Simhasan 10 Obat Hiperglikemia Hiperkimia, Mencegah Penyakit Kardiovaskular (2 lepuh x 15 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 2 Blister x 15 tablet
Spesifikasi Simvastatin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Simvastatin	10mg

Kegunaan

indikasi

Simhasan 10 diindikasikan dalam kasus berikut:

Hipertrofi hiperkolesterol

Pengobatan hiperkolesterolemia atau kelainan lipid darah campuran, melengkapi terapi perbaikan atau pengobatan non-obat lainnya (olahraga, penurunan berat badan) tanpa efektif. Pengobatan hiperglikemia hiperhiperkolular memiliki keluarga homozigot yang dilengkapi tambahan untuk memperbaiki pola makan dan perawatan lipid lainnya (metode filtrasi LDL) atau digunakan jika pengobatan tidak efisien.

Pencegahan Kardiovaskular

Mengurangi risiko perkembangan penyakit dan kematian pada pasien dengan konsentrasi kolesterol normal atau tinggi, yang menderita penyakit kardiovaskular karena gejala atau diabetes, digunakan sebagai terapi tambahan untuk metode perlindungan kardiovaskular lainnya dan untuk meminimalkan faktor risiko.

Farmakologi

Simvastatin termasuk dalam kelompok statin pengatur lipid darah. Statin juga dikenal sebagai inhibitor Hydroxymethylglutaryl Coenzym (HMG - CoA) Reductase karena inhibitor kompetitif dengan HMG - CoA Reductase adalah katalis pengubah HMG -Coa -coa menjadi Asam Mevalonic, prekursor awal kolesterol.

Inhibitor HMG - CoA Reductase mengurangi sintesis kolesterol di hati dan mengurangi konsentrasi kolesterol dalam sel. Hal ini merangsang peningkatan reseptor kolesterol LDL pada membran sel hati, sehingga meningkatkan pembersihan LDL dari sirkulasi. Statin menurunkan kadar kolesterol total, LDL - C dan VLDL - C plasma. Obat tersebut juga cenderung menurunkan konsentrasi trigliserida dan meningkatkan HDL - C dalam plasma.

Statin juga memiliki anti - aterosklerosis . Sebagian besar telah terbukti memperlambat proses kemajuan dan/atau kemunduran aterosklerosis dan/atau arteri karotis. Mekanisme kerjanya saat ini belum sepenuhnya diketahui, namun efek ini tidak bergantung pada efek pengaturan lipid darah.

Efek hematura

Statin menurunkan tekanan darah pada hipertensi dan hiperglikemia. Efek penurunan tekanan darah mungkin berhubungan dengan pemulihan kelainan endotel akibat stator, pengaktifan sintetase nitrat endotel, dan penurunan kadar aldosteron plasma.

Efek anti-inflamasi

Pada orang dengan hiperkolesterolemia, dengan atau tanpa penyakit arteri koroner, statin mungkin memiliki aktivitas antiinflamasi. Terapi statin pada pasien ini mengurangi kadar CRP plasma (C - Reactive Protein). Konsentrasi CRP juga menurun pada pasien dengan kolesterol normal dengan kadar CRP tinggi sebelum pengobatan. Efek konsentrasi CRP tidak berkorelasi dengan perubahan LDL - c. Penelitian terbaru menunjukkan bahwa penurunan kadar CRP dapat mengurangi risiko kekambuhan infark miokard atau kematian akibat penyebab arteri koroner.

Efek bagi tulang: Statin dapat meningkatkan kepadatan tulang.

Farmakokinetik

penyerapan

Simvastatin cepat diserap. Ketersediaan hayati absolut simvastatin di bawah 5%. Konsentrasi puncak simvastatin dalam plasma adalah sekitar 1-2 jam setelah diminum. Makanan tidak mempengaruhi proses penyerapan.

Distribusi

Simvastatin dan metabolitnya memiliki aktivitas yang menghubungkan lebih dari 95% dengan protein plasma. Simvastatin bisa melalui plasenta, didistribusikan ke ASI dan melalui sawar otak.

Metabolisme

Setelah diminum, simvastatin dimetabolisme dengan kuat di hati. Simvastatin dimetabolisme oleh sistem enzim mikrosom sitokrom P450, terutama akibat isenzim 3A4 (CYP3A4). Metabolit utama Simvastatin yang terdapat dalam plasma adalah asam beta hidroksi dan 4 metabolit aktif lainnya.

Eliminasi

Simvastatin menghilangkan 13% melalui urin dan 60% melalui tinja dalam waktu 96 jam.

Sebelum mengambil Simhasan 10 Obat Hiperglikemia Hiperkimia, Mencegah Penyakit Kardiovaskular (2 lepuh x 15 tablet)

Cara penggunaan

obat minum, dosis tunggal setiap hari pada malam hari.

Dosis

dewasa

Dosis lazimnya 5 - 80 mg/hari, diminum sekali pada malam hari. Bila perlu, sesuaikan dosis setelah minimal 4 minggu hingga dosis maksimal 80 mg/hari, minum satu kali saja pada malam hari. Dosis 80 mg direkomendasikan hanya pada pasien dengan hiperkolesterol parah, risiko tinggi komplikasi kardiovaskular tanpa mencapai dosis pengobatan yang lebih rendah dan bila manfaat melebihi risikonya.

Hipertrofi hiperkolesterol

Dosis awal biasanya 10 - 20 mg/hari, diminum hanya sekali pada malam hari. Pasien harus mengikuti diet standar kolesterol dan mempertahankannya selama pengobatan dengan simvastatin. Pada pasien, LDL - C (> 45%) sebaiknya diturunkan, dimulai dengan dosis 20 - 40 mg/hari, diminum satu kali pada malam hari. Sesuaikan dosis jika perlu.

H meningkatkan kolesterol hipertensi

Berdasarkan hasil studi klinis terkontrol, dosis awal simvastatin yang dianjurkan adalah 40 mg/hari pada malam hari. Pada pasien yang menggunakan simvastatin bersamaan dengan loomitapid, dosis simvastatin tidak boleh melebihi 40 mg/hari.

Pencegahan Kardiovaskular

Dosis biasa adalah 20 - 40 mg/hari, hanya sekali diminum pada malam hari pada pasien dengan risiko lebih tinggi terkena penyakit arteri koroner ( gagal jantung kongestif, melekat atau tidak disertai peningkatan lipid darah). Sebaiknya penggunaan obat bersamaan dengan perbaikan pola makan dan olah raga. Sesuaikan dosis jika perlu.

Dalam kasus kombinasi obat

Jangan menggunakan simvastatin dosis> 10 mg/hari bila dikombinasikan dengan obat fibrat selain gemfibrozil atau fenofibrat, droneedaron.

Jangan gunakan simvastatin dosis> 20 mg/hari bila dikombinasikan dengan Amiodaron, Amlodipin, Verapamil , Diltiazem, Ranolazin.

Dalam kasus penggunaan simultan dengan kelompok yang terhubung dengan asam empedu, simvastatin harus diminum sebelum 2 jam atau setelah 4 jam ketika mengambil kelompok yang terhubung dengan asam empedu.

Dosis pada beberapa subjek klinis khusus

Pasien dengan gagal ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien dengan gagal ginjal sedang. Pada pasien gagal ginjal berat (klirens kreatinin

Lansia

Tidak ada penyesuaian dosis.

Anak-anak dan remaja (10 - 17 tahun)

Untuk kasus hipotensi hipercesting dengan sifat keluarga heterozigot, dosis awal yang dianjurkan adalah 10 mg/hari, diminum hanya sekali pada malam hari. Dianjurkan untuk mengikuti diet standar yang mengurangi kolesterol sebelum mulai menggunakan simvastatin dan menjaga diet ini selama pengobatan.

Dosis yang dianjurkan adalah 10 - 40 mg/hari, dosis maksimal 40 mg/hari. Dosis harus dikonkretkan pada setiap pasien tergantung pada tujuan pengobatan. Jika diperlukan, sesuaikan dosisnya setidaknya setelah 4 minggu.

Pengalaman yang digunakan pada anak-anak sebelum pubertas terbatas.

Belum ada data penelitian penggunaan simvastatin pada anak

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis?

Apa yang harus dilakukan jika lupa dosis? Apabila waktu mengingat sudah dekat dengan waktu dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan lanjutkan konsumsi dosis berikutnya seperti biasa. Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Efek samping

Saat menggunakan Simhasan 10 , Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Studi interaksi obat hanya dilakukan pada orang dewasa.

Jarang, 1/10000

Sistem darah dan limfatik: Anemia .

Gangguan jiwa : Insomnia. sistem saraf pusat: sakit kepala, paresthesia, pusing, neuropati perifer . pencernaan: sembelit , sakit perut, perut kembung, gangguan pencernaan, diare, mual, muntah, pankreatitis.

Kulit dan jaringan subkutan: kulit, gatal, rambut rontok .

otot, tulang dan jaringan ikat: penyakit otot (termasuk peradangan otot), pola otot melekat atau tidak disertai gagal ginjal akut , nyeri otot, kram.

Hepatitis: hepatitis/penyakit kuning.

Sangat jarang, ADR

Saraf pusat: gangguan memori.

hati: Gagal hati menyebabkan kematian atau tidak ada kematian.

Frekuensi tidak ditentukan

Saraf pusat: depresi.

Paru-paru dan sistem pernafasan: penyakit paru interstisial.

Penyakit tulang rusuk, kadang-kadang diperburuk oleh tendon, nekrosis imunomodorik.

Reproduksi: disfungsi ereksi .

Efek yang tidak diinginkan dari penelitian

Peningkatan transaminase serum (Alanin Aminotransferase, Aspartat Aminotransferase, γ - Glutamyl Transpeptidase, alkaline phosphate, peningkatan kreatin serum, HBA1C, hiperglikemia, penurunan kognitif (seperti demensia, pelupa, kehilangan ingatan, led ...).

Efek tidak diinginkan lainnya telah dilaporkan pada statin: Gangguan tidur , termasuk mimpi buruk; Penurunan seksual; Diabetes (frekuensi tergantung pada adanya faktor risiko seperti kelaparan darah gula> 5,6 mmol/liter, BMI> 30 kg/m2, trigliserida tinggi, riwayat hipertensi).

Anak-anak berusia 10 - 17 tahun: Dampak jangka panjang terhadap perkembangan intelektual, fisik, dan seksual belum diketahui.

Petunjuk tentang cara menangani ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Simhasan 10 dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap simvastatin atau bahan obat apa pun.

Penyakit hati progresif atau peningkatan transaminase serum yang tidak diketahui penyebabnya.

Wanita hamil atau menyusui.

Digunakan secara bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat seperti Itraconazol , ketoconazole, erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV -inhibitors of HIV, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfrozol, GemfiBro, cyclosporin, danazol.

Pasien hiperkolesterol pasien hiperkolesterol dengan keluarga homozigot simultan menggunakan Lomitapid dan simvastatin dengan dosis > 40 mg/hari.

Peringatan saat menggunakan

penyakit otot/penyakit otot

Simvastatin dan obat statin lainnya yang dapat menyebabkan penyakit otot, dimanifestasikan oleh nyeri otot, kelemahan otot dengan kadar kreatin kinase (CK) 10 kali lebih tinggi dari batas atas kadar normal. Penyakit otot kadang-kadang berupa pola otot atau tidak disertai gagal ginjal akut sekunder hingga mioglobinuria dan dapat mengakibatkan kematian, walaupun sangat jarang. Risiko penyakit otot meningkat sesuai dengan konsentrasi aktivitas statin dalam plasma.

Risiko lebih tinggi pada pasien yang menggunakan simvastatin 80 mg jika dibandingkan dengan beberapa statin lain dibandingkan efek yang sama dengan LDL - c. Oleh karena itu, hanya simvastatin 80 mg yang boleh digunakan pada pasien dengan hipertonik hipertonik berat dan risiko komplikasi kardiovaskular yang lebih tinggi tanpa mencapai tujuan pengobatan ketika menggunakan dosis yang lebih rendah dan ketika manfaat lebih besar daripada risiko. Pada pasien yang menggunakan simvastatin 80 mg yang memerlukan penggunaan obat lain yang menimbulkan interaksi lain, dapat digunakan dosis yang lebih rendah atau diganti dengan statin lain yang interaksi obatnya lebih sedikit.

Pertimbangkan untuk memantau Creatin Kinase jika terjadi

Sebelum pengobatan, tes Creatin Kinase sebaiknya dilakukan pada kasus berikut: gangguan fungsi ginjal, hipotiroidisme, riwayat diri atau riwayat penyakit genetik keluarga, riwayat penyakit otot akibat penggunaan statin atau fibrat sebelumnya, riwayat penyakit hati dan/atau minum alkohol, pasien lanjut usia (> 65 tahun) mempunyai risiko khusus terhadap pengobatan dan beberapa pasien dengan beberapa pasien dengan obat-obatan dan beberapa pasien. Dalam kasus ini, manfaat/risiko harus dipertimbangkan dan pasien harus dipantau secara klinis ketika diobati dengan statin. Jika hasil Creatin Kinase >5 kali batas atas normal, jangan memulai pengobatan dengan simvastatin.

Selama pengobatan simvastatin, pasien perlu diberitahu bila ada manifestasi otot seperti nyeri otot, kekakuan otot, kelemahan otot... Bila ada manifestasi tersebut, pasien perlu menguji Creatin Kinase untuk intervensi yang tepat.

Tes hati Exzy sebelum memulai pengobatan dengan simvastatin dan jika ada indikasi klinis untuk pengujian nanti.

Fungsi penurunan protein transpor: Fungsi protein transpor anion organik (OATP) menurun, meningkatkan tingkat paparan sistemik terhadap simvastatin, meningkatkan risiko penyakit otot dan pola otot. Penurunan fungsi pengiriman protein dapat terjadi karena penghambatan oleh obat interaktif atau pada pasien dengan genotipe SLCO1B1 C.521T>c.

Tindakan untuk mengurangi risiko penyakit otot yang berhubungan dengan simvastatin dan obat lain

Dengan penghambat CYP3A4 yang kuat, gunakan simvastatin secara bersamaan dengan iTraconazol, ketoconazole , eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, penghambat Protease HIV, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Voricolazol Dinh. Jika diobati dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat (meningkatkan AUC > 5 kali lipat), simvastatin harus dihentikan selama pengobatan. Hati-hati saat menggabungkan simvastatin dengan inhibitor CYP3A4 yang kurang kuat (flukonazol, verapamil, diltiazem). Hindari penggunaan jus jeruk bali bersamaan dengan simvastatin.

Kontraindikasi penggunaan simvastatin dengan gemfibrozil. Karena peningkatan risiko penyakit otot dan pola otot, dosis simvastatin tidak boleh melebihi 10 mg/hari pada pasien yang menggunakan bersamaan dengan kelompok fibrat, selain fenofibrat. Berhati-hatilah saat menggunakan simvastatin dengan fenofibrat karena masing-masing obat dapat menyebabkan penyakit otot bila digunakan secara terpisah.

Simvastatin tidak digunakan dalam kombinasi dengan asam fusidat. Ada laporan kasus pola otot (bisa mati) pada pasien dengan koordinasi obat. Jika perlu diobati dengan asam fusidat, diperlukan simvastatin. Pasien harus diawasi secara ketat jika ada kelemahan otot, nyeri otot. Terapi statin dapat dimulai kembali 7 hari setelah dosis asam fusidat berakhir. Dalam kasus khusus, ketika menggunakan asam fusidat jangka panjang untuk mengobati infeksi parah, kombinasi asam fusidat dengan simvastatin harus dipertimbangkan tergantung pada kasusnya dan pasien harus diawasi secara ketat.

Hindari penggunaan simvastatin dosis >20 mg/hari dengan amiodaron, amlodipine, verapamil, diltiazem, ranolazin.

Penggunaan simultan simvastatin (terutama dosis tinggi) dengan inhibitor CYP3A4 rata-rata (meningkatkan AUC 2-5 kali) meningkatkan risiko penyakit otot. Diperlukan dosis simvastatin, dosis maksimal 20 mg/hari (misalnya kombinasi dengan diltiazem).

Kasus penyakit otot/otot langka terkait penggunaan HMG - Coa Reductase inhibitor dengan dosis tinggi (> 1 g/hari). Setiap obat dapat menyebabkan penyakit otot bila digunakan secara individual. Dokter perlu mempertimbangkan manfaat dan risiko bila menggunakan kombinasi obat dan memantau pasien secara ketat jika terjadi gejala nyeri otot, kelemahan otot, otot lunak, terutama pada bulan pertama pengobatan dan saat meningkatkan dosis.

Pasien diabetes: Terdapat bukti bahwa kelompok statin dapat meningkatkan kadar gula darah pada beberapa pasien. Namun, manfaat simvastatin mengurangi risiko pembuluh darah melebihi risiko hiperglikemia, jadi jangan berhenti mengobati dengan statin. Pasien dengan risiko (gula darah lapar 5,6 - 6,9 mmol/liter, BMI> 30 kg/m2, trigliserida tinggi, hipertensi) harus dipantau secara cermat.

Penyakit paru interstisial: Beberapa kasus penyakit paru interstisial telah dilaporkan akibat penggunaan statin, termasuk simvastatin, terutama untuk pengobatan jangka panjang. Beberapa gejala yang terlihat seperti kesulitan bernapas, batuk tanpa dahak, penurunan kesehatan secara umum (kelelahan, penurunan berat badan, demam). Hentikan pengobatan dengan statin jika pasien dicurigai menderita penyakit paru interstisial.

Anak-anak: Keamanan dan efektivitas Simvastatin hanya dinilai pada anak usia 10-17 tahun, kolesterol darah hiperlestoly mempunyai keluarga heterozigot. Belum ada penelitian mengenai penggunaan simvastatin pada anak

Sediaan simhasan mengandung laktosa, tidak boleh digunakan pada pasien dengan kelainan genetik langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau gangguan penyerapan glukosa - galaktosa.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Simvastatin tidak berpengaruh signifikan terhadap kemampuan mengemudi, mengoperasikan mesin, bekerja pada suhu tinggi atau kasus lainnya. Namun tetap harus hati-hati karena ada laporan pusing.

Kehamilan

Kontraindikasi penggunaan simvastatin pada wanita hamil.

Keamanan pada wanita hamil belum diketahui. Meskipun tidak ada bukti adanya cacat lahir pada bayi yang ibunya menggunakan simvastatin atau penghambat HMG - CoA, namun pengobatan dengan simvastatin dapat menurunkan kadar meevalonate - prekursor untuk mensintesis kolesterol pada janin.

Aterosklerosis adalah proses kronis, penghentian penggunaan obat-obatan yang mengurangi lipid darah selama kehamilan hanya mempengaruhi risiko penyakit anti-kolesterol jangka panjang. Oleh karena itu, simvastatin tidak boleh digunakan pada wanita hamil, berencana hamil, atau mengira sedang hamil.

Masa menyusui. Karena banyak obat yang dapat keluar dari ASI dan menyebabkan efek serius yang tidak diinginkan, ibu menggunakan simvastatin bukan saat menyusui.

Interaksi obat

Itraconazole, ketoconazole, erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV's Protease inhibitor, BoCeprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol, Verapamil, Verapamil, Verapamil, Verapamil Amiodaron, Diltiazem: penggunaan simultan simvastatin dengan obat ini meningkatkan risiko penyakit otot dan penyakit otot.

Antikoagulan oral ( warfarin ): Dalam dua studi klinis pada sukarelawan sehat dan pasien dengan kolesterol, Simvastatin dengan dosis 20-40 mg/hari, meningkatkan efek obat antikoagulan. Pasien yang memakai obat antikoagulan harus ditentukan sebelum protrombin sebelum memulai pengobatan dengan simvastatin dan secara teratur pada tahap awal pengobatan untuk memastikan perubahan waktu protrombin tidak signifikan. Setelah stabil, waktu protrombin dapat diuji pada pasien dengan antikoagulan kelompok Coumarin. Jika dosis berubah atau pengobatan dengan simvastatin dihentikan, proses ini harus diulang. Rezim pengobatan dengan simvastatin tidak berhubungan dengan perdarahan atau perubahan protrombin pada pasien tanpa antikoagulan.

gemfibrozil , obat kolesterol darah fibrat lainnya, dosis tinggi (> 1 g/hari): Peningkatan risiko kerusakan otot bila menggunakan simvastatin bersamaan dengan obat ini.

Colchicin: Ada laporan kasus penyakit otot dan pola otot saat menggunakan Colchicin dan simvastatin pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Pasien harus diawasi secara ketat saat menggabungkan obat.

Asam fusidat: Meningkatkan risiko penyakit otot bila menggunakan asam fusidat bersamaan dengan obat statin, termasuk simvastatin. Pengobatan dengan simvastatin dapat dipertimbangkan. Jika digabungkan, pasien perlu diawasi secara ketat.

HIV dan hepatitis C (HCV): penggunaan simultan simvastatin dengan obat ini dapat meningkatkan risiko kerusakan otot, yang paling serius adalah pola otot, kerusakan ginjal yang menyebabkan gagal ginjal dan dapat berakibat fatal.

Jus jeruk bali: Hindari penggunaan jus jeruk bali saat minum simvastatin (> 1 liter/hari).

Penyimpanan

Di tempat kering, di bawah 30 ° C, hindari cahaya.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.