Silvasten Davi Pharm は血中脂質を低下させました (4 水疱 x 7 錠)
剤形 4ブリスター×7錠入り箱
仕様 シンバスタチン、エゼチミブ
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| シンバスタチン | 20mg |
| エゼティミベ | 10mg |
用途
適応症
シルバステン薬は次の場合に適応されます。
脂質変化の治療は、高コレステロールによるアテローム性動脈硬化のリスクが高い患者に対する多くの介入の一部としてのみ行われるべきです。脂質の変化は、食事療法（飽和脂肪とコレステロールの制限）をサポートするために使用されるべきであり、食事療法に反応する場合、非薬物療法は不完全です。
血中一次コレステロールの増加
シルバステンは、コレステロール患者の総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、アポリポタンパク質 (APO B)、トリグリセリド (TG) および非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) を低下させ、コレステロール患者のコレステロール患者とコレステロール患者のリポタンパク質コレステロール高濃度 (HDL-C) を増加させるように指定されています。コレステロール患者、ホパティック家系かどうか）、または混合血中脂質の増加。
高血圧性家族血腫 (HOFH)
シルバステンは、他のコレステロール療法 (LDL 分離など) またはその他の療法の支持療法として、ホモ接合性家族性高血圧患者の総コレステロールと LDL-C を低下させることが示されています。
適応症は限られています
シンバスタチンと比較して、心血管疾患の発生率と心血管死を組み合わせた会員の利益の増加はありません。この併用錠剤は、血中脂質 I、III、IV、V フレドリクソンの疾患については研究されていません。
薬理学
薬理学的グループ: HMG-CAA レダクターゼ阻害剤と他の脂質エアコンディショナーの組み合わせ。
ATC コード: C10BA02 (シンバスタチンおよびエゼチミブ)。
血漿コレステロールには 2 つの起源があります。外因性起源 (腸から吸収される) と内因性起源 (自己合成体) です。シルバステンはシンバスタチンとエゼチミブの組み合わせで、吸収と合成の両方を阻害して血漿コレステロールを低下させます。
シンバスタチン
薬理学的グループ: 抗高血流性脂質高血糖 (HMG-CoA 還元酵素阻害剤、スタチン グループ)。
ATC コード: C10AA07。
飲酒後、シンバスタチン（非活性ラクトン）は肝臓で加水分解されて 3-ヒドロキシ酸型を形成し、HMG-CoA レダクターゼ（3 ヒドロキシ-3-メチルウタリル-補酵素 a レダクターゼ）を強力に阻害します。この酵素は、HMG-COA をメバロン酸に変換するプロセスを触媒します。これは、コレステロール生合成経路の初期段階であり速度制限です。
シンバスタチンは、LDL-C レベルが正常な患者と増加した患者の両方で LDL-C を低下させる効果を示します。 LDL は VLDL で構成されており、主に高親和性の LDL 受容体によって異化されます。 SIMVASTATIN の LDL-C レベルを低下させるメカニズムは、VLDL-C 濃度の低下と LDL 受容体センサーの両方に関与している可能性があり、その結果、LDL-C の合成が減少し、異化が増加します。アポリポタンパク質 B も、シンバスタチンで治療すると大幅に減少しました。さらに、シンバスタチンは中程度の HDL-C を増加させ、血漿中の総トリグリセリドを減少させます。その結果、総コレステロール/HDL-C および LDL-C/HDL-C の割合が減少しました。
エゼチミベ
薬理学的グループ: その他の脂質空調グループ。
ATC コード: C10AX09。
