Silvasten Davi Pharm a réduit les lipides sanguins (4 ampoules x 7 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 4 ampoules x 7 comprimés
Spécifications Simvastatine, ézétimibe
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Simvastatine | 20 mg |
| Ézétimibe | 10 mg |
Les usages
Indications
Les médicaments Silvasten sont indiqués dans les cas suivants :
Le traitement des modifications lipidiques ne devrait être qu'un élément de nombreuses interventions chez les patients présentant un risque élevé d'athérosclérose due à l'hyperlestérol. Les modifications lipidiques doivent être utilisées pour soutenir les régimes alimentaires (en limitant les graisses saturées et le cholestérol) et lorsqu'une réponse à un régime et à un traitement non médicamenteux est incomplète.
Augmentation du taux de cholestérol sanguin primaire
Silvasten est désigné pour réduire le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), l'apolipoprotéine (APO B), les triglycérides (TG) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (non-HDL-C), et augmenter le cholestérol des lipoprotéines de dortoir élevé (HDL-C) chez les patients atteints de cholestérol, les patients atteints de cholestérol, les patients atteints de cholestérol, les patients atteints de cholestérol (famille Hopatic ou non) ou augmenter les lipides du sang mélangé.
Hypertension de l'hématome sanguin familial (HOFH)
Silvasten est indiqué pour réduire le cholestérol total et le LDL-C chez les patients souffrant d'hypertension familiale homozygote en tant que traitement de soutien pour d'autres thérapies contre le cholestérol (telles que la séparation des LDL) ou d'autres thérapies.
indications limitées
Il n'y a pas d'augmentation du bénéfice d'un membre associé à l'incidence des maladies cardiovasculaires et des décès cardiovasculaires par rapport à la simvastatine. Le comprimé combiné n'a pas été étudié sur les troubles des lipides sanguins I, III, IV et V Fredrickson.
Pharmacocologie
Groupe pharmacologique : Inhibiteurs de l'HMG-CAA Réductase associés à d'autres climatiseurs lipidiques.
Code ATC : C10BA02 (Simvastatine et Ézétimibe).
Le cholestérol plasmatique a deux origines : l'origine exogène (absorbée par l'intestin) et l'origine endogène (organisme auto-synthétique). Silvasten est une association de simvastatine et d'ézétimibe, qui réduit le cholestérol plasmatique en inhibant à la fois l'absorption et la synthèse.
Simvastatine
Groupe pharmacologique : Hyperglycémie lipidique anti-hyperkémotic (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, groupe des statines).
Code ATC : C10AA07.
Après avoir bu, la simvastatine-une lactone sans activité est hydrolysée dans le foie sous forme de 3-hydroxyacide, avec une forte activité d'inhibition HMG-CoA réductase (3 hydroxy-3-méthylutaryl-coenzyme a réductase). Cette enzyme catalyse le processus de conversion de l'HMG-COA en acide mévalonique, qui constitue le stade précoce et la limite de vitesse dans la voie de biosynthèse du cholestérol.
La simvastatine montre l'effet de réduction du LDL-C chez les patients présentant des taux de LDL-C normaux et élevés. Les LDL sont constituées de VLDL et sont principalement catabolisées par les récepteurs LDL à haute affinité. Le mécanisme de réduction du taux de LDL-C de SIMVASTATIN peut être impliqué à la fois dans la réduction de la concentration de VLDL-C et dans le capteur des récepteurs LDL, entraînant une diminution de la synthèse et une augmentation du catabolisme du LDL-C. L'apolipoprotéine B a également diminué de manière significative lors du traitement par simvastatine. De plus, la simvastatine augmente également de manière modérée le HDL-C et réduit les triglycérides totaux dans le plasma. Les résultats ont réduit le taux de cholestérol total/HDL-C et LDL-C/HDL-C.
ézétimibe
Groupe pharmacologique : Autres groupes de climatisation lipidique.
Code ATC : C10AX09.
