Silvasten Davi Pharm hat die Blutfette gesenkt (4 Blister x 7 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Simvastatin, Ezetimib
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Simvastatin | 20 mg |
| Ezetimib | 10 mg |
Verwendet
Indikationen
Silvasten-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:
Die Behandlung von Lipidveränderungen sollte nur ein Bestandteil vieler Eingriffe bei Patienten mit hohem Risiko für Arteriosklerose aufgrund von Hyperlesterin sein. Lipidveränderungen sollten zur Unterstützung von Diäten eingesetzt werden (Einschränkung von gesättigten Fettsäuren und Cholesterin), und wenn sie auf eine Diät und eine nicht medikamentenfreie Therapie ansprechen, ist die Therapie unvollständig.
Erhöht den primären Cholesterinspiegel im Blut
Silvasten soll das Gesamtcholesterin, das Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C), das Apolipoprotein (APO B), die Triglyceride (TG) und das Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (Nicht-HDL-C) senken und das Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel (obwohl es Patienten mit Cholesterin sind oder nicht) erhöhen oder gemischte Blutfette erhöhen.
Hypertonie des familiären Bluthämatoms (HOFH)
Silvasten ist zur Senkung des Gesamtcholesterins und des LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypertonie als unterstützende Therapie für andere Cholesterintherapien (z. B. LDL-Separation) oder andere Therapien indiziert.
Begrenzte Indikationen
Im Vergleich zu Simvastatin gibt es keine Steigerung des Nutzens für ein Mitglied in Verbindung mit der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Todesfällen. Die kombinierte Tablette wurde nicht auf Störungen der Blutfette I, III, IV und V untersucht. Fredrickson.
Pharmakokologie
Pharmakologische Gruppe: HMG-CAA-Reduktasehemmer in Kombination mit anderen Lipidklimamitteln.
ATC-Code: C10BA02 (Simvastatin und Ezetimib).
Plasmacholesterin hat zwei Ursprünge: exogenen Ursprungs (vom Darm absorbiert) und endogenen Ursprungs (selbstsynthetischer Körper). Silvasten ist eine Kombination aus Simvastatin und Ezetimib, die den Plasmacholesterinspiegel senkt und sowohl die Absorption als auch die Synthese hemmt.
Simvastatin
Pharmakologische Gruppe: Antihyperkemotische Lipidhyperglykämie (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statin-Gruppe).
ATC-Code: C10AA07.
Nach dem Trinken hydrolysiert Simvastatin, ein nicht aktives Lacton, in der Leber die 3-Hydroxysäure-Form mit starker Hemmwirkung auf die HMG-CoA-Reduktase (3-Hydroxy-3-methylutaryl-Coenzym, eine Reduktase). Dieses Enzym katalysiert den Prozess der Umwandlung von HMG-COA in Mevalonsäure, was das frühe Stadium und die Geschwindigkeitsbegrenzung im Cholesterin-Biosyntheseweg darstellt.
Simvastatin zeigt die Wirkung der LDL-C-Senkung sowohl bei Patienten mit normalen als auch bei erhöhten LDL-C-Werten. LDL besteht aus VLDL und wird hauptsächlich durch LDL-Rezeptoren mit hoher Affinität abgebaut. Der Mechanismus der Senkung des LDL-C-Spiegels von SIMVASTATIN könnte sowohl an der verminderten VLDL-C-Konzentration als auch am LDL-Rezeptorsensor beteiligt sein, was zu einer verminderten Synthese und einem erhöhten Katabolismus von LDL-C führt. Auch das Apolipoprotein B nahm unter der Behandlung mit Simvastatin deutlich ab. Darüber hinaus erhöht Simvastatin auch mäßig HDL-C und reduziert die Gesamttriglyceride im Plasma. Die Ergebnisse reduzierten die Rate von Gesamtcholesterin/HDL-C und LDL-C/HDL-C.
Ezetimib
Pharmakologische Gruppe: Andere Lipid-Klimaanlagengruppen.
ATC-Code: C10AX09.
Ezetimib gehört zur neuen Gruppe der Lipidsenker, Inhibitoren hemmen die Aufnahme von Cholesterin und Pflanzensterinen im Dünndarm. Ezetimib ist bei oraler Einnahme aktiv und hat einen anderen Wirkmechanismus als andere Gruppen von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Statine, Gallensäure-gebundene Arzneimittel (Harz), Fibrinsäurederivate und Pflanzenstanole). Das Zielmolekül von Ezetimib ist das Sterol Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), das eine Rolle bei der Absorption von Cholesterin und Phytosterol im Dünndarm spielt.
