シムハサン10 心血管疾患予防、高化学的高血糖症治療薬（2水疱×15錠）

剤形 2ブリスター×15錠入り箱
仕様シンバスタチン

成分

成分情報	コンテンツ
シンバスタチン	10mg

用途

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シムハサン 10 は次の場合に表示されます。

高コレステロール肥大

高コレステロール血症または混合血中脂質異常症の治療。改善療法やその他の非薬物治療 (運動、減量) を補完する効果はありません。高結腸性高血糖の治療には、食事やその他の脂質治療 (LDL 濾過法) を改善するため、または非効率な治療の場合に使用される、ホモ接合性ファミリーを補充したファミリーがあります。

心血管予防

コレステロール濃度が正常または高濃度で、症状や糖尿病による心血管疾患を患っている患者の病気の進行と死亡のリスクを軽減します。他の心血管保護法の補助療法として使用され、危険因子を最小限に抑えます。

薬理

シンバスタチンは血中脂質調節スタチングループに属します。スタチンは、ヒドロキシメチルグルタリル補酵素阻害剤 (HMG - CoA) レダクターゼとしても知られています。これは、HMG - CoA レダクターゼとの競合阻害剤が、コレステロールの初期前駆体であるメバロン酸への HMG -Coa -coa 変換触媒であるためです。

HMG 阻害剤 - CoA レダクターゼは肝臓でのコレステロール合成を減少させ、細胞内のコレステロール濃度を低下させます。これは肝細胞膜上の LDL コレステロール受容体の増加を刺激し、循環からの LDL クリアランスを増加させます。スタチンは血漿中の総コレステロール値、LDL-CおよびVLDL-Cを低下させます。この薬はまた、血漿中のトリグリセリド濃度を低下させ、HDL-C を増加させる傾向があります。

スタチンには抗 アテローム性動脈硬化症 作用もあります。ほとんどは、アテローム性動脈硬化および/または頸動脈の進行および/または後退のプロセスを遅らせることが証明されています。現在の作用機序は完全にはわかっていませんが、この効果は血中脂質の調節効果とは独立している可能性があります。

ヘマチュラの影響

スタチンは高血圧および高血糖症の血圧を下げます。血圧低下の効果は、固定子によって引き起こされた内皮障害の回復、内皮硝酸合成酵素の活性化、および血漿アルドステロンレベルの低下に関連している可能性があります。

抗炎症効果

冠動脈疾患の有無に関わらず、高コレステロール血症のある人では、スタチンには抗炎症作用がある可能性があります。これらの患者に対するスタチン療法は、CRP 血漿レベル (C - 反応性タンパク質) を低下させます。 CRP濃度は、治療前にコレステロールが正常でCRPレベルが高い患者でも低下します。 CRP 濃度の影響は LDL-c の変化と相関していません。最近の研究では、CRP レベルを下げると、冠動脈の原因による 心筋梗塞 の再発または死亡のリスクが軽減される可能性があることが示されています。

骨への効果: スタチンは骨密度を増加させることができます。

薬物動態

吸収

シンバスタチンはすぐに吸収されました。シンバスタチンの絶対バイオアベイラビリティは 5% 未満です。血漿中のシンバスタチン濃度のピークは、飲酒後約 1 ～ 2 時間です。食べ物は吸収プロセスに影響を与えません。

配布

シンバスタチンと代謝産物は、95% 以上が血漿タンパク質に関連する活性を持っています。シンバスタチンは胎盤を通過し、母乳中に分布し、脳関門を通過することができます。

代謝

飲酒後、シンバスタチンは肝臓で強く代謝されます。シンバスタチンは、主にアイザイム 3A4 (CYP3A4) によりミクロソームシトクロム P450 酵素系によって代謝されます。血漿中に存在するシンバスタチンの主な代謝物は、ベータヒドロキシ酸と他の 4 つの活性代謝物です。