L'ézétimibe appartient au nouveau groupe hypolipidémiant, les inhibiteurs inhibent l'absorption du cholestérol et des stérols végétaux dans l'intestin grêle. L'ézétimibe est actif lorsqu'il est pris par voie orale et a un mécanisme différent de celui d'autres groupes de médicaments hypoglycémiants (tels que les statines, les médicaments montés sur les acides biliaires (résine), les dérivés de l'acide fibrique et les stanols végétaux). La molécule cible de l'ézétimibe est le stérol Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), qui joue un rôle dans l'absorption du cholestérol et du phytostérol dans l'intestin grêle.
L'ézétimibe est localisé au niveau de la brosse et inhibe l'absorption du cholestérol, réduisant ainsi le transport du cholestérol dans l'intestin grêle vers le foie, tandis que les stérines réduisent la biosynthèse du cholestérol dans le foie et, lorsqu'elles sont utilisées en combinaison, les deux différents mécanismes pour des effets supplémentaires sur l'hypoglycine. effet.
pharmacocinétique
Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique significative lors de la coordination de l'ézétimibe avec la simvastatine.
La simvastatine et l'ézétimibe sont associées à une pharmacocinétique similaire à celle obtenue lors de la prise de deux individus de la simvastatine et de l'ézétimibe.
Simvastatine
absorption
La simvastatine est métabolisée et éliminée initialement par un foie fort. La quantité de métabolites ayant une activité 3-hydroxyacide se retrouve dans la circulation après la prise d'une dose de simvastatine, représentant moins de 5 % de la dose orale.
la pharmacocinétique des inhibiteurs actifs et les quantités d'inhibiteurs plasmatiques ne sont pas affectées lors de la prise de simvastatine juste avant des repas faibles en gras.
Distribution
la simvastatine et le 3-hydroxyacide se forment avec les protéines plasmatiques humaines (95 %). La concentration maximale de l'inhibiteur atteint 1,3 à 2,4 heures après la consommation. Lorsque la souris boit de la simvastatine avec un isotope distant, le dérivé du radio-isotope de la simvastatine passe à travers la barrière sanglante.
Métabolisme
La simvastatine est une lactone inactive, facile à hydrolyser in vivo, formant 3 formes d'hydroxyacides, un puissant inhibiteur de l'HMG-Coa réductase. L'hydrolyse s'est produite principalement dans le foie, le taux d'hydrolyse dans le plasma humain est très lent.
Les inhibiteurs de l'HMG-CoA Réductase sont utilisés comme base pour évaluer la pharmacocinétique métabolique du 3-hydroxyacide (substances actives inhibées) et la somme des inhibiteurs plasmatiques après la prise de simvastatine. Les principaux métabolites présents dans le plasma humain sont le 3-hydroxyacide de la simvastatine et les dérivés 6'-hydroxy, le 6'-hydroxyméthyle et le 6'-examéthylène.
Dans la simvastatine, les personnes sont bien absorbées et subissent un métabolisme et une élimination dans le foie. Le métabolisme et l'élimination dans le foie dépendent du débit sanguin dans le foie. Le foie est un lieu de métabolisation et d'élimination de la majeure partie du médicament, la majeure partie étant excrétée par la bile. Par conséquent, la quantité de substance active dans la circulation est faible.
Après le métabolisme intraveineux du 3-hydroxyacide, le temps de vente moyen est de 1,9 heures.
Élimination
La simvastatine est introduite dans les cellules hépatiques sous le mécanisme actif du transport OatP1B1.
Chez l'homme, après avoir pris 1 dose de Simvastatine marque 14C, 13 % de la dose est excrétée par l'urine et 60 % par la partie pendant 96 heures. La quantité de médicaments éliminés dans les selles comprend la quantité de médicaments absorbés dans la bile et la quantité de médicaments non absorbée. Après la substance métabolique métabolique 3-hydroxyacide intraveineuse, environ 0,3% en moyenne de la dose injectée est éliminée par l'urine sous forme d'inhibiteur.
ézétimibe
absorption
Après avoir bu, l'ézétimibe est rapidement absorbé et combiné en ézétimibe glucuronide. La concentration plasmatique maximale (CMAX) atteint environ 1 à 2 heures après avoir bu de l'ézétimibe-glucuronide et environ 4 à 12 heures après avoir bu de l'ézétimibe. La nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de l'ézétimibe.
Distribution
L'ézétimibe et l'ézétimibe-glucuronide sont associés aux protéines plasmatiques à 99,7 % et 88 à 92 %.
