Silvasten Davi Pharm heeft de bloedlipiden verlaagd (4 blisters x 7 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 4 blisters x 7 tabletten
Specificaties Simvastatine, ezetimibe

Ingrediënt

Samenstelling informatieInhoud
Simvastatine20mg
Ezetimibe10mg

Toepassingen

Indicaties

Silvasten-geneesmiddelen zijn geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van lipidenveranderingen zou slechts een onderdeel moeten zijn van veel interventies bij patiënten met een hoog risico op atherosclerose als gevolg van hyperlesterol. Lipidenveranderingen moeten worden gebruikt ter ondersteuning van diëten (beperking van verzadigd vet en cholesterol) en wanneer er op een dieet wordt gereageerd en de niet-medicamenteuze therapie onvolledig is.

Verhoging van het primaire cholesterolgehalte in het bloed

Silvasten is bedoeld om het totale cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), apolipoproteïne (APO B), triglyceriden (TG) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (niet-HDL-C) te verlagen en het lipoproteïne-cholesterol in hoge slaapzalen (HDL-C) te verhogen bij patiënten met cholesterolpatiënten met cholesterolpatiënten met cholesterolpatiënten met cholesterolpatiënten (hopatische familie of niet) of om gemengde bloedlipiden te verhogen.

Hypertensie van familiebloedhematoom (HOFH)

Silvasten is geïndiceerd om het totale cholesterol en LDL-C te verlagen bij patiënten met homozygote familiehypertensie als ondersteunende therapie voor andere cholesteroltherapieën (zoals LDL-scheiding) of andere therapieën.

beperkte indicaties

Er is geen toename van het voordeel voor een lid in combinatie met de incidentie van hart- en vaatziekten en cardiovasculaire sterfte vergeleken met simvastatine. De gecombineerde tablet is niet onderzocht bij aandoeningen van de bloedlipiden I, III, IV en V Fredrickson.

Farmacokologie

Farmacologische groep: HMG-CAA-reductaseremmers gecombineerd met andere lipide-airconditioners.

ATC-code: C10BA02 (Simvastatine en Ezetimibe).

Plasmacholesterol heeft twee oorsprong: exogene oorsprong (geabsorbeerd uit de darm) en endogene oorsprong (zelfsynthetisch lichaam). Silvasten is een combinatie van simvastatine en ezetimibe, die het plasmacholesterol verlaagt en zowel de absorptie als de synthese remt.

Simvastatine

Farmacologische groep: Anti-hyperkemotische lipidenhyperglykemie (HMG-CoA-reductaseremmers, statinegroep).

ATC-code: C10AA07.

Na het drinken vormt Simvastatine, een inactief lacton, gehydrolyseerd in de lever de 3-hydroxyzuurvorm, met sterke remmende activiteit HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methylutaryl-co-enzym-a-reductase). Dit enzym katalyseert het proces van het omzetten van HMG-COA in mevalonzuur, wat het vroege stadium en de snelheidslimiet is op het pad van de cholesterolbiosynthese.

Simvastatine laat het effect zien van het verlagen van LDL-C bij zowel patiënten met normale als verhoogde LDL-C-waarden. LDL bestaat uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd door LDL-receptoren met hoge affiniteit. Het mechanisme van het verlagen van het LDL-C-niveau van SIMVASTATIN kan betrokken zijn bij zowel een verlaagde VLDL-C-concentratie als bij een LDL-receptorsensor, resulterend in een afname van de synthese en een verhoogd katabolisme van LDL-C. Apolipoproteïne B nam ook significant af bij behandeling met simvastatine. Bovendien verhoogt simvastatine ook het matige HDL-C en verlaagt het de totale hoeveelheid triglyceriden in plasma. De resultaten verlaagden de snelheid van totaal cholesterol/HDL-C en LDL-C/HDL-C.

ezetimibe

Farmacologische groep: Andere lipidengroepen voor airconditioning.

ATC-code: C10AX09.

Ezetimibe behoort tot de nieuwe lipideverlagende groep, remmers remmen de opname van cholesterol en plantensterolen in de dunne darm. Ezetimibe is actief bij orale inname en heeft een ander mechanisme dan andere groepen hypoglycemische geneesmiddelen (zoals statines, op galzuur gebaseerde geneesmiddelen (hars), fibrinezuurderivaten en plantenstanolen). Het doelmolecuul van Ezetimibe is sterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), dat een rol speelt bij de absorptie van cholesterol en fytosterol in de dunne darm.

