실바스텐다비제약 혈중지질강하제 (4포x7정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 심바스타틴, 에제티미브

성분

구성정보콘텐츠
심바스타틴20mg
에제티미베10mg

용도

적응증

실바스텐 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

지질 변화 치료는 고레스테롤로 인해 죽상동맥경화증의 위험이 높은 환자에 대한 많은 개입의 구성 요소로만 이루어져야 합니다. 지질 변화는 식이 요법(포화 지방 및 콜레스테롤 제한)을 지원하기 위해 사용해야 하며, 식이요법에 반응하고 비약물 요법은 불완전합니다.

일차 혈중 콜레스테롤 증가

실바스텐은 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백(APO B), 중성지방(TG) 및 지단백 콜레스테롤이 비고밀도(Non-HDL-C)로 지정되어 있으며, 콜레스테롤 환자에서 지단백 콜레스테롤 고숙소(HDL-C)를 증가시키거나 콜레스테롤 환자가 있는 환자 호바틱 가족 여부) 또는 혼합 혈중 지질을 증가시키도록 지정되어 있습니다.

가족혈종고혈압(HOFH)

실바스텐은 다른 콜레스테롤 치료(예: LDL 분리) 또는 다른 치료법에 대한 보조 요법으로 동형접합 가족 고혈압 환자의 총 콜레스테롤 및 LDL-C를 감소시키는 데 사용됩니다.

제한된 적응증

심바스타틴 대비 심혈관질환 발생률과 심혈관계 사망을 합친 회원 혜택의 증가는 없다. 이 복합제는 혈중 지질 I, III, IV 및 V Fredrickson 질환에 대해 연구된 바 없습니다.

약리학

약리학 그룹: 다른 지질 에어컨과 결합된 HMG-CAA 환원효소 억제제.

ATC 코드: C10BA02(Simvastatin 및 Ezetimibe).

혈장 콜레스테롤에는 외인성 기원(장에서 흡수됨)과 내인성 기원(자가 합성체)의 두 가지 기원이 있습니다. 실바스텐은 심바스타틴과 에제티미브의 조합으로, 흡수와 합성을 억제하여 혈장 콜레스테롤을 감소시킵니다.

심바스타틴

약리학 그룹: 항고혈당성 지질 고혈당증(HMG-CoA 환원효소 억제제, 스타틴 그룹).

ATC 코드: C10AA07.

마신 후 간에서 가수분해된 비활성 락톤인 심바스타틴은 3-히드록시산 형태를 형성하며 HMG-CoA 환원효소(3 hydroxy-3-methylutaryl-coenzyme a reductase) 활성을 강력하게 억제합니다. 이 효소는 콜레스테롤 생합성 경로의 초기이자 속도 한계인 HMG-COA를 메발론산으로 전환시키는 과정을 촉매한다. 심바스타틴은 LDL-C 수치가 정상인 환자와 LDL-C 수치가 증가한 환자 모두에서 LDL-C 감소 효과를 나타냈다. LDL은 VLDL로 구성되며 주로 친화력이 높은 LDL 수용체에 의해 분해됩니다. 심바스타틴의 LDL-C 수준을 감소시키는 메커니즘은 VLDL-C 농도 감소 및 LDL 수용체 센서에 모두 관여하여 LDL-C 합성 감소 및 이화작용 증가를 초래할 수 있습니다. 심바스타틴 치료 시 아포지단백질 B도 유의하게 감소했습니다. 또한 심바스타틴은 중간 정도의 HDL-C를 증가시키고 혈장 내 총 트리글리세리드를 감소시킵니다. 그 결과 총 콜레스테롤/HDL-C 및 LDL-C/HDL-C 비율이 감소했습니다.

에제티미베

약리학적 그룹: 기타 지질 공조 그룹.

ATC 코드: C10AX09.

에제티미브는 새로운 지질강하제 계열에 속하며, 억제제는 소장에서 콜레스테롤과 식물성 스테롤의 흡수를 억제합니다. 에제티미브는 경구 복용 시 활성을 가지며 다른 혈당강하제 그룹(예: 스타틴, 담즙산 함유 약물(수지), 피브르산 유도체 및 식물성 스타놀)과 다른 메커니즘을 가지고 있습니다. 에제티미브의 표적 분자는 소장에서 콜레스테롤과 피토스테롤의 흡수에 역할을 하는 스테롤인 Niemann-Pick C1-Like 1(NPC1L1)입니다.

에제티미브는 칫솔모에 국한되어 콜레스테롤 흡수를 억제하여 소장에서 콜레스테롤이 간으로 이동하는 것을 감소시키는 반면, 스테린은 간에서 콜레스테롤 생합성을 감소시키며, 병용 사용 시 두 가지 서로 다른 메커니즘이 보충 효과를 나타냅니다. 저글리신 효과.

약동학

에제티미브와 심바스타틴을 병용할 때 유의미한 약동학 상호작용은 없습니다.

심바스타틴과 에제티미브를 병용하면 심바스타틴과 에제티미브 두 개인을 복용할 때와 유사한 약동학이 나타납니다.

심바스타틴

흡수

심바스타틴은 초기에 강한 간을 통해 대사 및 배설되는데, 심바스타틴 복용 후 순환 중에 3-히드록시산 활성을 갖는 대사산물의 양이 발견되는데, 이는 경구 투여량의 5% 미만입니다.

활성 억제제의 약동학 및 혈장 억제제의 합계는 저지방 식사 직전에 심바스타틴을 복용해도 영향을 받지 않습니다.

배포

심바스타틴과 3-히드록시산은 모두 인간 혈장 단백질과 함께 형성됩니다(95%). 억제제의 최고 농도는 음주 후 1.3~2.4시간에 도달합니다. 심바스타틴을 마시는 생쥐가 원거리 동위원소를 갖고 있을 때 심바스타틴의 방사성 동위원소 유도체가 피의 장벽을 통과한다.

신진대사

심바스타틴은 비활성 락톤으로 생체 내에서 쉽게 가수분해되어 강력한 HMG-Coa 환원효소 억제제인 ​​3-하이드록시산 형태를 형성합니다. 가수분해는 주로 간에서 발생하며 인간 혈장의 가수분해 속도는 매우 느립니다.

HMG-CoA 환원효소 억제제는 3-히드록시산 대사 약동학(억제 활성 물질) 및 심바스타틴 복용 후 혈장 억제제 합계를 평가하기 위한 기초로 사용됩니다. 인간 혈장에 존재하는 주요 대사물질은 심바스타틴의 3-하이드록시산과 6'-하이드록시 유도체, 6'-하이드록시메틸 및 6'-엑사메틸렌입니다.

심바스타틴에서는 사람이 잘 흡수되고 간에서 대사 및 제거가 진행됩니다. 간의 신진대사와 배설은 간의 혈류 속도에 따라 달라집니다. 간은 주성분을 대사하고 제거하는 곳으로 대부분의 약물이 담즙을 통해 배설됩니다. 따라서 순환하는 활성 물질의 양이 적습니다.

정맥 대사 3-수산화산 대사 후 평균 판매 시간은 1.9시간이다.

제거

심바스타틴은 OatP1B1 수송의 활성 메커니즘에 따라 간 세포에 투입됩니다.

사람의 경우 심바스타틴을 1회 복용하면 14C가 표시되는데, 96시간 동안 복용량의 13%가 소변으로 배설되고 그 중 60%가 소변으로 배설됩니다. 대변 ​​내 제거 약물의 양에는 담즙에 흡수된 약물의 양과 흡수되지 않은 약물의 양이 포함됩니다. 정맥 대사 3-하이드록시산 대사 물질 이후 주사 용량의 평균 약 0.3%가 억제제 형태로 소변을 통해 제거됩니다.

에제티미베

흡수

마신 후 에제티미베는 빠르게 흡수되어 에제티미베 글루쿠로니드로 결합됩니다. 혈장 내 최대 농도(CMAX)는 에제티미브-글루쿠로니드의 경우 음용 후 약 1~2시간, 에제티미브의 경우 음용 후 약 4~12시간에 도달합니다. 음식은 에제티미브의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.

배포

에제티미브와 에제티미베-글루쿠로니드는 혈장 단백질과 99.7% 및 88~92% 연관되어 있습니다.

대사

에제티미브는 글루쿠로니드의 조합을 통해 주로 소장과 간에서 대사됩니다. Ezetimibe와 Ezetimibe-Glucuronid는 혈장에서 발견되는 주요 화합물이며, Ezetimibe는 혈장 내 약물 총량의 10-20%를 차지하고 Ezetimibe-Glucuronid는 80-90%를 차지합니다. Ezetimibe와 Ezetimibe-Glucuronid는 모두 장주기로 인해 혈장에서 천천히 제거됩니다. 에제티미베와 에제티미베-글루쿠로니드의 반감기는 약 22시간입니다.

제거

14C-에제티미브(20mg)를 복용한 후 약 93%의 에제티미브가 혈장에 존재합니다. 48시간 후에는 혈장에서 더 이상 약물이 발견되지 않았습니다. 약 78%, 11%가 10일 이내에 대변과 소변에서 발견됩니다.

특수 과목

어린이

에제티미브: 에제티미브의 약동학은 10~18세 어린이 및 성인과 유사합니다. 어린이 복합 형태의 약동학에 대한 완전한 정보는 없습니다(자세한 내용은 "약물 복용 시 주의 사항" 참조).

노인

심바스타틴: 한 연구에서 16명의 노인(70~78세)이 심바스타틴을 40mg/일 용량으로 사용하고 있는데, 노인의 평균 HMG-COA 억제 수준은 18~30세의 18명에 비해 약 45% 증가했습니다.

에제티미브: 에제티미브의 혈장 농도는 젊은 사람(18~45세)에 비해 노인(65세 이상)에서 2배 더 높습니다. LDL-C 감소 효과와 약물의 안전성은 노년층과 청년층에서 동등하다.

간부전

에제티미브: 간부전 환자에서 에제티미브의 AUC가 증가합니다. 경증 간부전 환자(Child-Pugh 5~6세)에서는 용량 조절이 없습니다. 중등도 간부전(7~9세의 Child-Pugh) 또는 중증(Child-Pugh> 9) 환자에서 AUC 증가에 대한 효과가 알려지지 않았기 때문에 이 환자에게는 에제티미브 사용을 권장하지 않습니다.

신부전

심바스타틴: 다른 스타틴에 대한 동적 약동학 연구는 심바스타틴과 동일한 제거 라인을 가지고 있으며, 동일한 시스템 시스템을 사용하면 중증 신장 장애 환자에서 노출이 증가할 수 있음을 보여줍니다.

에제티미브: 중증 신장애 환자(CLCR

신장 이식 환자와 사이클로스포린을 포함한 다양한 약물을 사용하는 환자의 경우 에제티미브에 대한 노출이 12배 증가했습니다.

성별

에제티미브: 여성의 혈장 농도는 남성보다 약간 높습니다(약 20%). LDL-C의 효과와 약물의 안전성은 남성과 여성이 동일합니다. 성별에 따른 투여는 필요하지 않습니다.

다형성 유전자형

심바스타틴: 유전자형 SLCO1B1 C.521T> C를 가진 사람의 경우 OATP1B1의 활성이 낮습니다. 대사산물의 평균 노출은 주요 활성을 가지며, 심바스타틴산은 가장 흔한 유전자형(TT)을 가진 사람들과 비교하여 이형접합성(CT)을 가진 사람들에서 120%, 동형접합성 알렌(CC)을 가진 사람들에서 221%입니다. Alen C는 유럽 인구에서 18%의 빈도를 갖습니다. 다형성 유전자 SLCO1B1에는 심바스타틴에 대한 시스템 노출이 증가할 위험이 있으며, 이는 근육 패턴의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

복용 전 실바스텐다비제약 혈중지질강하제 (4포x7정)

사용방법

실바스텐은 음식에 영향을 받지 않고 하루에 한 번 저녁에 경구적으로 사용됩니다. 태블릿을 종료하지 마세요.

환자는 약물 사용을 시작할 때 저콜레스테롤 식이요법을 따라야 하며 치료 중에도 이 식이요법을 계속 따라야 합니다.

복용량

성인

일반적인 복용량은 하루 1정입니다.

심바스타틴 용량은 혈장 지질 수치에 따라 각 환자에게 조정되어야 합니다. 약물이 효과가 있는 최소 용량으로 치료를 시작하는 것이 바람직하며, 필요하다면 4주 이내를 제외하고 매회 용량을 늘려 개인의 필요와 반응에 따라 용량을 조절할 수 있으며 약물의 유해한 반응, 특히 근육계에 유해한 반응을 모니터링해야 합니다.

심바스타틴의 초기 용량은 보통 10mg 또는 20mg/일이며, 필요에 따라 4주 후에 용량을 증량하며, 최대 용량은 80mg/일입니다. 원치 않는 효과가 발생할 위험이 있으므로 필요한 경우에만 전문가의 모니터링 하에 최대 용량 40mg을 사용합니다.

실바스텐은 심바스타틴 20mg 에제티미브 10mg을 함유한 복합정으로, 심바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg을 개별적으로 대체하거나, 심바스타틴 20mg과 함께 투여 시 에제티미브를 조화시키기 위해 사용하는 정제로 치료 목표를 달성하지 못한다. 실바스텐은 다른 복용량 적응증에는 적합하지 않습니다.

노인

이 환자들에게는 용량 조절이 없습니다.

어린이

치료 시작은 전문의의 모니터링 하에 이루어져야 합니다.

어린이> 10세(사춘기: 남자아이는 태너가 있음> II 및 여자아이는 월경 후 최소 1년 이상)

어린이(10~17세)에 대한 임상 정보는 제한되어 있습니다. 심바스타틴 용량은 각 환자에 따라 조정되어야 하며, 초기 용량은 일반적으로 10mg/일, 최대 40mg/일입니다.

10세 미만의 어린이

10세 미만 어린이에게는 실바스텐 사용을 권장하지 않습니다. 안전성과 효율성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문입니다. 사춘기 이전의 어린이에 대한 경험은 제한적입니다.

간부전 환자

경미한 간부전 환자(Child Pugh 5~6)에서는 용량 조절이 없습니다. 평균 간부전(Child-Pugh 7-9) 및 중증(Child-Pugh> 9) 환자에게는 실바스텐 사용을 권장하지 않습니다. 진행성 간 질환이 있거나 알 수 없는 이유로 혈청 트랜스아미나제가 장기간 지속되는 환자에 대한 금기 사항입니다.

신부전 환자

경증 신장애(사구체 여과 수준> 60ml/min/1.73m2) 환자에게는 용량 조절이 없습니다. 만성 신부전증이 있고 사구체 여과율이 60ml/min/1.73m2 미만인 환자의 경우 실바스텐 용량은 저녁에 1일 1회 1정을 마시는 것이 좋습니다. 고용량을 사용할 때는 주의하세요.

Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin과 함께 사용: 심바스타틴을 하루 20mg 이상 사용하지 마십시오.

Verapamil, Diltiazem, Droneedaron 동시 사용: 금기 사항.

로미타피드 동시 사용 : 로미타피드와 병용 시 심바스타틴을 40mg 이상 사용하지 마십시오.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

실바스텐

과다복용 시 대증치료 및 지원을 실시합니다. 쥐와 생쥐에 투여했을 때 급성 독성 연구에서 에제티미브(1000mg/kg)와 심바스타틴(1000mg/kg)을 동시에 사용하면 내약성이 좋습니다. 연구 동물에서는 임상적 독성의 징후가 없습니다. LD50은 두 쥐 모두 심바스타틴> 1000mg/kg, 에제티미브> 1000mg/kg일 것으로 예측합니다.

심바스타틴

과다복용 교대조는 소수에 불과합니다. 사용된 최고 용량은 3.6g이다. 모든 환자는 후유증 없이 회복됩니다.

에제티미베

14일 동안 15명의 건강한 사람을 대상으로 에제티미브 50mg/일을 사용하거나 56일 이내에 18명의 고콜레스테롤혈증 환자에게 40mg/일을 사용한 임상 연구에서 약물 내약성이 뛰어났습니다.

Ezetimibe를 과다 복용한 사례가 몇 건 보고되었으며, 대부분은 원치 않는 효과를 나타냈습니다. 원하지 않는 영향은 심각하지 않습니다. 과다복용 시 환자의 증상을 치료하고 필요한 경우 보조 조치를 취해야 합니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

Silvasten을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

플라시보보다 상위 코디네이터의 원치 않는 효과

공통(1/100

  • 생화학적: ALT 또는 AST 증가, 혈액 관리 증가.
  • 생화학: 하이퍼뷰린 혈액 빌리루빈, 고요산혈증, 감마-글루타밀전이효소, Inr, 단백뇨, 체중 감소.
    • 신경: 현기증, 두통. 가려움. 1/10)
  • 생화학적: ALT 또는 AST를 높이세요.
  • 생화학적: 혈액 빌리루빈 증가; 고혈당증, 감마-글루타밀트랜스퍼라제. 사지 네 개.
  • 혈액 및 림프: 혈소판 감소증, 빈혈 혈관. 통증. 몇 가지 증상을 포함합니다: 에발라, 루푸스 유사 증후군, 낮은 근육통, 다발성 근육 염증, 혈관염, 혈소판, 호산구 증가증, 적혈구 속도 증가, 관절염 및 관절통, 두드러기, 빛 민감성, 발열, 발적, 숨가쁨 및 피로.

    스타틴 사용과 관련하여 인지 저하(예: 치매, 건망증, 기억 상실, 혼란)가 드물게 보고되었습니다. 모든 스타틴에서 인지 저하가 보고되었습니다. 종종 심각하지 않고 스타틴을 복원할 수 있으며 증상이 변화하는 시기(1일에서 수년)와 다양한 증상을 회복할 수 있는 능력(평균 3주)이 있습니다.

    심바스타틴을 포함한 스타틴과 함께 HBA1C 및 포도당 혈당이 보고되었습니다.

    또한 일부 스타틴에서는 다음과 같은 원치 않는 효과도 보고되었습니다.

  • 악몽을 포함한 수면 장애.
  • 성기능 장애. 약물을 사용할 때 원치 않는 효과가 나타나면 환자가 의사에게 알리도록 면밀히 모니터링하고 권장하는 것이 필요합니다.

    ADR 처리 방법에 대한 지침

    약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

    • 경고

    약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

    금기 사항

    다음과 같은 경우 금기 사항인 실바스텐 약물:

  • 심바스타틴, 에제티미브 또는 해당 약물의 성분에 민감한 환자.

    진행성 간 질환이 있거나 원인을 알 수 없는 혈청 트랜스아미나제가 장기간 지속되는 환자.

    강력한 억제제(예: Itraconazol, Ketoconazole, Posaconazole, Voriconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV 프로테아제 억제제(예: Nelfinavir), BoCeprevir, Telaprevid, Nefazrondon, GemphibroDon, GembroDon, GembroDon, GembroDon, GembroDon, GembroDon, 젬피브로돈, 젬피브로돈 사이클로스포린, 다나졸 및 COBICISTAT 함유 약물).

    Verapamil, Diltiazem, Droneedaron과 협력합니다.

    로미타피드와 병용 시 심바스타틴을 40mg 이상 사용하지 마세요.

    사용 시 주의사항

    스타틴 치료 전과 치료 중에는 식이요법, 체중감량, 운동, 지질과증의 원인이 될 수 있는 질환 치료 등의 조치를 통해 혈중 콜레스테롤 조절을 병행하는 것이 좋습니다. 주기적으로 혈중지질을 확인하고, 환자의 약물 반응에 따라 용량을 조절한다. 치료의 목표는 LDL 콜레스테롤을 낮추는 것이므로 LDL 콜레스테롤 수치를 토대로 치료를 시작하고 치료를 평가하는 것이 필요합니다. LDL 콜레스테롤을 테스트하지 않은 경우에만 총 콜레스테롤을 사용하여 치료를 모니터링합니다.

    근육/근육 질환

    에제티미브 사용 시 근육 질환 및 근육 파일럿이 보고되었습니다. 대부분의 패턴 보고는 Ezetimibe를 스타틴과 병용하여 사용하는 환자에게서 발생합니다. 그러나 에제티미브 단량체를 사용하는 환자에서는 근육 패턴이 매우 드물며, 다른 약물과 동시에 사용하는 경우 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있습니다. 활성이 높은 혈장에서 HMG-COA 환원효소를 억제하면 근육 패턴의 위험이 증가합니다.

    스타틴을 치료하고 있는 환자 중 근육통, 근육 약화 또는 통증이 있고 혈청 수치가 정상치의 5배 증가한 환자는 근육질환을 고려하십시오. 혈청 농도가 증가하거나 근육 질환이 진단되거나 의심되는 경우 스타틴 치료를 중단해야 합니다. 근육통이 증가하지 않거나 중등도의 혈청(정상 상한치 급성 및 중증 근육 질환의 징후를 보이거나 중증 급성 세균 감염, 저혈압, 수술 및 대형 외상, 비정상 대사, 내분비, 전해질 또는 조절되지 않는 경련 등 근육 패턴으로 인해 급성 신장 손상을 일으키기 쉬운 위험 요인이 있는 환자에서는 스타틴 치료를 중단하거나 중단해야 합니다.

    수송단백질의 기능 저하

    간에서 간 수송 단백질의 기능을 감소시키면 심바스타틴산 시스템에 대한 노출이 증가하고 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있습니다. 원인은 약물 상호작용(예: 사이클로스포린)으로 인한 억제 또는 SLCO1B1 C.521T 환자의 경우일 수 있습니다.> c.

    크레아틴 키나아제(CK) 추적

    다음과 같은 경우에는 크레아티닌 키나제(CK) 모니터링을 고려하세요.

    치료 전

    CK 검사는 신장 기능 장애, 여성, 갑상선 기능 저하증, 유전성 근육 질환을 앓은 본인 또는 가족의 병력, 이전에 스타틴이나 피브라트 사용으로 인한 근육 질환 병력, 간 질환 병력이 있거나 음주를 많이 하는 환자, 근육 패턴에 위험 인자가 있는 노인(70세 이상), 약물 상호 작용 가능성 및 일부 특수 환자의 경우에 실시해야 합니다. 이러한 경우 스타틴 치료 시 이점/위험을 고려하고 임상적으로 모니터링해야 합니다.

    CK 검사 결과> 5회 ULN이면 스타틴 치료를 시작해서는 안 됩니다.

    스타틴 치료 중

    환자는 원인을 알 수 없는 근육통, 근쇠약 또는 근육 경련, 특히 불편함과 발열을 즉시 알려야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 환자는 CK 테스트를 실시하여 적절한 조치를 취해야 합니다.

    간효소

    임상 시험에서 에제티미브와 심바스타틴을 함께 복용한 소수의 사람들에게서 혈청 트랜스아미나제가 크게 증가한 것으로 나타났습니다(> 3배 ULN). 치료를 시작하기 전에 간효소 검사를 권장하고, 임상 적응증이 있는 경우 나중에 검사를 요청할 것을 권장합니다(예: 간 손상으로 인한 징후가 의심되는 경우). 이전에 권장되었던 간 기능의 주기적인 모니터링은 드문 스타틴 사용으로 인한 심각한 간 손상과 모든 환자에서 예측할 수 없기 때문에 도움이 되지 않는 경우가 많으며, 심한 알코올 중독 환자나 간 질환 병력이 있는 환자에게 심바스타틴을 사용할 때는 주의해야 합니다. 혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치의 3배인 경우 심바스타틴 투여를 중단하거나 감량해야 합니다. ALT는 근육 기원일 수 있으므로 CK와 함께 ALT가 증가하면 근육 질환일 수 있습니다.

    간부전

    중등도 또는 중증 간부전 환자에서 에제티미브 농도를 높일 때 효과가 알려지지 않았기 때문에 이러한 환자에게는 사용하지 않습니다.

    당뇨병

    스타틴 그룹은 일부 환자에서 혈당, HBA1C를 증가시킬 수 있습니다. 환자의 혈당 모니터링은 위험하며, 고혈당증인 경우 적절한 치료를 받아야 합니다. 당뇨병 위험보다 심혈관 질환 위험을 줄이는 이점이 스타틴 치료를 중단해서는 안 됩니다.

    어린이

    Hyperplobe가 있는 10~17세 어린이에게 심바스타틴과 에제티미브를 사용할 때 안전하고 효과적인 방법은 월경 후 최소 1년이 지난 남아(태너> II)와 여아를 대상으로 한 임상 연구에서 평가되었습니다.

    본 연구에서는 남아와 여아의 발달과 성숙에 영향을 미치지 않았으며, 월경이 여아의 월경주기에 미치는 영향도 나타나지 않았습니다. 그러나 33주 이상 장기간 사용 시 에제티미브가 발달 및 성숙에 미치는 영향은 연구된 바 없습니다.

    에제티미브는 10세 미만의 어린이나 월경이 없는 소녀를 대상으로 연구된 적이 없습니다.

    성인으로서 17세 미만 어린이에게 장기간 에제티미브를 사용할 때 질병 및 사망을 줄이는 데 효과적이라는 연구는 수행되지 않았습니다.

    피브라트

    Ezetimibe와 Fibrat의 병용투여 시 안전성과 유효성에 대한 정보는 없습니다.

    항응고제와 동시에 사용

    실바스텐을 와파린이나 항응고제, 플루인디온과 함께 사용할 경우에는 Inr을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

    간질성 폐질환

    특히 장기 치료 시 심바스타틴을 포함한 일부 스타틴에서 간질성 폐질환이 보고되었습니다. 표현에는 숨가쁨, 마른 기침, 건강 장애(피로, 체중 감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 간질성 폐질환이 의심되는 환자가 있는 경우 스타틴 투여를 중단해야 한다.

    기타 주의사항

    확실히 임신하지 않은 가임기 여성에게만 스타틴을 사용하고, 다른 약물에 반응하지 않고 혈중 콜레스테롤이 매우 높은 과다혈중 콜레스테롤의 경우에만 사용하십시오.

    실바스텐에는 유당이 포함되어 있으며, 갈락토스 불내증, lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자에게는 사용하면 안 됩니다.

    운전 및 기계조작 능력

    약물 사용 시 현기증을 유발할 수 있으므로 운전 시 주의가 필요합니다.

    증상이 지속되는 동안 기계를 작동하거나 작동하십시오.

    임신

    실바스텐

    실바스텐을 금기하는 임산부, 임신할 계획이 있는 여성 또는 임신이 의심되는 여성, 확실히 임신하지 않은 가임기 여성과 다른 약물에 반응하지 않고 매우 높은 혈중 콜레스테롤을 과다증가하는 경우에만 스타틴을 사용하십시오. 임산부에게 심바스타틴/에제티미브 복합제 사용에 관한 정보는 없습니다. 동물 연구에서는 생식 독성이 나타났습니다.

    에제티미베

    임산부의 에제티미브 사용에 관한 정보는 없습니다. 임신한 동물에게 에제티미브 모노 치료를 사용하면 임신한 동물, 태아 발달, 출산 및 출생 후 발달에 간접적이고 직접적인 유해 영향이 나타나지 않습니다.

    심바스타틴

    임산부에 대한 심바스타틴의 안전성에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 스타틴은 콜레스테롤 합성과 콜레스테롤에서 파생된 생물학적 활성을 가진 다른 많은 물질을 감소시키기 때문에 이 약물을 임산부에게 사용하는 경우 태아에게 해로울 수 있습니다. 따라서 임신 중 스타틴 사용은 금기입니다.

    모유수유 기간

    에제티미브는 모유에 투여되는지 여부에 관계없이 동물의 젖에 투여됩니다. 모유 수유 여성에 대한 실바스텐 사용 금지.

    약물 상호작용

    약리학적 상호작용

    혈중 지질 약물과의 상호작용은 근육 질환을 유발할 수 있습니다.

    다음 약물과 스타틴을 동시에 사용하면 근육 손상 위험이 증가합니다.

  • gembrozil.

    Fibrat는 담즙을 통한 콜레스테롤 제거를 증가시켜 담석을 유발합니다. 개 연구에서 ezetimibe는 담낭 담즙의 콜레스테롤을 증가시킵니다. 사람에 대한 임상적 영향은 알려져 있지 않으므로 실바스텐을 피브라트와 공유하지 않는 것이 좋습니다.

    약동학적 상호작용

    상호작용은 근육 및 근육 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

    오트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 에리쓰로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, HIV 프로테아제 억제제(예: 넬피나비르), 보세프레비르, 텔라프레비르, 네파조ODon 및 기타 코비시스트, 약물 및 약물인 젬피브로질, 사이클로스포린, 다나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제: 금기 사항.

    기타 피브라트, 푸시드산: 코디를 권장하지 않습니다.

    니아신 고용량(니코틴산)> 1g/일: 아시아 환자에게는 협응을 권장하지 않습니다.

    베라파밀, 딜티아젬, 드로네다론: 심바스타틴을 하루 10mg 이상 사용하지 마세요. 심바스타틴> 20mg 제제와 병용 금기.

    아미도다론, 암로디핀, 라놀라진: 심바스타틴을 하루 20mg 이상 사용하지 마세요.

    로미타피드: 동성애성 콜레스테롤 고혈압 환자의 경우 심바스타틴을 하루 40mg 이상 사용하지 마세요.

    자몽 주스: 자몽 주스를 다량(> 1l/일)으로 사용하지 마세요.

    실바스텐에 대한 다른 약물의 효과

    니아신: 심바스타틴/에제티미브 20/10mg의 조합으로 공유된 니아신은 니아신과 니코티누르산, 에제티미브, 심바스타틴, 심바스타틴산의 흡수를 약간 증가시켰습니다.

    에제티미베

    제산제: 에제티미브 흡수를 감소시키지만 에제티미브의 생체 이용률에는 영향을 미치지 않습니다. 이러한 흡수 감소는 임상적으로 의미가 없습니다.

    콜레스티라민: 에제티미브와 함께 사용하면 에제티미브의 흡수가 감소될 수 있습니다.

    사이클로스포린: 에제티미브와 사이클로스포린을 동시에 사용하면 중증 신장애 환자의 경우 두 특수 약물의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 사이클로스포린을 복용 중인 환자에게 에제티미브 사용을 시작할 때는 주의해야 합니다.

    Fibrat 그룹: Fenofibrat 또는 Gembrozil과 Ezetimibe를 공유하면 Ezetimibe의 총 농도가 각각 1.5배 및 1.7배로 증가합니다. 위의 상호작용은 임상적으로 의미가 없는 것으로 간주됩니다. Gembrozil은 금기이며 다른 fibrat와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

    심바스타틴

    CYP3A4 억제제: 심바스타틴은 CYP3A4의 기질입니다. CYP3A4 억제제와 함께 사용하면 혈청 내 HMG-Coa 환원효소 억제제 증가로 인해 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가합니다.

    강력한 억제제(예: Itraconazol, Ketoconazole, Posaconazol, Voriconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV Protease 억제제(예: Nelfinavir))와 함께 사용하는 것은 금기입니다. 보세프레비르, 텔라프레비론, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈, 네파조돈 젬피브로질, 시클로스포린, 다나졸 및 이를 함유하는 약물 코비시스타트).

    플루코나졸과 같은 약한 CYP 3A4 억제제와 병용 시 주의하십시오. 공유 시 근육 패턴 보고가 있습니다. 평균 억제제 CYP 3A4와 함께 사용할 때는 주의하십시오.

    자몽 주스를 다량(> 1l/일)으로 섭취하지 마세요.

    HIV 및 C형 간염(HCV)의 단백질 분해효소 억제제: HIV 및 C형 간염(HCV)과 스타틴 계열의 임상 지질 약물을 병용하면 근육 손상의 위험이 증가할 수 있으며, 가장 심각한 근육인 신장 손상은 신부전으로 이어져 치명적일 수 있습니다.

    아미오다론, 암로디핀, 라놀라진: 병용 시 심바스타틴을 하루 20mg 이상 사용하지 마세요.

    푸시드산: 공유하면 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가합니다. 공유하여 두 약물의 혈청 농도를 높입니다. 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다. 푸시드산과 함께 심바스타틴을 사용하지 마십시오. 동일한 두 가지 약물을 사용했을 때 사례가 기록되었습니다. 푸시드산을 사용하는 동안에는 스타틴 투여를 중단해야 합니다. 푸시드산 중단 후 7일 후에 스타틴을 사용할 수 있습니다. 스타틴을 복용 중인 환자(중증 감염)에게 푸시드산 사용이 필요한 경우, 환자 상태에 따라 고려하고 면밀히 모니터링해야 합니다.

    로미타피드: 병용하면 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있습니다. 가족 중 콜레스테롤 과다증 환자의 경우, 심바스타틴/에제티미브 병용요법을 매일 40/10mg 이상 사용하지 마십시오.

    Oatp1b1 수송 단백질 억제제: OatP1B1 억제제와 유사하게 사용하면 심바스타틴으로 인한 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있습니다.

    콜히신: 병용하면 근육 질환 및 근육 패턴의 위험이 증가할 수 있습니다.

    리팜피신: CYP3A4 접촉 리팜피신으로 인해 장기간 리팜피신을 사용하는 환자의 경우 심바스타틴이 효과가 없을 수 있습니다.

    니아신: 심바스타틴과 니아신(> 1g/일)을 함께 사용할 때 근육 패턴에 대한 보고가 있습니다.

    담즙산 함유 수지: 병용 시 스타틴의 생체 이용률을 크게 감소시킬 수 있으므로 이 두 약물을 사용하는 시간은 서로 떨어져 있어야 합니다.

    실바스텐이 다른 약물의 약동학에 미치는 영향

    항응고제: 와파린, 항응고제 또는 플루인디온과 동시에 사용하는 경우 환자의 INR을 모니터링해야 합니다.

    Ezetimibe는 Cytochrom P450 효소와 접촉하지 않으며, cytochrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, 3A4 또는 N-아세틸트랜스퍼라제에 의한 대사 약물과 임상적 약동학적 상호작용은 임상적으로 유의하지 않습니다.

    심바스타틴은 CYP3A4를 억제하지 않습니다. 따라서 심바스타틴은 CYP3A4를 통한 대사물질의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다.

    어린이: 대화형 조사는 성인을 대상으로만 수행됩니다.

    • 보관

    건조한 곳에 빛을 피하고 온도가 30°C를 넘지 않도록 하세요.

    유통기한 : 제조일로부터 36개월. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.

    제조사: Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company.

    기타 약물

    면책조항

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