Silvasten Davi Pharm telah menurunkan lipid darah (4 lepuh x 7 tablet)
Bentuk sediaan Dus isi 4 lepuh x 7 tablet
Spesifikasi Simvastatin, ezetimibe
Komposisi
| Informasi komposisi | Isi |
| Simvastatin | 20mg |
| Ezetimibe | 10mg |
Kegunaan
Indikasi
Obat Silvasten diindikasikan dalam kasus berikut:
Pengobatan perubahan lipid seharusnya hanya menjadi komponen dalam banyak intervensi pada pasien dengan risiko tinggi aterosklerosis akibat hiperlesterol. Perubahan lipid harus digunakan untuk mendukung pola makan (membatasi lemak jenuh dan kolesterol) dan bila respons terhadap pola makan dan terapi non-obat tidak lengkap.
Meningkatkan kolesterol darah primer
Silvasten ditujukan untuk menurunkan kolesterol total, kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL-C), apolipoprotein (APO B), trigliserida (TG) dan lipoprotein kolesterol tidak berkepadatan tinggi (Non-HDL-C), dan meningkatkan lipoprotein kolesterol asrama tinggi (HDL-C) pada pasien dengan kolesterol pasien dengan kolesterol pasien dengan kolesterol pasien dengan pasien kolesterol keluarga Hopatic atau tidak) atau meningkatkan lipid darah campuran.
Hipertensi hematoma darah keluarga (HOFH)
Silvasten diindikasikan untuk menurunkan kolesterol total dan LDL-C pada pasien dengan hipertensi keluarga homozigot sebagai terapi suportif untuk terapi kolesterol lain (seperti pemisahan LDL) atau terapi lain.
indikasi terbatas
Tidak ada peningkatan manfaat anggota dikombinasikan dengan kejadian penyakit kardiovaskular dan kematian kardiovaskular dibandingkan dengan simvastatin. Tablet kombinasi tersebut belum diteliti pada kelainan lipid darah I, III, IV dan V Fredrickson.
Farmakologi
Kelompok farmakologi: Penghambat HMG-CAA Reduktase dikombinasikan dengan pendingin udara lipid lainnya.
Kolesterol plasma mempunyai dua asal: asal eksogen (diserap dari usus) dan asal endogen (sintetik tubuh). Silvasten adalah kombinasi simvastatin dan ezetimibe, yang mengurangi kolesterol plasma dengan menghambat penyerapan dan sintesis.
Simvastatin
Kelompok farmakologis: Hiperglikemia lipid anti-hiperkemotik (penghambat HMG-CoA Reductase, kelompok Statin).
Setelah diminum, Simvastatin-lakton non-aktivitas yang dihidrolisis di hati membentuk bentuk 3-asam hidroksi, dengan aktivitas penghambatan yang kuat HMG-CoA Reduktase (3 hidroksi-3-metilutaril-koenzim a reduktase). Enzim ini mengkatalisis proses pengubahan HMG-COA menjadi asam Mevalonat, yang merupakan tahap awal dan batas kecepatan jalur biosintesis kolesterol.
Simvastatin menunjukkan efek penurunan LDL-C baik pada pasien dengan kadar LDL-C normal maupun meningkat. LDL terdiri dari VLDL dan terutama dikatabolisme oleh reseptor LDL dengan afinitas tinggi. Mekanisme penurunan kadar LDL-C SIMVASTATIN mungkin terlibat dalam penurunan konsentrasi VLDL-C dan sensor reseptor LDL, yang mengakibatkan penurunan sintesis dan peningkatan katabolisme LDL-C. Apolipoprotein B juga menurun secara signifikan bila diobati dengan simvastatin. Selain itu, simvastatin juga meningkatkan HDL-C moderat dan menurunkan total trigliserida plasma. Hasil menurunkan kadar kolesterol total/HDL-C dan LDL-C/HDL-C.
ezetimibe
Kelompok farmakologis: Kelompok pendingin udara lipid lainnya.
Ezetimibe termasuk dalam kelompok penurun lipid baru, inhibitor menghambat penyerapan kolesterol dan sterol tumbuhan di usus kecil. Ezetimibe aktif bila diminum dan memiliki mekanisme yang berbeda dengan kelompok obat hipoglikemik lainnya (seperti statin, obat yang mengandung asam empedu (resin), turunan asam fibrat, dan stanol tumbuhan). Molekul target Ezetimibe adalah sterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), yang berperan dalam penyerapan kolesterol dan pitosterol di usus kecil.