排除

シンバスタチンは、96 時間以内に尿中に 13%、便中に 60% を除去します。

服用する前にシムハサン10 心血管疾患予防、高化学的高血糖症治療薬（2水疱×15錠）

使用方法

経口薬、毎日夕方に 1 回服用します。

投与量

成人

通常の用量は 5 ～ 80 mg/日で、夕方に 1 回だけ飲みます。必要に応じて、少なくとも4週間後に用量を1日最大80mgに調整し、夕方1回のみ飲みます。 80 mg の投与量は、重度の高コレステロールを有し、心血管合併症のリスクが高く、低用量の治療が達成されず、リスクを上回る利益が得られる場合にのみ推奨されます。

高コレステロール肥大

開始用量は通常 10 ～ 20 mg/日で、夕方に 1 回だけ飲みます。患者は標準的なコレステロールの食事に従い、シンバスタチンによる治療中はコレステロールを維持する必要があります。患者の場合、LDL-C (> 45%) を低下させる必要があり、1 日あたり 20 ～ 40 mg の用量から開始し、夕方に 1 回飲みます。必要に応じて投与量を調整します。

H はコレステロール高血圧を増加させます。

対照臨床研究の結果に基づいて、シンバスタチンの推奨開始用量は夕方に 40 mg/日です。シンバスタチンをルーミタピドと同時に使用している患者の場合、シンバスタチンの用量は 1 日あたり 40 mg を超えてはなりません。

心血管予防

通常の用量は 20 ～ 40 mg/日で、冠動脈疾患 ( うっ血性、血中脂質の増加を伴う、または伴わない 心不全 ) のリスクが高い患者には夕方に 1 回のみ服用します。食事や運動の改善と併用する必要があります。必要に応じて投与量を調整します。

薬剤を併用する場合

ゲムフィブロジル またはフェノフィブラット、ドロネダロン以外のフィブラット薬と併用する場合は、シンバスタチンの投与量が 10 mg/日を超えないようにしてください。

アミオダロン、アムロジピン、 ベラパミル、ジルチアゼム、ラノラジンと併用する場合は、シンバスタチンの用量を 20 mg/日で使用しないでください。

胆汁酸関連グループと同時使用する場合、シンバスタチンは胆汁酸関連グループを服用する場合は 2 時間前または 4 時間後に服用する必要があります。

一部の特殊な臨床対象者における用量

腎不全の患者

中等度の腎不全患者では用量調整は行われません。重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満）の患者において、シンバスタチンを 10 mg/日を超える量で使用する場合は、必要に応じて慎重に検討する必要があります。

高齢者

投与量の調整はありません。

子供および青少年 (10 ～ 17 歳)

ヘテロ接合性家族特性を伴う高発性低血圧の場合、推奨される開始用量は 1 日あたり 10 mg で、夕方に 1 回だけ飲みます。シンバスタチンの使用を開始する前にコレステロールを減らす標準的な食事療法に従い、治療中もこの食事を維持することをお勧めします。

推奨用量は 10 ～ 40 mg/日、最大用量は 40 mg/日です。投与量は、治療の目的に応じて各患者ごとに具体化する必要があります。必要な場合は、少なくとも 4 週間後に投与量を調整してください。

思春期前の子供が使用できる経験は限られています。

10 歳未満の小児にシンバスタチンを使用した研究データはありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?思い出した時間が次回の服用時間に近い場合は、忘れた分を飛ばして、次の通常どおり服用してください。忘れた分を補うために 2 回分を服用しないでください。