エゼチミブは新しい脂質低下グループに属し、阻害剤は小腸でのコレステロールと植物ステロールの吸収を阻害します。エゼチミブは経口摂取すると活性があり、他のグループの血糖降下薬（スタチン、胆汁酸固定薬（樹脂）、フィブリン酸誘導体、植物スタノールなど）とは異なるメカニズムを持っています。エゼチミブの標的分子はステロール、ニーマンピック C1 様 1 (NPC1L1) で、小腸でのコレステロールとフィトステロールの吸収に役割を果たします。
エゼチミブはブラシの部分に局在してコレステロールの吸収を阻害し、小腸から肝臓へのコレステロールの輸送を減少させます。一方、ステリンは肝臓でのコレステロール生合成を減少させ、使用すると、 2 つの異なるメカニズムを組み合わせることで、低グリシン効果の補助効果が得られます。
薬物動態
エゼチミブとシンバスタチンを組み合わせた場合、有意な薬物動態相互作用はありません。
シンバスタチンとエゼチミブの薬物動態は、シンバスタチンとエゼチミブを 2 つずつ服用した場合と同様です。
シンバスタチン
吸収
シンバスタチンは、最初は強い肝臓を通じて代謝および排泄されます。3-ヒドロキシ酸活性を有する代謝物の量は、シンバスタチンを服用した後の循環中に検出され、その量は経口投与量の 5% 未満です。
低脂肪食の直前にシンバスタチンを服用しても、活性阻害剤の薬物動態および血漿阻害剤の合計は影響を受けません。
配布
シンバスタチンと 3-ヒドロキシ酸は両方ともヒト血漿タンパク質とともに形成されます (95%)。阻害剤の濃度は飲酒後 1.3 ～ 2.4 時間でピークに達します。シンバスタチンを飲ませたマウスが遠い同位体を持っている場合、シンバスタチンの放射性同位体誘導体は血液関門を通過します。
代謝
シンバスタチンは不活性ラクトンであり、生体内で容易に加水分解されて 3 ヒドロキシ酸型を形成する、強力な HMG-Coa レダクターゼ阻害剤です。加水分解は主に肝臓で発生し、ヒト血漿中の加水分解速度は非常に遅いです。
HMG-CoA レダクターゼ阻害剤は、3-ヒドロキシ酸代謝薬物動態 (阻害された活性物質) およびシンバスタチン服用後の血漿阻害剤の合計を評価するための基礎として使用されます。ヒトの血漿中に存在する主な代謝産物は、シンバスタチンの 3-ヒドロキシ酸と 6'-ヒドロキシ誘導体、6'-ヒドロキシメチルおよび 6'-エクサメチレンです
シンバスタチンでは、人はよく吸収され、肝臓で代謝と排泄を受けます。肝臓の代謝と排泄は肝臓の血流速度に依存します。肝臓は主に代謝と排泄を行う場所であり、薬物の大部分は胆汁を通じて排泄されます。したがって、循環中の活性物質の量は少なくなります。
3-ヒドロキシ酸代謝の静脈内投与後の平均販売時間は 1.9 時間です。
排除
シンバスタチンは、OatP1B1 輸送の能動的なメカニズムの下で肝細胞に導入されます。
人間の場合、シンバスタチンを 1 回服用すると 14C をマークし、96 時間で用量の 13% が尿中に排泄され、部位全体では 60% が排泄されます。糞便中の排泄薬剤量には、胆汁に吸収される薬剤量と吸収されない薬剤量が含まれます。 3-ヒドロキシ酸代謝物質を静脈内投与した後、注射用量の平均約 0.3% が阻害剤の形で尿中に排出されます。
エゼチミブ
吸収
飲酒後、エゼチミブはすぐに吸収され、エゼチミブ グルクロニドに結合します。血漿中最大濃度（CMAX）は、エゼチミブ-グルクロニドの場合は飲酒後約1〜2時間、エゼチミブの場合は飲酒後約4〜12時間に達します。食物はエゼチミブの生物学的利用能に影響を与えません。
配布
エゼチミブおよびエゼチミブ-グルクロニドは、99.7% および 88 ～ 92% で血漿タンパク質と関連しています。
代謝
エゼチミブは、グルクロニドの組み合わせによって主に小腸と肝臓で代謝されます。エゼチミブとエゼチミブ - グルクロニドは血漿中に見られる主な化合物で、エゼチミブは血漿中の薬物総量の 10 ～ 20% を占め、エゼチミブ - グルクロニドは 80 ～ 90% を占めます。エゼチミブとエゼチミブ-グルクロニドは両方とも、腸周期により血漿からゆっくりと除去されます。エゼチミブとエゼチミブ-グルクロニドの半減期は約 22 時間です。
排除
