Silvasten Davi Pharm obniża stężenie lipidów we krwi (4 blistry x 7 tabletek)
Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 4 blistry po 7 tabletek
Specyfikacja Symwastatyna, ezetymib
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Symwastatyna | 20 mg |
| Ezetymib | 10 mg |
Używa
Wskazania
Leki Silvasten są wskazane w następujących przypadkach:
Leczenie zmian lipidowych powinno być jedynie elementem wielu interwencji u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia miażdżycy spowodowanej hiperlesterolem. Zmiany lipidowe należy stosować w celu wspomagania stosowania diet (ograniczających tłuszcze nasycone i cholesterol) oraz w przypadku reakcji na dietę i terapię niefarmakologiczną, która jest niekompletna.
Zwiększenie pierwotnego cholesterolu we krwi
Silvasten jest przeznaczony do zmniejszania cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), apolipoproteiny (APO B), trójglicerydów (TG) i cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (Non-HDL-C) oraz zwiększania poziomu cholesterolu lipoproteinowego o wysokiej gęstości (HDL-C) u pacjentów z cholesterolem pacjentów z cholesterolem pacjentów z cholesterolem pacjentów z pacjentami z cholesterolem z rodziny Hopatic lub nie) lub zwiększania poziomu mieszanych lipidów we krwi.
Nadciśnienie tętnicze krwiaka rodzinnego (HOFH)
Silvasten jest wskazany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego i LDL-C u pacjentów z homozygotycznym nadciśnieniem rodzinnym jako leczenie wspomagające inne metody leczenia cholesterolem (takie jak oddzielanie LDL) lub inne terapie.
ograniczone wskazania
Nie ma zwiększenia korzyści dla członka w połączeniu z częstością występowania chorób układu krążenia i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z symwastatyną. Tabletka złożona nie była badana pod kątem zaburzeń lipidów I, III, IV i V we krwi Fredrickson.
Farmakologia
Grupa farmakologiczna: Inhibitory reduktazy HMG-CAA w połączeniu z innymi lipidowymi klimatyzatorami.
Kod ATC: C10BA02 (symwastatyna i ezetymib).
Cholesterol w osoczu ma dwa pochodzenie: egzogenne (wchłaniane z jelita) i endogenne (ciało samosyntetyczne). Silvasten to połączenie symwastatyny i ezetymibu, które obniżają poziom cholesterolu w osoczu, hamując zarówno wchłanianie, jak i syntezę.
Symwastatyna
Grupa farmakologiczna: Hiperglikemia lipidowa o działaniu przeciwhiperkemotycznym (inhibitory reduktazy HMG-CoA, grupa statyn).
Kod ATC: C10AA07.
Po wypiciu Simwastatyna – nieaktywny lakton, hydrolizowany w wątrobie w formie 3-hydroksykwasu, o silnym działaniu hamującym reduktazę HMG-CoA (reduktaza 3-hydroksy-3-metyloutarylo-koenzymu). Enzym ten katalizuje proces konwersji HMG-COA do kwasu mewalonowego, który jest wczesnym etapem i ograniczeniem szybkości na ścieżce biosyntezy cholesterolu.
Symwastatyna wykazuje działanie obniżające poziom LDL-C zarówno u pacjentów z prawidłowym, jak i podwyższonym poziomem LDL-C. LDL składa się z VLDL i jest katabolizowany głównie przez receptory LDL z dużym powinowactwem. Mechanizm zmniejszania poziomu LDL-C przez SIMVASTATIN może dotyczyć zarówno zmniejszonego stężenia VLDL-C, jak i sensoryki receptora LDL, co skutkuje zmniejszeniem syntezy i zwiększonym katabolizmem LDL-C. Poziom apolipoproteiny B również znacząco się zmniejszył podczas leczenia symwastatyną. Ponadto symwastatyna zwiększa również umiarkowane stężenie HDL-C i zmniejsza całkowite stężenie triglicerydów w osoczu. Wyniki zmniejszyły poziom cholesterolu całkowitego/HDL-C i LDL-C/HDL-C.
ezetimib
Grupa farmakologiczna: Inne grupy klimatyzacji lipidów.
Kod ATC: C10AX09.