副作用

Simhasan 10 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

薬物相互作用研究は成人を対象にのみ行われます。

レア、1/10000

血液およびリンパ系: 貧血。

精神障害: 不眠症。中枢神経系: 頭痛、知覚異常、めまい、 末梢神経障害 。消化: 便秘、腹痛、鼓腸、消化不良、下痢、吐き気、嘔吐、膵炎。

皮膚および皮下組織: 皮膚、かゆみ、脱毛。

筋肉、骨、結合組織: 筋肉疾患 (筋肉の炎症を含む)、 急性腎不全 を伴うまたは伴わない筋肉パターン、筋肉痛、けいれん。

肝炎: 肝炎/黄疸。

非常にまれです、ADR

中枢神経: 記憶障害。

肝臓: 肝不全は死に至るか、死に至ることはありません。

頻度は未定

中枢神経: うつ病。

肺と呼吸器系: 間質性肺疾患。

肋骨疾患、場合によっては腱によって悪化する免疫調節性壊死。

生殖: 勃起不全 。

研究による望ましくない影響

血清トランスアミナーゼの増加 (アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパルタットアミノトランスフェラーゼ、γ - グルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリ性リン酸塩、血清クレアチンの増加、HBA1C、高血糖、認知機能低下 (認知症、物忘れ、記憶喪失、LED など)。

スタチンにはその他の望ましくない影響が報告されています: 睡眠障害 など。悪夢; 性的衰退; 糖尿病（頻度は、空腹時の血糖値 > 5.6 mmol/リットル、BMI > 30 kg/m2、高中性脂肪、高血圧の既往などの危険因子の存在によって異なります）。

10 ～ 17 歳の子供: 知的身体的および性的発達に対する長期的な影響は確認されていません。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

シムハサン 10 は次の場合には禁忌です。

シンバスタチンまたはその薬剤の成分に対する過敏症。

原因不明の進行性肝疾患、または血清トランスアミナーゼの増加。

妊娠中または授乳中の女性。

イトラコナゾール 、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV 阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、ネファゾドン、ポサコナゾール、ゲムフロゾール、ゲムフィブロ、シクロスポリンなどの強力な CYP3A4 阻害剤と同時に使用します。ダナゾール。

高コレステロール血症の患者ホモ接合性家族が同時にいる高コレステロール血症患者は、ロミタピドとシンバスタチンを 40 mg/日を超える用量で使用します。

使用上の注意

筋疾患・筋疾患

シンバスタチンおよびその他のスタチン系薬剤は筋肉疾患を引き起こす可能性があり、筋肉痛や筋力低下として現れ、クレアチンキナーゼ (CK) レベルは正常レベルの上限より 10 倍高くなります。筋肉疾患は、筋肉パターンの形で発生することもあれば、ミオグロビン尿症に対する急性続発性腎不全を伴わない場合もあり、非常にまれですが死に至る場合があります。筋肉疾患のリスクは、血漿中のスタチンの活性濃度に応じて増加します。

他の一部のスタチンと比較した場合、シンバスタチン 80 mg を使用した患者では、LDL と同じ効果よりもリスクが高い - c.したがって、低用量を使用した場合、およびリスクよりも利益が大きい場合には、治療目標を達成できない重度の高緊張性高緊張性心血管合併症のリスクが高い患者には、シンバスタチン80 mgのみを使用する必要があります。シンバスタチン 80 mg を使用している患者で、他の相互作用を引き起こす別の薬剤を使用する必要がある場合は、より低用量で使用するか、薬剤相互作用のある別のスタチンに置き換えることができ、薬剤の量を減らすことができます。

次のような場合にはクレアチンキナーゼのモニタリングを検討してください。

治療前にクレアチンキナーゼ検査は、次の場合に実施する必要があります: 腎機能障害、甲状腺機能低下症、自己病歴または遺伝性家族疾患の病歴、以前のスタチンまたはフィブラートの使用による筋疾患の病歴、肝疾患および/または飲酒の病歴、高齢患者 (65 歳以上) は薬物療法の特別なリスクを抱えており、一部の患者には薬物を服用している患者もいます。このような場合、スタチンで治療する場合は、利点とリスクを考慮し、臨床的に患者を監視する必要があります。クレアチンキナーゼの結果が正常レベルの上限の 5 倍を超える場合は、シンバスタチンによる治療を開始しないでください。