Métabolisme
L'ézétimibe est métabolisé principalement dans l'intestin grêle et le foie grâce à une association de glucuronides. L'ézétimibe et l'ézétimibe-glucuronide sont les principaux composés présents dans le plasma, l'ézétimibe représente 10 à 20 % et l'ézétimibe-glucuronide représente 80 à 90 % de la quantité totale de médicaments présents dans le plasma. L'ézétimibe et l'ézétimibe-glucuronide sont tous deux lentement éliminés du plasma en raison du cycle intestinal. La demi-vie de l'ézétimibe et de l'ézétimibe-glucuronide est d'environ 22 heures.
Élimination
Après avoir pris 14C-Ezetimibe (20 mg), environ 93 % d'ézétimibe est présent dans le plasma. Après 48 heures, on ne retrouve plus de médicaments présents dans le plasma. Environ 78 % et 11 % sont retrouvés dans les selles et l'urine dans les 10 jours.
Matières spéciales
Enfants
Ézétimibe : pharmacocinétique de l'ézétimibe similaire à celle des enfants de 10 à 18 ans et des adultes. Il n'existe pas d'informations complètes sur la pharmacocinétique de la forme d'association pour enfants (voir plus "Causes de prudence lors de la prise du médicament").
Personnes âgées
Simvastatine : Dans une étude menée auprès de 16 personnes âgées (70 à 78 ans) utilisant la Simvastatine à une dose de 40 mg/jour, le niveau moyen d'inhibition de l'HMG-COA chez les personnes âgées augmente d'environ 45 % par rapport à 18 personnes âgées de 18 à 30 ans.
Ézétimibe : La concentration plasmatique d'ézétimibe est 2 fois plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les jeunes (18 à 45 ans). L'effet de réduction du LDL-C et la sécurité du médicament sont équivalents à ceux des personnes âgées et des jeunes.
Insuffisance hépatique
Ézétimibe : l'ASC de l'ézétimibe augmente chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de 5 à 6). En raison de l'effet inconnu de l'augmentation de l'ASC chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne (Child-Pugh de 7 à 9) ou sévère (Child-Pugh > 9), il n'est pas recommandé d'utiliser l'ézétimibe chez ce patient.
insuffisance rénale
Simvastatine : la recherche pharmacocinétique dynamique sur d'autres statines a la même ligne d'élimination que celle de la simvastatine, montrant qu'avec le même système d'exposition, l'exposition peut augmenter chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Ézétimibe : chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR
Chez les patients ayant subi une transplantation rénale et utilisant de nombreux médicaments, dont la cyclosporine, l'exposition à l'ézétimibe a été multipliée par 12.
Sexe
Ézétimibe : les concentrations plasmatiques chez les femmes sont légèrement supérieures à celles des hommes (environ 20 %). L'efficacité du LDL-C et la sécurité du médicament sont équivalentes chez les hommes et les femmes. Pas besoin de dose par sexe.
génotypes polymorphes
Simvastatine : Chez les personnes porteuses du génotype SLCO1B1 C.521T> C, l'OATP1B1 a une activité plus faible. L'exposition moyenne aux métabolites a une activité majeure, l'acide simvastatine est de 120 % chez les personnes hétérozygotes (CT) et de 221 % chez les personnes homozygotes alénes (CC) par rapport aux personnes ayant le génotype le plus courant (TT). Alen C a une fréquence de 18 % dans la population européenne. Dans le gène polymorphe SLCO1B1, il existe un risque d'augmentation de l'exposition du système à la simvastatine, ce qui peut augmenter le risque de configuration musculaire.
Avant de prendre Silvasten Davi Pharm a réduit les lipides sanguins (4 ampoules x 7 comprimés)
Comment utiliser
Silvasten est utilisé par voie orale, une fois par jour le soir, sans être affecté par les aliments. Ne quittez pas la tablette.
Les patients doivent suivre un régime pauvre en cholestérol lorsqu'ils commencent à utiliser le médicament et continuer à suivre ce régime pendant le traitement.
Posologie
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé/jour.
