství inhibitorů HMG-Coa reduktázy v séru.

    Kontraindikováno použití se silnými inhibitory CYP3A4 (jako je itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, erythromycin, klarithromycin, inhibitory Nelfromycin, HIV, Telith Boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, léčiva obsahující Nefazodon, Danzofibroz, léčiva obsahující Nefazodon a cyclosporin, Nefazofilz kobicistat).

    Při kombinaci se slabšími inhibitory CYP 3A4, jako je flukonazol, buďte opatrní, při sdílení se objeví svalový vzorec. Buďte opatrní při koordinaci s průměrným inhibitorem CYP 3A4.

    Nepoužívejte velké množství grapefruitové šťávy (> 1 l/den).

    Inhibitory proteázy HIV a hepatitidy C (HCV): Současné podávání klinických lipidových léků ze skupiny statinů s HIV a hepatitidou C (HCV) může zvýšit riziko poškození svalů, nejzávažnější poškození svalů a ledvin vede k selhání ledvin a může být smrtelné.

    Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Nepoužívejte více než 20 mg simvastatinu/den, pokud se používá v kombinaci.

    Kyselina fusidová: při sdílení zvyšuje riziko svalového onemocnění a svalového vzorce. Sdílené, zvyšující sérovou koncentraci obou léků. Mechanismus není dobře pochopen. Neužívejte simvastatin s kyselinou fusidovou. Případ byl zaznamenán při použití stejných dvou drog. Během užívání kyseliny fusidové je třeba vysadit statin. Statin lze použít po 7 dnech po vysazení kyseliny fusidové. Pokud je nutné použít kyselinu fusidovou u pacientů, kteří užívají statin (závažná infekce), zvažte to na základě stavu pacienta a musí být pečlivě sledováni.

    Lomitapid: Užívání v kombinaci může zvýšit riziko svalového onemocnění a svalového vzorce. U rodinných pacientů s hyperlestickým cholesterolem nepoužívejte kombinaci simvastatin/ezetimib v dávce vyšší než 40/10 mg denně.

    Inhibitory transportních proteinů Oatp1b1: podobně používané s inhibitory OatP1B1 mohou zvýšit riziko svalového onemocnění a svalového vzoru způsobeného simvastatinem.

    Kolchicin: Užívání v kombinaci může zvýšit riziko svalového onemocnění a svalového vzorce.

    Rifampicin: Vzhledem k dotekovému rifampicinu CYP3A4 může být simvastatin u pacientů užívajících dlouhodobě rifampicin neúčinný.

    Niacin: Při použití kombinace simvastatinu s niacinem (> 1 g/den) byla hlášena svalová struktura.

    Pryskyřice navázané na žlučové kyseliny: Může významně snížit biologickou dostupnost statinu, pokud je užíván současně, takže doba užívání těchto dvou léků musí být oddělena.

    Účinek Silvastenu na farmakokinetiku jiných léků

    Antikoagulancia: Při současném užívání s warfarinem, antikoagulancii nebo fluindionem je třeba monitorovat INR pacienta.

    Ezetimib se nedotýká enzymu Cytochrom P450, žádné klinické farmakokinetické interakce nemají žádný klinický význam s metabolickými léky cytochromu P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 a 3A4 nebo N-acetyltransferázou.

    Simvastatin neinhibuje CYP3A4. Proto simvastatin neovlivňuje plazmatickou koncentraci metabolitů prostřednictvím CYP3A4.

    Děti: Interaktivní výzkum se provádí pouze na dospělých.

    • Skladování

    Na suchém místě se vyhněte světlu, teplota nepřesahuje 30 °C.

    Datum expirace: 36 měsíců od data výroby. Neužívejte léky po splatnosti uvedené na obalu.

    Výrobce: Dat Vi Pharmaceutical akciová společnost.

    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    count views

    Populární klíčová slova