Ezetimib ist an der Bürstenbürste lokalisiert und hemmt die Cholesterinabsorption, wodurch der Transport von Cholesterin im Dünndarm zur Leber reduziert wird, während die Sterine die Cholesterinbiosynthese in der Leber reduzieren und bei kombinierter Anwendung die beiden unterschiedlichen Mechanismen für ergänzende Wirkungen in der Hypoglycin-Effekt.
Pharmakokinetik
Es gibt keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung bei der Kombination von Ezetimib mit Simvastatin.
Simvastatin und Ezetimib kombiniert mit einer ähnlichen Pharmakokinetik wie bei der Einnahme von zwei Simvastatin- und Ezetimib-Personen.
Simvastatin
Absorption
Simvastatin wird zunächst über eine starke Leber verstoffwechselt und ausgeschieden. Die Menge an Metaboliten mit 3-Hydroxysäure-Aktivität wird nach Einnahme einer Simvastatin-Dosis im Kreislauf gefunden und macht weniger als 5 % der oralen Dosis aus.
Die Pharmakokinetik aktiver Inhibitoren und die Summe der Plasmainhibitoren werden nicht beeinflusst, wenn Simvastatin direkt vor fettarmen Mahlzeiten eingenommen wird.
Verteilung
Sowohl Simvastatin als auch 3-Hydroxysäure bilden sich mit menschlichen Plasmaproteinen (95 %). Die Spitzenkonzentration des Inhibitors erreicht 1,3 – 2,4 Stunden nach dem Trinken. Wenn die Maus, damit die Maus Simvastatin trinkt, ein entferntes Isotop hat, passiert das Derivat des Radioisotops von Simvastatin die Blutbarriere.
Stoffwechsel
Simvastatin ist ein inaktives Lacton, das in vivo leicht hydrolysiert werden kann und die 3-Hydroxysäure-Form bildet, einen starken HMG-Coa-Reduktase-Inhibitor. Die Hydrolyse findet hauptsächlich in der Leber statt, die Hydrolysegeschwindigkeit im menschlichen Plasma ist sehr langsam.
HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren werden als Grundlage für die Beurteilung der metabolischen Pharmakokinetik von 3-Hydroxysäuren (inhibierte Wirkstoffe) und der Summe der Plasmainhibitoren nach Einnahme von Simvastatin verwendet. Die wichtigsten im menschlichen Plasma vorhandenen Metaboliten sind die 3-Hydroxysäure von Simvastatin und die 6'-Hydroxyderivate 6'-Hydroxymethyl und 6'-Examethylen.
Simvastatin wird vom Menschen gut absorbiert und in der Leber verstoffwechselt und ausgeschieden. Der Stoffwechsel und die Ausscheidung in der Leber hängen von der Blutflussrate in der Leber ab. Die Leber ist der Ort der Verstoffwechselung und Ausscheidung der Hauptbestandteile, wobei der größte Teil des Arzneimittels über die Galle ausgeschieden wird. Daher ist die Wirkstoffmenge im Kreislauf gering.
Nach intravenöser metabolischer 3-Hydroxysäure-Metabolisierung beträgt die durchschnittliche Verkaufszeit 1,9 Stunden.
Eliminierung
Simvastatin wird unter dem aktiven Mechanismus des OatP1B1-Transports in Leberzellen eingeschleust.
Beim Menschen werden nach Einnahme einer Dosis Simvastatin 14C gemessen, 13 % der Dosis werden über den Urin ausgeschieden und 60 % über einen Zeitraum von 96 Stunden. Die Menge an Eliminationsmedikamenten im Stuhl umfasst die Menge an Medikamenten, die in der Galle absorbiert wird, und die Menge an Medikamenten, die nicht absorbiert wird. Nach intravenöser metabolischer 3-Hydroxysäure-Stoffwechselsubstanz werden durchschnittlich etwa 0,3 % der Injektionsdosis in Form von Hemmstoff über den Urin ausgeschieden.
Ezetimib
Absorption
Nach dem Trinken wird Ezetimib schnell absorbiert und zu Ezetimib-Glucuronid kombiniert. Die maximale Plasmakonzentration (CMAX) erreicht bei Ezetimib-Glucuronid etwa 1–2 Stunden nach dem Trinken und bei Ezetimib etwa 4–12 Stunden nach dem Trinken. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ezetimib.