Ezetimibe terlokalisasi di sikat dan menghambat penyerapan kolesterol, mengurangi transportasi kolesterol di usus kecil ke hati, sedangkan sterin mengurangi biosintesis kolesterol di hati, dan bila digunakan dalam kombinasi, dua mekanisme berbeda untuk efek tambahan dalam hipoglisin efek.
farmakokinetik
Tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan saat mengoordinasikan Ezetimibe dengan simvastatin.
Simvastatin dan Ezetimibe dikombinasikan dengan farmakokinetik yang serupa dengan saat mengonsumsi dua individu Simvastatin dan Ezetimibe.
Simvastatin
penyerapan
Simvastatin awalnya dimetabolisme dan dieliminasi melalui hati yang kuat, jumlah metabolit dengan aktivitas 3-asam hidroksi ditemukan selama sirkulasi setelah mengonsumsi dosis Simvastatin, terhitung kurang dari 5% dari dosis oral.
farmakokinetik inhibitor aktif dan jumlah inhibitor plasma tidak terpengaruh saat menggunakan simvastatin tepat sebelum makan rendah lemak.
Distribusi
simvastatin dan 3-asam hidroksi terbentuk dengan protein plasma manusia (95%). Konsentrasi puncak inhibitor mencapai 1,3 - 2,4 jam setelah diminum. Ketika tikus demi tikus meminum Simvastatin memiliki isotop yang jauh, turunan isotop radio Simvastatin melewati penghalang berdarah.
Metabolisme
Simvastatin adalah lakton tidak aktif, mudah dihidrolisis in vivo membentuk 3 bentuk asam hidroksi, penghambat HMG-Coa Reductase yang kuat. Hidrolisis terjadi terutama di hati, laju hidrolisis dalam plasma manusia sangat lambat.
Inhibitor HMG-CoA Reductase digunakan sebagai dasar untuk menilai farmakokinetik metabolik 3-asam hidroksi (zat aktif yang dihambat) dan jumlah inhibitor plasma setelah mengonsumsi simvastatin. Metabolit utama yang ada dalam plasma manusia adalah asam 3-hidroksi dari simvastatin dan turunan 6'-hidroksi, 6'-Hidroksimetil dan 6'-Examethylen.
Pada Simvastatin orang diserap dengan baik dan menjalani metabolisme dan eliminasi di hati. Metabolisme dan eliminasi di hati bergantung pada kecepatan aliran darah di hati. Hati merupakan tempat metabolisme dan eliminasi utama, dengan sebagian besar ekskresi obat melalui empedu. Oleh karena itu jumlah zat aktif yang beredar rendah.
Setelah metabolisme 3-asam hidroksi intravena, waktu penjualan rata-rata adalah 1,9 jam.
Eliminasi
Simvastatin dimasukkan ke dalam sel hati melalui mekanisme aktif transportasi OatP1B1.
Pada manusia, setelah meminum 1 dosis Simvastatin menandai 14C, 13% dari dosis dikeluarkan melalui urin dan 60% melalui bagian selama 96 jam. Jumlah obat yang dieliminasi melalui feses meliputi jumlah obat yang terserap di empedu dan jumlah obat yang tidak terserap. Setelah zat metabolik 3-asam hidroksida metabolik intravena, rata-rata sekitar 0,3% dari dosis injeksi dieliminasi melalui urin dalam bentuk inhibitor.
ezetimibe
penyerapan
Setelah diminum, Ezetimibe dengan cepat diserap dan digabungkan menjadi Ezetimibe Glucuronid. Konsentrasi plasma maksimum (CMAX) mencapai sekitar 1-2 jam setelah minum ezetimibe -glucuronid, dan sekitar 4-12 jam setelah minum ezetimibe. Makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati Ezetimibe.
Distribusi
Ezetimibe dan Ezetimibe-Glucuronid terkait dengan protein plasma pada 99,7% dan 88 ~ 92%.
Metabolisme
Ezetimibe dimetabolisme terutama di usus kecil dan hati melalui kombinasi glukuronid. Ezetimibe dan Ezetimibe -Glucuronid merupakan senyawa utama yang ditemukan dalam plasma, Ezetimibe menyumbang 10-20% dan Ezetimibe -Glucuronid menyumbang 80 - 90% dari total jumlah obat dalam plasma. Baik Ezetimibe dan Ezetimibe-Glucuronid perlahan-lahan dihilangkan dari plasma karena siklus usus. Waktu paruh Ezetimibe dan Ezetimibe-Glucuronid adalah sekitar 22 jam.