シンバスタチン治療中に、筋肉痛、筋肉の硬直、筋力低下などの筋肉の症状が現れた場合、患者はそれを通知する必要があります...これらの症状がある場合、患者は適切な介入のためにクレアチンキナーゼをテストする必要があります。

シンバスタチンによる治療を開始する前、および臨床的適応がある場合には後で検査するための Exzy 肝検査。

輸送タンパク質の減少の機能: 有機アニオン輸送タンパク質 (OATP) の機能が減少し、シンバスタチンへの全身曝露レベルが増加し、筋肉疾患と筋肉パターンのリスクが増加します。輸送タンパク質の機能低下は、相互作用性薬剤による阻害、または SLCO1B1 C.521T の遺伝子型を持つ患者で発生する可能性があります> c.

シンバスタチンおよびその他の薬物に関連する筋肉疾患のリスクを軽減するための措置

強力な CYP3A4 阻害剤を使用し、シンバスタチンと iTraconazol、 ケトコナゾール 、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、ネファゾドン、ポサコナゾール、ボリコラゾールディンを同時に使用します。強力な CYP3A4 阻害剤 (AUC が 5 倍を超える増加) で治療される場合、治療中にシンバスタチンを中止する必要があります。シンバスタチンとそれほど強力ではない CYP3A4 阻害剤 (フルコナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム) を組み合わせる場合には注意してください。グレープフルーツジュースとシンバスタチンを同時に使用しないでください。

シンバスタチンとゲムフィブロジルの併用は禁忌です。筋肉疾患および筋肉パターンのリスクが増加するため、フェノフィブラットに加えてフィブラット群を同時に使用する患者におけるシンバスタチンの用量は 10 mg/日を超えてはなりません。シンバスタチンとフェノフィブラットを併用する場合は注意してください。各薬剤を個別に使用すると筋肉疾患を引き起こす可能性があります。

シンバスタチンはフシジン酸と組み合わせて使用されません。薬物調整を行っている患者の筋肉パターン（死亡する可能性がある）の症例についての報告があります。フシジン酸による治療が必要な場合は、シンバスタチンが必要です。筋力低下や筋肉痛がある場合は、患者を注意深く監視する必要があります。スタチン療法は、フシジン酸の投与終了から 7 日後に再び開始することができます。特別な場合において、重度の感染症の治療にフシジン酸を長期間使用する場合は、場合に応じてフシジン酸とシンバスタチンの併用を検討し、患者を注意深く監視する必要があります。

シンバスタチンの用量 > 20 mg/日をアミオダロン、アムロジピン、ベラパミル、ジルチアゼム、ラノラジンと併用することは避けてください。

シンバスタチンを平均的な CYP3A4 阻害剤（AUC 2～5 倍増加）と同時使用（特に高用量）すると、筋疾患のリスクが増加します。シンバスタチンの用量が必要で、最大用量は 20 mg/日です（たとえば、ジルチアゼムと併用）。

高用量 (> 1 g/日) の HMG - Coa 還元酵素阻害剤の使用に関連した稀な筋肉/筋疾患の症例。各薬剤を個別に使用すると、筋肉疾患を引き起こす可能性があります。医師は、薬剤を組み合わせて使用する場合の利点とリスクを考慮し、特に治療開始から最初の 1 か月間および用量を増やす場合には、筋肉痛、筋力低下、筋肉の軟化などの症状がある患者を注意深く監視する必要があります。

糖尿病患者: スタチン群が一部の患者の血糖値を上昇させる可能性があるという証拠があります。ただし、シンバスタチンの血管のリスクを軽減する利点は高血糖のリスクを超えているため、スタチンによる治療を中止しないでください。リスクのある患者（空腹血糖値 5.6 ～ 6.9 mmol/リットル、BMI > 30 kg/m2、高中性脂肪、高血圧）は注意深く監視する必要があります。

間質性肺疾患: 特に長期治療におけるシンバスタチンを含むスタチンの使用が原因で、間質性肺炎の症例がいくつか報告されています。呼吸困難、痰のない咳、全身状態の低下（疲労、体重減少、発熱）などの症状が見られる場合があります。患者に間質性肺疾患の疑いがある場合は、スタチンによる治療を中止してください。

小児: シンバスタチンの安全性と有効性は 10 ～ 17 歳の小児でのみ評価され、高高血圧血中コレステロールにはヘテロ接合性ファミリーがあります。 10 歳未満、思春期ではない、または月経が始まっていない少女にシンバスタチンを使用した場合の研究はありません。

シンハサン製剤には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収障害などの稀な遺伝性疾患のある患者には使用しないでください。

機械の運転および操作の能力

シンバスタチンは、車の運転、機械の操作、高所での作業などの能力に大きな影響を与えません。ただし、めまいの報告もあるので注意が必要です。

妊娠

妊娠中の女性に対するシンバスタチンの使用は禁忌です。

妊婦に対する安全性は確立されていません。母親がシンバスタチンまたは HMG - CoA 阻害剤を使用している乳児に先天異常の証拠はありませんが、シンバスタチンによる治療により、胎児のコレステロール合成の前駆物質であるメエバロン酸のレベルが低下する可能性があります。

アテローム性動脈硬化は慢性的なプロセスであり、妊娠中に血中脂質を下げる薬の使用を中止しても、長期にわたる抗コレステロール疾患のリスクに影響するだけです。したがって、シンバスタチンは、妊娠を計画している、または妊娠していると思われる妊婦には使用すべきではありません。

授乳期間。多くの薬は母乳を通過し、重大な望ましくない影響を引き起こす可能性があるため、母親は授乳ではなくシンバスタチンを使用しています。

薬物相互作用

イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、ネファゾドン、ポサコナゾール、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾール、ベラパミル、ベラパミル、ベラパミル、ベラパミルアミオダロン、ジルチアゼム: これらの薬剤とシンバスタチンを同時に使用すると、筋疾患や筋肉疾患のリスクが増加します。

経口抗凝固薬 ( ワルファリン ): 健康なボランティアとコレステロール患者を対象とした 2 件の臨床研究では、シンバスタチンの 20～40 mg/日の用量が増加しています。抗凝固薬の影響。抗凝固薬を服用している患者は、シンバスタチンによる治療を開始する前に、プロトロンビン時間の変化が有意でないことを確認するために治療の初期段階で定期的にプロトロンビンを測定する必要があります。安定したら、クマリングループの抗凝固薬を使用している患者でプロトロンビン時間を検査できます。用量を変更するか、シンバスタチンによる治療を中止する場合は、このプロセスを繰り返す必要があります。シンバスタチンによる治療計画は、抗凝固薬を使用していない患者の出血やプロトロンビンの変化とは無関係です。

ゲムフィブロジル 、他のフィブラート血中コレステロール治療薬、高用量（> 1 g/日）: これらの薬剤と同時にシンバスタチンを使用すると、筋肉損傷のリスクが増加します。

コルヒシン: コルヒシンと筋肉のパターンを使用した場合の筋肉疾患および筋肉パターンの症例についての報告があります。腎機能障害のある患者に対するシンバスタチン。薬を組み合わせるときは、患者を注意深く監視する必要があります。

フシジン酸: シンバスタチンなどのスタチン薬と同時にフシジン酸を使用すると、筋肉疾患のリスクが増加します。シンバスタチンによる治療が考慮される場合があります。これらを組み合わせた場合、患者を注意深く監視する必要があります。

HIV および C 型肝炎 (HCV): シンバスタチンとこれらの薬剤を同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加する可能性があります。最も深刻なのは筋肉パターンであり、腎不全につながる腎臓損傷であり、致命的になる可能性があります。

グレープフルーツジュース: シンバスタチンを飲んでいる間はグレープフルーツジュースの使用を避けてください (1 日あたり 1 リットル以上)。

保管

30 °C 以下の乾燥した場所で、光を避けてください。

その他の薬

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