Verteilung
Ezetimib und Ezetimib-Glucuronid sind zu 99,7 % und 88–92 % mit Plasmaproteinen assoziiert.
Metabolismus
Ezetimib wird hauptsächlich im Dünndarm und in der Leber durch eine Kombination von Glucuronid metabolisiert. Ezetimib und Ezetimib-Glucuronid sind die Hauptbestandteile im Plasma; Ezetimib macht 10–20 % und Ezetimib-Glucuronid 80–90 % der gesamten Arzneimittelmenge im Plasma aus. Sowohl Ezetimib als auch Ezetimib-Glucuronid werden aufgrund des Darmzyklus langsam aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit von Ezetimib und Ezetimib-Glucuronid beträgt etwa 22 Stunden.
Eliminierung
Nach der Einnahme von 14C-Ezetimib (20 mg) sind etwa 93 % Ezetimib im Plasma vorhanden. Nach 48 Stunden wurden keine Medikamente mehr im Plasma gefunden. Etwa 78 % bzw. 11 % werden innerhalb von 10 Tagen im Kot und Urin gefunden.
Spezialthemen
Kinder
Ezetimib: Die Pharmakokinetik von Ezetimib ist ähnlich wie bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren und Erwachsenen. Es liegen keine vollständigen Informationen über die Pharmakokinetik der Kombinationsform für Kinder vor (siehe Abschnitt „Warnhinweise zur Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels“).
Ältere Menschen
Simvastatin: In einer Studie nehmen 16 ältere Menschen (70–78 Jahre) Simvastatin in einer Dosis von 40 mg/Tag ein. Der durchschnittliche Grad der HMG-COA-Hemmung bei älteren Menschen steigt um etwa 45 % im Vergleich zu 18 Personen im Alter von 18–30 Jahren.
Ezetimib: Die Plasmakonzentration von Ezetimib ist bei älteren Menschen (> 65 Jahre) im Vergleich zu jungen Menschen (18 bis 45 Jahre) 2-mal höher. Die Wirkung der LDL-C-Senkung und die Sicherheit des Arzneimittels sind bei älteren und jungen Menschen gleichwertig.
Leberversagen
Ezetimib: Die AUC von Ezetimib steigt bei Patienten mit Leberversagen. Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichtem Leberversagen (Child-Pugh von 5 bis 6). Aufgrund der unbekannten Auswirkung eines AUC-Anstiegs bei Patienten mit mittlerem Leberversagen (Child-Pugh von 7–9) oder schwerem (Child-Pugh> 9) Leberversagen wird die Anwendung von Ezetimib bei diesem Patienten nicht empfohlen.
Nierenversagen
Simvastatin: Dynamische pharmakokinetische Untersuchungen zu anderen Statinen zeigen die gleiche Eliminationslinie wie Simvastatin und zeigen, dass bei demselben System die Exposition bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ansteigen kann.
Ezetimib: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR
Bei Patienten mit Nierentransplantation und der Einnahme vieler Medikamente, einschließlich Ciclosporin, erhöhte sich die Ezetimib-Exposition um das Zwölffache.
Geschlecht
Ezetimib: Die Plasmakonzentrationen bei Frauen sind etwas höher als bei Männern (ca. 20 %). Die Wirksamkeit von LDL-C und die Sicherheit des Arzneimittels sind bei Männern und Frauen gleichwertig. Keine Dosierung nach Geschlecht erforderlich.
polymorphe Genotypen
Simvastatin: Bei Menschen mit dem Genotyp SLCO1B1 C.521T> C weist OATP1B1 eine geringere Aktivität auf. Die durchschnittliche Exposition gegenüber Metaboliten hat eine große Aktivität, Simvastatinsäure beträgt 120 % bei Menschen mit heterozygoten (CT) und 221 % bei Menschen mit homozygoten Alenen (CC) im Vergleich zu Menschen mit dem häufigsten Genotyp (TT). Alen C kommt in der europäischen Bevölkerung mit einer Häufigkeit von 18 % vor. Im polymorphen Gen SLCO1B1 besteht das Risiko einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, was das Risiko von Muskelmustern erhöhen kann.
Vor der Einnahme Silvasten Davi Pharm hat die Blutfette gesenkt (4 Blister x 7 Tabletten)
Anwendung
Silvasten wird oral eingenommen, einmal täglich abends, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Beenden Sie das Tablet nicht.
Patienten sollten zu Beginn der Einnahme des Arzneimittels eine cholesterinarme Diät einhalten und diese Diät auch während der Behandlung beibehalten.
Dosierung
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette/Tag.
Die Simvastatin-Dosis sollte für jeden Patienten auf der Grundlage der Plasmalipidspiegel angepasst werden. Es ist ratsam, mit der Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen, in der das Medikament wirkt, und dann bei Bedarf die Dosis entsprechend den Bedürfnissen und der Reaktion jeder Person anzupassen, indem die Dosis jedes Mal erhöht wird, mit Ausnahme von weniger als 4 Wochen, und muss die schädliche Reaktion des Medikaments überwachen, insbesondere die Reaktion, die schädlich für das Muskelsystem ist.
Die Anfangsdosis von Simvastatin beträgt normalerweise 10 mg oder 20 mg/Tag. Bei Bedarf kann die Dosis nach 4 Wochen erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 80 mg/Tag. Aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen wird die maximale Dosis von 40 mg nur bei Bedarf und unter Aufsicht von Spezialisten angewendet.
Silvasten ist eine Kombinationstablette, die Simvastatin 20 mg Ezetimib 10 mg enthält und als Einzelersatz für Simvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg oder zur Koordinierung von Ezetimib verwendet wird, wenn die Behandlung mit Simvastatin 20 mg die Behandlungsziele nicht erreicht. Für andere Dosierungsindikationen ist Silvasten nicht geeignet.
Ältere Menschen
Keine Dosisanpassung bei diesen Patienten.
Kinder
Der Beginn der Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen.
Kinder> 10 Jahre alt (Pubertät: Jungen haben Tanner> II und Mädchen mindestens 1 Jahr nach der Menstruation)
Klinische Informationen zu Kindern (10–17 Jahre) sind begrenzt. Die Simvastatin-Dosis sollte an jeden Patienten angepasst werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 10 mg/Tag, maximal 40 mg/Tag.
Kinder
Die Anwendung von Silvasten bei Kindern unter 10 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Die Erfahrung mit Kindern vor der Pubertät ist begrenzt.
Patienten mit Leberversagen
Keine Dosisanpassungen bei Patienten mit leichtem Leberversagen (Child Pugh 5–6). Es wird nicht empfohlen, Silvasten bei Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen (Child-Pugh 7–9) und schwerem (Child-Pugh > 9) Leberversagen anzuwenden. Kontraindikationen für Patienten mit fortschreitender Lebererkrankung oder verlängerter Serumtransaminase aus unbekannten Gründen.
Patienten mit Nierenversagen
Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsstufe > 60 ml/min/1,73 m2). Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und einer glomerulären Filtration
Bei Verwendung mit Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Verwenden Sie nicht mehr als 20 mg Simvastatin pro Tag.
Gleichzeitige Anwendung von Verapamil, Diltiazem, Droneedaron: Kontraindikationen.
Gleichzeitige Anwendung von Lomitapid: Verwenden Sie in Kombination mit Lomitapid nicht mehr als 40 mg Simvastatin.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung?
Silvasten
Im Falle einer Überdosierung symptomatische Behandlung und Unterstützung. Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib (1000 mg/kg) und Simvastatin (1000 mg/kg) wurde in der Studie zur akuten Toxizität bei Einnahme an Ratten und Mäusen gut vertragen. Es gibt keine Anzeichen einer klinischen Toxizität bei Versuchstieren. LD50 sagt voraus, dass beide Mäuse Simvastatin > 1000 mg/kg und Ezetimib > 1000 mg/kg haben.
Simvastatin
Es werden nur wenige Überdosierungsverschiebungen gemeldet. Die höchste verwendete Dosis beträgt 3,6 g. Alle Patienten erholen sich ohne Folgeerscheinungen.
Ezetimib
In klinischen Studien mit Ezetimib 50 mg/Tag bei 15 gesunden Menschen in 14 Tagen oder 40 mg/Tag bei 18 Patienten mit Hypercholesterinämie innerhalb von 56 Tagen wurde das Medikament gut vertragen.
Es wurden einige Fälle einer Überdosierung mit Ezetimib gemeldet, die meisten davon hatten unerwünschte Wirkungen. Unerwünschte Auswirkungen sind nicht schwerwiegend. Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch behandelt und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Silvasten können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.
Die unerwünschte Wirkung eines höher koordinierenden Mitglieds als Placebo.