Ezetymib należy do nowej grupy leków obniżających poziom lipidów, inhibitorów hamujących wchłanianie cholesterolu i steroli roślinnych w jelicie cienkim. Ezetymib jest aktywny po podaniu doustnym i ma inny mechanizm działania niż inne grupy leków hipoglikemizujących (takich jak statyny, leki zawierające kwasy żółciowe (żywica), pochodne kwasu fibrynowego i stanole roślinne). Docelową cząsteczką ezetymibu jest sterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), który odgrywa rolę we wchłanianiu cholesterolu i fitosterolu w jelicie cienkim.
Ezetymib działa na szczoteczce i hamuje wchłanianie cholesterolu, zmniejszając transport cholesterolu w jelicie cienkim do wątroby, podczas gdy steryny zmniejszają biosyntezę cholesterolu w wątrobie, a gdy są stosowane w skojarzeniu, działają dwa różne mechanizmy dodatkowego działania w wątrobie efekt hipoglicyny.
farmakokinetyka
Nie ma znaczących interakcji farmakokinetycznych podczas koordynowania ezetymibu z symwastatyną.
Symwastatyna i ezetymib w połączeniu z farmakokinetyką podobną do farmakokinetyki przyjmowania dwóch osób przyjmujących symwastatynę i ezetymib.
Symwastatyna
absorpcja
Symwastatyna jest metabolizowana i eliminowana początkowo przez silną wątrobę. Po przyjęciu dawki symwastatyny w krążeniu stwierdza się ilość metabolitów o działaniu 3-hydroksykwasowym, co stanowi mniej niż 5% dawki doustnej.
Farmakokinetyka aktywnych inhibitorów i suma inhibitorów w osoczu nie ulega zmianie w przypadku przyjmowania symwastatyny tuż przed posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu.
Dystrybucja
zarówno symwastatyna, jak i 3-hydroksykwas tworzą się z białkami ludzkiego osocza (95%). Maksymalne stężenie inhibitora osiąga 1,3 – 2,4 godziny po wypiciu. Kiedy mysz, aby wypić Simwastatynę, ma odległy izotop, pochodna izotopu radiowego Simwastatyny przechodzi przez barierę krwi.
Metabolizm
Symwastatyna jest nieaktywnym laktonem, łatwo ulegającym hydrolizie in vivo tworzącym formę 3-hydroksykwasu, silnym inhibitorem reduktazy HMG-Coa. Hydroliza zachodziła głównie w wątrobie, tempo hydrolizy w osoczu ludzkim jest bardzo powolne.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA służą jako podstawa do oceny farmakokinetyki metabolicznej 3-hydroksykwasów (inhibitowanych substancji czynnych) oraz sumy inhibitorów osocza po przyjęciu symwastatyny. Głównymi metabolitami obecnymi w ludzkim osoczu są 3-hydroksykwas symwastatyny i pochodne 6'-hydroksylowe, 6'-hydroksymetyl i 6'-eksametylen.
Symwastatyna jest dobrze wchłaniana i podlega metabolizmowi oraz eliminacji w wątrobie. The metabolism and elimination in the liver depend on the rate of blood flow in the liver. Wątroba jest miejscem metabolizowania i eliminacji głównej substancji, przy czym większość leku jest wydalana z żółcią. Dlatego ilość substancji czynnej w krążeniu jest niska.
Po dożylnym metabolizmie 3-hydroksykwasu średni czas sprzedaży wynosi 1,9 godziny.
Eliminacja
Symwastatyna jest wprowadzana do komórek wątroby w ramach aktywnego mechanizmu transportu OatP1B1.
U ludzi, po przyjęciu 1 dawki Simvastatinu, stężenie wynosi 14C, 13% dawki jest wydalane z moczem i 60% w ciągu 96 godzin. Ilość leków wydalanych z kałem obejmuje ilość leków wchłoniętych z żółcią oraz ilość leków, które nie zostały wchłonięte. Po dożylnym podaniu metabolicznej substancji metabolicznej 3-hydroksykwasu średnio około 0,3% dawki wstrzykniętej jest wydalane z moczem w postaci inhibitora.
ezetymib
absorpcja
Po wypiciu ezetymib szybko się wchłania i łączy w ezetymib glukuronid. Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) osiąga po około 1-2 godzinach po wypiciu w przypadku ezetymibu -glukuronidu i po około 4-12 godzinach po wypiciu ezetymibu. Pożywienie nie wpływa na biodostępność ezetymibu.