La dose de simvastatine doit être ajustée à chaque patient en fonction des taux de lipides plasmatiques. Il est conseillé de commencer le traitement avec la dose la plus faible que le médicament agit, puis si nécessaire, d'ajuster la dose en fonction des besoins et de la réponse de chaque personne en augmentant la dose à chaque intervalle de moins de 4 semaines et de surveiller la réaction nocive du médicament, en particulier la réaction nocive pour le système musculaire.
La dose initiale de simvastatine est généralement de 10 mg ou 20 mg/jour, en augmentant la dose après 4 semaines si nécessaire, la dose maximale est de 80 mg/jour. En raison du risque d'effets indésirables, la dose maximale de 40 mg n'est utilisée qu'en cas de nécessité et sous la surveillance de spécialistes.
Silvasten est un comprimé combiné contenant 20 mg de simvastatine et 10 mg d'ézétimibe, utilisé pour remplacer 20 mg de simvastatine et 10 mg d'ézétimibe individuellement ou utilisé pour coordonner l'ézétimibe lorsqu'il est traité avec 20 mg de simvastatine et n'atteint pas les objectifs du traitement. Silvasten ne convient pas à d'autres indications posologiques.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique chez ces patients.
Enfants
Le début du traitement doit être effectué sous la surveillance d'un spécialiste.
Enfants> 10 ans (puberté : les garçons ont le bronzage> II et les filles au moins 1 an après les règles)
Les informations cliniques chez les enfants (âgés de 10 à 17 ans) sont limitées. La dose de simvastatine doit être ajustée à chaque patient, la dose initiale est généralement de 10 mg/jour, avec un maximum de 40 mg/jour.
Enfants
Il n'est pas recommandé d'utiliser Silvasten chez les enfants de moins de 10 ans car il n'existe pas suffisamment de données sur la sécurité et l'efficacité. L'expérience chez les enfants avant la puberté est limitée.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh 5 - 6). Il n'est pas recommandé d'utiliser Silvasten chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne (Child-Pugh 7-9) et sévère (Child-Pugh > 9). Contre-indications pour les patients présentant une maladie hépatique évolutive ou des transaminases sériques prolongées pour des raisons inconnues.
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (niveau de filtration glomérulaire > 60 ml/min/1,73 m2). Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique et une filtration glomérulaire
Utilisé avec Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin : Ne pas utiliser plus de 20 mg de simvastatine/jour.
Utilisation simultanée de Vérapamil, Diltiazem, Droneedaron : Contre-indications.
Utilisation simultanée de Lomitapid : Ne pas utiliser plus de 40 mg de simvastatine en association avec Lomitapid.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ?
Silvasten
En cas de surdosage, traitement symptomatique et accompagnement. L'utilisation simultanée d'ézétimibe (1 000 mg/kg) et de simvastatine (1 000 mg/kg) est bien tolérée dans l'étude de toxicité aiguë lorsqu'elle est prise chez le rat et la souris. Il n'y a aucun signe de toxicité clinique sur les animaux de recherche. La DL50 prédit que les deux souris sont simvastatine > 1 000 mg/kg, ézétimibe > 1 000 mg/kg.
Simvastatine
Seuls quelques changements de surdosage sont signalés. La dose la plus élevée utilisée est de 3,6 g. Tous les patients se rétablissent sans séquelles.
ézétimibe
Dans le cadre d'une recherche clinique utilisant l'ézétimibe à la dose de 50 mg/jour chez 15 personnes en bonne santé pendant 14 jours, ou de 40 mg/jour chez 18 patients souffrant d'hypercholestérolémie dans un délai de 56 jours, le médicament est bien toléré.
Quelques cas de surdosage d'ézétimibe ont été rapportés, la plupart d'entre eux ont des effets indésirables. Les effets indésirables ne sont pas graves. En cas de surdosage, les patients doivent être traités avec des symptômes et appliquer des mesures de soutien si nécessaire.
En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Silvasten, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
L'effet indésirable d'un membre de coordination supérieur à Placebo.
Commun (1/100 De rares cas de déclin cognitif (par exemple : démence, oubli, perte de mémoire, confusion) liés à l'utilisation de statines ont été signalés. Un déclin cognitif a été signalé pour toutes les statines. Souvent sans gravité, et capable de restaurer les statines, avec le temps de changement des symptômes (de 1 jour à plusieurs années) et la capacité de récupérer différents symptômes (en moyenne 3 semaines). Des taux d'HBA1C et de glucose sanguin ont été rapportés avec les statines, y compris la simvastatine. De plus, les effets indésirables suivants sont également signalés avec quelques statines : Instructions sur la façon de gérer les ADR En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Médicaments Silvasten contre-indiqués dans les cas suivants :
Patients présentant une maladie hépatique évolutive ou une transaminase sérique prolongée sans cause inconnue.
Utilisé avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazol, le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que le nelfinavir), le BoCeprevir, le Telaprevid, le Nefazrondon, le GemfibroDon, le GemfibroDon, le GemfibroDon, le GemfibroDon, le GemfibroDon, le GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Cyclosporin, Danazol et médicaments contenant du COBICISTAT).
Collaborez avec Verapamil, Diltiazem, Droneedaron.
N'utilisez pas plus de 40 mg de simvastatine en association avec le lomitapid.
Précautions d'utilisation
avant et pendant le traitement par statine, il est recommandé d'associer le contrôle du cholestérol sanguin à des mesures telles que l'alimentation, la perte de poids, l'exercice et le traitement des maladies pouvant être à l'origine d'une hyperplasie lipidique. Vérifiez périodiquement les lipides sanguins et ajustez la posologie en fonction de la réponse du patient au médicament. L’objectif du traitement est de réduire le cholestérol LDL, il est donc nécessaire d’utiliser les taux de cholestérol LDL pour démarrer le traitement et évaluer le traitement. Ce n'est que lorsque le cholestérol LDL n'est pas testé que le cholestérol total sera utilisé pour surveiller le traitement.
maladie musculaire/musculaire
des maladies musculaires et des pilotes musculaires ont été rapportés lors de l'utilisation de l'ézétimibe. La plupart des cas signalés surviennent chez des patients utilisant l'ézétimibe en association avec des statines. Cependant, la structuration musculaire est très rare chez les patients utilisant des monomères d'ézétimibe et, lorsqu'il est utilisé simultanément, l'ézétimibe avec d'autres médicaments peut augmenter le risque de structuration musculaire. Le risque de formation de muscles augmente lorsque l'activité inhibe la HMG-COA Réductase dans un plasma élevé.
Envisagez une maladie musculaire chez tout patient qui traite une statine et qui présente une douleur musculaire, une faiblesse musculaire ou une douleur dans la douleur, et présente une augmentation des taux sériques (5 fois supérieure à la limite normale de la normale). Le traitement par statines doit être arrêté si la concentration sérique augmente ou si une maladie musculaire est diagnostiquée ou suspectée. Si les douleurs musculaires n'augmentent pas ou augmentent modérément le sérum ( Le traitement par statines doit être suspendu ou arrêté chez tout patient présentant des signes de maladie musculaire aiguë et grave ou présentant des facteurs de risque sujets à une insuffisance rénale aiguë en raison de la configuration musculaire, tels qu'infections bactériennes aiguës sévères, hypotension, intervention chirurgicale et traumatisme important, métabolisme anormal, système endocrinien, électrolytes ou convulsions incontrôlées.
Réduire la fonction des protéines de transport
La réduction de la fonction de la protéine de transport du foie dans le foie peut augmenter l'exposition du système à l'acide simvastatine et augmenter le risque de maladie musculaire et de configuration musculaire. La cause peut être due à une inhibition due à des interactions médicamenteuses (telles que la cyclosporine) ou chez des patients atteints de SLCO1B1 C.521T> c.
Suivre la créatine kinase (CK)
Envisagez de surveiller la créatinine kinase (CK) dans le cas :
Avant le traitement
Les tests CK doivent être effectués dans les cas suivants : insuffisance rénale, femmes, hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux souffrant d'une maladie musculaire génétique, antécédents de maladie musculaire due à l'utilisation de statines ou de fibrat auparavant, antécédents de maladie du foie ou consommation excessive d'alcool, patients âgés (> 70 ans) présentant des facteurs de risque de structure musculaire, possibilité d'interactions médicamenteuses et certains patients particuliers. Dans ces cas, les bénéfices/risques doivent être pris en compte et surveillés cliniquement lors d'un traitement par statine.
Si les résultats du test CK> 5 fois la LSN ne doivent pas commencer le traitement par statines.
Pendant le traitement par statines
Les patients doivent immédiatement signaler des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire ou des spasmes musculaires pour des causes inconnues, notamment en cas d'inconfort et de fièvre... Lorsqu'il y a ces manifestations, le patient doit faire un test CK pour prendre les interventions appropriées.
enzyme hépatique
Dans les essais cliniques, un petit nombre de personnes prenant de l'ézétimibe en association avec la simvastatine ont constaté une augmentation significative des transaminases sériques (> 3 fois la LSN). Il est recommandé de réaliser un test des enzymes hépatiques avant de commencer le traitement et, en cas d'indications cliniques, de demander des tests ultérieurement (telles que des manifestations suggérées avec des lésions hépatiques). La surveillance périodique de la fonction hépatique comme recommandé précédemment n'aide souvent pas en raison de lésions hépatiques graves dues à l'utilisation de statines rares et imprévisibles chez chaque patient, il faut être prudent lors de l'utilisation de la simvastatine chez des patients alcooliques sévères ou ayant des antécédents de maladie hépatique. La simvastatine doit être arrêtée ou réduite si la concentration sérique des transaminases est 3 fois la limite supérieure des taux normaux. Notez que l'ALT peut avoir une origine musculaire, donc si l'ALT augmente avec la CK, il peut s'agir d'une maladie musculaire.
Insuffisance hépatique
En raison de l'effet inconnu de l'augmentation de la concentration d'ézétimibe chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne ou sévère, il n'est pas utilisé chez ces patients.
diabète
Les groupes de statines peuvent augmenter la glycémie, HBA1C chez certains patients. La surveillance de la glycémie chez les patients est à risque, et un traitement approprié en cas d'hyperglycémie. Les avantages de la réduction du risque d'événements cardiovasculaires supérieurs au risque de diabète ne devraient pas interrompre le traitement par les statines.
Enfants
Sûr et efficace lors de l'utilisation de la Simvastatine et de l'Ézétimibe chez les enfants de 10 à 17 ans atteints d'hyperplobe hyperplandé hyperplandé, des hétérosexuels familiaux ont été évalués dans une étude clinique chez des garçons (bronzeur> II) et des filles au moins 1 an après la menstruation.
Dans cette étude, il n'y a eu aucun effet sur le développement et la maturité des garçons et des filles, ni sur l'effet menstruel sur le cycle menstruel des filles. Cependant, l'influence de l'ézétimibe sur le développement et la maturité en cas d'utilisation prolongée > 33 semaines n'a pas été étudiée.
L'ézétimibe n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans ou les filles qui n'ont pas eu leurs règles.
Efficace lors de l'utilisation prolongée d'ézétimibe chez les enfants de
Fibrats
Il n'existe aucune information sur la sécurité et l'efficacité de l'ézétimibe en association avec Fibrat.
Utilisé simultanément avec des médicaments anticoagulants
Lors de l'utilisation de Silvasten avec de la warfarine ou des médicaments anticoagulants, ou du fluindion, il est nécessaire de surveiller Inr avec prudence.
Maladie pulmonaire interstitielle
Des cas de maladies pulmonaires interstitielles ont été signalés avec certaines statines, notamment la simvastatine, en particulier lors d'un traitement à long terme. Les expressions peuvent inclure un essoufflement, une toux sèche et des problèmes de santé (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de maladie pulmonaire interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être arrêté.
Autres mises en garde
N'utilisez des statines que chez les femmes en âge de procréer lorsqu'elles ne sont certainement pas enceintes et seulement en cas d'hypercésie du cholestérol sanguin qui est très élevé sans réponse aux autres médicaments.
Silvasten contient du lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase lapp ou des troubles de l'absorption du glucose-galactose ne doivent pas être utilisés.
La capacité de conduire et d'utiliser des machines
Notez que l'utilisation du médicament peut provoquer des étourdissements, il est donc nécessaire d'être prudent lorsque vous conduisez.
ou faire fonctionner des machines alors qu'il y a encore des symptômes.
