Simhasan 10 farmaci per l'iperglicemia iperchimica, prevenzione delle malattie cardiovascolari (2 blister x 15 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 15 compresse
Specifiche Simvastatina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Simvastatina | 10mg |
Usi
indicazioni
Simhasan 10 è indicato nei seguenti casi:
Ipercolesterolo ipertrofico
Trattamento dell'ipercolesterolemia o dei disturbi misti dei lipidi nel sangue, complementare alla terapia di miglioramento o ad altri trattamenti non farmacologici (esercizio fisico, perdita di peso) senza efficacia. Il trattamento dell'iperglicemia iperipercolulare prevede l'integrazione di una famiglia omozigote per migliorare la dieta e altri trattamenti lipidici (metodi di filtrazione LDL) o utilizzata in caso di trattamenti inefficaci.
Prevenzione cardiovascolare
Ridurre il rischio di progressione della malattia e morte nei pazienti con concentrazione normale o elevata di colesterolo, che soffrono di malattie cardiovascolari a causa di sintomi o diabete, utilizzati come terapia supplementare per altri metodi di protezione cardiovascolare e per ridurre al minimo i fattori di rischio.
Farmacologia
La simvastatina appartiene al gruppo delle statine che regolano i lipidi nel sangue. La statina è anche nota come inibitore dell'idrossimetilglutaril coenzima (HMG - CoA) reduttasi perché l'inibitore competitivo con l'HMG - CoA reduttasi è il catalizzatore di conversione dell'HMG -Coa -coa in acido mevalonico, uno dei primi precursori del colesterolo.
L'inibitore dell'HMG - la CoA reduttasi riduce la sintesi del colesterolo nel fegato e riduce la concentrazione di colesterolo nella cellula. Ciò stimola l’aumento dei recettori del colesterolo LDL sulle membrane delle cellule epatiche, aumentando così l’eliminazione delle LDL dalla circolazione. La statina riduce i livelli di colesterolo totale, LDL-C e VLDL-C nel plasma. Il farmaco tende anche a ridurre la concentrazione dei trigliceridi e ad aumentare l'HDL - C nel plasma.
La statina ha anche proprietà anti-aterosclerosi . La maggior parte ha dimostrato di rallentare il processo di progressione e/o di arretrare l'aterosclerosi e/o le arterie carotidi. L'attuale meccanismo d'azione non è completamente noto, ma questo effetto può essere indipendente dall'effetto di regolazione dei lipidi nel sangue.
Effetto Hematura
Le statine abbassano la pressione sanguigna nell'ipertensione e nell'iperglicemia. L'effetto di riduzione della pressione sanguigna può essere associato al ripristino del disturbo endoteliale causato dallo statore, attivando la sintetasi nitrica dell'endotelio e riducendo i livelli plasmatici di aldosterone.
Effetto antinfiammatorio
Nelle persone con ipercolesterolemia, con o senza malattia coronarica, la statina può avere attività antinfiammatoria. La terapia con statine in questi pazienti riduce i livelli plasmatici di PCR (Proteina C - Reattiva). La concentrazione di PCR diminuisce anche nei pazienti con colesterolo normale e livelli elevati di PCR prima del trattamento. Gli effetti sulla concentrazione di CRP non sono correlati ai cambiamenti di LDL - c. Studi recenti mostrano che la riduzione dei livelli di PCR può ridurre il rischio di recidiva di infarto miocardico o di morte per cause coronariche.
Effetto sulle ossa: la statina può aumentare la densità ossea.
Farmacocinetica
assorbimento
La simvastatina viene assorbita rapidamente. La biodisponibilità assoluta della simvastatina è inferiore al 5%. La concentrazione massima di simvastatina nel plasma è di circa 1-2 ore dopo l'assunzione. Il cibo non influenza il processo di assorbimento.
Distribuzione
La simvastatina e i suoi metaboliti hanno un'attività che si lega per oltre il 95% alle proteine plasmatiche. La simvastatina può essere distribuita attraverso la placenta, nel latte materno e attraverso la barriera cerebrale.
Metabolismo
Dopo aver bevuto, la simvastatina viene metabolizzata fortemente nel fegato. Simvastatina metabolizzata dal sistema enzimatico microsomiale del citocromo P450, principalmente a causa dell'ienzima 3A4 (CYP3A4). Il principale metabolita della Simvastatina presente nel plasma è il beta idrossiacido e altri 4 metaboliti attivi.
Eliminazione
La simvastatina elimina il 13% nelle urine e il 60% attraverso le feci entro 96 ore.
Prima di prendere Simhasan 10 farmaci per l'iperglicemia iperchimica, prevenzione delle malattie cardiovascolari (2 blister x 15 compresse)
Come usare
farmaci per via orale, dose singola ogni giorno alla sera.
Dosaggio
adulti
La dose abituale è 5 - 80 mg al giorno, da bere solo una volta alla sera. In caso di necessità aggiustare la dose dopo almeno 4 settimane alla dose massima di 80 mg/die, bere una sola volta alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolo grave, ad alto rischio di complicanze cardiovascolari senza ottenere dosi di trattamento più basse e quando i benefici superano i rischi.
Ipercolesterolo ipertrofia
La dose iniziale è solitamente di 10 - 20 mg al giorno, da bere solo una volta alla sera. I pazienti devono seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo e mantenerla durante il trattamento con simvastatina. Nei pazienti, il colesterolo LDL (> 45%) deve essere ridotto, iniziando con una dose di 20 - 40 mg/die, da bere una volta alla sera. Se necessario, aggiustare la dose.
H ha aumentato l'ipertensione del colesterolo
Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose iniziale raccomandata di simvastatina è di 40 mg/die alla sera. Nei pazienti che utilizzano simvastatina contemporaneamente a loomitapid, la dose di simvastatina non deve superare i 40 mg/giorno.
Prevenzione cardiovascolare
La dose abituale è di 20 - 40 mg al giorno, da assumere una sola volta alla sera nei pazienti a rischio più elevato di malattia coronarica ( insufficienza cardiaca congestizia, associata o non accompagnata da aumento dei lipidi nel sangue). Dovrebbe usare il farmaco contemporaneamente al miglioramento della dieta e dell'esercizio fisico. Se necessario, aggiustare la dose.
In caso di combinazione di farmaci
Non usare la dose di simvastatina> 10 mg/giorno in combinazione con farmaci fibrati diversi da gemfibrozil o fenofibrat, droneedaron.
Non usare dosi di simvastatina> 20 mg/giorno in combinazione con amiodaron, amlodipina, verapamil , diltiazem, ranolazina.
In caso di uso simultaneo con gruppi collegati agli acidi biliari, la simvastatina deve essere assunta prima di 2 ore o dopo 4 ore quando si assume il gruppo dei gruppi collegati agli acidi biliari.
Dosaggio in alcuni soggetti clinici speciali
Pazienti con insufficienza renale
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale media. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina
Anziani
Nessun aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti (10 - 17 anni)
Per i casi di ipotensione iperceste con proprietà della famiglia eterozigote, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno, da bere solo una volta alla sera. Si consiglia di seguire una dieta standard che riduca il colesterolo prima di iniziare a usare la simvastatina e mantenere questa dieta durante il trattamento.
La dose raccomandata è 10 - 40 mg/giorno, la dose massima è 40 mg/giorno. Il dosaggio deve essere determinato su ciascun paziente in base agli obiettivi del trattamento. In caso di necessità aggiustare la dose dopo almeno 4 settimane.
L'esperienza nell'uso nei bambini prima della pubertà è limitata.
Non esistono dati di ricerca sull'uso della simvastatina nei bambini di età
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? Cosa fare se si dimentica una dose? Se il momento del ricordo è vicino all'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui a prendere la dose successiva come al solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Simhasan 10 , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Gli studi sulle interazioni farmacologiche vengono condotti solo negli adulti.
Raro, 1/10.000 Disturbi mentali: insonnia. Pelle e tessuto sottocutaneo: pelle, prurito, caduta dei capelli . Molto raro, ADR Frequenza non determinata Riproduzione: disfunzione erettile . Effetti indesiderati dalla ricerca Aumento delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ - glutamil transpeptidasi, fosfato alcalino, aumento della creatina sierica, HBA1C, iperglicemia, declino cognitivo (come demenza, dimenticanza, perdita di memoria, led ...). Altri effetti indesiderati sono stati segnalati con le statine: Disturbi del sonno , inclusi incubi; Declino sessuale; Diabete (la frequenza dipende dalla presenza di fattori di rischio come zucchero nel sangue da fame> 5,6 mmol/litro, BMI> 30 kg/m2, trigliceridi alti, storia di ipertensione). Bambini di età compresa tra 10 e 17 anni: l'impatto a lungo termine sullo sviluppo intellettuale, fisico e sessuale non è stato determinato. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Simhasan 10 controindicato nei seguenti casi:
I pazienti affetti da ipercolesterolemia con famiglia omozigote simultanea utilizzano Lomitapid e simvastatina con un dosaggio> 40 mg/die.
Precauzioni durante l'uso di
malattia muscolare/malattia muscolare
La simvastatina e altri farmaci statinici, che possono causare malattie muscolari, si manifestano con dolore muscolare, debolezza muscolare con livelli di creatinchinasi (CK) 10 volte superiori al limite superiore dei livelli normali. La malattia muscolare occasionalmente sotto forma di pattern muscolare o meno è accompagnata da insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e può portare alla morte, anche se molto rara. Il rischio di malattie muscolari aumenta in base alla concentrazione di attività della statina nel plasma.
Rischio più elevato nei pazienti che utilizzano simvastatina 80 mg rispetto ad alcune altre statine rispetto allo stesso effetto di LDL - c. Pertanto, solo 80 mg di simvastatina devono essere utilizzati in pazienti con grave ipertonia ipertonica e rischio più elevato di complicanze cardiovascolari senza raggiungere gli obiettivi terapeutici quando si utilizzano dosi più basse e quando i benefici sono superiori al rischio. Nei pazienti che utilizzano simvastatina 80 mg che necessitano di utilizzare un altro farmaco che causa altre interazioni, possono essere utilizzate dosi più basse o sostituite con un'altra statina con interazioni farmacologiche - meno farmaci.
Considerare il monitoraggio della creatin chinasi in caso di
Prima del trattamento, il test della creatinchinasi deve essere eseguito nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo, storia personale o storia di malattie genetiche familiari, storia di malattie muscolari dovute all'uso precedente di statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo di alcol, pazienti anziani (> 65 anni) presentano rischi particolari legati ai farmaci e alcuni pazienti con alcuni pazienti che assumono farmaci e alcuni pazienti. In questi casi, è necessario considerare i benefici/rischi e monitorare clinicamente i pazienti trattati con statine. Se i risultati della creatinchinasi > 5 volte il limite superiore del livello normale, non iniziare il trattamento con simvastatina.
Durante il trattamento con simvastatina, i pazienti devono avvisare quando si verificano manifestazioni muscolari come dolore muscolare, rigidità muscolare, debolezza muscolare... Quando ci sono queste manifestazioni, i pazienti devono testare la creatina chinasi per interventi appropriati.
Exzy test epatico prima di iniziare il trattamento con simvastatina e in caso di indicazioni cliniche per test successivi.
Diminuisce la funzione della proteina di trasporto: la funzione della proteina di trasporto degli anioni organici (OATP) diminuisce, aumentando il livello di esposizione sistemica alla simvastatina, aumentando il rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare. La funzione della diminuzione della proteina di trasporto può verificarsi a causa dell'inibizione da parte di farmaci interattivi o in pazienti con genotipi SLCO1B1 C.521T> c.
Misure per ridurre il rischio di malattie muscolari associate alla simvastatina e ad altri farmaci
Con forti inibitori del CYP3A4, utilizzando contemporaneamente simvastatina con iTraconazolo, ketoconazolo , eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Voricolazol Dinh. Se trattata con forti inibitori del CYP3A4 (aumento dell’AUC> 5 volte), la simvastatina deve essere interrotta durante il trattamento. Fare attenzione quando si associa la simvastatina con inibitori del CYP3A4 meno potenti (fluconazolo, verapamil, diltiazem). Evitare l'uso contemporaneo di succo di pompelmo e simvastatina.
Controindicato l'uso di simvastatina con gemfibrozil. A causa dell'aumento del rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die nei pazienti che assumono contemporaneamente gruppi di fibrati, oltre a fenofibrat. Sii cauto quando usi la simvastatina con fenofibrat perché ogni farmaco può causare malattie muscolari se usato singolarmente.
La simvastatina non è utilizzata in combinazione con l'acido fusidico. Sono stati segnalati casi di pattern muscolare (può morire) in pazienti con coordinazione farmacologica. Se è necessario trattare con acido fusidico, è necessaria la simvastatina. I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di debolezza muscolare o dolore muscolare. La terapia con statine può iniziare nuovamente 7 giorni dopo la fine della dose di acido fusidico. In casi particolari, quando si utilizza acido fusidico per un periodo prolungato per trattare infezioni gravi, si deve prendere in considerazione la combinazione di acido fusidico con simvastatina a seconda del caso e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Evitare l'uso di dosi di simvastatina> 20 mg/die con amiodaron, amlodipina, verapamil, diltiazem, ranolazina.
L'uso simultaneo di simvastatina (soprattutto a dosi elevate) con inibitori medi del CYP3A4 (aumento dell'AUC di 2-5 volte) aumenta il rischio di malattie muscolari. È necessaria una dose di simvastatina, una dose massima di 20 mg/giorno (ad esempio, in combinazione con diltiazem).
Casi di malattie muscolari rare legate all'uso di inibitori dell'HMG - Coa Reduttasi ad alte dosi (> 1 g/giorno). Ogni farmaco può causare malattie muscolari se usato singolarmente. I medici devono considerare i benefici e i rischi quando utilizzano una combinazione di farmaci e monitorare attentamente i pazienti con sintomi di dolore muscolare, debolezza muscolare, muscoli molli, soprattutto nel primo mese di trattamento e quando si aumenta la dose.
Pazienti con diabete: è dimostrato che il gruppo delle statine può aumentare i livelli di zucchero nel sangue in alcuni pazienti. Tuttavia, i benefici derivanti dalla riduzione del rischio di vasi sanguigni della simvastatina vanno oltre il rischio di iperglicemia, quindi non interrompere il trattamento con statina. I pazienti a rischio (glicemia affamata da 5,6 - 6,9 mmol/litro, BMI> 30 kg/m2, trigliceridi alti, ipertensione) devono essere attentamente monitorati.
Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati alcuni casi di malattia polmonare interstiziale dovuti all'uso di statine, inclusa la simvastatina, soprattutto per il trattamento a lungo termine. Si possono osservare alcuni sintomi come difficoltà di respirazione, tosse senza espettorato, riduzione della salute generale (affaticamento, perdita di peso, febbre). Interrompere il trattamento con statine se un paziente sospetta una malattia polmonare interstiziale.
Bambini: la sicurezza e l'efficacia della simvastatina sono valutate solo nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni, il colesterolo nel sangue iperlestolico ha una famiglia eterozigote. Nessuna ricerca sull'uso della simvastatina nei bambini di età
I preparati Simhasan contengono lattosio, non devono essere utilizzati in pazienti affetti da rari disturbi genetici con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio.
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
La simvastatina non influisce in modo significativo sulla capacità di guidare, utilizzare macchinari, lavorare in condizioni di ebbrezza o altro. Tuttavia, dovresti comunque essere cauto perché esiste un rapporto sulle vertigini.
Gravidanza
Uso controindicato della simvastatina nelle donne in gravidanza.
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Sebbene non vi siano prove di difetti alla nascita nei neonati le cui madri utilizzano simvastatina o inibitori dell'HMG-CoA, il trattamento con simvastatina può ridurre il livello di meevalonato, un precursore per sintetizzare il colesterolo nel feto.
L'aterosclerosi è un processo cronico, la sospensione dell'uso di farmaci che riducono i lipidi nel sangue durante la gravidanza influisce solo sul rischio di malattia anticolesterolo a lungo termine. Pertanto, la simvastatina non deve essere usata nelle donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che pensano di essere incinte.
Il periodo dell'allattamento al seno. Poiché molti farmaci possono passare nel latte materno e causare gravi effetti indesiderati, la madre sta usando la simvastatina senza allattare. Interazione farmacologica
Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, BoCeprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfibrozil, Ciclosporina, Danazolo, Verapamil, Verapamil, Verapamil, Verapamil Amiodaron, Diltiazem: l'uso simultaneo di simvastatina con questi farmaci aumenta il rischio di malattie muscolari e malattie muscolari.
Anticoagulante orale ( warfarin ): In due studi clinici su volontari sani e pazienti con colesterolo, la Simvastatina alla dose di 20-40 mg/die, ha aumentato l'effetto dei farmaci anticoagulanti. I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti devono essere valutati prima della protrombina prima di iniziare il trattamento con simvastatina e regolarmente nelle prime fasi del trattamento per garantire che la variazione del tempo di protrombina non sia significativa. Una volta stabile, il tempo di protrombina può essere testato in pazienti con anticoagulanti del gruppo cumarinico. Se la dose cambia o si interrompe il trattamento con simvastatina, questo processo deve essere ripetuto. Il regime di trattamento con simvastatina non è correlato a sanguinamento o alterazioni della protrombina in pazienti senza anticoagulanti.
gemfibrozil , altri farmaci fibrat per il colesterolo nel sangue, dosi elevate (> 1 g/giorno): aumento del rischio di danno muscolare quando si utilizza la simvastatina contemporaneamente a questi farmaci.
Colchicina: sono stati segnalati casi di malattie muscolari e del pattern muscolare durante l'utilizzo di colchicina e simvastatina in pazienti con insufficienza renale funzione. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando associano i farmaci.
Acido fusidico: aumenta il rischio di malattie muscolari quando si utilizza acido fusidico contemporaneamente a farmaci statinici, inclusa la simvastatina. Può essere preso in considerazione il trattamento con simvastatina. Se combinati, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
HIV ed epatite C (HCV): l'uso simultaneo di simvastatina con questi farmaci può aumentare il rischio di danno muscolare, il più grave è il danno muscolare, danno renale che porta a insufficienza renale e può essere fatale.
Succo di pompelmo: evitare l'uso di succo di pompelmo durante l'assunzione di simvastatina (> 1 litro al giorno).
Conservazione
In un luogo asciutto, a temperatura inferiore a 30 ° C, evitare la luce.
Altri farmaci
- BENZHEXOL 5MG TABLETS
- MIGRIL TABLETS
- OTOMIZE EAR SPRAY
- Pregabalin Sandoz
- PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION
- SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION
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