Dystrybucja
Ezetymib i glukuronid ezetymibu są powiązane z białkami osocza w 99,7% i 88 ~ 92%.
Metabolizm
Ezetymib jest metabolizowany głównie w jelicie cienkim i wątrobie poprzez połączenie glukuronidów. Ezetymib i ezetimibe-glukuronid to główne związki wykrywane w osoczu, ezetymib stanowi 10-20%, a ezetimibe-glukuronid stanowi 80-90% całkowitej ilości leków w osoczu. Zarówno ezetymib, jak i ezetimibe-glukuronid są powoli eliminowane z osocza w wyniku cyklu jelitowego. Okres półtrwania ezetymibu i ezetymibu-glukuronidu wynosi około 22 godziny.
Eliminacja
Po przyjęciu 14C-ezetimibu (20 mg) w osoczu występuje około 93% ezetymibu. Po 48 godzinach nie stwierdzono już obecności narkotyków w osoczu. Około 78% i 11% wykrywa się w kale i moczu w ciągu 10 dni.
Przedmioty specjalne
Dzieci
Ezetymib: Farmakokinetyka ezetymibu podobna jak u dzieci w wieku 10–18 lat i dorosłych. Nie ma pełnych informacji na temat farmakokinetyki postaci kombinacji dla dzieci (patrz więcej „Przyczyny ostrożności podczas przyjmowania leku”).
Osoby starsze
Symwastatyna: W badaniu wzięło udział 16 osób w podeszłym wieku (70–78 lat) stosujących symwastatynę w dawce 40 mg/dzień. Średni poziom hamowania HMG-COA u osób starszych wzrósł o około 45% w porównaniu z 18 osobami w wieku 18–30 lat.
Ezetymib: Stężenie ezetymibu w osoczu jest 2 razy większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) w porównaniu do młodych osób (w wieku od 18 do 45 lat). Efekt obniżenia LDL-C i bezpieczeństwo leku są porównywalne u osób starszych i młodych.
Niewydolność wątroby
Ezetymib: AUC ezetymibu zwiększa się u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (Child-Pugh od 5 do 6 lat). Ze względu na nieznany wpływ zwiększenia AUC u pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh od 7-9) lub ciężką (w skali Child-Pugh > 9), nie zaleca się stosowania ezetymibu u tego pacjenta.
niewydolność nerek
Symwastatyna: Dynamiczne badania farmakokinetyczne innych statyn mają tę samą linię eliminacji co symwastatyna, pokazując, że przy tym samym systemie narażenia układowego może wzrosnąć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Ezetymib: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR
U pacjentów po przeszczepieniu nerki i stosujących wiele leków, w tym cyklosporynę, ekspozycja na ezetymib wzrosła 12-krotnie.
Płeć
Ezetymib: Stężenia w osoczu u kobiet są nieco wyższe niż u mężczyzn (około 20%). Skuteczność LDL-C i bezpieczeństwo leku są porównywalne u mężczyzn i kobiet. Nie ma potrzeby dawkowania według płci.
genotypy polimorficzne
Symwastatyna: U osób z genotypem SLCO1B1 C.521T> C, OATP1B1 wykazuje mniejszą aktywność. Średnia ekspozycja na metabolity charakteryzuje się dużą aktywnością, kwas symwastatyny wynosi 120% u osób z heterozygotą (CT) i 221% u osób z homozygotycznymi alenami (CC) w porównaniu z osobami z najczęstszym genotypem (TT). Alen C występuje u 18% populacji europejskiej. W przypadku polimorficznego genu SLCO1B1 istnieje ryzyko zwiększenia ekspozycji organizmu na symwastatynę, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia układu mięśniowego.
Przed wzięciem Silvasten Davi Pharm obniża stężenie lipidów we krwi (4 blistry x 7 tabletek)
Jak stosować
Silvasten stosuje się doustnie, raz dziennie wieczorem, niezależnie od pokarmu. Nie odchodź od tabletu.
Na początku stosowania leku pacjenci powinni przestrzegać diety niskocholesterolowej i kontynuować jej przestrzeganie w trakcie leczenia.
Dawkowanie
Dorośli
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie.
