Silvasten Davi Pharm ha reducido los lípidos en sangre (4 ampollas x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones Simvastatina, ezetimiba
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Simvastatina | 20 mg |
| Ezetimiba | 10 mg |
Usos
Indicaciones
Los medicamentos Silvasten están indicados en los siguientes casos:
El tratamiento de los cambios lipídicos sólo debe ser un componente de muchas intervenciones en pacientes con alto riesgo de aterosclerosis debido al hiperlesterol. Los cambios de lípidos deben usarse para apoyar las dietas (restringiendo las grasas saturadas y el colesterol) y cuando la respuesta a una dieta y una terapia no libre de medicamentos es incompleta.
Aumento del colesterol primario en sangre
Silvasten está diseñado para reducir el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), la apolipoproteína (APO B), los triglicéridos (TG) y las lipoproteínas de colesterol no de alta densidad (no HDL-C), y aumentar el colesterol de lipoproteínas altas (HDL-C) en pacientes con colesterol, pacientes con colesterol, pacientes con colesterol, pacientes con colesterol, pacientes con colesterol, pacientes con colesterol, familia lúpula o no) o aumentar los lípidos en sangre mixta.
Hipertensión del hematoma sanguíneo familiar (HOFH)
Silvasten está indicado para reducir el colesterol total y el LDL-C en pacientes con hipertensión familiar homocigota como terapia de apoyo para otras terapias de colesterol (como la separación de LDL) u otras terapias.
indicaciones limitadas
No hay ningún aumento en el beneficio de un miembro combinado con la incidencia de enfermedad cardiovascular y muerte cardiovascular en comparación con simvastatina. La tableta combinada no ha sido estudiada sobre los trastornos de los lípidos sanguíneos I, III, IV y V Fredrickson.
Farmacología
Grupo farmacológico: Inhibidores de la HMG-CAA Reductasa combinados con otros acondicionadores lipídicos.
Código ATC: C10BA02 (Simvastatina y Ezetimiba).
El colesterol plasmático tiene dos orígenes: origen exógeno (absorbido en el intestino) y origen endógeno (cuerpo autosintético). Silvasten es una combinación de simvastatina y ezetimiba, que reduce el colesterol plasmático inhibiendo la absorción y la síntesis.
Simvastatina
Grupo farmacológico: Antihiperglucemia lipídica hiperkemótica (inhibidores de la HMG-CoA Reductasa, grupo de las Estatinas).
Código ATC: C10AA07.
Después de beber, la simvastatina, una lactona sin actividad, hidrolizada en el hígado en forma de 3-hidroxiácido, con una fuerte actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa (3 hidroxi-3-metilutaril-coenzima a reductasa). Esta enzima cataliza el proceso de conversión de HMG-COA en ácido mevalónico, que es la etapa inicial y el límite de velocidad en la ruta de biosíntesis del colesterol.
Simvastatina muestra el efecto de reducir el LDL-C tanto en pacientes con niveles de LDL-C normales como elevados. El LDL está formado por VLDL y es catabolizado principalmente por receptores de LDL de alta afinidad. El mecanismo de reducción del nivel de LDL-C de SIMVASTATINA puede estar involucrado tanto en la reducción de la concentración de VLDL-C como en el sensor del receptor de LDL, lo que resulta en una disminución de la síntesis y un aumento del catabolismo de LDL-C. La apolipoproteína B también disminuyó significativamente cuando se trató con simvastatina. Además, la simvastatina también aumenta moderadamente el HDL-C y reduce los triglicéridos totales en plasma. Los resultados redujeron la tasa de colesterol total/HDL-C y LDL-C/HDL-C.
ezetimiba
Grupo farmacológico: Otros grupos lipídicos acondicionadores.
Código ATC: C10AX09.