Häufig (1/100 Es gab einige seltene Berichte über einen kognitiven Rückgang (z. B. Demenz, Vergesslichkeit, Gedächtnisverlust, Verwirrung) im Zusammenhang mit der Einnahme von Statinen. Bei allen Statinen wurde über einen kognitiven Rückgang berichtet. Oft nicht schwerwiegend und in der Lage, das Statin wiederherzustellen, mit der Zeit, in der sich die Symptome ändern (von 1 Tag bis zu vielen Jahren) und der Fähigkeit, sich von den verschiedenen Symptomen zu erholen (im Durchschnitt 3 Wochen). HBA1C- und Glucose-Blutzucker wurden bei Statinen, einschließlich Simvastatin, berichtet. Darüber hinaus werden bei einigen Statinen auch die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Hinweise zum Umgang mit ADR Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Silvasten-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:
Patienten mit fortschreitender Lebererkrankung oder verlängerter Serumtransaminase ohne unbekannte Ursache.
Wird mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren (wie Nelfinavir), BoCeprevir, Telaprevid, Nefazrondon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Cyclosporin, Danazol und Arzneimittel, die COBICISTAT enthalten.
Arbeiten Sie mit Verapamil, Diltiazem und Droneedaron zusammen.
Verwenden Sie in Kombination mit Lomitapid nicht mehr als 40 mg Simvastatin.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Vor und während der Behandlung mit Statin wird empfohlen, die Kontrolle des Cholesterinspiegels im Blut mit Maßnahmen wie Diät, Gewichtsverlust, körperlicher Betätigung und der Behandlung von Krankheiten zu kombinieren, die die Ursache einer Lipidhyperplasie sein können. Kontrollieren Sie regelmäßig die Blutfette und passen Sie die Dosierung entsprechend der Reaktion des Patienten auf das Medikament an. Das Ziel der Behandlung ist die Senkung des LDL-Cholesterins. Daher ist es notwendig, den LDL-Cholesterinspiegel zu Beginn der Behandlung und zur Beurteilung der Behandlung heranzuziehen. Nur wenn das LDL-Cholesterin nicht getestet wird, wird das Gesamtcholesterin zur Überwachung der Behandlung verwendet.
Muskel/Muskelerkrankung
Bei der Anwendung von Ezetimib wurde über Muskelerkrankungen und Muskelschwund berichtet. Die meisten Musterberichte treten bei Patienten auf, die Ezetimib in Kombination mit einem Statin anwenden. Allerdings kommt es bei Patienten, die Ezetimib-Monomere anwenden, sehr selten zu Muskelmustern, und bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib mit anderen Arzneimitteln kann das Risiko von Muskelmustern erhöht sein. Das Risiko von Muskelmustern steigt, wenn die Aktivität die HMG-COA-Reduktase in hohem Plasma hemmt.
Erwägen Sie eine Muskelerkrankung bei jedem Patienten, der Statin behandelt und Muskelschmerzen, einen schwachen Muskel oder Schmerzen im Schmerz sowie einen Anstieg der Serumspiegel hat (fünfmal höher als der normale Grenzwert). Die Statintherapie muss abgebrochen werden, wenn die Serumkonzentration ansteigt oder eine Muskelerkrankung diagnostiziert oder vermutet wird. Wenn die Muskelschmerzen nicht zunehmen oder das Serum mäßig ansteigt ( Die Statin-Therapie muss bei jedem Patienten ausgesetzt oder beendet werden, der Anzeichen einer akuten und schweren Muskelerkrankung zeigt oder Risikofaktoren aufweist, die aufgrund des Muskelmusters zu einer akuten Nierenfunktionsstörung führen, wie z. B. schwere akute bakterielle Infektionen, Hypotonie, Operationen und große Traumata, abnormaler Stoffwechsel, endokrine Störungen, Elektrolyte oder unkontrollierte Krämpfe.
Reduzieren Sie die Funktion des Transportproteins
Eine Verringerung der Funktion des Lebertransportproteins in der Leber kann die Exposition gegenüber dem System von Simvastatinsäure erhöhen und das Risiko von Muskelerkrankungen und Muskelmustern erhöhen. Die Ursache kann in einer Hemmung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. Ciclosporin) oder bei Patienten mit SLCO1B1 C.521T>c.
liegenKreatinkinase (CK) verfolgen
Erwägen Sie die Überwachung der Kreatininkinase (CK) in folgenden Fällen:
Vor der Behandlung
CK-Tests sollten in den folgenden Fällen durchgeführt werden: eingeschränkte Nierenfunktion, Frauen, Hypothyreose, selbst oder in der Familie, die an einer genetisch bedingten Muskelerkrankung leiden, eine Vorgeschichte von Muskelerkrankungen aufgrund der vorherigen Verwendung von Statin oder Fibrat, eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder übermäßigem Alkoholkonsum, ältere Patienten (> 70 Jahre alt) haben Risikofaktoren für Muskelmuster, die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen und einige besondere Patienten. In diesen Fällen sollten die Vorteile/Risiken einer Behandlung mit Statinen abgewogen und klinisch überwacht werden.
Wenn die CK-Testergebnisse > das 5-Fache der ULN betragen, sollte nicht mit der Statinbehandlung begonnen werden.
Während einer Statin-Behandlung
Patienten müssen Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe aus unbekannten Gründen sofort melden, insbesondere bei Unwohlsein und Fieber ... Wenn diese Symptome vorliegen, muss der Patient einen CK-Test durchführen, um geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Leberenzym
In klinischen Studien kam es bei einer kleinen Anzahl von Personen, die Ezetimib in Kombination mit Simvastatin einnahmen, zu einem signifikanten Anstieg der Serumtransaminase (> 3-fach ULN). Empfohlen wird die Durchführung eines Leberenzymtests vor Behandlungsbeginn und bei klinischer Indikation für spätere Testanfragen (z. B. vermutete Manifestationen mit Leberschäden). Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion, wie zuvor empfohlen, hilft oft nicht, da es zu schweren Leberschäden kommt, die durch die seltene Anwendung von Statinen verursacht werden und bei jedem Patienten unvorhersehbar sind. Vorsicht ist bei der Anwendung von Simvastatin bei Patienten mit schwerem Alkoholkonsum oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte geboten. Simvastatin sollte abgesetzt oder reduziert werden, wenn die Serumtransaminasekonzentration das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt. Beachten Sie, dass ALT möglicherweise muskulären Ursprungs ist. Wenn also ALT mit CK ansteigt, kann es sich um eine Muskelerkrankung handeln.
Leberversagen
Aufgrund der unbekannten Wirkung bei einer Erhöhung der Ezetimib-Konzentration bei Patienten mit mittlerem oder schwerem Leberversagen wird es bei diesen Patienten nicht angewendet.
Diabetes
Statingruppen können bei einigen Patienten den Blutzucker und HBA1C erhöhen. Die Überwachung des Blutzuckers bei Patienten ist gefährdet, und bei Hyperglykämie ist eine geeignete Behandlung erforderlich. Da die Vorteile einer Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse größer sind als das Diabetesrisiko, sollte die Behandlung mit Statinen nicht abgebrochen werden.
Kinder
Die sichere und wirksame Anwendung von Simvastatin und Ezetimib bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Hyperplasie, Hyperplasie, Hyperplasie, heterosexueller Familie wurde in einer klinischen Studie an Jungen (Tanner II) und Mädchen mindestens 1 Jahr nach der Menstruation untersucht.
In dieser Studie gab es keine Auswirkungen auf die Entwicklung und Reife von Jungen und Mädchen oder den Menstruationseffekt auf den Menstruationszyklus von Mädchen. Der Einfluss von Ezetimib auf Entwicklung und Reife bei längerer Anwendung über > 33 Wochen wurde jedoch nicht untersucht.
Ezetimib wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren oder Mädchen ohne Menstruation untersucht.
Die Wirksamkeit bei der Anwendung von Ezetimib über einen längeren Zeitraum bei Kindern unter 17 Jahren zur Reduzierung von Krankheiten und Todesfällen wurde nicht untersucht, da bei Erwachsenen keine Untersuchungen durchgeführt wurden.
Fibrate
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib in Kombination mit Fibrat vor.
Gleichzeitige Anwendung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
Bei der Anwendung von Silvasten zusammen mit Warfarin oder Antikoagulanzien oder Fluindion muss Inr sorgfältig überwacht werden.
Interstitielle Lungenerkrankung
Es gab einen Bericht über interstitielle Lungenerkrankungen bei einigen Statinen, einschließlich Simvastatin, insbesondere bei Langzeitbehandlung. Mögliche Symptome sind Atemnot, trockener Husten und gesundheitliche Beeinträchtigungen (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber). Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Gabe von Statinen abgesetzt werden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Verwenden Sie Statin nur bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie mit Sicherheit nicht schwanger sind und nur bei Hypercestination, wenn der Cholesterinspiegel im Blut sehr hoch ist, ohne auf andere Medikamente anzusprechen.