Ezetimibe is gelokaliseerd op de borstel en remt de absorptie van cholesterol, waardoor het transport van cholesterol in de dunne darm naar de lever wordt verminderd, terwijl de sterines de biosynthese van cholesterol in de lever verminderen. Wanneer ze in combinatie worden gebruikt, verminderen de twee verschillende mechanismen voor aanvullende effecten in de lever. hypoglycine-effect.

farmacokinetiek

Er is geen significante farmacokinetische interactie bij het coördineren van Ezetimibe met simvastatine.

Simvastatine en Ezetimibe gecombineerd met een farmacokinetiek die vergelijkbaar is met die bij gebruik van twee personen met Simvastatine en Ezetimibe.

Simvastatine

absorptie

Simvastatine wordt in eerste instantie gemetaboliseerd en geëlimineerd via een sterke lever. De hoeveelheid metabolieten met 3-hydroxyzuuractiviteit wordt in de bloedsomloop aangetroffen na inname van een dosis Simvastatine, wat minder dan 5% van de orale dosis uitmaakt.

De farmacokinetiek van actieve remmers en de hoeveelheden plasmaremmers worden niet beïnvloed als simvastatine vlak vóór een vetarme maaltijd wordt ingenomen.

Distributie

Zowel simvastatine als 3-hydroxyzuur worden gevormd met menselijke plasma-eiwitten (95%). De piekconcentratie van de remmer bereikt 1,3 - 2,4 uur na het drinken. Wanneer de muis voor de muis Simvastatine drinkt, heeft het een verre isotoop, het derivaat van de radio-isotoop van Simvastatine passeert de bloedige barrière.

Metabolisme

Simvastatine is een inactief lacton, dat in vivo gemakkelijk te hydrolyseren is en de 3-hydroxyzuurvorm vormt, een sterke HMG-Coa-reductaseremmer. Hydrolyse vond voornamelijk plaats in de lever; de hydrolysesnelheid in menselijk plasma is erg langzaam.

HMG-CoA-reductaseremmers worden gebruikt als basis voor het beoordelen van de metabolische farmacokinetiek van 3-hydroxyzuur (geremde werkzame stoffen) en van de som van plasmaremmers na inname van simvastatine. De belangrijkste metabolieten in menselijk plasma zijn het 3-hydroxyzuur van simvastatine en 6'-hydroxyderivaten, 6'-Hydroxymethyl en 6'-Examethylen.

In Simvastatine worden mensen goed geabsorbeerd en ondergaan ze metabolisme en eliminatie in de lever. Het metabolisme en de eliminatie in de lever zijn afhankelijk van de snelheid van de bloedstroom in de lever. De lever is een plaats waar de belangrijkste stoffen worden gemetaboliseerd en geëlimineerd, waarbij het grootste deel van het geneesmiddel via de gal wordt uitgescheiden. Daarom is de hoeveelheid werkzame stof in de bloedsomloop laag.

Na intraveneus metabolisch 3-hydroxyzuur is de gemiddelde verkooptijd 1,9 uur.

Eliminatie

Simvastatine wordt in de levercellen gebracht onder het actieve mechanisme van OatP1B1-transport.

Bij mensen wordt na inname van 1 dosis Simvastatine 14C gemeten, 13% van de dosering wordt via de urine uitgescheiden en 60% over het gehele deel gedurende 96 uur. De hoeveelheid eliminatiegeneesmiddelen in de ontlasting omvat de hoeveelheid geneesmiddelen die in de gal wordt geabsorbeerd en de hoeveelheid geneesmiddelen die niet wordt geabsorbeerd. Na intraveneuze metabolische stof 3-hydroxyzuur wordt gemiddeld ongeveer 0,3% van de injectiedosis via de urine geëlimineerd in de vorm van een remmer.

ezetimibe

absorptie

Na het drinken wordt Ezetimibe snel opgenomen en gecombineerd tot Ezetimibe Glucuronid. De maximale concentratie in plasma (CMAX) bereikt ongeveer 1-2 uur na het drinken van ezetimibe-glucuronide, en ongeveer 4-12 uur na het drinken van ezetimibe. Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Ezetimibe.

Distributie

Ezetimibe en Ezetimibe-Glucuronid geassocieerd met plasma-eiwitten bij 99,7% en 88 ~ 92%.

Metabolisme

Ezetimibe wordt voornamelijk in de dunne darm en de lever gemetaboliseerd door een combinatie van glucuronide. Ezetimibe en Ezetimibe-Glucuronid zijn de belangrijkste verbindingen die in plasma worden aangetroffen; Ezetimibe is verantwoordelijk voor 10-20% en Ezetimibe-Glucuronid is verantwoordelijk voor 80-90% van de totale hoeveelheid geneesmiddelen in plasma. Zowel Ezetimibe als Ezetimibe-Glucuronid worden langzaam uit het plasma geëlimineerd als gevolg van de darmcyclus. De halfwaardetijd van Ezetimibe en Ezetimibe-Glucuronid is ongeveer 22 uur.