Eliminasi
Setelah mengonsumsi 14C-Ezetimibe (20 mg), sekitar 93% Ezetimibe ada dalam plasma. Setelah 48 jam, tidak ditemukan lagi obat yang ada dalam plasma. Sekitar 78% dan 11% ditemukan dalam tinja dan urin dalam waktu 10 hari.
Mata pelajaran khusus
Anak-anak
Ezetimibe: Farmakokinetik Ezetimibe mirip dengan anak-anak berusia 10 - 18 tahun dan orang dewasa. Belum ada informasi lengkap mengenai farmakokinetik bentuk kombinasi anak (lihat selengkapnya "Penyebab kehati-hatian saat mengonsumsi obat").
Lansia
Simvastatin: Dalam sebuah penelitian, terdapat 16 orang lanjut usia (70 - 78 tahun) yang menggunakan Simvastatin dengan dosis 40mg/hari, rata-rata tingkat penghambatan HMG -COA pada lansia meningkat sekitar 45% dibandingkan 18 orang berusia 18 - 30 tahun.
Ezetimibe: Konsentrasi plasma Ezetimibe 2 kali lebih tinggi pada orang tua (> 65 tahun) dibandingkan pada orang muda (18 hingga 45 tahun). Efek penurunan LDL-C dan keamanan obat setara pada orang tua dan muda.
Gagal hati
Ezetimibe: AUC Ezetimibe meningkat pada pasien dengan gagal hati. Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien dengan gagal hati ringan (Anak -Pugh dari 5 hingga 6). Karena efek peningkatan AUC yang tidak diketahui pada pasien dengan gagal hati sedang (Child-Pugh dari 7-9) atau parah (Child-Pugh> 9), tidak disarankan untuk menggunakan ezetimibe pada pasien ini.
gagal ginjal
Simvastatin: Penelitian farmakokinetik dinamis pada statin lain memiliki garis eliminasi yang sama dengan simvastatin menunjukkan bahwa dengan sistem yang sama paparan sistem dapat meningkat pada pasien dengan gangguan ginjal berat.
Ezetimibe: Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (CLCR
Pada pasien yang menjalani transplantasi ginjal dan menggunakan banyak obat, termasuk siklosporin, paparan terhadap ezetimibe meningkat 12 kali lipat.
Jenis Kelamin
Ezetimibe: Konsentrasi plasma pada wanita sedikit lebih tinggi dibandingkan pria (sekitar 20%). Efektivitas LDL-C dan keamanan obat setara pada pria dan wanita. Tidak perlu dosis berdasarkan jenis kelamin.
genotipe polimorfik
Simvastatin: Pada orang dengan genotipe SLCO1B1 C.521T> C, OATP1B1 memiliki aktivitas yang lebih rendah. Rata-rata paparan metabolit memiliki aktivitas yang besar, asam simvastatin sebesar 120% pada penderita heterozigot (CT) dan 221% pada penderita homozigot alenes (CC) dibandingkan dengan penderita genotipe paling umum (TT). Alen C memiliki frekuensi 18% pada populasi Eropa. Pada gen polimorfik SLCO1B1, terdapat risiko peningkatan paparan sistem terhadap simvastatin, yang dapat meningkatkan risiko pola otot.
Sebelum mengambil Silvasten Davi Pharm telah menurunkan lipid darah (4 lepuh x 7 tablet)
Cara menggunakan
Silvasten digunakan secara oral, sekali sehari di malam hari, tidak terpengaruh oleh makanan. Jangan keluar dari tablet.
Pasien harus mengikuti diet rendah kolesterol saat mulai menggunakan obat dan terus mengikuti diet ini selama pengobatan.
Dosis
Dewasa
Dosis lazimnya adalah 1 tablet/hari.
Dosis simvastatin harus disesuaikan pada setiap pasien berdasarkan kadar lipid plasma. Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis terendah agar obat bekerja, kemudian bila perlu dapat menyesuaikan dosis sesuai dengan kebutuhan dan respons masing-masing orang dengan meningkatkan dosis setiap kali selang waktu kurang dari 4 minggu dan harus memantau reaksi merugikan obat, terutama reaksi berbahaya pada sistem otot.
