Silvasten Davi Pharm kan lipitlerini düşürdü (4 kabarcık x 7 tablet)

Farmasötik form 4 kabarcık x 7 tablet içeren kutu
Özellikler Simvastatin, ezetimib

İçerik

Kompozisyon bilgisiİçerik
Simvastatin20mg
Ezetimibe10mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Silvasten ilaçları aşağıdaki durumlarda endikedir:

Lipid değişikliklerinin tedavisi, hiperlesterol nedeniyle ateroskleroz riski yüksek olan hastalardaki birçok müdahalenin yalnızca bir bileşeni olmalıdır. Diyetleri desteklemek için (doymuş yağ ve kolesterolü kısıtlayan) lipit değişiklikleri kullanılmalıdır ve bir diyete yanıt verildiğinde ve ilaçsız tedavi eksik kaldığında.

Birincil kan kolesterolünün arttırılması

Silvasten, toplam kolesterolü, düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolü (LDL-C), apolipoprotein (APO B), trigliseritler (TG) ve Lipoprotein kolesterolü yüksek yoğunluklu olmayan (HDL olmayan) azaltmak ve kolesterol hastaları olan kolesterol hastalarında (Hopatik aileden olan veya olmayan) lipoprotein kolesterol yüksek yurtunu (HDL-C) artırmak veya karışık kan lipitlerini artırmak için tasarlanmıştır.

Aile kan hematomunun (HOFH) hipertansiyonu

Silvasten'in, homozigot aile hipertansiyonu olan hastalarda diğer kolesterol tedavileri (LDL ayrımı gibi) veya diğer tedaviler için destekleyici bir tedavi olarak toplam kolesterolü ve LDL-K'yi azalttığı endikedir.

sınırlı endikasyonlar

Simvastatin ile karşılaştırıldığında kardiyovasküler hastalık ve kardiyovasküler ölüm insidansı ile birlikte üyenin yararında bir artış yoktur. The combined tablet has not been studied on disorders of blood lipid lipids I, III, IV and V Fredrickson.

Farmakoloji

Farmakolojik grup: Diğer lipit klimalarla birleştirilmiş HMG-CAA Redüktaz inhibitörleri.

ATC kodu: C10BA02 (Simvastatin ve Ezetimibe).

Plazma kolesterolünün iki kökeni vardır: eksojen köken (bağırsaktan emilir) ve endojen köken (kendi kendine sentetik vücut). Silvasten, hem emilimi hem de sentezi inhibe ederek plazma kolesterolünü azaltan bir simvastatin ve ezetimib kombinasyonudur.

Simvastatin

Farmakolojik grup: Anti-hiperkemotik lipid hiperglisemi (HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri, Statin grubu).

ATC kodu: C10AA07.

İçtikten sonra, Simvastatin-karaciğerde 3-hidroksiasit formunda hidrolize edilen aktivitesiz bir lakton olup, güçlü HMG-CoA Redüktaz (3 hidroksi-3-metilutaril-koenzim a redüktaz) inhibisyon aktivitesine sahiptir. Bu enzim, HMG-COA'nın kolesterol biyosentez yolunun erken aşaması ve hız sınırı olan Mevalonik asite dönüşme sürecini katalize eder.

Simvastatin, LDL-C düzeyleri normal ve yüksek olan her iki hastada da LDL-K'yi azaltma etkisini göstermektedir. LDL, VLDL'den oluşur ve esas olarak yüksek afiniteye sahip LDL reseptörleri tarafından katabolize edilir. SIMVASTATİN'in LDL-C düzeyini düşürme mekanizması, hem VLDL-C konsantrasyonunun azalması hem de LDL reseptör sensörü ile ilgili olabilir, bu da LDL-C sentezinin azalmasına ve katabolizmasının artmasına neden olabilir. Apolipoprotein B de simvastatin ile tedavi edildiğinde önemli ölçüde azaldı. Ayrıca simvastatin aynı zamanda orta derecede HDL-C'yi arttırır ve plazmadaki toplam trigliseridi azaltır. Sonuçlar toplam kolesterol/HDL-K ve LDL-K/HDL-K oranını düşürdü.

ezetimib

Farmakolojik grup: Diğer lipit klima grupları.

ATC kodu: C10AX09.

Ezetimibe yeni lipit düşürücü gruba aittir, inhibitörler ince bağırsakta kolesterol ve bitki sterollerinin emilimini engeller. Ezetimib ağızdan alındığında aktiftir ve diğer hipoglisemik ilaç gruplarından (statinler, safra asidine bağlanan ilaçlar (reçine), fibrik asit türevleri ve bitki stanolleri gibi) farklı bir mekanizmaya sahiptir. Ezetimib'in hedef molekülü, ince bağırsakta kolesterol ve fitosterolün emiliminde rol oynayan sterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1)'dir.

Ezetimib, fırça fırçasında lokalize olur ve kolesterol emilimini inhibe ederek kolesterolün ince bağırsakta karaciğere taşınmasını azaltırken, sterinler karaciğerdeki kolesterol biyosentezini azaltır ve kombinasyon halinde kullanıldığında iki farklı mekanizma ile karaciğerde tamamlayıcı etki sağlar. hipoglisin etkisi.

farmakokinetik

Ezetimibe'yi simvastatin ile koordine ederken anlamlı bir farmakokinetik etkileşim yoktur.

Simvastatin ve Ezetimibe, iki Simvastatin ve Ezetimibe bireyinin alınmasına benzer farmakokinetiklerle birleştirilmiştir.

Simvastatin

emilim

Simvastatin başlangıçta güçlü karaciğer yoluyla metabolize olur ve elimine edilir, oral dozun %5'inden daha azına karşılık gelen bir doz Simvastatin aldıktan sonra dolaşım sırasında 3-hidroksiasit aktivitesine sahip metabolitlerin miktarı bulunur.

Az yağlı yemeklerden hemen önce simvastatin alındığında aktif inhibitörlerin farmakokinetiği ve plazma inhibitörlerinin toplamları etkilenmez.

Dağıtım

hem simvastatin hem de 3-hidroksiasit insan plazma proteinleriyle (%95) oluşur. İnhibitörün zirve konsantrasyonu içildikten 1,3 - 2,4 saat sonra ulaşır. Farenin Simvastatin içmesi için farenin uzak bir izotopu olduğunda, Simvastatin'in radyo izotopunun türevi kanlı bariyeri geçer.

Metabolizma

Simvastatin, in vivo olarak hidrolize edilmesi kolay, 3 hidroksiasit formu oluşturan, güçlü bir HMG-Coa Redüktaz inhibitörü olan inaktif bir laktondur. Hidroliz esas olarak karaciğerde meydana gelir, insan plazmasındaki hidroliz oranı çok yavaştır.

HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri, simvastatin aldıktan sonra 3-hidroksiasit metabolik farmakokinetiğini (inhibe edilmiş aktif maddeler) ve plazma inhibitörlerinin toplamını değerlendirmek için temel olarak kullanılır. İnsan plazmasında bulunan ana metabolitler, simvastatinin 3-hidroksiasit ve 6'-hidroksi türevleri, 6'-Hidroksimetil ve 6'-Eksametilen'dir.

Simvastatin insanlar iyi bir şekilde emilir ve karaciğerde metabolizma ve eliminasyona uğrar. Karaciğerdeki metabolizma ve eliminasyon, karaciğerdeki kan akış hızına bağlıdır. Karaciğer, ilacın çoğunun safra yoluyla atıldığı, ana maddenin metabolize edildiği ve elimine edildiği bir yerdir. Bu nedenle dolaşımdaki etkin madde miktarı düşüktür.

İntravenöz metabolik 3-hidroksiasit metabolizmasından sonra ortalama satış süresi 1,9 saattir.

Eleme

Simvastatin, OatP1B1 taşınmasının aktif mekanizması altında karaciğer hücrelerine konur.

İnsanlarda 1 doz Simvastatin alındıktan sonra 14C işaretlenir, dozun %13'ü idrarla, %60'ı ise 96 saat boyunca idrarla atılır. Dışkıdaki eliminasyon ilaçlarının miktarı, safrada emilen ve emilmeyen ilaç miktarını da içerir. İntravenöz metabolik 3-hidroksiasit metabolik maddesinin ardından enjeksiyon dozunun ortalama %0,3 kadarı inhibitör şeklinde idrar yoluyla atılır.

ezetimib

emilim

İçtikten sonra Ezetimibe hızla emilir ve Ezetimibe Glucuronid ile birleştirilir. Plazmadaki maksimum konsantrasyon (CMAX), ezetimib-glukuronid için içtikten yaklaşık 1-2 saat sonra, ezetimib için ise içtikten yaklaşık 4-12 saat sonra ulaşır. Yiyecekler Ezetimibe'nin biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım

Ezetimibe ve Ezetimibe-Glukuronid plazma proteinleriyle %99,7 ve %88 ~ 92 oranında ilişkilidir.

Metabolizma

Ezetimib esas olarak ince bağırsakta ve karaciğerde glukuronid kombinasyonu yoluyla metabolize edilir. Ezetimibe ve Ezetimibe -Glukuronid plazmada bulunan ana bileşiklerdir, Ezetimibe plazmadaki toplam ilaç miktarının %10-20'sini ve Ezetimibe -Glukuronid ise %80-90'ını oluşturur. Hem Ezetimibe hem de Ezetimibe-Glukuronid, bağırsak döngüsü nedeniyle plazmadan yavaşça elimine edilir. Ezetimibe ve Ezetimibe-Glukuronid'in yarı ömrü yaklaşık 22 saattir.

Eleme

14C-Ezetimib (20 mg) alındıktan sonra plazmada yaklaşık %93 Ezetimib bulunur. 48 saat sonra artık plazmada ilaç bulunamadı. Yaklaşık %78 ve %11'i 10 gün içinde dışkıda ve idrarda bulunur.

Özel konular

Çocuklar

Ezetimibe: Ezetimibe farmakokinetiği 10 - 18 yaş arası çocuklar ve yetişkinlere benzer. Çocuk kombinasyon formunun farmakokinetiği hakkında tam bilgi yoktur (daha fazla "İlacı alırken dikkat edilmesi gereken nedenler" bölümüne bakın).

Yaşlı

Simvastatin: Simvastatin'i 40 mg/gün kullanan 16 yaşlı (70 - 78 yaş arası) kişi üzerinde yapılan bir çalışmada, yaşlılarda ortalama HMG -COA inhibisyonu düzeyi, 18 - 30 yaş arası 18 kişiye göre yaklaşık %45 artmaktadır.

Ezetimibe: Ezetimibe'nin plazma konsantrasyonu yaşlılarda (> 65 yaş) gençlere (18 ila 45 yaş) kıyasla 2 kat daha yüksektir. İlacın LDL-C'yi düşürme etkisi ve güvenliği yaşlı ve gençlerde eşdeğerdir.

Karaciğer yetmezliği

Ezetimibe: Ezetimibe'nin EAA'sı karaciğer yetmezliği olan hastalarda artar. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh 5'ten 6'ya) doz ayarlaması yapılmaz. Orta derecede (Child-Pugh 7-9) veya şiddetli (Child-Pugh>9) karaciğer yetmezliği olan hastalarda EAA artışlarının bilinmeyen etkisi nedeniyle bu hastada ezetimib kullanılması önerilmez.

böbrek yetmezliği

Simvastatin: Diğer statinler üzerinde yapılan dinamik farmakokinetik araştırmalar, simvastatin ile aynı eliminasyon çizgisine sahiptir ve aynı sistem sistemiyle maruziyetin ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda artabileceğini göstermektedir.

Ezetimib: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLCR

Böbrek nakli olan ve siklosporin dahil birçok ilaç kullanan hastalarda ezetimib maruziyeti 12 kat arttı.

Cinsiyet

Ezetimibe: Kadınlarda plazma konsantrasyonları erkeklere göre biraz daha yüksektir (yaklaşık %20). LDL-C'nin etkinliği ve ilacın güvenliği kadın ve erkeklerle eşdeğerdir. Cinsiyete göre doza gerek yoktur.

polimorfik genotipler

Simvastatin: SLCO1B1 C.521T> C genotipine sahip kişilerde OATP1B1 daha düşük aktiviteye sahiptir. Metabolitlerin ortalama maruziyeti önemli bir aktiviteye sahiptir; Simvastatin asit, en yaygın genotipe (TT) sahip kişilerle karşılaştırıldığında heterozigot (CT) kişilerde %120 ve homozigot alenleri (CC) olan kişilerde %221'dir. Alen C'nin Avrupa popülasyonunda görülme sıklığı %18'dir. Polimorfik gen SLCO1B1'de, kas yapısı riskini artırabilen simvastatine sistem maruziyetinin artması riski vardır.

Almadan önce Silvasten Davi Pharm kan lipitlerini düşürdü (4 kabarcık x 7 tablet)

Nasıl kullanılır

Silvasten ağız yoluyla günde bir kez akşamları kullanılır, yiyeceklerden etkilenmez. Tabletten ayrılmayın.

Hastalar ilaca başlarken düşük kolesterol diyeti uygulamalı ve tedavi süresince de bu diyete devam etmelidir.

Dozaj

Yetişkinler

Olağan doz 1 tablet/gündür.

Simvastatin dozu her hastaya plazma lipit düzeylerine göre ayarlanmalıdır. İlacın işe yaradığı en düşük dozla tedaviye başlanması, daha sonra gerekirse 4 haftadan az olmamak üzere her seferinde dozu artırarak her kişinin ihtiyacına ve yanıtına göre dozu ayarlaması ve ilacın zararlı reaksiyonunu, özellikle kas sistemine zararlı reaksiyonu izlemesi önerilir.

Simvastatinin başlangıç ​​dozu genellikle 10 mg veya 20 mg/gün olup, 4 hafta sonra gerekirse doz arttırılır, maksimum doz 80 mg/gündür. İstenmeyen etki riski nedeniyle maksimum 40 mg'lık doz yalnızca gerekli durumlarda ve uzman gözetiminde kullanılır.

Silvasten, Simvastatin 20mg Ezetimibe 10mg içeren, ayrı ayrı Simvastatin 20mg ve Ezetimibe 10mg yerine kullanılan veya Simvastatin 20mg ile tedavi edildiğinde Ezetimibe'yi koordine etmek için kullanılan bir kombinasyon tablettir ve tedavi hedeflerine ulaşmaz. Silvasten diğer dozaj endikasyonları için uygun değildir.

Yaşlı

Bu hastalarda doz ayarlaması yapılmaz.

Çocuklar

Tedaviye başlama uzman gözetiminde yapılmalıdır.

Çocuklar> 10 yaşında (ergenlik: erkek çocuklarda bronzlaşma olur> II ve kızlarda menstruasyondan en az 1 yıl sonra)

Çocuklarda (10 - 17 yaş) klinik bilgiler sınırlıdır. Simvastatin dozu her hastaya göre ayarlanmalıdır, başlangıç ​​dozu genellikle 10 mg/gün, maksimum 40 mg/gündür.

10 yaş altı çocuklar

Güvenlilik ve etkililik konusunda yeterli veri bulunmadığından Silvasten'in 10 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmez. Ergenlik öncesi çocuklarda deneyim sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh 5 - 6) doz ayarlaması yapılmaz. Ortalama (Child-Pugh 7-9) ve ağır (Child-Pugh>9) karaciğer yetmezliği olan hastalarda Silvasten kullanılması önerilmez. Bilinmeyen nedenlerle ilerleyici karaciğer hastalığı veya uzun süreli serum transaminazı olan hastalar için kontrendikasyonlar.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon düzeyi> 60ml/dak/1,73m2) doz ayarlaması yapılmaz. Kronik böbrek yetmezliği olan ve glomerüler filtrasyon

Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin ile birlikte kullanıldığında: Simvastatin/günde 20 mg'dan fazla kullanmayınız.

Verapamil, Diltiazem, Droneedaron'un eş zamanlı kullanımı: Kontrendikasyonlar.

Lomitapid'in eş zamanlı kullanımı: Simvastatin'i Lomitapid ile kombine edildiğinde 40 mg'dan fazla kullanmayınız.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

Doz aşımı durumunda ne yapmalı?

Silvasten

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi ve destek. Ezetimibe (1000 mg/kg) ve simvastatinin (1000 mg/kg) eş zamanlı kullanımı, sıçanlarda ve farelerde alındığında akut toksisite çalışmasında iyi tolere edilmiştir. Araştırma hayvanlarında klinik toksisite belirtisi yoktur. LD50, her iki farenin de simvastatin > 1000 mg/kg, Ezetimibe > 1000 mg/kg olduğunu tahmin ediyor.

Simvastatin

Sadece birkaç aşırı doz değişikliği rapor edildi. Kullanılan en yüksek doz 3,6 gramdır. Tüm hastalar sekel kalmadan iyileşir.

ezetimib

Ezetimib'in 15 sağlıklı kişi üzerinde 14 gün içinde 50 mg/gün veya hiperkolesterolemili 18 hasta üzerinde 56 gün içinde 40 mg/gün kullanıldığı klinik araştırmalarda, ilacın iyi tolere edildiği görülmüştür.

Birkaç Ezetimibe doz aşımı vakası rapor edilmiştir, bunların çoğu istenmeyen etkilere sahiptir. İstenmeyen etkiler ciddi değildir. Doz aşımı durumunda hastalara semptomlara göre tedavi edilmeli ve gerektiğinde destekleyici önlemler uygulanmalıdır.

Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilenin iki katı kadar içmeyin.

Yan etkiler

Silvasten kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Plasebo'dan daha yüksek bir koordinasyon üyesinin istenmeyen etkisi.

Yaygın (1/100

  • Biyokimyasal: ALT veya AST artışı, kan bakımında artış.
  • biyokimyasal: hiperburin kan bilirubini, hiperürisemi, gama-glutamiltransferaz, Inr, proteinüri, kilo kaybı.
    • sinir: baş dönmesi, baş ağrısı. Kaşıntı. 1/10)
  • Biyokimyasal: ALT veya AST'yi artırın.
  • biyokimyasal: kan bilirubinde artış; hiperkemi, gama-glutamiltransferaz. dört uzuv.
  • Kan ve lenf: Trombositopeni, damar anemisi. Ağrı. Birkaç belirti içerir: Evala, lupus benzeri sendrom, düşük kas ağrısı, çoklu kas iltihabı, vaskülit, trombositler, eozinofili, kırmızı kan hücrelerinin hızında artış, artrit ve eklem ağrısı, ürtiker, ışığa duyarlılık, ateş, kızarıklık, nefes darlığı ve yorgunluk.

    Statin kullanımına bağlı olarak bilişsel gerileme (örneğin demans, unutkanlık, hafıza kaybı, kafa karışıklığı) ile ilgili nadir raporlar bulunmaktadır. Tüm statinlerde bilişsel gerileme rapor edilmiştir. Genellikle ciddi değildir ve semptomların değişim süresi (1 günden uzun yıllara kadar) ve farklı semptomları iyileştirme yeteneği (ortalama 3 hafta) ile statini eski haline getirebilir.

    Simvastatin dahil statinlerle HBA1C ve Glikoz kan şekeri rapor edilmiştir.

    Ayrıca bazı statinlerde aşağıdaki istenmeyen etkiler de rapor edilmektedir:

  • Kabuslar da dahil olmak üzere uyku bozuklukları.
  • Cinsel işlev bozukluğu. İlacın kullanımı sırasında istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda hastanın yakından takip edilmesi ve doktora bildirilmesinin önerilmesi gerekmektedir.

    ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

    İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.

    • Uyarılar

    İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

    Kontrendike

    Silvasten ilaçları aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Simvastatin, ezetimib veya ilacın herhangi bir bileşenine duyarlı hastalar.

    İlerleyen karaciğer hastalığı veya nedeni bilinmeyen uzamış serum transaminazı olan hastalar.

    Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (Itrakonazol, Ketokonazol, Posakonazol, Vorikonazol, Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, HIV Proteaz inhibitörleri (Nelfinavir gibi), BoCeprevir, Telaprevid, Nefazrondon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon, GemfibroDon Siklosporin, Danazol ve COBICISTAT içeren ilaçlar).

    Verapamil, Diltiazem, Droneedaron ile işbirliği yapın.

    Lomitapid ile kombine edildiğinde simvastatini 40 mg'dan fazla kullanmayın.

    Kullanırken alınacak önlemler

    Statin tedavisi öncesinde ve sırasında, kan kolesterol kontrolünün diyet, kilo kaybı, egzersiz ve lipid hiperplazisinin nedeni olabilecek hastalıkların tedavisi gibi önlemlerle birleştirilmesi önerilir. Kan lipitlerini periyodik olarak kontrol edin ve dozajı hastanın ilaca verdiği cevaba göre ayarlayın. Tedavinin amacı LDL kolesterolü düşürmektir, bu nedenle tedaviye başlamak ve tedaviyi değerlendirmek için LDL kolesterol düzeylerini kullanmak gerekir. Yalnızca LDL kolesterol test edilmediğinde toplam kolesterol tedaviyi izlemek için kullanılacaktır.

    kas/kas hastalığı

    ezetimib kullanıldığında kas hastalığı ve kas pilotajı rapor edilmiştir. Model raporlarının çoğu, Ezetimibe'yi statin ile kombinasyon halinde kullanan hastalarda ortaya çıkar. Ancak Ezetimib monomerlerini kullanan hastalarda kas paterni çok nadir görüldüğü gibi, Ezetimibe diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında kas paterni riskini arttırabilir. Aktivite yüksek plazmada HMG-COA Redüktaz'ı inhibe ettiğinde kas yapısı riski artar.

    Statin tedavisi gören, kas ağrısı, kas zayıflığı veya ağrıda ağrı olan ve serum düzeylerinde artış (normalin normal sınırından 5 kat daha fazla) olan herhangi bir hastada kas hastalığını düşünün. Serum konsantrasyonu artarsa ​​veya kas hastalığı tanısı konursa veya bundan şüphelenilirse statin tedavisi durdurulmalıdır. Kas ağrıları artmıyorsa veya serum orta derecede yükselmiyorsa (normalin üst sınırının Akut ve ciddi kas hastalığı belirtileri gösteren veya ciddi akut bakteriyel enfeksiyonlar, hipotansiyon, cerrahi ve büyük travma, anormal metabolizma, endokrin, elektrolitler veya kontrolsüz konvülsiyonlar gibi kas yapısı nedeniyle akut böbrek yetmezliğine yatkın risk faktörleri bulunan her hastada statin tedavisi askıya alınmalı veya durdurulmalıdır.

    Taşıma proteininin işlevini azaltın

    Karaciğerin taşıma proteininin karaciğerdeki fonksiyonunun azaltılması, simvastatin asit sistemine maruz kalmayı artırabilir ve kas hastalığı ve kas yapısı riskini artırabilir. Nedeni ilaç etkileşimlerine (siklosporin gibi) bağlı inhibisyona bağlı olabilir veya SLCO1B1 C.521T>c olan hastalarda olabilir.

    Kreatin Kinazı (CK) Takip Edin

    Aşağıdaki durumlarda Kreatinin Kinazı (CK) izlemeyi düşünün:

    Tedaviden önce

    CK testi şu durumlarda yapılmalıdır: böbrek fonksiyon bozukluğu, kadınlarda, hipotiroidizmde, kendisinde veya ailesinde genetik kas hastalığı öyküsü varsa, daha önce statin veya fibrat kullanımına bağlı kas hastalığı öyküsü varsa, karaciğer hastalığı veya çok fazla alkol içiyorsa, yaşlı hastalarda (>70 yaş) kas yapısı için risk faktörleri varsa, ilaç etkileşimi olasılığı ve bazı özel hastalar. Bu durumlarda, statinle tedavi edilirken yarar/riskler dikkate alınmalı ve klinik olarak izlenmelidir.

    CK testi sonucu > 5 kat normal üst sınır ise statin tedavisine başlanmamalıdır.

    Statin tedavisi sırasında

    Hastaların, özellikle rahatsızlık ve ateş gibi bilinmeyen nedenlere bağlı kas ağrısı, kas zayıflığı veya kas spazmlarını derhal bildirmeleri gerekir... Bu belirtiler ortaya çıktığında hastanın uygun müdahalelerin yapılabilmesi için CK testi yaptırması gerekir.

    karaciğer enzimi

    Klinik çalışmalarda, simvastatin ile birlikte ezetimib alan az sayıda kişide serum transaminazında anlamlı düzeyde artış (> 3 kat NÜS) görüldü. Tedaviye başlamadan önce ve klinik belirtiler olması durumunda daha sonra test yapılması istendiğinde (karaciğer hasarına ilişkin önerilen belirtiler gibi) karaciğer enzim testi yapılması önerilir. Daha önce tavsiye edildiği gibi karaciğer fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi, nadir statin kullanımına bağlı ciddi karaciğer hasarı nedeniyle ve her hastada öngörülemez olması nedeniyle sıklıkla yardımcı olmaz; ciddi alkolik hastalarda veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda simvastatin kullanırken dikkatli olun. Serum transaminaz konsantrasyonu normalin üst sınırının 3 katı ise simvastatin durdurulmalı veya azaltılmalıdır. ALT'nin kas kaynaklı olabileceğini unutmayın; dolayısıyla ALT, CK ile birlikte artarsa ​​bu bir kas hastalığı olabilir.

    Karaciğer yetmezliği

    Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ezetimib konsantrasyonunun arttırılmasının bilinmeyen etkisi nedeniyle bu hastalarda kullanılmamaktadır.

    diyabet

    Statin grupları bazı hastalarda kan şekerini, HBA1C'yi artırabilir. Hastalarda kan şekeri takibi risk altındadır ve hiperglisemi varsa uygun tedavi uygulanmalıdır. Diyabet riskinden daha fazla kardiyovasküler olay riskini azaltmanın faydaları, statin tedavisini durdurmamalıdır.

    Çocuklar

    Simvastatin ve Ezetimibe'nin, hiperploblu, hiperplanlı, hiperplanlı aile heteroseksüellerine sahip 10 ila 17 yaş arası çocuklarda kullanımının güvenli ve etkili olduğu, menstruasyondan en az 1 yıl sonra erkek (tanner> II) ve kızlarda yapılan bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

    Bu çalışmada erkek ve kız çocukların gelişimi ve olgunluğu üzerinde ya da adetin kızların adet döngüsü üzerinde etkisi bulunmamıştır. Ancak ezetimibin 33 haftadan uzun süre kullanıldığında gelişim ve olgunluk üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

    Ezetimibe, 10 yaşın altındaki çocuklarda veya adet görmemiş kızlarda araştırılmamıştır.

    Yetişkinlerde hastalık ve ölümü azaltmak için 17 yaş altı çocuklarda Ezetimibe'nin uzun süreli kullanımında etkili olup olmadığı araştırılmamıştır.

    Fibratlar

    Ezetimibe'nin Fibrat ile kombinasyonunun güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi yoktur.

    Antikoagülan ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılır

    Silvasten'i varfarin veya antikoagülan ilaçlarla veya fluindion ile kullanırken Inr'nin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir.

    İnterstisyel akciğer hastalığı

    Simvastatin de dahil olmak üzere bazı statinlerle, özellikle uzun süreli tedavide interstisyel akciğer hastalığı bildirimi olmuştur. İfadeler nefes darlığı, kuru öksürük ve sağlık bozukluklarını (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. İnterstisyel akciğer hastalığından şüphelenilen bir hasta varsa statin durdurulmalıdır.

    Diğer uyarılar

    Statin sadece üreme çağındaki kadınlar için kesinlikle hamile olmadıklarında ve diğer ilaçlara yanıt vermeden sadece kan kolesterolünün çok yüksek olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

    Silvasten laktoz içerir, galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar kullanılmamalıdır.

    Araç ve makine kullanma becerisi

    İlacın kullanımının baş dönmesine neden olabileceğini, bu nedenle araç kullanırken dikkatli olmak gerektiğini unutmayın.

    veya hâlâ belirtiler varken makineyi çalıştırın.

    Hamilelik

    Silvasten

    Hamile kadınlarda kontrendike Silvasten, hamile kalmayı düşünen veya hamilelikten şüphelenen kadınlar, statin'i yalnızca üreme çağındaki kadınlar için, kesinlikle hamile olmadıklarında ve yalnızca diğer ilaçlara yanıt vermeden çok yüksek kan kolesterolü hipertesti durumunda kullanırlar. Simvastatin/ezetimib kombinasyon formatlarının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan araştırmaları üreme toksisitesini göstermektedir.

    ezetimib

    Ezetimibin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Ezetimibe mono tedavisinin hamile hayvanlarda kullanılması, hamile hayvanlarda, fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde dolaylı ve doğrudan zararlı etkiler görmemektedir.

    Simvastatin

    Simvastatinin gebe kadınlarda güvenliği konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Statinler kolesterol sentezini ve kolesterolden türetilen biyolojik aktiviteye sahip diğer birçok maddeyi azalttığından, ilaç hamile kadınlarda kullanıldığında fetüse zararlı olabilir. Yani hamilelik sırasında statin kullanımı kontrendikedir.

    Emzirme dönemi

    Ezetimib, ilacın insan sütüne geçip geçmediğine bakılmaksızın hayvan sütüne dağılır. Emziren kadınlarda Silvasten'in kontrendike kullanımı.

    İlaç etkileşimi

    Farmakolojik etkileşim

    Kan lipit ilaçlarıyla etkileşim kas hastalığına neden olabilir.

    Statin'i aşağıdaki ilaçlarla aynı anda kullandığınızda kas hasarı riskini artırın:

  • gemfibrozil.

    Fibrat safra yoluyla kolesterol eliminasyonunu artırarak safra taşlarına neden olur. Köpek araştırmasında ezetimib safra kesesinde safradaki kolesterolü artırıyor. İnsanlar üzerindeki klinik etkileri bilinmemektedir, silvasten'in fibrat ile paylaşılması önerilmez.

    Farmakokinetik etkileşim

    Etkileşimler kas ve kas hastalığı riskini artırabilir.

    Otrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, HIV Proteaz inhibitörleri (Nelfinavir gibi), Boceprevir, Telaprevir, NefazODon gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve diğer kobisitler, ilaçlar ve ilaçlar Gemfibrozil, Siklosporin, Danazol: Kontrendikasyonlar.

    Diğer fibratlar, fusidik asit: koordinasyon önerilmez.

    Yüksek dozda niasin (nikotinik asit)> 1g/gün: Asyalı hastalarda koordinasyon önerilmemektedir.

    verapamil, diltiazem, droneedarone: Simvastatin/gün 10 mg'dan fazla kullanmayınız. Simvastatin> 20mg içeren preparatlarla kombinasyon halinde kontrendikedir.

    Amidodaron, Amlodipin, Ranolazin: Günde 20 mg'dan fazla simvastatin kullanmayın.

    Lomitapid: Eşcinsel kolesterol hipertansiyonu olan hastalarda simvastatin/gün 40 mg'dan fazla kullanılmamalıdır.

    Greyfurt suyu: Çok miktarda greyfurt suyu kullanmaktan kaçının (> 1 l/gün).

    Diğer ilaçların Silvasten üzerindeki etkisi

    Niasin: Niasinin simvastatin/ezetimibe 20/10 mg kombinasyonuyla paylaşılması, niasin ve nikotinürik asit, ezetimib, simvastatin, simvastatin asidin emilimini hafifçe artırdı.

    ezetimib

    Anti-asit ilaçlar: Ezetimib emilimini azaltır ancak ezetimibin biyoyararlanımını etkilemez. Bu emilim azalması klinik açıdan önemli değildir.

    kolestiramin: Ezetimibe ile birlikte kullanıldığında Ezetimibe'nin emilimini azaltabilir.

    siklosporin: Ezetimibe'yi siklosporin ile aynı anda kullanarak, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda her iki özel ilacın kan konsantrasyonunu artırın. Siklosporin kullanan hastalarda ezetimib kullanımına başlarken dikkatli olunmalıdır.

    Fibrat grupları: Ezetimibe'nin Fenofibrat veya Gemfibrozil ile paylaşılması Ezetimibe'nin toplam konsantrasyonunu sırasıyla 1,5 ve 1,7 kat artırır. Her ne kadar yukarıdaki etkileşimin klinik önemi olmadığı düşünülse de. Gemfibrozil ile kontrendikedir, diğer fibratlarla kullanılması önerilmez.

    Simvastatin

    CYP3A4 inhibitörü: Simvastatin, CYP3A4'ün substratıdır. CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanılması, serumdaki HMG-Coa Redüktaz inhibitörlerinin artmasına bağlı olarak kas hastalığı ve kas deseni riskini artırır.

    Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (Itrakonazol, Ketokonazol, Posakonazol, Vorikonazol, Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, HIV Proteaz inhibitörleri (Nelfinavir gibi), Boceprevir, Boceprevir gibi) ile kullanımı kontrendikedir. Telapreviron, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Siklosporin, Danazol ve kobisistat içeren ilaçlar).

    Flukonazol gibi daha zayıf CYP 3A4 inhibitörleri ile kombine edildiğinde dikkatli olun, paylaşıldığında kas paterni raporu vardır. Ortalama inhibitör CYP 3A4 ile koordinasyon yaparken dikkatli olun.

    Çok miktarda greyfurt suyu kullanmaktan kaçının (> 1 l/gün).

    HIV ve hepatit C (HCV) proteaz inhibitörleri: Statin grubu klinik lipit ilaçlarının HIV ve hepatit C (HCV) ile birlikte kullanılması kas hasarı riskini artırabilir, en ciddi kas, böbrek hasarı böbrek yetmezliğine yol açar ve ölümcül olabilir.

    Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Kombinasyon halinde kullanıldığında simvastatin/günde 20 mg'dan fazla kullanmayınız.

    Fusidik asit: Paylaşıldığında kas hastalıkları ve kas deseni riskini artırır. Paylaşılan, her iki ilacın serum konsantrasyonunu arttırır. Mekanizma iyi anlaşılmamıştır. Simvastatini fusidik asitle birlikte kullanmayın. Vaka aynı iki ilacı kullanırken kaydedildi. Fusidik asit kullanımı sırasında statin tedavisi durdurulmalıdır. Fusidik asit kesildikten 7 gün sonra statin kullanılabilir. Statin kullanan hastalarda (ağır enfeksiyon) fusidik asit kullanılması gerektiğinde hastanın durumuna göre düşünülmeli ve yakından takip edilmelidir.

    Lomitapid: Kombinasyon halinde kullanıldığında kas hastalığı ve kas deseni riskini artırabilir. Ailede aşırı kolesterol bulunan hastalarda simvastatin/ezetimib kombinasyonunu günde 40/10 mg'dan fazla kullanmayın.

    Oatp1b1 nakliye proteini inhibitörleri: OatP1B1 inhibitörleriyle benzer şekilde kullanıldığında, simvastatinin neden olduğu kas hastalığı ve kas modeli riskini artırabilir.

    Kolşisin: Kombinasyon halinde kullanıldığında kas hastalığı ve kas modeli riskini artırabilir.

    Rifampisin: CYP3A4 dokunuşlu rifampisin nedeniyle uzun süreli rifampisin kullanan hastalarda simvastatin etkisiz kalabilir.

    Niasin: Simvastatin ile niasin kombinasyonunun (> 1 g/gün) kullanımı sırasında kas paterni rapor edilmiştir.

    Safra asidine bağlı reçineler: Birlikte alındığında statinin biyoyararlılığını önemli ölçüde azaltabilir, bu nedenle bu iki ilacın kullanım süreleri ayrı olmalıdır.

    Silvasten'in diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi

    Antikoagülan: Varfarin, antikoagülan ilaçlar veya fluindion ile eş zamanlı kullanıldığında hastanın INR'sinin izlenmesi gerekir.

    Ezetimib, Sitokrom P450 enzimine dokunmaz, sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 veya N-asetiltransferaz yoluyla metabolik ilaçlarla herhangi bir klinik farmakokinetik etkileşimi yoktur.

    Simvastatin, CYP3A4'ü inhibe etmez. Bu nedenle simvastatin, CYP3A4 yoluyla metabolitlerin plazma konsantrasyonunu etkilemez.

    Çocuklar: Etkileşimli araştırma yalnızca yetişkinler üzerinde yapılır.

    • Saklama

    Kuru bir yerde, ışıktan kaçının, sıcaklık 30°C'yi geçmez.

    Son kullanma tarihi: Üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Ambalajında ​​belirtilen son kullanma tarihi geçmiş ilaçları kullanmayın.

    Üretici: Dat Vi İlaç Anonim Şirketi.

    Diğer uyuşturucular

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    count views

    Popüler Anahtar Kelimeler