Silvasten enthält Laktose, Patienten mit Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Absorptionsstörungen sollten nicht verwendet werden.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Beachten Sie, dass die Einnahme des Medikaments Schwindel verursachen kann, daher ist beim Fahren Vorsicht geboten.
oder bedienen Sie Maschinen, solange noch Symptome bestehen.
Schwangerschaft
Silvasten
Kontraindiziert ist Silvasten bei schwangeren Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Verwenden Sie Statin nur bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie sicher nicht schwanger sind, und nur im Falle einer Hyperzestierung mit sehr hohem Cholesterinspiegel im Blut, ohne auf andere Medikamente anzusprechen. Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Simvastatin/Ezetimib-Kombinationsformaten bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche zeigen Reproduktionstoxizität.
Ezetimib
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Ezetimib bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung einer Ezetimib-Monobehandlung bei trächtigen Tieren hat keine indirekten und direkten schädlichen Auswirkungen auf trächtige Tiere, die fetale Entwicklung, die Geburt und die Entwicklung nach der Geburt.
Simvastatin
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Sicherheit von Simvastatin bei schwangeren Frauen vor. Da Statine die Cholesterinsynthese und möglicherweise viele andere Substanzen mit biologischer Aktivität, die sich aus Cholesterin ableiten, reduzieren, kann das Medikament bei schwangeren Frauen schädlich für den Fötus sein. Daher ist die Verwendung von Statinen während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Ezetimib geht in die Milch von Tieren über, unabhängig davon, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder nicht. Die Anwendung von Silvasten ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.
Arzneimittelinteraktion
Pharmakologische Interaktion
Wechselwirkungen mit Blutfettmedikamenten können zu Muskelerkrankungen führen.
Erhöhen Sie das Risiko einer Muskelschädigung, wenn Sie Statin gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten einnehmen:
Fibrat erhöht die Cholesterinausscheidung über die Galle und verursacht Gallensteine. Hundeforschung: Ezetimib erhöht den Cholesterinspiegel in der Galle in der Gallenblase. Klinische Auswirkungen auf den Menschen sind nicht bekannt. Es wird nicht empfohlen, Silvasten zusammen mit Fibrat zu verwenden.
Pharmakokinetische Interaktion
Wechselwirkungen können das Risiko für Muskel- und Muskelerkrankungen erhöhen.
Starke CYP3A4-Inhibitoren wie Otraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren (wie Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, NefazODon und andere Cobicisten, Medikamente und Medikamente Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol: Kontraindikationen.
Andere Fibrate, Fusidinsäure: Koordinierung nicht empfohlen.
Hohe Niacin-Dosierung (Nikotinsäure) > 1 g/Tag: Koordinierung wird bei asiatischen Patienten nicht empfohlen.
Verapamil, Diltiazem, Droneedaron: Verwenden Sie nicht mehr als 10 mg Simvastatin/Tag. Kontraindiziert in Kombination mit Präparaten mit Simvastatin > 20 mg.
Amidodaron, Amlodipin, Ranolazin: Verwenden Sie nicht mehr als 20 mg Simvastatin pro Tag.
Lomitapid: Bei Patienten mit homosexueller Cholesterin-Hypertonie nicht mehr als 40 mg Simvastatin/Tag verwenden.
Grapefruitsaft: Vermeiden Sie die Verwendung großer Mengen Grapefruitsaft (> 1 l/Tag).
Die Wirkung anderer Medikamente auf Silvasten
Niacin: Geteiltes Niacin mit einer Kombination aus Simvastatin/Ezetimib 20/10 mg erhöht leicht die Absorption von Niacin und Nicotinursäure, Ezetimib, Simvastatin, Simvastatinsäure.
Ezetimib
Anti-Säure-Medikamente: reduzieren die Ezetimib-Absorption, beeinträchtigen jedoch nicht die Bioverfügbarkeit von Ezetimib. Diese Absorptionsreduktion hat keine klinische Bedeutung.
Cholestyramin: Bei Verwendung mit Ezetimib kann es die Aufnahme von Ezetimib verringern.
Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib und Ciclosporin erhöht sich die Blutkonzentration beider Spezialmedikamente bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Vorsicht ist geboten, wenn mit der Anwendung von Ezetimib bei Patienten begonnen wird, die Ciclosporin einnehmen.