Ezetimiba pertenece al nuevo grupo de hipolipemiantes, los inhibidores inhiben la absorción de colesterol y esteroles vegetales en el intestino delgado. La ezetimiba es activa cuando se toma por vía oral y tiene un mecanismo diferente al de otros grupos de fármacos hipoglucemiantes (como las estatinas, los fármacos montados en ácidos biliares (resina), los derivados del ácido fíbrico y los estanoles vegetales). La molécula objetivo de ezetimiba es el esterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), que desempeña un papel en la absorción de colesterol y fitosterol en el intestino delgado. efecto.
Farmacocinética
No existe interacción farmacocinética significativa cuando se coordina Ezetimiba con simvastatina.
Simvastatina y Ezetimiba combinados con farmacocinética similar a cuando se toman dos Simvastatina y Ezetimiba individualmente.
Simvastatina
absorción
La simvastatina se metaboliza y elimina inicialmente a través del hígado fuerte; la cantidad de metabolitos con actividad de 3-hidroxiácido se encuentra durante la circulación después de tomar una dosis de simvastatina, lo que representa menos del 5 % de la dosis oral.
La farmacocinética de los inhibidores activos y la suma de los inhibidores plasmáticos no se ven afectadas cuando se toma simvastatina justo antes de las comidas bajas en grasas.
Distribución
tanto la simvastatina como el 3-hidroxiácido se forman con proteínas plasmáticas humanas (95%). La concentración máxima del inhibidor alcanza entre 1,3 y 2,4 horas después de beber. Cuando el ratón bebe simvastatina tiene un isótopo distante, el derivado del radioisótopo de simvastatina atraviesa la barrera sanguínea.
Metabolismo
La simvastatina es una lactona inactiva, fácil de hidrolizar in vivo formando 3 hidroxiácidos, un potente inhibidor de la HMG-Coa Reductasa. La hidrólisis se produjo principalmente en el hígado, la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy lenta.
Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa se utilizan como base para evaluar la farmacocinética metabólica de los 3-hidroxiácidos (sustancias activas inhibidas) y de la suma de los inhibidores plasmáticos después de tomar simvastatina. Los principales metabolitos presentes en el plasma humano son el 3-hidroxiácido de la simvastatina y los derivados 6'-hidroxi, 6'-hidroximetilo y 6'-exametileno. En las personas, la simvastatina se absorbe bien y se metaboliza y elimina en el hígado. El metabolismo y la eliminación en el hígado dependen de la tasa de flujo sanguíneo en el hígado. El hígado es un lugar para metabolizar y eliminar los principales, excretándose la mayor parte del fármaco a través de la bilis. Por tanto, la cantidad de sustancia activa en la circulación es baja.
Después del metabolismo metabólico del 3-hidroxiácido intravenoso, el tiempo medio de venta es de 1,9 horas.
Eliminación
La simvastatina se introduce en las células del hígado mediante el mecanismo activo de transporte de OatP1B1.
En humanos, después de tomar 1 dosis de Simvastatina marca 14C, el 13% de la dosis se excreta a través de la orina y el 60% durante 96 horas. La cantidad de fármacos que se eliminan en las heces incluye la cantidad de fármacos absorbidos en la bilis y la cantidad de fármacos que no se absorben. Después de la administración intravenosa de la sustancia metabólica 3-hidroxiácido, una media de aproximadamente el 0,3% de la dosis inyectable se elimina a través de la orina en forma de inhibidor.
ezetimiba
absorción
Después de beber, Ezetimiba se absorbe rápidamente y se combina en Ezetimiba Glucuronid. La concentración máxima en plasma (CMAX) alcanza aproximadamente 1 a 2 horas después de beber para ezetimiba -glucurónido, y aproximadamente 4 a 12 horas después de beber para ezetimiba. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de Ezetimiba.
Distribución
Ezetimiba y Ezetimiba-Glucuronido asociados con proteínas plasmáticas en 99,7% y 88 ~ 92%.