Dawkę symwastatyny należy dostosować do każdego pacjenta na podstawie stężenia lipidów w osoczu. Wskazane jest rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki leku, a następnie w razie potrzeby dostosowanie dawki do potrzeb i reakcji każdej osoby poprzez zwiększanie dawki za każdym razem w odstępie krótszym niż 4 tygodnie i monitorowanie szkodliwego działania leku, zwłaszcza reakcji szkodliwej dla układu mięśniowego.
Dawka początkowa symwastatyny wynosi zwykle 10 mg lub 20 mg/dobę, w razie potrzeby zwiększanie dawki po 4 tygodniach, maksymalna dawka wynosi 80 mg/dobę. Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanego efektu, maksymalną dawkę 40mg stosuje się wyłącznie w razie konieczności i pod kontrolą specjalistów.
Silvasten to tabletka złożona zawierająca symwastatynę 20 mg, ezetymib 10 mg, stosowana oddzielnie jako zamiennik symwastatyny 20 mg i ezetymibu 10 mg lub stosowana w celu koordynacji leczenia ezetimibem, gdy leczenie symwastatyną 20 mg nie pozwala osiągnąć celów leczenia. Silvasten nie nadaje się do innych wskazań dawkowania.
Osoby starsze
Brak dostosowania dawki u tych pacjentów.
Dzieci
Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą specjalisty.
Dzieci> 10 lat (dojrzewanie: chłopcy mają opaleniznę> II, a dziewczęta co najmniej 1 rok po miesiączce)
Dane kliniczne dotyczące dzieci (w wieku 10–17 lat) są ograniczone. Dawkę symwastatyny należy dostosować do każdego pacjenta, dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg/dzień, maksymalnie 40 mg/dzień.
Dzieci w wieku
Nie zaleca się stosowania leku Silvasten u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności. Doświadczenie w leczeniu dzieci przed okresem dojrzewania jest ograniczone.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5–6 w skali Child Pugh). Nie zaleca się stosowania leku Silvasten u pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby (7-9 w skali Child-Pugh) i ciężką (Child-Pugh > 9). Przeciwwskazania u pacjentów z postępującą chorobą wątroby lub przedłużoną aktywnością aminotransferaz w surowicy z nieznanych przyczyn.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (poziom filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min/1,73 m2). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i filtracją kłębuszkową
Stosowane z amiodaronem, amlodypiną, ranolazyną: nie stosować więcej niż 20 mg symwastatyny/dzień.
Jednoczesne stosowanie Verapamilu, Diltiazemu, Droneedaronu: Przeciwwskazania.
Jednoczesne stosowanie Lomitapidu: Nie należy stosować symwastatyny w ilości większej niż 40 mg w połączeniu z Lomitapidem.
Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.
Co zrobić w przypadku przedawkowania?
Silvasten
W przypadku przedawkowania leczenie objawowe i wsparcie. Jednoczesne stosowanie ezetymibu (1000 mg/kg) i symwastatyny (1000 mg/kg) było dobrze tolerowane w badaniu ostrej toksyczności po podaniu na szczurach i myszach. Nie stwierdzono żadnych oznak toksyczności klinicznej u zwierząt badawczych. LD50 przewiduje, że u obu myszy symwastatyna > 1000 mg/kg, ezetymib > 1000 mg/kg.
Symwastatyna
Zgłoszono tylko kilka przypadków przedawkowania. Najwyższa stosowana dawka to 3,6 g. Wszyscy pacjenci wracają do zdrowia bez następstw.
ezetimib
W badaniach klinicznych, w których stosowano ezetymib w dawce 50 mg/dobę u 15 zdrowych osób przez 14 dni lub 40 mg/dobę u 18 pacjentów z hipercholesterolemią w ciągu 56 dni, lek był dobrze tolerowany.
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania ezetymibu, większość z nich miała działania niepożądane. Niepożądane skutki nie są poważne. W przypadku przedawkowania należy leczyć objawy i, jeśli to konieczne, zastosować środki wspomagające.
W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.
Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie pić dwa razy zgodnie z zaleceniami.
Skutki uboczne
Podczas stosowania Silvasten mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).
Niepożądany efekt członka o wyższej koordynacji niż placebo.
