Silvasten Davi Pharm ha abbassato i lipidi nel sangue (4 blister x 7 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Simvastatina, ezetimibe
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Simvastatina | 20 mg |
| Ezetimibe | 10mg |
Usi
Indicazioni
I farmaci Silvasten sono indicati nei seguenti casi:
Il trattamento delle alterazioni lipidiche dovrebbe essere solo una componente di molti interventi in pazienti ad alto rischio di aterosclerosi dovuta all'iperlesterolo. Le modifiche dei lipidi dovrebbero essere utilizzate per supportare le diete (limitando i grassi saturi e il colesterolo) e quando la risposta ad una dieta e ad una terapia non priva di farmaci è incompleta.
Aumento del colesterolo primario nel sangue
Silvasten è indicato per ridurre il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), l'apolipoproteina (APO B), i trigliceridi (TG) e il colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C), e per aumentare il colesterolo lipoproteico dormitorio elevato (HDL-C) nei pazienti con colesterolo (pazienti con colesterolo, pazienti con colesterolo, pazienti con colesterolo, pazienti della famiglia hopatica o meno) o aumentare i lipidi nel sangue misti.
Ipertensione dell'ematoma sanguigno familiare (HOFH)
Silvasten è indicato per ridurre il colesterolo totale e il C-LDL in pazienti con ipertensione familiare omozigote come terapia di supporto per altre terapie per il colesterolo (come la separazione delle LDL) o altrimenti altre terapie.
indicazioni limitate
Non vi è alcun aumento del beneficio di un membro combinato con l'incidenza di malattie cardiovascolari e di morte cardiovascolare rispetto alla simvastatina. La compressa combinata non è stata studiata sui disturbi dei lipidi nel sangue I, III, IV e V Fredrickson.
Farmacologia
Gruppo farmacologico: inibitori dell'HMG-CAA reduttasi combinati con altri condizionatori lipidici.
Codice ATC: C10BA02 (Simvastatina ed Ezetimibe).
Il colesterolo plasmatico ha due origini: origine esogena (assorbito dall'intestino) e origine endogena (corpo autosintetico). Silvasten è una combinazione di simvastatina ed ezetimibe, che riduce il colesterolo plasmatico inibendone sia l'assorbimento che la sintesi.
Simvastatina
Gruppo farmacologico: Iperglicemia lipidica anti-iperchemotica (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, gruppo statine).
Codice ATC: C10AA07.
Dopo aver bevuto, la Simvastatina è un lattone inattivo idrolizzato nella forma epatica di 3-idrossiacidi, con una forte attività di inibizione dell'HMG-CoA reduttasi (3 idrossi-3-metilutaril-coenzima a reduttasi). Questo enzima catalizza il processo di conversione dell'HMG-COA in acido mevalonico, che è lo stadio iniziale e il limite di velocità nel percorso di biosintesi del colesterolo.
La simvastatina mostra l'effetto di ridurre il C-LDL sia nei pazienti con livelli di C-LDL normali che in quelli aumentati. L'LDL è costituito da VLDL e viene catabolizzato principalmente dai recettori LDL ad alta affinità. Il meccanismo di riduzione del livello di LDL-C della SIMVASTATINA può essere coinvolto sia nella ridotta concentrazione di VLDL-C che nel sensore del recettore LDL, con conseguente diminuzione della sintesi e aumento del catabolismo del LDL-C. Anche l’apolipoproteina B è diminuita significativamente durante il trattamento con simvastatina. Inoltre, la simvastatina aumenta anche moderatamente il colesterolo HDL e riduce i trigliceridi totali nel plasma. I risultati hanno ridotto il tasso di colesterolo totale/HDL-C e LDL-C/HDL-C.
ezetimibe
Gruppo farmacologico: Altri gruppi lipidici di condizionamento dell'aria.
Codice ATC: C10AX09.
L'ezetimibe appartiene al nuovo gruppo ipolipemizzante, gli inibitori inibiscono l'assorbimento del colesterolo e degli steroli vegetali nell'intestino tenue. L'ezetimibe è attivo se assunto per via orale e ha un meccanismo diverso rispetto ad altri gruppi di farmaci ipoglicemizzanti (come statine, farmaci montati sugli acidi biliari (resina), derivati dell'acido fibrico e stanoli vegetali). La molecola bersaglio di ezetimibe è lo sterolo, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), che svolge un ruolo nell'assorbimento del colesterolo e dei fitosteroli nell'intestino tenue.
L'ezetimibe si localizza a livello della spazzola e inibisce l'assorbimento del colesterolo, riducendo il trasporto del colesterolo dall'intestino tenue al fegato, mentre le sterine riducono la biosintesi del colesterolo nel fegato e, se usate in combinazione, i due diversi meccanismi producono effetti supplementari nell'intestino tenue. effetto dell'ipoglicina.
farmacocinetica
Non vi è alcuna interazione farmacocinetica significativa quando si coordina Ezetimibe con simvastatina.
Simvastatina ed Ezetimibe combinati con farmacocinetica simile a quando si assumono due individui Simvastatina ed Ezetimibe.
Simvastatina
assorbimento
La Simvastatina viene metabolizzata ed eliminata inizialmente attraverso il fegato forte, la quantità di metaboliti con attività 3-idrossiacido si ritrova durante la circolazione dopo l'assunzione di una dose di Simvastatina, rappresentando meno del 5% della dose orale.
la farmacocinetica degli inibitori attivi e le somme di inibitori plasmatici non vengono influenzate dall'assunzione di simvastatina subito prima di pasti a basso contenuto di grassi.
Distribuzione
sia la simvastatina che il 3-idrossiacido si formano con le proteine plasmatiche umane (95%). La concentrazione massima dell'inibitore raggiunge 1,3 - 2,4 ore dopo aver bevuto. Quando il topo che beve la Simvastatina ha un isotopo distante, il derivato del radioisotopo della Simvastatina passa attraverso la barriera sanguigna.
Metabolismo
La simvastatina è un lattone inattivo, facile da idrolizzare in vivo formando la forma 3 idrossiacida, un forte inibitore della HMG-Coa reduttasi. L'idrolisi si è verificata principalmente nel fegato, la velocità di idrolisi nel plasma umano è molto lenta.
Gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi vengono utilizzati come base per valutare la farmacocinetica metabolica dei 3-idrossiacidi (principi attivi inibiti) e la somma degli inibitori plasmatici dopo l'assunzione di simvastatina. I principali metaboliti presenti nel plasma umano sono il 3-idrossiacido della simvastatina e i derivati 6'-idrossi, 6'-idrossimetile e 6'-esametilene.
Nella Simvastatina le persone sono ben assorbite e subiscono metabolismo ed eliminazione nel fegato. Il metabolismo e l'eliminazione nel fegato dipendono dalla velocità del flusso sanguigno nel fegato. Il fegato è il luogo in cui viene metabolizzato ed eliminato il farmaco principale, con la maggior parte dell'escrezione attraverso la bile. Pertanto la quantità di principio attivo in circolo è bassa.
Dopo il metabolismo endovenoso del 3-idrossiacido, il tempo medio di vendita è di 1,9 ore.
Eliminazione
La simvastatina viene immessa nelle cellule del fegato tramite il meccanismo attivo di trasporto OatP1B1.
Negli esseri umani, dopo l'assunzione di 1 dose di Simvastatina segna 14C, il 13% della dose viene escreta attraverso le urine e il 60% nella parte per 96 ore. La quantità di farmaci eliminati nelle feci comprende la quantità di farmaci assorbiti nella bile e la quantità di farmaci non assorbiti. Dopo la somministrazione endovenosa della sostanza metabolica 3-idrossiacido, una media di circa lo 0,3% della dose iniettata viene eliminata attraverso l'urina sotto forma di inibitore.
ezetimibe
assorbimento
Dopo aver bevuto, l'Ezetimibe viene rapidamente assorbito e combinato nell'Ezetimibe Glucuronid. La concentrazione massima nel plasma (CMAX) raggiunge circa 1-2 ore dopo l'assunzione per l'ezetimibe-glucuronide e circa 4-12 ore dopo l'assunzione per l'ezetimibe. Il cibo non influisce sulla biodisponibilità di Ezetimibe.
Distribuzione
Ezetimibe ed Ezetimibe-Glucuronid associati alle proteine plasmatiche al 99,7% e all'88 ~ 92%.
Metabolismo
L'ezetimibe viene metabolizzato principalmente nell'intestino tenue e nel fegato attraverso una combinazione di glucuronidi. Ezetimibe ed Ezetimibe-Glucuronide sono i principali composti presenti nel plasma, Ezetimibe rappresenta il 10-20% e Ezetimibe-Glucuronide rappresenta l'80-90% della quantità totale di farmaci nel plasma. Sia Ezetimibe che Ezetimibe-Glucuronid vengono eliminati lentamente dal plasma grazie al ciclo intestinale. L'emivita di Ezetimibe e Ezetimibe-Glucuronid è di circa 22 ore.
Eliminazione
Dopo aver assunto 14C-Ezetimibe (20 mg), circa il 93% di Ezetimibe è presente nel plasma. Dopo 48 ore non sono più stati riscontrati farmaci presenti nel plasma. Circa il 78% e l'11% si trovano nelle feci e nelle urine entro 10 giorni.
Argomenti speciali
Bambini
Ezetimibe: farmacocinetica dell'ezetimibe simile nei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni e negli adulti. Non ci sono informazioni complete sulla farmacocinetica della forma di combinazione per bambini (vedi più "Cause di cautela durante l'assunzione del farmaco").
Anziani
Simvastatina: in uno studio condotto su 16 anziani (70 - 78 anni) che hanno utilizzato Simvastatina alla dose di 40 mg al giorno, il livello medio di inibizione dell'HMG -COA negli anziani aumenta di circa il 45% rispetto a 18 persone di età compresa tra 18 e 30 anni.
Ezetimibe: la concentrazione plasmatica di ezetimibe è 2 volte più elevata negli anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani (da 18 a 45 anni). L'effetto di riduzione del LDL-C e la sicurezza del farmaco sono equivalenti a quelli degli anziani e dei giovani.
Insufficienza epatica
Ezetimibe: l'AUC di ezetimibe aumenta nei pazienti con insufficienza epatica. Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh da 5 a 6). A causa dell'effetto sconosciuto degli aumenti dell'AUC nei pazienti con insufficienza epatica media (Child-Pugh da 7-9) o grave (Child-Pugh> 9), non è raccomandato l'uso di ezetimibe in questo paziente.
insufficienza renale
Simvastatina: la ricerca farmacocinetica dinamica su altre statine ha la stessa linea di eliminazione con la simvastatina dimostrando che con lo stesso sistema di esposizione l'esposizione può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale.
Ezetimibe: nei pazienti con grave insufficienza renale (CLCR
Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e che utilizzano molti farmaci, inclusa la ciclosporina, l'esposizione all'ezetimibe è aumentata di 12 volte.
Sesso
Ezetimibe: le concentrazioni plasmatiche nelle donne sono leggermente superiori a quelle degli uomini (circa il 20%). L'efficacia del LDL-C e la sicurezza del farmaco sono equivalenti a quelle degli uomini e delle donne. Non è necessaria la dose per sesso.
genotipi polimorfici
Simvastatina: nelle persone con genotipo SLCO1B1 C.521T> C, OATP1B1 ha un'attività inferiore. L'esposizione media dei metaboliti ha un'attività maggiore, l'acido della simvastatina è del 120% nelle persone con eterozigoti (CT) e del 221% nelle persone con aleni omozigoti (CC) rispetto alle persone con il genotipo più comune (TT). Alen C ha una frequenza del 18% nella popolazione europea. Nel gene polimorfico SLCO1B1 esiste il rischio di aumentare l'esposizione del sistema alla simvastatina, che può aumentare il rischio di pattern muscolare.
Prima di prendere Silvasten Davi Pharm ha abbassato i lipidi nel sangue (4 blister x 7 compresse)
Come usare
Silvasten viene utilizzato per via orale, una volta al giorno la sera, non influenzato dal cibo. Non abbandonare il tablet.
I pazienti devono seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo quando iniziano a usare il farmaco e continuare secondo questa dieta durante il trattamento.
Dosaggio
Adulti
La dose abituale è 1 compressa al giorno.
La dose di simvastatina deve essere adattata a ciascun paziente in base ai livelli di lipidi plasmatici. Si consiglia di iniziare il trattamento con la dose più bassa con cui il farmaco agisce, quindi, se necessario, è possibile adattare la dose in base alle esigenze e alla risposta di ciascuna persona aumentando la dose ogni volta a meno di 4 settimane e monitorare la reazione dannosa del farmaco, in particolare la reazione dannosa per il sistema muscolare.
La dose iniziale di simvastatina è solitamente di 10 mg o 20 mg al giorno, aumentando la dose dopo 4 settimane se necessario, la dose massima è 80 mg al giorno. A causa del rischio di effetti indesiderati, la dose massima di 40 mg viene utilizzata solo quando necessario e sotto il controllo di specialisti.
Silvasten è una compressa combinata contenente Simvastatina 20 mg e Ezetimibe 10 mg, utilizzata per sostituire Simvastatina 20 mg ed Ezetimibe 10 mg singolarmente o utilizzata per coordinare Ezetimibe quando trattato con Simvastatina 20 mg non raggiunge gli obiettivi terapeutici. Silvasten non è adatto per altre indicazioni di dosaggio.
Anziani
Nessun aggiustamento della dose in questi pazienti.
Bambini
L'inizio del trattamento deve essere condotto sotto il monitoraggio di uno specialista.
Bambini> 10 anni (pubertà: i ragazzi hanno l'abbronzatura> II e le ragazze almeno 1 anno dopo le mestruazioni)
Le informazioni cliniche nei bambini (10-17 anni) sono limitate. La dose di simvastatina deve essere adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è solitamente di 10 mg/giorno, con un massimo di 40 mg/giorno.
Bambini
Non è consigliabile l'uso di Silvasten nei bambini di età inferiore a 10 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia. L'esperienza nei bambini prima della pubertà è limitata.
Pazienti con insufficienza epatica
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh 5 - 6). Non è raccomandato l'uso di Silvasten in pazienti con insufficienza epatica media (Child-Pugh 7-9) e grave (Child-Pugh> 9). Controindicazioni per i pazienti con malattia epatica progressiva o transaminasi sierica prolungata per ragioni sconosciute.
Pazienti con insufficienza renale
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (livello di filtrazione glomerulare> 60 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con insufficienza renale cronica e con filtrazione glomerulare
Utilizzato con amiodaron, amlodipina, ranolazina: non utilizzare più di 20 mg di simvastatina al giorno.
Uso simultaneo di Verapamil, Diltiazem, Droneedaron: Controindicazioni.
Uso simultaneo di Lomitapid: non utilizzare più di 40 mg di simvastatina in combinazione con Lomitapid.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Silvasten
In caso di sovradosaggio, trattamento sintomatico e supporto. L'uso simultaneo di ezetimibe (1.000 mg/kg) e simvastatina (1.000 mg/kg) è ben tollerato negli studi sulla tossicità acuta quando assunti in ratti e topi. Non ci sono segni di tossicità clinica sugli animali da ricerca. L'LD50 prevede che in entrambi i topi simvastatina> 1000 mg/kg, ezetimibe> 1000 mg/kg.
Simvastatina
Vengono segnalati solo pochi spostamenti di overdose. La dose massima utilizzata è 3,6 g. Tutti i pazienti guariscono senza conseguenze.
ezetimibe
Nella ricerca clinica utilizzando Ezetimibe 50 mg al giorno su 15 persone sane in 14 giorni o 40 mg al giorno su 18 pazienti con ipercolesterolemia entro 56 giorni, il farmaco è stato ben tollerato.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio da Ezetimibe, la maggior parte dei quali ha avuto effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati non sono gravi. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere trattati con sintomi e applicate misure di supporto quando necessario.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.
Effetti collaterali
Quando usi Silvasten, potresti riscontrare effetti indesiderati (ADR).
L'effetto indesiderato di un membro di coordinazione più elevato rispetto al Placebo.
Comune (1/100 Sono stati segnalati rari casi di declino cognitivo (ad esempio: demenza, dimenticanza, perdita di memoria, confusione) correlati all'uso delle statine. È stato segnalato declino cognitivo per tutte le statine. Spesso non grave e in grado di ripristinare la statina, con il tempo di cambiamento dei sintomi (da 1 giorno a molti anni) e la capacità di recuperare diversi sintomi (in media 3 settimane). Sono stati segnalati HBA1C e glucosio nel sangue con le statine, inclusa la simvastatina. Inoltre, per alcune statine vengono segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
I farmaci Silvasten sono controindicati nei seguenti casi:
Pazienti con malattia epatica progressiva o transaminasi sierica prolungata senza causa sconosciuta.
Utilizzato con forti inibitori del CYP3A4 (come Itraconazolo, Ketoconazolo, Posaconazolo, Voriconazolo, Eritromicina, Claritromicina, Telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (come Nelfinavir), BoCeprevir, Telaprevid, Nefazrondon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Ciclosporina, Danazolo e farmaci contenenti COBICISTAT).
Collabora con Verapamil, Diltiazem, Droneedaron.
Non utilizzare più di 40 mg di simvastatina in combinazione con lomitapid.
Precauzioni durante l'uso
Prima e durante il trattamento con statine, si raccomanda di combinare il controllo del colesterolo nel sangue con misure quali dieta, perdita di peso, esercizio fisico e trattamento di malattie che possono essere la causa dell'iperplatura lipidica. Controllare periodicamente i lipidi nel sangue e aggiustare il dosaggio in base alla risposta del paziente al farmaco. L’obiettivo del trattamento è ridurre il colesterolo LDL, quindi è necessario utilizzare i livelli di colesterolo LDL per iniziare il trattamento e valutarlo. Solo quando il colesterolo LDL non viene testato, verrà utilizzato il colesterolo totale per monitorare il trattamento.
malattia muscolare/muscolare
sono stati segnalati disturbi muscolari e pilota muscolare durante l'utilizzo di ezetimibe. La maggior parte dei pattern segnalati si verifica in pazienti che utilizzano ezetimibe in combinazione con statine. Tuttavia, la formazione di muscoli è molto rara nei pazienti che usano Ezetimibe monomeri e, quando usato contemporaneamente, Ezetimibe con altri farmaci può aumentare il rischio di formazione di muscoli. Il rischio di pattern muscolare aumenta quando l'attività inibisce l'HMG-COA reduttasi nel plasma.
Considerare una malattia muscolare in qualsiasi paziente che sta trattando statine e presenti un dolore muscolare, un muscolo debole o un dolore nel dolore e presenti un aumento dei livelli sierici (5 volte maggiore del limite normale della norma). La terapia con statine deve essere interrotta se la concentrazione sierica aumenta o se viene diagnosticata o sospettata una malattia muscolare. Se i dolori muscolari non aumentano o aumentano moderatamente nel siero ( La terapia con statine deve essere sospesa o interrotta in qualsiasi paziente che mostri segni di malattia muscolare acuta e grave o presenti fattori di rischio inclini a insufficienza renale acuta a causa del pattern muscolare, come gravi infezioni batteriche acute, ipotensione, intervento chirurgico e traumi di grandi dimensioni, metabolismo anormale, sistema endocrino, elettroliti o convulsioni incontrollate.
Riduce la funzione delle proteine di trasporto
La riduzione della funzione della proteina di trasporto del fegato nel fegato può aumentare l'esposizione al sistema dell'acido simvastatina e aumentare il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare. La causa potrebbe essere dovuta all'inibizione dovuta a interazioni farmacologiche (come la ciclosporina) o in pazienti con SLCO1B1 C.521T> c.
Tieni traccia della creatina chinasi (CK)
Considera il monitoraggio della creatinina chinasi (CK) nel caso:
Prima del trattamento
I test CK devono essere eseguiti nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, donne, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattia muscolare genetica, storia di malattia muscolare dovuta all'uso precedente di statine o fibrati, storia di malattia epatica o consumo eccessivo di alcol, pazienti anziani (> 70 anni) che presentano fattori di rischio per il modello muscolare, possibilità di interazioni farmacologiche e alcuni pazienti speciali. In questi casi, i benefici/rischi devono essere considerati e monitorati clinicamente durante il trattamento con statine.
Se i risultati del test CK> 5 volte l'ULN non dovrebbero iniziare il trattamento con statine.
Durante il trattamento con statine
I pazienti devono avvisare immediatamente il dolore muscolare, la debolezza muscolare o gli spasmi muscolari per cause sconosciute, in particolare con disagio e febbre... Quando ci sono queste manifestazioni, il paziente deve eseguire il test CK per intraprendere gli interventi appropriati.
enzima epatico
Negli studi clinici, un piccolo numero di persone che assumono ezetimibe in combinazione con simvastatina hanno riscontrato un aumento significativo delle transaminasi sieriche (> 3 volte ULN). Consigliato il test degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento e in caso di indicazioni cliniche per analisi successive richieste (come ad esempio manifestazioni suggerite con danno epatico). Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica come precedentemente raccomandato spesso non aiuta a causa del grave danno epatico dovuto all'uso raro delle statine e imprevedibile in ogni paziente, prestare attenzione quando si utilizza la simvastatina in pazienti alcolisti gravi o con una storia di malattia epatica. La simvastatina deve essere interrotta o ridotta se la concentrazione delle transaminasi sieriche è 3 volte il limite superiore dei livelli normali. Tieni presente che l'ALT può avere origine muscolare, quindi se l'ALT aumenta con la CK, può trattarsi di una malattia muscolare.
Insufficienza epatica
A causa dell'effetto sconosciuto quando si aumenta la concentrazione di ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica media o grave, non viene utilizzato per questi pazienti.
diabete
I gruppi di statine possono aumentare lo zucchero nel sangue e l'HBA1C in alcuni pazienti. Il monitoraggio della glicemia nei pazienti è a rischio e il trattamento appropriato in caso di iperglicemia. I benefici derivanti dalla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari superiori al rischio di diabete non dovrebbero interrompere il trattamento con statine.
Bambini
Sicuro ed efficace quando si usano Simvastatina ed Ezetimibe in bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con iperplobe iperplanato eterosessuali familiari sono stati valutati in uno studio clinico su ragazzi (abbronzati> II) e ragazze almeno 1 anno dopo le mestruazioni.
In questo studio non è stato rilevato alcun effetto sullo sviluppo e sulla maturità di ragazzi e ragazze, né l'effetto mestruale sul ciclo mestruale delle ragazze. Tuttavia, l'influenza dell'ezetimibe sullo sviluppo e sulla maturità se utilizzato per un periodo prolungato> 33 settimane non è stata studiata.
Ezetimibe non è stato studiato nei bambini di età
Efficace quando si utilizza Ezetimibe per un periodo prolungato nei bambini di età
Fibrati
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Ezetimibe in combinazione con Fibrat.
Utilizzato contemporaneamente a farmaci anticoagulanti
Quando si utilizza Silvasten con warfarin o farmaci anticoagulanti, o fluindion, è necessario monitorare attentamente l'Inr.
Malattia polmonare interstiziale
È stata segnalata una malattia polmonare interstiziale con alcune statine, inclusa la simvastatina, soprattutto durante il trattamento a lungo termine. Le espressioni possono includere mancanza di respiro, tosse secca e problemi di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se vi è un sospetto paziente con malattia polmonare interstiziale, la statina deve essere interrotta.
Altre precauzioni
Utilizzare le statine solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente in gravidanza e solo in caso di ipercestazione il colesterolo nel sangue è molto alto senza rispondere ad altri farmaci.
Silvasten contiene lattosio, i pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio non devono essere usati.
La capacità di guidare e di utilizzare macchinari
Si noti che l'uso del farmaco può causare vertigini, quindi è necessario essere prudenti durante la guida.
o utilizzare macchinari mentre sono ancora presenti sintomi.
Gravidanza
Silvasten
Silvasten controindicato nelle donne in gravidanza, donne che intendono rimanere incinte o sospettano una gravidanza, utilizzare le statine solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente incinte e solo in caso di ipercestazione di colesterolo nel sangue molto alto senza rispondere ad altri farmaci. Non ci sono informazioni sull’uso delle combinazioni simvastatina/ezetimibe nelle donne in gravidanza. La ricerca sugli animali mostra una tossicità riproduttiva.
ezetimibe
Non sono disponibili informazioni sull'uso dell'ezetimibe nelle donne in gravidanza. L'uso del monotrattamento con Ezetimibe su animali gravidi non evidenzia effetti dannosi diretti e indiretti sugli animali gravidi, sullo sviluppo fetale, sul parto e sullo sviluppo dopo la nascita.
Simvastatina
Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Poiché le statine riducono la sintesi del colesterolo e forse molte altre sostanze con attività biologica derivata dal colesterolo, il farmaco può essere dannoso per il feto se utilizzato per le donne in gravidanza. Quindi è controindicato l'uso delle statine durante la gravidanza.
Periodo dell'allattamento al seno
ezetimibe distribuito nel latte animale, indipendentemente dal fatto che il farmaco venga distribuito nel latte umano o meno. Uso controindicato di Silvasten nelle donne che allattano.
Interazione farmacologica
Interazione farmacologica
L'interazione con i farmaci per i lipidi nel sangue può causare malattie muscolari.
Aumenta il rischio di danno muscolare quando si utilizza la statina contemporaneamente ai seguenti farmaci:
Fibrat aumenta l'eliminazione del colesterolo attraverso la bile, causando calcoli biliari. Ricerca sui cani, ezetimibe aumenta il colesterolo nella bile nella cistifellea. Gli effetti clinici sulle persone non sono noti, non è consigliabile condividere silvasten con fibrat.
Interazione farmacocinetica
Le interazioni possono aumentare il rischio di muscoli e malattie muscolari.
Forti inibitori del CYP3A4 come otraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (come Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, NefazODon e altri cobicisti, farmaci e farmaci Gemfibrozil, Ciclosporina, Danazol: Controindicazioni.
Altri fibrati, acido fusidico: sconsiglia la coordinazione.
Niacina ad alte dosi (acido nicotinico)> 1 g/giorno: non raccomandare la coordinazione nei pazienti asiatici.
verapamil, diltiazem, droneedarone: non utilizzare più di 10 mg di simvastatina al giorno. Controindicato in combinazione con preparati con simvastatina>20 mg.
Amidodaron, amlodipina, ranolazina: non utilizzare più di 20 mg di simvastatina al giorno.
Lomitapid: nei pazienti con ipertensione omosessuale legata al colesterolo, non utilizzare più di 40 mg di simvastatina al giorno.
Succo di pompelmo: evitare di consumare grandi quantità di succo di pompelmo (>1l/giorno).
L'effetto di altri farmaci su Silvasten
Niacina: la niacina condivisa con una combinazione di simvastatina/ezetimibe 20/10 mg ha leggermente aumentato l'assorbimento di niacina e acido nicotinurico, ezetimibe, simvastatina, acido simvastatina.
ezetimibe
Farmaci antiacidi: riducono l'assorbimento di ezetimibe, ma non influenzano la biodisponibilità di ezetimibe. Questa riduzione dell'assorbimento non ha significato clinico.
colestiramina: se utilizzata con Ezetimibe, può ridurre l'assorbimento di Ezetimibe.
ciclosporina: utilizzare contemporaneamente Ezetimibe e ciclosporina, aumentando la concentrazione ematica di entrambi i farmaci speciali nei pazienti con grave insufficienza renale. Dovrebbe essere cauto quando si inizia a usare ezetimibe per i pazienti che assumono ciclosporina.
Gruppi Fibrat: la condivisione di Ezetimibe con Fenofibrat o Gemfibrozil aumenta la concentrazione totale di Ezetimibe rispettivamente a 1,5 e 1,7 volte. Sebbene si ritenga che l'interazione di cui sopra non abbia alcun significato clinico. Controindicato con Gemfibrozil, se ne sconsiglia l'uso con altri fibrati.
Simvastatina
Inibitore del CYP3A4: la simvastatina è il substrato del CYP3A4. L'uso con gli inibitori del CYP3A4 aumenta il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare a causa dell'aumento degli inibitori dell'HMG-Coa reduttasi nel siero.
Controindicato l'uso con forti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (come nelfinavir), Boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Ciclosporina, Danazol e farmaci contenenti cobicistat).
Prestare attenzione quando combinato con inibitori più deboli del CYP 3A4 come il fluconazolo, poiché viene riportato un pattern muscolare quando condiviso. Prestare attenzione durante il coordinamento con l'inibitore medio CYP 3A4.
Evitare l'uso di grandi quantità di succo di pompelmo (> 1l/giorno).
Inibitori della proteasi dell'HIV e dell'epatite C (HCV): la concomitanza dei farmaci lipidici clinici del gruppo statine con l'HIV e l'epatite C (HCV) può aumentare il rischio di danno muscolare, il danno muscolare più grave, il danno renale porta a insufficienza renale e può essere fatale.
Amiodaron, amlodipina, ranolazina: non utilizzare più di 20 mg di simvastatina al giorno se usati in combinazione.
Acido fusidico: aumenta il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare se condiviso. Condiviso, aumentando la concentrazione sierica di entrambi i farmaci. Il meccanismo non è ben compreso. Non usare la simvastatina con acido fusidico. Il caso è stato registrato quando si utilizzavano gli stessi due farmaci. La statina deve essere interrotta durante il periodo di utilizzo dell’acido fusidico. La statina può essere utilizzata dopo 7 giorni dalla sospensione dell’acido fusidico. Quando è necessario utilizzare l'acido fusidico in pazienti che assumono statine (infezione grave), considerare in base alle condizioni del paziente e deve essere attentamente monitorato.
Lomitapid: usato in combinazione può aumentare il rischio di malattie muscolari e del modello muscolare. Nei pazienti con colesterolo alto della famiglia, non utilizzare una combinazione di simvastatina/ezetimibe superiore a 40/10 mg al giorno.
Inibitori della proteina di trasporto Oatp1b1: utilizzati in modo simile con gli inibitori OatP1B1 possono aumentare il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare causati dalla simvastatina.
Colchicina: utilizzata in combinazione può aumentare il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare.
Rifampicina: a causa del contatto con la rifampicina del CYP3A4, nei pazienti che utilizzano rifampicina per periodi prolungati, la simvastatina può essere inefficace.
Niacina: è stato riportato un rapporto sullo schema muscolare quando si utilizza una combinazione di simvastatina con niacina (> 1 g/giorno).
Resine montate su acidi biliari: possono ridurre significativamente la biodisponibilità della statina se assunte insieme, quindi il tempo di utilizzo di questi due farmaci deve essere separato.
L'effetto di Silvasten sulla farmacocinetica di altri farmaci
Anticoagulante: necessità di monitorare l'INR del paziente quando utilizzato contemporaneamente a warfarin, farmaci anticoagulanti o fluindion.
Ezetimibe non tocca l'enzima citocromo P450, nessuna interazione farmacocinetica clinica ha alcun significato clinico con i farmaci metabolici del citocromo P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4 o N-acetiltransferasi.
La simvastatina non inibisce il CYP3A4. Pertanto, la simvastatina non influenza la concentrazione plasmatica dei metaboliti attraverso il CYP3A4.
Bambini: la ricerca interattiva viene effettuata solo sugli adulti.
Conservazione
In un luogo asciutto, evitare la luce, la temperatura non supera i 30 ° C.
Data di scadenza: 36 mesi dalla data di produzione. Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione.
Produttore: società per azioni farmaceutica Dat Vi.
Altri farmaci
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- Protaphane
- VOLTAROL 50 MG TABLETS
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