Metabolismo
Ezetimiba se metaboliza principalmente en el intestino delgado y el hígado mediante una combinación de glucurónido. Ezetimiba y Ezetimiba-Glucuronida son los principales compuestos que se encuentran en el plasma, Ezetimiba representa del 10 al 20% y Ezetimiba-Glucuronida representa del 80 al 90% de la cantidad total de fármacos en plasma. Tanto la ezetimiba como la ezetimiba-glucurónida se eliminan lentamente del plasma debido al ciclo intestinal. La vida media de ezetimiba y ezetimiba-glucurónida es de aproximadamente 22 horas.
Eliminación
Después de tomar 14C-ezetimiba (20 mg), aproximadamente el 93 % de ezetimiba está presente en el plasma. Después de 48 horas, ya no se encontraron fármacos presentes en el plasma. Alrededor del 78 % y el 11 % se encuentran en las heces y la orina dentro de los 10 días.
Temas especiales
Niños
Ezetimiba: farmacocinética de ezetimiba similar a niños de 10 a 18 años y adultos. No existe información completa sobre la farmacocinética de la forma de combinación infantil (ver más "Causas de precaución al tomar el medicamento").
Ancianos
Simvastatina: en un estudio, hay 16 personas mayores (70 - 78 años) que usan Simvastatina en una dosis de 40 mg/día, el nivel promedio de inhibición de HMG -COA en las personas mayores aumenta aproximadamente un 45% en comparación con 18 personas de 18 a 30 años.
Ezetimiba: La concentración plasmática de Ezetimiba es 2 veces mayor en personas mayores (> 65 años) en comparación con personas jóvenes (de 18 a 45 años). El efecto de reducción del LDL-C y la seguridad del fármaco es equivalente al de los ancianos y los jóvenes.
Insuficiencia hepática
Ezetimiba: el AUC de ezetimiba aumenta en pacientes con insuficiencia hepática. No ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh de 5 a 6). Debido al efecto desconocido de los aumentos del AUC en pacientes con insuficiencia hepática media (Child-Pugh de 7-9) o grave (Child-Pugh >9), no se recomienda utilizar ezetimiba en este paciente.
insuficiencia renal
Simvastatina: la investigación farmacocinética dinámica de otras estatinas tiene la misma línea de eliminación que la simvastatina, lo que demuestra que con el mismo sistema de exposición la exposición puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal grave.
Ezetimiba: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR
En pacientes con trasplante de riñón y que utilizan muchos medicamentos, incluida la ciclosporina, la exposición a ezetimiba aumentó 12 veces.
Género
Ezetimiba: las concentraciones plasmáticas en mujeres son ligeramente más altas que en los hombres (alrededor del 20%). La eficacia del LDL-C y la seguridad del fármaco son equivalentes para hombres y mujeres. No es necesaria dosis por sexo.
genotipos polimórficos
Simvastatina: En personas con genotipo SLCO1B1 C.521T> C, OATP1B1 tiene menor actividad. La exposición promedio de los metabolitos tiene una actividad importante, la simvastatina ácida es del 120% en personas con heterocigotos (CT) y del 221% en personas con homocigotos alenos (CC) en comparación con las personas con el genotipo más común (TT). Alen C tiene una frecuencia del 18% en la población europea. En el gen polimórfico SLCO1B1, existe el riesgo de aumentar la exposición del sistema a la simvastatina, lo que puede aumentar el riesgo de patrón muscular.
antes de tomar Silvasten Davi Pharm ha reducido los lípidos en sangre (4 ampollas x 7 comprimidos)
Cómo utilizar
Silvasten se usa por vía oral, una vez al día por la noche, no afectado por la comida. No abandones la tableta.
Los pacientes deben seguir una dieta baja en colesterol al comenzar a usar el medicamento y continuar con esta dieta durante el tratamiento.
Dosis
Adultos
La dosis habitual es 1 comprimido/día.