Często (1/100 Istnieją rzadkie doniesienia o pogorszeniu funkcji poznawczych (na przykład: otępieniu, zapominaniu, utracie pamięci, dezorientacji) związanym ze stosowaniem statyn. W przypadku wszystkich statyn zgłaszano pogorszenie funkcji poznawczych. Często niegroźne i zdolne do przywrócenia statyny, z czasem wystąpienia objawów zmiany (od 1 dnia do wielu lat) i możliwością ustąpienia różnych objawów (średnio 3 tygodnie). Podczas stosowania statyn, w tym symwastatyny, zgłaszano HBA1C i stężenie glukozy we krwi. Ponadto w przypadku kilku statyn zgłaszane są następujące działania niepożądane: Instrukcje postępowania w ramach ADR W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.
Przeciwwskazane
Leki Silvasten są przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Pacjenci z postępującą chorobą wątroby lub przedłużoną aktywnością aminotransferaz w surowicy bez nieznanej przyczyny.
Stosowany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (takie jak nelfinawir), boceprewir, telaprewid, nefazrondon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Cyklosporyna, Danazol i leki zawierające COBICISTAT).
Współpracuj z Verapamilem, Diltiazemem, Droneedaronem.
Nie należy stosować symwastatyny w dawce większej niż 40 mg w połączeniu z lomitapidem.
Środki ostrożności podczas stosowania
przed i w trakcie leczenia statynami, zaleca się łączenie kontroli cholesterolu we krwi za pomocą takich środków, jak dieta, utrata masy ciała, ćwiczenia fizyczne i leczenie chorób, które mogą być przyczyną nadmiernego wzrostu lipidów. Okresowo sprawdzaj stężenie lipidów we krwi i dostosowuj dawkowanie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Celem leczenia jest obniżenie poziomu cholesterolu LDL, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i oceną leczenia konieczne jest określenie poziomu cholesterolu LDL. Tylko wtedy, gdy nie zostanie zbadane stężenie cholesterolu LDL, cholesterol całkowity zostanie wykorzystany do monitorowania leczenia.
choroba mięśni/mięśni
Podczas stosowania ezetymibu zgłaszano przypadki chorób mięśni i zapalenia mięśni. Większość raportów dotyczących wzorców leczenia dotyczy pacjentów stosujących ezetymib w skojarzeniu ze statyną. Jednakże układ mięśniowy występuje bardzo rzadko u pacjentów stosujących monomery ezetymibu, a także gdy ezetymib jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, może zwiększać ryzyko wystąpienia układu mięśniowego. Ryzyko wystąpienia układu mięśniowego wzrasta, gdy aktywność hamuje reduktazę HMG-COA w wysokim stężeniu w osoczu.Należy wziąć pod uwagę chorobę mięśni u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego występuje ból mięśni, osłabienie mięśni lub ból związany z bólem oraz zwiększone stężenie leku w surowicy (5 razy większe niż normalna granica normy). Leczenie statynami należy przerwać w przypadku zwiększenia stężenia leku w surowicy lub rozpoznania lub podejrzenia choroby mięśni. Jeśli bóle mięśni nie nasilają się lub zwiększają umiarkowane stężenie surowicy ( Leczenie statynami należy przerwać lub zakończyć u każdego pacjenta, u którego występują objawy ostrej i ciężkiej choroby mięśni lub u których występują czynniki ryzyka podatne na ostrą niewydolność nerek związaną z układem mięśniowym, takie jak ciężkie ostre zakażenia bakteryjne, niedociśnienie, zabieg chirurgiczny i duży uraz, zaburzenia metabolizmu, zaburzenia gospodarki hormonalnej, elektrolitów lub niekontrolowane drgawki.
Redukuj funkcję białka transportowego
Ograniczenie funkcji białka transportowego wątroby w wątrobie może zwiększyć narażenie na układ kwasu symwastatyny i zwiększyć ryzyko chorób mięśni i układu mięśniowego. Przyczyną może być hamowanie spowodowane interakcjami leków (takimi jak cyklosporyna) lub u pacjentów z SLCO1B1 C.521T>c.
Śledź kinazę kreatynową (CK)
Rozważ monitorowanie kinazy kreatynowej (CK) w przypadku:
Przed leczeniem
Badanie CK należy wykonywać w następujących przypadkach: zaburzenia czynności nerek, kobiety, niedoczynność tarczycy, w wywiadzie u siebie lub w rodzinie genetyczna choroba mięśni, w wywiadzie choroba mięśni związana ze stosowaniem statyn lub fibratu, przebyta choroba wątroby lub spożywanie dużych ilości alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku (> 70. roku życia) występują czynniki ryzyka układu mięśniowego, możliwość interakcji leków oraz u niektórych szczególnych pacjentów. W takich przypadkach należy rozważyć korzyści i ryzyko i monitorować klinicznie leczenie statyną.
Jeśli wyniki testu CK > 5 razy GGN nie powinny rozpoczynać leczenia statynami.
W trakcie leczenia statynami
Pacjenci muszą natychmiast powiadomić o bólu mięśni, osłabieniu mięśni lub skurczach mięśni z nieznanej przyczyny, szczególnie dyskomfortu i gorączki... W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent musi wykonać badanie CK, aby podjąć odpowiednie interwencje.
enzym wątrobowy
W badaniach klinicznych u niewielkiej liczby osób przyjmujących ezetymib w skojarzeniu z symwastatyną zaobserwowano istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (> 3 razy GGN). Zalecane wykonanie testu enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych do prośby o wykonanie badania w późniejszym terminie (np. sugerowane objawy uszkodzenia wątroby). Okresowe monitorowanie czynności wątroby zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami często nie pomaga ze względu na ciężkie uszkodzenie wątroby spowodowane rzadkim stosowaniem statyn i nieprzewidywalne u każdego pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania symwastatyny u pacjentów z ciężkim alkoholem lub chorobami wątroby w wywiadzie. Leczenie symwastatyną należy przerwać lub zmniejszyć, jeśli stężenie transaminaz w surowicy trzykrotnie przekracza górną granicę normy. Należy pamiętać, że ALT może mieć pochodzenie mięśniowe, zatem jeśli ALT wzrasta wraz z CK, może to oznaczać chorobę mięśni.
Niewydolność wątroby
Ze względu na nieznany wpływ zwiększenia stężenia ezetymibu u pacjentów ze średnią lub ciężką niewydolnością wątroby, nie stosuje się go u tych pacjentów.
cukrzyca
Grupy statyn mogą u niektórych pacjentów zwiększać poziom cukru we krwi, HBA1C. Monitorowanie poziomu cukru we krwi u pacjentów jest zagrożone i odpowiednie leczenie w przypadku hiperglikemii. Korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych większe niż ryzyko cukrzycy nie powinny przerywać leczenia statynami.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny i ezetymibu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z przerostem, przerostem, przerostem, przerostem, heteroseksualizmem rodzinnym, zostało ocenione w badaniu klinicznym z udziałem chłopców (Tanner> II) i dziewcząt co najmniej 1 rok po menstruacji.
W tym badaniu nie stwierdzono wpływu na rozwój i dojrzałość chłopców i dziewcząt ani wpływu menstruacji na cykl menstruacyjny u dziewcząt. Nie badano jednak wpływu ezetymibu na rozwój i dojrzałość przy stosowaniu przez dłuższy czas > 33 tygodnie.
Nie badano ezetymibu u dzieci w wieku poniżej 10 lat ani dziewcząt, które nie miesiączkowały.
Nie badano skuteczności długotrwałego stosowania ezetymibu u dzieci w wieku
Fibraty
Brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetymibu w skojarzeniu z Fibratem.
Jednocześnie stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi
Podczas stosowania leku Silvasten z warfaryną, lekami przeciwzakrzepowymi lub fluindionem należy uważnie monitorować Inr.
Śródmiąższowa choroba płuc
Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania niektórych statyn, w tym symwastatyny, zwłaszcza podczas leczenia długotrwałego. Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel i pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeśli u pacjenta podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc, należy przerwać podawanie statyny.
Inne przestrogi
Kobiety w wieku rozrodczym stosują statynę tylko wtedy, gdy na pewno nie są w ciąży i tylko w przypadku hipercesorii, cholesterol we krwi jest bardzo wysoki i nie reaguje na inne leki.
Silvasten zawiera laktozę, nie należy stosować go u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy pamiętać, że stosowanie leku może powodować zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.
lub obsługiwać maszyny, gdy nadal występują objawy.
Ciąża
Silvasten
Przeciwwskazane Silvasten u kobiet w ciąży, kobiet zamierzających zajść w ciążę lub podejrzewających ciążę, u kobiet w wieku rozrodczym statyny stosuj tylko wtedy, gdy na pewno nie są one w ciąży i tylko w przypadku hipercesji, bardzo wysokiego poziomu cholesterolu we krwi, niereagującego na inne leki. Brak informacji na temat stosowania skojarzeń symwastatyny i ezetymibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.
ezetimib
Brak informacji na temat stosowania ezetymibu u kobiet w ciąży. Stosowanie ezetymibu w monoterapii u ciężarnych zwierząt nie powoduje pośredniego i bezpośredniego szkodliwego wpływu na zwierzęta ciężarne, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu.
Symwastatyna
Brak wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży. Ponieważ statyny zmniejszają syntezę cholesterolu i być może wielu innych substancji o działaniu biologicznym pochodnym cholesterolu, lek stosowany u kobiet w ciąży może być szkodliwy dla płodu. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie statyn w czasie ciąży.
Okres karmienia piersią
ezetymib przenika do mleka zwierząt, niezależnie od tego, czy lek przenika do mleka kobiecego, czy nie. Przeciwwskazane stosowanie leku Silvasten u kobiet karmiących piersią.
Interakcja leków
Interakcja farmakologiczna
Interakcja z lekami zmniejszającymi stężenie lipidów we krwi może powodować choroby mięśni.
Zwiększ ryzyko uszkodzenia mięśni podczas jednoczesnego stosowania statyn z następującymi lekami:
Fibrat zwiększa eliminację cholesterolu z żółcią, powodując powstawanie kamieni żółciowych. Badania na psach wykazały, że ezetymib zwiększa poziom cholesterolu w żółci w pęcherzyku żółciowym. Wpływ kliniczny na ludzi jest nieznany, nie zaleca się dzielenia silvastenu z fibratem.
Interakcja farmakokinetyczna
Interakcje mogą zwiększać ryzyko chorób mięśni i mięśni.
Silne inhibitory CYP3A4, takie jak otrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (takie jak nelfinawir), boceprewir, telaprewir, nefazODon i inne kobicysty, leki i narkotyki Gemfibrozyl, cyklosporyna, danazol: Przeciwwskazania.
Inne fibraty, kwas fusydowy: nie zaleca się koordynacji.
Wysokie dawki niacyny (kwas nikotynowy)> 1 g/dzień: nie zaleca się koordynacji u pacjentów azjatyckich.
werapamil, diltiazem, droneedaron: Nie stosować więcej niż 10 mg symwastatyny/dobę. Przeciwwskazane w połączeniu z preparatami zawierającymi simwastatynę >20mg.
Amidodaron, amlodypina, ranolazyna: nie stosować więcej niż 20 mg symwastatyny/dzień.
Lomitapid: U pacjentów z homoseksualnym nadciśnieniem cholesterolowym nie należy stosować więcej niż 40 mg symwastatyny/dzień.
Sok grejpfrutowy: Unikaj spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego (> 1 l/dzień).
Wpływ innych leków na Silvasten
Niacyna: Niacyna podawana w kombinacji symwastatyny/ezetymibu 20/10 mg nieznacznie zwiększa wchłanianie niacyny i kwasu nikotynurowego, ezetymibu, symwastatyny, kwasu symwastatyny.
ezetimib
Leki przeciwkwasowe: zmniejszają wchłanianie ezetymibu, ale nie wpływają na biodostępność ezetymibu. To zmniejszenie wchłaniania nie ma znaczenia klinicznego.
cholestyramina: stosowana z ezetymibem może zmniejszać wchłanianie ezetymibu.
cyklosporyna: jednoczesne stosowanie ezetymibu z cyklosporyną powoduje zwiększenie stężenia obu leków specjalnych we krwi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie ezetymibu u pacjentów przyjmujących cyklosporynę.
Grupy Fibratu: Łączenie ezetymibu z fenofibratem lub gemfibrozylem zwiększa całkowite stężenie ezetymibu odpowiednio 1,5 i 1,7 razy. Chociaż uważa się, że powyższa interakcja nie ma znaczenia klinicznego. Przeciwwskazane w przypadku Gemfibrozylu, nie zaleca się stosowania z innymi fibratami.
Symwastatyna
Inhibitor CYP3A4: Symwastatyna jest substratem CYP3A4. Stosowany z inhibitorami CYP3A4 zwiększa ryzyko chorób mięśni i układu mięśniowego ze względu na zwiększoną ilość inhibitorów reduktazy HMG-Coa w surowicy.
Przeciwwskazane do stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (takie jak nelfinawir), Boceprewir, telaprewiron, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon, nefazodon gemfibrozyl, cyklosporyna, danazol i leki zawierające kobicystat).
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w połączeniu ze słabszymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak flukonazol, po udostępnieniu można uzyskać informacje na temat układu mięśniowego. Zachowaj ostrożność podczas koordynacji ze średnim inhibitorem CYP 3A4.
Unikaj spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego (> 1 l/dzień).
Inhibitory proteazy wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV): Jednoczesne kliniczne leki lipidowe z grupy statyn z wirusem HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśni, najpoważniejszego mięśnia, uszkodzenia nerek, prowadzącego do niewydolności nerek i mogącego zakończyć się śmiercią.
Amiodaron, amlodypina, ranolazyna: nie należy stosować więcej niż 20 mg symwastatyny/dzień w przypadku stosowania w skojarzeniu.
Kwas fusydowy: zwiększa ryzyko chorób mięśni i układu mięśniowego, gdy jest dzielony. Udostępnione, zwiększające stężenie obu leków w surowicy. Mechanizm nie jest dobrze poznany. Nie należy stosować symwastatyny z kwasem fusydowym. Odnotowano przypadek stosowania tych samych dwóch narkotyków. Na czas stosowania kwasu fusydowego należy odstawić statynę. Statynę można stosować po 7 dniach od odstawienia kwasu fusydowego. Jeśli konieczne jest zastosowanie kwasu fusydowego u pacjentów przyjmujących statyny (ciężkie zakażenie), należy to rozważyć w zależności od stanu pacjenta i należy go ściśle monitorować.
Lomitapid: stosowany w skojarzeniu może zwiększać ryzyko chorób mięśni i układu mięśniowego. U pacjentów z rodziną z hiperletycznym cholesterolem nie należy stosować kombinacji symwastatyny/ezetimibu w dawce większej niż 40/10 mg na dobę.
Inhibitory białka transportowego Oatp1b1: podobnie stosowane z inhibitorami OatP1B1 mogą zwiększać ryzyko chorób mięśni i układu mięśniowego powodowanych przez symwastatynę.
Kolchicyna: stosowana w połączeniu może zwiększać ryzyko chorób mięśni i układu mięśniowego.
Ryfampicyna: Ze względu na działanie ryfampicyny na izoenzym CYP3A4, u pacjentów stosujących ryfampicynę przez dłuższy czas symwastatyna może być nieskuteczna.
Niacyna: Istnieją doniesienia dotyczące układu mięśniowego podczas stosowania kombinacji symwastatyny z niacyną (> 1 g/dzień).
Żywice zawierające kwasy żółciowe: mogą znacznie zmniejszyć biodostępność statyn, gdy są przyjmowane razem, dlatego też czas stosowania tych dwóch leków musi być rozdzielony.
Wpływ Silvastenu na farmakokinetykę innych leków
Antykoagulant: Należy monitorować INR pacjenta, jeśli jest on stosowany jednocześnie z warfaryną, lekami przeciwzakrzepowymi lub fluindionem.
Ezetymib nie wpływa na enzym Cytochrom P450, żadne kliniczne interakcje farmakokinetyczne nie mają żadnego znaczenia klinicznego z lekami metabolizowanymi przez cytochromy P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 i 3A4 lub N-acetylotransferazę.
Symwastatyna nie hamuje CYP3A4. Dlatego symwastatyna nie wpływa na stężenie metabolitów w osoczu poprzez CYP3A4.
Dzieci: interaktywne badania przeprowadza się wyłącznie na osobach dorosłych.
Przechowywanie
W suchym miejscu należy unikać światła, temperatura nie przekracza 30°C.
Data ważności: 36 miesięcy od daty produkcji. Nie należy stosować przeterminowanych leków podanych na opakowaniu.
Producent: Dat Vi Pharmaceutical Spółka Akcyjna.
Inne leki
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions