Il collirio Simbrinza Novartis supporta la riduzione della pressione interna (5 ml)
Forma farmaceutica Scatola da 5 ml
Specifiche Brimonidina Tartrato, Brinzolamide
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Tartrato brimonidina | 10mg |
| Brinzolamide | 50 mg |
Usi
Indicazioni
I marciapiedi oculari Simbrinza sono indicati per il trattamento nei seguenti casi:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con angolo aperto o glaucoma senza adeguato controllo del monomero.
Farmacologico
Gruppo farmacologico: farmaco oculare. Farmaci antiglaucoma e pupille.
ATC: S01EC54
Meccanismo d'azione
Simbrinza contiene due principi attivi: Brinzolamid e Brimonidin Tartrat. Questi due componenti abbassano il glaucoma (IOP) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e (OHT) inibendo la formazione del fluido derivante dal processo di formazione dell'epidemia nella forma palpebrale dell'occhio. Sebbene sia la brinzolamid che la brimonidina riducano il glaucoma inibendo la formazione del fluido, il loro meccanismo d'azione è diverso.
La brinzolamid inibisce l'enzima anidrasi carbonica (CA-II) nell'epitelio palpebrale che riduce la formazione di ioni bicarbonato con la riduzione del sodio e del fluido di trasporto attraverso l'epitelio palpebrale, portando ad una riduzione della formazione epidemica. Brimonidina, agente adrenergico alfa-2, inibitori dell'enzima Adenilil Ciclasi e inibiscono la formazione del Camp. Inoltre, l'uso della brimonidina può portare ad un aumento del flusso attraverso il misuratore.
Farmacocinetica
assorbimento
La brinzolamid viene assorbita attraverso la cornea dopo il collirio. Questo principio attivo viene assorbito anche nella circolazione generale e quindi il farmaco è fortemente legato all'anidride carbonica dei globuli rossi. La concentrazione del farmaco nel plasma è molto bassa. Tempo di vendita nel sangue (> 100 giorni) nell'uomo a causa di farmaci associati all'anidride carbonica negli eritrociti.
La brimonidina viene rapidamente assorbita negli occhi dopo l'uso.
Nei conigli, nella maggior parte dei casi, la concentrazione massima nell'occhio raggiunge meno di 1 ora. La concentrazione massima nel plasma umano è
In uno studio clinico utilizzando piccole linee oculari, confrontando la farmacocinetica sistemica nello stato stabile di simbrinza utilizzata 2 o 3 volte al giorno con Brinzolamid e Brimonidin usati da soli con lo stesso livello di dose, il sangue del sangue di Brinzolamid e N-Desetilbrinzolamid nel farmaco combinati in modo simile ad essere singoli. Allo stesso modo, la farmacocinetica nel plasma in uno stato stabile della forma di brimonidina è stata combinata in modo simile ai risultati registrati quando si utilizzava Brimonidina da sola, tranne che nel gruppo Simbrinza due volte al giorno, in questo gruppo l'AUC-12 ore è inferiore di circa il 25% rispetto all'utilizzo di Brimonidina 2 volte al giorno.
Distribuzione
Studi sui conigli mostrano che il picco di concentrazione di Brinzolamid negli occhi dopo l'uso si trova nei tessuti preesistenti come cornea, congiuntiva, fluido acquatico, ciglia - iride. Il farmaco viene trattenuto nel tessuto oculare grazie al legame con l'anidride carbonica. La brinzolamid ha un contenuto moderato (circa il 60%) delle proteine plasmatiche.
La brimonidina mostra affinità per lo speciale tessuto oculare nell'iride Mi a causa della nota caratteristica della melanina. Tuttavia, i dati di sicurezza clinici e non clinici mostrano che il farmaco è ben tollerato e sicuro per un uso a lungo termine.
Cambiamento biologico
La brinzolamid viene metabolizzata nel fegato dall'enzima citocromo P450, in particolare da CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Il metabolita principale è l'N-Desethylbrinzolamide, poi i metaboliti n-Desmetossipropil e O-Desmethyl nonché i derivati dell'acido N-Propionico formati dall'ossidazione del ramo N-Propilico dell'O-Desmethyl Brinzolamide.
Brinzolamid e N-Desetilbrinzolamid non inibiscono l'iszima Citocromo P450 in una concentrazione almeno 100 volte superiore durante la circolazione.
La brimonidina è fortemente metabolizzata dall'aldeide epatica, con la formazione di 2-obobonidina, 3-oxobrimonidina e 2,3-dioxobobonidina sono i principali metaboliti. È stata registrata anche l'ossidazione della separazione dell'imidazolina in 5-bromo-6-guanidinochinossalina.
Eliminazione
La brinzolamid viene escreta principalmente nelle urine in forma immodificabile. Nell'uomo, Brinzolamid e N-Desetilbrinzolamid nelle urine rappresentano circa il 60% e il 6% della dose. I dati sui topi mostrano che il farmaco viene parzialmente escreto (circa il 30%), principalmente sotto forma di metaboliti.
La brimonidina tartrato viene escreta principalmente nelle urine sotto forma di metaboliti. Sul topo e quando, i metaboliti nelle urine rappresentano circa il 60%-70% delle dosi orali o endovenose.
Prima di prendere Il collirio Simbrinza Novartis supporta la riduzione della pressione interna (5 ml)
Come usare
Simbrinza viene utilizzato solo per colliri.
I pazienti devono essere istruiti ad agitare la fiala prima dell'uso.
premere il tubo nasale e chiudere gli occhi per 02 minuti per contribuire a ridurre l'assorbimento da parte di tutto il corpo. Questo movimento può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati e ad aumentare l'effetto sul posto.
Per evitare l'infezione della piccola punta del farmaco e della soluzione, fare attenzione a non lasciare che la piccola testa del flaconcino tocchi le palpebre, l'area circostante o altre superfici. I pazienti devono essere istruiti a chiudere il barattolo quando non viene utilizzato.
Può essere utilizzato contemporaneamente alla simbrinza e al collirio altrove per ridurre la pressione intraoculare. Se si utilizzano più colliri, questi farmaci devono essere utilizzati ad almeno 05 minuti di distanza.
Se salti una dose, continua a utilizzare la dose successiva come previsto.
Non mettere più di 1 goccia negli occhi 2 volte al giorno.
Dosaggio
usato per gli adulti (compresi gli anziani): la dose raccomandata è una goccia di collirio Simbrinza negli occhi 2 volte al giorno.
insufficienza epatica e/o insufficienza renale:
Simbrinza non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto è necessario prestare attenzione quando si assume il farmaco per questo paziente.
Simbrinza non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza renale (CrCl Bambini:
La sicurezza e l'efficacia di Simbrinza nei bambini e nei minori di età compresa tra 02 e 17 anni non sono state stabilite. Al momento non ci sono dati.
Non vi è alcuna raccomandazione per l'uso di Simbrinza per bambini o adolescenti.
Non utilizzare Simbrinza per neonati e bambini di età inferiore a 2 anni per motivi di sicurezza.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Le vie aeree del paziente devono essere mantenute.
A causa del componente Brinzolamid di Simbrinza, possono verificarsi disturbi elettrolitici, acidosi ed effetti sul sistema nervoso. Necessità di monitorare la concentrazione di elettroliti nel siero
(potassio speciale) e il pH.
Le informazioni sull'evento che si verifica quando si ingerisce l'ingrediente brimonidina contenuto nel collirio Simbrinza negli
adulti sono molto limitate. L'unica reazione avversa finora registrata è l'emorragia da pressione. C'è stato un rapporto secondo cui l'ipotensione è l'ipertensione nel contrario.
Bambini
Sono state segnalate le reazioni avverse gravi riportate di seguito dopo che il paziente ha inavvertitamente ingerito l'ingrediente brimonidina contenuto in Simbrinza. I sintomi includono inibizione neurologica centrale, coma temporaneo o riduzione della coscienza, coma, sonnolenza, riduzione del tono, rallentamento del battito cardiaco, diminuzione della febbre, pallore, insufficienza respiratoria e apnea, necessità di ricovero ospedaliero per cure speciali e intubazione se indicato. I pazienti segnalati si sono completamente ripresi, di solito entro 6 - 24 ore.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Negli studi clinici correlati a simbrinza alla dose di 2 volte al giorno, le reazioni avverse più comuni sono congestione oculare e reazioni allergiche oculari si verificano in circa il 6-7% dei pazienti, mentre disturbi del gusto (sapore amaro o sapore anomalo in bocca dopo piccoli farmaci) si verificano in circa il 3% dei pazienti. I dati sulla sicurezza di simbrinza sono simili a quelli di ciascun ingrediente del farmaco (Brinzolamid 10 mg/mLL e Brimonidin 2 mg/ml).
Le seguenti reazioni avverse sono state registrate negli studi clinici con simbrinza alla dose di 2 volte al giorno e negli studi clinici e nel monitoraggio post-vendita con il menu Brinzolamid e Brimonidina. Le reazioni avverse sono classificate secondo le seguenti convenzioni: popolari (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a Infezioni e parassiti:Disturbi del sistema immunitario:
Disturbi mentali:
Patologie del sistema nervoso:
Comune: allergie oculari 1, infiammazione dei metalli 1, dolore oculare 1, fastidio agli occhi 1, visione offuscata 1, visione anormale 3, congestione oculare 1, congiuntiva pallida 3.
Disturbi cardiaci:
Disturbi gastrointestinali:
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo:
2: Ulteriori reazioni avverse vengono registrate quando si utilizzano i componenti di Brinzolamid.
3: Ulteriori reazioni avverse vengono registrate quando si utilizzano i componenti della brimonidina.
Descrivere le reazioni avverse avverse selettive
Il disturbo del gusto è la reazione avversa avversa più comune correlata all'uso di simbrinza (3,4%). Questa reazione si verifica a causa del passaggio del farmaco attraverso il naso e la gola e principalmente a causa della composizione Brinzolamid di Simbrinza.
Fare clic sul tubo nasale o chiudere gli occhi dopo che il farmaco può ridurre questo effetto avverso (vedere dosaggio e utilizzo).
Simbrinza contiene brinzolamid, un sulfamidico conduttore che inibisce l'anidrasi dell'anidride carbonica. Gli effetti sul sistema gastrointestinale, sul sistema nervoso, sull'ematologia, sui reni e sul metabolismo sono principalmente legati agli inibitori della bodydrase. Si ritiene che effetti indesiderati dello stesso tipo siano causati dagli inibitori dell'anidride carbonica che possono comparire se trattati sul posto.
Le reazioni avverse comuni correlate al componente Brimonidina di Simbrinza includono allergie oculari, affaticamento e/o sonnolenza e secchezza delle fauci. L'uso della brimonidina mitiga la pressione sanguigna. Alcuni pazienti che usano simbrinza hanno una perdita di pressione sanguigna simile quando usano la brimonidina singola.
Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Simbrinza eye è controindicato nei seguenti casi:
Prestare attenzione quando usato
Questo farmaco non viene utilizzato per iniezione. I pazienti devono essere istruiti a non ingoiare Simbrinza.
Effetti sugli occhi
Simbrinza non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e non raccomanda l'uso di farmaci per questi pazienti.
Il possibile ruolo della Brinzolamid sull'endotelio corneale non è stato studiato nei pazienti con cornea danneggiata (specialmente nei pazienti con un basso numero di cellule endoteliali). In particolare, non sono stati effettuati studi sui pazienti che indossano lenti a contatto, si raccomanda di monitorare attentamente questi pazienti durante l'utilizzo di brinzolamid poiché l'inibitore dell'anidrasi carbonica può influenzare l'idratazione corneale e le lenti a contatto possono aumentare il rischio di malattie della cornea. Monitorare attentamente il paziente con cornea danneggiata come i pazienti diabetici o con displasia corneale. Simbrinza può essere utilizzato mentre si indossano lenti a contatto con un'attenta supervisione (vedere sotto "Benzalconio cloruro").
La brimonidina tartrato può causare allergie agli occhi. Se compaiono reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto.
È stata registrata una lenta reazione di ipersensibilità nell'occhio a Brimonidin Tartrat con una serie di segnalazioni relative all'aumento della pressione interna.
Potenziali effetti dopo l'interruzione del trattamento con simbrinza invariata. Sebbene il tempo necessario per ridurre la pressione interna di Simbrinza non sia stato studiato, si prevede che l’effetto di riduzione della pressione interna di Brinzolamid duri 5-7 giorni. L'effetto di riduzione della pressione intraoculare della Brimonidina può essere più lungo.
Effetto sistemico
Simbrinza contiene brinzolamid, un sulfamidico inibitore dell'anidrasi dell'anidride carbonica e, sebbene utilizzato sul posto, il farmaco viene assorbito nell'organismo. Reazioni avverse simili legate alla sulfonamide possono verificarsi con l'uso locale.
Se compaiono segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, questo farmaco deve essere interrotto.
Disturbi cardiaciDopo l'uso di simbrinza, in alcuni pazienti si è osservata una lieve diminuzione della pressione sanguigna. È necessario prestare attenzione quando si utilizza simbrinza contemporaneamente ad altri farmaci come farmaci antipertensivi e/o glicosidi cardiaci o su pazienti con disturbi cardiovascolari gravi o instabili e non controllati. Prestare attenzione quando si utilizza simbrinza per pazienti con depressione, anemia cerebrale o coronarica, sindrome di Raynaud, ipotensione o infiammazione vascolare.
Disturbi dell'equilibrio acido-base
Sono stati registrati disturbi dell'equilibrio acido-base con gli inibitori orali dell'anidride carbonica. Simbrinza contiene brinzolamid, un inibitore dell'anidrasi carbonica, sebbene usato localmente ma viene assorbito da tutto il corpo. Le reazioni avverse degli inibitori orali del carbonio (come disturbi dell'equilibrio acido-base) possono verificarsi se usati sul posto.
Utilizzare con cautela nei pazienti a rischio di insufficienza renale a causa del rischio di acidosi metabolica. Uso controindicato di Simbrinza per pazienti con grave insufficienza renale (vedere la voce di controllo).
Insufficienza epatica
Simbrinza non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica; Dovrebbe essere cauto nel trattare questi pazienti.
attenzione
Gli inibitori dell'anidride carbonica orale possono influenzare la capacità di svolgere lavori che richiedono attenzione o coordinazione tra parti del corpo nei pazienti anziani. I colliri Simbrinza vengono assorbiti in tutto il corpo e quindi questo effetto può apparire se usato sul posto.
benzalconio cloruro
Simbrinza contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi ed è noto che altera le lenti a contatto morbide. Evitare l'esposizione a lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima di utilizzare simbrinza e ad attendere almeno 15 minuti prima di indossarle nuovamente.
È stato riscontrato che il benzalconio cloruro causa cheratite e/o ulcera corneale. È necessario monitorare attentamente quando si utilizza il farmaco regolarmente o per un periodo prolungato.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Simbriza nei bambini e nei minori di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite. Sintomi da sovradosaggio di brimonidina (inclusi stato di coscienza, ipotensione, riduzione del tono, battito cardiaco lento, ipotermia, cianosi e respiro corto) sono stati registrati in neonati e bambini piccoli che utilizzavano brimonidina collirio, in parte nel trattamento del glaucoma congenito. Pertanto è controindicato l'uso di Simbrinza per i bambini di età inferiore a 2 anni.
Il trattamento per i bambini di età pari o superiore a 2 anni (in particolare tra 2 e 7 anni e/o di peso L'effetto dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari
Simbrinza ha un'influenza moderata sulla guida e sull'uso di macchinari.
Simbrinza può causare vertigini, affaticamento e/o sonnolenza, quindi può influenzare la capacità di guidare e usare macchinari. La visione offuscata temporanea o altri disturbi della vista possono influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se dopo l'assunzione del farmaco appare una visione offuscata, il paziente deve attendere che diventi chiaro prima di guidare o utilizzare macchinari.
Gli inibitori orali dell'anidride carbonica possono ridurre la capacità di svolgere lavori che richiedono attenzione o coordinazione tra le parti del corpo negli anziani.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
Donne incinte:
Nessun dato o pochissimi dati sull'uso di Simbrinza nelle donne in gravidanza. La brinzolamid provoca deformità durante la gravidanza nei ratti ma non causa deformità nei conigli dopo l'uso di zucchero sistemico. Gli studi sugli animali con brimonidina orale non mostrano effetti dannosi sulla tossicità riproduttiva. Negli studi sugli animali, la brimonidina passa attraverso la placenta ed entra nella circolazione fetale a livelli limitati.
Si sconsiglia l'uso di simbrinza durante la gravidanza e per le donne che potrebbero non utilizzare contraccettivi.
donne che allattano:
Non è chiaro se la simbrinza utilizzata localmente venga escreta nel latte materno. I dati farmacologici/tossici negli studi sugli animali mostrano che dopo l’uso orale la concentrazione minima di Brinzolamid è stata rilevata nel latte materno. La brimonidina viene utilizzata per essere escreta nel latte materno.
Non usare Simbrinza per le donne che allattano.
capacità riproduttiva:
Si sconsiglia l'uso di simbrinza durante la gravidanza e per le donne che potrebbero non utilizzare contraccettivi.
I dati della ricerca clinica non clinica non mostrano alcun effetto della Brinzolamid sulla fertilità. Non esistono dati di valutazione sugli effetti della simbrinza utilizzata in loco sulla fertilità nell'uomo.
Farmaco interattivo
Non sono state condotte ricerche specifiche sull'interazione farmacologica con Simbrinza.
Controindicato l'uso di Simbrinza per i pazienti che assumono inibitori delle monoamino ossidasi e per i pazienti che assumono antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (come antidepressivi a tre cicli e mianserina). Gli antidepressivi a tre cicli possono ridurre la risposta oftalmica della simbrinza.
Dovrebbe essere cauto a causa della capacità di combinare o potenziare l'inibizione neurologica centrale (come alcol, barbiturici, oppio, sedativi o anestetici).
Non sono disponibili dati sulla concentrazione di catecolamine durante la circolazione dopo l'uso di simbrinza. Tuttavia, i pazienti che utilizzano farmaci che influenzano il metabolismo e l'assorbimento delle ammine durante la circolazione (come clorpromazina, metilfenidato, reserpina, inibitori del recupero della serotonina-noradrenalina) devono essere cauti.
Il gruppo agonista α-adrenergico (come Brimonidin Tartrat) può ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. In alcuni pazienti è stata registrata una leggera diminuzione della pressione sanguigna dopo l'uso di Simbrinza. Prestare attenzione quando si utilizzano farmaci come farmaci per l'ipertensione o glicosidi cardiaci contemporaneamente a simbrinza.
Prestare attenzione quando si inizia (o si modifica la dose) del farmaco e ha un effetto sistemico (indipendentemente dalla forma di dosaggio) che può interagire con il proprietario α-adrenergico o influenzare gli effetti di questi farmaci come il rame o l'antagonismo con i recettori adrenergici (come isoprenalina, prazosina).
La Brinzolamid è un inibitore del carbonio diminale dell'anidrasi, anche se usato localmente ma viene assorbito da tutto il corpo. Sono stati registrati disturbi dell’equilibrio acido-base con gli inibitori orali dell’anidride carbonica. È necessario considerare la capacità di interagire nei pazienti che utilizzano Simbrinza.
Ha il potenziale di avere un effetto evidente sul noto effetto sistemico dell'inibitore dell'anidride carbonica dell'anidrasi nei pazienti che utilizzano un inibitore carbonico orale o una Brinzolamide orale utilizzata sul posto. Non è consigliabile utilizzare simbrinza contemporaneamente con inibitori orali dell'anidride carbonica.
Gli enzimi del citocromo P-450 coinvolti nel metabolismo della brinzolamid includono CYP3A4 (enzima principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina inibiscano il metabolismo della brinzolamide attraverso il CYP3A4. È necessario prestare cautela quando utilizzato contemporaneamente agli inibitori del CYP3A4. Tuttavia, non esiste un accumulo cumulativo di brinzolamide poiché l’escrezione renale rappresenta la principale via di escrezione. La brinzolamid non inibisce l'enzima citocromo P-450.
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30⁰C.
Altri farmaci
- EPILIM SYRUP 200MG/5ML
- FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- IBUCAPS IBUPROFEN 200MG SOFT GELATIN CAPSULES
- Onbrez Breezhaler
- PROSPAN COUGH SYRUP
- TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
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