Dosis awal simvastatin biasanya 10mg atau 20mg/hari, tingkatkan dosis setelah 4 minggu jika perlu, dosis maksimum adalah 80mg/hari. Karena risiko efek yang tidak diinginkan, dosis maksimum 40mg hanya digunakan bila diperlukan dan di bawah pengawasan dokter spesialis.
Silvasten adalah tablet kombinasi yang mengandung Simvastatin 20mg Ezetimibe 10mg, digunakan untuk menggantikan Simvastatin 20mg dan Ezetimibe 10mg secara individual atau digunakan untuk mengkoordinasikan Ezetimibe bila diobati dengan Simvastatin 20mg tidak mencapai tujuan pengobatan. Silvasten tidak cocok untuk indikasi dosis lainnya.
Lansia
Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien ini.
Anak-anak
Memulai pengobatan harus dilakukan di bawah pengawasan dokter spesialis.
Anak-anak> 10 tahun (pubertas: laki-laki memiliki tanner> II dan perempuan minimal 1 tahun setelah menstruasi)
Informasi klinis pada anak (10 - 17 tahun) terbatas. Dosis simvastatin harus disesuaikan pada masing-masing pasien, dosis awal biasanya 10mg/hari, maksimal 40mg/hari.
Anak-anak
Tidak disarankan menggunakan Silvasten pada anak
Pasien dengan gagal hati
Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien dengan gagal hati ringan (Child Pugh 5 - 6). Tidak dianjurkan penggunaan Silvasten pada pasien dengan gagal hati sedang (Child-Pugh 7-9) dan berat (Child-Pugh> 9). Kontraindikasi untuk pasien dengan penyakit hati progresif atau serum transaminase berkepanjangan karena alasan yang tidak diketahui.
Pasien dengan gagal ginjal
Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (kadar filtrasi glomerulus> 60ml/menit/1,73m2). Pada pasien gagal ginjal kronik dan filtrasi glomerulus
Digunakan dengan Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Jangan menggunakan simvastatin lebih dari 20mg/hari.
Penggunaan Verapamil, Diltiazem, Droneedaron secara bersamaan: Kontraindikasi.
Penggunaan Lomitapid secara bersamaan: Jangan gunakan simvastatin lebih dari 40mg bila dikombinasikan dengan Lomitapid.
Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.
Apa yang harus dilakukan jika overdosis?
Silvasten
Dalam kasus overdosis, pengobatan dan dukungan simtomatik. Penggunaan Ezetimibe (1000mg/kg) dan simvastatin (1000mg/kg) secara bersamaan dapat ditoleransi dengan baik dalam studi toksisitas akut bila dikonsumsi pada tikus dan mencit. Tidak ada tanda-tanda toksisitas klinis pada hewan penelitian. LD50 memprediksi kedua tikus tersebut simvastatin> 1000mg/kg, Ezetimibe> 1000mg/kg.
Simvastatin
Hanya sedikit perubahan overdosis yang dilaporkan. Dosis tertinggi yang digunakan adalah 3,6g. Semua pasien sembuh tanpa gejala sisa.
ezetimibe
Dalam penelitian klinis yang menggunakan Ezetimibe 50mg/hari pada 15 orang sehat dalam 14 hari, atau 40mg/hari pada 18 pasien hiperkolesterolemia dalam 56 hari, obat ini dapat ditoleransi dengan baik.
Beberapa kasus overdosis Ezetimibe telah dilaporkan, sebagian besar memiliki efek yang tidak diinginkan. Efek yang tidak diinginkan tidaklah serius. Jika terjadi overdosis, pasien harus diobati dengan gejalanya dan menerapkan tindakan suportif bila diperlukan.
Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.
Apa yang harus dilakukan jika lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Jangan minum dua kali seperti yang ditentukan.
Efek samping
Saat menggunakan Silvasten, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).
Efek yang tidak diinginkan dari anggota koordinasi yang lebih tinggi daripada Placebo.
Umum (1/100 Ada beberapa laporan penurunan kognitif yang jarang terjadi (misalnya: demensia, pelupa, kehilangan ingatan, kebingungan) terkait dengan penggunaan statin. Penurunan kognitif telah dilaporkan pada semua statin. Seringkali tidak serius, dan mampu memulihkan statin, dengan waktu perubahan gejala (dari 1 hari hingga bertahun-tahun) dan kemampuan untuk memulihkan gejala yang berbeda (rata-rata 3 minggu). HBA1C dan Glukosa darah telah dilaporkan dengan statin termasuk simvastatin. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut juga dilaporkan pada beberapa statin: Petunjuk tentang cara menangani ADR Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.