Grossesse
Silvasten
Silvasten est contre-indiqué chez les femmes enceintes, les femmes qui ont l'intention de tomber enceintes ou qui soupçonnent une grossesse, n'utilisent des statines que pour les femmes en âge de procréer lorsqu'elles ne sont certainement pas enceintes et uniquement en cas d'hypercholestérolémie très élevée sans réponse aux autres médicaments. Il n'existe aucune information sur l'utilisation des formats combinés simvastatine/ézétimibe chez la femme enceinte. La recherche animale montre une toxicité pour la reproduction.
ézétimibe
Il n'existe aucune information sur l'utilisation de l'ézétimibe chez la femme enceinte. L'utilisation d'ézétimibe en mono-traitement sur des animaux gravides n'entraîne pas d'effets nocifs indirects et directs sur les animaux gravides, le développement fœtal, l'accouchement et le développement après la naissance.
Simvastatine
Il n'existe pas d'informations suffisantes sur la sécurité de la simvastatine chez les femmes enceintes. Étant donné que les statines réduisent la synthèse du cholestérol et peut-être de nombreuses autres substances ayant une activité biologique dérivée du cholestérol, le médicament peut être nocif pour le fœtus s'il est utilisé chez la femme enceinte. Utilisation donc contre-indiquée des statines pendant la grossesse.
Période d'allaitement
l'ézétimibe est distribué dans le lait animal, que le médicament soit distribué dans le lait maternel ou non. Utilisation contre-indiquée de Silvasten chez les femmes qui allaitent.
Interaction médicamenteuse
Interaction pharmacologique
L'interaction avec les médicaments lipidiques sanguins peut provoquer des maladies musculaires.
Augmente le risque de lésions musculaires lors de l'utilisation simultanée de statines et des médicaments suivants :
Fibrat augmente l'élimination du cholestérol par la bile, provoquant des calculs biliaires. Recherche canine, l'ézétimibe augmente le cholestérol dans la bile de la vésicule biliaire. Les effets cliniques sur les humains sont inconnus, il n'est pas recommandé de partager le silvasten avec le fibrat.
Interaction pharmacocinétique
Les interactions peuvent augmenter le risque de maladies musculaires et musculaires.
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'otraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que le nelfinavir), le bocéprévir, le télaprévir, le néfazODon et d'autres cobicistes, médicaments et médicaments Gemfibrozil, Cyclosporine, Danazol : contre-indications.
Autres fibrats, acide fusidique : ne recommande pas la coordination.
Niacine à fortes doses (acide nicotinique)> 1 g/jour : Ne recommande pas la coordination chez les patients asiatiques.
vérapamil, diltiazem, droneédarone : ne pas utiliser plus de 10 mg de simvastatine/jour. Contre-indiqué en association avec des préparations contenant de la simvastatine> 20 mg.
Amidodaron, Amlodipin, Ranolazine : Ne pas utiliser plus de 20 mg de simvastatine/jour.
Lomitapid : Chez les patients souffrant d'hypertension homosexuelle liée au cholestérol, ne pas utiliser plus de 40 mg de simvastatine/jour.
Jus de pamplemousse : évitez d'utiliser de grandes quantités de jus de pamplemousse (> 1 l/jour).
L'effet d'autres médicaments sur Silvasten
Niacine : Niacine partagée avec une association de simvastatine/ézétimibe 20/10 mg, absorption légèrement augmentée de la niacine et de l'acide nicotinurique, de l'ézétimibe, de la simvastatine, de l'acide simvastatine.
ézétimibe
Médicaments anti-acides : réduit l'absorption de l'ézétimibe, mais n'affecte pas la biodisponibilité de l'ézétimibe. Cette réduction de l'absorption n'a pas de signification clinique.
cholestyramine : lorsqu'elle est utilisée avec l'ézétimibe, elle peut réduire l'absorption de l'ézétimibe.
cyclosporine : utilisez simultanément l'ézétimibe avec la cyclosporine, ce qui augmente la concentration sanguine des deux médicaments spéciaux chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Il faut être prudent lorsque l'on commence à utiliser l'ézétimibe chez les patients qui prennent de la cyclosporine.
Groupes Fibrat : le partage d'Ézétimibe avec du Fénofibrat ou du Gemfibrozil augmente la concentration totale d'Ézétimibe à 1,5 et 1,7 fois respectivement. Bien que l’interaction ci-dessus soit considérée comme n’ayant aucune signification clinique. Contre-indiqué avec Gemfibrozil, il n'est pas recommandé de l'utiliser avec d'autres fibrats.