14C-エゼチミブ (20 mg) を摂取した後、約 93% のエゼチミブが血漿中に存在します。 48 時間後、血漿中に薬物は存在しなくなりました。約 78% と 11% が 10 日以内の糞便と尿中に検出されます。
特別科目
子供
エゼチミブ: エゼチミブの薬物動態は 10 ～ 18 歳の子供および成人と同様です。小児の組み合わせの薬物動態に関する完全な情報はありません (詳細は、「薬を服用する際の注意点」を参照してください)。
高齢者
シンバスタチン: 研究では、16 人の高齢者 (70 ～ 78 歳) が 1 日あたり 40 mg の用量でシンバスタチンを使用しており、高齢者の HMG -COA 阻害の平均レベルは、18 ～ 30 歳の 18 人に比べて約 45% 増加しています。
エゼチミブ: エゼチミブの血漿濃度は、若者 (18 ～ 45 歳) と比較して高齢者 (65 歳以上) の 2 倍高くなります。 LDL-C を低下させる効果と薬の安全性は高齢者や若者と同等です。
肝不全
エゼチミブ: 肝不全患者ではエゼチミブの AUC が増加します。軽度の肝不全患者（5 歳から 6 歳までの小児ピュー）には用量調整はありません。中等度の肝不全（チャイルド・ピュー 7～9）または重度（チャイルド・ピュー > 9）の患者における AUC 増加の影響は不明であるため、この患者にエゼチミブを使用することは推奨されません。
腎不全
シンバスタチン: 他のスタチンに関する動的薬物動態研究では、シンバスタチンと同じ除去ラインがあり、同じシステムの全身曝露により重度の腎障害患者で増加する可能性があることが示されています。
エゼチミブ: 重度の腎障害 (CLCR
腎移植を受け、シクロスポリンを含む多くの薬剤を使用している患者では、エゼチミブへの曝露量が 12 倍に増加しました。
性別
エゼチミブ: 女性の血漿濃度は男性よりわずかに高い (約 20%)。 LDL-Cの有効性と薬の安全性は男性と女性で同等です。性別による投与量は必要ありません。
多型遺伝子型
シンバスタチン: 遺伝子型 SLCO1B1 C.521T> C を持つ人々では、OATP1B1 の活性が低くなります。代謝産物の平均曝露には主要な活性があり、シンバスタチン酸は、最も一般的な遺伝子型 (TT) を持つ人々と比較して、ヘテロ接合型 (CT) を持つ人々では 120%、ホモ接合型アレーン (CC) を持つ人々では 221% です。アレン C の頻度はヨーロッパ人口の 18% です。多型遺伝子 SLCO1B1 では、シンバスタチンへの全身曝露が増加するリスクがあり、筋肉パターンのリスクが増加する可能性があります。
服用する前に Silvasten Davi Pharm は血中脂質を低下させました (4 水疱 x 7 錠)
使用方法
シルバステンは、食事の影響を受けることなく、1 日 1 回夕方に経口的に使用されます。タブレットを終了しないでください。
患者は、薬の使用を開始するときに低コレステロール食に従う必要があり、治療中もこの食事に従って継続する必要があります。
投与量
成人
通常の用量は 1 日あたり 1 錠です。
シンバスタチンの用量は、血漿脂質レベルに基づいて各患者に合わせて調整する必要があります。薬が作用する最低用量で治療を開始し、その後、必要に応じて、4 週間未満の間隔で毎回の用量を増やして各人のニーズと反応に応じて用量を調整することが推奨されます。また、薬の有害な反応、特に筋肉系に有害な反応を監視する必要があります。
シンバスタチンの開始用量は通常 10 mg または 20 mg/日で、必要に応じて 4 週間後に用量を増やし、最大用量は 80 mg/日です。望ましくない影響が生じるリスクがあるため、最大用量 40mg は専門家の監視下で必要な場合にのみ使用されます。
シルバステンは、シンバスタチン 20mg とエゼチミブ 10mg を含む配合錠剤で、シンバスタチン 20mg とエゼチミブ 10mg を個別に置き換えたり、シンバスタチン 20mg で治療しても治療目標を達成できない場合にエゼチミブを調整するために使用されます。シルバステンは他の用量適応には適していません。
高齢者
これらの患者では用量調整は行われません。
子供
治療の開始は専門医の監視下で行う必要があります。
子供> 10 歳 (思春期: 男の子は日焼け > II、女の子は月経後少なくとも 1 年)
小児 (10 ～ 17 歳) に関する臨床情報は限られています。シンバスタチンの用量は患者ごとに調整する必要があります。開始用量は通常 10 mg/日、最大 40 mg/日です。
子供
安全性と効率性に関する十分なデータがないため、10 歳未満の子供にシルバステンを使用することはお勧めできません。思春期前の子供の経験は限られています。
肝不全の患者
軽度の肝不全患者 (チャイルド ピュー 5 ～ 6) では用量調整は行われません。平均的な肝不全 (チャイルド ピュー 7 ～ 9) および重度の肝不全 (チャイルド ピュー > 9) の患者にシルバステンを使用することは推奨されません。進行性肝疾患または原因不明の長期にわたる血清トランスアミナーゼの患者には禁忌。
腎不全の患者
軽度の腎障害のある患者（糸球体濾過レベル > 60 ml/分/1.73 m2）では用量調整は行われません。慢性腎不全で糸球体濾過量が 60ml/分/1.73m2 未満の患者では、シルバステンの用量は 1 日 1 錠を夕方 1 回飲むことが推奨されています。高用量を使用する場合は注意してください。
アミオダロン、アムロジピン、ラノラジンと併用: 1 日あたり 20 mg を超えるシンバスタチンを使用しないでください。
ベラパミル、ジルチアゼム、ドロニーダロンの同時使用: 禁忌。
ロミタピッドとの同時使用: ロミタピッドと併用する場合は、シンバスタチンを 40mg を超えて使用しないでください。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
シルバステン
過剰摂取の場合は、対症療法とサポートを行います。エゼチミブ (1000mg/kg) とシンバスタチン (1000mg/kg) の同時使用は、ラットおよびマウスで摂取した場合の急性毒性の研究で十分に許容されます。研究動物に対する臨床毒性の兆候はありません。 LD50 は、両方のマウスがシンバスタチン > 1000 mg/kg、エゼチミブ > 1000 mg/kg であると予測します。
シンバスタチン
過剰摂取の変化はほんのわずかしか報告されていません。使用される最高用量は3.6gです。すべての患者は後遺症を残すことなく回復します。
エゼチミベ
健康な人 15 人にエゼチミブ 50mg/日を 14 日間、または高コレステロール血症患者 18 人に 56 日間以内に 40mg/日を使用した臨床研究では、この薬の忍容性は良好です。
エゼチミブの過剰摂取の症例が数件報告されていますが、そのほとんどは望ましくない影響を及ぼします。望ましくない影響は深刻ではありません。過剰摂取の場合、患者は症状を治療し、必要に応じて支持措置を適用する必要があります。
緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。
服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。
副作用
シルバステンを使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。
プラセボよりも高い調整メンバーによる望ましくない効果。
コモン (1/100 スタチンの使用に関連した認知機能低下 (例: 認知症、物忘れ、記憶喪失、混乱) のまれな報告がいくつかあります。認知機能の低下はすべてのスタチンで報告されています。多くの場合は重篤ではなく、症状の変化の時期（1 日から数年）と、さまざまな症状を回復する能力（平均 3 週間）により、スタチンを回復することができます。 HBA1C およびグルコース血糖は、シンバスタチンなどのスタチンを使用した場合に報告されています。 さらに、いくつかのスタチンには次のような望ましくない効果も報告されています。 ADR の処理方法に関する指示 薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
シルバステン薬は次の場合には禁忌です。
原因不明の進行性肝疾患または長期にわたる血清トランスアミナーゼのある患者。
強力な阻害剤 CYP3A4 (イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤 (ネルフィナビルなど)、ボセプレビル、テラプレビド、ネファズロンドン、ゲムフィブロドン、ゲムフィブロドン、ゲムフィブロドン、ジェムフィブロドン、ジェムフィブロドン、ジェムフィブロドン、ジェムフィブロドン、ジェムフィブロドン シクロスポリン、ダナゾール、およびコビシスタットを含む薬物）。
ベラパミル、ジルチアゼム、ドロニーダロンと協力します。
ロミタピドと併用する場合は、シンバスタチンを 40 mg を超えて使用しないでください。
使用時の注意事項
スタチンによる治療前および治療中は、食事、減量、運動、脂質過剰の原因となる可能性のある疾患の治療などの手段による血中コレステロールの制御を組み合わせることが推奨されます。定期的に血中脂質をチェックし、薬に対する患者の反応に応じて投与量を調整します。治療の目的はLDLコレステロールを低下させることなので、治療の開始や治療の評価にはLDLコレステロール値を用いる必要があります。 LDL コレステロールが検査されない場合にのみ、総コレステロールが治療のモニタリングに使用されます。
筋肉/筋肉疾患
エゼチミブを使用した場合、筋肉疾患と筋肉パイロットが報告されています。パターン報告のほとんどは、エゼチミブとスタチンを併用している患者で発生しています。ただし、エゼチミブ単量体を使用している患者では筋肉パターンが発生することは非常にまれであり、エゼチミブと他の薬剤を同時に使用した場合、筋肉パターンのリスクが増加する可能性があります。活性が高血漿中の HMG-COA レダクターゼを阻害すると、筋肉パターンのリスクが増加します。
スタチンを治療中で、筋肉痛、筋肉の衰弱、または痛みがあり、血清レベルの上昇（正常限界の 5 倍）がある患者では、筋肉疾患を考慮してください。血清濃度が上昇した場合、または筋肉疾患と診断または疑われた場合は、スタチン療法を中止する必要があります。筋肉痛が増加しない場合、または中程度の血清増加（正常の上限の5倍未満）の場合は、症状が悪化するまで毎週患者を監視し、症状が悪化する場合は薬を中止する必要があります。
急性および重度の筋肉疾患の兆候を示している患者、または重度の急性細菌感染症、低血圧、手術や大きな外傷、異常な代謝、内分泌、電解質、制御不能なけいれんなどの筋肉のパターンに起因する急性腎障害を起こしやすい危険因子を持つ患者では、スタチン療法は一時停止または中止する必要があります。
輸送タンパク質の機能を低下させる
肝臓内の肝臓輸送タンパク質の機能が低下すると、シンバスタチン酸系への曝露が増加し、筋肉疾患や筋肉パターンのリスクが増加する可能性があります。原因は、薬物相互作用（シクロスポリンなど）による阻害、または SLCO1B1 C.521T> c の患者における阻害による可能性があります。
クレアチンキナーゼ (CK) を追跡する
以下の場合には、クレアチニンキナーゼ (CK) のモニタリングを検討してください。
治療前
CK 検査は次の場合に実施する必要があります: 腎機能障害、女性、甲状腺機能低下症、自身または家族が遺伝性筋疾患に罹患している歴、以前のスタチンまたはフィブラートの使用による筋疾患の病歴、肝疾患または多量飲酒の病歴、高齢患者 (70 歳以上) には筋パターンの危険因子がある、薬物相互作用の可能性、および一部の特殊な患者。このような場合、スタチンによる治療の利点とリスクを考慮し、臨床的に監視する必要があります。
CK 検査の結果が ULN の 5 回を超えた場合は、スタチン治療を開始すべきではありません。
スタチン治療中
患者は、原因不明の筋肉痛、筋力低下、または筋けいれん、特に不快感や発熱を直ちに通知する必要があります。これらの症状がある場合、患者は適切な介入を行うために CK 検査を行う必要があります。
肝酵素
臨床試験では、エゼチミブとシンバスタチンを併用した少数の人々で、血清トランスアミナーゼの大幅な増加（ULN の 3 倍以上）が見られました。治療を開始する前、および後で検査要求の臨床的適応がある場合（肝障害を伴う兆候の示唆など）には、肝酵素検査を推奨します。以前に推奨されていた肝機能の定期的なモニタリングは、まれなスタチン使用による重度の肝損傷が原因で役に立たないことが多く、すべての患者で予測できないため、重度のアルコール患者または肝疾患の病歴のある患者にシンバスタチンを使用する場合は注意が必要です。血清トランスアミナーゼ濃度が正常レベルの上限の 3 倍である場合、シンバスタチンは中止または減量される必要があります。 ALT は筋肉に由来する可能性があるため、CK とともに ALT が増加する場合は、筋肉の病気である可能性があることに注意してください。
肝不全
中度または重度の肝不全患者においてエゼチミブの濃度を上げた場合の影響は不明であるため、これらの患者にはエゼチミブは使用されません。
糖尿病
スタチン群は一部の患者で血糖値、HBA1C を上昇させる可能性があります。患者の血糖モニタリングは危険にさらされており、高血糖の場合は適切な治療が行われます。心血管イベントのリスクを軽減することの利点は、糖尿病のリスクよりも大きいため、スタチン治療を中止すべきではありません。
子供
多プラン症の家族異性愛者である 10 歳から 17 歳の小児にシンバスタチンとエゼチミブを使用した場合の安全性と有効性が、月経後少なくとも 1 年後の男児 (タナー > II) と女児を対象とした臨床研究で評価されています。
この研究では、男の子と女の子の発育と成熟、または女の子の月経周期に対する月経の影響には影響はありませんでした。ただし、33 週間を超える長期間使用した場合のエゼチミブの発育と成熟に対する影響は研究されていません。
エゼティミブは、10 歳未満の子供や月経のない少女を対象とした研究は行われていません。
成人については研究されていないため、17 歳未満の小児にエゼチミブを長期間使用すると、病気と死亡を減らすことが効果的です。
フィブラッツ
エゼチミブとフィブラットの併用の安全性と有効性に関する情報はありません。
抗凝固薬との同時使用
シルバステンをワルファリン、抗凝固薬、またはフルインジオンと併用する場合は、Inr を注意深く監視する必要があります。
間質性肺疾患
シンバスタチンを含む一部のスタチン、特に長期治療の場合、間質性肺疾患の報告があります。症状には、息切れ、空咳、健康障害（疲労、体重減少、発熱）などが含まれる場合があります。間質性肺炎の疑いのある患者がいる場合は、スタチンの投与を中止する必要があります。
その他の注意事項
生殖年齢の女性が確実に妊娠していない場合、および他の薬が効かず血中コレステロールが非常に高い高血圧の場合にのみスタチンを使用してください。
シルバステンには乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収障害のある患者は使用すべきではありません。
機械を運転および操作する能力
なお、この薬を使用するとめまいが起こる可能性があるため、運転には注意が必要です。
症状が残っている間に機械を操作することもできません。
妊娠
シルバステン
シルバステンは妊婦、妊娠を計画している、または妊娠の疑いのある女性には禁忌です。スタチンは生殖年齢の女性が確実に妊娠していない場合にのみ使用し、他の薬剤に反応せず血中コレステロールが非常に高い過妊娠の場合にのみ使用してください。妊婦におけるシンバスタチンとエゼチミブの併用形式の使用に関する情報はありません。動物研究では生殖毒性が示されています。
エゼチミベ
妊婦へのエゼチミブの使用に関する情報はありません。妊娠中の動物にエゼチミブの単独治療を使用しても、妊娠中の動物、胎児の発育、出産、出生後の発育に間接的および直接的な有害な影響は見られません。
シンバスタチン
妊婦に対するシンバスタチンの安全性については十分な情報がありません。スタチンはコレステロール合成を抑制し、おそらくコレステロールに由来する生物学的活性を持つ他の多くの物質を抑制するため、この薬を妊婦に使用すると胎児に有害となる可能性があります。したがって、妊娠中のスタチンの使用は禁忌です。
授乳期間
エゼチミブは、薬剤が母乳に分散されるかどうかに関係なく、動物の乳に分散されます。授乳中の女性におけるシルバステンの使用は禁忌です。
薬物相互作用
薬理学的相互作用
血中脂質治療薬との相互作用は、筋肉疾患を引き起こす可能性があります。
スタチンを次の薬剤と同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが高まります。
フィブラットは、胆汁によるコレステロールの除去を促進し、胆石を引き起こします。犬の研究では、エゼチミブは胆嚢の胆汁中のコレステロールを増加させます。人に対する臨床効果は不明であるため、シルバステンとフィブラットを共有することはお勧めしません。
薬物動態学的相互作用
相互作用により、筋肉や筋肉疾患のリスクが高まる可能性があります。
オトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤 (ネルフィナビルなど)、ボセプレビル、テラプレビル、ネファゾドンなどの強力な CYP3A4 阻害剤、その他の共用剤、医薬品、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾール:禁忌。
他のフィブラート、フシジン酸: 調整はお勧めしません。
ナイアシンの高用量 (ニコチン酸)> 1g/日: アジア人の患者には調整を推奨しません。
ベラパミル、ジルチアゼム、ドロネダロン: 1 日あたり 10 mg を超えるシンバスタチンを使用しないでください。シンバスタチン> 20mg を含む製剤との併用は禁忌です。
アミドダロン、アムロジピン、ラノラジン: 1 日あたり 20 mg を超えるシンバスタチンを使用しないでください。
ロミタピッド: 同性愛者のコレステロール高血圧患者では、1 日あたり 40 mg を超えるシンバスタチンを使用しないでください。
グレープフルーツ ジュース: グレープフルーツ ジュースを大量に使用することは避けてください (1 日あたり 1 リットル以上)。
シルバステンに対する他の薬剤の影響
ナイアシン: シンバスタチン/エゼチミブ 20/10 mg を組み合わせたナイアシンの共有により、ナイアシンとニコチン尿酸、エゼチミブ、シンバスタチン、シンバスタチン酸の吸収がわずかに増加しました。
エゼチミベ
抗酸薬: エゼチミブの吸収を減少させますが、エゼチミブの生物学的利用能には影響しません。この吸収の低下は臨床的に重要ではありません。
コレスチラミン: エゼチミブと併用すると、エゼチミブの吸収が低下する可能性があります。
シクロスポリン: エゼチミブとシクロスポリンを同時に使用し、重度の腎障害のある患者の両方の特別な薬剤の血中濃度を高めます。シクロスポリンを服用している患者がエゼチミブの使用を開始する場合は注意が必要です。
フィブラット グループ: エゼチミブをフェノフィブラットまたはゲムフィブロジルと共有すると、エゼチミブの総濃度がそれぞれ 1.5 倍および 1.7 倍に増加します。上記の相互作用には臨床的意義はないと考えられていますが。ゲムフィブロジルとの併用は禁忌であり、他のフィブラットとの併用は推奨されません。
シンバスタチン
CYP3A4 阻害剤: シンバスタチンは CYP3A4 の基質です。 CYP3A4 阻害剤と併用すると、血清中の HMG-Coa レダクターゼ阻害剤の増加により、筋肉疾患や筋肉パターンのリスクが増加します。
強力な阻害剤 CYP3A4 (イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤など) との併用は禁忌です。ネルフィナビル）、ボセプレビル、テラプレビロン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン、ネファゾドン ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾールとコビシスタットを含む薬剤)。
フルコナゾールなどのより弱い CYP 3A4 阻害剤と組み合わせる場合は注意してください。共有すると筋肉パターンの報告があります。平均的な阻害剤 CYP 3A4 と調整する場合は注意してください。
グレープフルーツ ジュースを大量に摂取することは避けてください (1 日あたり 1 リットル以上)。
HIV および C 型肝炎 (HCV) のプロテアーゼ阻害剤: スタチン グループの臨床脂質治療薬と HIV および C 型肝炎 (HCV) の併用は、筋肉損傷のリスクを増加させる可能性があり、最も深刻な筋肉損傷、腎臓損傷は腎不全につながり、致命的になる可能性があります。
アミオダロン、アムロジピン、ラノラジン: 組み合わせて使用する場合、1 日あたり 20 mg を超えるシンバスタチンを使用しないでください。
フシジン酸: 共有すると筋肉疾患と筋肉パターンのリスクが増加します。共有すると、両方の薬剤の血清濃度が増加します。そのメカニズムはよくわかっていません。シンバスタチンとフシジン酸を併用しないでください。この症例は、同じ 2 つの薬を使用したときに記録されています。フシジン酸の使用中はスタチンを中止する必要があります。スタチンはフシジン酸を中止してから 7 日後に使用できます。スタチンを服用している患者（重度の感染症）にフシジン酸を使用する必要がある場合は、患者の状態に基づいて検討し、注意深く監視する必要があります。
ロミタピド: 組み合わせて使用すると、筋肉疾患や筋肉パターンのリスクが増加する可能性があります。家族に高コレステロール血症患者がいる場合は、シンバスタチンとエゼチミブの組み合わせを 1 日あたり 40/10 mg を超えて使用しないでください。
Oatp1b1 輸送タンパク質阻害剤: OatP1B1 阻害剤と同様に使用すると、シンバスタチンによって引き起こされる筋肉疾患や筋肉パターンのリスクが増加する可能性があります。
コルヒシン: 組み合わせて使用すると、筋肉疾患や筋肉パターンのリスクが増加する可能性があります。
リファンピシン: CYP3A4 タッチ リファンピシンのため、リファンピシンを長期間使用している患者では、シンバスタチンが効果がない可能性があります。
ナイアシン: シンバスタチンとナイアシンを組み合わせて使用した場合の筋肉パターンに関する報告があります (> 1g/日)。
胆汁酸固定樹脂: スタチンを併用すると、スタチンの生物学的利用能が大幅に低下する可能性があるため、これら 2 つの薬剤を使用する時間は離す必要があります。
他の薬物の薬物動態に対するシルバステンの効果
抗凝固薬: ワルファリン、抗凝固薬、またはフルインジオンと同時に使用する場合は、患者の INR を監視する必要があります。
エゼチミブはシトクロム P450 酵素に触れず、シトクロム P450 1A2、2D6、2C8、2C9、3A4、または N-アセチルトランスフェラーゼによる代謝薬物との臨床薬物動態相互作用は臨床的に重要ではありません。
シンバスタチンは CYP3A4 を阻害しません。したがって、シンバスタチンは CYP3A4 を介して代謝産物の血漿濃度に影響を与えません。
子供: インタラクティブな研究は成人に対してのみ行われます。
保管
乾燥した場所では光を避け、温度が 30 °C を超えないようにしてください。
有効期限: 製造日から 36 か月。パッケージに記載されている期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。
メーカー: Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company。
その他の薬
- BLOPRESS TABLETS 16MG
- HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
- Olanzapine Glenmark
- Procoralan
- Tadalafil Mylan
- ZADITEN TABLETS 1MG
免責事項
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