Eliminatie

Na inname van 14C-Ezetimibe (20 mg) is ongeveer 93% van Ezetimibe aanwezig in het plasma. Na 48 uur geen medicijnen meer aanwezig in plasma. Ongeveer 78% en 11% wordt binnen 10 dagen in de ontlasting en urine aangetroffen.

Speciale onderwerpen

Kinderen

Ezetimibe: De farmacokinetiek van ezetimibe is vergelijkbaar met die van kinderen van 10 - 18 jaar en volwassenen. Er is geen volledige informatie over de farmacokinetiek van de vorm van een kindercombinatie (zie meer "Oorzaken van voorzichtigheid bij het gebruik van het medicijn").

Ouderen

Simvastatine: In een onderzoek waarbij 16 ouderen (70 - 78 jaar oud) Simvastatine gebruikten in een dosis van 40 mg/dag, nam het gemiddelde niveau van HMG-COA-remming bij ouderen met ongeveer 45% toe vergeleken met 18 mensen van 18 - 30 jaar oud.

Ezetimibe: De plasmaconcentratie van Ezetimibe is bij ouderen (> 65 jaar) 2 maal hoger dan bij jongeren (18 tot 45 jaar oud). Het effect van het verlagen van LDL-C en de veiligheid van het medicijn zijn gelijk aan die bij ouderen en jongeren.

Leverfalen

Ezetimibe: de AUC van ezetimibe neemt toe bij patiënten met leverfalen. Geen dosisaanpassing bij patiënten met licht leverfalen (Child-Pugh van 5 naar 6). Vanwege het onbekende effect van verhoging van de AUC bij patiënten met matig leverfalen (Child-Pugh van 7-9) of ernstig leverfalen (Child-Pugh> 9), wordt het gebruik van ezetimibe bij deze patiënt niet aanbevolen.

nierfalen

Simvastatine: Dynamisch farmacokinetisch onderzoek naar andere statines heeft dezelfde eliminatielijn als simvastatine, wat aantoont dat met hetzelfde systeem van systeem de blootstelling kan toenemen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Ezetimibe: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLCR

Bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan en veel medicijnen gebruiken, waaronder cyclosporine, is de blootstelling aan ezetimibe twaalf keer zo groot.

Geslacht

Ezetimibe: De plasmaconcentraties bij vrouwen zijn iets hoger dan bij mannen (ongeveer 20%). De effectiviteit van LDL-C en de veiligheid van het medicijn zijn gelijk aan die van mannen en vrouwen. Geen behoefte aan dosis per geslacht.

polymorfe genotypen

Simvastatine: Bij mensen met genotype SLCO1B1 C.521T> C heeft OATP1B1 een lagere activiteit. De gemiddelde blootstelling aan metabolieten heeft een grote activiteit, simvastatinezuur bedraagt ​​120% bij mensen met heterozygoot (CT) en 221% bij mensen met homozygote alenen (CC) vergeleken met mensen met het meest voorkomende genotype (TT). Alen C heeft een frequentie van 18% in de Europese bevolking. In het polymorfe gen SLCO1B1 bestaat het risico op een toenemende blootstelling van het systeem aan simvastatine, waardoor het risico op spierpatroon kan toenemen.

Voordat u neemt Silvasten Davi Pharm heeft de bloedlipiden verlaagd (4 blisters x 7 tabletten)

Hoe te gebruiken

Silvasten wordt oraal gebruikt, eenmaal daags 's avonds, en wordt niet beïnvloed door voedsel. Sluit de tablet niet af.

Patiënten moeten een cholesterolverlagend dieet volgen wanneer ze met het medicijn beginnen en dit dieet tijdens de behandeling voortzetten.

Dosering

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is 1 tablet/dag.

De dosis simvastatine moet voor elke patiënt worden aangepast op basis van de plasmalipidenniveaus. Het is raadzaam om te beginnen met de behandeling met de laagste dosis waarmee het medicijn werkt, en vervolgens, indien nodig, de dosis aan te passen aan de behoeften en reacties van elke persoon door de dosis elke keer te verhogen, met uitzondering van minder dan 4 weken, en de schadelijke reactie van het medicijn te monitoren, vooral de reactie is schadelijk voor het spierstelsel.