Simvastatine
Inhibiteur du CYP3A4 : La simvastatine est le substrat du CYP3A4. L'utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 augmente le risque de maladie musculaire et de configuration musculaire en raison de l'augmentation des inhibiteurs de l'HMG-Coa réductase dans le sérum.
Contre-indiqué avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazol, le kétoconazole, le posaconazol, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que le nelfinavir), le bocéprévir, Télapréviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol et médicaments contenant cobicistat).
Soyez prudent lorsqu'il est associé à des inhibiteurs plus faibles du CYP 3A4 tels que le fluconazole, il existe un rapport sur la configuration musculaire lorsqu'il est partagé. Soyez prudent lors de la coordination avec l'inhibiteur moyen CYP 3A4.
Évitez d'utiliser de grandes quantités de jus de pamplemousse (> 1l/jour).
Inhibiteurs de protéase du VIH et de l'hépatite C (VHC) : la concomitance des médicaments lipidiques cliniques du groupe des statines avec le VIH et l'hépatite C (VHC) peut augmenter le risque de lésions musculaires, les lésions musculaires et rénales les plus graves entraînent une insuffisance rénale et peuvent être mortelles.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin : ne pas utiliser plus de 20 mg de simvastatine/jour lorsqu'ils sont utilisés en association.
Acide fusidique : augmente le risque de maladie musculaire et de schéma musculaire lorsqu'il est partagé. Partagé, augmentant la concentration sérique des deux médicaments. Le mécanisme n'est pas bien compris. N'utilisez pas de simvastatine avec de l'acide fusidique. Le cas a été enregistré lors de l'utilisation des deux mêmes médicaments. Les statines doivent être arrêtées pendant l'utilisation de l'acide fusidique. La statine peut être utilisée 7 jours après l'arrêt de l'acide fusidique. Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser de l'acide fusidique chez les patients qui prennent des statines (infection grave), à considérer en fonction de l'état du patient et doit être étroitement surveillé.
Lomitapid : utilisé en association, il peut augmenter le risque de maladie musculaire et de schéma musculaire. Chez les patients présentant un hypercholestérolémie de la famille, ne pas utiliser une association simvastatine/ézétimibe à plus de 40/10 mg par jour.
Inhibiteurs de la protéine d'expédition Oatp1b1 : utilisés de la même manière avec les inhibiteurs de l'OatP1B1, ils peuvent augmenter le risque de maladie musculaire et de structuration musculaire provoqués par la simvastatine.
Colchicine : utilisée en association, elle peut augmenter le risque de maladie musculaire et de structuration musculaire.
Rifampicine : en raison du contact de la rifampicine avec le CYP3A4, chez les patients utilisant de la rifampicine de manière prolongée, la simvastatine peut être inefficace.
Niacine : des cas de configuration musculaire ont été signalés lors de l'utilisation d'une association de simvastatine et de niacine (> 1 g/jour).
Résines montées sur les acides biliaires : elles peuvent réduire considérablement la biodisponibilité des statines lorsqu'elles sont prises avec, le temps d'utilisation de ces deux médicaments doit donc être séparé.
L'effet de Silvasten sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Anticoagulant : nécessité de surveiller l'INR du patient lorsqu'il est utilisé simultanément avec de la warfarine, des médicaments anticoagulants ou du fluindion.
L'ézétimibe ne touche pas l'enzyme cytochrome P450, aucune interaction pharmacocinétique clinique n'a de signification clinique avec les médicaments métaboliques du cytochrome P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 et 3A4, ou de la N-acétyltransférase.
La simvastatine n'inhibe pas le CYP3A4. Par conséquent, la simvastatine n'affecte pas la concentration plasmatique des métabolites via le CYP3A4.
Enfants : la recherche interactive est effectuée uniquement sur les adultes.
Conservation
Dans un endroit sec, éviter la lumière, la température ne dépasse pas 30°C.
Date de péremption : 36 mois à compter de la date de fabrication. N'utilisez pas de médicaments en retard indiqués sur l'emballage.
Fabricant : Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company.
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