La dosis de simvastatina debe ajustarse a cada paciente en función de los niveles de lípidos plasmáticos. Es recomendable comenzar el tratamiento con la dosis más baja que el medicamento funcione, luego si es necesario, se puede ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades y respuesta de cada persona aumentando la dosis cada vez aparte de menos de 4 semanas y se debe monitorear la reacción nociva del medicamento, especialmente la reacción es nociva para el sistema muscular.
La dosis inicial de simvastatina suele ser de 10 mg o 20 mg/día, aumentando la dosis a las 4 semanas si es necesario, la dosis máxima es de 80 mg/día. Debido al riesgo de efectos no deseados, la dosis máxima de 40 mg sólo se utiliza cuando sea necesario y bajo control de especialistas.
Silvasten es un comprimido combinado que contiene Simvastatina 20 mg y Ezetimiba 10 mg, que se usa para reemplazar Simvastatina 20 mg y Ezetimiba 10 mg individualmente o se usa para coordinar Ezetimiba cuando se trata con Simvastatina 20 mg no logra los objetivos del tratamiento. Silvasten no es adecuado para otras indicaciones posológicas.
Ancianos
No hay ajuste de dosis en estos pacientes.
Niños
El inicio del tratamiento debe realizarse bajo el seguimiento de un especialista.
Niños>10 años (pubertad: los niños tienen bronceador>II y las niñas al menos 1 año después de la menstruación)
La información clínica en niños (de 10 a 17 años) es limitada. La dosis de simvastatina debe ajustarse a cada paciente, la dosis inicial suele ser de 10 mg/día, máximo 40 mg/día.
Niños
No se recomienda el uso de Silvasten en niños
Pacientes con insuficiencia hepática
No se realizan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh 5 - 6). No se recomienda utilizar Silvasten en pacientes con insuficiencia hepática media (Child-Pugh 7-9) y grave (Child-Pugh > 9). Contraindicaciones para pacientes con enfermedad hepática progresiva o transaminasas séricas prolongadas por motivos desconocidos.
Pacientes con insuficiencia renal
No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (nivel de filtración glomerular > 60 ml/min/1,73 m2). En pacientes con insuficiencia renal crónica y con filtrado glomerular
Usado con Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: No use más de 20 mg de simvastatina/día.
Uso simultáneo de Verapamilo, Diltiazem, Droneedaron: Contraindicaciones.
Uso simultáneo de Lomitapid: No utilice más de 40 mg de simvastatina cuando se combine con Lomitapid.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Silvasten
En caso de sobredosis, tratamiento sintomático y soporte. El uso simultáneo de ezetimiba (1000 mg/kg) y simvastatina (1000 mg/kg) se tolera bien en el estudio de toxicidad aguda cuando se administra en ratas y ratones. No hay signos de toxicidad clínica en animales de investigación. La LD50 predice que ambos ratones son simvastatina> 1000 mg/kg y ezetimiba> 1000 mg/kg.
Simvastatina
Sólo se informan unos pocos cambios de sobredosis. La dosis más alta utilizada es de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperan sin secuelas.
ezetimiba
En una investigación clínica en la que se utilizó ezetimiba 50 mg/día en 15 personas sanas en 14 días, o 40 mg/día en 18 pacientes con hipercolesterolemia en 56 días, el fármaco se tolera bien.
Se han notificado algunos casos de sobredosis de Ezetimiba, la mayoría de ellos con efectos no deseados. Los efectos no deseados no son graves. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con síntomas y aplicar medidas de apoyo cuando sea necesario.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer al olvidar una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beba dos veces según lo prescrito.
Efectos secundarios
Al utilizar Silvasten, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
El efecto no deseado de un miembro de coordinación superior al Placebo.
Común (1/100 Ha habido algunos informes raros de deterioro cognitivo (por ejemplo: demencia, olvidos, pérdida de memoria, confusión) relacionados con el uso de estatinas. Se ha informado deterioro cognitivo con todas las estatinas. A menudo no es grave y es capaz de restaurar la estatina, con un tiempo de cambio de los síntomas (de 1 día a muchos años) y la capacidad de recuperar diferentes síntomas (en promedio, 3 semanas). Se han notificado niveles de HBA1C y glucosa en sangre con estatinas, incluida la simvastatina. Además, algunas estatinas también causan los siguientes efectos no deseados: Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Fármacos Silvasten contraindicados en los siguientes casos:
Pacientes con enfermedad hepática progresiva o transaminasas séricas prolongadas sin causa desconocida.
Se utiliza con inhibidores potentes CYP3A4 (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (como nelfinavir), BoCeprevir, Telaprevid, Nefazrondon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Ciclosporina, Danazol y fármacos que contengan COBICISTAT).
Colabora con Verapamil, Diltiazem, Droneedaron.
No utilice más de 40 mg de simvastatina cuando se combine con lomitapid.
Precauciones de uso
antes y durante el tratamiento con estatinas, se recomienda combinar el control del colesterol en sangre con medidas como dieta, pérdida de peso, ejercicio y tratamiento de enfermedades que puedan ser causa de hiperplasia lipídica. Controlar periódicamente los lípidos en sangre y ajustar la dosis según la respuesta del paciente al fármaco. El objetivo del tratamiento es reducir el colesterol LDL, por lo que es necesario utilizar los niveles de colesterol LDL para iniciar el tratamiento y evaluarlo. Sólo cuando no se analice el colesterol LDL, se utilizará el colesterol total para controlar el tratamiento.
músculo/enfermedad muscular
Se han informado enfermedades musculares y piloto muscular cuando se usa ezetimiba. La mayoría de los informes de patrones ocurren en pacientes que usan ezetimiba en combinación con estatinas. Sin embargo, el patrón muscular es muy raro en pacientes que usan monómeros de ezetimiba y cuando se usa simultáneamente, Ezetimiba con otros medicamentos puede aumentar el riesgo de patrón muscular. El riesgo de patrón muscular aumenta cuando la actividad inhibe la HMG-COA reductasa en plasma elevado.
Considere la enfermedad muscular en cualquier paciente que esté tratando con estatinas y tenga dolor muscular, un músculo débil o dolor en el dolor, y tenga un aumento en los niveles séricos (5 veces mayor que el límite normal). El tratamiento con estatinas debe suspenderse si aumenta la concentración sérica o si se diagnostica o se sospecha una enfermedad muscular. Si los dolores musculares no aumentan o aumentan moderadamente los séricos (La terapia con estatinas debe suspenderse o interrumpirse en cualquier paciente que muestre signos de enfermedad muscular aguda y grave o que tenga factores de riesgo propensos a insuficiencia renal aguda debido al patrón muscular, como infecciones bacterianas agudas graves, hipotensión, cirugía y traumatismos importantes, metabolismo anormal, endocrino, electrolitos o convulsiones incontroladas.
Reducir la función de transporte de proteínas
Reducir la función de la proteína de transporte del hígado en el hígado puede aumentar la exposición al sistema de ácido simvastatina y aumentar el riesgo de enfermedad muscular y patrón muscular. La causa puede deberse a inhibición por interacciones medicamentosas (como ciclosporina) o en pacientes con SLCO1B1 C.521T>c.
Seguimiento de la creatina quinasa (CK)
Considere monitorear la creatinina quinasa (CK) en el caso:
Antes del tratamiento
Las pruebas de CK deben realizarse en los siguientes casos: insuficiencia renal, mujeres, hipotiroidismo, antecedentes propios o familiares de enfermedad muscular genética, antecedentes de enfermedad muscular debido al uso previo de estatinas o fibratos, antecedentes de enfermedad hepática o consumo excesivo de alcohol, pacientes de edad avanzada (> 70 años) que tienen factores de riesgo para el patrón muscular, posibilidad de interacciones medicamentosas y algunos pacientes especiales. En estos casos, se deben considerar y controlar clínicamente los beneficios/riesgos del tratamiento con estatinas.
Si los resultados de la prueba de CK son >5 veces el LSN no se debe iniciar el tratamiento con estatinas.
Durante el tratamiento con estatinas
Los pacientes necesitan notificar inmediatamente dolor muscular, debilidad muscular o espasmos musculares por causas desconocidas, especialmente con malestar y fiebre... Cuando existen estas manifestaciones, el paciente necesita hacerse una prueba de CK para tomar las intervenciones adecuadas.
enzima hepática
En ensayos clínicos, un pequeño número de personas que toman ezetimiba combinada con simvastatina ven un aumento significativo de las transaminasas séricas (> 3 veces el LSN). Se recomienda la prueba de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y en el caso de indicaciones clínicas para solicitar pruebas posteriores (como manifestaciones sugeridas con daño hepático). El control periódico de la función hepática como se recomendaba anteriormente a menudo no ayuda debido al daño hepático grave debido al uso poco frecuente de estatinas e impredecible en todos los pacientes; tenga cuidado al usar simvastatina en pacientes alcohólicos graves o con antecedentes de enfermedad hepática. Se debe suspender o reducir la simvastatina si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior de los niveles normales. Tenga en cuenta que la ALT puede tener origen muscular, por lo que si la ALT aumenta con la CK, puede ser una enfermedad muscular.
Insuficiencia hepática
Debido al efecto desconocido al aumentar la concentración de ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática media o grave, no se utiliza en estos pacientes.
diabetes
Los grupos de estatinas pueden aumentar el nivel de azúcar en sangre, HBA1C, en algunos pacientes. El control del azúcar en sangre en los pacientes está en riesgo y el tratamiento adecuado en caso de hiperglucemia. Los beneficios de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores que el riesgo de diabetes, no deben dejar de tratarse con estatinas.
Niños
La seguridad y eficacia del uso de Simvastatina y Ezetimiba en niños de 10 a 17 años con hiperplobe hiperplandado heterosexuales familiares se han evaluado en un estudio clínico en niños (tanner> II) y niñas al menos 1 año después de la menstruación.
En este estudio, no hubo ningún efecto sobre el desarrollo y la madurez de niños y niñas, ni el efecto menstrual sobre el ciclo menstrual de las niñas. Sin embargo, no se ha estudiado la influencia de ezetimiba sobre el desarrollo y la madurez cuando se utiliza durante >33 semanas prolongadas.
Ezetimiba no se ha estudiado en niños
No se ha estudiado la eficacia del uso prolongado de ezetimiba en niños
Fibratos
No hay información sobre la seguridad y eficacia de Ezetimiba en combinación con Fibrat.
Utilizado simultáneamente con fármacos anticoagulantes
Cuando se utiliza Silvasten con warfarina o medicamentos anticoagulantes, o fluindion, es necesario controlar el Inr con precaución.
Enfermedad pulmonar intersticial
Ha habido un informe de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, incluida la simvastatina, especialmente cuando el tratamiento es a largo plazo. Las expresiones pueden incluir dificultad para respirar, tos seca y deterioro de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente tiene enfermedad pulmonar intersticial, se debe suspender la estatina.
Otras precauciones
Sólo use estatinas en mujeres en edad reproductiva cuando ciertamente no estén embarazadas y solo en el caso de hipercesting, el colesterol en sangre es muy alto sin responder a otros medicamentos.
Silvasten contiene lactosa, no deben usarse pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o trastornos de la absorción de glucosa-galactosa.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Tenga en cuenta que el uso del medicamento puede provocar mareos, por lo que es necesario tener cuidado al conducir.
ni operar maquinaria mientras todavía hay síntomas.
Embarazo
Silvasten
Silvasten está contraindicado en mujeres embarazadas, mujeres que tienen intención de quedar embarazadas o sospechan de embarazo, utilizar estatinas sólo en mujeres en edad reproductiva cuando ciertamente no están embarazadas y sólo en el caso de hipercesting con colesterol en sangre muy alto sin responder a otros medicamentos. No existe información sobre el uso de formatos combinados de simvastatina/ezetimiba en mujeres embarazadas. La investigación en animales muestra toxicidad reproductiva.
ezetimiba
No hay información sobre el uso de ezetimiba en mujeres embarazadas. El uso del monotratamiento con ezetimiba en animales preñados no produce efectos dañinos directos e indirectos sobre los animales preñados, el desarrollo fetal, el parto y el desarrollo después del nacimiento.
Simvastatina
No hay información suficiente sobre la seguridad de simvastatina en mujeres embarazadas. Debido a que las estatinas reducen la síntesis de colesterol y tal vez muchas otras sustancias con actividad biológica derivada del colesterol, el medicamento puede ser perjudicial para el feto si se usa en mujeres embarazadas. Por lo que está contraindicado el uso de estatinas durante el embarazo.
Período de lactancia
ezetimiba distribuida en la leche animal, ya sea que el medicamento se distribuya en la leche humana o no. Uso contraindicado de Silvasten en mujeres que amamantan.
Interacción farmacológica
Interacción farmacológica
La interacción con medicamentos que contienen lípidos en sangre puede causar enfermedades musculares.
Aumenta el riesgo de daño muscular cuando se usan estatinas simultáneamente con los siguientes medicamentos:
El fibrato aumenta la eliminación del colesterol a través de la bilis, provocando cálculos biliares. Investigación canina, ezetimiba aumenta el colesterol en la bilis en la vesícula biliar. Se desconocen los efectos clínicos en personas, no se recomienda compartir silvasten con fibrat.
Interacción farmacocinética
Las interacciones pueden aumentar el riesgo de sufrir enfermedades musculares y musculares.
Inhibidores potentes de CYP3A4 como otraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (como nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazODon y otros cobicistas, fármacos y fármacos gemfibrozil, ciclosporina, danazol: contraindicaciones.
Otros fibratos, ácido fusídico: no se recomienda coordinación.
Niacina a dosis altas (ácido nicotínico) > 1g/día: No se recomienda coordinación en pacientes asiáticos.
verapamilo, diltiazem, droneedarona: no use más de 10 mg de simvastatina/día. Contraindicado en combinación con preparados con simvastatina> 20 mg.
Amidodaron, Amlodipin, Ranolazina: No utilice más de 20 mg de simvastatina/día.
Lomitapid: En pacientes con hipertensión de colesterol homosexual, no utilizar más de 40 mg de simvastatina/día.
Zumo de pomelo: Evitar el uso de grandes cantidades de zumo de pomelo (>1l/día).
El efecto de otras drogas sobre Silvasten
Niacina: La niacina compartida con una combinación de simvastatina/ezetimiba 20/10 mg aumentó ligeramente la absorción de niacina y ácido nicotinúrico, ezetimiba, simvastatina, ácido simvastatina.
ezetimiba
Medicamentos antiácidos: reduce la absorción de ezetimiba, pero no afecta la biodisponibilidad de ezetimiba. Esta reducción de la absorción no tiene importancia clínica.
colestiramina: cuando se usa con ezetimiba, puede reducir la absorción de ezetimiba.
ciclosporina: use simultáneamente ezetimiba con ciclosporina, aumentando la concentración sanguínea de ambos medicamentos especiales en pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe tener precaución al comenzar a usar ezetimiba en pacientes que estén tomando ciclosporina.
Grupos de fibrato: compartir ezetimiba con fenofibrat o gemfibrozilo aumenta la concentración total de ezetimiba a 1,5 y 1,7 veces respectivamente. Aunque se considera que la interacción anterior no tiene importancia clínica. Contraindicado con Gemfibrozil, no se recomienda su uso con otros fibratos.
Simvastatina
Inhibidor de CYP3A4: Simvastatina es el sustrato de CYP3A4. Utilizado con inhibidores de CYP3A4 aumenta el riesgo de enfermedad muscular y patrón muscular debido al aumento de los inhibidores de la HMG-Coa Reductasa en suero.
Contraindicado para su uso con inhibidores potentes de CYP3A4 (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (como nelfinavir), boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Ciclosporina, Danazol y medicamentos que contienen cobicistat).
Tenga cuidado cuando se combina con inhibidores más débiles de CYP 3A4, como fluconazol, hay un informe de patrón muscular cuando se comparte. Tenga cuidado al coordinar con el inhibidor promedio CYP 3A4.
Evitar el uso de grandes cantidades de zumo de pomelo (>1l/día).
Inhibidores de la proteasa del VIH y la hepatitis C (VHC): la concomitancia de los medicamentos lipídicos clínicos del grupo de las estatinas con el VIH y la hepatitis C (VHC) puede aumentar el riesgo de daño muscular, el daño muscular más grave, el daño renal conduce a insuficiencia renal y puede ser fatal.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: No use más de 20 mg de simvastatina/día cuando se usan en combinación.
Ácido fusídico: aumenta el riesgo de enfermedades musculares y el patrón muscular cuando se comparte. Compartido, aumentando la concentración sérica de ambos medicamentos. El mecanismo no se comprende bien. No use simvastatina con ácido fusídico. El caso se ha registrado al consumir las mismas dos drogas. Se deben suspender las estatinas durante el tiempo de uso del ácido fusídico. La estatina se puede utilizar 7 días después de suspender el ácido fusídico. Cuando sea necesario utilizar ácido fusídico en pacientes que estén tomando estatinas (infección grave), considérelo según la condición del paciente y debe ser monitoreado de cerca.
Lomitapid: utilizado en combinación puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular y el patrón muscular. En pacientes con colesterol elevado en la familia, no utilizar una combinación de simvastatina/ezetimiba más de 40/10 mg al día.
Inhibidores de la proteína de transporte Oatp1b1: utilizados de manera similar con inhibidores de OatP1B1 pueden aumentar el riesgo de enfermedad y patrón muscular causados por la simvastatina.
Colchicina: utilizada en combinación puede aumentar el riesgo de enfermedad y patrón muscular.
Rifampicina: debido al contacto con el CYP3A4 de la rifampicina, en pacientes que usan rifampicina de forma prolongada, la simvastatina puede resultar ineficaz.
Niacina: Ha habido un informe sobre el patrón muscular cuando se usa una combinación de simvastatina con niacina (> 1 g/día).
Resinas montadas en ácidos biliares: pueden reducir significativamente la biodisponibilidad de las estatinas cuando se toman juntas, por lo que los tiempos de uso de estos dos medicamentos deben ser separados.
El efecto de Silvasten sobre la farmacocinética de otros fármacos
Anticoagulante: es necesario controlar el INR del paciente cuando se usa simultáneamente con warfarina, medicamentos anticoagulantes o fluindion.
Ezetimiba no toca la enzima citocromo P450, ninguna interacción farmacocinética clínica tiene importancia clínica con fármacos metabólicos por el citocromo P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 y 3A4, o la N-acetiltransferasa.
La simvastatina no inhibe el CYP3A4. Por tanto, la simvastatina no afecta la concentración plasmática de los metabolitos a través del CYP3A4.
Niños: la investigación interactiva solo se realiza en adultos.
Almacenamiento
En lugar seco, evitar la luz, la temperatura no supera los 30°C.
Fecha de caducidad: 36 meses desde la fecha de fabricación. No utilice los medicamentos vencidos indicados en el paquete.
Fabricante: Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company.
Otras drogas
Descargo de responsabilidad
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