Peringatan
Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.
Kontraindikasi
Obat Silvasten dikontraindikasikan dalam kasus berikut:
Pasien dengan penyakit hati progresif atau transaminase serum berkepanjangan tanpa penyebab yang tidak diketahui.
Digunakan dengan Inhibitor kuat CYP3A4 (seperti Itraconazol, Ketoconazole, Posaconazole, Voriconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV Protease inhibitor (seperti Nelfinavir), BoCeprevir, Telaprevid, Nefazrondon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Cyclosporin, Danazol dan obat yang mengandung COBICISTAT).
Berkolaborasi dengan Verapamil, Diltiazem, Droneedaron.
Jangan gunakan simvastatin lebih dari 40mg bila dikombinasikan dengan lomitapid.
Tindakan pencegahan saat menggunakan
sebelum dan selama pengobatan dengan statin, dianjurkan untuk menggabungkan pengendalian kolesterol darah dengan tindakan seperti diet, penurunan berat badan, olahraga, dan pengobatan penyakit yang mungkin menjadi penyebab hiperplasi lipid. Periksa lipid darah secara berkala dan sesuaikan dosis sesuai respon pasien terhadap obat. Tujuan pengobatan adalah untuk menurunkan kolesterol LDL, sehingga perlu menggunakan kadar kolesterol LDL untuk memulai pengobatan dan mengevaluasi pengobatan. Hanya jika kolesterol LDL tidak diuji, kolesterol total akan digunakan untuk memantau pengobatan.
penyakit otot/otot
penyakit otot dan pilot otot telah dilaporkan saat menggunakan ezetimibe. Sebagian besar laporan pola terjadi pada pasien yang menggunakan Ezetimibe dalam kombinasi dengan statin. Namun, pola otot sangat jarang terjadi pada pasien yang menggunakan monomer Ezetimibe serta bila digunakan secara bersamaan Ezetimibe dengan obat lain dapat meningkatkan risiko pola otot. Risiko pola otot meningkat bila aktivitas menghambat HMG-COA Reductase dalam plasma tinggi.
Pertimbangkan penyakit otot pada setiap pasien yang diobati dengan statin dan mengalami nyeri otot, otot lemah atau nyeri pada nyeri, dan mengalami peningkatan kadar serum (5 kali lebih besar dari batas normal). Terapi statin harus dihentikan jika konsentrasi serum meningkat atau jika didiagnosis atau dicurigai menderita penyakit otot. Jika nyeri otot tidak bertambah atau meningkat serum sedang ( Terapi statin harus ditangguhkan atau dihentikan pada pasien mana pun yang menunjukkan tanda-tanda penyakit otot akut dan parah atau memiliki faktor risiko yang rentan terhadap gangguan ginjal akut akibat pola otot, seperti infeksi bakteri akut yang parah, hipotensi, pembedahan dan trauma besar, metabolisme abnormal, endokrin, elektrolit, atau kejang yang tidak terkontrol.
Mengurangi fungsi protein transpor
Reducing the function of the liver's transport protein in the liver may increase the exposure to the system of simvastatin acid and increase the risk of muscle disease and muscle pattern. Penyebabnya mungkin karena penghambatan akibat interaksi obat (misalnya siklosporin) atau pada pasien dengan SLCO1B1 C.521T>c.
Melacak Kreatin Kinase (CK)
Pertimbangkan pemantauan Kreatinin Kinase (CK) pada kasus:
Sebelum perawatan
Pemeriksaan CK sebaiknya dilakukan pada kasus berikut: gangguan fungsi ginjal, wanita, hipotiroidisme, riwayat diri atau keluarga menderita penyakit otot genetik, riwayat penyakit otot akibat penggunaan statin atau fibrat sebelumnya, riwayat penyakit liver atau banyak minum alkohol, pasien lanjut usia (>70 tahun) mempunyai faktor risiko pola otot, kemungkinan interaksi obat dan beberapa pasien khusus. Dalam kasus ini, manfaat/risikonya harus dipertimbangkan dan dipantau secara klinis saat diobati dengan statin.
Jika hasil tes CK> 5 kali ULN sebaiknya jangan memulai pengobatan statin.
Selama pengobatan Statin
Pasien harus segera memberitahukan nyeri otot, kelemahan otot atau kejang otot yang tidak diketahui penyebabnya, terutama dengan rasa tidak nyaman dan demam ... Bila terdapat manifestasi tersebut, pasien perlu melakukan tes CK untuk mengambil intervensi yang tepat.
enzim hati
Dalam uji klinis, sejumlah kecil orang yang menggunakan ezetimibe dikombinasikan dengan simvastatin mengalami peningkatan transaminase serum secara signifikan (> 3 kali ULN). Direkomendasikan tes enzim hati sebelum memulai pengobatan dan dalam kasus indikasi klinis untuk permintaan pengujian di kemudian hari (seperti manifestasi yang disarankan dengan kerusakan hati). Pemantauan fungsi hati secara berkala seperti yang direkomendasikan sebelumnya seringkali tidak membantu karena kerusakan hati yang parah akibat penggunaan statin yang jarang dan tidak dapat diprediksi pada setiap pasien, hati-hati saat menggunakan simvastatin pada pasien alkoholik parah atau riwayat penyakit hati. Simvastatin harus dihentikan atau dikurangi jika konsentrasi transaminase serum 3 kali batas atas kadar normal. Perhatikan bahwa ALT mungkin berasal dari otot, jadi jika ALT meningkat bersamaan dengan CK, itu bisa menjadi penyakit otot.
Gagal hati
Karena efek yang tidak diketahui ketika meningkatkan konsentrasi ezetimibe pada pasien dengan gagal hati sedang atau berat, obat ini tidak digunakan untuk pasien ini.
diabetes
Kelompok statin dapat meningkatkan gula darah, HBA1C pada beberapa pasien. Pemantauan gula darah pada pasien beresiko, dan pengobatan tepat jika hiperglikemia. Manfaat mengurangi risiko kejadian kardiovaskular lebih besar dibandingkan risiko diabetes, tidak boleh menghentikan pengobatan statin.
Anak-anak
Aman dan efektif bila menggunakan Simvastatin dan Ezetimibe pada anak-anak berusia 10 hingga 17 tahun dengan heteroseksual keluarga hyperplobe hyperplanded hyperplanded telah dinilai dalam studi klinis pada anak laki-laki (tanner> II) dan anak perempuan setidaknya 1 tahun setelah menstruasi.
Dalam penelitian ini, tidak ada pengaruh terhadap perkembangan dan kematangan anak laki-laki dan perempuan, atau pengaruh menstruasi terhadap siklus menstruasi anak perempuan. Namun, pengaruh ezetimibe terhadap perkembangan dan kematangan bila digunakan dalam waktu lama> 33 minggu belum diteliti.
Ezetimibe belum diteliti pada anak-anak
Efektif bila menggunakan Ezetimibe jangka panjang pada anak
Fibrat
Tidak ada informasi mengenai keamanan dan efektivitas Ezetimibe yang dikombinasikan dengan Fibrat.
Digunakan bersamaan dengan obat antikoagulan
Saat menggunakan Silvasten dengan warfarin atau obat antikoagulan, atau fluindion, Inr perlu dipantau dengan hati-hati.
Penyakit paru interstitial
Ada laporan penyakit paru-paru interstisial dengan penggunaan beberapa statin, termasuk simvastatin, terutama bila pengobatan jangka panjang. Ekspresi mungkin termasuk sesak napas, batuk kering dan gangguan kesehatan (kelelahan, penurunan berat badan dan demam). Jika ada pasien yang diduga menderita penyakit paru interstisial, penggunaan statin harus dihentikan.
Peringatan lainnya
Hanya gunakan statin untuk wanita usia reproduksi ketika mereka dipastikan tidak hamil dan hanya dalam kasus hipersesting kolesterol darah sangat tinggi tanpa respon terhadap obat lain.
Silvasten mengandung laktosa, pasien dengan intoleransi galaktosa, defisiensi lapp laktase atau gangguan penyerapan glukosa-galaktosa sebaiknya tidak digunakan.
Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin
Perlu diperhatikan bahwa penggunaan obat dapat menyebabkan pusing sehingga perlu berhati-hati saat berkendara.
atau mengoperasikan mesin saat masih ada gejala.
Kehamilan
Silvasten
Silvasten dikontraindikasikan pada wanita hamil, wanita berniat hamil atau mencurigai kehamilan, hanya menggunakan statin untuk wanita usia subur bila sudah dipastikan tidak hamil dan hanya pada kasus hipercesting kolesterol darah sangat tinggi tanpa respon terhadap obat lain. Belum ada informasi mengenai penggunaan format kombinasi simvastatin/ezetimibe pada ibu hamil. Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi.
ezetimibe
Tidak ada informasi tentang penggunaan ezetimibe pada wanita hamil. Penggunaan pengobatan tunggal Ezetimibe pada hewan bunting tidak melihat dampak berbahaya tidak langsung dan langsung pada hewan bunting, perkembangan janin, persalinan dan perkembangan setelah lahir.
Simvastatin
Belum ada informasi yang memadai mengenai keamanan simvastatin pada ibu hamil. Karena statin mengurangi sintesis kolesterol dan mungkin banyak zat lain dengan aktivitas biologis yang berasal dari kolesterol, obat tersebut dapat berbahaya bagi janin jika digunakan pada wanita hamil. Jadi penggunaan statin dikontraindikasikan selama kehamilan.
Masa menyusui
ezetimibe didistribusikan ke dalam susu hewan, baik obat tersebut didistribusikan ke dalam ASI atau tidak. Penggunaan Silvasten dikontraindikasikan pada wanita menyusui.
Interaksi obat
Interaksi farmakologis
Interaksi dengan obat lipid darah dapat menyebabkan penyakit otot.
Meningkatkan risiko kerusakan otot bila menggunakan statin bersamaan dengan obat berikut:
Fibrat meningkatkan eliminasi kolesterol melalui empedu, menyebabkan batu empedu. Penelitian pada anjing, ezetimibe meningkatkan kolesterol dalam empedu di kantong empedu. Efek klinis pada manusia tidak diketahui, tidak disarankan berbagi silvasten dengan fibrat.
Interaksi farmakokinetik
Interaksi dapat meningkatkan risiko otot dan penyakit otot.
Inhibitor CYP3A4 yang kuat seperti otraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV Protease inhibitor (seperti Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, NefazODon, dan cobicist lainnya, obat-obatan dan obat-obatan Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol: Kontraindikasi.
Fibrat lainnya, asam fusidat: tidak merekomendasikan koordinasi.
Niacin dosis tinggi (asam nikotinat)> 1g/hari: Tidak merekomendasikan koordinasi pada pasien Asia.
verapamil, diltiazem, droneedarone: Jangan menggunakan simvastatin lebih dari 10mg/hari. Kontraindikasi jika dikombinasikan dengan sediaan dengan simvastatin> 20mg.
Amidodaron, Amlodipin, Ranolazine: Jangan gunakan simvastatin lebih dari 20mg/hari.
Lomitapid: Pada pasien dengan hipertensi kolesterol homoseksual, jangan menggunakan simvastatin lebih dari 40mg/hari.
Jus jeruk bali: Hindari penggunaan jus jeruk bali dalam jumlah besar (> 1l/hari).
Efek obat lain pada Silvasten
Niacin: Niacin bersama dengan kombinasi simvastatin/ezetimibe 20/10mg sedikit meningkatkan penyerapan niacin dan asam nikotinurat, ezetimibe, simvastatin, asam simvastatin.
ezetimibe
Obat anti-asam: mengurangi penyerapan Ezetimibe, tetapi tidak mempengaruhi bioavailabilitas ezetimibe. Penurunan penyerapan ini tidak signifikan secara klinis.
cholestyramin: Bila digunakan dengan Ezetimibe, dapat mengurangi penyerapan Ezetimibe.
siklosporin: penggunaan Ezetimibe secara bersamaan dengan siklosporin, meningkatkan konsentrasi kedua obat khusus dalam darah pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Harus berhati-hati saat mulai menggunakan ezetimibe untuk pasien yang memakai siklosporin.
Kelompok Fibrat: Berbagi Ezetimibe dengan Fenofibrat atau Gemfibrozil meningkatkan konsentrasi total Ezetimibe masing-masing menjadi 1,5 dan 1,7 kali. Meski interaksi di atas dianggap tidak memiliki signifikansi klinis. Kontraindikasi dengan Gemfibrozil, tidak dianjurkan untuk digunakan dengan fibrat lainnya.
Simvastatin
Penghambat CYP3A4: Simvastatin adalah substrat CYP3A4. Digunakan dengan inhibitor CYP3A4 meningkatkan risiko penyakit otot dan pola otot karena peningkatan inhibitor HMG-Coa Reductase dalam serum.
Kontraindikasi untuk digunakan dengan Inhibitor kuat CYP3A4 (seperti Itraconazol, Ketoconazole, Posaconazol, Voriconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV Protease inhibitor (seperti Nelfinavir), Boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol dan obat yang mengandung cobicistat).
Berhati-hatilah bila dikombinasikan dengan inhibitor CYP 3A4 yang lebih lemah seperti flukonazol, ada laporan pola otot bila digunakan bersama. Berhati-hatilah saat berkoordinasi dengan inhibitor rata-rata CYP 3A4.
Hindari penggunaan jus jeruk bali dalam jumlah besar (> 1l/hari).
Penghambat protease HIV dan hepatitis C (HCV): Bersamaan dengan pengobatan lipid klinis kelompok Statin dengan HIV dan hepatitis C (HCV) dapat meningkatkan risiko kerusakan otot, kerusakan otot yang paling serius, kerusakan ginjal menyebabkan gagal ginjal dan dapat berakibat fatal.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Jangan gunakan lebih dari 20mg simvastatin/hari bila digunakan dalam kombinasi.
Asam fusidat: meningkatkan risiko penyakit otot dan pola otot bila digunakan bersama. Dibagikan, meningkatkan konsentrasi serum kedua obat. Mekanismenya belum dipahami dengan baik. Jangan gunakan simvastatin dengan asam fusidat. Kasus ini tercatat ketika menggunakan dua obat yang sama. Statin harus dihentikan selama penggunaan asam fusidat. Statin dapat digunakan setelah 7 hari setelah penghentian asam fusidat. Bilamana perlunya penggunaan asam fusidat pada pasien yang mengonsumsi statin (infeksi parah), pertimbangkan berdasarkan kondisi pasien dan harus diawasi secara ketat.
Lomitapid: Digunakan dalam kombinasi dapat meningkatkan risiko penyakit otot dan pola otot. Pada pasien keluarga dengan kolesterol tinggi, jangan menggunakan kombinasi simvastatin/ezetimibe lebih dari 40/10mg setiap hari.
Inhibitor protein pengiriman Oatp1b1: serupa dengan inhibitor OatP1B1 dapat meningkatkan risiko penyakit otot dan pola otot yang disebabkan oleh simvastatin.
Colchicin: Digunakan dalam kombinasi dapat meningkatkan risiko penyakit otot dan pola otot.
Rifampisin: Karena rifampisin sentuhan CYP3A4, pada pasien yang menggunakan rifampisin berkepanjangan, simvastatin mungkin tidak efektif.
Niacin: Terdapat laporan mengenai pola otot saat menggunakan kombinasi simvastatin dengan niacin (> 1g/hari).
Resin yang mengandung asam empedu: Dapat secara signifikan mengurangi bioavailabilitas statin bila dikonsumsi bersama, sehingga waktu penggunaan kedua obat ini harus terpisah.
Efek Silvasten pada farmakokinetik obat lain
Antikoagulan: Perlu memantau INR pasien bila digunakan bersamaan dengan warfarin, obat antikoagulan, atau fluindion.
Ezetimibe tidak menyentuh enzim Sitokrom P450, tidak ada interaksi farmakokinetik klinis yang memiliki signifikansi klinis dengan obat metabolik oleh sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, dan 3A4, atau N-asetiltransferase.
Simvastatin tidak menghambat CYP3A4. Oleh karena itu, simvastatin tidak mempengaruhi konsentrasi metabolit plasma melalui CYP3A4.
Anak-anak: Penelitian interaktif hanya dilakukan pada orang dewasa.
Penyimpanan
Di tempat kering, hindari cahaya, suhu tidak melebihi 30 ° C.
Tanggal kadaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan. Jangan menggunakan obat kadaluarsa yang tertera pada kemasan.
Produsen: Perusahaan Saham Gabungan Farmasi Dat Vi.
Obat lain
- BRICANYL 0.3 MG/ML SYRUP
- INFANT GRIPE WATER
- PERIACTIN 4MG TABLETS
- PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
- VALACICLOVIR 500MG TABLETS
- ZYLORIC 300MG TABLETS
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions