Las gotas para los ojos Simbrinza Novartis favorecen la reducción de la presión interna (5 ml)
Forma farmacéutica Caja x 5ml
Especificaciones Brimonidina Tartrat, Brinzolamida
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| tartrato de brimonidina | 10 mg |
| Brinzolamida | 50 mg |
Usos
Indicaciones
Las aceras oculares de Simbrinza están indicadas para el tratamiento en los siguientes casos:
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con ángulo abierto o glaucoma sin control adecuado de monómero.
Farmacológico
Grupo farmacológico: Oftalmológico. Fármacos y alumnos antiglaucomatosos.
ATC: S01EC54
Mecanismo de acción
Simbrinza contiene dos principios activos: Brinzolamid y Brimonidin Tartrat. Estos dos componentes reducen el glaucoma (PIO) en pacientes con ángulo abierto y glaucoma (OHT) al inhibir la formación de líquido procedente del proceso de formación de la epidemia en el párpado del ojo. Aunque tanto la brinzolamid como la brimonidina reducen el glaucoma al inhibir la formación del líquido, su mecanismo de acción es diferente.
Brinzolamid inhibe la enzima anhidrasa carbónica (CA-II) en el epitelio del párpado que reduce la formación de iones de bicarbonato con la reducción de sodio y el transporte de líquido a través del epitelio del párpado, lo que lleva a una reducción de la formación epidémica. Brimonidina, agente adrenérgico Alfa-2, inhibidores de la enzima adenilil ciclasa e inhiben la formación del Camp. Además, el uso de brimonidina puede provocar un aumento del flujo a través del medidor.
Farmacocinética
absorción
La brinzolamida se absorbe a través de la córnea después de las gotas para los ojos. Este ingrediente activo también se absorbe en la circulación general y luego el fármaco está fuertemente vinculado al dióxido de carbono de los glóbulos rojos. La concentración del fármaco en plasma es muy baja. Tiempo de exposición en la sangre (> 100 días) en humanos debido a medicamentos asociados con dióxido de carbono de eritrocitos.
La brimonidina se absorbe rápidamente en los ojos después de su uso.
En conejos, la concentración máxima en el ojo alcanza menos de 1 hora en la mayoría de los casos. La concentración máxima en plasma humano es
En un estudio clínico que utilizó líneas pequeñas oculares, comparando la farmacocinética sistémica en el estado estable de simbrinza usada 2 o 3 veces/día con Brinzolamid y Brimonidin usadas solas con el mismo nivel de dosis, la sangre de Brinzolamid y N-Desetilbrinzolamid en el medicamento se combinaron de manera similar a si estuvieran solas. De manera similar, la farmacocinética en plasma en estado estable de la forma de brimonidina se combinó de manera similar a los resultados registrados cuando se usa brimonidina sola, excepto en el grupo de Simbrinza dos veces al día; en este grupo, el AUC-12 horas es aproximadamente un 25 % menor que cuando se usa brimonidina 2 veces al día.
Distribución
Los estudios en conejos muestran que la concentración máxima de Brinzolamid en los ojos después de su uso se localiza en los tejidos anteriores, como la córnea, la conjuntiva, el líquido acuático, las pestañas y el iris. El fármaco se mantiene en el tejido ocular debido a la unión con el dióxido de carbono. Brinzolamid tiene un contenido moderado (alrededor del 60 %) de proteínas plasmáticas.
La brimonidina muestra afinidad por el tejido ocular especial en el iris debido a la característica conocida de la melanina. Sin embargo, los datos de seguridad clínicos y no clínicos muestran que el medicamento es bien tolerado y seguro para su uso a largo plazo.
Cambio biológico
La brinzolamida se metaboliza mediante la iszima citocromo P450 en el hígado, especialmente CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9. El metabolito principal es la N-desetilbrinzolamid, luego los metabolitos n-desmetoxipropilo y O-desmetilo, así como los derivados del ácido N-propiónico formados por la oxidación de la rama N-propil de la O-desmetilbrinzolamid.
Brinzolamid y N-Desetilbrinzolamid no inhiben la iszima citocromo P450 en una concentración al menos 100 veces mayor durante la circulación.
La brimonidina es fuertemente metabolizada por el aldehído hepático, siendo los principales metabolitos la formación de 2-obobonidina, 3-oxobrimonidina y 2,3-dioxobobonidina. También se ha registrado la oxidación de la separación de imidazolina en 5-bromo-6-guanidinoquinoxalina.
Eliminación
Brinzolamid se excreta principalmente en la orina en forma estable. En humanos, la brinzolamida y la N-desetilbrizolamida en la orina representan aproximadamente el 60% y el 6% de la dosis. Los datos obtenidos en ratones muestran que el fármaco se excreta parcialmente (alrededor del 30%), principalmente en forma de metabolitos.
La brimonidina tartrat se excreta principalmente en la orina en forma de metabolitos. En ratones y cuando, los metabolitos en la orina representan alrededor del 60 % al 70 % de las dosis orales o intravenosas.
antes de tomar Las gotas para los ojos Simbrinza Novartis favorecen la reducción de la presión interna (5 ml)
Cómo utilizar
Simbrinza sólo se utiliza como colirio.
Se debe indicar a los pacientes que agiten el vial antes de usarlo.
presione el tubo nasal y cierre los ojos durante 02 minutos para ayudar a reducir la absorción de todo el cuerpo. Este movimiento puede ayudar a reducir los efectos no deseados y aumentar el efecto en el acto.
Para evitar la infección en la punta pequeña del medicamento y la solución, tenga cuidado de no permitir que la pequeña cabeza del vial toque los párpados, el área circundante u otras superficies. Se debe indicar a los pacientes que cierren el frasco cuando no esté en uso.
Puede utilizarse simultáneamente simbrinza con colirios en otros lugares para reducir la presión intraocular. Si usa más de un colirio, estos medicamentos deben usarse con al menos 05 minutos de diferencia.
Si omite una dosis, continúe usando la siguiente dosis según lo planeado.
No poner más de 1 gota en los ojos 2 veces al día.
Dosis
utilizada en adultos (incluidos los ancianos): la dosis recomendada es una gota de Simbrinza colirio en los ojos 2 veces al día.
insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal:
Simbrinza no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución al tomar el medicamento para este paciente.
Simbrinza no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl Niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia segura de Simbrinza en niños y menores de 02 a 17 años. Actualmente no hay datos.
No existe ninguna recomendación de uso de simbrinza para niños o adolescentes.
No utilice simbrinza en bebés y niños menores de 02 años por motivos de seguridad.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Se deben mantener las vías respiratorias del paciente.
Debido al componente Brinzolamid de simbrinza, pueden producirse trastornos electrolíticos, acidosis y efectos sobre el sistema nervioso. Necesidad de controlar la concentración de electrolitos en suero
(especial potasio) y el pH.
La información sobre el evento al tragar el ingrediente brimonidina en las gotas para los ojos de Simbrinza en
adultos es muy limitada. La única reacción adversa que se ha registrado hasta el momento es la hemorragia por presión. Ha habido un informe después de que la hipotensión es hipertensión en el sentido opuesto.
Niños
Se han informado las reacciones adversas graves que se detallan a continuación después de que el paciente ingiera inadvertidamente el ingrediente brimonidina de Simbrinza. Los síntomas incluyen inhibición neurológica central, coma temporal o reducción de la conciencia, coma, somnolencia, reducción del tono, frecuencia cardíaca lenta, disminución del calor, palidez, insuficiencia respiratoria y apnea, necesitando hospitalización para cuidados especiales e intubación si está indicada. Los pacientes informados se han recuperado completamente, generalmente dentro de 6 a 24 horas.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No use dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
En estudios clínicos relacionados con simbrinza a una dosis de 2 veces/día, las reacciones adversas más comunes son congestión ocular y reacciones alérgicas oculares que ocurren en aproximadamente el 6-7 % de los pacientes, y trastornos del gusto (sabor amargo o sabor anormal en la boca después de medicamentos pequeños) ocurren en aproximadamente el 3 % de los pacientes. Los datos sobre la seguridad de simbrinza son similares a los de cada ingrediente del fármaco (Brinzolamid 10 mg/mLL y Brimonidin 2 mg/ml).
Las siguientes reacciones adversas se registran en ensayos clínicos con simbrinza a dosis de 2 veces/día y en estudios clínicos y seguimiento postventa con menú de Brinzolamid y Brimonidina. Las reacciones adversas se organizan de acuerdo con las siguientes convenciones: Populares (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a Infecciones y parásitos:trastornos del sistema inmunológico:
Trastornos mentales:
Trastornos del sistema nervioso:
Comunes: alergias oculares 1, inflamación de metales 1, dolor ocular 1, malestar en los ojos 1, visión borrosa 1, visión anormal 3, congestión ocular 1, palidez conjuntiva 3.
Trastornos cardíacos:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
2: Se registran reacciones adversas adicionales cuando se usan componentes de Brinzolamid.
3: Se registran reacciones adversas adicionales cuando se utilizan componentes de brimonidina.
Describir las reacciones adversas adversas selectivas
El trastorno del gusto es la reacción adversa adversa más común relacionada con el uso de simbrinza (3,4%). Esta reacción se produce debido al paso del fármaco a través de la nariz y la garganta y principalmente debido a la composición de Brinzolamid de Simbrinza.
Hacer clic en el tubo nasal o cerrar los ojos después de tomar el medicamento puede reducir este efecto adverso (consulte la dosis y el uso).
Simbrinza contiene brinzolamid, un conductor de sulfonamida que inhibe la dióxido de carbono anhidrasa. Los efectos sobre el sistema gastrointestinal, nervioso, hematológico, renal y metabólico están relacionados principalmente con los inhibidores de la bodydrase. Se cree que los efectos no deseados del mismo tipo son causados por los inhibidores de dióxido de carbono que pueden aparecer cuando se tratan en el acto.
Las reacciones adversas comunes relacionadas con el componente brimonidina de Simbrinza incluyen alergias oculares, fatiga y/o somnolencia y sequedad de boca. El uso de brimonidina mitiga la presión arterial. Algunos pacientes cuando usan simbrinza tienen una pérdida de presión arterial similar cuando usan brimonidina sola.
Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Simbrinza ojo está contraindicado en los siguientes casos:
Tenga cuidado al usarlo
Este medicamento no se usa mediante inyección. Se debe indicar a los pacientes que no traguen Simbrinza.
Efectos en los ojos
Simbrinza no se ha estudiado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho y no recomienda el uso de medicamentos para estos pacientes.
El posible papel de Brinzolamid en el endotelio corneal no se ha estudiado en pacientes con córnea dañada (especialmente en pacientes con un número bajo de células endoteliales). En particular, no se han investigado pacientes que usan lentes de contacto; se recomienda monitorear cuidadosamente a estos pacientes cuando usan brinzolamid porque el inhibidor de la anhidrasa de carbono puede afectar la hidratación corneal y los lentes de contacto pueden aumentar el riesgo de enfermedad corneal. Vigile cuidadosamente al paciente con córnea dañada, como pacientes con diabetes o displasia corneal. Simbrinza se puede utilizar con lentes de contacto bajo estricta supervisión (ver más abajo "Cloruro de benzalconio").
La brimonidina tartrat puede provocar alergias oculares. Si aparecen reacciones alérgicas se debe suspender el tratamiento.
Se ha registrado una reacción de hipersensibilidad lenta en el ojo a Brimonidin Tartrat con varios informes relacionados con un aumento de la presión interna.
Efectos potenciales tras suspender el tratamiento con simbrinza sin cambios. Si bien no se ha estudiado el tiempo necesario para reducir la presión interna de Simbrinza, se espera que el efecto de reducir la presión interna de Brinzolamid dure entre 5 y 7 días. El efecto de reducción de la presión intraocular de la brimonidina puede ser más prolongado.
Efecto sistémico
Simbrinza contiene brinzolamid, una sulfonamida inhibidora del dióxido de carbono anhidrasa y, aunque se usa en el acto, el medicamento se absorbe en el cuerpo. Pueden producirse reacciones adversas similares relacionadas con la sulfonamida con el uso local.
Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe suspender este medicamento.
Trastornos del corazónDespués de usar simbrinza, se observa una leve disminución de la presión arterial en algunos pacientes. Se debe tener precaución al utilizar simbrinza simultáneamente con otros fármacos como antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos o en pacientes con trastornos cardiovasculares graves o inestables y no controlados. Tener precaución al utilizar simbrinza en pacientes con depresión, anemia cerebral o de las arterias coronarias, síndrome de Raynaud, hipotensión o inflamación vascular.
Trastornos del equilibrio ácido-base
Se han registrado trastornos del equilibrio ácido-base con inhibidores orales de dióxido de carbono. Simbrinza contiene brinzolamid, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, aunque se usa en el acto pero se absorbe en todo el cuerpo. Las reacciones adversas de los inhibidores de carbono orales (como trastornos del equilibrio ácido-base) pueden aparecer cuando se utilizan en el acto.
Úselo con cuidado en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al riesgo de acidosis metabólica. Uso contraindicado de simbrinza en pacientes con insuficiencia renal grave (ver ítem de control).
Insuficiencia hepática
Simbrinza no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática; Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes.
estado de alerta
Los inhibidores carbónicos orales pueden afectar la capacidad para realizar trabajos que requieren estar alerta o la coordinación entre partes del cuerpo en pacientes de edad avanzada. El colirio de Simbrinza se absorbe por todo el cuerpo y, por tanto, este efecto puede aparecer cuando se utiliza en el acto.
cloruro de benzalconio
Simbrinza contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular y se sabe que cambia las lentes de contacto blandas. Evite la exposición a lentes de contacto blandas. Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de usar simbrinza y que esperen al menos 15 minutos antes de volver a usarlas.
Se ha registrado que el cloruro de benzalconio causa queratitis y/o úlcera corneal. Es necesario controlar estrechamente el uso regular o prolongado del medicamento.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Simbriza en niños y menores de 2 a 17 años. Se han registrado síntomas de sobredosis de brimonidina (incluyendo conciencia, hipotensión, tono reducido, latidos cardíacos lentos, hipotermia, cianosis y dificultad para respirar) en bebés y niños pequeños que utilizan colirios de brimonidina, en parte en el tratamiento del glaucoma congénito. Por tanto está contraindicado el uso de simbrinza en niños menores de 2 años.
No se recomienda el tratamiento para niños de 2 años en adelante (especialmente entre 2 y 7 años y/o con un peso El efecto de los medicamentos sobre la conducción y el uso de maquinaria
Simbrinza tiene una influencia moderada sobre la conducción y el uso de maquinaria.
Simbrinza puede provocar mareos, fatiga y/o somnolencia, por lo que puede afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. La visión borrosa temporal u otros trastornos de la visión pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si aparece visión borrosa después de tomar el medicamento, el paciente debe esperar hasta que se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria.
Los inhibidores orales de dióxido de carbono pueden reducir la capacidad para realizar trabajos que requieren estar alerta o necesitan coordinar entre partes del cuerpo en las personas mayores.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
Mujeres embarazadas:
Ningún o muy pocos datos sobre el uso de simbrinza en mujeres embarazadas. La brinzolamida causa deformidades en el embarazo en ratas, pero no en conejos después del uso de azúcar sistémico. Los estudios en animales con brimonidina oral no muestran efectos nocivos sobre la toxicidad reproductiva. En estudios con animales, la brimonidina atraviesa la placenta y llega a la circulación fetal en niveles limitados.
No se recomienda el uso de simbrinza durante el embarazo y en mujeres que probablemente no utilicen anticonceptivos.
mujeres que amamantan:
No está claro si la simbrinza utilizada localmente se excretará en la leche humana. Los datos farmacológicos/tóxicos en estudios con animales muestran que después del uso oral, la concentración mínima de Brinzolamid se ha encontrado en la leche materna. La brimonidina se utiliza para excretarse en la leche materna.
No utilice simbrinza en mujeres que estén amamantando.
capacidad reproductiva:
No se recomienda el uso de simbrinza durante el embarazo y en mujeres que probablemente no utilicen anticonceptivos.
Los datos de investigaciones clínicas no clínicas no muestran ningún efecto de Brinzolamid sobre la fertilidad. No existen datos que evalúen el efecto de la simbrinza aplicada in situ sobre la fertilidad en humanos.
Medicamento interactivo
No se han realizado investigaciones específicas sobre interacciones farmacológicas con simbrinza.
Está contraindicado el uso de simbrinza en pacientes que toman inhibidores monoaminoácidos de la oxidasa y en pacientes que toman antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (como los antidepresivos de tres rondas y la mianserina). Los antidepresivos de tres rondas pueden reducir la respuesta oftálmica de simbrinza.
Se debe tener precaución debido a la capacidad de combinar o potenciar la inhibición neurológica central (como alcohol, barbitúricos, opio, sedantes o anestésicos).
No hay datos sobre la concentración de catecolaminas durante la circulación después de usar simbrinza. Sin embargo, los pacientes que usan medicamentos que afectan el metabolismo y la absorción de aminas durante la circulación (como clorpromazina, metilfenidato, reserpina, inhibidores de la recuperación de la serotonina-noradrenalina) deben tener cuidado.
El grupo de agonistas α-adrenérgicos (como Brimonidin Tartrat) puede reducir la frecuencia cardíaca y la presión arterial. En algunos pacientes se ha registrado una ligera disminución de la presión arterial después de usar simbrinza. Tenga cuidado al utilizar medicamentos como medicamentos para la hipertensión o glucósidos cardíacos simultáneamente con simbrinza.
Tenga cuidado al iniciar (o cambiar la dosis) el medicamento y tiene un efecto sistémico (independientemente de la forma farmacéutica) que puede interactuar con el propietario α-adrenérgico o afectar los efectos de estos medicamentos como el cobre o el antagonismo con los receptores adrenérgicos (como isoprenalina, prazosina).
Brinzolamid es un inhibidor de la anhidrasa carbono diminal, aunque se usa en el lugar pero se absorbe en todo el cuerpo. Se han registrado trastornos del equilibrio ácido-base con inhibidores orales del dióxido de carbono. Es necesario considerar la capacidad de interacción en pacientes que utilizan simbrinza.
Tiene el potencial de tener un efecto bien troncal sobre el efecto sistémico conocido del inhibidor de dióxido de carbono anhidrasa en pacientes que usan un inhibidor carbónico oral o brinzolamida oral y usada en el acto. No se recomienda el uso simultáneo de simbrinza con inhibidores orales de dióxido de carbono.
El citocromo P-450 es una enzima involucrada en el metabolismo de Brinzolamid, incluyendo CYP3A4 (enzima principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9. Se espera que los inhibidores de CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhiban el metabolismo de Brinzolamid a través de CYP3A4. Se debe tener precaución cuando se usa simultáneamente con inhibidores de CYP3A4. Sin embargo, no hay brinzolamida acumulativa debido a que la excreción renal es la vía de excreción principal. Brinzolamid no inhibe la iszima del citocromo P-450.
Almacenamiento
Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30⁰C.
Otras drogas
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