De startdosis simvastatine is doorgaans 10 mg of 20 mg/dag. Indien nodig kan de dosis na 4 weken worden verhoogd. De maximale dosis is 80 mg/dag. Vanwege het risico op ongewenste effecten wordt de maximale dosis van 40 mg alleen gebruikt wanneer dat nodig is en onder toezicht van specialisten.

Silvasten is een combinatietablet met Simvastatine 20 mg Ezetimibe 10 mg, gebruikt ter vervanging van Simvastatine 20 mg en Ezetimibe 10 mg afzonderlijk of gebruikt ter coördinatie van Ezetimibe wanneer de behandeling met Simvastatine 20 mg de behandeldoelen niet bereikt. Silvasten is niet geschikt voor andere doseringsindicaties.

Ouderen

Geen dosisaanpassing bij deze patiënten.

Kinderen

Het starten van de behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een specialist.

Kinderen> 10 jaar (puberteit: jongens hebben leerlooier> II en meisjes minimaal 1 jaar na de menstruatie)

Klinische informatie bij kinderen (10 - 17 jaar oud) is beperkt. De dosis simvastatine moet voor elke patiënt worden aangepast; de startdosis is doorgaans 10 mg/dag, maximaal 40 mg/dag.

Kinderen

Het wordt niet aanbevolen om Silvasten te gebruiken bij kinderen

Patiënten met leverfalen

Geen dosisaanpassingen bij patiënten met licht leverfalen (Child Pugh 5 - 6). Het wordt niet aanbevolen om Silvasten te gebruiken bij patiënten met gemiddeld leverfalen (Child-Pugh 7-9) en ernstig leverfalen (Child-Pugh> 9). Contra-indicaties voor patiënten met progressieve leverziekte of langdurige serumtransaminase om onbekende redenen.

Patiënten met nierfalen

Geen dosisaanpassing bij patiënten met milde nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratieniveau> 60 ml/min/1,73m2). Bij patiënten met chronisch nierfalen en met glomerulaire filtratie

Gebruikt met Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Gebruik niet meer dan 20 mg simvastatine/dag.

Gelijktijdig gebruik van Verapamil, Diltiazem, Droneedaron: contra-indicaties.

Gelijktijdig gebruik van Lomitapid: Gebruik simvastatine niet meer dan 40 mg in combinatie met Lomitapid.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat te doen bij overdosering?

Silvasten

In geval van overdosering, symptomatische behandeling en ondersteuning. Gelijktijdig gebruik van Ezetimibe (1000 mg/kg) en simvastatine (1000 mg/kg) wordt goed verdragen in het onderzoek naar acute toxiciteit bij inname bij ratten en muizen. Er zijn geen tekenen van klinische toxiciteit bij proefdieren. LD50 voorspelt dat beide muizen simvastatine> 1000 mg/kg, Ezetimibe> 1000 mg/kg hebben.

Simvastatine

Er zijn slechts enkele overdosisverschuivingen gemeld. De hoogste gebruikte dosis is 3,6 g. Alle patiënten herstellen zonder gevolgen.

ezetimibe

In klinisch onderzoek waarbij Ezetimibe 50 mg/dag werd gebruikt bij 15 gezonde mensen in 14 dagen, of 40 mg/dag bij 18 patiënten met hypercholesterolemie binnen 56 dagen, werd het medicijn goed verdragen.

Er zijn enkele gevallen van overdosering van Ezetimibe gemeld, waarvan de meeste ongewenste effecten hebben. Ongewenste effecten zijn niet ernstig. Bij een overdosis moeten patiënten met symptomen worden behandeld en indien nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.

Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Drink niet tweemaal zoals voorgeschreven.

Bijwerkingen

Wanneer u Silvasten gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

Het ongewenste effect van een lid met een hogere coördinatie dan Placebo.

Vaak (1/100

  • Biochemisch: verhoogde ALT of AST, verhoogde bloedzorg.
  • biochemisch: hyperburine bloedbilirubine, hyperurikemie, gamma-glutamyltransferase, Inr, proteïnurie, gewichtsverlies.
    • zenuw: duizeligheid, hoofdpijn. Jeuk. 1/10)
  • Biochemisch: Verhoog ALT of AST.
  • biochemisch: verhoogd bloedbilirubine; hyperkemie, gamma-glutamyltransferase. vier ledematen.
  • Bloed en lymfe: Trombocytopenie, bloedarmoedevat. Pijn. Waaronder enkele verschijnselen: Evala, lupusachtig syndroom, lage spierpijn, meervoudige spierontsteking, vasculitis, bloedplaatjes, eosinofilie, verhoging van de snelheid van rode bloedcellen, artritis en gewrichtspijn, urticaria, lichtgevoeligheid, koorts, roodheid, kortademigheid en vermoeidheid.

    Er zijn enkele zeldzame meldingen geweest van cognitieve achteruitgang (bijvoorbeeld: dementie, vergeetachtigheid, geheugenverlies, verwarring) gerelateerd aan het gebruik van statines. Cognitieve achteruitgang is bij alle statines gemeld. Vaak niet ernstig, en in staat statine te herstellen, met de tijd van verandering van de symptomen (van 1 dag tot vele jaren) en het vermogen om verschillende symptomen te herstellen (gemiddeld 3 weken).

    HBA1C en glucose-bloedglucose zijn gemeld bij statines, waaronder simvastatine.

    Daarnaast worden bij enkele statines ook de volgende ongewenste effecten gemeld:

  • Slaapstoornissen, inclusief nachtmerries.
  • Seksuele disfunctie. Het is noodzakelijk om de patiënt nauwlettend in de gaten te houden en aan te bevelen de arts op de hoogte te stellen van ongewenste effecten bij het gebruik van het medicijn.

    Instructies voor het omgaan met ADR

    Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

    • Waarschuwingen

    Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

    Gecontra-indiceerd

    Silvasten-geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

  • Patiënten die gevoelig zijn voor simvastatine, ezetimibe of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.

    Patiënten met progressieve leverziekte of langdurige serumtransaminase zonder onbekende oorzaak.

    Gebruikt met sterke remmers van CYP3A4 (zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), BoCeprevir, telaprevid, nefazrondon, gemfibrodon, gemfibrodon, gemfibrodon, gemfibrodon, gemfibrodon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Cyclosporine, Danazol en geneesmiddelen die COBICISTAT bevatten).

    Samenwerken met Verapamil, Diltiazem, Droneedaron.

    Gebruik simvastatine niet meer dan 40 mg in combinatie met lomitapid.

    Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

    voor en tijdens de behandeling met statines. Het wordt aanbevolen om de controle van het cholesterolgehalte in het bloed te combineren met maatregelen zoals een dieet, gewichtsverlies, lichaamsbeweging en behandeling van ziekten die de oorzaak kunnen zijn van lipidenhyperpulatie. Controleer regelmatig de bloedlipiden en pas de dosering aan op basis van de reactie van de patiënt op het medicijn. Het doel van de behandeling is het verlagen van het LDL-cholesterol. Daarom is het noodzakelijk om het LDL-cholesterolgehalte te gebruiken om de behandeling te starten en de behandeling te evalueren. Alleen als het LDL-cholesterol niet wordt getest, wordt het totale cholesterol gebruikt om de behandeling te monitoren.

    spier/spierziekte

    Er zijn spierziekten en spierpiloot gemeld bij gebruik van ezetimibe. De meeste patroonrapporten komen voor bij patiënten die Ezetimibe gebruiken in combinatie met statines. Een spierpatroon komt echter zeer zelden voor bij patiënten die Ezetimibe-monomeren gebruiken, en bij gelijktijdig gebruik kan Ezetimibe met andere geneesmiddelen het risico op een spierpatroon verhogen. Het risico op spierpatroon neemt toe als de activiteit HMG-COA-reductase in hoog plasma remt.

    Overweeg een spierziekte bij elke patiënt die statines behandelt en spierpijn, een zwakke spier of pijn in de pijn heeft, en een stijging van de serumspiegels heeft (5 keer groter dan de normale limiet van normaal). De behandeling met statines moet worden stopgezet als de serumconcentratie stijgt of als er een spierziekte wordt vastgesteld of vermoed. Als spierpijn het serum niet verhoogt of matig verhoogt ( De behandeling met statines moet worden opgeschort of stopgezet bij elke patiënt die tekenen van een acute en ernstige spierziekte vertoont of risicofactoren heeft die vatbaar zijn voor acute nierinsufficiëntie als gevolg van het spierpatroon, zoals ernstige acute bacteriële infecties, hypotensie, operaties en groot trauma, abnormaal metabolisme, endocriene, elektrolyten of ongecontroleerde convulsies.

    Verminder de functie van transporteiwit

    Het verminderen van de functie van het transporteiwit van de lever in de lever kan de blootstelling aan het systeem van simvastatinezuur verhogen en het risico op spierziekte en spierpatroon vergroten. De oorzaak kan te wijten zijn aan remming als gevolg van geneesmiddelinteracties (zoals cyclosporine) of bij patiënten met SLCO1B1 C.521T> c.

    Volg Creatine Kinase (CK)

    Overweeg het monitoren van creatininekinase (CK) in de volgende gevallen:

    Vóór de behandeling

    CK-tests moeten worden uitgevoerd in de volgende gevallen: verminderde nierfunctie, vrouwen, hypothyreoïdie, voorgeschiedenis van zichzelf of families die lijden aan genetische spierziekte, een voorgeschiedenis van spierziekte als gevolg van eerder gebruik van statines of fibrat, een voorgeschiedenis van leverziekte of het drinken van veel alcohol, oudere patiënten (> 70 jaar oud) hebben risicofactoren voor het spierpatroon, de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties en enkele bijzondere patiënten. In deze gevallen moeten de voordelen/risico's worden overwogen en klinisch worden gecontroleerd bij behandeling met statines.

    Bij CK-testresultaten> 5 keer ULN mag geen statinebehandeling worden gestart.

    Tijdens statinebehandeling

    Patiënten moeten spierpijn, spierzwakte of spierspasmen vanwege onbekende oorzaken onmiddellijk melden, vooral bij ongemak en koorts... Wanneer deze manifestaties optreden, moet de patiënt een CK-test uitvoeren om passende interventies te ondernemen.

    leverenzym

    In klinische onderzoeken ziet een klein aantal mensen die ezetimibe in combinatie met simvastatine gebruiken een significant verhoogde serumtransaminase (> 3 keer ULN). Aanbevolen wordt de leverenzymtest uit te voeren vóór aanvang van de behandeling en bij klinische indicaties voor latere testaanvragen (zoals voorgestelde verschijnselen met leverschade). Periodieke controle van de leverfunctie, zoals eerder aanbevolen, helpt vaak niet vanwege ernstige leverschade als gevolg van zeldzaam statinegebruik en onvoorspelbaar bij elke patiënt. Wees voorzichtig bij het gebruik van simvastatine bij ernstige alcoholische patiënten of een voorgeschiedenis van een leverziekte. Simvastatine moet worden stopgezet of verlaagd als de serumtransaminaseconcentratie driemaal de bovengrens van de normale waarden bedraagt. Houd er rekening mee dat de ALT van spieroorsprong kan zijn, dus als ALT toeneemt met CK, kan het een spierziekte zijn.

    Leverfalen

    Vanwege het onbekende effect bij het verhogen van de concentratie van ezetimibe bij patiënten met matig of ernstig leverfalen, wordt het bij deze patiënten niet gebruikt.

    diabetes

    Statinegroepen kunnen bij sommige patiënten de bloedsuikerspiegel en HBA1C verhogen. Het monitoren van de bloedsuikerspiegel bij patiënten loopt gevaar en bij hyperglykemie is een passende behandeling nodig. De voordelen van het verminderen van het risico op cardiovasculaire voorvallen die groter zijn dan het risico op diabetes, mogen de behandeling van statines niet stopzetten.

    Kinderen

    Veilig en effectief bij het gebruik van Simvastatine en Ezetimibe bij kinderen van 10 tot 17 jaar oud met hyperplobe hyperplanded hyperplanded family heteroseksuelen zijn beoordeeld in een klinische studie bij jongens (looier> II) en meisjes minstens 1 jaar na de menstruatie.

    In dit onderzoek was er geen effect op de ontwikkeling en volwassenheid van jongens en meisjes, of het menstruatie-effect op de menstruatiecyclus van meisjes. De invloed van ezetimibe op de ontwikkeling en volwassenheid bij langdurig gebruik >33 weken is echter niet onderzocht.

    Ezetimibe is niet onderzocht bij kinderen

    Effectief bij langdurig gebruik van Ezetimibe bij kinderen

    Fibraten

    Er is geen informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Ezetimibe in combinatie met Fibrat.

    Gelijktijdig gebruikt met antistollingsmiddelen

    Wanneer Silvasten wordt gebruikt met warfarine of anticoagulantia, of fluindion, is het noodzakelijk om Inr zorgvuldig te controleren.

    Interstitiële longziekte

    Er is melding gemaakt van interstitiële longziekte bij sommige statines, waaronder simvastatine, vooral bij langdurige behandeling. Uitingen kunnen zijn: kortademigheid, droge hoest en gezondheidsproblemen (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts). Als er een vermoedelijke patiënt is met interstitiële longziekte, moet de statine worden stopgezet.

    Andere waarschuwingen

    Gebruik statines alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd als ze zeker niet zwanger zijn en alleen bij hypercesting. Het cholesterolgehalte in het bloed is zeer hoog zonder op andere medicijnen te reageren.

    Silvasten bevat lactose; patiënten met galactose-intolerantie, lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-absorptiestoornissen mogen niet worden gebruikt.

    Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

    Houd er rekening mee dat het gebruik van het medicijn duizeligheid kan veroorzaken, dus het is noodzakelijk om voorzichtig te zijn tijdens het autorijden.

    of bedien machines terwijl er nog symptomen zijn.

    Zwangerschap

    Silvasten

    Gecontra-indiceerd Silvasten bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of een zwangerschap vermoeden, gebruiken statines alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd als ze zeker niet zwanger zijn en alleen bij hypercesting met een zeer hoog cholesterolgehalte in het bloed zonder te reageren op andere medicijnen. Er is geen informatie over het gebruik van de simvastatine/ezetimibe-combinatievormen bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek toont reproductietoxiciteit aan.

    ezetimibe

    Er is geen informatie over het gebruik van ezetimibe bij zwangere vrouwen. Bij gebruik van Ezetimibe als monobehandeling bij drachtige dieren zijn er geen indirecte en directe schadelijke effecten op drachtige dieren, de ontwikkeling van de foetus, de bevalling en de ontwikkeling na de geboorte.

    Simvastatine

    Er is onvoldoende informatie over de veiligheid van simvastatine bij zwangere vrouwen. Omdat statines de cholesterolsynthese verminderen, en misschien ook veel andere stoffen met biologische activiteit die zijn afgeleid van cholesterol, kan het medicijn schadelijk zijn voor de foetus als het wordt gebruikt voor zwangere vrouwen. Dus gecontra-indiceerd gebruik van statines tijdens de zwangerschap.

    Borstvoedingsperiode

    ezetimibe wordt gedistribueerd in de dierlijke melk, ongeacht of het geneesmiddel in de moedermelk wordt gedistribueerd of niet. Gecontra-indiceerd gebruik van Silvasten bij vrouwen die borstvoeding geven.

    Geneesmiddelinteractie

    Farmacologische interactie

    Interactie met bloedlipidenmedicijnen kan spierziekte veroorzaken.

    Vergroot het risico op spierbeschadiging als u statines gelijktijdig gebruikt met de volgende geneesmiddelen:

  • gemfibrozil.

    Fibrat verhoogt de eliminatie van cholesterol via de gal, waardoor galstenen ontstaan. Hondenonderzoek: ezetimibe verhoogt het cholesterolgehalte in de gal in de galblaas. Klinische effecten op mensen zijn onbekend. Het is niet aan te raden om silvasten te delen met fibrat.

    Farmacokinetische interactie

    Interacties kunnen het risico op spier- en spierziekten vergroten.

    Sterke CYP3A4-remmers zoals otraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telithromycine, HIV-proteaseremmers (zoals Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, NefazODon en andere cobicisten, medicijnen en medicijnen Gemfibrozil, Cyclosporine, Danazol: Contra-indicaties.

    Andere fibraten, fusidinezuur: coördinatie wordt niet aanbevolen.

    Hoge doses niacine (nicotinezuur)> 1 g/dag: coördinatie wordt niet aanbevolen bij Aziatische patiënten.

    verapamil, diltiazem, droneedarone: Gebruik niet meer dan 10 mg simvastatine/dag. Gecontra-indiceerd in combinatie met preparaten met simvastatine> 20 mg.

    Amidodaron, Amlodipin, Ranolazine: Gebruik niet meer dan 20 mg simvastatine/dag.

    Lomitapid: Gebruik bij patiënten met homoseksuele cholesterolhypertensie niet meer dan 40 mg simvastatine/dag.

    Grapefruitsap: Vermijd het gebruik van grote hoeveelheden grapefruitsap (> 1l/dag).

    Het effect van andere medicijnen op Silvasten

    Niacine: gedeelde niacine met een combinatie van simvastatine/ezetimibe 20/10 mg licht verhoogde absorptie van niacine en nicotinezuur, ezetimibe, simvastatine, simvastatinezuur.

    ezetimibe

    Antizuurmiddelen: verminderen de absorptie van ezetimibe, maar hebben geen invloed op de biologische beschikbaarheid van ezetimibe. Deze absorptievermindering heeft geen klinische betekenis.

    colestyramine: Wanneer het samen met Ezetimibe wordt gebruikt, kan het de absorptie van Ezetimibe verminderen.

    ciclosporine: gebruik Ezetimibe gelijktijdig met ciclosporine, waardoor de bloedconcentratie van beide speciale geneesmiddelen stijgt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Wees voorzichtig bij het starten van het gebruik van ezetimibe bij patiënten die ciclosporine gebruiken.

    Fibratgroepen: Het delen van Ezetimibe met Fenofibrat of Gemfibrozil verhoogt de totale concentratie van Ezetimibe tot respectievelijk 1,5 en 1,7 keer. Hoewel wordt aangenomen dat de bovenstaande interactie geen klinische betekenis heeft. Gecontra-indiceerd met Gemfibrozil, het gebruik met andere fibraten wordt niet aanbevolen.

    Simvastatine

    CYP3A4-remmer: Simvastatine is het substraat van CYP3A4. Gebruikt met CYP3A4-remmers verhoogt het risico op spierziekte en spierpatroon als gevolg van verhoogde HMG-Coa-reductaseremmers in serum.

    Gecontra-indiceerd voor gebruik met sterke remmers van CYP3A4 (zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telithromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), Boceprevir, Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Cyclosporine, Danazol en geneesmiddelen die dit bevatten cobicistat).

    Wees voorzichtig in combinatie met zwakkere CYP 3A4-remmers zoals fluconazol; er wordt een spierpatroon gerapporteerd wanneer het wordt gedeeld. Wees voorzichtig bij het coördineren met de gemiddelde remmer CYP 3A4.

    Vermijd het gebruik van grote hoeveelheden grapefruitsap (> 1l/dag).

    Proteaseremmers van HIV en hepatitis C (HCV): Gelijktijdig gebruik van de klinische lipidenmedicijnen van de Statinegroep met HIV en hepatitis C (HCV) kan het risico op spierbeschadiging verhogen; de ernstigste spier- en nierbeschadiging leidt tot nierfalen en kan fataal zijn.

    Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Gebruik niet meer dan 20 mg simvastatine/dag bij combinatiegebruik.

    Fusidinezuur: verhoogt de kans op spierziekten en spierpatroon bij delen. Gedeeld, waardoor de serumconcentratie van beide medicijnen toeneemt. Het mechanisme is niet goed begrepen. Gebruik simvastatine niet met fusidinezuur. Het geval is geregistreerd bij gebruik van dezelfde twee medicijnen. Statine moet worden gestopt tijdens het gebruik van fusidinezuur. Statine kan 7 dagen na het stoppen met fusidinezuur worden gebruikt. Wanneer het nodig is om fusidinezuur te gebruiken bij patiënten die statines gebruiken (ernstige infectie), moet dit worden overwogen op basis van de toestand van de patiënt en moet dit nauwlettend worden gecontroleerd.

    Lomitapid: gecombineerd gebruik kan het risico op spierziekten en het spierpatroon vergroten. Bij patiënten met een familiale hyperlested cholesterol mag de combinatie van simvastatine/ezetimibe niet meer dan 40/10 mg per dag gebruiken.

    Oatp1b1-eiwitremmers: vergelijkbaar gebruikt met OatP1B1-remmers kan het risico op spierziekte en spierpatroon veroorzaakt door simvastatine verhogen.

    Colchicine: in combinatie gebruikt kan het risico op spierziekte en spierpatroon verhogen.

    Rifampicine: vanwege de CYP3A4-aanraking met rifampicine kan simvastatine bij patiënten die langdurig rifampicine gebruiken, ineffectief zijn.

    Niacine: Er is gerapporteerd over het spierpatroon bij gebruik van een combinatie van simvastatine met niacine (> 1 g/dag).

    Harsen op galzuurbasis: het kan de biologische beschikbaarheid van statines aanzienlijk verminderen als het wordt ingenomen, dus de tijd voor het gebruik van deze twee medicijnen moet uit elkaar liggen.

    Het effect van Silvasten op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen

    Anticoagulans: de noodzaak om de INR van de patiënt te controleren bij gelijktijdig gebruik met warfarine, anticoagulantia of fluindion.

    Ezetimibe raakt het cytochroom P450-enzym niet aan. Er zijn geen klinische farmacokinetische interacties van enige klinische betekenis met metabolische geneesmiddelen door cytochroom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 en 3A4, of N-acetyltransferase.

    Simvastatine remt CYP3A4 niet. Daarom heeft simvastatine geen invloed op de plasmaconcentratie van metabolieten via CYP3A4.

    Kinderen: Interactief onderzoek wordt alleen gedaan bij volwassenen.

    • Bewaring

    Op een droge plaats, vermijd licht, de temperatuur komt niet boven de 30 ° C.

    Vervaldatum: 36 maanden vanaf de productiedatum. Gebruik geen medicijnen die te laat staan ​​vermeld op de verpakking.

    Fabrikant: Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company.

    Andere medicijnen

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    count views

    Populaire zoekwoorden