Fibrat-Gruppen: Die gemeinsame Nutzung von Ezetimib mit Fenofibrat oder Gemfibrozil erhöht die Gesamtkonzentration von Ezetimib auf das 1,5- bzw. 1,7-fache. Obwohl davon ausgegangen wird, dass die oben genannte Wechselwirkung keine klinische Bedeutung hat. Kontraindiziert mit Gemfibrozil. Die Anwendung bei anderen Fibraten wird nicht empfohlen.
Simvastatin
CYP3A4-Inhibitor: Simvastatin ist das Substrat von CYP3A4. Die Verwendung mit CYP3A4-Inhibitoren erhöht das Risiko von Muskelerkrankungen und Muskelmustern aufgrund erhöhter HMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren im Serum.
Kontraindiziert für die Verwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren (wie Nelfinavir), Boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol und Medikamente, die Cobicistat enthalten).
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie es mit schwächeren CYP 3A4-Inhibitoren wie Fluconazol kombinieren. Bei Weitergabe wird über ein Muskelmuster berichtet. Seien Sie vorsichtig bei der Koordination mit dem durchschnittlichen Inhibitor CYP 3A4.
Vermeiden Sie die Verwendung großer Mengen Grapefruitsaft (> 1 l/Tag).
Proteaseinhibitoren von HIV und Hepatitis C (HCV): Die gleichzeitige Einnahme klinischer Lipidmedikamente der Statin-Gruppe mit HIV und Hepatitis C (HCV) kann das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen, wobei die schwerste Muskel- und Nierenschädigung zu Nierenversagen führt und tödlich sein kann.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Bei kombinierter Anwendung nicht mehr als 20 mg Simvastatin/Tag verwenden.
Fusidinsäure: Erhöht das Risiko von Muskelerkrankungen und Muskelmustern, wenn sie geteilt wird. Geteilt, wodurch die Serumkonzentration beider Medikamente erhöht wird. Der Mechanismus ist nicht gut verstanden. Verwenden Sie Simvastatin nicht zusammen mit Fusidinsäure. Der Fall wurde bei der Einnahme derselben beiden Medikamente registriert. Während der Anwendung von Fusidinsäure sollte die Einnahme von Statinen abgesetzt werden. Statin kann 7 Tage nach Absetzen der Fusidinsäure verwendet werden. Wenn die Anwendung von Fusidinsäure bei Patienten, die Statin einnehmen (schwere Infektion), notwendig ist, ist dies je nach Zustand des Patienten zu prüfen und muss engmaschig überwacht werden.
Lomitapid: In Kombination kann das Risiko von Muskelerkrankungen und Muskelmustern erhöht sein. Bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel in der Familie darf eine Kombination aus Simvastatin/Ezetimib nicht mehr als 40/10 mg täglich angewendet werden.
Oatp1b1-Transportprotein-Inhibitoren: Die ähnliche Anwendung mit OatP1B1-Inhibitoren kann das Risiko von Muskelerkrankungen und Muskelmustern, die durch Simvastatin verursacht werden, erhöhen.
Colchicin: In Kombination kann das Risiko von Muskelerkrankungen und Muskelmustern erhöht werden.
Rifampicin: Aufgrund der CYP3A4-Berührung von Rifampicin kann Simvastatin bei Patienten, die Rifampicin über einen längeren Zeitraum anwenden, unwirksam sein.
Niacin: Es gab einen Bericht über das Muskelmuster bei der Verwendung einer Kombination von Simvastatin mit Niacin (> 1 g/Tag).
Gallensäure-gebundene Harze: Sie können die Bioverfügbarkeit von Statin bei gleichzeitiger Einnahme erheblich verringern, daher muss die Einnahmezeit dieser beiden Arzneimittel getrennt liegen.
Die Wirkung von Silvasten auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Antikoagulans: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin, Antikoagulanzien oder Fluindion muss der INR-Wert des Patienten überwacht werden.
Ezetimib greift das Cytochrom P450-Enzym nicht an, es gibt keine klinischen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Stoffwechselmedikamenten durch Cytochrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 und 3A4 oder N-Acetyltransferase.
Simvastatin hemmt CYP3A4 nicht. Daher beeinflusst Simvastatin nicht die Plasmakonzentration von Metaboliten durch CYP3A4.
Kinder: Interaktive Forschung wird nur an Erwachsenen durchgeführt.
Lagerung
An einem trockenen Ort, Licht vermeiden, die Temperatur überschreitet 30 °C nicht.
Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum. Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, die auf der Verpackung angegeben sind.
Hersteller: Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company.
Andere Drogen
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